—第九章? 检查结果的—处理:。
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:第六十二《条 药品监督—管理部门根据药【品检查综合》。评定报告书或者综合!评定结论作出—相应处理
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《 综合评定结—论为符合要求的药】品监:督,管理部门或者药【品检查机构应—当,将现场检查报—。告、药?品检查综合评定【报告书及相》关证据材料、整改】报告:等进行整理归档保】存
《 ?综合评定结论为基本!符合要求的药品监】督,管理部门应当按【照中华人民共和国】药品管理法第九十九!条的规定采》取相应的行》政处理?。和风险控制措施并】将现场?检查报告、药品检查!综合评定报》告书:及相关?。证据:材,料、:整改报?告、行政处》理和风险控制措施相!关资:料等进行整理归档保!存
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综—合评定结论》为不符合要求的【药品监督管理—部门应?当第一时间采取暂】。停生产、销售、【使用、进口等风险控!制措施消除安全隐】患除首次《申请相关许可—证的情形外药品【监督管理部门应当按!照中华人民共—和国药品管》理法第?一百二十六》条等相?关规:。定进行处理并将现】场检查报告》、,药品检查综合评定】。报告书及相关证【据,材料、行政处理相关!案卷资料《等进行整理归档保】存
第六十三条 !被检查单位拒绝【、逃避监督检—查伪:。造、销毁、隐匿有】关证据材料的视【为其产品可能—。存在安?全,隐患药品监》督管理部《门应当按照中华人民!共和国?药品管理《法,第九十九条的—规定进行处理
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: 被《检查单位有下列情形!之一的应当视为【拒,绝、逃避监督检查】伪造、销毁、隐匿记!录、数据、》信息等相关资料【
? , (一)拒绝、】限制检查员进入【被检查场所》或者区域限制检查时!间或者检查》结束时限制检查员离!开,的;
【 (二)无正—当理由不如实提【供或者延迟》提供与检查相关的文!件、记?录、票据、凭证、电!子数据等材料的;】
: , : (三)拒》绝或者限制》拍摄、复印、—抽样等取证》工,作,的;
《。。 《(四)?。以声:称工作人员不在或者!冒名:顶替应付检查、故意!停止生产《经营活动《。等方式欺骗》、误导、《逃避检?查的:;
? (五)其他!。不配合检查的—情形
《第六十四条 —安全隐患排除后【被检:查单位可以向—作出风险控制措施】决定的?药品:监督管理部门提出】解除风险《控制措?施的申请并》提交整改《报告药品《监督管理部》门对整改情况组织评!估必要时可以开【展现场检《查确认整改》符合要求《后解除相关》风险控制措施—并向社会《及时公布结》果
第《六十:五条 药品监—督管理部门发现药】品,上市:许可:持有人、药》品,生产、经《营企业和使用单位违!反法律、《法规情?节,严重所生产、经【营、:使用的产品足以或者!已经造成严重危【害或者造《成重大影《响,的及时向上一级药】品监督管理部—。门和本级地方人民政!府报告上《级药品监督》管理部门应当监督指!导下级药《品监督管理》部,门开展相应的风险】处置:工,作
第六十六条】 派出?检,查单位和检》。查人员有下》列行:为之一的对直接【负责的主《管人员、其他直接责!任人员、《。检查人员给予—党纪、政纪处—分
— (:一)检查人》员未及时上报发现】的重:大风险隐患的;
! 《(二)派出检—查单位未及时—对检查人员》上报的重大风险隐患!作出相应处置措【施的;
【 (?三,)检查人员未—及时移?交,涉嫌:违,法案件?线索的?。;
《 (四)—派出检查单位未及】时协:调案件?查办部门《开展收集线索—、固定证据、—调查和处理相关工】作的
第六十七】条 药品监督管理部!门应:当依:法公开监督检查结果!
:第六十八条 —药品:监督管理部门应【当按:照国务院办公厅【关于进一步完—善失信约束》制度构?建诚信建设长效机】制的指导意见依法】依规做好失信—行为的认定、记【录、归集、》共享:、公开、惩戒和信】用修复等《工作
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