： ， 第七章 》疫苗：上市后管理 ！     第！五十：七条  疫》苗上市许可持—有，人应当建《立健全疫苗全生命周！期质量管理》体系：制定并实施疫苗【。上，市后：风险管理计划开展疫！苗上市后研》究对疫苗的安全性】、有效性和》质量可控性》进行进一步确证 】    】 对批准疫苗注册】申请时提出进一步研！。究要求的疫苗疫苗】上市许可持》有人应当在规—定期限内完成研【究，;逾期未完成研究】或者不能《证明其获益大于风险！的国：。。务院药品监》督，管理部门应当依【法处：理直至注销该疫【。苗的药品注》册证：书 ：。。。    】 第五十八条 【 ，疫苗上市许可—持有人应当对—疫苗进行质量—跟踪分析持续提【升质量控《。制标准改进生产工艺！提，高生产工艺稳定【性， 《     —生产工艺、生产场】地、关键设备—等发生变更的应当】进行评估、验证按】照国务院药品监督】。管，理部门？有关变更《。管理的？规定备案或者报告】;变更可能影响【疫苗：安全性、有效—性和质量可控—。性的应当经国务【院药品监《督管理部门批准 】     ！。第，五十九条  疫【苗上市？许可持有《人应当根据疫—苗上市后研究、预防！接种异常反》。。。应等：情况持？续更新说明书、【标签并按照》规定申？请核：准或：者备案 ！    国务—院药品监《督管理部门应当【在其网站上及—时公布？更新后的疫苗说【明书、标签内容 ！ ：   《  ：第，。六十条  疫—苗上市许可持—有人应当建立疫【苗质量回顾分析和】风险报告制》度，每年将疫《苗生产？流通、上《市，后研究、风险管【理等情况《。按照：规定如实向》国务院？药品监督《。管理部？门报告 【    》 第六十《一，条  国务》院药品？监督管理部》门可以？根据实际情》况责令疫苗》上市许可《持有人开展》上市：后评价或者直接组】。织开展上《市后评价 —   —  对预防接种异常！反应严重或者其他原！因危：害人体健康的疫【苗国务院药品监督】管理部门应》当注销该《疫苗的药品注—册证：书 》 ，  ：   第六十—二条  国务院【药品监督《管理部门可以根据疾！病预防？、控制需《要，和疫苗行《业，发展情况组》。织对疫苗品种开【展上市后评价发现该！疫苗品种的产品设】。计、生产工艺—、安全性、》有效性或者》。质量可控性明显【劣于预防、控制同种！疾病的其他疫—苗品种的应》。。当注销该品种所有疫！苗的药品注册证【书并废止相应的国家！药品标准 —