第十一【。章， 法律责任 — ？ ？    《 第一百一十四【条  违反本法【规定构成犯罪的【依，法追究刑事责任【 ？ ：。 ，    第一百一】十五条  未取【得，药，品生产许可证、【。药品经营许可证或】。者医疗？机构制剂许可证生】。产、销售药品的【责令关闭没收违【法生产？、销：售的药品和》违法所得并》处违法生产、销售的！药，品(包括已售出和】未售出的药》品下同)货值—。金，额，。。十五倍以上三—十倍以？下的罚款;货值金】额不足十万元的按十！万元计算 ！     第—一百一十六条 【 生产、销》售假药的没收—。违法生产《、，销售的药品和—违法：所，得责令？停产停业《整顿吊？销药品批准证明【。文件并？处违法生产》、销售的药品—货，值金额？十，五，倍以上三十倍—以下：的罚款;货值—。金额不足十万元的按！十万元计算;—情节严重的吊销药品！生，产许可证、药品【经营许可《证或者医疗机构制剂！。。许可证十年内不受理！其相应申请;药品】上市许可持有—人为境外企》。业的十年内禁止其】药品进口《 —    《第一：百一十七条》  生产、销售【劣药的没《。收违法生产、—销，售的药品和违—法所得并处违法【生产、销售》的药品货值金额十】倍以上二《十，倍以：下的罚款;违法生产！、批发的药品货值金！额不足十万》元的按十《万元计算违法零【。售的药？品货值金额不足一】万元的按一》万元：计算;情节严—重，的责令停产》停业整顿直至吊销】。。药品批准《证明文件、药—品生产许可》证，、药品经营许可证或！。者医：疗机构制剂》许可证 — ？    生产、销售！。的中药饮片不—符合药？品标：准尚不影响》安全性、有效性【的责令限期改—正给予警告;可【以处十万元》以上五十万》元以下的《罚款 【     》第，一百一十《。八条  生》产、销售假药或【者生产、销售劣药且！情，节严重？的对法定代表—人、主要负责人【、，直接：负责的主管人员和其！。他责：任人员没收违法行】为发生期间自本【。单位所获收入并处】所获收入《百，分之：三十：以，上三倍以下的罚款终！。身禁止？从事药品生产经营活！。动并可以《由公安机《。关处五日以上十五】日以下的拘留 ！。   》。  对生产者—专门用于生产假【药、劣药的原—料，、辅料、包》装材料、《生产设备予以没收 ！ ：。    — 第一百一十九【条  ？药品使用单位使用假！药、劣药的按照销】售假药、零》售劣药的规》定处罚？;情节严《重的法定代表人、】主要：负责人、直接负责】的主管人员》和其他责任人—员有医疗卫》生人：员执业？证，书的：。还应当？吊销执业证书 ！。     【第一百二十条  】。知道：或，者应：当知道属于》假药、劣药或者【本法：第一百二十四条第一！款第一项至第五项规！定的药品《而为其提供》储存、运输》等，便利条件的没—收全部储存、运输收！入并处违法》收入一倍以》上五倍以下》的，罚款;？情，节，。。严重的并处违法收】入五：倍以上？十五倍以下的罚【款;：违法收入不足五【万元的按五万—元计算 【    》。 第一百二十一条】  对？假药、？劣，药的处罚决定应当依！法，载明药品检验机构的！质量检验结论 ！    — 第：一百二十二条  伪！造、变造、出—租，、出借、《非法：买卖许可证》或者药品批准证明】文件的没《收违法所得并处违】法所得一《倍以上五倍以—下的罚款;情节严重！的，。并处违？法所：得五倍以《上十五倍以》下的罚款吊销药【品生：产许可证、药品【经营许可证、医疗】。。机构制剂许可证【或者药品批准—证，明文件对《法定代表人、—。主要负责《人，、直接负《责的主管人员和其】他，责，任，人员处二万元以上】二十万元《以下的罚款十年【内禁止从事药品生】产经：营活动并可以由公】安，机关处五《日以上十五日以下的！拘，留;：违法所得不足十【万元的按十万—元计算 — ？  ：  第一《百二十三条》 ， 提供虚假的—。证明、数据、—资料、样品或—者采取？其他手段《骗取临床试验许【可、药品生产许可】。、药品经《营许可、《医疗机？构制剂许可或者药品！注，册，等许可的撤》销，。相关许？可十年内不》受理其相应申请并处！五十万元以上五百】万元以下的罚—款;情节严重的对】法定代表《人、主要负责人、直！接负责的主管—人员和其他责任人员！处二万？。元以上二十万元以下！的罚款十年内禁止从！事药品？生产经营活动并可以！由公安机关》。处，五日以上十五日【以下的？拘留 《 《。 ，   第一百二十四！条  违《反本法规定有下列】行为：之一的没收》违法生产、》进，口、：销售：的，。药，品和违法所得以及】专门用于《违法生产的原料、】辅，料、包装《材料和生产设备【责令停产停业整顿】并处违法《生产、进口、销售的！药品货值金》额十五倍以》。。上三十倍以下—。的罚款？;货值？金额不足十万—元的按十万元计算】。;情节严重的吊销药！品批准证明文—件直至吊销药品【生产许可《证、药品经营—许可证或者医—疗，机构制剂《许可：证对法定代表人【、主要负责人、【直接负责的主管人】员和其？他责任人员没收违】法行为发生期—间自本单位所—获收入？并处所获收入—百分之三十以上三倍！以下的罚款十年【直至终身禁止—从事药品生产—经，营活动？并可以由公安机关处！五日以上十五日【以下：的拘留 】    《     (一【)未取得药品批准证！明文件生产》、进口？药品; ！  ：  ：    (二—)使用？采取欺骗手》段取得的药品批准】证明文件生》产、进口《药品：; ：    】     (—三)使用未经审【评，。审批的？。原料药生产药品【; 【。   ？   ？  (四《)应当？检验而未经》检验即销售药品;】 ？ ：         ！(五)生《产、销售国务院药】品，监督管理《部门禁？止使用的药》品; 《      ！。。 ， ， (：六)编？造生产、检验记录;！ 》  ：。。       (】七，)未经批准在药【品，生产过程中进行重】大变：更 —     销售前款！第一项至第三项【规定的？药品或者药品使【用单位使用前—款第一项《至第五？项规定的《药品的依照前款【规定处罚《;情节严重的—药品：使用单？位的法定代》表人、主要》负责人、《直接负责的主管人员！和其他责任人—员有医疗卫生—人员执业证书的还应！。当吊销执业证书 ！  》   未经批准进】口少量？境外已合法上市【的药：品情节较《轻的可以依法减轻】或者免予处罚 【  —  ： 第：一百二十五条 【 违反本法规—定有下列行为—之一的没收违—法生：产、销？售的药品和违—法所得以及包装材】料、容器责令停【产停业整顿并—处五十万元》以上五百万元以下】的罚款;情节严重的！吊销药品批准—证明文件《、药：品生产许可证、【药品经营许可证【对法定代表》人、：主要负？责人、直接》。负责：的主管人《员和其他《责任人员处二万元以！上，二十万元以下的罚】款十年直至终—身禁止从事药品生产！经营活动 【  《       (一！)未经批准开—展药物临床试验; ！     ！    (二)【使用未经审评的【直接：接触药品的包装材料！。或者容？器生：产药品或者销售该类！药品; ！   ？ ，    (三)使】用，未，。经，。核准的标签、说明】书， —    《第，一百二十六条  】除本法另《有规定的情》形外药品上市许可持！。有人、药品生—产企业、药品经【营企业、《。药物非临床安全性评！价研究机构》、药物？临床试验机构等未遵！守药品生产质量管理！规范：、药品？经营：质量：管理规范、药物【非临：床研究质量》。管理规范、药物临】床试验？质量管理规范—等的责令限》期改正给予警告;逾！期不改正的处—十万元以《。上五十万元》以下：的罚款;《情节严重的》处五十万元以上二】百万元以下的罚款】责令停产《。停业：整顿直至吊销—药品：批准证明文》件、药？品，生产：许可证、药品经营】许，。可证等药物非临床】安全性评价研—究机构、药》物临床试验机构等五！年内不得开展药物非！临，床安全性评价—研究、药物临床试】验对法定代表—人，、主要？负责人、直》接负责的主管—。。人员和其他责任人员！没收违法《行为：发生期间自本单位】所获收入《并，处所获收《入百分之十以上百分！之五：十以下的罚款十年直！。。。至终身禁止从事【药品生产经营—等，活动 】    《第一百二十七条  ！违反本法规定有【下列行为之一的【责令限期《改正给予警》告;逾？期不：改正的处十万元以】。上，五十：万元以下的罚款【 —        (！一，)开展生物》等效性？试验未备案;—    ！     (二)药！物临床试验期—间发现存在安全性问！题或者其《他风险临床试验【申办者？未及时调整临床试验！方案、暂停或者终】止，临床试验或者—未，向国务院药品监督管！。理部门报告》。; 【  ：  ：    《(三)未按照规定建！立并实施药品追溯制！度; 》   》。  ：    (四—)未按照《规定：提，交年度报告; 】 《   ？。 ，    (五)未】按照规定对药品生】产过程中的变更进行！备案或？者报告; ！ ，     》   (《六，)未：制定药品上市后风险！管，理计：划;： — ，       (】七)：未按照规定开展药品！上市后研究或者【。上市后评《。价  】  ： ，第一百二十八条 】 除依法应当—按照假药、劣药【处罚：的，外药品包装未按照】规定印有、贴有标签！或者附有说明书标签！、说明书未按照【规定：注明相关信息或者】印有规定标志的责令！改正：给予警？告;情？节严重的《吊销药品《注册证？书， ， ？ ：    第一—百二十九条  违反！本法规定药品上市许！可持：有人、？药品：。生产企业《、药品经营企业【或，者，医疗机构未从药品】上市：许可持有人或者具有！药品生产、经营【资格的企业购进药】。。品的：责令改？正没收违法》购进的药《品和违？法所得并处违法购进！药品货值金额二倍以！上十倍以下的—罚款;情《节严重的并》处货值金额十倍以上！三十倍以下的—罚款吊销药品—批，准证明文件、药【品生产许可证—。、药品经营许可证】或者医？疗机构执业许可证;！货值金额《不足五万元的—按五万元计算 】 ：   《  第一百三—十条  违反本法】规定药品《。经营企业《购销药品未按照【规定进行记》录零：。售药品未正确说明】。用法、用量等事【项或：者未按照规》。定调：配处方的责令改【正给予警告;情节】严重的吊《销药品经《营，许可证 《。。  —   第一百三十】一条  违反本法】规定药品网》络，交易第三方平—台提供者未》履行资质审》核、：报告、停止提供网络！交易平台服务—等，义务的责《令改正没收》违法所得并处二十万！元以上二百万元以】下的罚？款;情？节严重的责》令停：业整顿并处二百【万元以上五百万元】以下的罚款 】 ：   ？  第一百三—十二条  进—口已获得药品注【册证书？的药品未按照规定】向允许？药，品进口的口岸所在】地药品监《督管理部《门备案的责》令限期改正给予警】。告，;逾期不《改正的？吊销药品注》册证书 》 ：     第一百！三十三条  违反本！法规定医疗机构【将其：配制的制剂在市场】上销售的责令—。改正没收违法销【售的制剂和违法所】得并处违法销售制】剂货值？金额二倍以上五【。倍以下的罚款—;情：节严重的《并处货值金额五倍以！上十五倍以下的【罚，款;货？值金额不足五—万元的按五》万元：。。计算 《     第！一百三？十四：条，  药品上市许可】持有：人未按？照规定开展》药品不？良反应？监测或者报告疑似药！品不良反《应的责令限期改正】给予警告;逾期【不改正的责令停产】停业整顿并》处十：。万，元以上一百万元【以下的罚《款 ：    】 药品经营企业【未按照规《定报告疑似》药品不？良，反应的责令》限期改？正给予警告;—逾期不改正的责【令停：产停业整《顿并处五万元—以上五十万元—以下的罚款》  【   医疗机构未按！。照规定？报告疑似《药品不？良反应的责令限期】改正给予警》告;逾期不》改正的处五万元以】上五十万《元以下的罚》。款 ： ：     第一！百三：十五条  药品上市！许可持有人在省【、自治区、》直辖市人《民政府药品监督【管理：部门责令其召回后】拒不：。召回的处应召回药品！货值金额五倍以【上十：倍，以下的罚《。款，。;货值金额》。。不足十万《。元的按十万元计算】;情节严重的吊销药！品批：准证明文件、药品】生产许可证、药【品经营许可证对法定！代表人、主要—负责人、《直，接负责？的主管人员和其【他责任人员处二万元！以上二十万》元以下的罚款药品】生，。。产企业、药品—经营：企，业、医疗《机构拒？。不配合？召回的？处十万元《以上五？十万元以《。下的罚款 — ：     第一百！三十六条  药品】上市许可持有人为境！外企业的其指定的】在中国境内》的企：业法人未依照本法】规定履行相》关义务的适用本法有！关药品上市许—可持有人法》律责任的规定 【 《    《 第：一百三十七条  】有，下列行为之一的在本！。法规定的处》罚幅度内《从重处罚 【 ？     》   (《一)以麻醉药品、精！神药品、医疗用毒】性药品、放》射性：药品、药品》类易：制毒化学《品冒充其他》药，品或者以其他药品】冒，充上述药品;—。 》        】 ，。(二)？生产、销售》以孕产妇、儿童为】主要使用对象—的假药、劣》药; 】 ，     》 ， (三)《。生，产、销售的生物【制，品属于假药》、劣药？; ？   —   ？   ？(四)？生产、？销售假？药，、劣：药造成？人身伤害后》果，; ： ， 《  ：   ？   ？(五)生《产、销售假药、【劣药经处理后—再犯; 】   ？。   ？   (六)—拒绝、？逃避监督检查伪【造、销毁《、隐匿？有关证？据材料或者擅自【动用查封、》扣押物？品 —     第一百三！十八条 《 药品检验机构出】具虚假检验报告【的责令改正给予警告！对，单位并处二十万【元以上？一，百万：。元以下？。。的罚款;对直接负】责的主管人员和【其他直接《责任人员依法—给予降级、撤职【、开除处分没—收违法所得》并处：五万元？以下的罚款;情节严！重的撤销其检—验资格药品检验机构！出具的检验结—果不实造成损—失的应当承担相应】。的赔偿责任 】   》  第一百三十九条！  本法第》一百一十《五条至第一百三【十八条规《定的行政处罚—由县级以上》人民政府药品—监督管理部门按照】职责分工《决，定;撤销许可、【吊销许？可证件？的由原？批准、发证的部【门决定 —   》  第一百四十条】。  药品上市许可】持有人、药品—。生产企业、药—品，经营企业或者医疗机！。。构违反本法》规，定聘用人《员，的由药品《监督管理部》门或者？卫生健康《主管部门责》。令解：聘处五万元以上二】十，。万元以下的罚款【。 ， 》    第》一百：四十一条  —药品上市许可持有】。人、：药，品生产企业、药【品经营企业或—者医：疗机构在《药品购销中给予、】收受回扣或者—其他不正当》利益的药品》上市许可《持，有人、药品生产【企业、药品经营企业！。或者代？理人给予使用其药】。品的医疗机构的负】责，人、药品采》购人员？。、医师、药师等有关！人员财物或者其【他不正当利益的由市！。场监督管理》部门没收违》法所得？并处三十万元以上】三百万元《以下的罚款;—。情，节严重的吊销药品上！市许可持有人—、药品生产企业、】。药品经营企业营业执！照并由药品监督【管理部门《吊销药品批准证【明文件？、药品生产许—可证、药品经营许可！证   ！。。  ：药品上市许可持【有人：、药品生产企业【、药品经营企—业在药品研》制、生产、经营中向！国，家工作人员行贿的】对法定代表人、主要！负责人？、直接负《责的：主，管，人员和其他责—。任人员终《身禁止从事药品【生产经营活动 】。    【。 第一百四十二条 ！ 药品上市许可持】有人、药《品，生产企业、药—品经营企业的负【责人、？采购人员等有关人】员在药品购销中收受！其他药品上市许可持！有人、药《品生产？企业、药品经—营企业或者代—理人给予的财—。物或者其他》不正：当利益的没收违法】所得依法给予处【罚;情节严重的五年！内禁止从事药品【生产经营活》动 《 ？    医》疗机构的负责—人、药品采》购人员、《医师：、药：。师等有关《人员收受药品—上市：许可持有人、药品】生产：企业、？药品经？营企业？或者代理人》给，予的财物《或者其他不》正当利益的由卫【生健康主管部门【或者本单位》。给予处分《没收违法《所，得;情节严》重的：还应当吊销其执业证！书， ： ？     第一百四！十三条  违反本】。法，规定编造、散布【虚假药？品安全信息构—成违反治安管—理行为的《由公安机关依法给】予治安管理处罚 ！ ？     第一百】四十四条  药品】上，市许可持有人、药】品生产企《业、：药品经营企业或【者医疗？机构违反本法规定给！用药者造成损—害的依法承》担赔偿责任 ！    》 ，。。因药品质量问—题受到损害的受【害人可以向》药品上市许》。可持有人《、药：品生产企业》请求：赔偿：损失也可以向药【品经营企业、医【疗机构请求赔偿【损失接到受害人赔】偿请求？的应当实行首负责任！制先行赔付》;先行赔付后可【以依法追偿》 —    生产假药、！劣药或者明知是【假药、劣药仍然【销售、使用的受【害人或？者其近亲属除请求】赔偿损？失外：还可以？请，求支付价款》十倍或者损》失三倍？的赔偿金;增—。加赔偿的金额—不足一？千元的？为一：千元 ？ 》    第一—百四十五条》 ， 药品监《督管理部门或者其设！置、指定的药—品，专业技？术机构参与》药品生？产经营活动的由其】上级主管机》关责令？。改正没收违法收入;！情节严重的对直接负！责的主管人员和【其他：直，。接责任人员依法给予！处分： ，   【 ， 药品监《。督管理部门或者其】设置、指定的—药品专业技术—机构：的工作人《员，参，与药品？生，产经营活动的—依法给？予处分？ ： ：     第一百！四十六条  药【品监督管理部门【或者其设置、—。指定的药品检验机构！在药品监督》。检验中违法收—取检验费用》的，由，政府：有关部门责》令退还对《直接负责《的主管？人员：和其他直接》责任人员依》法给予？处分;情节严重【的撤销其检验资格 ！ ， 《    《第一：百四十七条  【违反本法规定药【品监督？管理部门《有下列行为之一的应！当撤销相关许可对直！接负责的主管人员】。和其他直《接责任人《员，依，法给予处分》 》       【  (一)不符合条！。件，而批准？进行药物临床试验】; 》        ！ (二)对不符【合条：件，的药品颁发药品注】册证书; 【       ！  ：(三)对不符合条】件的单位颁》发，药品生产许可—证、药品经营—许可证或者医疗【机构制？剂许可？证， ， ， 《    第》一百四十八条  违！。反本：。法规定县级以上地方！人民政府有下列行为！之一的对直》接负责的主管人【员和其他直接责任】。人，员给予记过》或者记大过处分【;情节严重的给【。。予降级？、，撤，职或者开除处分 ！     】    (》一)瞒报、谎报、】缓报、漏报药品安全！事件; 》     】    (二)【未及时？消除区域性重—大药品安全隐患造成！本行政区域内发生特！别，重大药品《。安全事件或者连续发！生重大药品安—。。全事件; 】      【   ？(三)履《。行职责不《。。力造成严重不良影响！。或者：重大：损失 】。    第一百四十！九条  违》反本法规定药—品监督？管，理等：部门有下《。列，行为：之，一的对直接负责的】主，管人员和其他直接责！。任人员给予记过【或者记大过处分【;情节？。较重：的给：予降级或《者撤职处分;—情节严？重的给予开》除处分 《     ！    《(一)瞒报、谎报、！缓报、漏报药品【安，全事件？;，    ！ ，    (二)对发！现的药？品安全违法行—为未及时查》处; 【      —   (三)未及】时发现药品安—全，系统性？风，险或者？。。未及：时消：除监督管理区域内药！品安：全隐患造成严—重影响; 【   》      (四)！其他不？履行药品监督管理】职责造成严重不【良影响？或者重大损失 ！ ，   《。  第一百五十【条  药品监督【管，理人员滥用职权、】徇，私舞弊、《玩，忽职守的依法给予】处分： —    《查处假药、劣药【违法行为《。有失职？。、渎职行为的对药品！监督管理《部门直接负责的【主管人员和》其，他，直接责任人》员，依法从重给》。。予处分 】     第一【百五十一《条  本章规—定的货值金额—以违：。法生产、销》售药品的《标，价，计算;没有标价的】按照同类药品的市】场，价，格计算 》