： 第七章 药【品上市后《管理 【   》  第七十七条【  药品上市许【可持：有人应当制定药【品上市后《风险管理计划主动开！展，药品上市《。后研究对《药品：的安：全，性、有效性和—质量可控《性进行？进一步确证加强【对，已上市药品的持续管！理  】   第七十八【条  对附条件【批准：的药品药品上市许】可持有人应当—采取：相应：。。风险管理措施并【在规定期限内按照要！求完成相关研究;逾！期未按照要求完成】。研究或者不能—证明其获益大于风险！的国务院药品监督】管理：部门应当依法—处理直至注销药品】。注册证？书 ？ ：     第七十！九，条 ： 对药品《生产过程《中的变更《按照其对药》品安全性、》有效性和《质量可控性的风险和！产生影响的程度【。实行分类《管理属？。于重：大变更的应当经【国，务院药？品监督？管理部门批》准其：他变更应《。当按照国务院药品监！督管理部门》的规定备案》或者报告《 《 ，     药品【上市许可《持有人？应当按照国务院药品！监督管理部门的规定！全面评估、》验证变更事项对药品！安全性、有效性【和质量可控性—的影响 — ：   ？  第八十》条  药品上市许】可持：有人应当开》展药品上《市后不良《反，应监测主《动，收集、跟踪分析疑似！药品不良反应信息对！。已识别风险的药【品及时采取风险【控制措施 — ，  《   第八十一条 ！ 药品上市许可持有！。人，、药品？生，产企业？、药品经营企业【和医疗机《构应当经《常考察本单》位所：生产、经营、使用的！药品质量《、疗效和不良反【。应，发现疑似不良反【应的应当及时—向药品监督管理部】门和卫生《。。健康主？。。管部门报告具体办】法由国务院》药品：监督：管，理部门会同国务院】卫生健康主管部门】制定 ？   【  对已确认发【生，严重：不良：反应的药品由国【务院药品监督管理部！门或者省、自治区】、直辖市人民政府药！品监督管理部门根据！实际情况采取—停，止，生产、销《售，。、使用等紧》。。急控制？。措施并应当在五日】内组织鉴定自鉴定】结论作出之日起【。十五日？内依法？作出行政处理决定】 》  ：   ？第八十二条  【药品存在《质量问题或者—其他安全隐患的【药品上市许可持有人！应当立即停止销售】告知相关药品经营企！业和医疗《机构停止销售和使】用召回已销售的药】品及时公开》。。召回信息必要时【应当立即停止生产并！将药品召回和处理】情况向？省、自？治区：、直辖市人民—政，府药品监督管理部】门和卫生《健康：主管部门报告药品】生产企业、药品经营！企业和医《疗机：构应当配合 ！   《 ， 药品？上市许可持有人【依法应当召回—药品而未召回的省】、自治区、直—辖市人民政》府药品监督管—理，部，门应当责令其—召回 》 ，   《  第八《十三条  药品【上市许可持有人【。。应当对已《上市药品的安全性、！有效性和《质量：可控性定期》开，展上市后评价必要】。时国务？院药品监督管理部门！。可以责令《药品上市许可持【有人开展上》市后评价《或者直接组织开【展上：市后评？价 《     经】评价：对疗：效不确切、不良【反，应，。大或者因其》他原因危害人—体健康的药品应当注！销药品注册证书 】 ， ，  《 ，  已被《注销药品《注册证书的药—。品不：得生产或《。者进口、销售—和使：用 【 ，   已被注销【药品注册证书、超】过有效期等的药品应！当由药品监督管【理部门监督销—毁，或者依？法采取？其他：无害化处理等措【施 ： ，