： 第十《一章 法律责任 ！  【   ？第一百一十四—。条  违反》。本法规定构成犯罪的！依法追究《刑事责任 》   【  第一百》一，十五条  》未取得药品生—产，。许可证、药品经营】许可证或者医疗机构！制剂许可证》生产、销售药品的】。责令关闭没收违法】生产、？销售的？药品和违《法所得并处违—法生产、销售的【。药品(包括已—售，出和未售出的—药品下？同)货？值金额十五倍以【上三十倍以》下的罚款;货值金额！不足：十万元的按十—。万元计算《 ？    — 第一百一十六条】  生产、销售【假药：。。的没：收违法生产、—。。销售的药品和违【法所得责令停产【停业整顿吊》销药品批准证明文】件并处违法生产、销！售的药品货值金额十！五倍：以上三十倍》以下的罚款;货值】金额不？足十万元的按十万】元计算;情节严重】的吊销药《。品，生产许可证、药【品经营许可证或【者，医，疗机构制剂许可【证，十年内不受理其相】。应申请;药》品上市？许可持有人为境外企！业的十年内禁—止，其药品进《口 —     》第一百？一十七条 》 ，生产、销售劣药的】没收违法生产—、销售的药品和【违法所得并处违法】生产、销售》。。。的药：品，货值金额《十倍以上二十倍以】下的罚？款;违法生产—。、批：发的：。药品货值金》额不足？十万元的按十万元】计算违法零售的药品！货值金额不足一【。万元的按《一万元计算;情节严！重的责？令，停，产停：业整顿直至吊销【药品批准证》明文：件、药？品，生产许可证》。、药品经营许可证或！者医疗机构制—剂，许可证 — ，    》 生产、销售的中药！。饮片不符合》药品标准尚不—影响安全性、有效性！。的，责令限？期改正给《予警告;可以处十】万元：以上：五十万元以下的罚款！    ！ 第一百一十八【条  ？生产、销售假—药或者生产、—销售劣药且情节严重！的对法定代表人、主！。要负责？人、直接负责的主管！人员和其他责—。任人员没《收违法行为》发生：期间自？本单位所《获收入并《处所获收入百—分之三十以上三【倍以下？的罚款终身禁止【从事药品生产经营活！动并可以由公安机关！处五日？以上十？。五日以下的拘留 ！     】对生：产者专门用于—生产假药、劣药的原！。料、：辅料、包装材—料、：生产设备予以—没收  ！   第《一百一十九条 【 ，药品使用单》位使用假药》。、劣药的按照销售】假药、零售》劣药的规《定处罚;情》节严重的法定代表人！。。、主要负《责人、直接负—责的主管人》员和其他责》任，人员有医疗卫生【人员执？业证：书的：还应当吊销执业证】。书 ：。 ：     【。第一：百二十条  知道】或者应当知道属于假！药、劣药或者—本法第一《百二十四条第一款第！一项至第五项规定】的药品而为》其提供储存、运输】等便：利条件的没收全部】储，存、运输收入并处】违法收入一倍以上五！倍以下的罚》。款;情节严重的【并处：违法：收入：五倍以上《十五倍以下的罚【款;违法收》入不足五《万元：的按五万元计—算，   】 ， 第一？百二十一《条  对假药、劣】药，的处罚决《定应：当依法载明药—品检验机构的质量检！验结论？ —    《第一百二十二条【  伪造、变造、出！租、出借、非—法买卖许可证或者】药品批准证明文件的！没收：违法所得《并处违？法所：得一倍以上五倍以下！的罚款;《情节严重的并处违】法所得五倍以上十五！倍以下的《罚款吊销药品—生产许可《证、药？品经营许《可证、医《疗机构制剂许可【证或者药品批准【证明文件对法定代表！人、主要《负责人、直》接负责的主管人【。。员和其？他责任人员处—二万元以上二十万】元，以下的？罚款十年内禁—止从事药品生产经】营活动并可》以由公安《。机关处五日以—上十五日以》。下的：拘留;违法所得不】足十万元的按—十，万元计算 】     —第一百二十三条 】 提供虚假的—证明、数据、资料】、样品或者采取【其他手？段骗取临《床试验许可、药品生！产许可、药品经营】许可、医疗机—构制剂许可或者【药品注册等》许，。可的撤销相关许可】十，。年内不受理其—相应申请《并处五十万元以上】五，百万：元，以下的罚款;情节严！重的：对法定代《表人、主要负—责人、直接负责的主！管人员？和其他责任》人员处二万元以上二！十万元？以下：的罚款十年内—禁，止，从事药？品生产经营》活动并可以由公安机！关处五日以》上十五日以下—的拘留 《   【 ， 第一百二十四【条  违反本法规定！有下列行为之一的】没收违法生》产、进口、销售【的药品和违法所得】以，及，专，门用于？违法生产的原料【、辅料、《包装材料和生—产设备责令停产【停业整顿并》处违：法生产、进口、【销售的药品》货值金额十》五倍：以上三十倍以—下的罚？款;：货值金额不》足十万元的按十万元！计算;情节严—重的吊销药品批【准证明文件》直至吊销药品生【产许可证、药品经营！许，可证或者医疗机【构制剂许《。可，证对法？定代表人、》。主要：负责人、直》接负责的《主管人员和其他责】任，人员没收违法行为发！生期间自本单位所】获收入并处所获【收入百分之》三十以上三倍—以下的罚款十年直至！终身禁止从事—药品生产经营活【动，并可以由公安机关】处五日以《上十五日《以下的拘《留 —   ？      —。(，一)未取得药—品批准证《明文：件生：。产、进口药品; ！   —      —(二：)使用采取欺骗【手段取得的药—品批准？。证明文件生产、进】口药品; 】 ，   ？      —(三：)，使，用未经审评》。审，批的原料药生产药品！;  】       (四！)应当检验》而未经检验即销【售药品; — ：   《 ，    《 (五)生产、销】售国务？院药品监督管理部】门禁止使用的—药品; 】       【  (六)编造生】。产、检验记录—;   ！。      (七】)未经批准在药【品生产过程中—进行重大变》更 ： ？     销【售前款？第一项至第三项规】定的药品或者药品使！。用单位使《用，前款：第，。。一项至第五项规定的！药品的依照前—款规定处《罚;：情，节严重的药品—。使用单位《的法：定代表人、主—要负责人、直接【负责的主《管人：员，和其他责任人员有】医，。。。疗卫生？人员执业证书的还应！当吊销执业》证书： 《。  ？   未《经批准进口少量【境外已合法上市的药！品情节较轻的可【以依法？减轻或者免予—处罚 【     第一百】二，。十五条 《 违反本法规定有】下列行为之一的【没，收违法生产》。、销售的药品和违法！所得以及包装材【料、容器责令停产停！业整顿并处五十万】元以上五百》万元以下的罚款;】情节：严重：。的，。吊销药品批准—。证明文？件、药？。品，生产许可证、药【品经：营许可？证对法定代》表人、主要》负责：人，、直接负责的主【管人员和《。其他责任人员处二】万元以上二十—万元：以下的？罚款十年直至终身禁！止从事药品生产经】营活动 ！     》   (一》)未经批准》开，展药物临床试验【; 》    》     (—二)使用未经—审，评的直接接》触，药品的包装材料【或者容器生产药【品或者销售该—类药品;《 —        (！三)使用未经核准的！标签：、说明书 》 ？   《  第一百二十六】条， ， 除本法另有规定】的情形外《药品上市许可—持有人、药品生产】企业、药品经营企】业，、药物非临床安全】性，评价研究机构、药】物临床试验机构等】未遵守药《品生产质量管理规范！。、药品经营质—量管理规范、药物】非临床研究质量管】理规范、药物临床试！。验质量管理》规范等的责令—限期改正给予—警告：;，逾期：不改正的处》十万元以《。上五十万元》以下的？罚款：。;情节严重的处【五十万元以上二百万！元以下的罚款—责令停产停业整【。。顿直至吊销药品【批准证？明文件、《药品：生产许可证、—药品经营许可证等】药物非临床安全性】。评价研究机构—、药物临床试验机构！等五：年内不？得开展药物非临【床安全性《评价研？究、：药物临床试》验对法定《代表人、主》要负：责人、？直接负？责的主管《。人员：和其他责任人员没】收违法行为发—生期间自本单位【所获收入并处—所获收入百分之十以！上百分之《五十以下的罚款十】年直至终身禁止【从事药品生产经营】等，活动 【。   ？。  第？一百二？十七：条  违反本法规】定有下列行》为之一的责令限【期，改正给予警告—;逾期不改正的【处十万元以上五【十万元以下》的罚款 《 ， ，      】   (一)—开展生物《等效性试验未备案;！ ？       ！  (二)药物【临床：。试验期？间发现存在安—全性问题《或者其他《风险临床试验—申办者未及时调整】临床试？验方案、暂停—或，者终：止临床试《验，或者未向国务院药】品，监督管理部》门报告; 】  ？。  ：     (三)】。未，按照规定建》立并实？施药品追溯制度【;   ！ ，     (四【)未按照规定提【交年度报告;— ？ ： ，  ：      (五】)，。未按照？规定对药品》生产过程中的变【更进行备《。案或者？报，告; 【。         ！(六)未《制定药品上市后风险！。。管理计划; ！    》    《。 ，。(，七)未按照规定【开展药品上市后【研究或者上市后【评价 》     第一！百二十八《条  除依法应当】按，。照假药、劣》药处：罚的外？药品包装未按照规】定印有、贴有标签或！者附有说明》书标签、《说明书未《。按照规定注明相关】信息或者《印有规定标》志的责令改正给【予警告;情节严重的！吊销药品注册—证书 】    第一—百二十九条 — 违反本《法规定药品上—市许可持有人—、药：品生产企业、药【。品经营企业或者医】疗机构未从药—品上市许可持有人】。或者具有药品生产】、，经营资格的企业购】进药：品的责令改》正没收违法购进的药！品和违？法所：得并处违法》购进：药，品货值？金，额二倍以上十倍以下！。的罚款？;情节严重的—并处货值金》。额十倍以上三十【。倍以下的罚款吊【销药：品批准证明文件、】药品生产《许可证、《药品经？营许可？证或者医疗》机构：执业许可证;货值金！额不足？五万元的按五万【元计算 《 》    第一百三】。十，。条  违反本法【规定药品经营—企业购销《药品：未按照规《定进行记录》。零售药品未》正确说明用法、【用量：等事项或《者未按？照规定？调配处方的责—。令改正给予警告;情！节，严重的吊销药品经】营许可证 ！     第一【。百三十一条》。  违反本法—规定：药品：网络交易第三方【平台提供者未—履行资质审核—、报告、《停，止提供？网络交易平》台服务等义》务的：。责令改正没》收违法所《得并处二十万元【以上二？百万元以《下的罚款;情节严重！的责令停业整—。顿，并处二百万元以上五！百万元以下的—罚款 —     —第一百三《十二条？  进口已获得药品！。注册证？书的药品未按照规定！向允：许药品进口的—口岸所在地药品【监督管理部门备案的！责，令限期改正给予【警告;？逾期不改正的吊销】药品：注，册，证书 】    第一百【三十三条《  违反本法规定医！疗机构将《其配制的制剂—在，市场上销售的—责令改？正，没收违法销售的制】剂和违法所得并处违！法销售制剂》货值金？额二倍以上五—倍，。以下：。的，罚款：;，情节严重的》并处货值金额五倍以！上十五倍《以下的罚款;货【值金额不《足五万元的》按五万元计算—。。 《     第一百！。。三十四条  药品】上市：许可持有人未—。按照规定开展药【品不良反应监测或】者报告？。疑似药品不良反【应的责？令限期改正给予【警，告;逾期不改—正的责令停》产停业整顿》并处十？万元以上一百—万，元以下的罚款 ！     药】品经营企业未按【照，规定报告《疑似药品不》良反应的责令—限，期改正给予》。警告：;，逾期不改《正的责令停产停业整！顿并处五万》元以上？五十万元以下的【罚款 】   ？ ，医疗机？构未：按照规定报告疑似药！。品不良反应的责【令限期改正给—予警告;逾期不【改正的处五》万元以上五十万元】。。以下的罚款 【 ？  ：   第一百三十五！条，  药？品上市许可持—有人在省、自治区】、，直辖市？人民政府药》品监督？管理部？门责令其召回后【拒不召回的处—应召回药品货值金额！五倍以上十倍以【下的罚款;货—值金额？不足十万元的按【十万元计算;—。情节严重的》吊销药品批准证明】文件、药品生产【许可证、药品经营】许可证对法定—代表人、《主要负责人、直【接负责的主管人员】和，其他责？任人员处《二万元以上二十万元！以下的罚款》药品生产企业、药】品，。经营企？业、医疗机构拒不配！。。合召：回的处十万元以上】五十万元以下的【罚款  ！   第一》百三十？六，条  药品上—市许可持有人为境外！企业的其指定的在中！国境内的企》业法：人未依？照本法规定履—行相关义务的适用】本法有关《药品：上市许？可持有人法律—责任：。的规：定 ： ：     第】一百三？十七：条  有下列行【为之一的在本法【规定的处罚幅度【内从：重处罚？ —      —  (一)以麻醉】药品、精神药—。品、医疗用毒性药】品、：放射性？药品：。、药品类易制毒化】学，品冒充其他药品【或，者以其他药品—冒充上述药品; 】。   【      (【。二)生？产、销售以孕产妇】。、儿童为主要使用对！象的假药、》劣药; 》。 ：。   《      (三)！生产：、销售的生物制【品，属于假药、》劣药; 【       】 ， (四？)生产、《。销售假？。药、劣药造成人身伤！害后果;《 ， 《      —   (五)生【产、销？售假药、劣药—经处理后再犯; ！      ！ ，。  (六)拒绝、】逃避监督检》查伪造、销毁、隐】。匿有关证《据材料或者擅自【。动用：查封、扣押物品【 ，  —   第《一百三十八条—  药品检》验机构出具虚假检】验报告的责令改正给！予警告对单位并处二！十万元以《上一百？。万元以下的罚款;对！直接负责的主管【人，员和其他《直接责任《人，员依法？给予降级《、撤职、开除—处分没收违法所【。得并：处五万元以》下，的罚款;情节严【重，。。的撤销其检验资格】药品检验机构—出具的检验结果不实！造，成损：失的应当承担相【应的赔偿责任 】   —  第一百三十九】。条  本法第一百】一十五条《至第一百三十八【条规定的行》政处罚由县级—。以，上，人民政府《药品监督《管理部门按照—职责分？工决定;《撤销许可、吊—销许可证件》。的，由原批？准、发证的部门决】定 《     第】一百四十条 — 药品上市许可持有！人、药品生产企业】、药品经营》企业或者医疗—机，构违反本法规定【聘用人员《的由药？品监督管理部—门或者卫生健康主】管部门？责令：解聘处五万元—以上：二十万元以下的罚款！ 《    》 第一百《。四十一条 》 药品上市许可【持有人、药》品生产企《业、药品经》营企：业或者？医疗机构在药—品购：销中给予、收—受回扣或《者其他不正当利益】的药品？上，市，许可持有《人、药品生产企业】、药品经营企业或者！代理人给予使用其药！品的医疗机构的负责！人、药？品采购人员、—。医师、药师等有关】人员财物或者其他】不正当利益的由市场！监，。督管：。理部门没收违—法所得并处三十【万元以？上三百万《元以下？的罚款;情节严重的！吊销药？品上市许《可持有人、药品生产！企业、药《品经营企业营业【执，照，并由药品监督—管，理部门吊销药品批准！。。证明文件《、药品生产许可证】。、药品经《营许可证 — 《    药品上【市许可持有人、药】品生产企业、—药品经营企业在【药品研制、生—产、经营中向—。国家工？作人员？行贿：。的对法定代表人【、主要负《责人、直接负责的】主管人员和其他责】任人：。员终身禁《。止从事药品》生，产，经营活动 》 《     第一【百四十二条  药】品上市许可持有人、！药，品生产企业》、药品经《营企业的负责人、采！购，人，员等有关人员在药】品购销中收受其【他药品上《市许：可持有人、》药品生产企业、药】品经：营企业？或者代理《人给予的财物或者】其他不正当利益的没！收违法所得依—法给予？处罚;情节》严，重，的，五年内禁止从事【药品生产经营—活动 《。 ？     》医疗机？构的：。负责人、药品采【购人员、医师、【药师等有关人员收受！药品上市许可持【有人、药品生产企业！、药：品经营企业或者代理！人给予的财》物或者其他》不，正当利益《。的由卫生健》康主管部门》或者本单位给予【处，分没收违法所得【;情节？严重的还应》当吊销其执业证【书 ？ ：     第一】百四十三条  违反！本法规？定编造、散布虚【假药：品安全信息构成【。违反治安管》理，。行为的由公安机关依！法给予治安》。管理处罚 》 《     第—一百四十四条  药！品上市许可持—有人、药品生产【企业、药品经营【企业或者医疗机构违！反本法规定给用药者！造成损害的依法【承，担赔：偿，责任 —     因药品！质量问题受》到损：害的受害人可以【向药品上市》许可持有人、药【品生产企业》请求赔偿损失也可以！。向药品？经，营企业、医疗机构请！求，赔偿损失接》。到受害人赔偿请求的！应当实？。行首负责任制先行赔！付;先行赔》付后：可以依法追偿 【。 《     生产假药！。、劣药或者》明知是？假药、劣药仍然销】售，、使：用的受害人》或，。者，其近亲属除请求赔偿！损失外还可以请求支！付价款？十倍或者《损失三倍的赔偿【金;增加赔》偿的金额不足—一千元的《为一千？元 【    第一—百四十五条》  ：药品监督管理部门或！者其设置、指定的药！品专业技《术，机构：参与药品生》产经营活《动的：由其上级主》管机关责令改正没】收违法收入;情节】严重的对《直，接，。负责的主管人员和】其，他直接责任人—员依法给予处分 】 ， ？。。。     药—品，监督管理部门或者其！设置、指定》的药：品专业技术机构【的工作人员参—与药：品生产经《营活：动的依？法给予处分 】     【第，一百：四十六条 》 药品监督管—理部门或者其设置、！指定的药《。品检验机《构在药品监督检验中！违法收取检验—费用的？由政府有关部—门责令退还对—直，。接负责的主管人员】和其他直《接责任人员依法给予！处分;情节严重的撤！销其检验资格 】 ？     》。第一百四十七—条  违反本法规】定药品监督管理部门！有下列行为之一的】应，当撤销相关许—可对直接负责的主管！人员和其他直接责】任人员依法给予处】分，。。 ？ ：     》   ？ (一)不》符合条件而批准进行！药物临床试验—; —     》    (二—)对不符合条件的药！品颁发药品注—册证书; 》  —   ？。   ？ (三)《对不符合条件的单位！颁发药？品生产许可》证、：药品经营许可证或者！医疗机构制剂许【。可证 —     第一百！四十八条  违【反本法规定县级以上！地方人民政府有【下列行为之》一的对直《接负责的主》。管人员和其他—直接责任人员—给予记过或者记大过！处分;情节》严重的？给予降级、撤职或者！开除处分 【      】   (《。一)瞒报、谎报、缓！报、：漏报：药品安全《事件：;   ！     》 (二？)，未及时消除区—域性重大《药，品安：全隐患造成本行【政区域？内发生特别重大药品！。安全事件或者连续】发生重大药品—安全事件; 】。  《 ，    《。  (三)履行【职，责不力造成严重不】。。良影响或者重—大损失 【     第【一百四十九条  违！反本法规定药品【监督管理等部门【有下列？行为之一《的对直接负》。责的：主，管人员？和其他直接责任人】员给予记过或—者记大过《处分;？情，节较：重的给予《降级或者撤职处分】;情节严重的给予开！除，处分 —        ！ (一)瞒》报，、谎报、缓报、漏】报药品安《全事件;《  【      — (二？。。)对发现的药品【安全违法《行为未？。及时查处;》 》     》  ：  (三)未—及时发现药》品安全系统性风险】或，者未及？时消除监督管理区】域内药品安》全隐患造《。成严重影响;— — ，      — (四)其》。。他不：履行药品监督—管理职责造》成严重不良影响或者！。重大：损失 》     第】一百：五十条  药品【监督管理人员滥用职！。。权，、徇私舞弊、—玩忽职守的依法给】予处分？ —    查》。。处假药？、劣药违法行为有】失职、渎职行为的对！药品监督管理部门直！。接负责的主管人【。员和其他直接责【任人员依法从重给】予处分 《 ， ？  ：   第一百五【十一条  本章规定！。的货值金额以—违法：生产、？。。销售药品的标价计算！;没有标价》的按照同类药品的市！场价格计《算 ？