《 第二章 —检查程序与要—求
第十条】 药品监督管理【部门可以自行—开展检查《或者:交办:。检查任务给》检查机构开》展检查药品监督管】理部门交办检—查任务时应当向【检查机构提供被检】查对象的相关信息并!明确检查要求
】第,十,一条: 派出检查单位【应当派出具备与检】查工作相适应的【法律知识、》专业知?识、培?训经历的检查人员开!展,检查检查人员—应当不少于》两,名必要时派出—检查单位可以邀【请相关领《域专:家参加检查工作【
第?十二条 检查—人,员到达检《查场所后应当向被】检查对象出》示执法证《。件,。、检查员证或者派】出检查?单位:出具的授《权开展检《查,的证明文《件
?第十三条 检查【人员应当按照派出】检查单位的要求开】展现场?检查如?遇到检?查人员、《。检查日程、》检查内容、》被检查?对象等重要事项调整!检,查,人员应当《报,请派出检查单—位,同意
根!据检查工作需要【检查人员《可以:通过查?阅复制资料、—录像拍照《、采:集物证等方》式如实记录检—查情况;可以对被】检,查,对象的产品、物料等!进行:抽样
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现场【检查应当《形成现场检查记录】现场检查记录应当包!括被检?查对象名称、被检】查对象地址、被检查!对象统一社会信【。用代码、检查事由】、检查依据、—检查:内容、检查时间、检!查人员、发现—的缺陷和问题等必】要,时应当附相关证明】材料:;,需要对被检查—对象的产品采取风险!控制措施《的或者检《查中:发现被检查对象存在!。涉嫌违法行为、【涉及检查与稽查衔】接,的现场?检查记录《还应当包《括对被检查对—象的处理意见或【者建议经《。被检查?对象陈述申辩—后相关现场检查记】录,应当经全体检查【人员签字并经—被检:查对象负责》。人签:字或者?加盖单位公章;被】检查对象负责人【拒绝签字或者加【盖单位?公章的应当予以注明!
检【查发现的缺》陷和问题《应当:。以书面形式体—。现由:。检,查双方各执》一份
第十—四条 ?被检:查对象对现》场,检查:记录等有异议的可】以现场进行陈述【申,辩检查?。人员应当如实记录对!陈述:申辩:的内容进行核实并】结,合陈述申辩内—容确定被检查对【象存在的缺陷和问题!
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第十?。五条 派出》检查单位为检—查,机构:的,应当对现场检查程序!和检查记录等—进行审核;》检查中发现》。被检查对象存—在,涉嫌违法行》为,、涉及检查与稽【查衔接的应当—出,具检查审核报—告
检】查审核报告应当包括!被,检查对象名》称、被检查对象【地址、被检查—对象:统一社会信用代码、!检,查事由、《检查依?据、检查内》容,。、,检查时间、检—查人员、检查发现】的缺陷和问题—、对被?检查对象的处理建议!。并明确检查审核结】论,检查机构应当—依据化妆品监督【管理法律法规、现场!检查:记,录、相关证据—材料等作出检查【审核结论《。检查审核报告—应当:经检:查审核?人员、检查机构负】。责人签字并加盖检】查机构公章》。
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经审核】检查:机构:。对现场检查记录的内!容需要进一》步明确的应当以书面!形式将需要进一步明!确的内?容,提供被?检查:对象并经被》检查对象确认
! 检查审核的】人员应当不》少于2名化妆品【检查员检查审核【报告可?以,作为行?政处罚的《。依据
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第十六条 检查发!现化妆品造成人体】伤害或者有证据【证明可能危害人体】健康的检查人员【应当立即报告派出】检查单位并报告【被检查对象所在地】药品监督管理部门
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被检查】。对象所在地药品监】督管理部《门应当依法对—。涉及的产品采—取责:令暂停生产、经【营的紧?急控:制措施;涉及对【产品需?要在全国范围—内采:取风险控制》措施的?逐级:通,报,产品标签标示的化】妆品注册人、备案】人、境?内,责任人所在地的省】、,。自治区、直辖市药】。品监:督管理部门》;接到通《报的省、《自治区?、直辖市药品监【督管理部门应当依】法发布安全警示信息!同,。时通报其他省、【自治区、直辖—市药品监督管理部门!各省、自治区—、,直辖市药品监督管】理部门应当依—法做好本行》政区:域内涉及《的产品?风险控制《工作
第》十七条 检查—发现被检查对—。象存在缺陷和问题的!检查人员应当依【法督促其限期整【改
》 被检《查对象应当在规定时!间内针对检查发现】的,缺陷和问《题进行整改并按要】求报送整改报告【整改:。报告应当包括存在的!主要问题《、问题调查》分析:与,风险评?估、风险控》制措施、整改后效果!等
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: ?针对:整改情况被检—查对象所在地药品】监督管?理部门必要时可【以组织现场复查被】检查对象未按要求整!改、涉嫌违法的药】品监督管理部门【应当:依法立案调查
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,第十:八条 上级》药品监督管》理部门组织开展【检查时根据检查【工作需要可以要求】被,检查对?。象所在?地下级药《品监:。督管理部门安排【人,员协助检《查工:作,协,助检查人员应当【服从检查《工作统?一安排?
第十九条 检】查,人员应当严》格遵守?法律法规、廉—洁纪律和工作要求】不得向被检查对象提!出与检查《无关的要求不得与】被,检查:对象:有利害关系
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》检查人员未按—规定履行检查职【责,、,涉嫌违法的应当依法!处理
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第二十条 药品】监督:管理部门、》检查:机构及其检查人员不!得擅自披露检—查相关信息》
》 未经被检查—。。对象同意药品—监督管理部门、检查!机构:及其检查人员不【得披露在检查—中知:悉的被检《查对象的《商业秘密《。法律另有规定或者涉!及国家安全、—。重大社会公共利【益的除外
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