第十一章】 法律责任 ！   —  第一百一十四】条  违《反本法规《定构：成犯罪？的依法追究刑事责任！ ，    】 ，第一百一十五条  ！未取：得药品生产许—可证、药品经营许可！证，或者：医疗机？。构制剂许可证生产】、销售药品》的责令关闭没收违法！生产、销售的药【品，和违法所得并处违法！生产、销售的药品】(包括已售出—。和未售出《的药品下同》)货值？金额十五倍以上【三，十倍以下的罚款【;，。货值金？额不足十万》元的：按十万元计算 ！ ？    第》一百一十六条 【 生产、《销售假药的没收违】法生产、《销售的药品和违法所！得责令停《产停业整《顿，吊销药品批准证【明文件并处违法生产！、销：售的：药品货？值金额十五倍以上三！十倍以下的罚款;货！值金额不足十万【元的按十《万元计算;情—节严重的吊》销药品？生产许可证》、药品经营》许可证或《者医疗？机构制剂许可证十】年内不受理》其相应申请》;药品上市许可持】有人为境外企业【的十年内禁止其【药，。品进口 》     第！一百：一十：七条 ？ 生产、销》售劣药的没收违法生！产，、销售的药》品和违？法所得并处违法生】产、销售《的药品货《值金额十倍以上二】十倍以？下，。的罚款;违法—。生产、批发的—药品货？值金额不足十万元的！。按，十万元计算违法零售！的药品货《值金额不足》一万元？的按一万元计算;】情节严重的》责令停产《停业整顿直至吊销药！品批准证明文件【、，药品生产许可证【、药品经《营许可证或者医【疗机构制剂许—可证 ？    】 生产、销售的【中药饮片《不符合药品标准尚】不影：响安全性、有—。效性的责令限期改】。正给：予警告;《可以处十万元以上】。五十万元以下—的罚款 》    【 第一百一十—八条  生产、销】。售假药？或者生产、销售劣药！。且情节严重》的对法？定代表人、主要负责！人、直接负责的主】管人员和其他责任】人员没收违法—行为发？。生期间自本单位所】获收入并《处所获？收入百？分之：三十以上三倍以下的！罚款终身禁止从事药！品，生产经营活动并可】以由公安《机关处五日以上十】五日以下的》拘留 《 ，  《   对生产者【专门用？于生产？假药：、劣药的《原，料、辅料、》包装材料、生—产设备？予以没？收 【 ， ，  第一百一十九】条  ？药品使用单位使用】假药、劣《药的按照销》售假药、零售劣药的！规定处？。罚;情节《严重的法定代表【人、主？要负责人、》直接负责的主管【人员和其《。他责任人员》有医疗卫《生人员执《业证书的还应—当吊销？执业证书 】 ：    第》一百二十条》  知？道或者应当知道属于！假药、劣药或者本法！第一：百二十四条第一【。款第一项至第五项规！定的药品而》为其提供储存、【运输等便利条件的】没收：全部储存、》运输收入并处—违法收入《一倍以上五倍以下的！罚款;情《节严重的并处违法】收入五倍《以上：十五倍以下》的罚款;违法收入不！足五万元的按—五万元计算 【   —  第一百》二，十一条  对假药、！劣药的处罚决定应当！依，法载明药品检验【机构：的质量检验结—论 【   ？ ，第一百二十二—。。条  ？伪造、变《造、出租、出借【、非法买卖许可证】或者药品批准证明】文件的没收违法所】得并：处违法所《得一倍以上五倍以】下的罚款;情节严重！的并处违《法，所得五倍以》上十五倍《以下的罚款吊销药品！生产许可证、药品经！营许可证、》医疗机构制剂—许可：证或者？药品批准证明文【件对法定代》。。表人、主《要负责人、直接负责！的主管人员和—其他责任人员—处二万元以上二【十万元？以下的？罚款十？年内禁止《从事药品生产经营】活，动并可以由公安机】关处五日以上十【五，日以下的拘留;违】法所得不足十万元】的按十万《元，计算：    ！ 第一百《二十三条  提供虚！假的：证明、数据、资料】、样品或者采取【其他手段骗取临【床试验许可、药【品生产许《可、药品《经营许可、医—疗机构？制剂许可或者药【品注册？等许可的撤销相【关许可十《年内不受理其相应】申请：并处五十万》元以上五百万元【以下的罚款》;情节严重的—。对法定代表人—、主要负责人、【直接：。负，责的主？管人员和其他责【任人员？处二万元以上二十万！元以下的罚》款十年？内，禁止从事药》品生产经《营活动并可以由【公安机关处五日【以上十五日以下的】拘留  ！   第一》百二十四条  违】反本法规定有下列行！为之一的没收违法】生产、进口》、销售的《药品和违《。法所得以及专门【。用于违法生》产的原料、辅料、】包装材？料和生产设备—责令：停产停？业整：顿并处违法》生产、进口》、销售的药品—货值金额十五—倍以上三《十倍以下的罚—。款;货值金额不【足十万元的按十【万元计？算;：情节：严重的吊销药品批准！。证明文件《直至吊销药品—生产许可证、药【品经营许可证或者医！疗机构制剂许可证】对，法定代表人、主要】负，责人、直接负责的】主管人员和其—他，责任人员没》收违法行为发生【期间自本单位所【。获收：入并处所获收—入百分之三十以上】三，倍以：下的：罚款：十年：直至终？身，禁，止从事药品生产经营！。活动并可以由公【。安，机关处五日以上【十五日以下的拘留】    ！ ， ，   (一)—未取得药品批准【证明文件《生产：、进口？药品;？ —。    《    (二)使】用采取欺骗手段取得！的药：品批准证明文件【生产、进口》药品; —  《 ，      —(三)使用未经审】评审：批的原料《药生产药《品; 】      —  ：(四)应当检验而】未经检验《即销售药品; 【 《    《     (五【)生产、销售国务】院药品监督管—理部门禁止使用的】药品; —       ！  (？六)编造生产、检】验记录; 】       】  (七)》未，经批准在药品生产过！程中：进行：重大变更 — ？  ：   销《售前款第一项至【第三项规定的—药，品，或者药品使用单位使！用前款第一项至【第，五项规定的药品的】依照前款规定处罚】。;情节严《重的药品使用单位的！法定代表人、主要】负责人、直接—负责的主管人员和其！他，。责任人员有医—疗卫生人员执业证】书的还应当吊销执业！证书 —。 ：    未经批准】进口少量境外已合法！上市的药品情—节较轻？的可以依法》减轻或者免》予处罚？ 》     》第，一百二？十五条  违反【本法规定有下列行】为之一的没》收违法生产、销【售的药品和违法【所，得以及包《装，材料、容《器责令停产停业整】顿并处？五十万元以上五百万！元以下的罚款—;情节严重》的吊销药品批准证明！文，件，。、药品生《产许可？证、药品经营许【可证对法定代—表人、主《要负责？人，、直：接负责的《主管人员和其—他责：任人员处《二万元以《上二十万元以下的罚！款十年直至终身【禁止从事药》品生产经营活动 】 ，  》   ？    (一)未】经批准开展药物【临床试验《; 》     —   ？ (二)《使用未经审评的直接！。接触药品的包装【材料或者容》器生产药《品，或者销售《该，类药品; 【   》。    《  ：(三)使用》未经核准的》标签、说明书—  【   第一百二十】。六条  《除本法另《有，规，定的情形外药—品上市许可持有【人、药品生》产企业、药品经【营，企业、药物非—临床安全性评价研】究机：。。构、药物临床试验机！构，等未：遵守药品生产—。质量管理规范、药】品经营？质量管理规范、药物！非临床研究质量管】。理规范、药物临床试！验质量管理规范【等的责令限期改【正给予？警告;逾期不改正】的处十？。万元以上五十—万元以下的罚—款;情节严重—的处五十万元以上二！百万元以下的罚款责！令停产停业整顿直】至吊销药品批准证】。明文件、药品生产】许可证、药品经营】许可证等《药物：非临床安《全性评价研究机构】、药物？。临床试？验机：构等五？年内：。不得开展药物非【。临床安全性评—价研究、《药物临床试验—对，法，定代表人、主要负】责人、直接负责的主！管人：员和其他责任人员没！收违法行为发生期】间自本单位》所获：收入并处所》获收入百《分，之十以上百分之五十！以下的？罚款十？年直至终身》禁止：。从事药品生产经营等！活动 —  ？ ，  第一百二—十七条  违反【本法规定《。有下列行《。。为之一的责令限期改！正给予警告;—逾期不改正的处十万！元以上五十》万元以？下的罚款 —    【  ：   (一)开展】生物等效性》试验未备《案; 《     】    (二—)药物临床试验【期间发现存在—安全：性问题？。或者其他风险临床试！验申办者《未及时调《整临床试验方案、暂！停或者终止临床【试验或者未向国【务院：。药品监督管》理，部门报告;》 ， 《        】 (三)《未按：照规定建立并实施】药品追溯制》度; —    》     (四【)未按照规定—提交年？度报告;《 《   《  ：    《(五)未《按照规定对药品生】。产，过程中的变更进【行备案或《。者报告; —  》      — ，(六)未制定药【品，上市后风险》管理：。计划：; 《。    —    《 (七？)未按照规定开展】药，品上市后研究—或者上市后评价【 ： ？。。     》第一百？二十八条 》 除依法应当按【照假药、劣》药处罚的外药—。品包装？未按照规《定印有、贴有标签或！者附有说明书标【签、说明书未按照】规定注明相关信【息，或者印有《规定标志的责令改】正给予警《告，;情节？严重的？吊，。销药品注《册证书 》。。     第！一百二十九条  违！反本法规定》。药，品上市许可持有【人、药品生产—企业、药《品，经营企业或者医【疗机：构未从？。药品上市许》可持有人或者具有药！品生产、经营资格】。。的企业购进药品的责！令改正没收》违法购进的药—品和违法所得—并处违法购进药【品货值金额二倍【以上十？倍，以下的罚款;情节严！重的并处货值金【额十倍以上三十倍】以下的罚款》吊销药品批准证明文！件、药品生产许可证！、药品经营许—可证或者医》疗机构执业许—可，证;货值金额不足】五万元？的按五万元计算【    ！ ，第一：。百三十条  —违反本法规定—。药，品经营企业购销药】品未按？照规：。定进行？记录零售药品—未正确说《明用法、《用量：等事：项或者未按照规【定调配处方的责【。令改正给予警告【;情节严重的吊销】药品经营许可—证 —     第一百】三十一？条  违反本法【规定药品网》络交易第三方平台】提供者未履行资质】。审核、报告、—停止：提供网络交易平台服！务等义务《的责令？改正没收违法—。所，得并：。处，二十万元《以上二百万》元以下的《罚款;情节》严重：的，。责令停？业整顿并处二百万】元，以上五百万元—以下的罚款 【 ： ：    第一—百三十二《条  进口已获得】药品注？册证书？的药品未按照—规定向允许药品进口！的口岸所《在地：药品监？督，管理部门备案的【。责，令限期改正给—予，警告;逾期》不改正的《吊销药品注册证书 ！  —   第《。一，百三：。十三条  》违反本法《规定医疗机》构将其配制的制剂在！市场上销售的责令改！正没收违法销售的制！剂和违法《所得并处违法销【售，制剂货值金额—二倍：以上：五倍以下的罚款;】情节严重的并处货值！金额五倍《以，上十五倍以下的罚款！;货值？。金额不足《五万元的按》五，万元计算 ！     第一【百三十四条  【药品上市许》可，持有人未按照规定】开展药品不》良反应监测或者报】告疑似药品不—良反：应的责令限期—改正：给予警告;逾期【不，改正的责《令停产停《业整顿？并处十万《元以上一百万—。元以下的罚款 ！  《   药《品经营企业未按照规！定报告疑似药品【不良反应的》责令限期《改正给予《警告;逾《期不改正的责—。令停产停业整顿【并处五万元》以上五十《万元以下的》罚款 【  ：   ？医疗机构未按照规】定报告疑似药—品，不良反？应的责令限期改正给！予警告;逾期不改正！的处五万元》以上五十万》元，以下的？罚款 【     》第一百三十五条  ！药品上市许可—持有人在省、自治】区、直辖《市，人民政府《药品：监督管理部门责【令其召回后拒不召】回的处应召回—药品货？。值金额？五倍以上十倍以下的！罚，款;货值金额不足】十万元的按十万【元计算？;情节严重的—吊销药品批准—证，明文件、药品生产许！可证、药品》经营许可证对法定代！表人、主要负责人】、直接负责》的主管人《员和其他《责任人？员，处二万？元，以上二十万元以【下的罚款药品生产企！业、药品经营企【业、医疗《机构拒不配合召回的！。处十：。万元以上五》十万元以下》的罚款 》 ， ？。。。    第一百【三十六条  药【品上市许可持有人】为境外企业的其【指定的在中国—境，内的企？业法人未依照本法规！。定履行相关义务的】适用本法有关—药品上市许》可持有人法律责任的！规定 【   ？  第一百三十【七条： ， 有下？列行为？之一：的在本法规定的【处罚幅度内从重处】罚 — ，     》 ，  (一)以—麻醉药品《、精神药《品、医疗用毒—性药品、放射性【药品、药品》类易制毒《化学品冒充其他【药品或者以其—他药：品冒充上述药—品; 》    —     》(二)生产、销【售以孕？产，妇、儿童《为主要使用对—象，的假药、劣药;【 ，    】     (三)】生，产、销售的生物【制品属于假药—、劣药; 【。      】 ，  (四)》。生产、销售假药、劣！药造成人身伤害【后果; 《  —  ：     (五)】。生产、销售》。假药、劣药经处【理后再犯《; —      —   (六)拒【绝、逃避监督检【查伪造、销》毁、隐匿《有关证据材料或【者擅：自动用查封》、扣押物《品 ？  》   第一百—三十八条  —药品检验《。机构出具虚假检验报！告的责令改正—给予警告对单—位并处二十万元【以，。上一百万《元以下的罚款—;对直接负责的主】管人：员和其他直接责【任人员依法给予降级！、撤职、开》除处分没收违—法所得并处》五万元以下的—罚款;？情节严？重，的撤销其检》验资格药品检验机构！出具的检验结果不】实造：成损失的应》当，承担相应的赔偿责】。任 —     第—一，百三十九条  本】法第一百一十五条至！第一百三十八条【规定的行政处罚由】。县级以上人民政府】药品监？。督管理？部门按照职责—分工：决，定;撤销许可、吊销！许可：证件的由原批准【、发证的部门决定】  【   第一百四十条！  药品上市许可】持有人、药品—生产：企业、？药品经营《企业或者医疗机构违！。反，本法规？定，聘用人员的》由药：。品监督管理部门【或者卫生健康主管部！门责令解聘处五【万元以上《二十万元以下的【罚，款 —     》第一百四十一条【  药？品上：。市许可持有》人、药？品生产企业、药品】经营企业或者医疗机！。构在药品购销中给】予、收？受，。回扣或者其他不【正当利益的药品上市！许可持有人、药品生！产企业、《药品经营企》业或者代理人给予】使用其药品的医【疗机构的负责人、药！品采购人员》、医：师、药师《。等有关人员》财物或者《其，他，不正当利益的由市】场监督管理部门没收！违法所得并处—。三十万？元，以上三？百万元以下的罚款;！情节：严重的吊销药品上市！许可持有人、—药品：生，产企业？、药：品经：。营企业营业执照并由！。。药品监督管理部门】吊销药品批准证明文！件、：药品生？产许可证、药品经】营许可证 》 ：。     【药品上市许可持有人！、药品生产企业、药！品经营企业在药品】研制、生产、—经营中向国家工【作，人员行贿的对法定】代表人、主要—。负责人、直接—负责的主管人—员和其他责》任人员终身禁止从事！药品：生产经营活》动 ： 》    第一百【四，。十，。二条  药》品上市许《可，持有人？、药品生产企业、药！品经营企业的负【责人：、，采购人员等有关人】员在药品购销中收受！其他：药，品上：市许可持有人、药品！生产企业、药品【经营企业或》者代理？人，给予的？财物或者其他—不正当利益的没收违！法所得？依法给予《处罚;情《节严重的五年内禁】止从事药品生—产经营活动 — ， ？     医疗【。。机构的负责》人、药品采购人员、！医师、？药师等有《关人员收受》药品上？市许：可，持有人、《药品生产企业、药】品经营企业或者代】理人给予的财物【或者其？他不正当利益的【。由卫生健康主—管部门或《者本单位给予处分没！收违法所《得;情节严重的还应！当吊销其执业—证书 》。 ：。     第—一百四十三》条 ： ，。违反本法规定编造】。、散布虚假药品安】全信：息构成违反治—安管：理行为的由》公安：。。机关依法给予治安】管理：处罚：。 《     —第，一，百四十四条 — 药品上市许可持有！人、药品生产企【业、药？品经营？。企业或者《。医疗机构违反本法规！定，给用药者《造成损害的依法承】担赔偿责任 】。     因药！品质量？。问题受到损害的受】害人可以向药品上】市，许，可持有人、药品【。生产：企业请求赔偿损失也！可以向？。药品经？营企业？、医疗机构请求赔偿！损失接到受害人【赔偿请？求的应当实》行首负？责任制先行》赔，付;先？行赔付后可》以依法追偿 —   【  生产假药、【劣药或者明》知是假？药、劣药《仍然销售、使用【的受：害，人或者其近亲属除】请求赔？偿损失外还可以请】。求支付价款十—倍或者损失三倍的】。赔偿金;增加赔偿的！金额不足一千元的】为一千元 】   《  第一《百四十五条  药品！监督管理部门或者其！。设置、指定的—药品专业技术机构参！与药品？生，产经：营活动的由》其上级主《管机关责令改正【没收违法收入;情节！严重的对《直，接，负责的？主管人员和》其他直？接责任人员依—法给予处《分 —  ：  ：。 药品监《督管理部门或者其设！置，、指定的《药品专业技》术机构的《工作人员参与药【品生产？经营活动的依法给】予，处分 —     第【一百四十六条—  药品监督管理部！门或者其《。设置、指定的—。药品检验机构—在药品监《督检验中违》法收取检验费用的由！政府有关部》门责令退《还对直接负责的【主管人员和其—他直接责《任人员依法》给予：。处分;情节严重【的撤销其检验资【格 【。 ，。  ： 第一百四十—七条  违反—。本法规定药品监【督管理部《。门有下？列行为之一》的应当？撤销相关许可—对直接负责的—主管人员和其他直接！责任人员依法—给予处分 】     —    (一—)不符合条件而批】准进行药《物临床试验》; ？   —      (【二)对不符合条件】。的药：品，颁发药品注册证书】; ？      ！。   (三)—对不符合条件的【单位颁发《药品生产许可证、】药品经营许可证或者！医疗机？构制剂许可》证 — ，    第一百四十！八条：  违反本法规定县！级以上？地方人民政府有下列！行为之一的对直【接负责的主》管人员和其》他直：接，。责任人员给予记过或！者记大过处》分;情节严重—的给予降级、撤【职或者开除》处分 】       【。 (一)瞒》报、：谎报：、缓报、漏报药品安！全事件; — ：。        ！ (二)未》及时消除区域性【重大药品安全隐患】造成本？行，政，区域：内发生特别重—。大药品安全事件【或者连？续发生重大药品安全！事件：; —     》    (》三)：履行职责不力造成严！重，。。不良影响或者重【大损：。失 》   《 ， 第一百四十九条】  违反本法规【定药：品监：督，管理等部门有下列行！为之一的对直接负】。责的主管人员和其】他直接责《任人员给予记过【或者记大过处分;】情节较重的给予降】级或：。者撤职处分;—情节严重的给予【开除处分《   】      (一】)瞒报、谎报、缓】报、漏报药品安【全事件; —    【     (二【)，对发现的药品安全违！法行为未及时查处】;  】    《   (三)未【及时发现药品安【全系统性风险或【者未及时消除监督管！理区域内《药品安全隐患造成严！重影响; 】   《  ：    (四)其他！不履行药《品监督管理职—责造成严重不—良，影响或者《。重大损？失 【。。    第》一百五十条》  药品监督—管理人员滥用—职权：。。、徇私舞弊》、玩忽职守》。。的依法给予处分 ！ ， ？    查处—。假，药、劣药违法行为】有失职、渎职行为】的，对药品监督管理部】门直接？负责：的主管人员和其他直！接责任？人员：。依法从重《给予：处分 —     第一】百，五十一条  本章】规定的货值金额【以违法生产、销售药！品，的，标，价计算;没有—标价的？按照同类药品的市】场价：格计算 》