第三十九条　开展特定全营养配方食品注册临床试验，应当经伦理委员会审查同意。

第四十条　临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

    特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家市场监督管理总局发布。

第四十一条　申请人应当委托符合要求的临床机构开展临床试验。接受委托开展临床试验的临床机构应当出具临床试验报告，临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

第四十二条　申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。

第四十三条　申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

    用于临床试验的试验样品应当由申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺生产，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范要求，产品应当符合相应食品安全国家标准和技术要求。