第【七章 附则
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?第四十七条 本办法!所称药品标准—是指根据药》物自身的理化与生】物学特性按照来源】、处方、制》法和运输、贮藏等】条,件所制定的、用【以评估药品质量【在有效?。期,内是否达《到药用?要求并衡量其质【量是否均一稳—定的技术要求
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,第四十八条 —中药:标准管理有特殊【要求的按照》。中药标?准管理相关》规定执行中药—标准管理专》门,规定由国《务院药品监督管【理部门另行制定【
第?四十九条 化学原料!药的标准管理按照】本办法执行》
第五十条 省】级药:品监督管理》部门在医疗机构【制剂注册管理过【程中核准的注—册标准、应用传统】工艺配制中药制【剂的备案标准应【当符合医疗机构制剂!注册和?备案的相关规定
!第五十一条 中【国药典中药用辅料】、,直接接触药品的包】装材料和容》。。器,标,准的制定《和修订按照》本办:法中国家药品标准有!关规:定执行药用辅料、直!接接:。触药品的包装—材料和容器标—准,的执行应当》符合关联审评和【药品监督管理的有】关规定
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第:五十二?条 本办法自202!4年1月1》日起施行
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