—第二节 一般程序】
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第十四条 科技】。伦,理审查会议》由,主任委?员,或,其指定的副》主任:委员主持到会委员】应不少于《5人且应包括第七】条所列的《不同类?别,的委:员
《 根据审—。查,需要会议《可要求?申请人到会阐述方案!或者就特定问—题进行说明可邀【。请相关领域》不存在直接利益【关系的顾问专家等】提供咨询《意见顾问专家—不参:与会议表决
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》会议采用《视频方?式的应符合科技伦理!(审查)委员—会,。对视频?会议适用条件—、会:议规则等《的,有关制度要求—
第十五条 科】。技伦理?(审查?)委:员,会应:按照以下重点内容】和标准开《展审查
— : (一)拟开展的】科技活动《应符合?本办法第三》条规定的《科技伦理原则参【与科技活动的科【技,人员:资质:、研究基础及设施条!件等符合相关要求
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(二【)拟:开展的科技活动【具有科学价》值和社会价值其研究!目标的实现对增【进人类福祉、实【现,社会可持续》发展等具有》。积极:作用科技活》动的风?险受益合理》伦理:风险控制《方案及应急预案科学!恰当、具有可操【作,性
(】三,),涉及:以人为研究参与【者的科技《活动所制定的招募方!案公平合理生物样本!的收集、《储存:、使用及处置合法合!规个人隐《私数据、生物特征】。信息等信息》。处理符合个》人信息保护的—有关:规,定对研究参与—者的补偿《、损伤治疗或—赔偿等?合法权?益,。。的,保障方案合》理对脆弱人群—给予特?殊保护;所》提供的知情同意【书,内容完整、风—险,告知客观《充分、表述清晰【易懂获取《个人知情同意的方】式和过程合规恰当】
(【四):涉及实验动物—的科技活动使—用实验?动物符合《替代、减少、优【化原则实《验动物的来源—合法合理饲养、【使用、处置等—技术操作要》求符合动物》福利标?准对从业《人员和公共环境安】全等的保障措施得当!
—(五)涉《及数据和算法的科】技活动数据的收【集、存储、加工、】使用等处理》活动以及研》究开发数据新技术】等,符合国家数据安全和!个人信息保护等有关!规定数据安全风险监!测,及应急处理方案得当!;算法、模型和【系统的?设计、实现、应【用等遵守公平、【公正、透《明、可靠、可—控等原则符合国【家有关要求伦理风】险评估审核和—应急:处置方案合理用【户权益保护措施全面!得当
】(六)所制定—的利益冲突申明和管!理方:案合理
】 ,(七:)科技伦《理,。(审查)委员会认为!。需要审查的其他内】容
第十六—。条 科技伦理(【审查:)委员会《对审查的科技活动】可作出批准》、修改后批》准、修改后再审或】不予批准等决定修】改后:批准或修改后再【审的应提出》。修,改建:议明确修改要求【;不予批准的应【说明理由
》。
科技伦理!(审查)委员会【作出的审查决定应】经到会委员的三分之!二以上同意
第】十,七条 科技伦理【(审查)委员—会一般应在申—请受理后的30日】内作出审查决定【特殊情?况可适当延长—并明确延长时限审查!决定应及时送达【申请人
第—十八条 申请人对审!查决定有异议—的,可向作?出,决定的?。科技伦理(审查)】委员会提出书—面申诉说明》理由:并,提,供相:关支撑?材料:申诉理?。由充分的科技伦理】(审查)委员会应按!照,本办法规定重新【作出审?查决定?
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第十九条 科技伦!理(审查)委员会应!。对,审查批准的科技活动!。开展伦理跟踪—审查必?要时可作出》暂停:或,终止科技活动—等决:定跟踪审查间隔一般!不超过12个—月
—。 跟:踪审:查的主要内容包括】
》 (一)科》技活动?实施方案《执行情况《及调整情况;
! (二)—科,技伦理风险防控【措施执行情》况,;
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(三)】科技:伦理:风险的潜《。在变化及可能—影响研究参与者【权益和安《全等情况;》
(四】)其他需要》跟踪审查的内容
! : 根据跟踪—审,查,需要:科技:。伦理(审查》。)委员会《可以要求科》技活动?负责人提交》相关材料
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第二十条 —因科技活动实施方案!调整、?外部环境变》化等可能导》。致,科技伦理风险发生】变化的科技活动负】责人应及时向科技伦!理(审查)委—员,会报告科技伦—理(审查《)委员会《应对风险受益情况】进行评?估提出继续实施【、暂停实施等意见必!要时重新《开展:伦理审查
第二】十一条 多个单位】合作开展科》技活动的牵头单位可!根据实际《情况建立《科技伦理审查—协,作与结?果互认机制加—强科技伦理审查的】协调管理
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