， 第十章 监督！管理 ？ 【    第九十八条！  禁止生产(包括！配，制下同)、》销售、使用》假药、？。劣药 —     —有下列？情形之？一的为假药: 【 《    《 ，    (一)药】品，所，含成份？与国家药《品标：准规定的成份不【符; —    》   ？  (二)以非药】品冒充药品或—者以：。他种：药品冒充此种药【品; 【        】 (三)变质的药】品，; —        】 (四)药》品所标明的适应症或！者功能主治超出规定！范围 【     有—下列：情形之一的为劣药 ！   【      —(，一)药品成份的含量！。不符合国家药—品标准; —。  》       (】二)被污染》的药：品; ？  —  ：     (三【)未标明或者更【改有效期的药品【; 》  ？      — (四)未》注明或者更改产品】批号的药品》; ： 《         ！(五)超过有—效，期的药品《; 【     》   (《六)擅自添加防【腐剂、辅料的药【品; 【      —   (七)—其他：不符合？药品标准的药—品 —  ：。   ？禁止未取得药品批准！证明文？件生：产、进？口药：品，;禁止使用未按照规！。定审评、审批的原】料药、？包装：材料和容器生产【药品 —     第【九十九条 》 药品监督管理【。部门应当依照法律】、，。。法规的规定对药【品研制、生》产、经营和药品使】用单位使《用，药，品等活动《进行：监督检查必要时【可以对为药品研制、！生产、？经营、使用提供产】品或：者服务？的，单位和个人进行【延伸：检查有关单位和个人！应当：予以配合不得拒【绝和隐瞒《 》    《 药品监督》。。管理部门应当对高】风险的药品实—施重点监督检—查 》     对【有，证据证明可能存在安！全隐：患的：药品监督管理部门】根据监？督检查情况应当采】。。取告诫、《约谈、限期整改以】及，暂停生？产、销售、使用、】进口等措施并及时】公布检？查处理结《果 《     药品！监督管理部门进【行监督检查时应当出！示证明文件对监督】检查中？知悉的商业》秘，。密应当？保密 《 ， ：     第一百】条  药品》监，督，管理：部门根据监督管理的！需要可以对药品质量！进，行抽查？检验抽查《检验应当《按照规定抽样并不】得收：取任：何费用;抽》样应当购《买，样品所需费用—按，照国务院规定—列支 《 ：     —对有证据证明可能】危害人体健康的药】品及：其有关材料药—品监督管理部门【。可以查封、扣押【。并在七？日内作出行政处理决！定;药品需要检【验的应当自检—验报告？书发出之日起十五日！内，作出行政处理—决定  ！   第《一百零？一，条  国务》院和：。省、自治区、—。。直辖市人民政府【的药品监督管理部门！应当定期公告—药品质？量抽查检《验结果;公告不当】的应当在原》公告范围内予以更正！ ？ ：     第一百零！二条：  ：。当事人对药品—检验结？果，有异议的可以自收】到药品检《验结果之日起—七日：内向原药品》检验机构或者上一级！药品监督管理部门设！置或：者指：定，的，。药品检验机》构申请复验也可以】直接向国务院—药品监督管理—部门设置或者指【定的药？品检验机构申请【复验受？。理复验的药》品检验机构应当在国！。务院药品《监督管理部》门规定的时间内作出！复验结论 【    — ，第一：百零三条 》 ，药，品，监，督管理部《门应当对药品上【市，。许可持有人、—。药，品生产企业、—药品经营《企业和药物非临床】安全性评价研究【机构、药《物临床？试验机构等遵—守药品生产》质量管理规范、【药品经营质量管理】。。规范、？药物非临床》研究质量管》理规范、药物临床】试验质量管理规范等！。情况：进行检查监》。督其持续符合法定要！求 —     第一百】零四条？  国家建立—职业化、《专，业化药品检查员队伍！检，查员应当熟悉—药品法律法规具【备药品专业知识 ！ ？  ：   第一百—零五条  》药品监督管理部【门建立药《品上市许《。可持有人、药—品生产企《业、药品经营—企，业，、药物非临床安【全性评价研究—机构、药物临床试】验机构和医疗机构药！品安：。全信用？档案记录许》。可颁发、日常监【督检查结果、违法】行为查处等情况依法！向社会公《布并及时更新;对】有不良信用记录的】增加监督《检查频次并可—以按照国家规—定，实施：。。联合：惩戒  ！  ： ，第一百零六条—  药品监督管理】部门应当《公布本部《门的电子《邮件地址、电话接受！咨询、投诉、举【报并：依法及时答复、核】实、处理对查证属】实的举？报按照有关规定给予！举报人奖励 】    — 药品？监督管？理部：门应当对举》报人的信息予以【保密保护举》报人的？合法权益举》报人举报所》在单位的该单—。位不得以解除、变】更劳动合《同或者其他方式对举！。报人进行打击报【复 《     第一！百零七条  —国，家实行药《品安全信息》统，一公布制度国—家药品？安全总体情况、药】品安：全，风险警示信息、重大！。药，品安全事件及—其调查处理信息【和国务院确》定需要统一公布的】其他信息由国—务院药品监督管【理部门统一公—布，药品安全风险—警示信息和重大【。药品安？全事件及其调查处】理信息的《影响限于特》定区域的也》可以由有关省、自】治区：、，直辖市人《民政府？药品监？督管理部门公布【未，经授权不得发布上】述信：息 —  ：   公布药品安全！信息应？当及：时、准确、》全面并进行》必要的说明》避免误导《 ，    】。 任何？单位和个人不得编造！、散布虚假药品【安全信息 】     第一百！零八条？  县级《以上：人民政？府应：当制定药品安全【事件应？急预案药《品上市许可持有人、！药品生产企业、药】品经营企业》和医疗机构等应当】制定本？单位的药品安全事件！处置方？。案并组织《开，展培训和《应急：演练 ？ 》    《发生药品安全事【件县：级以上人民政府应当！按照应急《预案立即组织—开展应对工作;【有关单位应当立即】采，取有效措施进—行处置防《止危害？扩大 《    【 第一百零九—条  药品监督管理！部门未？及时发现《药品安全系》统性风险未及时消】除监督？管理区域内药品【安全隐患的本级人民！政府或者上级—人，民，政府药品《。监督管理部门应当对！其主要负责人进【行约谈？ —    地方—人民政府未履行【药品安全职责未及时！消除区域《。性重：大药：品安全隐患的—上级人民政府—。或者上级人民政【府药品监督管理部门！应当对？其主要负责人进行约！谈 》     —被约谈？的部门和《地方人民政府应【当立即采取措施对药！品监督管理工—作进行整《改 ：   【  约谈情况和整】改情况应当纳—入有关部门和地方】人民政？府，药品监督管理工【作评议、考核记录 ！ ？  ？   第一百一十】条  地方人民【政府及其药品—监督管理部门不【得以：要求实施药品检验、！审，批，等手段限制或者排】斥非：本地：。。区药品？上，市许可持有》人、药品生产企业】生产的药品进—入本地区《。 ？     第一！百，一十一条 》 药：品监督管理部—门及其设《置或者？指定的药品专业技术！机构不得参》与药品生产经营活动！。不得以？其名义推荐》或者监制、》监销：药品 】    药品监督】管，理部门及《其设置或者指—定的药品专业技【术机构的工作人【员不：得参与药品生产经营！活动 【     第一百】一十二？条  国务院对【麻醉药品、精神【药品：。、医疗用《毒性药？品、放射性药品、药！品类易制毒化学品】等有其他特》。殊管理规定》的依照其规定— 》     第一【百一：十三条？  ：药，品监督管理部—门发现药《品违法行为涉嫌【犯罪的应当及时将案！件移送公安机—。关 》。  ？   对依法—不需：要追究刑事责任或】者免予刑事处—罚但应当追》究行政责任的公安】。机关、人民检—察，院、：人民法院应当及时】将案件移送药—。品监督管理部—门 【    公安—机关、人民检察【院、人？民法院商请》药品监督管理部门、！生态环境主管部门】等部门提《供检验结《论、认定意见以及对！涉案药品进行无【。害化处？理等协助的》有关部门应当及【时，提供：予以协助 》 ，