。 第十—。章 ：监督管？。理， 《    【 第九十八条  】禁止生产(》包括：配制下同)、—销售、使《用假药、《劣，药 《   》  有下列》。情，形之一的《为假药: 【。      】   (一)药品所！含成份与国家药品标！准，规定的成份不—符; 》       ！  (二)以非药】。品冒充？药品或者以他种【药品冒充此种药品;！ ： ？。   ？  ：    (三—)变质的药》品; —        ！ (四)《药品所标《明的适？应，症或者？功能主治超出规定】。范围： ，   【  有下列情—形之一的为劣药 】     ！    《(一)？药，。品成份的含量不【符合：国家药品标准; 】   【 ，   ？  (二)被—污染的药《品;  ！ ，    《  ：(三)未标明或【者更改有效》期的药品; ！。 ，    《     》(四)未注》。明或者？更改产品批号的【药品; ！     》   (五)超过】有效期的药》品，。; ？      ！   (六)擅【自，添加：防腐剂、辅料的药品！; ：    】  ：  ：。 (七)其他—不符合药品标—准的药品《  【   禁止》。未取得药《品批：准证明文件生—产、进口药品;禁】止使用未按照规【定审评、审批的原料！药、包装材料和容】器生产药品 —。 《     》第九十九条  药】品，监督：管理部门应当依照】法律、法规》的规定对《药品研制、》生，产、经营和药品【。使用单位使》用药品等活》动进行监督检查【必要：时可以对为药品研制！、，生产、经营》、使用提供产品或】者服务？的单位和个人进行】。延伸检？查有关单《位和个人《应当予？以配合不得》拒绝：和隐瞒 —     药品！监督管理部门应当】对高风险的》药，品实施重点》监督检查 —     对！。。有证：据，证明：可能存在安全隐患】的药品监督》管理部门根据监督】。检查情况应当采取】告诫、约谈、—限期整改以及暂停生！产、销售、》使用、进口等措【施并及时公布检查】处理结？果 【    药品—监督管理部》门进行监督》检查时应当》出示证明文件—对监督检查中知【悉的商业《。秘，密应当保密 ！ ：    第一百条】  药品《监督管？。。理部：门根据监督管理的】。需要：可以对药品质—量，进行抽查检验抽查检！验应当按《照规定抽样》并不得收《取任何费用》;抽样应当购买【样品所需费》用按照国务院—规定列支 】。    》 对有证据证明【可能危害《人体健康的药品及其！有，关材料药《品监督？管理：部门可以查封、【扣，。押并在七日内作出行！政处：理决定;药品需要检！验的应当自》检验报告书》发出之日起》十五日内作出行政处！理决定？    ！ 第一百零一条 】。 ，国务院和省》、自治区、》。直辖市人民政府的药！品监：督管：理部门应当定期【公告药品《质量抽查检》验，结果：;公告？不当的应当在原【公告范围内予以更正！。   】  第一百零二条】  当事人》对药品检验结果有】异议的可以》自收到药品》检，。验结：果之日起七日—内向原药品检验机】。构，或者上一级药—品监督？管理部门设置或者指！定的：药品检验《机构申请复验—也可以直接向国务院！药品监督《。管理部门《设，置或者指定的药品检！。验机构申请复—验受理复《验的药品检验机构】。应当在国务》院药品监督管理部】门规定的时》间内作出复》。验结论 《 ？     第一百！零三条  》药品监督管》理部门？应当对药品》上市许可持有人、】药品生？产企业？、药：品经营企业和—药物非临床安全【性评：价研：究机构、药物临床试！验机构等遵守药品生！。产质量管理规范、药！品经营质量管—理规范、药物非临】床研究？质量管？理规范、药物临床】试验质量《管理规范等情况进】行检查监督其—持，续，。。符合法定《要求 》    — 第一百零四条 】 国家建立》职业：化、专业化药品检】查，员队伍检查》员应当熟悉药品法律！法规：具，备药品专业知识【  【   ？第一百零五条  药！品监：督管理部门建—。立药品上市许—可持有人、药品【生产企业、药—品经营企业、药物非！临床：安，。全，。性评价研究机—构、药物临床—试验机？构和医疗机构药【品安全？信用档？案记录许可颁发【。、，日常监？督检查结果、—违法行为查处等【。情况依法向社会公布！并及时更《新;对有不良信【用记录的增加—监督：检查频次并》。。可以按照国家规定实！施联合惩《戒 》。  ？  ： 第一百零六条 】 药品监督管—理部门应《当公布本部门的【电子邮件《地，址、电话接受咨【询、投诉《、举报并依法及时】答复、核实》、处理对查》证属实的举报按照】有关规？。定给予？举报人奖励 【     】药品监督管理部门应！当对举？报人的信息予—以保密保护举报人】的，合法：权益举报人举—报所在单位的该单】位不得以《。。解除、变更劳—动合：同或者其他方式【对举报人进行—打击报复 ！ ，    第一百零七！条  国《家实行药品安全【信息统一公布—制，度国家药品》安全：总体情况《、药品安全》风，。险警示信《息、：。重大药品安全事【件，及其调查处理—信息和国务》院确定需要统一【公布的其他信息【由国务院《药品监督管理—部门统一《公布药品安全风险】警示信息和重大药】。。品安全事件及其【调查处理信息的【影响限于特定—区域的也可以由【有关省、自治区、】直辖市人民政府药品！监督：管，理部门公布未经授权！。不，得发布上述信息【  【   ？公布药？品安全信息应—。当及时、准》确、全面《并进：。行必：要的说明《避免误导 》 ：     任】何，单位和个人不得【编造：、散布虚假药品安全！信息 】    第一百【零，八条  县》级以上人《民政府应当制定【药品安全事件应急】预案药？品上：市许可持有》人、药品生产企业、！药品经营企业和医】疗机构等应当制定】本，单位的药《品安全事件处置方】案并组织开展培训和！应急演练《。。 ？ ：    《 发生药品安全事】件县级以上人民政府！应当按照应》急预：。案立即组织》。开展应对工作;【有关单位应》当立即采取有效措】施进行处置防止危害！扩，大 ？   —  ：第一百零九条  药！品监督管理部—门未及时发现药【品安全系统性—风险未？及时消除监督管理区！域内：药，品安全隐《患的本？级，人民政？府或者上级人民政】府药品监督管—理部门应当对—其主：要负责人进行—约谈 —  ？  ： 地方人民》政府未履行药品安全！职责未及《时消除区域性重大】药品安全隐患的上】级，人民政府或者上【级人民？政府药品监督管理部！门应当对其主要负】责人进行约谈 ！。 ，     被【约谈的部门》和地方人《民政：府应当立即采—取措施对药品监督管！理工作进《行整改 》    【。 约谈情况和整改情！况应当纳入有关部门！和，地，。方人民政府药品监】督管理工作评—议、考？核记录 》     第！一百一？十条  地方—人民政府及其药品监！督管：理部门不得以要求实！施药品检验、审批】等，手，段限制或者排斥非】本地：区药品上市》许可持有《。人、：。药，品生：。产企业生产的药品进！入本地区 —     】第一百一十一条【  药品监督管【理部门及其设置或】者指定的药》品专业技术机构不】得参与药品生—。产经营活动不—得以其名义》推荐或？者监制、监》销药品？。   】。  药品监》督管：理部门？及其设置或者指定】的药品专业技术机】构的工？作人员不得参—与药品生产》经营活动 》 《     第一百】一十二条  国务院！。对麻醉药品、精神药！品、医疗用毒—性药品、放射—性药品？、药品类易制毒化学！。品等有其他特—殊管理规定的依照其！规，定 【。 ，。   第一》百一十？三条  药品监督】管理部门发现药品违！。法行为涉嫌犯罪的应！当及时？。将案件移送公—。安机关 — ，     对【依法不需要》追，究，刑事责？。。任或者免予刑事【处罚但应当追究行政！责任的公安机关【、人民检察院、人】民法院应当及时【将案：件移送药《品监督管理部门 ！ ： ，    《 公安机关》、人：民检察院、人—民法院商请药品【监督管理部门、【生态：环境主管部门等【部门提供检》验结论、《认定意见以及对涉案！药品进行无》。害化：处理等协助的—有关部门应当及时提！供予：以，协助 《