地区性民间习用药材管理办法2024年 建标库

第四章 监督管理

第二十四条 地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管,必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查,保障药品质量和用药安全。

第二十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的,应当按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。

第二十六条 省级药品监督管理部门应当加强辖区内地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等的不良反应监测,对发现的风险信号及时组织处置。

    鼓励省级药品监督管理部门开展辖区内地区性民间习用药材资源动态监测和质量监测,根据中药饮片、制剂的质量情况,组织对在本行政区域内生产、使用的地区性民间习用药材进行质量监测,并向社会公布监测结果。