第六—。章 异常反应监测】。和处理
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! 第五十二条— 预防接种异常反!应是指合格的—疫,苗在:实施规范接种过程中!或者实施规范—接种:后造成受种者—机体组织器官、功】能损:。害相关各方均—无过错?的药品不良反应
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下!列,情形不属于》。预,防接种异常反—应
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《 《 (一)因】疫,苗本身特性引起的接!种后一般反应;【
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— 《。 (:二)因疫苗质—量,问题给受种者—造成:的损害;
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】 (三《)因接种单位—违反:预防接种工作规范、!免疫程?。序、疫苗使用指导原!则、接种方案给【受种者造成的损害;!
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【 (四)受】种者在?接种时正处于某种疾!病的潜伏《期或:者前驱?期接种后《偶合:发病;?。
! (五)受!种者有疫苗说明书规!。定的接?种,禁忌在接种前受种】。者,或者:其监护人未如—实提供?受种者的健康状【况和接种禁忌—等情况接《种后受?种者原有《。疾病急?性复发或者病情加重!;
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? 》 (六)因【心,理,因素发生的个体【或者群?体的心因性反应【
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!第五十三《条 国家加强【预防接种《异常反应监测预【防接:种异常反应监测方】。案由国务院卫生健康!。主管部门会同—国务院药品监督【管,。理部门制定》
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? 第五十四条 !接种单位、医疗机】构等发现疑似预防接!种异常反《应的应当按照规定向!疾病预防《控制机构报》告
! 疫苗上》市许可持《有人:应当:。。设立专门机构配【备专职?。人员主动收集、【跟踪分析疑似预防】接种异常反应及时采!取风:险控制措施将—疑,似预防接种》。异常反应《向疾病预防控制机】构报告将质量分析】报告:提交:省、自治区》、直:辖市人民政》府药品监督管理部】门
【 《第五十五条 对】疑似预防接种异【。。常反:应疾病预《防,控制机构应当按照】规定及时报告—组织调查、诊断【并将调查、诊断结】。论告知受种者或者】其监护?。人对调?查、诊断结论—有争议的可》。以根据?国务院卫生健康【主管部?门制定的《鉴定办法申》请鉴定
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【因预防接种导—致受种?者死亡、严重残疾】。或者群体性疑—似预:防接:种异常?反应等对《社会有?重大影响的疑—似预防接种异常反】应由设区的市级【以上人民政府卫【生健康主管》部门:、药品监督管理部门!按照:各自职责组》织调查、处理
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!第五十六条 国家!实行:预,防接种异常反—。应补偿制度实施【接种过程《中或者实施接—种后出现受》种者死?亡、严重残》疾、器官《组织损伤《等损害属于预防【接种异常反应或者】不能排除的应当给予!补偿补偿范》围,实行目录管理—并根据实际情况【进行动态调》整
】 接种免—疫规划疫苗所—需的补偿费用由【省、自治区、直【辖市:人民政府财政部【门在预防接》种经费中《安,排;接种非免疫规划!疫苗所需的补偿费】用由相关疫苗上市】许可持有人承担【国,家鼓励通过商—业保险等《多种形式对预—防接种异《常反应受种者予以】补偿
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预防接!。种,异常反应《补偿应?。当及时、便民、【合理:预防接?种,异常反应补偿范围、!。标准、?。程序由国务》院规定省、》自治区、直辖市制】定具:体实施办《法
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