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第二节 !一般程序
】第十四条 科技【伦,理审查会议由主任委!员或其指《定的副主任委员主持!。到会委员应不—少于5人且应包括第!七条所列《的不同类别的—委员
— 根据审查需要会!议可要?求申:请人到会阐述方案或!者就:特定问题进行—说明可邀请相关领】域不:存在直接利益关【系的顾问专家—等提供咨询意见顾】问专家不参与—会议表决
— 会议采用】视,。频方式的应符—合科技?伦理(审查)委员】会对视频会议适用】条件:、会议规则等—的有关?制度要求
—第十:五条 ?科技伦?理(审查)委员【。会应按照以》下重:点内容和标》准开展审《查
(一!)拟开?展,的科技活动应—符合本办法》第三:条规定的科技伦理】原则参与科技活【动的科技人员资质、!研,究基:础及设施条件等符】合相关要《求
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(—二)拟开展的科【。技活动具有科学价值!和社会价值其—研究目标的实—现对增进人类福【祉、实?现社:会可持续发展等具有!积极作用科技—活动的风险受—益合理伦理风险控制!方案:。及,应急:预案科学《恰当:、具:有可操作性
【 (》。三)涉?。。及以人为研究参与者!的,科技活?动所制定的》招,募方案公平合理【生物样本的收集、】。储存、使用及处【置合法合规个人隐私!。数据、生物特—征信息等信》息处理符合个人信息!保护的有关规—定对研究参》。与,。者的补偿、损伤治疗!或赔:偿等合法权》益的保障方案—合理对脆弱人群【给予特殊保护;所提!供的知情同意书内】容完整、风》险告:知客观充分》、,表述清晰易懂获【取个人知情同—意的方式和过程合规!恰当
》 (四)—涉及实验动物—。的科技活动使用【实验动物符合替【代、减少、优化原】则实验动物的来源】合法合理饲养、使用!、处置等技》。术,操作要求符合—动物福利标准对从】业人员?和公共环境》安,全等的保《障措施得当
】 ?(,五)涉及数据和【算法的?科技活动《数据的收集、—存储、加工、—使用等?处,理活动以及》研究开发《数据新技术等—符合:国家数据《安全和个人信—息保护等有关规定数!据安:。全风险监测》及应:急处理方《案,。得当;?。算法、模型和—系统的设计》、实现?、应用等遵守公平、!公正:、透明、可靠—、可控等《原则符合国家—有关要求伦理风险评!估审核?和应急处置方案【合理用户权益保护】措施:全面:得当
《。 《(六)所制定的【利益:冲突申明《和管理方案合理
! (七)【科技伦理(审查【)委员会认为需要审!查的其他内容
】。第十六条 》科技伦理(审—查):委员会对《审,。查的科技《活动可?作出批准、修改【。后批准?、修改后《再审或不予批准等决!定修改后批准或修】。改后再审的应提出修!改建议?。明确修改要求;不】予,批准的应说明理由
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科技【。伦,。理(审查《)委员会作出的【审查决定应经到会】委,员的三分之二以上】同意
第十七条】 科技?。伦,理,(审查)委员会一】般应在申《请受理后的》3,0日内作出审查【决定特殊《情况可适当延长并明!确延长时限》审查决定《应及时送达申请【人
第十八条 申!请人对审查决定有】异议的?可向作出《决定的科技伦理(审!查)委员《会提出书面申—。诉说明理由并提【供,相关支撑材料申【诉理由充分》。的科技伦《理(审查)委—员会应?按照本办法》规定:重新作出审查决定】
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第十九条 科技伦!理(审?查)委员会应对【审查批准的科技【活动:开展伦理跟》踪审查必要时可作】出暂停或终止科技】活,动等决定跟踪审【查间隔一般不超过1!2,个月
— 跟踪《。审查的主要内—容包括?
《 :(一)科《技活:动实施?方案执?。行情况?及调:整情况;《
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》(二)?科技伦理风险防控】措施执行情况;【
—(三:)科技伦理风险的】潜在变化及可—。能影响研究参—与,者权益?和安全等情况—;
【(四)其他需要跟】。踪,审查的内容》
根据跟!踪审查需要》科技伦?理(审查)委员会可!以要求科技活动负责!。人提交相关材料
!第二十条《 因科技活动实施方!案调整、外部—。环境变化等可—能导致?。科,技伦理风险发生【变化的?科技活动负责人应】及时向科技伦理(】审查:)委员会报》告科技?伦理(审查)—委员会?应对风险受》益情况进行评—估提:出继续实施、暂停】实施等意见必要时】重新开展《伦理审查《
:第二十一条 多个单!位合作开展科技【活动:的牵头单位可根据】实际情况建立科【技伦理审查》协作与?结果互认机制加强】科技伦理审查的【协调:管理
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