： 第七章 疫【苗上市后管》理 】 ， ，。   ？第五十七《条 ： 疫苗上市许可持】有，人应当建立》健全疫苗全生—。命周：期质：量管理？。体系制定并实施疫苗！上市后风险管理计】划开展疫苗上市后研！究对：疫苗的安全》性、有效性和质量】可控性进行进一【步确证 《 ：。 ？    对批准疫】苗，注册申请时提出进】一步研究要求—的疫苗疫苗》。上市许可持有—人应当在规定期限内！完成：研究;？逾期未完成研究或】者不能证明》其获益？大于风险的国务院】药，品监督？管理部门应当依法】处，理直至注销该疫苗的！药品注册证书 ！     第五！十八条  疫苗【上，市许可持有人—应，当对：疫苗进行《。。质量跟？踪分析持续提升【质量控制标准改【进生：。产工艺提《高生产工艺稳—定性 ？    】。 生产工艺、生产场！地、关键设》备等发？生，变更的应当进行【。评估、？验证按照国》务院药品《监督管？理部门有《关变更管理的规定】备案或？者报：告，;变更可《能，。影响：疫苗安全性》、有效？性和质量可》控性的应当经—国务院药品监督管】理部门批准 】    —。 第：五十：九条  《疫苗上市许》。。。。可持有？人应当根据》疫苗上市后》研究、预《防接种异常》反应等情况持续更】新说明书、标—。签并按照规定—申请核准或者—备案 《 ？     》国，务院药品监督—管理：部门应当在其—网，站上及？时公布更新后的【疫苗说？明书、标签内容 】 》   ？ ，。。第六十？条  疫苗上市许可！持有人应当建立疫】苗质量回《顾分析和风险报告】制度：每年：将疫苗生产流通【、上市后研究、风】险管理等情》况按照规定》如实向国务院—药品监督管理—部门报告 —  》。 ，  第？六十：一条  国》务，院药品监督管—理部：门可以根据实际情】况责令疫苗上市许可！持有人开展上—市后评？价或者直接组—织开展上市》。后评：价 ： 》    对预防【接种异？常，反应严重或者其【他原：因危害人体》。健康：的疫苗？国务院药品监督【管理部门应当注【。销该疫苗《的药品注册证书【。   】  第六十二条【  国？务院药品监督管理部！门可以根据疾病预】防、控制《需要和疫苗行业发展！情况组织对疫—苗品种开展上市【后评价发现该疫苗品！种的产品《设计：、生产工艺、安全性！、有效性或者—质量：可控性明显劣于预】防、控？制同种？疾，病的其他疫苗品种】的应当？注销该？品种：所有疫苗的药品注册！证书并废止相应的】国，家药：品标准 》