第九】章 检?查结:果的处理
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第六》十二条 药品监督管!理部:门,根据:药,品检查综合》评定报告《。书或者综合评—定结论?。作出相应处理—
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综—合评定结《论为符合《。要求:的药品监督管—。。理部门或者药品检查!机构应当将》现场检查报告—、药品检查综合评定!报告书及相关—证据:材料:、整改报告》等进行整理归档保】存
【。综合评定结论为【基本符?合要求的药品—监督管理部门应当按!照,中华人民共和国药品!管理法第九》十,九条的规《定采:取相应的行政处【理和风险控制措【施并将现《场,检查报告《。、药品?检查综?合评:定报告书及相关证据!材料、整改报告、】。行政处理和》。风险控制措施相【关资料等进》行整:理归档保《存
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: 综《合评定结论为不【符合要求的》。药品监督管理部门】应当第一时间采取】暂停生产、销售、使!用、进口《等风:险,控制措施消除—安全隐患除》首次申请相》关许可证的情形外】药品:监督管理部门应【当,按照中华人民共和】国药:品管:理法第一百二十六】条等:相关规定进》行处理并将现场【检,查报告、药品检【查综合评定报告书】及相关证据》材料:、行政处理相—关案卷资料等—。进行整理归档保存】
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第六十三条 【被检查单位拒绝、逃!避监:督检查伪《造、:销毁、隐匿有—。关证据材料的视为】。其,产品:可能存?在安全隐《患药品监督管理【部门应当按照中华】人民共和国药品管理!法第九十《九条的规《定,。进行处理《
: : 被检查单位【有下列情形之一的】应,。当视为拒《绝、:逃避监督检查—伪造、销毁》、隐匿记录、—数据、信息等—相关资?。料
? (》一)拒绝、限—制检查员进》入被检查场所—或,。者,区域限?制检查时间》或者检查结束时限】制检:。查员离开的;
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? :(,二)无正当理由不如!实提供或者延迟【提供与检查相关【的文件、记》录、票据、凭—证、电子《数据等材料的—。;
》 (三)拒—绝或者限制》拍摄、复《印、抽样等取—证工作的;
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(—四,)以声称工作人【员不在或《者冒名?顶替应付检查、【故意停止生产经营活!动等方式欺》骗、误导、逃避检查!的;
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(五)】其他:。不配合检查的情形
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第六十四条 安全!隐患排除后被—检查单位可以向作】出风险控《制措施?决定的药品监—督管理部门提出解除!风险控制措》施的申请《并提交整改报—。。告药品监督》。管理部门《对整改情《况组织评估必—要时可以开展现【场检查确认整改符】合,。要求后?解除:相关风险控制措施并!向社会及《时公:布结果?
第六十五条【 药品监《督管理部《门发现药品上市许】可持:有人、药品》。生产、经营企—。业和使用单位—。违反:法律、法规情节严重!所生产、经营、【使用的产品》足以:或者已经造成严重】危害或?者造成重大影—响的及?时向上一级》药品监督管》理部门和本级地方】人民政府《。报告上级《药品监督管理部门应!当监督指导下级药】品监督管理》部门开?展相应的风险处置工!作
第六十六条 !派,出检查?单,位,和检查人员有下列行!为之一的对直接【负责的主管人员【、其他直《接责任人《员、检?查人员给《予党纪、政纪处【分
— (一)检》查人员未及时上报】发现的重《大风险隐患》的,;
《 (二》)派出检查单位【未及时对检查人员】上报的重大风险隐】患作:出相应处置》。措施的;
【 (三)检查】人员未及时移—交,。涉嫌违法案件—线索的;
【 ,。 (四)派—出检查单位》未及时协《调案:件,查办部门开》展收:集线索、固定证据、!调,查,和,处理相关工作的
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第六十七》条 药品监》督管理部门》应当依?法公开监《督检查结果
第六!十八条? ,药品监?督管理部门》应当按照国务院办公!厅关于进一》步完善失信约束制】度构建诚信建设长效!机制的指导意见依法!依规做好失信行为】的认:定、:记录、归集、共【。享、公开《、惩戒和《信,用修复等工作
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