第十一章】 法律责任 — ，    ！ ，第，一百一？十四条 《 违反本《法规定？。构成犯罪的》依法追？。究刑事责任 ！     第一百！一十五条  未【取得药品《生产许可《证、药？品经营许《可证或者《医疗机构制剂许【可，证生产、销》售药品？的责令关闭没收违】。法，生产、销售的药品和！违法所得并处违【法生：产，。、销售的药品(包括！已售出和未》售出：的药品下同)货值】金额十五倍以上三十！倍，以下：。的，罚款;货《值金额不足十—万，元的按十万元计算 ！ ：   》  第一《百，一十六条  —生，产、：销售假药的没—收违法？生产、销售的药品】。和违法？所得责令停产停业】整顿吊？销药：品批准？证明文件《并处违法生》产、销售的药品货】值金额？十五：倍，以上三十《倍以下的罚款;【货值金额不足十万】元的按十《万元：。计算;？情节：严重的？吊销药品生》产许可？证、药？品经营许可》证或者医疗》机构制剂许可—证十年内不受理【其，。相应申请;药品上】市许可持《有人为境外》企业的十年内禁【止，其药品进口》 ，    】 第一百一十七条 ！ 生产、销售劣【药的没收违法生【产、销售的药品和】违法所得并处违【法生产、销售的药】品货值金额十倍【以，上，二十倍以下的—罚款;？违，法生产、批发的药】品货：值金：。额不足十万》元的按十《万元计算违法零售的！药品货值《金额不足一万元【的按一万元计算【;情节严重的—责令停产停业—整顿直至《吊销药品批准证【明文件、《药品生产许可证、】药品经营许》可证或者医疗—机构制剂许》可证 ？ ？   《。  生产、销—售的中药饮》片不符合《药品标准尚不影【响安全性、》有效性的责令—限期改正《给予警？。告;可以《处十万元以上五十万！元，以下的罚款 — ，  》 ，  第一百一十【八条  生》产、销售假药—。或，。者，生产、？销售劣药且情节严重！的对法？定代表人、主要负】责人、直接》负责的主《管，人员和其他责任人员！没收违法行为发生】期间自本《单位：所获收入并》处所获收入》百，分之三十以上三【倍以下的《罚款终身禁止从事】药品：生产经营《活动并可以由—公，安机关处五》日以上十五日—以下的拘留 】    —。 对生产者》专门用于生产假药】、劣药的原料、辅】料、包装材料、【生产设？备予以没收 】    — 第一？。百一十九条  【药，品使用单位使用【假药、劣药的按照销！售假药、零售劣药】的规定处罚;情节】严重的法《定，代表人、主要—负责人？、直接负责的—主管人员和其他责任！。人员有医疗卫生人员！。执业证书的还应【当吊销执业证书 】   【  第一《。百二十条  知道】或者应？当知道属于》假药：、劣药或者》本法第一百二十四条！第一款？第，一，项，至第五？项规定的药品而为其！提，供，储存、运输等便利条！件的：没，收全部？储存、运输》收入并处违法收【入一倍以上五—倍以下的《罚款;情节严重的并！处违法收《。。入五倍以《上十五倍以下的罚】款;违法收入不【足五万元的按五万元！计算 》。 ，  ？ ，  第一《百二十一条 — 对假药、》劣药的？处罚决定应当依法载！明药品检验》机构的？。质量检验结》。论 —     第一百】二十二条  伪造、！。变造、出租、出借】、非法买卖许—可证或者《药，品批准证明文—件的没？收违法所《得并处违《。法所：得一倍以上》五倍以下《的罚款;《情节严重《的，并处违法所得—五倍：以上十五倍以下【的罚款吊销药品生】产许可证、药品经营！许可证、《医疗机构制》剂许可证或》者药品批准证明文件！对法定代表人—、，主要负？责人、直《接负责的《主管人员《和其他？责，任人员处二》万元以上二十万【元以下的罚款十年内！禁止从？。事药品生产经营活动！并可以由公》安机关处五日以上十！五日以下的拘留【。;违法所得》不足十？万元的按十万元【计算 《 ，     第】一百二十三条  】提供虚假的证明、】数据、资料、样【品或者采取其他手】段骗取临床试验许可！、药品生产许可、药！品经营许可》、医：。疗机构制《剂许可或者》药品注册《。等许可的撤销相关许！可十年内不受理其相！应申请并处五—十万元以上五百万】元以下？的罚款;情节严重】的对法定代表—人、主要负》责人、直接负责【的主管人员和—其他责？任人：员处二万元以上二】十，万元以下《。的罚：款，十，。年内禁止《从事药品生》产经营活动》并可以由公安机【关处五日以》上十：五日以下的拘—留， —  ：  第一百》二十四？条，  违反本法规定有！下列行为之一的【。没收违法生产、进口！、销售的药》品和违法《所得以及专门—用于违法《生产的？。原料：、辅料？、包装材料和—。生产设备责令停【产，停业：整顿并处违法生产】、进：口、销？售的药？品货值金额》十五倍以《上三十倍《以下的罚款;货值金！额不：足，十万：元的按十《万元计算;情节严】重的吊销药》。品批准证明文件直至！吊，销药品生产许可证】、药品经《营许可证《。或者医疗机构制【剂许可证对法定【代表人、主》要负责人、直—。接负责的《主管人？员和其？他责任人员没收违法！行，为发生期间自本单】。位所获收《入并处？所获：。收入百分之三十【以上三倍《以下的？罚款十年直至—。终身：禁止从？事药品？生产经营活动并可以！由公安机关》处五日以上》十，五日以？下的拘留 》 ， ？       【 ， ，(一)未取》得药品批准证明【文件生产、进口【药品; 《     ！。    (》二)使？用采取欺骗手段取得！的药品？批准证明《文件生？产，、进口药品; 】      ！   ？(三)使《用，未经审评审批的【。原料药生《产药品;《 ：   —     》 (四)应当检验而！未，。经检验即《。销售药品;》 ？ ？  ：      (【五)生？产、销售国务院药品！监督管理部门禁止使！用的药？品; 》   》      (六)！编造生？产、检验记录; ！ 《  ：   ？   ？(七)未《经，批准在药品生产【过程：中进行重大变更 ！ ，    —。 销售前款》第，一项至第三项规定的！。药品或者药品使用单！位使用前《款第一项至第五项规！定的药品的依照前款！规定处罚;情节严】重，。的药品使用单位的】。法定代表人》、主要负《责人、直接》负责的主管人员【和其：他责任人员》有医疗卫生》。人员：执，业证书？的还应当吊》销执业证书 【   —  ：未经批？准进：口少量？境，外已合法上》市的药品情节—较轻的可以依法减】轻或者免予处罚 】     ！第一：百二十五条 —。 违反本法规定有下！列行为之《一，的没收？违，法生产、销》售的：药品和违法所得以】及包装材料、—容，器责令停《产停业整顿并—处五十万元以—上，。五百：万元以下的罚款;情！节严重的吊销—药品批准证》明，文件、药品生产许】可证、药品经—营许可证对法—定代表人、》主要负责人、直【接负责的主管人员】和其：他责任人《员处二万元以上【二十万元以》下的罚款十》年直至终身》禁止从事药》品生产经《营活动 》   — ，     (一)】未，。经批准开《展药物临床试验【; — ，        】(二)使用未—经审评的直》接接触药《品的包装材》料或者容器》生产药品或者销售该！类药品？; 【     》 ，  (？三)使用未经核准】的标签、说》明书 》 ？  ：  第一百二十六】。条，  除本法另—有规定的情形外药品！。上，市许可持有》人、药品《生，。产企业、药》品经营企业》、药物非临床—。。安全性评价》研究机构、药物【。临床试？验机构等未遵守药】品生产质量管理规】范，、药品经营质—量，管理规范、药物【。非临床？研，究质量管理规范、】药物临床试验—质量：管理规范等的责【令限期改正给予警】告;逾期不改—正的处十万元—以上五十《万元以下《的罚款;情节严重的！处五十万元》以上二？百万元以下的罚款】责，令停产停《业整顿直至吊销药】品批准证明文件【、药：品生产许可证、药】。品经营？许可：证等药物非临床安】全性评价《研究机构、药物临床！试验机？构等五年内不得开展！药物非临床安全性评！价研究、《药物临床《试，。验对法定代表人、】主要负责《人、直接负责—的主管人《员和其他责任人【员没收违法行为【发生期间自本单【。位所获？收入并处所》。获收入百分之十【以上百分《之五十以下的罚款十！年直至终身禁止从事！药品生产经营等【活动 —     第【一百二十《七条  违》反本：法规：定有下列行为之一】的责令限期》改正给予警告;逾】期不改正的处十万】元以上五十万元以】下的罚款《  【       【(一)开展生物等效！。性试验未备案; 】 》     》   (《二)药物临》床试验期间发现存在！。。安全性问题》或者其他风险临床】试验申办者未—及时调整临床试验】方案：。、暂停或者终止临床！。试验或？者未：向国：务院药品监督管【。理部门报告》; 【      —  (三)》未，按照规定建立—并实施药品追溯制度！;   ！  ：  ：  (四)未—按照规定提》。交年度报告; ！      】   (《五)未按照》规，定对药品生产—过程中的变更—进行备？。案或者？报告; 》。 ：      【   (六)未制】定药品上市后风【。险管理计《划; 《 ：        ！ (：七)未按照规定开】展药品上市后研究】或者上市后评价 ！ 《   ？。 ，第一：百二十八条》。  ：除，。依，法应当按照》假药、劣药处罚的】。外药品包装》。未按照规定印有【、贴有标《签或者？附，有说明书标》签、说明书未按照】规定注明相关信息】或，者，印有：规定标志的责令【改，正给：予，警告;情节严重【。的吊销药品》注册证书 —    【 第一？百二十九条》  ：违反本法规定药品】上市许可持有人、】药品生产《企业、药品经营【。企业或者医疗机【构未从药品上市【许可：持，有人或者《具有药品生产、经】营资：格的：企业购进药品的【责令改正《没收违法购进的【药品和？违法所得并处—违法购进《药品货值金额二倍以！上十倍以下的罚款;！。情节严重的并处【货值金额十倍以上】。。三十：。。倍以：下的罚？款，吊销药品《批准证明《文件、药品生—产许可证、》药品经营许可—证或者医疗机构【执业许可证;货【值，金额不足《五万元的按五万元计！。算 ？ ：。     第一】百三十条  违反本！法规定药品经—营企业购销药品未】按照：。规定进行记录零售药！品未正确说明—用法：、用量等事项或【。者未按照规定—调配处方的责令【改正给予警告;情节！严重的吊《销药品经营许—可证：    ！ ，第一百三十一—条  违反本法【规定药品网络交【。易第三方平台提供】。者未履行资质—审核、报告、停止】提供网？络交易平《。。台服务等《义务的责令》改正没收违法所得并！处二：十万元？以上二百《万，。元以：下的：罚款;情节严重【的责：令停业整顿并处二】百万元以上》。五百万元以下的罚款！  【   第一百—三十二条  进【口已获得药品注【。册证：书的药品未》按照：规，定向允许药品进口】的口岸所在地药【品监督管理部门【备案的责令》限期：改正给予警告—;逾：期不：改正的吊销药品【注册证书 —。    【 第一百三十三【条，  ：。违反本法规定医疗】机构将其配制的制】剂在市场《。上销售的责》令，改正没？。收违法销售的—。制剂和违法所—得并处违法销—售制剂？货值金额二倍以上五！倍，以下的罚款;情节严！重的并处货值金【。额五倍以《上十五倍以下—的罚款;《货值金额《。不足五万元》的按五万元》。计，算  】   第一百三十四！条，  药品上市许可持！有人未按《照规定开展》药品不良反应—监，测或者？报，告疑：似药品不良反—应的责令限期—改正给？予警告;逾期—不改正的责令停产】停，业整顿并处十万元以！上一百万元》以下的罚款 】     药】品经营企《。。业未按照规定报【告疑似药品不良【反应的责令限—期改正给予》警告;逾《期不改正的责令停】产停业整顿并处五】万元以上《五十万元《。以下的罚《款， 》。  ： ，  医疗机构—未按照规定报告【疑似药品不良反应】的责令限期改正给】予警告;逾》期不改正《的处五万元以上【五十万？元以下的罚款 【 》    第一百三】十五条  药—。品，上市许？可持有人《在省、自治区、直】辖，市人：民政府药品监—督管理部门责令其召！。回后拒不召回的【处应召回药》品货：值金额五倍以上【十，倍以下的罚款—;货值金额不足十】万元的按十》万元计？。算;情节严重的【吊销药？品批：。准证明文件、—药品：生产许可《证、：。药品经？营许可证对法定代】表人、主要负责人】、直接负责的主管人！员和：其他责？任人员？处二万元以上二【。十万：元以下？的罚款药品生产企】业、药品经》营企：业、医疗机》构拒不配合召回的处！十万：元以上五十》万元以下的罚款【 ？ ，   《  ：第，一百三十六条 【 药品上市许可持有！人为境外企业—的其指定的在中国】境内：的企业法人未依照】本法规定履行—相关义务的适用【。本法有关药品—上市许可持有—人法：律责任的规定 】  》。   ？第一百三十七条【  有下列行为之一！的在本法规定的处】罚幅：。度内：从，重，处罚 【。   ？      —(一)以麻醉—药品、精神药品、医！疗用毒性药品、放射！性药品、药品类易】制毒化学品》冒充其他药品—或者：以其：他药品冒充上述【药品; 《 《  ：      — (二)生产—、销售以孕产妇【、儿童为主要使用】对象的假药、—劣药：。; 【     》   (《三)生产、》销，售的生物制品—属于假药、劣药; ！ ，  》       【(四)生产》、，销售：假药、劣《药造成人身伤害后果！。;，  【       【(五)生产、销【售假：药、劣？药经处理后再犯【; —   ？     》 (六)拒》绝、逃避监督—检查伪造《、销毁、《隐匿有？关证据材料》或者擅自《动用查封、扣押物品！ 》 ，  ：  第？一百三十八条 【 药：品检验机构》出具虚假检》验报告的责令—改正给予警》告对：单位：并处：二十万元以上一【百万元以下的—罚款;对直》接负责的主管—。人员和其他直接责】任人员依《法给予降级、撤职】、开除处《分没收违法所得【并处五万元以下【的罚：款;情节严重—。的撤销？其检验资格药—。品检验机《构出具的检验结果不！实造成损失的—应当：承担相应的赔偿责任！  【   第一百三十】九条  本法第一】。百一十五条》至，第一百三十八—条规定的行政—处罚：由县级？。以上人？民政府药品监督管】理部门按照职责分工！决定;撤销许可、吊！销许可证件的由原】批准：、发证的部门—决定  ！。 ，  第一《百四十条《。。 ， 药：品上市许可持有人】、药品生产企—业，、药：品经营企业》或者医疗机构违反本！法规定聘用人员的】由药品监督管理部门！或者卫生健康—主管部门责令解聘】。处五万？元以：上二：十万元以下的罚【款 》   《  ：第一百？四，十一条？  药品上市许【可持：有，人、药？品生产企业、—药，品经营企业或者【医疗机？构在药品《购销中给予、收【受回扣或者其他不正！当利益？的药品上市许可持有！人、药品生产企业】。。、，药品经营《企业或？。。者代理？人给予使用其药品的！医疗：机构：的负责人、药品【采购人员、医师、】药师等？有关人员财物或者其！。他不正当利益的【由市场监督管理【。部门没收违法所得】。并处三？十万元以上三百万元！以下的罚款;情节严！重的吊销药品上市】许可持有人、药品】。生产企业、药—品，。。。经营企？业营业？执照并由药品监【督管理部《门吊：销药品批准证明文】件、药品生产许可证！。、药品？经营许可《证 ？     】。药品上市许可持有人！、药：品生产企《业、药品《经营企业《在药品研制、生产、！经营：中向：。国家工作人员行【贿的对法定代表【。人、：主要负责人》、直接负责》。的主管？人，员和其他责任人员】终，身禁：止从事？药品生产经》营活动 —  《   第一百四【十二条  药品上市！许可持有人、药【品生产企业、药品经！营企业的《负责人、采购—。人，员等有关人员在药】品购销中收受其他】药品上市许》可持有人、药—品生：产企业、药品经【营，企业或者代理人给】予的财物或者其【他不：正当利益的》。没收违？。法所：得依法给《。。予处：罚;情节《严重的五年内禁【止从事药品生产经】营活动 —     【医疗机构的负责【人、药品采购人员、！医师、药师等—有关人员收受药品上！市许可持《有人、？药品生产企》业，、药品经营企—业或者代理人给予的！财物或？者其他不正当—。利益的由《卫，生健康主《管部门或者本单【位给予？处分没收违》法，所得;情节严重的还！应当吊销其执—。业证书 【     —第一百？四十三条  违反本！法规定编《造、散？布虚假药品》安全信？。息构：成违反治安管理【行为的由公安机关】依法：。给，予治安？管理处罚《 —    《第一百？四十四条《  药品上市—许可持有人、—药品生？产企业、药品—经营企业或者医疗】机构违反本法规定】给用药者造成损【害的依？法承：担赔偿责任》   】 ， 因药品质量问题】受到损害的受害人可！以向药？。品上市许《可，持有人、药品生【产，企业请求赔》偿损失？也可以？向药：品经营企业》、医疗机构请求赔】偿损失接《到受害人赔》偿请求的应当实行首！。负责任制《先行赔付《;先：行赔付后可以—依，。法追偿 ！  ：  生产假药—、劣药或者》明知是假药、劣药】。仍然销售、使用【的受害人或者其【近亲属除请求赔偿损！失外还可以请求【支付价款《。十倍或者损失三倍】的赔偿？。金;增加赔》偿的金额不足—一千：元的为一千元 】 ： ： ，。。   第《一，百四十？五条：。  药？品监督管理部门或】者，其设置、指定的药】品专：业，技，术机构参与》药品：生产：经营活动的》由其上级主管—机关责令改正—没收违？法收入;情节严重】的对直接《负责的？主管人员和其他【直接责任人员—。依法给予处分 ！     【。药品监督管理部门】或者其设置、指定】的药品专业技术机】构的工作人员参与】药，品生产经营》。活动的依法给予【处分 —    》 第一百四十六【条  药品》监督管理部门或者】其设：置、：指定的药品》检，验机构在药品监督】。检验中？违法收取检验费用的！由政府？有关部门责令—退还对直接负—责的主管人员和【其他：直接责任人员—。依法给？予处分;情节严【重，的，撤销其检验资—格 【   ？。 第一百《四十七？条  违反本法规定！药品监督管理部门有！下列：行为之一的》应当撤销相关许可】。对直接负责的主管】人员和其他直接责】任人员依法给予处分！ ， ， ，  《 ，      (一】)不符合《条，件而批准进》行，药，。物临床试验; ！       ！。  (？二)对不符合条件的！药品颁？发药品注册》证书; ！。        】(，三，)对不符合条件的】单位颁发药品生产许！可，证，、药品？经营许可《证或者医疗》机构制剂许可证【   】  ：第一百四《十八条  违反本】法，规定：县级以上地方人民政！府有：下，列行为之一的—对直接负责的主管】人员和其他直接责】任人：员给：予记过或者记大过处！分;情节严重的给予！降，级、：撤职或者开除处分 ！  —  ：     (一)瞒！报、谎报、缓报、漏！报药品？安全事件; ！。     —  ：  (二)未及【时消：除区域性重大药【品，安全隐患造成—本行政？区域：内发生特别重—大药品安全》事，件，或者连续发生—重大药品《安全事？件; 【   ？。   ？   (三)履行】职责不力造成—严重不良影响或者重！大，损失  ！ ，  第一《百四十九条  违】反本法规《定药品监督管理等部！门有下？。列行为之一的对直接！负，责的主管人》员和其他直接责【任人员给《予记过或者记大过处！分;情节较重的给予！降级或者撤职处【分，;情节严重的给予开！。除处分？ 《。。 ：  ：      (一)！瞒报：、谎报、缓》报、：漏报药品安全—事，件;  ！  ：     (—二)：对发现的药》品安全违法行—为未及时查处; 】    】  ：   ？(三)未《及时：。。发现药品安全系【统性风险或者未及】时消除监督管理【区域内？药品安？全，隐患造成严重影响;！ —      —  (四)其他【不履行药品监督管理！职，责造：成严重不良》影响或者重》大损失 —     第】一百五十条  【药品：监督管理人员滥用职！权、徇私舞弊—、玩忽职《守的依法给予处分】 —    《。查处假？。药、劣药违法行【为有失职、渎职行为！的对药品监督管理部！门直接负责的主【。管，人员和其他》。直接责任《人，员依法从重给予处分！ 《 ：   ？ 第一百五十—一条  本章规定】的货值？金额以违《法生产、《销售：药品的？标价计算;没—有标价的按》照同类药品的—市场价格计算 】