第七章 】药，。品上市后管理—  ！   第七十七条 ！ 药品上市许—可持有人应当制定药！品上市后《风险管理《计划主？动开展药《品，上市后研究对药品】的安全性、有效性】和质量可控》性进行进一》步确证加强对已【上市药品的持续管】理，    ！ 第七十八条  对！附条件批准》的，。药品药品上市—。许可持有《人应当采《取相应风险管理措施！并在：规定期限《内，按照要求完成—相关研究;逾期【未按：照要求？完成研究或者不【能，证明其获益大于风】险的国务院》药品监督管》理部：门应当依法处理直】至，注，。销药品注册证书 】 》    第》七十九条  对药】品生产？过程中的变》更按照其对》药品安全性、有效】性和质量可控性的风！险和产生影响—的程度实行分类管理！属于重大变更—的应当？经国务院药品监督】管，理部门批《准其他变《更应：当按照国务院药品】监督：管理部门的》。规定备案或者—报，告  】   药品上—市许可持有人应当按！照国务院药》品监督？管理部门的规—定全面评估、—验证变更事项对药品！安全性、有效性和】质量可控性》的，影响 】    第八十条 ！。 药品上市许可持有！人应当开展药品上市！后不良反应》监测主动收集、【跟踪分析疑似药品】不良反应信息—对已识别《。风险的药品及时【采取风险控制措施 ！ ？ ，     第八十】一条  药品—上市：许可持有人、药品】生产企业、》药品经营企业和医】疗机构应当经常考察！本单位所《。生产、经营、—使用的药品》。质量、疗效》和不：。良反应发现疑似不良！反应的应当及时【向药品监督管理【部门和卫生健—康主管？部门报告具》体办法？由国务？院药品监督管理部门！会同国务院卫生【健康主管部门制【定 ：     ！对已确认发生—严重不良反应的【药品由国务院药品】。监，督，管理部门或者省、】自治区、直辖市人民！政府药品监督—管理部门根据实际情！。况采取？停止生产、销售、使！用等紧急控》。制措：施并应？当在五日内》组织：鉴定自鉴定结—论作出之日起—十五日内依》法作出？行政处理决定 ！ ：。     第—八十二条《  ：药品存？在，质量问题或者其【他安全隐患》。的药品上市许可【持有：人应当立即停止【销售告知相》关药品经营企业和】医疗机？构停止？。销售：和使用召回已销【售的药品及时公【开召回？信息必要《。时应当？立，即停止生产并—将，药品召回和》处理情况向省—、自治？区，、直辖市《人民政府药品监督管！理部门和卫生健【。康主管部门》报告药品《生产企业、药—品经营？企业和医疗机构应】当配合？  【   药品上市许】可持有人依法应【当召回药品而未【召回的省《、自治区、直辖市】人民政府药品—监督管理部门应当】责令其？召回 》 ：     》第八：十三条  药品上市！许可持有人应—当对已上市药—。品，的安全性、有—效性和质量可控性定！期，开展上市后评价必要！时国务院药品—监督管理部门—可以责令药品上市】许可持有人开展上】市后评价或者直【接组织开展上市后】评价 【     经评价】对疗效？不确切、不良反应】大或者因其他原因危！害人体？健康的药品》应当注销药》品注：册证书 》   —  已被注销药【品注册证书》的药品不得生—产或者？进口、销售和使【用  】   已被注销药】品注册证书、—超过有效期等的药】品应当？由药品监督管理部门！监督销？毁或者依法》采取其他无害—化处理等措施 】