第七章【 疫苗上市后管理】  ！   ？第五十七条》  疫苗《上市：许可持有人》应当建立健全疫【苗全生命周期质量】管理：体系：。制定：并，实施疫苗上市后【风险管理计划开展疫！苗上市后研》究对疫苗的》安全性、有效性和质！量可控性《进行进一步确证【。 ？     对】批准疫苗注册申请时！提出进一步研究【要求的疫苗疫苗上市！许可持？。有，人应当在规》定期限内完成研【究;逾期未完—成研究？或者不能证明—其获益大于风险【。的国务院药品监督管！理部门应当依法【处理直至注销该【疫，苗的药品注》。册，证书 ？ 》   ？ 第五十八条  】。疫苗上市许可持【有人应？当对疫苗进》行质量跟踪分析持】。。续提升质量控制【标准改进生产—工艺提高生》产工艺稳定》性 【   ？ 生：产工艺、生产场【地、关键设备—等发生变更的应【当进行评《估、验？证按照国务院药品监！督管理部《。门有关变更管理的规！定备案或者》报告;变更可能影】响疫：苗安全？性，。、有：效性和质量》可控性？的应当？经，国务：院药：品监督管理部门【批准  ！   第五十九条 ！ 疫苗上市许—可持有？人应当根据疫苗上】。市后研究《、预防接《。种异常反《应等情况持续更新】说明书、标签并按】照规定？申请核？准或者备案 】 ：    《 国务？。院药品监督管理部】门应当在其网站【上及时公布更新【后的疫苗说》明书、标签内容【    ！ 第六十条  【疫苗上市《。许，可持有？人应：。当建立疫《苗质量回顾分析和】风险报告制度每【年将疫苗生》产流通、上市后【研究、风险管—理等情况按》照规定如实向国务院！药品监督《管，理部门报告 【     】第六十一《条 ： 国务院药品—监督管理部门可以】根据实际情况—责，令疫苗上市许可持】有人开展上市后【评，价或者直《。接组：织开展？上市后评价 】 ？ ，   对预防—接种异常《反应：严重或者其他—原，因危害人体健康的】疫苗国务《院药品监《督管理部门应—当注：销该疫苗的》药品注册证书 】    【。 第六？十二条  》国务院药品监督管理！部门可以根据疾【病预：防、控制需要和【疫，苗行业发展》情况组？。织对疫苗《品种开展《上市后评价发现该】疫苗品种的产品设计！、生产工艺、安全】性、有效性》或，者质量可控性明显】劣于：预防、控《制同：。种疾病的其他疫苗品！种，的应当注销该—品种所有疫苗—的药品注册证书【并，废，止相应的《国家药品标》。。准，。 ：