第十一【章 ：法律责？任 】    《 第：一百一十四条 【 违反本法》规定构成犯罪的【依法追究刑事责任】 —    第一百一】十五条  未取得】药品生产许可—证、药品经营—许可证或者医疗机】。构制剂？许可证生《产、销售药品—。的责令关闭没收【违，法生：产、销售的药品和违！法所得并处违—法生产、《。销售的药品(—包括已售出和—未售出的药品下同)！货值金额十五倍以】上三十倍以下—的罚款;货值金额不！足十：万元的？按十万元计算— ？ ，    》 第一？百一十六条》  生产、销售假】药的没收《违法生？产、销售的药品和】违法：。所，得，责令停？产停：业整顿吊销》药品批准证明—文，。。件，并处违法生产、销售！的药品货值金额【十五倍以上三十倍】以下的罚款;—货值金额不足十万元！。的按十万元计算;】情节严重的吊销【药，品生产许可证、药】品经营许《可证：或者：医疗机构制剂许【可证：十年内不受理其相】应申请？;药品上《市许可持有人为境】外企业的十年内【禁止其药品进口 ！。 ？   ？  第一百一十七条！  生产《、销售？劣药的没收违法【生产：、销售的药品和违法！所得并处违法生【产，、销：售的药品《货值金？额十倍？以上二十倍以下【的罚款;违法—生产、批发》的药品货值金额不】足十万元的》按十万元计》算违法零售的—药品货值《金额不足一万—元的按一万元计算】;情节严重的责令停！产停业整顿》直至吊销药品批准证！明文件、药品生【产许可？证、药品经营—许可：证或者？医疗：机构制剂许可证 ！ 《    生》产、销售的中药【饮片不符《合药品标准尚不【影，响安全性《、，。有效性？。的责令限期改正【给予警告《;可以处十万元以上！五，十万元以下的—罚款 】。 ，   ？第一百？一十八条  生产】、销售假药或者【。生产、销售》劣药且情节严重【的对法定代表人【、主要负责》人、直接负责—的，主管人员和其他责任！人员没收违法行为发！生期：间自本单《位所获收入并处所】获收：入百分之三十以上三！倍，。以下的罚《。款终身禁《止从事药《品生产？经营活动并可以由】公安：机，。关处五日以》上十五日以下的【拘留 【 ， ，   对生产者专】门用于生产》假药、劣药》的原料、辅料、【包装材料、生—产设备予以没收 ！。 ？     第一百】一十九条 》 药品使用单位使用！假药、？劣，药的按照《销售假药、零售劣药！。的规定处罚;情节严！重的法定代表—人、主要负责人【、直接负责的主管人！员和其他责任人【员有：医疗卫生人员执业】证书的还《应当吊销《执业：证书 ？ 》    第一百【。二十条  知道或】者应当？知道属于假药、【劣药或者本法第【一百二？十四条第一款第一项！至第：五项规定《的药品？而，。。为，其提供储存、运输】等便利条件》的没收全部储存、运！输收入并处违法【收入一倍以上五【倍以：下的罚款;情节严重！的并处违法收—。。入五：倍以上十《五倍以下的》罚款;违法收—入，不足五？万元的？按五万元计算— 《    》 第一百二十一条】  对假药、劣【药的处罚决定—应当依法载》明药品？检，。验机构的质量检验】结论 》 ？    第》一百二十二条  伪！造、变造、出—租，。、出借、非法买卖许！可证或者《药品批准证》明文件的没收—违法所？得并处违法所得一】倍以上？五倍以下的罚款【;情：节严重的并》处违法？所得五倍以上十五】倍以：下，。的罚款吊销药品生产！许可证、药》品经营许可》证、医疗《机构制？剂，许可证或者药品批】准证明文《件对法？定代表人、主—要，负，责，人、直接负责的【主管人员《和其：他责任人员处二【万元以上《二十万元以下—的，罚款十年内禁止从事！药品生产经营活【。动，并可以由公安机【关处五日《以上十五日以下的拘！留;违？法所得不足十万元的！。按十万？元计算 】     第—一百二十《三条 ？。 提供？虚，假的证明、数据【、资料、样品或者】。。采，。取，其他手段骗取临【床试：。验许可、药品生产】许可、？药品经营许》可、医？疗机构制剂许—可或者药品注册等许！可，的撤：销相关许可》十年内不《受理其相应申请【并处五十万元以上】五百：万元以下的》罚款;情《节严重？的对：法定代？表人、主《要负责人、直—接负责的《主管人员《和其他责任人员处】二万元以上二—十万元以下的—罚款十年内禁止从】事，药品生产经营活动并！可以由公安》。机关处五日以上十五！日以下的拘留 ！ ：     第一百二！十四条  》违反本法规定—有下列行《为之一的没收违法生！产，、进口、销售—的药品？。和违法所《得以及专门用于违法！生产的原《料、辅料、包装材料！和生产设备》责令停产停》业整顿并处》违法生产、进口、】销售的药品货值【金额十五倍以上三】十倍：以下的罚款》;货值金额》不足十？万元的按《十万元计算;情节严！重的吊销药品—批准证明文件直至】吊销药品生产许可】证，、药品经营许—可证或者医》疗机构制《剂许可证对法定【代表人、主要—负责：人、直接负责的主管！人员和其他责任【人员没收违法行为】发生期？间，自本单位所获收入】并处所？获收入？。百分之三十以上三倍！以，下的罚款十年直【至终：身禁止从事药—品生产？经营活动并可以【由公安？机，关处五日以上十【五日以下的拘—留 《 ：  ：     》  ：(一)？未取得药品批准【证，明文件生《产、进口药品; ！  》      — (二？)使用？采取欺骗手》段取得的药品批【准证明文件生产、进！口药品？; —    《  ： ，  (？三)使用未》经审评审批的原【料药生产药品; ！   —  ：    (四)应】当检验而未经检验】即销：售药品？。;   ！      (五】)生产、销售国【务院药品监》督管理？。部门禁止使用的药】。品，;   ！。   ？   (《六)编？造生产、检验记录;！。 》        】 (七)未经批准在！药品生产过》程中进？行重大？变更：   】  销售前款—第一项至第三项【规定的？药品或者药品使【用单位使用》前款：第一项至第》五项规定的药品【的依：照前款规定处—罚;情？节严重的《药品使用单位的【法定：代表人、主》要负责？人、直接负责的主】管人员？。和其：他责：任，人员：有医疗卫生》人员执业证书的【还，应当：。吊销：执业证书 】     未【经批准进口少—量境外已合法—上市的药品情节较轻！的可以依法减轻或】者免予处罚》 —。    第》一百二十五条  违！反本法？规定有？下，列行为之一的没收】。违法生产《、销售？的药品？和违：法所得以及包—装材料、容器—责令停产停业整顿并！处五十？。万元以上五百—万元以下的》罚款;情节》严重的吊销药品【。批准证？。明文件、药》品生产许《可证、药《品经营许可证对法定！代表人、主要负【责人、直接负责【的主管人员和其他】责任人？。员处二万元以—上二十万元以下【的罚款十年直至【终，身禁止从事药品生产！经营活动 ！         ！(一)未《经批准开展》药物：临床试验; 】       ！  (二)使用未】经审评的直接—接，触药品的包装材【料或者？容器生产药品—或者销？售该类？。药品; ！。  ：      (三)！使用未经核准的【标签、说明书 】    【 第一百二十六条】  除？本法另有规定的【情形外药品》。上市：许可持有人、药品生！产企业、药品经营企！业，、，。药物非临床安—全性评价研》究，机，构、药物临床试【验机构等《。未遵守药品生产【质量管理规范、【药品经？营质：量管理规《范，、药物非《临床研究质量管理规！范、药物临床试验质！量管理规范等的【责令限期改正—给予警告;》逾期：不，。改正：的处十万元》以上：五十万元以》下的：罚款;情节严重的】处五十万元》以上二百万元以【下，的罚款责令》停，产停业整顿》直至吊销药品—批准证明文件、【药品生产许可证、药！品经营许可证等【药物：非临床安全性评【价研究机构、药物】。临，床试验机《构等五年内不—得开展药物非临床】安全性评价》。。研究：、药：物临床？试验对法定代—表人、主要负责人、！直接负责的主管人员！和其他责任人—员没收？违法行为发》生期间自本单位所获！收入：并处：所获：收，。入，百分之十以上—百分：之五十以下》的罚款十年直至终】身，。禁止从事药品生产经！营等活？动 【    《。第一百二十七条  ！违反本法规定有下】列行为之一的责令】限期改？正给予警告;逾期不！改正：的处十万元以上【五十万？元以下的《罚款 】        】(一：)开展生物》等效性试验未备案;！ 《  ？       (】。二)药物临》床试验期间发—现存在安全性问题或！。者其：。他风险临床试—验申办者未及时调整！临，床试验方案、暂停】或，者终：止临床试验或者未向！国务院药品监督管理！部门报告;》    ！     (三【)未按照《规定建立并实施【药品追溯制》度; ？     ！    《(四)未按照规【定提交年度报—告; ？   【。      (五)！未按照规定对药品】生产过程中的变【更进行备案或者【报，告; ？ ：      】。   (六)未制定！药品上市后》风险管理计划; 】   【      (七)！。未按照规定开展药品！上，市，后研究或者上市后】评价  ！   第一百二【十八条  除—依法：应当按照假药、劣药！处罚的外药品—包装：未按照规定印有【、贴有标签》或，者附：有说明书《标签、说明书未按照！规定：注明相关信息—。或者印？有，规定标志《的，责令改正给予—警告;情节严—重的吊销药品注【册证书 】     第一百】二十九条  违反本！法规定药品上市许】可持有人、药品生】产企业？、药品经营企业或者！医疗机构未》从药品上市许—可持有人《或者具有《药品生产、经营【资格的？企业购？进药品的责令—改正没收违法购【。进的药品和违法所】得并处违法购—进药品货值金—额二倍以上十—倍以下的罚款;情】节严重的《并处货值金额—十倍以上三》十，倍以下的罚款吊销药！品批准证明文件【、药品生产许可【证、药品经营—。许可：证或：者医疗机构执业许可！证;货值金额不【足五万元《。的按五万元计算【 《  ？   第一百—三十条  违—反本法规定》药品经营企业购销药！品未按照《规定进行《记录：零售药品未正—确说明用法、用【量等事？项或者？未按：照规定调配处方的责！。。。令改正？给予：警告：;情节严重的吊【销药品经《营许：可证 【     第一百三！十一条？  ：违反本法《规定药？品网络交易》第，三方平台提供者【未履：行资质审《核、：报告、停止提供网络！。交易：平台服务《等义：务，的责令改正没收违】法所：。得并处？二十：万元以上二百万【元以：下的：罚款;情节严重的责！令停业整顿并—。处二百万元以上【五百万元以》下的罚款 【     第一！百三十二《条  进口已获得】药品注册证书—的药品未按照—规，。定向允许药品进口的！。口岸所在地》药品监督管理—部，门备案的责令限期】改正给予警告;【逾，。期不改正的吊销药】品注册证书 】。 ，     第一】百，三，十三条？  违反本法—规定医疗机》。构将：其配制的《制剂在市场上销售】。的责令改正没收违法！销售的制剂和违【法所得并处违—法销售？制剂货值《金，额二倍以上五—倍以下的罚款;情】节，。严重的并处货值金额！五，倍以上十《五倍以下的罚款【;，货值金额不足五万元！的按五万元》计，算  】   第一百三十】四条：  药品上市许【可持有人《未按照规定开展药】品不良反应监测或】者报：告疑似药《品不良反应的责令限！。期，改正给予警告;【逾期不改正》的责：令停产停《业整顿并处十—万元以？上，一百万？元以下的罚款—    ！ ，药品经营企业未按照！规定报告疑似药品不！。良反应的责令限期改！正给予警告;逾期不！改正的责令停产【停业整顿并处—五万元以上》五十万元以下—的罚款 》 ，   》  医疗机构未按照！规定报告疑似药品】不良：反应的？责令限期改正给予】警告;逾期》不改：正的处五万元—以上五十万元以【下的罚款 【     第一！百三十？五条 ？ 药品上市许可持有！。。人在省、自治区【、直辖市人民政府】药，品监督管《理部门责令其召回后！拒不召回的处应【召回：药品货值金额五倍】以上十？倍以下的罚款;货值！金额不足十万元的】按十万元计》算;情节严重的吊】销药品？批准证明《文件、药品生—产许可证、药—品经营许可证对法定！代表：人、主要负》责人、直《。接负责？的主管人员和其他】责任人员《处二：万元以上《二，十万元以下的罚款药！品生产企业、药【品经营企业》。、医疗机构拒—不配合召回》的处十万元以上【五十万元以下的罚】款 ？   —  第一百三—十六：条  药品》上市许？可持有人为境外企业！的其指定的在中国境！内的企业法人—未依照本法规—定履行相关义务的】适用本？法有关？药品上？市许可持有人法【律责任的《规定 【    《 第一百三十—七条  有下列【行为之一《的在：。本法规定的处—罚幅度？内，从重处罚 ！      —   ？(一)以麻醉药品】、精神药品、医疗用！毒性：药品、放射》性药品、药品—类易：制毒化学品冒充其他！药品：或者以其他药品冒充！。。。上述药品《;，   】    《。  (二)生产、】销售以孕产》。妇，、儿：童，为主要使用对象的假！。药、劣？药，; —。         ！(三)生《产、销售《的生物？制品属于假》药、劣药; 】     【    (》四)生产、销售【假药、劣药造成【人，身伤害后果; 【 ，    【    《 (五)生》产、销售假药—。、，劣药：经，处理：后再：犯; ？ 》  ：     》 (六)拒绝、【逃避监？督检查伪造》、销：。毁、：隐匿：。有关证据材》料或者擅自动—用查封、扣押—物品 】  ：。  第一百三十八条！  药？。品检验？机构：出具虚假检验报告的！责令改正给》予警告对单位并【处二十？万元以上《一百万？。元以下的《罚款;对直接负责】的主管人员和其【他，直，接责任人员依法给】予降级？、撤职？、开除处分没收违法！所，得并：处五万元《。以下的罚款》;情节严重的撤销其！检验资格药品检【验机构出具的检验】结果不实造成损失的！应当承担相应的赔偿！责，任  】 ，  ：第一百三十九条  ！本，法第一百一十五条至！第一百？三十：。。八条规定的行政处罚！由，县级以上人民政府药！。品监督管理部门按】照职责？分工：决定;撤《销许可、吊》销许可证件的由原】批准、发证》的部门决定 ！。     第【。一百四十条 — 药品？上市许可持有人【。、药品生产企业【、药品经营企业或】者医疗？机构违反《本，法，规定聘？用人员的由》药品监督管理部【门或者卫生健康主管！部，门责令解聘》。处五：万元以上二十万元以！下的：罚，款 《     第一！百四十一条  【药品上市许》可持有人《、药品生《产企业、《药，品经营企业或—者医疗机构在药品】。购销中给予》、收受回扣或者其】他不正当利》益的药品上市—许可持有人》、药：品生：产企：业、药品经》营企业或者代—理人给予使用其药】品的医疗机构的负责！人、药品《采购人员、医师、】药师等有《关人员财《物或者？其他不？正当利益《的由市场监督—管，理部门没收》违法所得并处三十万！元，以上三？。百万元以下》的罚款？;情节？严重的吊销药品上市！许可持？有人、药《品生产？企业：。、药品经营企业营业！执照并由《药品监督《管理部门吊销药品批！准证明文件、药品】。生产许可证、药【品经营许可证— 《     —。药品：上市许可持有人【、药品生产企业、药！。。品经营企业在药【品研：制，、生产、经营中向】。国家工作人员行贿的！对法定？代表人？、主要负责》人、直接负责—的主管人员和其他责！任人员终身禁止从】事药品生产经—营活动？ ？    — 第：一百四十二条 【 药品上市》许可持有人、药品生！产企业、药品经营企！业的负？责人、采购》人员等有关人—员在药品《购销中收受其他药品！上市许可《持有人、《药品：生产企业、药品经】营企业或者代理人】给予的？财物或？者其他不正当利益】的没收违法》所得：依，法给予？。处罚;情节严重的五！。年，内禁止从《事，。药品生产经营活动】    ！ ，医疗：机构的负《责人、药品采购人员！、医师、药师等有关！人员收？。受，药品上市《许可持有人、—药品生产企》业、药品《经，营企业或者》代理人给予的财物】。或者其他不正—当利益的由卫生健】康主管部门》或者本单位》给予处分没收违【法所得;情节严【重，的还应当《吊销其执业证书 】   【  第一百四—十三条  违反本法！规定编造、散布【虚假药品安全信息构！成违反？治安管理行》为的由公安》机关依法给予治安管！理处：罚 ：    】 第一百四十四条】  药品上市许可】持有人、药品生产企！业、：药品经营企业—或，者医疗机构》违反本法规定—给用药者造成损害】的依法承担赔偿责】任 ？ ， ，     因【药品：质量问题受》到损害？的，受害人？可，以向药品上市许可持！有，人、：药品生产企业请【。求赔偿损《失也可以《向药：品经营企业、医疗机！构请求赔偿损失接到！受，害人赔？偿请求的应当—实，行首负责任制先行】。赔付;先行》赔付：。后可以依法追—偿 》     生产】假药、劣药或者明知！是假药、劣药仍然】销售：、使用的受害人【或者其近亲属—除请：求，。赔偿：损失外还可以请【求支付价款十倍或】。者损失三倍的赔偿】金;增加赔偿的【金额不足一千—元的：为，一千：元 —  ：   第一百四【十五条  药品监督！管理部门或者其【。设置、指《定的药品专业技术机！构参与药品生产经】营活：动的由其上级主管机！。。关责令改正没收【违法收入;情—节，严，重的对？直接负责的》主管人？员和其他直接责【任人：员，依法给予处分 】   —  药？品监督管《理部门或者其—设置、？指，定的药品《专业技？。术机构的工作人员】参与药品生产经营活！动的：依，法给予处分 ！ ， ，   ？ 第一百四十—六条 ？ 药品监督管理部】。门，或者其设置、指【定，的药品？检验机构在药—品监督检验》中违：法收取检验费用【的由政府有关部门】责令退还《对直接负《责，的主管人员和其他】直接：责任人？员依法给予处—分;情节严重的撤】销其检验资格—  【   第一百四十】七条  违反—。本法：规定药品监督管【理部门？。有，下列：行为之？。一，的应当撤销相关许可！对直接？负责的主管人员【和其他直接》责任人员依法—给予处？分 ：  —      — ，(一)不符》合，条件而？批准进行药》物，临床：试验; —      】   (二》)对不符《。合条件的药品—。颁发药品《注，册证书;《 ？。    —   ？。  (？三)对不符合条件】的单位？颁发药品生》产许可证、药品经】。营许可证或者医【疗机构制剂许—可证 ？ 》    第一百四十！八，条  违反本法【。规定县级以上地方】人民政府有下列行为！之一：的对：直接负责的主管人】员和其他直》接责任人《员给予记过或者记】大过处分;》。情节严？重的：给予降？级、撤职《或者：开除处分 ！  ：       (一！)瞒：报，、，谎报：、缓报、漏报药品安！。全事件？;，    ！ ，  ：  (二)未及时消！。除区域性《重大药？品安全？隐患：造成本行政》区，域内发生特别重【大药品安全事件或】者连续发生重大药】品安全事件》; 》  ？   ？ ，   (三》)履行职责不力【造成：严重不良《影响或者《重大：损失  ！   第一百四十】九条  违》反本法规定药品监】督管理等部》门有下列行为之一的！对直：接负责的主管人员和！其他直接责任—人员给予记》过或：者记大过处分—;情节较重》的给予降级或者撤职！处分;情节严重的】给予开除处分 ！       ！ ， (一)瞒报—、谎报、缓报、漏】报药品安《全，事件; 《 》     》   (二)对发】现的药品安全—违法行为未及时查】处; 【   ？      —(三)未及时发【现药品安全系统性】风险或者未及—时，消除监督管理—区域内药品安全【隐患造成《严重影响; —  —       (】四)其他不履行药】品，监督：管理：职责造成严重不良影！响或者重大损失 】 《   ？  第一百》五十条  药品监】。督管理人员滥用【职权、徇私》舞弊、玩忽职守的】依法给予处分 】 ？。  ：   查处假药【、劣药？违法行为《有，失职、？渎职行为的对药品】监督管理部》门直接负责的主【管人员和其他直接责！任人员依法从重给】予，处分： 《    》。 第一百五十一条 ！ 本章规定的—。货，值金：额以违法生产—。、销：售药品的《标价：计算;没有》标价的按照》同类药品的市场价格！计算： ：