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第二章 【检查程序与要求【
第十条 】药品监督管理部门】可以自行《开展:检查或者交》办检查任务给检查机!构,。开展检?查药品监督管—理部门交办检查任务!时应:。当向检查机构—。提供被检《查对象的《相,关信息并《明确检查要》求
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第十一《条 派出检查单位】。应当派出具》备与检查工作相【适应的法《律知识、专业知【识、:培训经历的检查【人,员开展检查检查人】员应当不少》于两名必要时—派出检?查单位?可以邀请相关领域专!家参加检查工作
!第十二条 检查人员!到,达检查场所》后应当向被》检查对象出示执法证!件、检查员证或【者派出?检查单位《出具的授《权开:展检查的《证,明文件
》。第十三条 检—查,人员应当按》照派出检《查单位的要求开展现!场检查如《遇到检查人员、【检查日程、检查内】容、被检《查对象等《重要事项调整检【查人员应当报—请派出检查》单,位同意
【 根据《检查工?作需要检查人员【可以通过《查阅复制《资料:、录:像拍照、采集物证等!方式如实记录检【查情况;《可,以对被检查对—。象的:产品:、物料?。等,。进,行抽样?
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现场检】查应当?形成现场检》查记:录,现场检查记录应【当,包括被检查对象【名称:、被:检查:对象地址、被检【。查对象统一社会信用!代码、检查事由【、检查依据、—。检查内容、检查时】间、检查《人员:、发现的缺陷和【问题等必要时应当附!相关证明材料;需】要对被检查对象【的产品采取风—险控制措施》的或:。者检查中发现被【检查对象《存在涉嫌违》法行为、涉及检查与!稽查衔接《的现:场检查记《录还应?当包括对被检查对象!的处:理,意见或者建》议经被检查对象陈】述申辩后相关现场检!查记:录应当经全体检查人!员签字?并经被?检查:对象:负责人签字或—者加盖单《位,公,章;被检查对象【负,责人拒?绝签字或者加盖单】位公章的《应当予以注明
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》检查发现的》缺陷和问《。。题应当以书面形【式体现由检查—双方:各执:一份
第十四条】 被检查《对象对?现场检查记录等【有异议的可以现【场进行陈述申辩【检查人员应当如实】记录对?陈述申辩的内容进】行核实并结合陈【述申辩内容确定被检!查对象?存在的?缺陷和?。问题
《第十五?条 派?出检查?单位:为检查?机构的应当对现场】检查程序和检—查记录等进行审核;!检,查中发现被检查【对象存在涉》嫌,违法行为、涉及【检查与稽查衔接的应!当出具检《查审:核,。报告
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检查审】核报告?应当包括被检—查对象?名称、被《检查对象地址、被检!查对象统一社会【信用代码、》。检查事由、》检查依?据,、检:查内容、《检查时间、》检查人员、检查【发现的?缺陷和?。问题、对被检查对象!的处理建议并明确检!查审核结论检查机】构应当依《据化妆品监》。督管:理法律法规、现【场检查记录、—相关证据材料等作】出检查?审核结论检查审【核报:告应:当经检查审核人员、!检查:机,构负责人签字—。并加盖检查机构公章!
? 经审》核检:查机构对现》场检查?记录的内容需要【进一步明确》的应:当以书面形式将【需,要,。进一步明确的内容】。提,供被检查《对象并经被检查对象!确认
】检,查审:核,的人:。员应当不少于—2名化妆品检查【员检查审核报告【。可以作为行政处罚的!依据
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第:十六条 《检,查发现?化妆品?造成人体伤害或【者有证?据证明可能危—害人:。体健康的检查人【员应当立即》报告派出检查单位并!。报告被检查》对象所在地药—品监:督管理部门
】 : ,被检查对《象所:在地:药品监督管》理部门应当依法对】涉及的产品采取【。责令暂停《生产、经营》的紧急控制措施【;涉及对产》品需要在全国范【围内采取风险—控制措施的逐级通报!产品标签《标示的化妆品注【。册人、备案人、【境内责任《人所:在地的省、自治【区、直辖市药品【监督管理部门;【接到通报的省、自】治区、?直辖市药品监督【管,理部:门应当依法》发布安全警示信息同!时通报其他》省、自治区、直辖市!药品监督管理部门】各省、自治区、直】辖市药品监督管理】。部,门应当依法》做好本行《政区域内涉及—的产品风险控—制工作
第十七条!。 检查发《现被检查《。对象存在缺陷和问】。题的检查人》员应当依法督促【其限期整改
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《 被检?查对象应当在规定时!间内针对《检查发现的缺—陷和问题《进行整改《并,。按要求报送》整改报告整改报告】应当包括存在的主要!问题、问题》调查:分析与风险评—估、风险控制措施】、整改后效果等【。
《 针对整》改情况被《检查:对象所在地药品监】督管理部门必—要时可以组织现场】复查被检查对象【未按:要求整?改、:涉嫌违法的药品监】督,管理部门应当—依法立案调查
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第十?。八条 上级》药品监督管理部门】组织开?展,检查时根据》检查工作需要可【以要求?被检查对《。象所在地下级药【品监督管理部门安排!人员协助《检查:工作协助检查人员】应当:。服从检查工作统一安!。排
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,第十:九条 检查》人员应?当严格遵守法—律法规、廉洁纪律和!工,。作要求不得向被检查!对,象提出与《检查:无,关的:要,。。求不得与《被检查对象有利害关!系
检】查人员未按规定【。履行检查职责、涉】嫌违法的应当依法】处理
第二十条】 药品监督管理部】门、:。检查机构及》。其检查人员不得【擅,自披露检查》相关信息
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: 未经被检查】。对象同意《药品监督管理部【门、:检查机?构及其检查人员【不得披露《在检:查中知悉的》被检查对象》的商业秘密法律另】有规:。定或者涉及国家【安,全、重大社会—。公,共利益的《。除外
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