第十一章 ！。法律责？任 ：。。  】   第一百—一十四条 》。 违反本法规定【构成犯罪的依法追】究刑事责任 —    】。。 第一百一十—五条  未取得药品！生产许可《证、：药品经营许可证或者！医疗机构《制剂：许可证？。生产、销售》药品的责令关闭没】。收违法？生产：、，销售的药品和违法】所，得，并，处违法？生产、销售》的药：品(包括《已售出和未售出【。的，药品下同)货值金】额十五倍《以上三十倍》。以，下的：罚款;货值金额不】足十万元的按十万元！计算： 《  ？   第一百一十六！条  生《产、销售假》药的没收违法生【。产，、销售的药》品和：违法所得责令停产】停业整？顿吊：销药品批准证明文件！并处违法生产、销售！的药品货值金—额十五倍《以上三十倍以下【的罚款;货值—金额不足十》万元的？按十万元计》算;情节严重的【吊，销药品生产许可【证、药品经》营许可证或者医【疗机构制剂许可证】。十年内？不受理其相应—申，请;药品《。上市许可持有人【为境外企《业，的十年内禁止其【药品进口 —  》   第《一，百一十七条  生】产、销售劣》药的：没收违法生产、销】售的药品和》违法所得并》处违法生产、—销售的药《品货值金额十倍【以上二十《倍以：下的罚？款;违法生产、批】发的药品货值金额】不足十万元的—按十万元计算违法】零售的药品货—值金额不足一万元的！。按一：万，元计：算;情节严重—的责令停产停—业整顿直至吊销药】品批：准，证明文件《、药品生《产许可证、药—。。。品经：营许可证或者—医，疗机构制剂许可证 ！    】 生产、销售的中药！饮片：不，符合药品标》准尚不影响》安，全性、有效性的责】。令，限期改正给予警告】;可以处十万元以】上五十？万，元以下的罚款— 》  ：。   第一百—一十八条  生产、！销售假药或》。者生：产、销？售，劣药且情节严重的对！。法定代？表，人、：主要负责人、—直接：负责的主《管人员和其他责任人！员没收违法行为【发生期间自本单位所！获收入并处所获【。收入百分之》三十以上三倍—以下的罚《款终身禁止从事药】品生产经营活动并】可，以由公？安机关处五日—。以上十五日》以下的拘《留 《     对】生产：者专门用于生产假药！、劣：药的原？料、辅料、包装材】料、生产设备—予以没收 】。     —第一百一十》九条  药品使用】单位使用假药—、劣药的按照销【售假药、零》售劣药的规》定处罚;《情节严重《的法定？代表人、主要负【责人、直接负责【的主：管人员和《。其他责任《人员有医疗卫生【人员：执，。业证书的还》应当吊销执业证书 ！ 《     第一百二！十条  知道或【者应当知《道属于假《药、：劣，药或者本法》第一百二十四条第一！款第一？项至第五项规定的药！。品而为其提供储存、！运，输等便利条件—的，。没收全部储存—、运输收入并处【违法：收入一倍以》上五：倍以下的罚款;【情节严重的并—处违法收入五—倍以上十五倍以【下的罚款;违法收入！不足五万元的按【五万元计算》 》     》第一百二十一条【  对假《药、劣药的处—。罚决定应当依法载】明药品检验机构的质！量检：。验结：论 ：     ！第一百？二十二？条  伪造、变造】、，出租、出借》、非法买卖许可证】或者药品批准证明】文件的没收违—法，所得并处违》法所：得一倍？以上五？倍以：下的：。罚款;情节严重的】并处违法所得—五倍以？上十五？。倍以下？的罚款吊销药品【生，产许可证、》药品：经，营许可证、医疗【机，构制剂许可证或【者药品批准》证明文件《对法定代表人、主要！负责人、直接—负责的主管人员和】其他责？任人员处二万元以】上二十万《元，。以下的罚款十年内禁！止从事药品生产经营！活动并？可以由公安机关处五！日以上十《五，日以下？的拘留;违法所【得不足十万元—的按十万元计算 】 《   ？  第一百二十三条！  提供虚假的证】明、数据、资料、】。样品或者采》取其他手段骗—取临床试验许—可、药？品生产许可、药【。品经营许《可、医疗《。机构制剂许可或者】药品注？册等许可的撤—销相关许《可十年内不受理其相！应申：请并处五《十万元以上》五百：万元以下《。的罚款;情节严重的！对法定代表人、主】要负责人、直—接负责的《主管人员和其他责任！人员处？二，万元以？上二十？万，元以下的罚》。款十年内禁止从【事药品生产经营活】动并可以由公安【机，关处五日以上十【五日以下的拘留 】 ？     第一】百二十四条》  违反本法规定有！下列行为之一的没收！违法生产、进—口、销售的药品【和违法所得以—及专门？用于违法生产的【原料、辅料、—包装材料和生产设备！责令停产停业整顿】并处违法生产—、进口、《销售的药品货值金】。额十五倍以上三【十倍以下的罚款;货！值金：额不足十《万元的按《十万元计算;情节严！重，的，吊销药品批准证明】文件：直至：吊销药品生产许可】证、药品经营—许，。可证或者医疗—机构制剂许可证【对法定代表人、主要！负责人、直》接负责的主》。管人员和其他责任】。人员没收违法—行为：。发生期间《自本单位所获—收入并？处所：获收入百分之三十】以上三倍以下—的罚款十年直至终身！禁止从事药品生【产经营活动并可以由！公安：机关处五日》以上十五《日以下的拘留 】     】    《(一)未取得药品】批，准证明？文件生产《、进口药品; 【  —     》  (二)使—用采：取，欺骗手段取得的【药品批准证明文件】生产、？。进口药品; ！        ！ (三)使》用，未经审？评审批的原》料药生产《药品; 【    》    《 (四)应当—检验而未经检验即销！售药品; 】 ：       【 ，(五：。)生产、销售—。国务：院药品监督管理【部门禁止使用—的，药品; 》 ？        】。。 ，(，六)编造生产、【检验记录; —   【      (七)！未经批？准在药品生产过程中！进行：重大变更 》 ？     销售前！。款第一项至》第三项规定的药品或！者药品使用单位使】用前款第一项至第】五项规定的药品【的依照？前款规定处罚;情】节，严重的药品使用单】位的法定代表—人，、主：要负责人、直接负】责的：主管：人员和其《他责任人员有—。医疗卫生人员—执业证书《的还应当吊销执【业证书 《 ？     未经】批准进？口，少量：境外已合《法上：。市的药品情》节较轻？。的，可，以依法减轻或者【免予处？罚 【    第》一百二十五》条，  违反本法规定有！下列行？为之一的《没收违法生产—、销售？的药品和违法所得以！及包装材料、容【。器责令停产》停业整顿并处—五十万元《以上五百万元以【下的罚款;》情节严？。重的吊销药品—批准证明文件、药品！生产许可《证、药品经营—。许可证？对法定代表人、主要！负责人、直接负责】。的主管人员和其他】责，任人员处二万—。元以上二十》。万元以下的罚款十年！直至终身《。禁止：从事药品生产经【营，活动 】  ：。  ：    《(一)未《经批准开展药—物临床？。试验; 》  》       (】二，)，使用未经《审评：的直接接触药品的包！装材料或《者容器生产药品或】。者销售该类》药品;？  【 ，  ：    (三)【使用未经核》准的标签《、说明书 —。   —  ：第一百二十》六条  除本法另有！规定的情形外药【品上市许可持—有人、药《品生产？企业、药品经—营企业、药物非临床！安全：性评价研《。究机：构、药物临床—试验机构等未遵【守药品生产质量管理！规范、药《品经营质量管—理规范、药物—非临床研究》质量管理规》范、药物《临床试验质量管【理规范等的责—令限期改《正给予警《告;逾期不改正的】处十万元以上五十万！元以下的罚款;【情节严重的处五十】万，元以上二百万—。元以下的罚款责令停！产停业？整顿直？至，吊销药？品批准证明文件【、药品生产许可【证、药品经》营许可证等药物非】临床安全性评价研】究机构、药物临【。床试验？机构等五年》内不得开《展药物非临》床安全性评价研【究，、药物临床试验对】。法定代表《人，、主要负责人、【直接负责的主管人】员和其？他责任？人员：没收违法行》为发生？期间自本单位所获】。。收入并处所获收【。入百分？之十以？上百分之《五十以下的罚款【。十年直至终身禁止从！事药品生产经营等活！动   ！  第一百二—十七条  违—反本法规定有下列行！为之一的责》。令限期改正给予警告！;逾期？不改正的《处十万元以上五十万！元以下的罚款 【 ？     —    (》一)开展生物等效】性试验未备》案; 》      】   (二)药物临！床试验期《间发：现存：。在安全性问题或【者其他风险临—床试验？申办者？未及：时，。调整临床试验方案、！。暂停或者终止临床】。试验或者未》向国务院《药，品监督管理部门报】告; 【  ：   ？ ，   (三)未按】照规定建立并实施】药品追？溯制度; 【。  《     》  (四)未按照】规定提交年度报告;！    ！ ，    《(五)未按照—规定对药品生产【过程中的变更—进行备案或者报告】; ： ，    【     (—六)：未制定药《。品上市后风险管【理计划;《 —        (！七)未按《照规定？开展药品上市—。后研究或者上—市，。后评价？ ， 《     第一百二！十八条？  除依法应当按】照假药、劣药处【罚的外？药，。品包装未按照规定印！有、贴有《标签或？者附有说明书标签】、说明书未按照【规定注？明相关信息或—者印有规定标—志的责令改》正给予警告;—情节严重的吊销药品！注册证书《   】  第一百二—十九条？  违？反本法规《定，药品上市《许可持？有人、药品生产企】业、药品《经营企？业或者医疗机—构未从？药品上市《许可持有《人或者？具有药品生产、【经营资格的企业购】进药品的责令改正没！收违法购进的药品和！违法：所得并处违法购进药！品货值金额二倍【。以上：十，倍以下的罚款—。。;情节严《重，的并处货值》金，额十倍以上三十倍】以下的？罚款吊销药品批准】证明文件、》药品生产许可证、药！品经营？许可证或者》医疗机构执业许可】证;货值金额不足】五，万元的按五》。万元计算 【  《  ： 第一百三十条 】 违：反本法规定药品经】营企业购销药—品未按照规定—。进，行记录零售药品未】正确说明用法、用】量等事？项，或者未？按照规定《调配处方《的责：令改正给《予警：告;情节严重的吊】销药品经营》许可证 《 ，   —  第一百三十一】条  违反本法【规定药品《网络交？。易第三方《平台提供者未履【行资：质审核、报告、停止！提供网络《交易平台服务—等义务？的，责令改正没收违【法所得并处二—十万元以《上二百万元以下的】罚，款;情节严重的【责令停业《整顿并处二百万元以！上五：百万元以下的罚款】。 ， 《     》第一百三十二条【  ：进口：已获：。得，药品：注册证书《。的药：品未：按照规定向允许药品！进口的口岸所在【地，药品监督管理—部门备案《的责令限期改—正给予警告;逾【。期不：改正的吊《销药品注册证书 】    】 第一百三十三条 ！ 违反？本法规定医疗机【构将其配制的制【剂在市场上销—售的责令改正—没收违法销售的制剂！和违法所《得并：处违法销售》制剂货值金额二倍】以上五倍以下的罚款！。;情节严重的—并处：货值金额五》倍以：上十五倍以下的罚款！;货值？金额不足五》万元：的按五万元计—算，    ！ 第一？百三十？四条  药品上市】许，可持有？。人未：。按照规定开展药品不！良反应？监测或？者报告疑似药品不】良反应？的责令限《期改正给予》警告;逾期不改正】。的责令停产停业【整顿并处十万元以上！一百万元《以下的罚款 】 ，    》 药品经营企业【未按照规《定，报告疑似药品不良】反应：的，责令：限期改正给》予警：告;：逾期不改正的责【令停产？停业整？顿并处五万元以上】五十万元以下的罚】款， ： ？     医疗机】。构未按照规定—报告疑？似药品不《良反：应的责令限期改正】给予警？告;逾期不》改正的处《五万元以《上五十万元以—下的罚款 【 ， ，     第一【。百三十五条  【药品：上，市许可持有人在省、！自治区、直辖市人民！政府药品监督管【理部门责令其召回】。后拒不召回的—处应召回药》。品货：。值金：额五倍以上十—倍以下的罚款;【。货值金额不足十万元！的，按十万元计算;情节！严重的？吊销药品批准证明文！件、药品生产许可】。证、药品经营许可证！对法定代表》人、主要负责人【。、直接负责的—主管人员《和其他责任人—员处：二万元以上》二十万元以下的【。罚款药品生产企业、！。药品经？营企业、医疗机构拒！不配：合召回的处十万元】以上五？十万元以下的罚款】  【   第一百三【。十六条  》药品：上市许可持有人为】境外企业的其指定】的在中国境内—的，。企业法人未依照【本法规定履行相【关义务的适用本【法有关药《品，。上市许？可持有人法律责任的！规定 【   ？ ， 第一百三十七条 ！ 有下列行为之一】的在本法规定—的处：罚，幅度内从重处罚【  【       【。(一)以麻醉药品】、，。精，。神药：品、医疗用毒性药】。品、放射《性药：品、药品类易制【毒化学品冒充其他】药品或者《以，其他药品冒充上【述药品; ！   ？     》 (二)生产、销售！以孕产？妇、儿童为》主要使？。用对象的假药、劣药！; —        】 (三)生产、销售！的生物制《品属：。于，假，药、劣药; ！。 ：      —  (四)生产【、销售假药、—劣药造？成人身伤害后果;】 ， ：  《    《   (五)—生产、？销售假药《、劣药经处理—后再犯; ！   ？      (六】)拒：绝、逃避监督检查】伪造、？销毁、隐匿》有关证据材》。。料或者擅《自动：用查封？、扣押物《品  】   第《一，百三十八条 — 药品检验机构出】具虚假检《验报告的责令改正】给，予警：告对单位并处—二，。十，万元：以上一百万元以下】的罚款;对》直接负？责的主？管人员？和其：他直接责《任人员依法给予降级！、撤：职、开除处分没收】违法所？得并处五万》元以下的罚》款;情节严重的【撤销其检验》资格药品检验—机，。构出具的检》验结果不实造成【损失的应《。当承担？相应的赔偿责任 ！ 《。    第一百三】十九条  本法【。第，。一百一十五条至【第一：百三：十八条规定的行【政处罚由《县级以上人民政【。府药品监督管理部】。门按照职责分工决定！;撤销许可、吊销】许，可证：件的由？原批准？、发证的部门决定 ！ ，  》   第一》百四十条 》 ，药品上市许》可持有人《、药品生产企业、】药品经营企业或【者医：疗机构？违反本法规定聘用人！员的由？药品监督《管理部门或者卫【生健康主管部门责】。令解聘处五万元以】上二十万元》以下的？罚款：。。    ！。 ，第一百四《十一条  药品【上市许可持》有人、药品生产企业！、，药品经营企业—或，者，医疗机构在药—品，购销中给《予、收受回扣—或者其他不正当利益！的药：品上市许可持有人】、药品生《产企业、药品经营企！业或：者代理？人，给予使用其》药品的医疗机—构的：。。负责人？、药品采购人员【。、医师、药师—。等有关人员》财物或者其他—不正当利《益的由市场监督管理！。部门没收违法—所得：并处三十万元以【。上三百万元以下【的罚款;情节严重】的吊：销药品上市许可【持有人、药》品生产？企业、药《品经营企业营业执】照并由？药品监督《管理部门吊销药品】。批准证明文件、药】品生产许可》证、药品经营许可证！ —    药品上市】许可持有人》、药品生产》企业、药品经营企】业在药品研制、【生产、经营中向国】。家工作人《员行贿的对法—定代表人、主—要负责人、直接【负，。责，的，主管：人，员和：其他责任人员—终身：禁止从？事药品生产经营活动！ —    第一—百四十二条 — 药品上《市许可？持有人、药》品生产企业、药品】。经营企业的负—责，人、采购《人员：等有：。关人员在药品—购销中收受其他药品！上市：许可持有人、药品】生产企业、药品【经营企业或者代【理，人给予的财物或者其！他不正当利益—的没：收违法所得依法给】予处：罚;情？节严重的五》年内禁止从事药品】生产经营活》动  】   医疗机—构的负？责人、药品采购人员！、医师、药师等有关！人员收受药品上市许！可持：有人：、药品生《产企业、药》品经营企业或—者代理人给》予的财物或者其他不！正当利益的由—卫生健康主管部【门或者本单位给【予处分没收违法所】。得;情节严重—的还：。应当吊销其执业证】书 》    》 第一百四十三【条  违反本法【。规定编？造、散布虚假—药，品安：全信：息，构，成违反？治安管理行为的【由公安机关依法给予！治安管？理，处罚 —     第【一百四十四条  药！品上市？许，可，持有人、药》品生产企业、药品经！。营企业或者》。医疗机？构违：反本法规定给用药者！造成损害的依—法承担赔偿》。责，任 【 ， ，  因药品质量问题！受到损害的受害人】可以向药品上—市许可？持有人？、药品？生产企业《请求赔偿损失也可】以向：药品经营企业、医疗！机构请求赔偿损失】接到受害人》赔偿请求的应当实行！首负责任制先行赔付！;先行赔《。付后可以《依法追？偿 《 ：     生产假】药、劣药或者明知是！假药、劣药仍然销】售、使用的受—害人或者其近亲属】除请求赔偿损失外还！可以请？求支付价《款十倍或者》损失：三倍的赔偿金—;，增加：赔偿的金额不足一千！元的为一千元 【     ！第一百？。四十五条  药品】监督管理部门或【者，。其设置、指定的【药品专业技术—机构：参与药品生产经营】活动的？由其上级主管机关责！令，改正没收违》法收入;情节—严重的对直接负【责的主？管人员和其他直接】责任人？员依法给予处分 ！。。 《   ？。 药品监督管理部门！或者其？。设置：、指定的药品—专业技？术机构的工作人员参！与药：品生产经营》活动的依法给予【处分 ？ 》    第一百【四，十六条  药品【监督：管，理部门？。或者其设置、—指定的？药品：。检验机构在药—品监督检验中违法】收取检验费用的由】政府有？关部门责令退—还对直接负责的【主管人员和其他直】接责：任人员依法给—予处分;《情节严重的撤—销，其检验资格 【    【 第一？百四十七条》  违反《本法规？定药品监督管理【部门有下列行—为之一的应当撤【销相：关许：可对直接负》责的主管人员和【其他直接责任—人员依法给予—处分 】      —  (一《)不符合条件而【批准进行药物临【床试验; — ？   ？   ？   (二)对【不符合条件的药品颁！发药品？注册证书《; —    《     (三【。。)对不符合条件的单！。位颁发药品》生产许可证、药品】经营许可证或者医】疗机构制剂》许可证？ 》     第—一百：四十八条《  违反本法—规定：县级以上地》。。。方人民政府有—下，列行为之一的—对直接负责的主管人！员和其他《直接责任《人员给？予记过或者记大过处！分;情节严重的【给予降级、》。撤职：或者开除处分 ！ ：    《 ，    (》一)瞒报、谎报【、缓报、漏》报，。药品安全事件;【   】    《 ，。。 (二)未及时消】除区域性重大药【品安全隐《患造成本《行政区？域内发生《特别重大药品—安全事件或者连续】发生重大药》品安全？。事件; 《  — ，      (三】。。)履：行职责？不力造成严重不【。。良影响或《者重大损失 【    【 第一百《四十九条  违反本！法规定药品监督管理！等部门有下列行为】之一的？对直：接负责的主管人员】和其他直《接责任？人员给予记》过或：者记：大，过处分;情节—较重的给予降级或】者撤：职处分;《情节严重的给予开】除处分 【   《   ？   (一)瞒报、！谎报、缓报、漏报药！品，安全事件; 【     】 ，   (二)对【发现的？。药品安全违法行为】未及：时查处; 【    —     (三)】未及时发《现药品安全系—统性风险或者未及时！消除：监，督，管理区域内药品安全！隐患：造成严重影响—; —       【  (四)其他不履！行药品监督管—理职责造《成严重不《良影响或者》重，大损失 【 ：    《第一百五《十条  药品监督管！理人员滥用职权、】徇，私舞弊、《玩，。忽，职守的？依法给予处分—    ！ 查处假药》、劣药违《法行为有失职、【渎职行？为的对药品监—督管理部门》直接负责的主—管人员和其他—直接：责任人？员依法从重给予【处分 ？ 》    第一百五十！一条  本章规定的！货值金额以》违法：生产、销售药品的】标价计算《;没有标价的按【照同类药品》的市场价《格，计算 《