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第九—章 检?查结果的处理
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第六十二【。条 药品《监督管理《部门:根据药品检查综合评!定报告书或者综【合评定结论作出【相应处?理
【综合评定结论为符合!要,求的药品监督—管理:部门或者《药品检查机构应【当将:现场检查报》告、药品检查综合评!定报告书及相关证】据材料、整改报【告,等进行整理归档【保存
《 综合评定】结论:为基本符合要—求的药品监督管【理部门应当按照中】华人民共和国药品管!理,法第:九十九条的》规定:采取相?应的行政处理—和风险控制措施【并将现场检查报告】、药品检查综—合评定报告》书及相关证据材【料、整改报告、【行政处理和风险控制!措施:相关资料等进—行整理归档保—存
? 综合评【定结论为不符合要】求的药品《监督管理部门应当】第一时间采取—暂停生产、销售【、使用、进》。口等风险控制—措施消?除安全隐患除首次申!请相关许可》。证的:情形外药品监督管理!部门应当按照中华人!民共和国《药品管理法第—一百二十六条—等相关规定》进行处理《并将现场检查报告、!药品检查综合评【定报告书及相关证据!材料、?行政处理相关案卷】资料等?。进行整理归档保存
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,第六十三《条 被检查单位拒】绝,、逃避监督检查伪造!、销毁、隐匿有关证!据材料的视为其产】品可能存《。在安全隐患》药品监督管》。理部:门应当按照中—华人民?共和国药品管理法】第九十?九条的规定进—行处理?
被【检查单位有下列情】形之一的《应当视为拒绝—。。、逃避监督检查伪造!、销毁、隐匿记录】。、数据、《信息等相《关资料
】 (一?)拒绝、《。限制检查《员进入被检查场所】或,者区域?。限制:检,查时间或《者检查?。结,束时限制检》查,员离:开的;
《
,。 ,。 ?。(二)无正当—理由不如实提供【或者延迟提供与检】查,相关的文件、记录、!票,据、凭证、电子数】据等材料的;
! (三》)拒绝或者限—制,拍摄、复印、—抽,样,等取证工《作的;
— (四)以声称!工作人员不》。在或者冒名顶—替应付检《查,、故意停止》生产经营活动等方】式欺骗、误》导、逃避检查的【;
》 (五)其—他不配?合检查的《情形
第六—十四条? ,。安全隐患排除后被】检,查单位?可以:。向,作出:风险控制《措施决定的药品【监督管理《部门提出解除风险控!制措施的申请并提交!。。整改报告药品监督管!理部门对《。整改情况组》织评估必要时可以开!展现场检查确—认整改符合要—求后解除相》关风:险控制措施并向社会!及时公布结果—
:第六十五条》 ,药品监督管》理,。部门发现药品上市】许可持有人》。、药品?生产、?经营企?业和使用单位违【反法律、法》规情节严重所生产、!经营、?使用的产品足以或者!已经造?成,严重危害或者造成重!大影响的及时—向上一级药品—监督管理部》门和本级地方人【民政府报告上级药品!监督管?。理部门?应当监督《指导下?级药:品监督管理部门开展!相应的风《险处置工作》
第六十六条 】派出检查单》位,和检查人员有下列】行为之一的对—直接负责《。的主管人《员、其他直接责任人!员、检查人员—给予党纪、》。政纪处?。。分
? (一—),。。。检查人员未及—。时上报?发现的重大风—险隐患的;
【 (二)派出!检查单位未》。及时对检查人员【上,报的重大《风险隐患作出相应处!置,措施的;
— 《(,。三)检查人员未【及时移交涉嫌违【法案件线索的;
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: (四)—派出检查单位未及】时,协调案件查办部门】。。开展:。收集线索、固—。定证据、调查和处】理相关?工作的
》第,六十七条《 药品监督管理【部门:应当依法公开监督】检查结果《
第六十》八条 ?药品:监督管理部》。门,应当:按照国?务院办公厅关—于,进一步完善失—信约束制《度构建?诚,信建设长效机制的】指导意见依法依规做!好失:信,行为的认定、记【录、归集、共享【、公开、惩戒和信】用修:。。。复等工作
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