： 第七章 药品上！市后管理 【 《   ？ ， ，第七十七条  药品！上市许可《持有人应当制定药】品上：市后风险《管理计划主动开展】药品上市《后研究对《药品的安全》性、有效性》和质量可控性—进行进一步确证【加强对已上市药【品的持续管理 】 ，  《 ，。  第七十》八条  对》附，条件批准的药品【。药品上市许可持有】人应当？采，取相应？风险管？理措施并《在规定？期限内按照要求完成！相关：研究;逾期》未按照要求完成【研究或者《不能证明其》获益大于风险—的国：务院药？品监督管理部门应】当依：法处理直至》注销药品注册证【书 》     第【七，十九条？  对？药，品生产过程》中的变更按》照其对药《品安全性、有效【性和质量可》。控，性的风？。险和产生影响的程度！实行分？类管理属《。。于，重大变更的》应当经？国，。务院药？品监督管理》部门批准其他变【更应当按照国务院药！品监督管理部门【的规定备案或者【报告： 》     药品上市！许可持有《。人应：当按照国务院药品】。监督：管理部门的规定全面！评估、验证变更事】项对药品安》全性、有效》性和质量可控性的影！响 —  ： ，  第八十条—  药？品上市许可持有人应！当开展药《品上：市后不良反》应监测主动收—集、跟踪分析疑似药！品不良反《应信息对已识别风险！的药：品及时采取风险控制！措施 》     【第八十一条 — 药品上市许可【持有人、药品生产企！业、药？品经营企《业，和医疗机构应当经常！考察本单位所生产、！经营、使用的—药品质量、》疗效和不《良反应发现疑似【。不良反？。应的应当及时向药】品，监督管？理，部门和卫《生，健康主管部》门报告具体办法【由国务？院药品监督管理部门！。会同国？务院卫生健》康主管部门制—定 ： 》。    对已确【认，发，生严重不良反应的】药品由国务》院药品监督管—理部：门，或者：省、自治区、—直辖市人民政—府药品监《督管理部门根据实际！情况采取停》止生产、《销售、？使用等紧急控制措】施并应当在》五日内组织鉴定自】鉴定结论作出之日起！十五日内依法作出】行，政处理决定 —。     ！第八十二条 — 药品？存在质？量问题或者其他安】全隐患？的药：品上市许《。可持有？。人应当立即停止销售！告，知相：关药品？经营企业和》。医疗机构停止销售和！使，用召回已《销售的药品及时公开！召回信？息必要？时应当立《即停止生产并—将药品召回和处理情！况向省、自治—。区、直？辖市人民政》府，药品监督管理—部门和卫生》。健康主管部门报告】药品生产企业、药】品经：营企业和医疗机构】应当：配合 】    《药，品上市许《可持有人依》法应当召《回药品而未》召，回的省、自治—区、：直辖市？人民政府药品监督】管理部门应当责令】其召回 ！  ： ， 第八十三条—  ：药品上市许可持有人！应当对已上市药【品的安全性、有效】性和质量可控性【定，期，开展上市《后评：价必要时《国务院？药，品监督？管理部门《可以：责，令药品上市许可【持有人？。开展上市后评价或】者直接组织开展上】市后评价 【     经评！。价对疗效不确切【、不良反应大或者因！其他原因危害人体】。健康的药品应—当注：销药品注册证—书 ？     已！被注：销药品注册证—书的：药，品不得？。生产：。或者进口、销售和使！用 ？。 ，。 ？    已被注销】。药品注册证书—、，超过有效期等—的药：品应：当由药品监督管【理部门监《督销毁或者依法采取！其他无害化处—理，等措施 》