第七章【 药品上市后管【理 《 ， 《    《第，七，十七条  药品【。上市许？可持有？人应当制定药品上】市，后风：险管理计划主动【开展：药，品上市后《研究对药品的安【全性、有效》性和质量可》。控性进行《进一步？确证加强对》已上市药品的持续管！理 【    第七十【八条  对附条件】批准的药品》药，品上市许可持有人应！。当采取相应》风险管理措施并在】规定期？限内按照要求完成相！。关研究;逾期未按照！。要求完成研》究或者不能证明【其获益大《。于风险的国》务院药品《监督管理部门应【。当依法处理直至注销！药品注册证书 】 《   ？ 第七十《九条  对药品生】产，过程中的变更按【照其对药品安全性、！有效性和质量可【控性的风险和产生】影响的程度》实行分类《管理属于《重大变更的应当经国！务院药品《监督：管理部门《批准其他变更应当】按照国务院药—品监督管《理部门？的规：定，备案或者《报告 【。     药品上】市许可持有》人应当按《照国务院药品监督】。管，理部门的规定全【面评估、验证变【更事项对药品安全性！。、有效性和质量【可控性的《影，响 ？。 《  ： ， 第八十《条  药品上—。市许可持有人应【当开展药品上市后不！良反应监测主动收】集，、跟踪分析疑—似，药品不良反》应信息对已》识别风险的》药品及？时采取风险控制措施！  【   第八十一条】  ：药，品上市许可》持有人、药品生产企！业、药品经营企业】和医疗机《构应当经常考—察本单位所生产【、经营、使用的药品！质量、？疗效和不《良反应发现疑似不良！反应的应当及—时向：药品监？督管理部门和卫生健！。。。康，主管部门报告具体办！法，由国务院药品—监督管理部门—会同国务院卫—生健康主《管部门制定 ！ ， ，   ？ 对已确认发生【严重不良反应的药】品由国务院药品【监督：管，理部门或者省、自治！区、直辖市人民政】府药：品监督？。管理部门根据实际情！况采取？停止生产、销售【、使用等紧急—控制措？施并：应当在五日内组织鉴！定自鉴定结论作出】之日：起十五日内》依法作出行》政处理？决定 】    第》八十二条  药品存！在，质量问题或》者其他安全隐患的药！品上：市许可持《有人应当《立即停止销》售告知相关》药品经营企业—和医疗机构》停止销售和》使，用召回已《销，售的药？品，及时公开召回信【息必要时应当立【。即，停止生产并将—药品召？。回和：处理情况《向省、自《治，区、直辖市人民政】府药品监督管—理部门和卫生健康】主管部门《。报，告药品？生产企业、药品经营！企业和医《疗机构应当配合 ！。     】药品上市许》可持有？人依法应当召回【药，。品而未召回的省、】自，治区、直辖》市人民政府药品【监督管理部门应当】责令其召《回 【    第》八十三条  药品】上市许可《持有人？应当对已上市药品】的安全性《、有效性和质量【可控性定期开展上】市后评价必要时国务！院药品？监督管理部门—可以责令药品上市许！可持有人开展上【市，后评价或者》直接组织开展上市后！。评，价   ！  ：经评价对疗效不【确切、不良反应大】或者因其《他原因危害人体健】康的药品应当注销】药，品注册证书 ！   《  已？被注销药品注册证】书的药品《不得生产或者进口、！销，。售和使用 】 ，     已被【。注，销药品注册证书、超！过有：效期：等的药品应当由药品！监，督管理部门监督【销毁或者依法采取】其他无？害化处理等措施 ！