第七章【 药品上《市后管理 ！。 ？   ？ 第七十七条 【 药品上市许可持】有人应当制定—。药品上市《后，风险管理计划主动】开展药？品上市后研》究对药品的安全【性、有效性和质量】可控性？进行进一步确证加】强对已上市药品的持！续管理 【     第七】十八条  对附【条件批准的药品【药品上市许可持有人！应当采取相应风险】管理措？施并在规《定期限内《按照要求完成相关】研究;逾期》未按照要求完成【研究或者不能证明其！获益大于风险的国】务院药品《监督管理《部门应当依》法，处理直至《注销药品注册证【书   ！  第七十九条 】 ，对，药品生？产，过程中的变》更按照其对药品【安，全，性、有效性和—。质量可控性的—。风，险和产生影响的程度！实行分类管理—属于：重，大变更的《应当经国务院药品监！督管：理部门批《准其他变更应当【按照国务院》药品监督管理部【门的：。规定备案或者报告】。 ，  —   药品上市许】可，。持有人应当按照国】务院药品监督—管理部门的》规定全？面评估、验证变更】事项对？药品安全性、—有效：性和质？量可：控性的影《响，   】  第八十条 【 药品上市》许可持有人应当开】展药品？。。上市后不良反应监】测主动收集、—跟踪分？析疑似？药品不良反应—信息对已识别—风险的药品及时采】取风险控制》措施 】。。    第八十一条！  ：药品上市许》。可持：有人、？。药品生产企业、药品！经营：企，业和：。。医疗机构应》。当经常考察本—单位所？生产：、经营？、使：用的药品质量、【疗效和不良》反应发现疑似不【良反：应的应当《及时向药《品监督？管理部门和卫生健康！主管部门报告—具体办法由国务院药！品监督管理部门会】同国务院卫生健康】主管：部门制？定 ： ：    — 对已确认发生严】重不良反应》的药：品由国务院药品【监督管理《部门或者省、自【治区、直辖市人民政！府药品监督》管理部门根》据实际？情况采取停止生产】、销售、使》。用等紧急控》制措：施并应当《在五日内组织鉴定】自鉴：定结论？作出之日《起十：五日内依法》作出行政处理决【。。定 ： ？  ？   第《八十二条  药品】存在质量问题或【者其：他安全隐患的药品】上市许可持有人应当！立即停止《销售告知相关药【品，经营企业和》医疗机？构停止销售和使【用召回已销售的药】品及时公开召回【信息必要时应当立】即，停止生产《并将药品《召回和处理情—况向省、《自治区、直》辖市人？民政府药《品，监督管理部门和卫】生健康主管部门报】告药品生《产企业？、药品经营企业【和医：疗机构应当配—合， 《     —。药品上市许可持【有人依法应》当召回药品而—未召回的省、—。。自治区、直》辖市人？民政府？药品监督管理部门】应当责令其召—回 》   《  第八十三条【  药品上》市许可持有》人应当对已上—市药品的安》全性、有效性和质量！可控性定期开展【上，市后评？价必要时国务—院药品？监督管理部门可以责！令药品上市》许，可持有人开展上市后！评价或者直接组织开！展上市后评价 】 ：  ？  ： 经评价对疗效【。不确切、不良—反应大或者因其他】原因危害人体健【康的药品应当—注销药？品注册证书 ！。 ，  ：  ： 已：被注销药品注册证书！的药品不得》生，产或者进口、—。销售和使用》 》     已被注】销药品注册证书、超！过有效期《等的药品应当由药品！监督管？理部门监督销毁【或者依法《采取其他无害化处】理等措施 》 ，