。
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8 各—项指标标注要—求
—
:
8.》1 标签》、说明书中》文标识应为规范汉】。字(注册商标除外】)并符合以下—。要求
《
:
,
— a)?所有文字、数字、】符号、图案、表格】和其他说明应清晰】、牢固?、易于识别》不应涂改并标注【在展示面《或可视?面显著位置可同【时,使用:汉语拼音《、少数民族文字或】外文并应拼》写正确汉语拼音、外!文标识?的字:。体应小于相应中文】(注册商标除外【)
:
】。 b)汉字、少【数,民族文?字、数字和字母其】字,体高度应《。大于1.8m—m,
【
8.2《 :标签、说明》书标:注的内容应真实不】应,标注明示或暗示对】疾,病的治疗作用、疾】病临床症状和疾病】名称(?疾病名?称作为?微生:物名称?一部分的除外—)、抗生素名—称、:激,素名:称、抗真菌药物等国!。家卫生健康行政部门!禁止添加的物质【。名称:
:
8!.3 ? 产品名称应符合以!下要求
—
》。 a)—应标注在《最小:销售包装《。的展示?面或可视面的显著位!。置字体大小一—致清晰易《。辨;应反映消毒【产品的?真实属性;
】
,
《 b)《应符合健康相关【产品命名规定名称】顺序应为《商标名或品牌名、】型号(消毒器械)】、通用?名、:属性名其中有多种】用,途或多种有效—成分的消毒剂、抗】菌制剂或抑菌制剂产!品名称应包括商【标名(或品牌名)】和,属性名;
【
:
c—)品牌名应为“【×,×牌:”商标的使》用应符合国家有关】规,定不:应使用?有夸大功能或—误导消费者的商标】。;
【 《d,)同一个《消毒产品的标签、】说明:书应标注一个产品】。名称:;
】。 e)产品名称!中不应包含》以下内容虚假、夸大!和绝对化的词语【。外,文字母、汉语拼音】、符号等(》表示型号的除外)如!为注册商标或应使用!外,文,字母、?符号的?应在:标,签、说明书中用中文!说明或?在产品名称中—用中文表示》
【
8.4《 产品卫生许【可信息应《符合:以下要求
【
》 a)国产】产品应标注实—际生:产企业有效的—。生产企业卫生许可】证号;
—
,
—b)新消毒产—品,。应,标注有效《的,产品卫生许可批件】。号
—
:
8.5 产【。品规格、净含—。量应符合以下要求】
【
a—)产品?规格应?符合产品特》性;
】 《b)净含《量应:准确反映其》实际含量净含量允差!应符合定量包装商】品计量监督管理【办法:。的规定?;同一最小销—售包:装内含有多件—同种定量《包装产品的应标注】单件:定量包装《。产品的净含量—和总件数
》
— 注净含量的】标注应包括“净含量!。”(中文《)、:数字和法定》计量单?位(或者用中文表示!的计数单《位)
《
:
8》.6 主要有效】成分:及其含量、主—要杀菌因子及其强】度或主要原》料名称及其》加入:量,标注应符合以下要】求
》
a!。)在最小销售包装】的可视面上应标注主!要有效成分的—。名称及其含》量,、主要?杀菌因子及其强【度或主要原料名称及!其,加入量;
》
《
: , b)主要有【效成:分为化?学成分?的应标注规范—的化学名称及其含】量;其中《液体化学消毒—剂有效成分含量应】以,m,g/L、《g/L或%(质量】分数或体《积分数?)表示?固体化学消毒剂应】以mg?。/片、g/片或mg!/kg、g/—kg:或%(质量分数)表!示;:
?
:
, c》)主要有效》成分为植物成分【的应标注植物—中,文学名及其》在单位体《积中的加入量;以】植物提取物为原料的!应标注植物中文【学名并注《明为提取液;
】。
— :d,)主要有《效成分为化学和植】物,复合:成分的应标注规范】的化学?名称及其含量—、植:物中:文学名?及其:在单位体《积中的加《入量;?。
! e)?主要有效成分为【生物活性物质的生】。物,活性成分含》。量应以U/L、m】g/L或《g/L表示;—
《
—f)有?效成分含《。量应标?注其含量《的,范围其中稳》定的范围《应为:。中心:值,的±10%;不稳定!的范围应《为中心值《的±15%;
【
?
g)消!毒器械?应标注主要杀—菌因子及其强度【;
》
》 h)?生物指示物应标【注,指示菌的名称及其含!菌量;
! i)新消】毒产:品的主要有效成分】及,其含量、主要杀菌因!子及其强度或主要原!料名称及其加入量】应与该产品卫生许】可批件?相符其他消毒产品应!。符合:该产品执行标准的】规定
—
8.—7 ?杀灭或抑《制微生物类别应【。符合以下要求—
,
:
《
》a):消毒剂、消毒器械】杀灭微生物类别应按!照消毒技术规范(】2002年版)中试!验微生物或其代【表的微生物》进行:表,述;
》
》 b)新消毒产品!杀灭:微,生,。物类别应与》该产品卫生》许可批件《相符;
《
】 ,c)不需要审批【。的消毒产品其杀灭】或,抑制微生物类别应与!该产品卫生安全评价!报,告或检?验报告相符其中检】验报告应符合—国家有关规定
】
?
8.8 使!。。。用范围应符合以下要!求
—
? a)使用】。对象:。应明确、具体;【
,
?
》。 ,b)新消毒》产品使用对象应【。与该产品卫生—许,。可批件相符;
】
c!)需要进行卫生【安全评价的消毒【产品使用对》。象应与该产品卫生】安全评价报告相【符;
】 , d)其他消毒!产,品,的使用对象应符合相!关标准的规》定
—
8.9 】。。使,用方法应符》合以下要求
!
,。
— a)?使,用方:法应明?确、具体可用文字或!图表表示两种以【上使用方法应—分别列出每种使用】。方,。法,的具体要求
】
【b)消毒剂使用【方,法应包括《使,用对象、配》制方:法,(包括稀《。释用水名称》、稀释比例等原液】使用的产品除外多】。元包装的消》毒剂配制方法应包括!各包装的《加入量、混合时间】、配制后使用液的】储存条件和最—长,使,用时间)、使用浓度![用有效(活—性)成分《含量表示植物成分除!外]、作《用时:间、使?。用方式;使用对【象有特殊《要求的消《。毒剂:使用方?法还应包括消毒或灭!菌,后的去除残留方【法
—
c)【抗菌制剂《或抑菌制剂、隐形眼!镜,护理用品使用—方法应包《。括配制方法(原【液,使用的产品除外)】、使用浓度》(用有?效成:分含量表《示植物成分除—外)、作用时—间(以抑菌环试验】为检验方法》的可不标注)、使用!方式:
,。
【 d?)消:毒,器械使?用方法应包括使用】对象、使用方式【、,。作用时?间,、,使用条件(其中用于!空气消毒的还—应标:注使用面积或体积】。。其他消毒器械还应标!注装载要求)通【。过消毒剂产》生杀菌作用》的还应标《注,消毒剂的使用浓度;!使用对?象对杀菌因子—残留有特殊》要求的消《毒,器械使用方》法还应包《括消毒或灭菌后【的去除残留方法【
》
e)新】消毒产品《使,用,方法应与该产品卫生!。许可批件相符
【
,
:。
》。 f)?。需要进行《卫生安全评价的消毒!产品:使用方法《。应与:该产品卫生安全评】价报告相符
】
g)!其他消?毒产品的使》用,方法应符合相—关标准的规定—
,
》
8.10— , 注意事项应符合以!下要求
【
a!)运输包装》图示标识应符合G】B/T 191【的规定纳入危险【。化学品目录的消【毒产品?运输:包,装图示标《识还应?符合:GB 19》0的规定;
!
: ?。 b)对于使用【中可能危《及人体健康和人【身、财产安全的产品!应在产品可》视面的显著位置【标注警示标》志、中文警示说【明;
?
,。
— c?)有可?。预见的错误使—。用和贮存方法出现危!。险的产品《应有警示内容—;
! d)有》可预见的《不良影响的产—品应有使用防护或】警示内容;
!
: e)应标注!。产品贮存条件—需要稀释的消毒剂还!应标:注其稀释后使—用液的储《存条件;《若对储存、运输条件!。。安,全性:。等有特殊要求—的还应在产》品标签?、说明书中》明确标注;
【。
:
》 f)消毒》。器,械还应标注使用维】护、保养《、主要元器件更【换时间
!
8?.11? 有效期(—保质期)、整机【使用寿?命或主要元器件使】用寿命?应符合以下》要,求
《
【 a)新消毒产品!有效期、整机—使用寿命或主—。要元器件使用寿命应!与该产品卫生许可】批件:相符;
—
? b)需要进!。。行,卫生安全评价的消毒!产品有效期、整机使!用寿命?或主要元器》件使用寿命》应与该产品卫生【安全评?价报:告相符;
【
《 c)其—他消毒产品的—有效期?或保质期《应符合相关标准的】规定:;
?。
:。
d)连!。续多次使用的—消毒剂还应标注连】续多次使用》的,有效期?
》
8.12【 生?。产日:期、生?产批号、限》期使用日期应符【合以下?要求
《
【 a)应标注在!最小销售《。包装的可视》面清:晰易:。辨;
?
— b《)生产日《期、限期《。使用日期应标注年月!日;
】 c)生产批!号,标注形式由生产企】业自行?制定其中《。消毒器械《生产批号《可与产品编号或【出厂编号《一致
?
?
《8.1?3 消毒产品【执行标准应为—相关产品《的国家标准或在【国家企业标》。准信息公共服务平】台自我申明公开的企!业标准产《品执行标准编号可】不标注年《代号企业标准应符】合,国家相关法》规、标准和规范的】要,求
?
?
,
?
8.?14 《国产产品生产企业名!。。称、地址和联系【方式应符合》以下要求
!
? , a)国产产】品生产企业名称、】注册地址、实—。际生产地址应与生】产企业卫生许可【证的一致;
!
—b)委托生》产的消毒产品应同】。时标注产品责任单位!(委托方)及其【名称、地址和联系方!式以及实际生产企业!(被委托方》)及其名称和地址】;
! c)同》一集团下属无—。。独立:。法人资格的分(子)!公司、?同一生产企业下【属无独立《法人资格的分—厂或生产车间生产】的消毒产品》应分别标注产品责】任单位和实际—生产者?。的名称和地》址;:。
— , : d)联系方—式应标注生产企业】联系:电话:等
?
—8.15 进口产!品,生产企业《名称、地址和联系】方式应符合以—下要求
《
—。
a)应】标注原产国》或地区(包》括,中国香港、》中国澳门、中国台湾!)生产企业》。的名称和地址;【
?
:
: b《)应标注在华责任单!位的名?称和地?址并与工商营业执】照一:致;
《
?
? :。c)联系方式应【标注在华责》任单位联系电—话等;
】
? , d)委托生产加工!的还应标注实际生产!企业的名《称和地址
!
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,。8.16 —消毒剂、消毒器械、!。指,示物、抗菌制剂【、抑菌制剂、—。隐形眼镜护理用品】。应,在最:小销售包装内附说明!书其中产品标签【内,。容已包?含说明书内容的可不!附说明?书
【
8.—17 标》签和说明书中所【标注的内容参—见附录A
!
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8.18 】 消毒产品标签【、说明书《标注的其他信息应】真实
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