： 第？。十章 监《督管理？ 【。     第九十八！条  禁《止，生产(包括》。配制下同)、—销售、使用假药、劣！药 》     —。有下列？情形之一《的，为，假药: 《。。 ：  《      — (一)药品—所含成份《与，国，。家，药品标准规》定，的成：份不符; 】     —    (二—)，以，非药品冒充》。药品或者《以他种药品冒—充此种？药品; 【    》     (—三)变？质的药品; 【   —      (【四，)药品所标明的适应！症或者功能主治超】出规：。定范：围   ！ ， 有下？列情形之一》的为劣？药   ！     》 (一)药品成份的！。含量不符合国家【药品：标准; 【  ？       【(二：)被污染的药品; ！  —   ？    (三—)未标明《或者更改有效期的】药品; 【。。。  ？     》  (？。四)未注明或—者更改？。产品批号的药品;】 《     —    (五)超过！有效期的药品; 】     ！    (六—)擅自添加》防，腐剂、辅《料的药品; 【     】   ？ (七)其他—不符合？药品标准的药品 】 《  ：  ： 禁止未《取得药品批》准证明文件》生产、？进口：。药品;？禁止使用未》。按照规？定审：评、审批的原料药】、包装？材料和？容器：生产药品 】     第九十！。九条：。  药品监督管【理部门应当依照【法，律、：法规的规《定对药品研制、生产！、经：营和药品使用—单位使用《药品等活动进行监督！检查必要时可以【对为药品研制、生】产、经营、使用提】供产品？或者服务的单位和个！人进行延《伸检：查，有关单位《和个人应当予以配合！不得拒绝和》隐瞒 《  》 ，  药品监督管理部！门应当对高》风险的？药品实施《重，点监督检查 【 《    对有证据】证，明，可能存在安》全隐患的药品—监督管理《部门：根据监督检查情况】应当：采取告诫、约谈、】限期整改以及—。。暂停生产、销—售、使？。用、进口等措施并及！时公布？检查处理结果 】   —  药品监督管理】部门进行监》督检查？时应当出示》证明：文，件对监督检查中知悉！的商业？秘密应当保密 】   —  第一百条 【 药品监督》管理部门根据监【督管理的《需要可以对药品质】量进行抽查检验【抽查检验应当按【照规定抽样并不得】收取任？何费用;抽样应当购！买样品所需费用按照！国务：院规：。定列支 】   ？  对有证》据证明可能》危害人体健康—的药品及其》有关材？。料药：品，监督管理部门—可以：查封、扣押并在【七日内作出》行政：处理决定《;药品需《要检验的应当自检验！。报告书发出之—。。日起十？五日内作出》行政处理决定 【 》  ： ，。 第一百零一条 】 国务院和省—、自治区、》直辖市？人民：政府的药品监督【管理部门应当定期公！告药品质量抽—查检验结《果;公告不当的【应当：在原：公告范围内予以【更正 ？  —   第一百零二】条  当事人—对药品检验结果有异！议，的可以自收》到药品检验结果之】日起七日内》。向原：药品检验机》。构或者上一级药品】。监督管理部门设置或！者指定的药品检验】。机构申？请复：。验也可？以直接向《。国务院药品监督管】理部门设《置或者指定的药品】检验机？构申请复验受理复】。验，的药品检验机构【应当在？国务院？药品监督管理部【门规定的时间—内作出复验结论【 ， 》。    第》一，百零三？条  药品》监督管？理部门应当对药【品上：市许可持有人、药】品生产企业、药品】经营企业和药物【非临床安全性—评价研究机构—、药物临床试验机构！等遵守药品生产质量！管理规范、药—品经营质量管理规范！、，药物非临床研究【质量管理规范、【药物临床《试验质？量管：。理规范等《情况进行检查监督】其持续符《合，法定要求 【。 ？ ，   第一百—零四条 《 国：家建立职业化—、专业化药品检查】。员队伍检查员应当熟！悉药品法律法—。规具：备药品专业知识 ！  》 ，  第一《百零五条 》 药品监督管理部】门建立？药品上市许可—持有人、药品生产】企业、药品》经营企业、药物非临！床安全？性，评价研究机构、【药物临？。床试验机构和医疗机！构药品安全信—用档案记录许可颁发！、日常监督》检查结果、》违法行为查处等情】况依法向《社会公布并》及时更新;对有不良！信用：记录的增加监督【检查：频次并可以按照国】家规定实施联合惩戒！ ：。   —  ：第一百？零六条  药—品监督管理部门应当！。公布本？部门的电子邮—件地址、电话接【。受咨：询、投诉、举报并】依，法及时？答复、？核实、处《理对查？证属实的举报按照】。有关：规定给予举报人【奖励 《   — ， ，药品监督管》理部门应当》对举报？人，的，信息予以保密保护】举报人的合法权益】举报：人举报所在单位的该！单位不得以解—除、变更劳动合同】或者其？他方式对举报—人，进行打击报复 】 ？   ？  第一百零七【条  国《家实行药品安—全信息统一》公布制？度国家药品安—全总体情况、药品】安全：风险警示信息、重大！药品安全事件及其调！查处理信息和国务】院确定需要统一公布！的其他？信，息由国务院》药品：监督管理部》门统一？公布药品安》。全风险警示》信息和重大药—品安：全事件？及其调查处理—信息：的影响限于特—定区域的《。也可以由有关—省、自治区、—直辖：市人民政府药品监督！管理部门《公布未经授权—不得：发布上述信》息 》 ：    公布药品】安全信息《应当及时、准确、】全，面并进行必要的说】。明避：免误导 —   》  任？何，单，位和个人不得编【造、散？布虚：假药品安全信息 】 ， ： ：    第一百零八！。条  县级以上人民！政府应？当，制定：药品安？全事件应急预—。案药品上市许可持有！人、药品《生产企？业、药品经营企【。业，和医疗机构等—应当制定本单—位的药品安全—事件处置方》案并组？织开展？培训和？应急演练 — ， ，     发生药！品安全事件》县级以上人民政府应！当按照应急预案立】即组织开展应—对工作;有关—单位应当立》即采取有效措施进行！处置：防止危害扩大— ，     ！。第一百零九条—  药品监督管理部！门未及时发》现药品安《全系：统性风险未及—。时消除监督管理区域！内药品？。安全隐患的》本级人民政府或【者上级人民政—府，药品监督管》理部门应当对其主】要负责人进行约谈 ！ 》    《地方人民政府未履】行药：品安：全职责未及时—消除区？域性重大药品安【全隐患？的上级？人民政府或者上级人！民政府药《品监督管理》部门应？。当对其主要负—责人进行约》。谈 —     被约谈】的部门和地方人民】政，府应当立即采取措施！对，药，品监督管理》工作进行《整改 《 ，。  《。 ，  约？。谈情况和整改—。情况应当纳入有关】部门和？地方：人，民政府药品监—督管理工作评议、】考核记？录， 》     第一百】一十条  地方【人民政府《。。及，其药品监督管理部门！不得以要求实施药品！。检验、审《批等手段《限制或者排斥非【。本地区药品上—市许：可持有人、药品生产！企业生产的药—品进入？本地区 】     第一百】一十一？条，  药？品监督？管理部门及》其设置或者指定【的药品专业技—术机构？不得参与药品—生产：经营活？动不得以其》。名义推荐或者—监制、监销药品【  【   药品监督管理！。部门及其设置或者指！定的药？。品，专业：技术机构的工—作人：员不得？参与药品生产经【营活动 【。 ：。    《第一百一十》二条：  ：国务院对麻醉—药品、？精，神药品、《医疗用？毒性药品、》放射性药品》、药品？类易制毒化学品等】有，其他特殊管理规定的！依照其规定 【 《    第一百一】十三条 《 药品监督管理部门！发现药品违法—行为涉？嫌犯罪的应》当及时将案件移送】公，安机关 】     对依【法，不需：。要追究刑事责任或】者免予？刑事处？罚但：应当追究行政责任】。的公安机关、人【民检察？院，、人民？法院应当及时将案】件移送药品》监督管理部》门 【    《公安机关、人民【检察院、《人民法院商》请药：品监督管理部—门、：生态环境主管部门】等部门提供》检验：结论、认《定，意见以及对涉案药品！进行无？。害化处理等协助【的有关部门应—当及时提供予以协助！ ：