第七章 】药品上市后管理 】 — ，。  ：  第？七十：七条  《药品上市许可持【有人应当制定药品】上市后风险管理【计划主动开展药品上！。市后研究对药品的】安全性、有》效性和质量可控性进！行，进一步确证加强对】已上市药品》的，。持续管理 》。 ，。 ， ，   《  第七十八条  ！对附条？件批准的药品—药品上市许可—。持有人应当采取相应！风险：。管理：。。措施：并在规定期限—内按照要求完成【相关研究《;逾期未《按照要？求完成？研究或者《不能证明其获益【大于风险的国务院药！品监：督管理部门应当依法！处理：直至：注，销药品注册证书【 ：  》。   第七十九条 ！。 对：药品生产过程中的】变更按照《其对药？品，安，全性、有效性和质量！。可控性的风》险和产生影》响的程度实行分【类，管理属于重大变【更的：应当经国务》院药品？。监督管理部门—批准其他变更应【当按照国务院—药品监督管理部【门的规？定备案或《者报告 —  《   药《品上市？许可持有人应当按照！国，务院药品监督管理部！门的规定《全面：。评估、验证变更事项！。对药品安全性、有】效性：。和质量？可控：性的影响《 ？ ，   《  第八十》条  药品上市【许可持有《。人应当开展》药品上市《后不：良反应监测主动收集！、跟：踪分：析疑似？药品不良反应信息】对已识别《风险的药品及时【采取风险控制措施】 —    第八十【一条  药品上市许！可持有人、药品生产！企业、药品经—。营企业和医》。疗机构应当经常考】察本：单位所生产、经【。营、使用的药品质量！、疗效？和不良反应》发现：疑似不？良，反应的应当及时向药！。品监督管理部—门和卫生健康主管部！门报告？具体办？法由国务院药品【监督管理部门会【同国务院卫》生健康主管部门制定！   】  对已确认—发，生严重？不良反应《的药：品由国务院药—品监督管《理部门或《者省、自《治区、直辖》市人民政《。府药品监督管理【部门根据实际—情况采取停止生【产、销售、使用等】紧急控制《措施：并应当在五》日内组织鉴定自【。鉴定结论作出之日起！十五日内依法作【出行政处理》决定 【  ：   第八十二【条  药《品存在质量问—题或：者其他安全隐患的】药品上市《许可持有人》应当：立，。即停止？销售告知相》关药品经营企业【和医疗机构停止【。销售和使用召回【已销售的药品及时公！开召回信息》必要时应《。当立即停止生产并将！药品：召回和处理》情况向省、》自治区？、直辖市人》民政府药品监督管理！部门：和卫生健康主管部】门报告药品生—产企业、《药品经营企业和医】疗机构应当配合【    ！ 药品上市许可持】。有人依法应当召回】药品：而未召回的省—、自治区、直辖市人！民政府药品》监督管理部》门应当责《令其召回 — 《    第八十三】条  药《品上市许可持有人】应当对已上市—药品：。的，。安全性、有效—性和质？量可控性《定期开展上市后评】价，必要时国务院药品】监督管？理部门可《以责：令药品？上市许可持》有人开展上市—后评价或者》直接组织开展上【市后评价 】     经评】。价对疗效不确切、不！良反应大或者因【其他原因危害人体健！康的药品《应当注销《药品注？册证书 】     已被注销！。药品注册《。证，书的药品不得—生产或者进》口、销售和使—用 ？    【。 已被注销药—品注册证《书，、超过有效期—等的药？品应当？由药品监督》管理：部，门监督销毁或者依法！。采取其他无害化处理！。等措施 》