第七章! 附则
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第四十七条 本办!法所称药品》标,准是指根据药物【自身的理化与生物学!特性按照来源、处】方、制法和运输、】贮,藏等条?件所制定的、用以】。评估:药品质量在有效期】。内,是否达到药用要求并!衡,量其质?量,是否均一稳》定的技术要求
第!四十八?条 中?药标准管理有特【殊要求的按照中药】标准:管理相关规定—执行:中药标准管理专门规!定,由国务院药品监督】管理部门另行—制定
《第四十九条 化学原!料,。药的标准管理按【照本办法执行
】第五十?条 :省级药品监督—。管理部门在医—疗机构制剂注册【管,理过程中核准—的注册标准》、应用?传统工艺配》制中药制《剂的备案标准—应当符合医疗—机构制剂注册和【备案的相《关规定
第—五十一条 》中国:药典中药《用辅料、直接接触】药品的包装材料【和,容器标准的制—定,和修:。订按照本《办法中国家药品标】准有关规定执行药用!辅料、直接接触药】品,的,包装:。材料和容器标准的执!行应当符合关联审评!和药品监督管理的有!关规定
第—五十二条 本—办法自20》24:年1月1日起—施行:
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