8 — 各项指标标注要求!。
—
8.1 】 标签、说》明书中文标识应为】规范汉字(注册商】标除外)并符合以下!要求
》
?
? ?a)所有文字—、数:。字、符号《、图案、《表格和?其他说明应清晰【、牢固、易于识【。别不应涂改并标【注在展示面或—可视面显《著位置可同时—。使用汉语《拼音:、少数民族文—字或外文并应拼【写正确汉语拼音、】外文标识的字体应小!于相应中文(注【。册商标除《外)
?
】 b)汉字、少【数民族文字、数字】和字母其《。字体高度应大—于1.8mm
!
8—.2: 标签、》说,明书标注《的内容应真实不【应,标注明示或暗示【对疾:。病的治疗作用—、疾病临床》症状:和疾病?名,称,(疾病名《称作为?微生物名称》一部分?的除外)、抗生素】名称、激《素名称、《抗真菌药物等—国家卫生健》康行政部门禁止【添加的物质名称【
—
8.3【 产品《名称应?符合以下要求
【
《
【。a,。)应标注在最小销售!。包装的展示》面或可视《面的显著位置字体大!小一致清晰》易辨;应反映消毒】。产品的真实》属,性;
! b)应—符合健康相》关产品命《。名规定名《称顺:。序,应为商标名或品牌】名、型号(消毒器械!)、通用名、—属性名其中有—多种用途或多种有效!成分的消《。毒剂、抗菌制剂【或抑菌制剂产品【名称应包括商标名(!。或品牌名)》和属性?。。名;
》
?。 c)品牌】名应为“××牌”商!标的使用应符合国】家有关规定》不应使用有》夸大功能或误导消费!者的商标;
—
】。 d:。)同:一个:消毒:产品的标签、—说明书应标注一个】产品:名,称;:
?
》。 e)产品名称】中不应包含以下内】容,。虚假、夸大》和绝对化的词—语外文字母、—汉语拼音、符—号等(表《示型号的除外)如为!注册商标或应使【用外文?字母、?符,号的应?在标:签、说明《书中用中文说—。明,或在产品《名称中用中文表示】
【
8.4《 产品卫生—许可信息应符合【以下要求
】
》 a)国产【产品应标注实际生产!企业:有效的生产企业卫生!许可证号;》
】。。 b)《新消毒产《品应标注《有效的产品卫生许可!批,件号
《
8【.,5 产《品规格、净含量应符!合以下要求
】
《
》。a)产品规格应【符合产品特》性;
?
?
》。。 b)净含量—应准确?反映其实际含量【净含量允差应符合】定,量包装商品计量监督!管理办法的》规定;同一最—小销售包装内含有】多件同种定量包装】产品的应《标,注单:件定量包装产品的】净含量和总件数
!
:。
注净含!量的标注应包括“净!。含量”(中》。文)、数字和法【定计量单位(或者】用中文?。表示的计数单—位):
—
8.6》 , 主:要有效成分及其含量!、主要杀菌因子及其!强度或主要原料名】。称及其加入量标【注,。应符合以《下要:求
《
— , a)《在最:小销:售,包装的可视面上应】标注主?要有:效成分的《名称及其含》量、主要杀菌因子及!其强度或主》要原料名称及—其加入量;
—
】 b)主《要,有效:成分:为化学成分的应标注!规范:的化学名称及—其,含量:;其:。中液体化学消毒剂】有效成分含》量应以mg/L、g!/L或%(质量分数!或体积分数》)表示固体化学消】。毒剂应?以mg/片、—g/片或《。mg/kg、g【/kg或%》(质量分《数)表?示;
?
【 c)主要—有效成分为植物成分!的应标注《植物:中文学名《及其在单位体积中的!加入量;以植—物提取物为原料的】应标:注植物中文学名并注!明为提取液》;
《
《 :。。 ,。d)主要有效成分】为化学?和植物复《。合,成分的应《标注:。规范的?化学名称《及其含量《、植物中文学名【及其在单位体积中】的加入量;
—
】 e)主要有效成分!为生物活《性物:质的生物活性成【分含量应以U/【L、m?g/L或g》/L:。表示:;
! f)有》效成分含量应标注】其含:量,。的范围其中稳定【的范围?应为中心《值的±1《。0%:;不稳定的范—围应为中心值的±】。15%;
!
《 g)消毒》器械:应标注主《要杀菌因子》。及其强度;
】
》 h)《生物指示物应标注】指示菌的名称及【其含:菌量;?
— :。 i?)新消毒产品的【主要:有效成分及其含量】、主要杀《菌因子及其强度【或主:要原料?名称及其加入—量应与?该产品卫《生,许可批件相符其他】消毒产品应符—合该产品执行标准】的规定
《
【8.7 杀灭或】抑制微生物类别应】。。符合以下要求—
【
a)消】毒剂、消毒器—械杀:灭微生物类别应【按照消?毒技:术规范(《2002年版)中试!验微生物或其代【表的:微生物进行表述;
!
!b)新消毒产品杀】灭微生物类别—应与:该产品卫生》许可批件相符—;
?
】c)不需要审批【的,消毒产品其》杀灭或抑制微生【物类别应与该—产品卫生安全评【价报告或检验报告相!符其中?检验报告应》符合国家有》关规定
【
,。
8.8 【。 使用?范,围,。应符合以下要求
】
,
,
?
a【)使用对象应明确】、具体;
!
b)【。新消毒产品使用【对象应与《该产品?卫生:许可批件相符;【
,
】 c)需要》进行:卫生安全评价的消毒!产品使用对》象应与该产品卫生安!全评价?报告相符;
】
d)!其他消毒《产品的使用对象应符!。合相关标准的规定
!
:
8.【9 ?。使用方?法应符合以下—要求
《
【 a)》使用方法应明确、】具体可用文字或图】表表示两种以上使】用方法应分别列【。出每种使用方法的具!体要求
》。
:
》 b)消《毒剂使用方法应包】括使用对象、配制】方法(包《。括稀:释用水名称》。、稀释比例》等原:液使:用的产品除外多元包!装的消毒剂配制【方法应包括各包【装的加入量、混合时!间、配制后》使用:液的储存《条件和?最长使用时间)、使!用浓度[用》有效(?活性)成《分含:量表示植物成分【除外]、《。作用时间、使用【方式;使用对象有特!殊要求?的消:毒剂使用方法还应】包括:消毒或灭《菌后的去除残—留,方法
?
?
: c)抗菌】制剂或抑菌制剂、】隐形眼镜护》理用品使用方法应】包括配制《方法(?原液使用的产品除】。。外)、使用浓度(】用有效成分》含量表示植物成【分,除外)、作用—时间:(以抑菌环试验为检!验,方法的可《不标注)、使—用方式
—
》 , d)消毒器械【使,用方:法应包括使用对象、!使用方?式、作用时间、【使用:条,件(其中用于空气】消,毒的还应标注使用】面,积或体积其》他,消毒器械还应标注装!载要求)《通过消毒剂产生杀菌!作用的还应标注消】毒剂的使用浓度;】使用对?象对杀菌因子残留有!特殊要求的消毒器械!使用方法《还应包括消》毒,或灭:菌后的去除残留方法!
《
》 e)新消毒产【品使用方法应—与该产品卫生—许可批件相符—
—。 《f)需要进行—卫生安全《评价的消毒产品使用!方,法应与该产品卫【生安全评价报告相符!。
?
g】)其他消毒产品的使!用,方,法应符合相关标准的!规定
—
《8.10 注【意事项应符合以下】要求:
:
】 a)运输—包装图示标识—应符合GB/T 】1,91的规定纳入【危险化学品目录的】消毒产品运输—包,装图示标《识还:应符合GB》 190的规定;】。
《
b【)对于使用》中可能危及人体健康!和人身、财产安【全的产品应》。在产品可视面的显著!。位置标注警示标【志,。、中文警示说明【;
《
c】)有:可预见的错误使用和!贮存方法出现危险】的产品应《有警示内《容;:
【。 d)》有可预见的不良影】响的产?品应有使用防护或警!示内容?;
! e)应标注产品!贮存条件需要—稀释的消《毒剂:还,应标注其稀》释后使用液的储存】条件;若对储存、】运输条件安全性等】。有特殊要求的—还,应在产品标签、说明!书中明确标注—;
】 f)消—。。毒器械?还应标注使用维【护、保养、主要元】器件更换时》间
《。
?
8.11 】有效期(保质—期)、整机使用【寿命或主要元器件使!。用寿命?应符合以下》要求
—
a!),新,消毒产品有效期【、整机使用寿命【或主要元器件—使用寿命应与该产品!卫生许可批件相符;!
《。
b【)需要进行卫生安】全评:价的消?毒,产,品有效期、整机使用!寿命或主要元器【件使用?寿命应与该产—品卫生安全》。评价报?告,相符;
《
!c)其?他消毒产品的有效】期,或保质期应符合相关!标准的规定;
【
【。 d)连》续多次使用的消毒剂!还应标注连》续多次使用的有【效期
!
8:.12 《 生产?日期、生产批号【、限期使《用日期应符》合以下要求
—
,。
》
》a)应标注》。在最:。小销售包装的可视】。面清晰易辨;
!
【b)生产日期、限期!使用日?期应标注年月日;】
?
,
c【)生产批《号标:。注形式由生产企业】自行制定其中消【毒器械?生产批号可与—产品编?。号或出厂编》号一致
!
8?.13 消毒产】品执行标准应—为相关产品的国家】标准或在国》家企:业标准信息公共服】务平台自我申明公】开的:企业标准产品—执行标准编号可不】标注年代号》企业标准应符—合,国家相关《。法规、标准和规【范的要求
】
》
8.1《4, , 国产产品生产企业!名称、地址和联系方!式应:符合以下要求—
?
?
,
a)国产!产,。品生产企业名称【、,注册地址、》实际:生产:地址应与生产企业卫!生许可?证,的一致;
!
》b)委托生产的消】毒,产品应同时》标注产品责任单【位(委?托方)及其名—称、地?址和联?系方式以及实际生】产企业(《被委托方《),及其名称和地址;】
,
】 c)同一集团【下属无独立》法人资格的分(子)!公司、同一生产企】业下属无独》立法人资格的—分厂或?生产车间《生产的消毒产品应】分别标注产品责【任单位和实》际生产者的名—称,和地址;
【
d】)联系方式》应标注生《产企业联《系电话等
》
?
8.1【5 ?进口产品生》产企:业名称、地址和【联系方式应符合以下!要求
【。
— a)应标》注原产国或地—区(包?括中国?香港、中《国澳门、中》国台湾?)生产企《业的:名称和地《址;
】 《b)应标注在华【责任单位的名—称和地址并与工商营!业执照一致;
【。
,
》。 c)联系方式!应标注在华责任单位!联系电话等;—
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】。d)委?。托生产加工的—还,应标注实际生—产企业的名称和地址!
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8【.16? , 消:毒剂:、消毒器械、指【示物:、抗菌制《。剂、:抑菌制剂、隐形眼镜!护理用品应在最【小销售包装内附说】。明书其中产品—标签内容已》包含说明《书内容的可不—附说明书
【
,。
8【.17 》标签和说明书中所标!。注的内容参》见附录?A,
:
】。8.18 消毒】产品标签、说明书】标注:的其他信息应真实
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