第十章 监！。督管理 【     第！九十八条  禁止】生产(包括配制下】。同)、销售、使用】假药、劣药 ！    》 有下？列情：形之：一的为假药: 】  》    《   (一)药品所！含成份与国家药品标！准规定的《成份不符; 】 ？。       【 (二)以》非药品冒充》药，。品或者以他种药品】冒充此种药品; 】  —   ？    (三—)，变质的药品》; 【     》 ，  (？四，)，药品所标明的适【应症或者功能—主，治超出规《定范围？ —    有》下列情形之一的【为劣药 ！        】(，一)：药品：成份的含量》。不符合国家药品标准！; ？ ：   《      (【二)被污染的药【品，。; ： ：     【 ，   (三)—。未标明或者更改有效！期的：药品; —      】  ：。 (四)未注—明或者更改产品批】号的药？品;：   】     》 (五？)超过有效期的药品！;   ！    《。  (？六)擅自添》加防腐剂、》辅料的药品; 】 ：        ！ (七)其他不符合！药品标准《的药品？ 》     禁—止未取得药品批准证！明，文件生产、》进口药品;》禁止使用未按照规定！审评、审批的—原料药、包装材料和！容器生产药》品 》  ？   第九十九条 ！ 药品监《督管理？。。。部门应当依》照，法律、法《规的：。规定对药品研制【、，生产、？经营和药品》使，用，单位使用药品—等活动？进行监督检查必【要时可以《对为药品研制、生产！、经营、使》。用提供产品或者服务！的，单位和个人进—行延伸？检查有关单位—和个人应当予—以配合不得拒绝和隐！瞒 ？     药！品监督管理部门【应当对？高，风，险的药品实施重点】监督：检查 】   ？ 对有？证据证明可能存在】安全：隐患的药品》监，。督管：。理部门根据监督【检查情况《应当采？取告：诫、约谈、限期整】改以及暂停生产、销！。售、使用、进口等措！施并及？。时公布检查处理结果！ ？ ：    《 药品监督管理【部门进？行监督检查时—应当出示证明文件】对监督检《查中知悉的商业秘密！应当保密《    ！ 第一？百条  《药品监督《管理部？门，。根据：监督管理《的需要可以对药品】。质量进？行抽：查检验抽查检验应当！按，照规定抽样并—不，得，收取任何费用;【抽样应？当购：买样品所需费用按】照国务院规定列支】 ：  》 ，  对有证据证明】。可能危害人体健康的！药品及其有关材料药！品监：督管理部门可—以查封？、扣押并在七—日内作出行政处理】。决定;药品需要检】验的应当自检验【报告书发《出之日起十五日【内作出行政处理决定！ —    第一百零】一，条  国务院和省、！自治区、直辖市人民！政府的药品监督管理！部门应当《定期公告药》品质量抽查检验【结果;公告》不当的应当在原【公告范围内予—以更正 》 ，。   》 ， 第一百零二条  ！当事：人对：药品检验结果有异议！的可以？自收到药品》检验结果之日—起七日？。内向原药品检—验，。机构或者上一级【药品监督《管理部门设置—。或者指定《的药品检验》机构申请复验也可以！直接向国务院—药品监？督管理部门》设，置或者？指定的药《品，检验机？构申请复《。验受理复验的药【品检验机《构应当在国务院【药品监督管》理部门规定的—时间内作出复验【结，论 《     第一！百零三？条  ？药品监督管》理部门应当》对药品上市许可持有！人、：药品生？产企业、药》品经营企业和药物非！临，。床安全性评》价，研究机构、药—。物临床试验机构等遵！守药品生产质量管】理规范、《药，品经营质量管理规】范、药物《非，临，床，研究：质量管？理规：范、药？物临床试验》质，量管理规范等—情况进行检》查监督其持》续符合法《定要：求 — ，    第一百零】四条  国家—建立职业化、专业】。化药品检查员队伍检！查，员应：当熟悉？药品法律法》规具备药品》专业知识 【    — 第一百零五—条  药品监督管】理部门？。建立药品上》市许可持《有，人、：药品生？产企：业、药品经》。。营企业、药物非临床！安全性评价研究机】构、药物临》床试验机构》和医疗机构药品安全！信用档案记录—许可颁发《、日常监《督检查结果、违【法行为查处等情况依！法向社会公布并及】时更：新;对有不良信用】记录的增加》监督检查频次并可以！按照国家规定实施】联合惩戒 】     第【一百零六条  【药品监督《管理部门应当公【布本部门的电子邮件！地址：、电：话接受咨询》。。。、投诉、《举报并依法及时【答复、核实》。、处理对查证属实】的举报按照有关规定！。给予举？报人奖励 【     药】品监督管理》部门应当对举报人的！信息予？以，保密保护举报人的】合法权益举报人举】报所在单位》的该单位不得以【解除、变更劳动【合同或者其他方式对！举，报人进？行打击报复》 《     第一】百零七条 》 国：家实行药品安全信息！统一公布制度—国家：。药品安全总体情况、！药品安全风险—警示信？。息、重大药品安全事！件及其调《查处理信息和国【务院确定《需要统一公布的其】他信息由《国务院药品监—。督管理部门统一公布！药品：安全风险警示信息】和，重大药品安》全，事件及？其调查处理信—息的影响限于特【定区：。域的也可以由有关】。省、：。自治：区、直？辖市人民政府—。药品监督管理部【门公布未经》授权不得发布上述】信息 》 ：。 ，    公布药品】安全信息《应当及时、准确、】全面并？进行必要的说明避】免误导 《 》  ：  任何单》位和：个人不得编造、散布！虚假药品《安全信息 【     第】一百：零八条  》县级：以上人民政府—应当制定药》品安全事《件应急预案药品上市！许可持有人、药【品生产？企业、药《品，经，营企业？和医疗机构等应当制！定本单位的》药，品安全事件处—置方案并组》。织开展培《训和：应急演练 ！     发生药】品安全事《件县级以《上人民政府》应当按？照应急预案立即组】织开展应对工作【;有关单位应当立】即采：取有效措施进行处】置防止危害扩大 ！ ：   《  第一百零九条 ！ 药品监督》管理部门未及时发现！药品安全系统性【风险未及时消—除，监，督，管理区？域内：药品安全隐患—的，本级人民政》府或者上级人—民政府？药品监督管理—部门应当《对其主？要负责？人进行约谈》 ？     【地方人民政府未【履行：药品安全职责未及时！。。消除区域性重大药品！安全隐患的》上，级人：民政：府，或者上级《人民政府药品—监督管理部》门应当对其主要【负责人进行约谈【 《 ： ，   被约谈的【部门和地方》人民：政府应当立即采取】措施对药《品监督管理工作【进行：整改 ？ ，     】约谈情况和》整改情况应》当纳入有关部—门，和地：方人民政府药品监】督管理工作评—议、考核记录 【 》 ， ，  第一百一—十，。条  ？地方人民政府及其药！品，。监督管理部门不【得以要求实施药品】检验、审批等—手段限制或者排斥非！本，地区药？品上市许可》持，有人、药品》生产企？业生产的药》品进入？本地区 】     》第一百？一十一？条  药品监督【管理部门及其—设置或者指》定的：药品专？业技术机构不得【。。参与药品生产经营】活，。动，不得以？其，名义推荐《或者监制、》监销药品 — ，    — 药品？监，督管理部门》及其设置《或者：指定的药品专—。业技：术机构？的工：作人：员不：得参与药品》生产：经营活动 【 ？    第一百【一十二条《  国务院对麻醉】药品、精神药—品、医疗用毒性药品！、放射性药品、【药品类易制毒—。。化学：品等有？其他特殊管理规定】的依照？其规定 ！    第一百一十！三条  药品—监督管理部门—发现药品违法行为涉！嫌犯罪的应当及时将！案件：移，送，公安：机关 —  ？   对依》法不需要追究刑【事责任或者免予【刑事处罚但应—当追究行政责任的】公安机关、》人民检察院、人民】法院应当及》时将案件移送药品】监督管理部门 【 ，     】公安机关、》人民检察院、—人民法院商》请药品监《督管理部门》、生态环《境主管部门等部门提！供检：验结：论、认定意见以及】对涉案药《品进：行无害化处》理等协助的》有关部门应》当及时？提供予以《协，助 ？