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8 各项指标】标注要?求
?
》
8.1 【 标签、《说明书中文》标识:应为规范汉字—(注册商标除外)】并符合以下要求
】
》
》 a)所有文字、数!字、符号《、图案、表格—和其他说《明应清晰、牢固、易!。于,识别不应涂》改并标注在展—示面或可视面—显著位置《可同时使用汉—语拼音、少数—民族文字或外—文并应拼写正确【汉语:拼音、?外文标识的字体应小!于,相应中文(注册商】标除外)
!
b)汉字!、少数民族》文字、数字和—字母其字体高度应大!于1.?8mm
《
:
8.【2 标签》、说明书标注的内】容,应真实不应标注明】示或暗示对疾—。病的治疗作用—、疾病临床》症状和疾病名称(】疾病名称作为微【生物名称一部—分的除外)、抗【生素名称、激素【名称:、抗真菌药物—等国家卫生健康行】政部门禁止添加的】物,质名称
】
8.3】 产品名称应符合!以下要?求
! a)—应标注在最小—销售包装的》。展示面或可视面的显!著位置字体大小一致!清晰易辨《;应反映消毒—产品的真实》属性;
! b)应【符,合健康相关产品【命名规?定名称顺序应为【商标名或品牌名、型!号(消毒器》械,)、通用名、—属性名其《中有:多种用途或》多,种,有效成分的消毒【剂、抗菌制剂或抑】菌制剂产品名称【应,包括:商标名(或品—牌名)?和属性名;
】
,
c)品!牌名应为“》×,。。×牌”商标的—使用应符合国—家有关?规,定,不应使用有夸大【功能或误导消费者的!商,标;
! d)》。同,一个:消毒产品的标签【、说:明书应标注一个产品!名称;
【。
》 e)产《品名称?中,不应:包含以?下内容?虚假、夸大和绝对】化的词语外文—字母、汉语拼音、符!号等(表示型号的除!外)如为注册商标】或应使用外文字母】、符号的应在—标签、说明书中用】中文说明或》在产品名称》。。。中用中文《表示
?
,
》
8.4 产品卫!生许:。可,信息应符《合以下要求
—
》
: : a)《国产产品应标—注实际生产企—业有效的生产—企业卫生《许可证?。号;
【
: ,。 ,。 b)新消毒产【品应标注《有效的?产品卫生许可—批件:号,
】8.5 产—品规格、净含—量应:符合:以下要求
【
:
a)!产品:规格:应符合?产品特性;
!
《 b)净含量【应准确反映其—实际含?量净含量允差应符合!定量:包装商品计量监督】。管理办法的规—。定;同?一,最,小,销售包装《内含有多件同种定】量包装产品》的应标注单件—定量包装产品的净】含量和总件数
】
《 ? 注净含《量的标注应》包括“净含量”【(中文?)、数字《和法定计量单位(或!者用:中文表示《的计数单位)
【
》
8.6 主要!有效:成分及其含》量、主要《杀菌因子《及其强?度或主要《。原料名称及其加【入,量标注应《符合以下要求
】
?
《。。 : a)?在最小销《售包装的可视—面上应标《注主要有《效成分的《名,称及其?。含量、主要》杀菌因子及其—强度或主要原料【名称及其加入量;
!
】 b:)主:要有效成分为化【学,成分的应标注规范的!化学名称及》。其含量?;其:中,液体化学消毒剂【有,效成:分含量应以mg/】L、g/L》或%:(质:量分数?或体积?分数)表示固—体化学消毒剂应以】。。m,g/片、《g/片或mg/【kg、g《/,kg或?%(质量分数)【表示;
】
? c)主要有效】成分为?植物:成分的应标》注植物中文》学名:。及其在单《位体:积中的加入量;以植!物提:取物为原料》的应标注植物中【文学名?并,注明:为提取液;
【
】d)主?要有:效成分为《化学:和植物复合成分的应!标注:规,范的化学名称—及其含量、植物【中文:学,名及其在单位体积】。中的加入《量;:
《
? e)主要有效!成分为生物》。活性物质的生—物活性成分含量应以!U/:L、mg/L或g】/L表示《;
】 f)有效成】分含量应标》注其含量《。的范围其中》稳,定的范?围应为中心》值的±1《0%;不稳定—的范围应为中心值】的±15%》;
?
g!)消毒器《械应标注主要杀菌因!子及其强度》;
】 ?h)生?物指示物应标注指示!菌的名称及其含【菌量:;
:。
:
— i)新消毒产【品,的主要?有效成分及其含量、!主要杀菌因》子及其强度或主要】原,料名称及《其加入量应与—该,产品卫生许可—批件相符其他—消毒产品应符合该产!品执行标《准的规定《。
—
8.7》 杀灭或抑制【微生物类别》应符合以下要—求
—
— a)消《毒剂、消《毒器械杀灭》。微生物类别应按照】。消毒:技,。术规范?(200《2年版)中试—验微生物《或,其代表的微生—物进行?表述;
【
: b》)新消毒产品杀【灭微生物类别应与】该产品卫生许可批】件,相符;?
】 c)不》需要审批的消—毒产品其杀灭—或抑制微生物类【别应:与该产品卫生—。。安全评价《报告或检验报告相】符其中检《。验报告应符合国家】有关:规定
?
?。
8.—8 ?使用范围应》符合以下要求
】
! a)使用对象应明!确、具体;
!
:。 :。 b)新消毒产】品使用对象应与该】产品卫生许》可批:件,相,符;:
《
—c)需要《进行卫生安全评【价的消毒产品—使用对?象应与该产》品卫生安全评价报告!相符:;,
:
d!)其他消毒产品的使!用,对象应符《合相关标准的规定】
:
8.】9 使用方法应】。符合以下要》求
【
—a)使用方》法应:明确、具《。体可:用文字或图表—表示两?种以:上使用方法应分别列!出每种使用方—。法的具体要求
!
【b)消毒剂使—用方法应包括使用】对象、配制方—法,(包:。括稀释用水名称【、稀释比例等原【液使用的产品除外多!。元包装?的消毒剂配制方法】应包括各《。包装的?加入量、《混合:。时间、配制后使【用液的储存条—件和最长使用时间)!、使用浓度[用有】效(活性)》成分:含量表?示植物?成分:除外]、作用时间、!使用方式;使用对象!有特殊?要求:的消毒剂使用方法还!应包:括消毒或灭菌—后的:去除残?留,方法
【
c)抗】菌制剂或《。抑菌制剂、隐形眼】镜护理用品》使,用,方,法应包括配制方法】(原液使用的—。产品除外)、使【用浓度(用有—效成分含量表—示植:物成:分除外)、作用时】间(以抑菌环试【验为检?验方法的《可不标注)、使用】方式
! d)消毒【器械使用方法应【包括使用对象、使】用方式、作》用时间、使用条件】(其中?用于空气消毒—的还应标注使用【面积或体积其他消】毒器械还应标注装载!要求:)通过消毒》剂产:生杀:菌作用的还应—。标注消?毒剂的?使,用,浓度;使《用对象对杀菌—因子残留有特殊要求!的,消毒器械使用—方法还应包括—消毒或灭菌后—的去除残留方法
!
】e)新消《。毒产品使用方法【应与该产品卫生许可!批件相符
!
f)【需要:。进行卫生安全评价的!消毒产?品使用方法应与【该产品卫生》安,全评价报告相符
】
,
》 , g?。)其他消毒》产品的使用方法应】符合相关《标准的规定
!
?
8.10 — 注意事《项,应符合以下要求
】
—
a)运】输,包装图示标识—应符合GB/—T 191的规定】纳入危?险化学品目录的消】毒产品运《输包装图示》标识:还应符合G》B 19《0的规定;
!
?。 ?b)对于使》用中可?能危及人体健康和】人身、财产安全的】产品应在产品—可视面的显》著位:置标注警示》标志、中《。。。文警示说《明;:
》
》c)有?可预见的《。错,误,使用和贮存方法出现!危险:的产品应《有警:。示内容;
》
,
》。 d)有可预】见,的不良影响的产品应!。有,。使用防?。护或警示内容;
!
?
e)应标!。注,产品贮存条件需要】稀释的?消毒剂还应标注其】。稀释后?使用液的储存条【件;若对储存、运输!。条件安全性》等有:特殊要求的还应在产!品,标签、说明》书,中明确?标注;
》
—。 ,。 f)?消毒:器械还应标注使用维!。护、保养《。、主要元《器件:更换时?间
《
8.【1,。1 有效期(【保质期?),、整机使《。用,寿命或?主要元器件使—。用寿:命应符合以下要求】。
】 a》)新消毒产品有效期!、整机使用寿命或主!要元器件《使用寿?命应与?该产品卫生许可批】。件相符;
】
—b)需?要进行卫生安全【评价的消毒产—品有:效期、?整机使用寿命或【主要元器件使—。用寿命应《与该产品卫生安【全,评价报告相符;【
【 : ,c)其他消》毒产品的有效期或】保质期应符合相【关标准?的规定?;
!。。 d)连》续多次使《用的消毒剂》还应:标注连续多次使用的!。有效期
《
?
8.12 ! 生产日期、生产批!号、限期使用日【期应符合以下要【求
【
? a)应标注】。在最小销售包装的】可视面?清,晰易辨;《
?
— b)生产日期、】限,期使用日期应—标注年?月日;
【
《。 c)生产—批号标注形》式由生产企业自【行制定?其中消毒器械—。生产批号可与产【品编号或出厂编【号一致
《
【8.13 消毒产!。品执行标《准,应为相关产品的国】家标准或在国家企业!标准信息《公共服?务平:台自我申明公开的企!业标准产品执行【标准编号可》。不标注年代号企【业标准应符合—国家相关法规、【标准和规范的要求】
—
?
8.14 — 国产产品生—产企业?名称、地址和联系方!式应符?合以下?要求
《。
《。
: , : a)国《产产品生产》企,业名称?、注册地址、实际生!产地址应与》。生产:企业:卫生许可证的一致;!
》
》b):委,托生产的消》毒产品应同时标注产!品责任单位(—委托方)及其名称、!地,址,和联系方《式以及实际生产企】业,(被委托方)—。。及其名称和地址;】
?
c)!。同一集?团下属无独立法人资!格的分(子)公司】、同一生产》。企业下属《无独立法人》资格:的分厂或生产车间】生产的?消毒产品应分—别,标注产?品责任单位和实【际生产者的名称和】地址;
《。
,
d!。)联系方式应标【。注,生产企业联系电话等!
【
8.15》 进口《产品生产企》业名称?、地址和联系方式】应符合以下要求【
—
: , a)》应标注原产》国或地区(包—括中国香港、中【。。国澳门?、中国台《湾,)生产企业的名称】和地址;
》
?
《 b)《应标注在华责任单】位的名称和地—。址并与工商营—业执照一《致;
】 : c?)联系方式应标注】在华责任单位联系】电话等;
】
》。。 d)委托生产加工!的还应标注实际生产!企业的名称和—地址
!
8.16 消】毒剂:、,消毒:器械、指示物、【抗菌制?。剂、抑菌制剂、隐】形眼镜护理用品【应在最?小销售包装内附说】明书:其中产品《标签内?容,已包含说明书内容的!可不附说明书—
—
8.1【。7, 标?签和说明书中所标注!的内:容参见附录A
【
【
8.18 】消毒产品标》。签、说?明书标注《的,其,他信息应真》实
》