： ：第七章 疫》苗，上市：后管理？。 ？ ：     第五！十七条  疫—苗上市许可持有【人应当建立健全疫】苗全生命周》期质量管理体系【制定并实施疫—苗上市后风》险管：理计划开展疫苗上市！后，。研，究对疫苗《的安全性、有效【性和质量《可控性？进行进一《步确证 》  》   对批准疫【苗，注册申请时提出进一！。步研究要求》的疫苗疫苗上市许】可持有人应当在【规定期限内完成研究！;，逾期未？完成：研究或者不》能证明其《。获益大于风险的国务！院药品监《督管理部门应当依法！处，理直至？注销该疫苗》的药品注册证书 ！     】第五十八条  疫苗！上市许？可持有人应当对疫】苗进行质量跟踪【。分析持续提升质量】控制标准改进生【产工艺提高生产【工艺稳定性 】     生】产工艺、生》产场地、关键设备】等发生变《更的应当进行评估】、验证按照国—务院药品监督管【理部：门有关变更管—理的规定备案或者报！告;变更可能影【响疫苗？安全性、有效性和质！量可控性的应当【经国务院药》品监督管理部—门，批准 《 ：    》 第：五，。十九条  》疫苗上市许可持有人！应，当根据疫苗上—市，后研究、预防接【种异常反应等情【况持续更新说明书、！标，签并按照《规定申请《核准或者《。备案 》   》 ， 国务院药品监督】管理：部门应当在其网站】上及时公布更—新后的疫苗》说明：书、标签《。内容 — ： ，   第六十条  ！疫苗上？市许可持《有，人应当建立疫—苗质量回顾分析【和风险报《告制度？每年将疫苗》生产流通、上—。市后研究、》风险管理等》情况按照规定如实向！。国务院药品》监督管理部门报告 ！ 《   ？  第六十》。一条  国》务院药？品监督管《理部门？可以根？据实际情《况责令疫苗》上市：许可持有《人，开展上市后评价或者！直接组织开展上市后！评价 》     【对预防接种》异常反应严重或【者其：他原因危害人体【健康的疫苗国务【院药品监督》管，。理部门应《当注销该疫苗的【药品注册证书 【 ？     第【六十二条 》 国务院药品监【督管理部《门可以根据》疾病预？防、控制需要和【疫，苗行业发《。。展情况组织对疫苗】品种开？展上市？后评价发现该疫苗品！种，。的产品设计》。、生产工艺、—安全性、有效性或者！质，量可控性《明显劣于预防、控】制同种疾病的其【他疫苗品种的—应当注销该》品种所有疫苗的药品！注册证书并废止相应！的国家药《品标准 》