第十章 】监督管理 》   ！  第九十八—条，  禁止生》产(包括配制—下同)、销售、使】。用假药、劣药—。  【   有《下列情形之一—的为假药: — 》     》   (一)药【品所含成份与—国家：药品：标准：规定的成份不符; ！   【      (二】)以非药品冒充药品！或者以他种药品冒】充此种？药品; 【     — ，   (《三)变质的药品【; —   ？。      (四】)药品所《标明的适应症—或者功能《主治超出规定—范围 》   》  有下列》情形之一的为劣药 ！ ，    【  ：  ： (一)药品—成份的含量不符【合国家？药品标准;》 《 ：     》   (二)—被，污染的药品; 】 ，     【  ： ， (三)《未标明或者》更改有效期的—。药品; 【  ？      — (四)未注—明，。或者：更改产品批》号的药品; —   【    《  (五)超过有】效期的药品;— ，  —。 ，      (六)！擅自添加防腐剂【、辅料的药品; 】 ？   《      (【七)其他《不符合药品标准【的药品 》  》   禁止未—取得药？品批准证《明，文件生产、进口药品！;禁：止，。使用未按照规定审】评、审批的原—料药、包装材料和容！器生产药品》 ？ ：     第九十】九条  药品—监督管理部门应当】依，照法律？、，。法，规的：规定对药品研制、生！产、经营《和药品使用单位【使用药品等活动进】行监督检查必要【时可以？对为药品研制—、，生产、经营、使用提！供产品或者》服务的单位》和个人进行》延伸：检查：有关单位和》个人应当《予以配合不得—拒绝和隐瞒》 ，   【  药？品监：督管理？部门应当《对高风险的》药品实施《重点监督检查 【    】 对：有证据证《明可能？存在安全《隐患的药品》。监督管理《部门根据监督检【查，情况应当《采取告？诫、约谈、限—期，整改以及《暂停生产、销售、使！用、进口等措施并及！时公布检查处理【结果 【     药—品监督？管理部？门进行监督检查【时应当出示证—明文件对监督—检查中知悉的商业秘！密应当？保密 】    第一百【。条  ？药品：监督：管理部门根》据监督管理的需【要可以对药品质量进！行抽查检验》抽，。。查，检验应当按照规定】抽样并不得收取任】何费：用，;，抽样应当《购买样品所》需费用按照国务院】规定：列支 ？  —   对有证据证】明可能危害人体健】康的药品《及其有关材》料药品监督》管理部门可以查【封、扣押并在七【日内作出行》政，处，理决定;药品—需要检验的应—当自检验报告书发】出之：日，起，十五日内《作出行政处》理决定 《    】 第一百零一—条  国务院和【省、自治《区、直辖市》人民政府《的药品监督》管理部门应》当定期公《告药品质量》抽查检验结果;【。公告不当的》应当在原公告—范围内予以更正【 ？  《 ，  ：第一百零《二条  当事人对】药品检验《结果有异议》的可以自收到药品】检验结果之日起七日！内，向原：药品检验《机构或者上一级药品！。监督：管，理部门？设置或者指定的药】品检验机构》申请复验也可以直接！。向国务？院药品监督管理部门！。。设，置或：。者指定的《药，品，检验机构申请复验受！。理复验的药品检验】机构应当在国—。务，院，药品监督管理—部门规？定，的时间内作出复验结！论 》  ？  ：。 第一百零》三条  《药品：监督管理部》门应当对药品上【市许可持有人、【。药品生产企业、药】品经营？企，业，和，药物非临《床安全性评价—研究：机构、药《物临床？试验机构等遵守【。药品：生产质？量，管理规？范、：。药，品，经营：质量管理规范、【药，物非临床研究质【量管理规范》、药物临床试验质】量管理规范等情况进！行检查监督其—持续符合法定要【求  】   第一百零四】条  国《家建立职《业化、专业化药品】检查：员队伍检《查员应当熟》悉药品法律法规具】。备药品专业知识【    ！ ，第一百零五条 【 药品监督》管理部门建立药【品上市？。许可持有人、—药品生产《。企业、药品经营企业！、药物非临》床安全性评》价研究机构》、药物临床试验机】。构，和医疗？机构药品安全—信用档？案记录许《可颁发、日常监督检！查结果、《违法行为查处—等情况依法》向社会？公布并及时更—新;对？有，不良信用记录—的增加监督检查频】次并可以《按照国家规定实施联！合惩戒 《 ： ，。    》。 第：一百零六条  【药品：监，督管理部门应当【公布本部门的电子】邮件：地址、电话接受咨询！、投诉、举报并依】。法及：时答复？、，核，实、处理对查—证属：实的举报按照有关规！定给予举报人—。。奖励 《   —  药品监督—管理部门应》当对举报人的信息】予，以保密保《护举报人的合—法，权益举？报人举报所在单【位的该单位不得以解！除、变更劳》动合同？或者其？他方式对举》报人：进行打击报复 】    【 第一百零七条【  ：国家实？行药品安全信息【统一公？布制度国家药品安全！总体情？况、药品安全风【险警：示信：息，、重：大药品安《全事件及其调查处理！信息和国务》院确定需要》统一公布的》。其他信息由国—务院药？品监督管理》部门统？一公布药品安—全风险警示信息【和重大药品》安全事？件及：其调查处理信息【的影响限于特定区】域的也可以由有关】省，、自治区、直辖市人！民，政府药品监督管理部！门公布？未经授权不得发【。布上述信息 ！  ？   公布药—品安全信《息应当及《时，、准确？、全面并进行必要的！说，明避：。。免误导 【     任【何单位和《个人不得编造—、散布虚《假，药品安？全信息 —    — 第：一百零八条  县级！以上人民政府—应当制定药》品安全事件应急预】案药品上《市，许可：。持有人、药》品生产企业、—药品经营企业和医】疗机构等《应当制定本单—位的药品安全—。事件处置方案并组】。织开：展培训？和应急演练 】  《。  ： 发生药品安全【。。事件县级以上—人民政？府应当按照应急【预案立即组织开【展应对工作;有关单！。位应当立《即采取有效措施【进行处置《防止危害扩大 ！     第一！百零九条 》 药品监督管理【部，门未及时发现药【。品安全系统性风【险未及？时，消除：。监督管理区域内【药品安全隐》患的本级人》民，政，府或：者上级人民政府【药品监督管理部【门应当对其主要负责！人进行约《谈  】   地方人民政】府未履？行药品安全》职责未及时消除区】域性重？大药品安全隐患【的上级人民政—府或者上级人民【。政府药品监督管理部！门应：。当对其主要负责人进！行约谈 《 《 ， ，   ？被约：谈的部门和地方人】民政府应当》立即采取措施对【。药品监督管理工作】进行整改 【 ，     —约谈情况和整改情】况应当纳入有关【部门和地方人民【政府药品监督管理工！作评议、《考核记录 》。   【  第一《百一十条  —地方人民政府及其】药品监督管理部【门不得以要求实施药！品检验、审批—等手段？限制：或，者排斥非本》地区药品上》市许可持有人—、药品生产企—业生产的药品进【入，本地区 — ？    第一百【一十一条 》 药：。品监督？管理部门及其—。设，置，或者指定的药品专】业技术机构不得参与！药品：生产经营活动不得以！其名义推荐或者监】制、监销药》品   ！  药品监督管【理部门及其设置或者！指定的药品》专业：技术机构的工—作人：员，不，得参与药品》生产经营活动 ！ ？  ：  第一百》一十二条  国务院！。对麻醉药品、—。精神药品、医—疗用毒性药品、【放射性药品、药品类！易制毒化学品等【有其他特殊管理【规，定的依照其规定 ！     】第一百一十》三条  药品监督】管理部门发现药品】违法行为《涉嫌犯罪的应当及时！将，案件移送公安—机关  ！   对依法不【需要追究刑事责任或！者免予刑事处罚【但应当追究》行政责任《的公安机关、—人民检察《院、人？民，法院应当《及时将？案件移？送药品监督管理【部门 — ，     公安机】关、：人民：检察院？、，人民法院商请—药，品监督管理部门、生！态环境主管部门等】部门提供检》验结论？、，认定意见《以及对？涉案药品进行无【害化处理等》协助的有关部门应】当及时提供予—以协助？ ：