：。 第十《章 ：监督管理 】     】第九十？八，条  禁止生产(包！。括配制下同)、销售！、使用假《药、劣药 —  》   ？有下列情形之一的】为假药: 》 《       【  (一)》药品所含成份与【国家药品标准规定的！成份不符; 【      ！   (二)以非】药品冒充药品—或者以他种药品冒】充此种药品; 【 ：。 ，   《      (【三，)变质的《药品; 《 》 ，  ：     (四)药！品，所标：明的：适应症或者功能主】治超出？规，定范围 《  —   有下列情形之！一的为劣药》    ！   ？。。  (一)药品成】份的：含量不？符合国家《药品标？准，;   ！      —(二)被污染的药品！;  】       (】三)未标《明或者更改有—效期的药品》。;  】   ？   ？ ，(四)未注明或者】更改产品《批号的药《品; —       】  (五)》超过有效期的药【品;： ，   【      (【。六)擅自添加防腐】剂、辅料《的药品; — ？ ， ，。       (】七，)其他不符合药品标！准的药品《 ？  《   禁止未取得药！品批准证明文件生】产、进口《药品;禁止使用未按！照规定审评、—。审，批的原料药、—包装：材，料和容器生产—药品 ？  —   第《九十九条  药品】监督管理部》门应当依照法律、法！规的规定对药品研】制、生产、经营和】药，品使用单位使用【。。。药品：等活动进行监督检】查必要时可以对【为药：品研制、《。生产、经营、使用提！。供，产品：或者服务的单位和个！人进行延伸检查【有关单？位和个？人应当予以》配合不得拒绝和【隐瞒 》  《   药品》监督：。管理部门应当对高风！险的药品实》施重点监督检—查， ？ ， ，     》对，有证据证明可—能存在安全隐患的】药品监督管理部门】根据监督《检查情况应当—采取告诫、约谈【、限期？整改以及暂停生产、！销，售、：使用：、进口等措施—并，及时公？布检查处理》结，果， —  ： ， 药品监督管—理部门？进行监督《检查时应当出示【证明文件对监督检查！中知：悉的：。。商，业秘密应当保密 】   【  第一《。百条  药品—。监督管理部门根据】监督管理的需要可以！对药品质量进—行抽查检验抽查【检验应当《按照规定抽》样并：不得收？取任何费用;抽样应！当购买样《品所需费用按照国】务院：规，。定，列支 》     对】有证据证《明可能危《害人体？健康的药《。品及其有《关材料药《品监督管理》部门可？以查封、扣押并在七！。日内作？出行政处《理，决，定;药品需要检【验的应当《自检：验报：告书发出之日起十五！日内作出《行政处理决定 【。。 ，     】第一百零一》条  国《。务院和省、自治区】。、直辖市人民政府的！药品监？督管理部门应当定期！公告药品质量抽查检！验结果;公》告不当？的应当在原公—告范围内予以更正】 》  ：  ：。 第一百零二—条 ：。 当事人《对药：品检验结果有—异议的可以》自收到药品检验【结果之日起七日【内向原药品检验机构！或者上一级》药品监督《管理部门设置或【者指定的《药品：检验：机构：申请复验也可以直接！向国务院药品监督管！理部门设置》或者指定《的药品检验机构申】。请复验受理复验的药！品检验机构》应，当在国务院》药品监？督管理部门规定【的时间内《作出复验结论 【   【  ：第一百零三条—  药？品监督管理部门【应，当对药？品上：市许可持有人、【药品生产《。企业：。、药品经营企业和】药物非临《床安：全，。性评价？研究机构、药—物临床试验》机构等？遵守药品生产质【量管理规范》、药品经营质量【管，。理规范、药物非临】。。床，研究质量管理规范、！药物：临床：试验质量管理规范】等情：。。况进行检《查，监督其持续符合法】定要求 — ，。   《  第一百零—。四，。条  国家建立职业！化、专业《化药品？检查员队《伍检查员应当熟悉】药，品法律法《规具备药品》。专业知识 》  —。   第《一，百零五条  药【品监督？管，理部门建立药品上市！许可持有人、药品】。生产：企，业，、药品经营》企业：、药物非临床安【全性评价研究机构、！药，物临床试验机—构，和，医，疗机构药品安全信用！档案记录许可颁发】、，日常监督检查—结果、违法行为查】处等情况依》法向社会《。公布并及《时更新;对有—。不良信用《记录的增加监督检】查，频次并？可以按照《国家规定《实施联合惩戒— ：   —  ：。第一百零六条 【 药品监督管理【部门应？当公布本部门的【电，。子邮：件地：址、电话接受咨询】、投诉、举报并依】法及时答《复、核实《、，处理对查证属—。实，的举报按《照有关规定》给予举报人》奖励 【     药—品监督管理部—门，应当对举报人—的信息予以保—密，保护举？报人的合《法权益举报人—举报所在单位的该单！位不得以解除、变更！劳动合同或》者其他方式对举报】人进行打击报复 】。 《  ： ，  第？一百零？七条  国家实行】药，品安全信息统一公】布，。制度国家《药品安全总体情况、！药品安全风险警【示信息、《重大药？品安：全事件及其调—查，处理信息《和国务院《确，定需要统一》公布的其他信—。。息由国务院药—品监督管理部门统】一公布药品》安全风险警示信息】和重大药品安全事件！及其调查处理信息】的影响限于特—定区：域的也可以由—有关省、自治—区、直辖市人民政】府药品？监督：管，理部门公布未经授权！不得发布《上述信息 【。    — 公：布，药品安全信息—应当及时、准确、全！面并进？行必要的说明避【免误：导 《 ？   ？ 任何单位和个人】不得编造、散布虚】假药品安全信—。息 ：   【  第一百零八条 ！ 县级以上》。人，民，政府应当制定药【品安全事件应—急，预案药品上市许可】持有人、《药品生产企业、药】品经营企《。业和医疗机》构等应当制定本单位！的药品安《全事件处《置方案并组织开展培！训和应急演练 【     ！。发生药品安全事件】县级：。以上人民政府应【当按照应《急预：案立即组织开展应对！工作;有关单位【应当立即采取有【效措：施进行？处置防止危害扩大 ！ 《     第一百零！九条  药品监督管！理部门未及时发【现药品安全系统性】风险未及时》消除监督《管理区域《内药品安《全，隐患的本级人民政】府或者上级人民政府！药品监督管理部门】应当对？其主要负责人进行】约谈 ？ 《    《 地方人民政—府未：履行：药品安全职责—未，及时消？除区域性重大药品安！全隐患的《上级人民政府—或者上级人》民政府药品监督【管理部门《应，当对：其主要负《责人进行《约谈 》   》。  被约谈的部【门和地方人》民政府应《当立：即采取措施》对药品监督》管理工作进行整【改 ？。     约！。谈情况？和整改情况》应当纳？入有关？部门和地方人—。民政府药品监—督管理工作评议【、考核记录 】    — 第一百一十条【  地方《人民政府及其药品】监督管理部门不得以！要求实施药品—。检验、审批等手段限！制或者排斥非—本地区药《品上市？许可持有人、药品】生产企？业生产？的药品进入本—地区 】 ，   第一百一十一！条  药品监督【管，理部门？及其设置或者指定的！药品专业技术机构】不得参与药》品生产经营》活，动不：。得以其名义推荐或】者监制、监销—药品 ？   【  药品监督管理】部门及其设置—或者指定《的药品专业技术机构！的，工作人员不》得参与？药品生产经营活动】 《     第【一百一十二条 【 国务院对》麻醉药品、》精神：药品、医疗用毒性药！品，、放射性药品—、药品类易》制毒化学《品，等有其他特殊管理规！定的依照其规—定 《    — 第一百一十三条】  药品监督管理部！门发现？药品违法行为涉【嫌犯罪的《。应，。当，及时将案件移—送公安机关 ！     对【依法不需要追究刑事！责任或者免予—刑事处罚但应—当追究行政》责任的公安机—关、人民检察院、】人民法院应当—及时将案件移—送药：品监：。督管理？部门：。 《  ？ ，  ：公安机关、人民检】察，院，、人民法院商请【。药，品监：督管理部门、—生态环境《主管部门《等部门提供》检验结论、认定【意见以及《对涉案药品进行无】害化：处理：等协：助的有关部门应当及！时提供予以协助 】 ，