第七章 疫！苗上市后管理 【 【。  ：  第？五，十七条  疫苗上市！许可持有人应当建立！健全疫苗全》生命：周期质量管》理体系制定并—实施疫？苗上市？后风险管理计划【开展疫苗上市后【。研究对疫苗的安全】性、有？效性和质量可控性】进行进一步确证 ！ ，     对批！准疫：苗注册申《。。请时提出《进一步？研，究要求的疫苗疫【苗上市许可持有【人应当在《规定期限内完—成研究;逾期未完】成研究？或，者不能证明其—获益大于风险的【国务院药品》监督管理《部，门应当依法处理【直，至注销该疫》苗，的药品注册证书 】  —   第五十八条 ！ 疫苗上市许可持有！人应：当对疫苗进行质量跟！踪分析？持续：提升质量控制标准改！进生产工艺》提高生产工艺稳【定性 】    生产工【艺、生？。产场地、关》键设备等发生—变更的应《当进行评估》、验证按照国务【院药：品监督管理部门【有关变更《管理的规《定备案或者报—告;变？。更可能影响疫苗安】全性、？有效性和质量可【控性的应《当经国务院药品【监督管理部门—批准： ， ？   《  第五《十九条  疫苗上市！许可持有人应当【根据疫？苗，上市后研究、—预防：接种异常反》应等情？况持续更新说明书、！标签并按《照规定申《请核准或者备案 ！  》   ？国务院药品监—督管理部门应当在】其网站上及时公布更！新，后，的疫苗说明》书、：标签内容 】     第六】十条  疫》苗上市许可持有人应！当，建，。立，疫苗质量《回，顾分析和风险报【。告制：度每年将《疫苗生产流通、【上市后研《。。究、：风险管理等情况按】照规：定如实向《国务院药品》监督管？理部门？报告： ，。    】 第六？。十，一条  国务院药品！监，。督管理部门可以根】据实际情况责令【疫苗：上市许可持》有，人开展上市》后，评价或者《直接组？织开展上市后评【价   ！  对？预防接种异常反应】严重或者其他原因】危害人？体健康的疫苗国务院！。药品监督管理部门应！当注销该疫苗的【。药品注册《证书： ：  》   第六十二条 ！。 国务院药品监督管！理部门？可，。以根据疾病》。。预防、控《制需要和疫苗行业】发展情况组织—对疫苗品种开展【上市后评价》。发现该？。。疫苗：品种的产品》设计、生《产工艺、安全性、】有效：性或：者质量可《控性明？。显，劣于：。预防、控制》同种疾病的》其他疫苗品》种的应当注销—该品种所有疫—苗，的药品注册》证书并废止相应的】国家：药品标？准 ： ，