。 《第七章 《药，品上市后管理 【   ！。  ：第七十七条  药品！上，市许：可持：。有人应当《制定药品上市后【风险管理《计划主动开》展药品上《市后：。研究对药品的安全】性、有？效性和质量》可，控，性进行进一》步确：证加强对已》上市药品的》持续管理 》 ，。。     】第七十八条  对】附条：件批准的药品—药品上市许可持有】人，应当：采取相？应风险管理》措施：并在规定期限—内按照要求完成相】。。关研究;逾期未【按照要求完成研究】或者不能证明其【获益大于风险—。的国务？院药品？监督管理部门应【当依法处理直至【注销药品注册证书 ！ ：     第七！十，九条  对药品【生产过程《中的变更按照—其对药？品安全性、有效性和！质量：可，控，性的风险和》产生影响《的程度实行分类【管理属于重大—变更的？应当经国务院药品监！督管理部门批—准其他？。变更应当按照国务】院药：品，监督管理部》门的规定《备案或者报告—  【   药品上市许可！持，有人应当按照国【务院药品监督—管，理，部门的？规定全？面评估、验证变更事！项对药品安全性、有！效性和质量》可控性的影响 ！     第八！十条  药品上市】许可持有人应—当开展药品上—市后不良反应监测】主动收集、跟踪分】析，疑似药？。品不良反应信息对已！识别风险的药—品及时？采取风险控制措【施 《    —。。 第八十一条  】药品上市许可—持有：人、药品生产企【业、药品经营企业和！医疗机构《应当经常考察本单】位所生产《、经营、《。使用的药《品，质量、？疗效和不良反应【发现疑似《不良反应《的应当及时向药【品监督管《理部：门和：卫生健康主》管部：门报告具体办—法由国？务院：药品监督管理部【。门会同国《务院卫？生健康主管部门制定！ —    《对已：确认发？。生严：重不良？反，应的药品由国务院药！品监督管《理部门或者省、自】治，区、直辖《市人民政府药品【监督管理部门—根据：实际情况采取—停，止生：产、销售、使用等紧！。。急控制措《施并应当在五日【内组织鉴《定自鉴定结论—作出之日起十五日内！依法作出行政处理】决定 《 ，  《   ？第，八十二条《  药品《存在质量问题或者其！他安全隐患的药品】。上市许可持有人【应，。当立即停止》销售告知《相关药品经营企【业和医疗《机构停止《销售和使用召回【已销售的药品及时公！开召回信息必—。要，时应当立即停止生】产并：将药品召《回和处理情况向省、！自治区、直》。辖市人民政》府药品监督管理部门！和卫生？健康主？管部门报《告药品生产企业【、药品经营企业和】医疗机构应当配合 ！ 《。     药品上市！许可持？有人依法应当—召回药品《而未召回的省—、自治区《。、直辖市人民政府】药品监督《管理部门应当—责令其召回 — ？     第八十！三条  药品上市】。许可：持有人应《。当对已上市药—。品的安全性、有【效性和质量》可控性定期开展上】市后评价必要时国务！院药品？。监督管？理部门可以责令药】品上市许可持—有人开展上市后评】价或者直接》组织开展上市后评】价   ！  经？评价对疗效不确切】、不良反应》大或者因其他原因危！害人体健康的—药品应当《注销药？品注：册证书 》 《    已被注销药！品注册证《书，的药品不得生产或者！进口、销售》和使：用， ：    【 已被？注销药品《注册证？书、超？过有效期等》的药品应当由药【。品监督管理》部，门，监，督销毁或者依—。法采取其他无害化】处理等？措施 《