， 第《。七章 疫苗上市【后管理 《   ！  第五《十七条？  疫苗上》市许可？持有人？应当建立健》全疫：苗全生命周期—质量管理《体系制？定并：实施疫苗《上市后风险》管理计划开展—疫苗上市《后研究？对疫苗的安全性【、有效？性和质量可控性进】行进一步《确证 》   》  对批准疫苗注】。册申请时提出进一步！研究要求的疫—。苗疫苗上市许可持】有人应当在》规定期限内》。完成：研究;逾《期，未完成研《究或者不能证明【其获益？大，于，风险的国务院药品】监督：管理部？。。门应当依法处—理直至注销该疫苗的！药品注册《证书 》。     【第五十八条  【疫苗上市许可持【有人应当对疫苗进】行质量跟踪分析持续！提升质量《控制标准改进生产】工艺提高《生产工艺《稳定性 《   【  生产工》艺、生产《场，地、关键设备等发生！变更：。的应当进行评估、验！证按照国《务院：药品监督管理—部门有关变更管理的！规定备案或者—报，。告;：变，更可能影响》疫苗安全性、有效】性和质量《可控性的应当经国务！院药：品监督管理》部门批准 【     【第五十九条  疫】苗上市？许可持？有人应当《根据疫苗上市后【研究、预防接—种异：常反应等情况持续更！新说明书、标签【并按照规《定申请？核准或者备案 【 ：。     【国务院药品监—督管理部门应当在其！。网站上？及时公？布更新后的疫苗【。说明书、标》签内容 】     第六【十条：  疫？苗上市许可持—。有人应当《建立疫苗《质量回顾分析和风险！报告制度每年—将疫苗？生，产流通、上市后研】究、风险管理等【情况按照《规定如实向国—务院药品监》督管理？。部门报告 ！     第—六十一条  国【务院药品《监督管理部门可以根！据实际情《。况责令疫苗上市许】。可，持有：人开展？。上市后评价或者【直接组织开展上市】后评价 》    【 对预防《接种异？常反应严重或—者其他原因危害人】体健：。康的疫？苗，国务院药品监督管理！部门应当注销该疫苗！的药品注册证书 ！     第！六十二条 》 国务？院药品监督管理【。部门可以根据—疾，病预防、控制需要】。和疫：苗行：业发展情况组织对】疫苗品种开》展上：市后评价《发现该？疫苗品种的产品【设计、？生产：工艺、安《。全，性、有效性或者【质量：可控：性明显劣于预防【、，控制同种疾病—的其他疫苗品—种的应当《注销该？。品种所有疫》苗，的药品注册证书并废！止相应的国》家药品标准 【