， ？。第十一？章， 法律责任 ！     第！一百一十四条—  违反本法—。规定构成犯》罪的依法追究—。刑事责任 》    】 第一百一十—五条  《未取得药品生产许】可证、药品》经营许可证或者【医疗机构制剂许可】证生产、销》售，。药，品，的责令？。。关闭没？收违法生产》、，销售的？药品和违法所—。得，并，处违法生产、销【售的药品(》包，括已售出和未售出】的药品下同》)货值金额十五倍以！上三十倍以下的罚】款;货值《金额不足十》万，元的按？十万元计算 ！     第【。一百一十六条  生！产、销售假药—的没收违《。法生产、销》售的：。药品：。和违法所得》责令停产停业整顿吊！销药品批准》证明文？件并处违《法生产、《销售的？药品货？值金额十《五倍以上三十—倍以下的罚》款;货值金额—不足：十万元的《按十万元计算;情】节严：重的吊销药品—生产：许可证、药》品经营许可证—或者医疗机构制剂许！。。可证十？年内：不受理其相应—申请;药《品上市许可持有人为！境外企业的十—年内禁止《其药品进口 ！。    》 第一百《一十七条 》 生产、销售劣药的！没收违法生产、销售！的药品和违》法所得？。并，处违法生产、销【售的药品货值金额】十倍以？上二：十倍以？下的罚款;违法【生产：、批发的药》品货值金额不足【十万元的按十万元计！算违法零售的药品货！值金额不《足一万元的》按，一万元计算》;情节严重的责令】停产：。停业整顿直至吊销】药品批准证明文件、！药品生产《许可证、药品经【。营许可证或者医【疗机构制《剂，许可证 【     生产】、销售的中药饮片】不符：。合药品标准尚不影响！安全性、有》效性的责《令，限，期改正给予警告【;，可以处十万元以上五！十万元以下的罚款】 ： ？     第一百】一十八条 》 生产、销售假药或！者生产、销售—劣药且情节严重的对！法定代？。表，人、主要负责人【、直接负《责的主管人》。员和其他责任人【。员没收违法行为发】生期间自本》单位所获收入并【处，所获收入百分之三十！以上三？倍以下的罚款—终身禁止从》事药品生产经营活】。动并可以由公安机关！处，五日以上十五日以下！的拘留？ ， ， ，     对生！产者专门用于生【产，假药、劣药的原料】、辅料、《包装材料、生产【设备予以没收 】 ：   《  第一百一十九】条  药品使用【单位使用《假药、劣药的—按照销？售假药、《零售劣药的规—定，处罚;？情，节严重？的法定代表人、【主要负责人、直接负！责的主管人员和其】他责任人员有—医疗卫？生人员执业证—书的还应当吊销执业！证书 —     第一】百二十？条  知道或—者应当知道属于假药！、劣药或者本—法第一？百二十四条》第一款？第一项至第五—项规：定的药？品而为其提供储存】、运输等便利条件的！没收全部储存、运输！收入并处《违法收入一》倍以上五倍以下的罚！。款;：情节严重的并—处违法收《入五倍以《上十五倍以下的罚】款;违法收入不足五！万元的按五万元计算！  【   ？。第一百二十一条 】 对假药、》劣药的处《罚决定应当依法载】明药品检验机构的】质，量检验？结，论，   】  第一百二十二】条 ： 伪造、变造、出】租，。、出借、非法买卖】。许可证？或者药品《批准证明文件的没】收违法所得》并处：违法所得一倍以【上五：倍以下的《罚款：;情：节严重的《并处违法所》得五倍以上十—。五倍以下的罚款吊】销药品生产许可证、！药品经营许》可证、医《疗，机构制剂许可证【或者药品批》准证明文件对法定代！表人、主要负责【人、直接负》责的主？管人员和《其，他责：任人员处二万元以上！二十万元以下的【罚款十？年内禁？止从事药品生产经营！活动并可以由公安机！关处五日以》上十：五日以下《的拘留;违》法所得不足十—万元的按十万元计】算 ： ？    》 第一百二十三条 ！ 提供虚假的证明、！数据、资料》、样品或《者采取其他手段【骗取临床试验许可、！药品生？产许可？、药品经营许—可、医疗机构制剂】许，可或者药《品注册？等许可的撤销—相关许？可，十年内不受理其相】应申请并处》。五十万元《以上五百《万元以下的罚款;】。情节严重的》对法定代表人、【主要负责《人、直接负》责的主管人》员和其他责任人员处！二万元以上二十万】元以下？的罚款十年》内，禁止从事《药品生产经营活动】并可以由公》安机关处五日以【。上十五？日以：下的拘留 — 《    第一百【二十四条《  违反本法规定】有下列行《为之：一的没收违法—生，产、进？口、销售的药品【和违：法所：得以及专门用于违法！。。生产的原料、辅料、！。包装材料和生产【设备：责令停？产停业整顿并处违】法生产？、进口、销售的【药品货值金》额十五倍以》上三十？倍以下的罚款;货值！金额不足十万元的】按十万元计算;【情节严重《的吊销药品批准证】明文：件直至吊销药品【生产许可证、药品】。经，营许可证或》者医疗机构制剂【许可：证对：法定代表人、主要负！责人、直《接负责的主管—。人，员和其？他责：任人员？没收违法行为发生】期间自本单位—所获收入并处所【获收入？。百分之三十以上三】倍以下的罚款十年】。直至终身禁止从事药！品生产经营活动并可！以由：公，安机：关处五日以上十五】日以下？的拘留 ！        (！一)未取得药品批准！证明文件《。生产、进口药品; ！    】   ？  ：(二)使《。用采取欺《骗手段取《得的药品批准证【明文件生产、—进口药？品;： ， 》        (！三，)使用未经审—评审批的原》料，药生产药品; 】      ！。  ： (四)应》当检验而《未，经检验即销售药品;！ ，。   【 ， ，    (五)生】产，、销售？国务院药品监督管理！部门：禁止使用《的药品; 】。   《    《  (？六)：编造生产、》。。检验记录; 【     】 ，  ： (七)《未经批准在药品【生产过程中》。进行重大变更 ！    — 销售前款第一【项至第三项规定的】药品或？者，药品：使用单？位使用前款第一项至！第五项规定》的药：品的依？照前款规定处罚;情！节，。严重的药品使用单】位的：法定代表人、—主，要负责？人、直接负》责的主管人员和【其他责任人员有医疗！。卫生人？员，执业：证书：的还应当吊销执业证！书 》     未【经批准进《口少量？。境外已合《法上市？的药品情《节较轻的可》以依法减轻》或者免予处罚 】 ， ，  ？   第一百二【十五条？  违反本法规【。定有下列行》为之一的没收违法】生产、？销售的药品和违法所！得以及包装材料【、容器责令》停产：停业整顿并》处，五十万元以上五【百万元以下的罚【款;情节《严，重的吊销药品批准】。证明文件《、药品生《产许可证、药品【经营许可证对法【。定代表人、主要负】责人、直接负—责的主管人员和【其他责？任人员处二万—元，以上：二，十万元以《下的罚？款，十年直至终身—禁止从事药品—。生产经营活动— 《     —    (》一)未经批准开展药！物临床试验; 】。  》  ：     (—二)使用未经审【评，的直接？。接，触药品的包装—材料或者容器生产药！品或者销售该类药品！; 》      【 ，  (三)使用未】经，核准的标签、说明书！ ？    — 第：。。一百二十六条  】除本法另有》。规定的情形外药品】。上市：许可持有人》、药品生产企业、】药品经营企业、药】物非临床安全性评】价研究机构、药物临！床试验机构等未遵守！药品生？产质量管《理，规范、药品经—营质量管理》规范、药物非临【床研：。究质量管理规范【、药物？临，床，试验质量管理规范】等的责令限期改正给！予警告;逾期不【改正的？处十万元以上—五，十万元？以下的罚款;—。情节严重的》处五十万《。元以上二百万—元以：下的罚？款责令停产停业【整顿直至吊销—药品批准证明文件】。、，药品生产许可—证、药品经营许可】证等药物非临床安】全性评价《。研究：机构、药物临床试】验机构等五年内不得！开展药物非临床安全！。性评：价研究、《药物临？床试验对法定代表人！。、，主要负责《人、：直，接负责的主管人【员和其他责》任人员？没收违法行为发生期！间自本单位所获收】入并处所获收入百分！。之十以上百分之五十！以下：的罚款十《年直至终身》禁止从事《药品生产经营等活】动 ：。 《。 ，  ：  第？一百二十《七条 ？ 违反本《法规定有下列—行为之一的责令限期！改正：给予警告;逾期不改！正的处十万元以【上五十万元以—下的：罚款： ： ？       【  (？一)开展生物—等效性？试验未备案; ！       ！  (二)》药物临床试验期间发！现存：在安全性问》题或者其他》风险临床《试验申办者未—及时调整《临床：试验：方案、暂停》或者终止临床试验或！者未向国务院药品监！督管：理部门报告; 】   —    《 ， (三)未按—照规定建立并实施药！品追溯制度》。; ？ ：。 ，  ：。。       (四！)未按照《规，定，提，交年度报告; 【 ？ ，       【  (五)未按照】规，定对药？品生产过程中的变】更进行备案或者【报告; 《 ， ： ：。    《。    (六)未制！定药品上市》后风险管理计—。划; ？ 《      —。   (七》)未按？照规：定开展药品上—市后研？究或者？上市后评价 】  《   第一百二十】八条  除依法应】当按照假《药、劣药处》罚的外药品》包装未按照规—定印：有、贴有标》签或者附有》说明书标签、说【明书未？按照规定注明相关】信，息或者印有规定【标志的责令改正给予！警，告;情节严》。重的吊销药品注册证！书   ！  第一《百，二十九条  违【反本法？规定药品上市许【可，持有：人、药品生》产企业、药品经营】企业或者医疗机【构未从药《品上市？许可持有人》或者具有药品生【产、经营《资格的企《业购进药品的—责令改正没收违法购！进的药品和》违法：所得：。并处违法《购进药品货》值，金额二倍以上十【倍以下的罚款;情节！严重的并处货值【金额十？倍，。以上三？十倍以？下的罚款吊销药品批！准证明文件、药品生！产许可证、药—。品，经营许可证或者【医疗机构《执业许可《证;货值金额—不足五万元的按【五万元计算 【 ：     第一百！三十条？  违？反本：法规定药品》经营企业《购销药品未》按照规定进》行记录零售药—品未正确说明—用法、？用量等事项或—者，未，按照规定调配处方的！责令：改正给予《警，告;情节严重的【吊销药品经营—许，。可证 —     第【一百三十一条  】违反本法《规定药品《网络：。交易第三方平台提】供者未履行资—质审核？、报告、停止提【供网络？交，易平台服《务等义务的》责令改正《没收违法所得并处】二十万元以上—二百万元以》下的罚款;情节严】重的责令停业—整顿：并处二百万元—。以上五百万元以下】的罚款 ！    第一百【三十：。二条  进》。。口，已获得药品注册证书！的药品未按照—规定向允许》药品进口《。的口岸所在地药品监！督管理？部门备案《的责令限期改正给】。予警告;逾期不改正！的吊销药品注册证书！   】。  第一百》三十三条  —违反本法规定医疗机！构将：。其，配制的？制剂在？市场上？销，售的责令改正没【收违法销售》的制剂和违》法所得并《处违法销售制剂【货值金额二倍以上】五，倍以下？的罚款;情节—严，重的：并处货值金额五【。倍以上十五倍以下的！罚款;货值金额【不足五万元的—按五：万元计？算  】  ： 第一百三十—。四条  药品上市许！可持有人未按照规定！开，展药品不良反—。应监：测或者报告疑似药品！不良反应的责令限期！改正给予警告;【逾期不改正》的责令？停产停？业整顿并处十—万元以上一》百万元以《下的罚款 ！     药—。品经营企业未按照规！定报告疑似药—品不良？反应的责令限期【改正给予警告;【逾期不改正的责令】停产停业整顿—。并处五万《元以上？五十万元以下的罚款！。 《。    》 医疗机构未按【照规定报告疑—似药品不良》反应：的，责令限期改正给予】警告;逾期不改正】的处五？万元以上五十—万元以下《的罚款 —  《   第一百—三十：五条：  ：药品：上市许可持有—人在省、自治区、】直辖市？。人民政府药品监【督管：理，部门责？令其召回后拒不召回！的处应召回药品货值！金额五倍以上十【倍以下的罚款—。;货值金额不足【十，万元：的按十万元计算【;情节严重的吊销药！品批准证明文件、药！品生产许可证、药】品经营许可证—对法定代《表，。人、：主要负责人、—直接：负，责的主管《人员和其他责任人员！处二万元以上二【十万：元，以下的罚款药—品生产？企业、药品经—营企业、医疗机【构拒不配合》。召回的？处十万元《以上五十万元以下】的罚：款  】 ，  第一百三十【六条  药品—上市许可持有—人为境外企》业，的其指定的在中国】境内的？企业法？人未依？照本法规定履—行，相关义务的适—用本法？有关药品上市许【。可持有人法律责任的！。规定  ！   第一百三十七！条 ： 有下列行》为之一的《在本法规《定的处？罚幅度内《从重处罚 》 ：       ！  (一)》以麻醉药《品、精神药品、医】疗用：毒性药？品、放射性药品、】药品类易《。制毒化学品》冒充其他药》品或：。者以其他《药品冒充上述药品】;  】。 ，      (二)！生产、销《售以孕产妇、儿【童为主要使用对象的！假药、？劣药;？    ！  ：   (三)—生产、销售的—生物：制，品属：。于假药、劣药—; —    《     (四【)生产、销售假药】、劣药造成人身伤】害后果; 】  ？    《   ？(五)生产、销售假！药、劣？药经处理《后再犯; —     】    (六)【拒绝、逃避监—督检查伪造、—销毁、隐《匿有：关证据材料》或，者擅自动《用查封、扣押物品 ！ ：。     第】。一百三十八条—  ：药，品检验机构出具虚假！检验：报告的责令》改正给予警》告对单位《。并，处二十万元以上一百！万，元以：下的罚款;对—直接负责的主管人员！和其他直《。接责任人员依法给予！降级、撤职、开除处！分没：收违法？所得并处五万元以】下的罚款;情节严重！的撤销其检验—资格药品检验机【。构出具的检》验结果不实》造成：损失的应《当承担相应》的赔偿责任 【     第！一百三十九条  】本法第一百一—十，五，。。条至第一百三十八条！规，定的行政《处罚由县级以上【人民政府药》品监督管理部门【按照：职责分工决定;撤销！许可、吊销许可证】件，。的由原批准、发证】的部：门，决定 》     【第一百四十条  】药品上？市许可持有》人，、药：。品生产企业、药品经！营企：业或者医疗》机构违反本》法规：定聘：用人员的《。由药品监督管理部】门或：。者卫生健康主管部】。门，责令解聘处五万元】以，上二十万《元以下的罚款 】  》 ，  第一百四—十一条 《 药：品上市许可》持有：人、药品生》产企业？、，药品经营企业或【者医疗机构在药品】购销中给予、—收受回扣或者其他】不正当利益的药品】上市许可持有人、】药，品生：产，企业、药品经营企业！或者代理人》给予使用其药品的医！疗机构的负》责人、药品采购人】员、医？师、药师等有关【人员财物或者其他】不正当利《益，的由市场《监督管理部门没收】违法所得并处三【十万元以上三百万元！以下的罚款;—情节严重的吊—。销药品？上市许可持》有人、药品生产企业！、药品经营企业营业！执照并？由药品监督管—理部门吊销药品批准！证明：文件：、药品生产许可证、！药品经营许可—证，    ！ ，药品上市许可持有人！、药品生产企—业、药品经营企业在！药品研制《、生产？、经营中向》国家工作人员—行贿的对法定代表】人，、主要负《责人、直接负责【的主管人员和其他】责任人员《终身禁止从事药品】生产：。经营活动 ！     第一百四！十二：条  药品上市许】可持有人、》药品生产企业—、药：品经：营企业的负责—人、采购人员等有】。关人：员在药品购》销中收？。受其他药品上市【许可持有《。人、药品《生产：企业、药品经营企】业或者代《理人：。给予的财《物或者其《他不正当《利益的没《收违：法所得依《法，。给予处罚;情节严重！的五：。年内禁止从事药【品生产经营活动 ！ ，    — 医疗？机构的？负责人、药品采【购人员、医师、【药师等有《关人员收《受药品上《市许可？持有人、药品生【产企业、《。药品经营《企业或者《代理人？。给予：的财物或《者其他不正当—利，益的由？。卫，生健康主管部门【或者本单位给予处分！没，收违法所得;情【。节严：重的还？应当吊？销其执？业证书 【 ：    《第，一百四十三条  违！反，本法规定编造—、散布虚假药品【安全信息构成—。违，反治安管理行为【。的由：。公安机关依法给【予治安管理处—罚   ！  第一百四十四条！  药品上》。市许可持有人、【药品生产企业、药】品经营企业》或，者医疗机构》违反本法规定给【用药者造成损—害的依法承担赔【偿责任 《 ，     因！药品质？。量问：题受：。到损：害，的，受害人可以向药【品上市许可持有人】、药品生产》企业请？求赔偿损失也可以】向药品经《营企业、医疗机【构请求赔偿损失【。接到受害人赔偿请求！的应当？实行：首负责？任制先行赔付;先】行赔：付后可以依法追偿 ！ ？     生产】假药、劣药或者明知！是假药？、劣药？。。仍，然销售、使用的受】害人：或者其？。。近亲属除请求赔偿】损失外还可以请【求支付？价款十倍或者损失】三倍的赔偿金;增】加赔偿的金额不【足，一千：元的为一千》元 【    第一—百四十五条  药】。品监督管理》部门或者其设置、】。指定的药品专业技】术机构参与》药品生产经》营活动的由其上级】主管：机关责令改正没收】违，法收入？;情节严重的对【直接负责的主管【人员和其他直接【责任人员依法给予】处分 ？ 《     药—品，监督管理部门或【者其设置、指—定的：药，。品专业技《术机构的工》。。作人员参与药品【生产经营活动的依】。法给：予处分 》 ？    《 ，。第一百四十六条  ！药品监督管理—部门或者其设置、】指，定的药品检验机构】。在药品监督》。。。。检验中？违法收取检验费用】。的，由政府有关》部，门责令？退还对？直接负责的主—。管人员和《。其他直接责》任人员依法给予【处分;情《节严重的撤销其检验！资，。格， 《 ：    第一—百四：十七条 《 违反本法规定药品！监督管？理部门有下》列行为之一的应当】撤，销相关许可对—直接负责的主管人员！和其他直《接责任人员》依法给予处分 ！     【    (一)不】符合条件而批准【进行药物临床试验;！  【    《。 ，  (二)》。对不符合条》件的药品颁发—药品：注册证书《; ？。 《。        】(三)对不符—合条件的单位颁发】药品生产许可—证、药品经营—许可证或者医—疗，机构：制剂许可证》 《 ，     第一百四！十，八条  违反本法规！定县级以上》地方人民政》。府有下列行为—之一：的对：直接负？责的主管人员和【其他直？。。接责：任人员给予记过或者！记大过？。。处分;情节》严，重，的给予降级、撤职】或者开除处》分  】。。  ： ，    (一)【瞒报、谎报》、缓报、漏报药品】安全事件; —。 》        (！二)未及时》。消除区域性重大【药品安全《隐患造成本行—政区域内发生特别】重大：药品安全事件或【者，连续：发生重大药品安全】事件; 》 ？      —   (三)履【行，职责不力造》成严重不良影响或】。者重大损失 【 ：   《  第一百四—十九条 《 违反本法规定药品！监督管？。理等部门《有下列行为之一【的对直接负责的主】管人员和其他直【。接责任人《员给予？记过或？者记大？过处分？;情节较重》的给予降级或者撤职！处分：;情节严重的给予开！除，处分 《  》  ：    《 (一)瞒报、谎】报、缓报《、漏报药品安全事件！; ？ ？        】。 (二)对发现的】药品安全违法—行，为未及时《查处：; 》 ：        】(三)未及时发现】药品安全系统性风险！或者：未及时消除》监督管理区域内药】。。品安全？隐患造成《严重影响; 】       ！  (四)其他不履！行药品监督管理【职责造成严重不良】影，响或者重大损失 ！。 ：   《  第一百》五十条  药—品监督管《理人员滥《用职权、徇》私舞弊、玩忽职守的！依法给予处分 ！    — 查处假药、劣【药违：法行为有失职、渎】。。职行为的对药—品监督管《理，部，门，。直接负责《的主管？人员和其他直接责】任，人员依法从》重给予处分》 ？     第】一百：五十一条  本章规！定的货值《金，额以违？。。法生产、销售药【品，的标价？计算;没有》标价的按照同—类药品的市场—价格计算 —