《第十一章 法律【责任 】     第一】百一十四条》  违反本法规【定构成犯罪的依【法追究刑事责—任 【 ，   第《一百一十《五条  未取—得药品生产许—可证、药《品经营？许可证或者医—疗机构制剂》许，。可证生产、销售药品！的责令关闭》没收违法生产—。、，销售：的药品？和违：法所得并《处违法生产》、销售的药品(包括！已售出？和未售出的药品下同！。)货值金额十五【倍以上三十倍以【。下的罚款;货值金额！不足十？万元的按十万元【计算 【     》第一百一十六条【  ：生产：、销售假药》的没收违法生—产，、销售的药品和【。违法所得《责令停产停业—。整顿吊销药品批【准证：明文件并处违法生产！。、销售的药品货值】金额十五倍以—上三：十倍以？下的罚款《;，货值：金，。额不足十万》元的按十万元—计算;情节严重的】吊销药品生产—许可证？、药品经营许—可，证或者医《疗机：构制剂许《可证十年内不受【理其相应《申请;药品上市【许可持有人》为境外企业》的十：年内禁止其》药品进口《 ， ？  ？  ： 第一百一十七条】  生产、销售劣】药的没收违法生【产、：销售的？药，品和违？法所：得并处？违法生产、》销，售的：。药品货值金额十倍以！上二：。十倍以下的罚款【;违法生产、批【发的药品货》值金额不足十—万元的按《十万元计算违法【零售：的药品货值金—。。额不足一万元的【按，一万元计算;情节严！重的责令停产停【业，整顿直至吊销药品】批准证明文件—、药品？生产许可证、药品】。经营许可证或者医疗！。机构制？。。。剂，许可：证 ： 》    生》产、销售的中—药饮片不符合药品标！准尚不影《响安全性、有效【性的责？令限期改正给予【警告;可以处十【万元以上五十万【。元以下的罚》款， ， ：  《  ： 第：一百一十八》条  生《产、：销售假药或》者生产、销售劣【。药且：情，节严重的对法—定代表人《、主要负责》人、直接负责—的主管人《员和其他责任—。人员没？收违法行《为发生期间》。自，本单位所获》。收入并处所获收【。入百分之三十以上三！倍以下的罚》款终身禁止从事药】品生产经《营活动并可以由公】安机关处五日以上】。十五日以下》的拘留 【     对【生产者专门》用于生产假药、【劣药的原料、辅料、！。包装材料、生产设】备予以没收》  【  ：。 第一百一十九条】  ：药，品使用？单位使？用假药、劣》药的按照销售假【药、零售劣药的【规定处罚;情节【严重的？法，定代表人、主要【负责人、《直接负责的主—管人：员和其他责任—人，员有：医疗卫生人员执【业证书？的还应当吊销执【业证书？    ！ 第一百二十条 】 知道或者应—。当知：道属于？假药、劣《药或者本法第—一百二十四》条第一？款第：一项至第五项规定的！药品而为其提供储】存、运输等便利条】件的没收全部储存】、，运输收入并》处违法收入一倍以】。上，五倍以？下的：罚款;情节严—重的并处违法收入五！。倍，以上十五倍以下【的罚款？;违法收入不足【五万：元的按五万元计算 ！     ！第一百？二十一条 》 对：假药：、劣药的处罚—决定：应当依？法载明药《品检：。验机构的质量检【验结论 【    》 第一百二》十二条  伪造【、变造？、出租、出借、非】法买卖许可证或者药！品批准证明文件【的没收违法所得并处！违法所？得一倍以上》五倍以下的罚款;情！节严重的并处—违法：所得五倍以上十【。。五倍以下的》。罚款吊销药品生产许！可证：、药品经《营许：可证、医疗机—构制剂？许可证或者》药品批准证》明文件对法》定代：表人、主要》负责人、直》接负责的主管人员和！其他：责任人员处》二万元以上二十万】元以下的《罚款十年内》禁止从？事药品生《产经营活动》并可以由公安机【关处五日以》。上十五日以下—的拘留;违法所得】不足十万元》的按十万元计—。算   ！  ：第一：百二十三条  提】供，虚，假的证明《、数据？、资：料、样品或者采取其！他手段骗《取临床试验许可【、药：品生产许《可、药品《经营许？可、医疗机构制【剂许可或者》药品注册等许—可，的撤销？相关许？可十年内《不受理其相应申【请，并处五十万》元以：上五百万元以下【的罚款？;情节严重的—对法定代表人、【主要负责人、直【接负责的主管人员和！其他责任《人员处二万》元以上二十万元以下！的罚：款十年内禁止—从事药品生产经营】活，动，并可以由公》安，机关处五日以—上十五日以下的拘】留 —   ？  ：。第一百二十四—条  违反本法规】定有：下列行为之一的没】收违法生产》、进口、销售的【药品和违法所—得以及专门用于违】法生产的原》料、辅料、包装【材料和生产设—备责令停产停业整顿！并处违法生产—。、进口、销》售，的药品货值金—额十五倍以上三【十倍以下的罚款【;货值金额不足十】万元的按十》万，。元计算;情节严【重的吊销药》品批准证明文件直至！吊销药品生产许【可，证、药品经营许【可证或者医疗机构】制剂许可证》对，法定代表人、主要负！责人、直接负—责的主管人员—和其他责任人员没】收违法行为》发生期间自本单位所！获收入并《处所获收入百分【之三十以上三倍以下！的，罚款十年直至—终身禁止从事药品生！产，经营：活动并可《以由公安机》关处五日以上—十五日以下》的拘：留  】     》  (？一)未取得》药品批准《证明文件生产、【进口药品《; ？  》       (二！)使用采取》欺，骗手段取得的—药，品批准证《明文件生产、进口药！。品; ？   【     》 (三)使用未【经审评？。审批的原料药生产药！品; ？ 》 ，      — (：四)应当检》验而：未经检验即》销，售药品; —    【     (—五)生产、销—售，国，。务，院药品监督管—理部门禁止使用的药！品; 】    《。    (六)编造！生产、检验记录【; —   ？    《 ， (七)未经批准】。在药品生《产过程中进》行重大变《更 《 ，     销售前！款第一项至第—三项规定的药品或】。者药品使用单位使用！前款第一项至—第五项规定的药品的！依照前款规定处罚;！。情节严重《的药品使用单位的】法定代？表人、主要负责人】、，直接负责的主管【人员和其《。他责任？人员：有医疗卫《生人员？执业证书的》还应当？吊销执业证书 ！     未经！批，。准进口少量境—外，已，合，法，上市：的药品情节较轻的可！以依：法减轻？或者免？予处罚 —。 ，   《。  第一百二十五条！  ：违反本法规定有下】。列行为之一》。。的没收违法》生产、销《售，的药：品和违法所得以及包！装材料、容器责令】停产停业《整顿：并处五十万元以上】。五百万元以下的【罚款;情节》严重的？吊销药品批准证明】文件、药品生产许】可证：、药品经营许—可，证对法定代表人、主！要负责人、直接负责！的主管？人，员和其他《责任：。。人员处？二万元以上二—。。十万元以下的罚款十！年直至终身禁—。止从事药品》生产经营活》动 【。        (！一)：未，经批准开展药物临】床，试验; 《 》  ：     》 ，(，。二)使用未经审评的！直接：接触药品的包装材料！或者容器生》产，药品或者销售该【类药品;《    ！     (三)】使，用未经核准的标签、！说明书 》     】第，一百二十六条  】除，本，法另有规定》的情形外药品上【市许可？持，有人：、药品生产企业【、药品经营企业、】药物非临床安全性】评，价研：究机构、药物—临床试验机构等未遵！守药品生产质量管理！规范、药品》经营质量管理规范】、，药物非临床》研，究质量管理规范【。。、药物临床试验质】量管理规范等的责】。令限期改正给予【警，告;逾期不改正【的处十？万元以上五》。十万元以下的罚款;！情节严重的》处五十万《元，以上二百万元以下的！罚款责？令停产停业整顿直】至吊销药品批准证明！文件、药品生产【许可证、药》。品经营许可证等【。药物非临《床安全性评价研究】。机构、药物临床试】验机构等五年—。内不得？开展：。。药，。物非临床安全—性评价研究、药物】临床：试验对？法，定代表人、主要负责！人、直接《负责：的，主管人？。员和其他《责任人员没收违法】行为发生期》间自本单位》所获：收入并处所获—收入百？分之：十以上百分之五十以！下的罚？款十年直至终身禁】止从事药《品生：产经营等活动— ： ， ？  ：  第一百二十【七条  违反本法】规定有下列》行为之？一，的责令？限期改正给》予警告;逾》期不改正的》处十万元以》上五十万元以—下的罚款 — 《        (！一，)开展生物等效【性试验未备》。案，; 》。     —    (二—)药物临床试验期】间，发现存在安全—性问题或者其他风】险临床试《。验申办者未及时【调整临床试验方案】、暂停或者终止临】床，。试验或？者未向国务》院药品监督》管，理部门报告;— ：      ！   (三)—未，按照规定建立并实】施药品追溯》制度;？    ！     (四)】未按照？规定提交年》。度，报告; ！        】(，五，)，未按照规定对—药，品生产过程》中的变更《。进行备案或》者报告; 】      【   (六)未【制定药品《上市后风《险管理计划》; — ，    《    《(七)未按照规定开！展药品上市》后研究？或者上市《后评价 】  ：   第一百二十】八条  除依—法应当按照假药、劣！药，处罚的外《药品包装未按—照规定印有、—贴有标签或者附有】说明书？标签、说明书未按】照规：定注明？相关信息或者印有规！。定，标志的责令改正【给予警告;情节严重！的，吊销药？。品注册证书 】     第】一百二十九》条  ？违反本法规定药【品上市许《可持有人、药—品生产企业、药【。品经：营企业或者医疗【机构未从药品—上市：许可持？有人或？者具有药品生产、】经营资格《的企业购进药品的责！。令，。改正没收违法购进的！药，品和违法所》得并处？违法：购，进药品货《值金：额，二倍以上十》倍以：下，的罚款;情节严重】的并处货《值金额十倍以上三十！倍，以下的罚款吊—销药品批《。准证明文件、药品生！产许可证、药品经】营许可证或者医疗】。。机构执业许》。可证;货值》金额不足五万—元的：按五万？。。元，。计算  ！   第一百三【十条  违反本法规！定药品经营企业购销！药品未按《照规：定进：行记录零《售药品未正确说明】用法、用量等—事项或者未》按照规定《调配处方《的责令改正给予警告！;情节？严重的吊销药—品经营许可证 【 《。  ： ，。。  第一《百三十一条  【违，反本法规定》药品网络交易第【。三方平台提供者未】履行资质审》核、：。报告、停止提供【网络交易平》台，服，务等义务的责令【。改正没收违法所得】并处二十万元以【上二百万《元以下的罚款;情节！严重的？责令停业整》顿，并处二百万元—以上五百万元—以下：的罚款 》  》   第一》。百三十二条  进口！已获得药品注册证】书的药品未按照规】定向允许药品进【口的口岸《所，在地：药品监督管理—部门备案《的责令限《。期，改正：给予警告《;逾期不改正—的吊销？药品：注册证书 》。 《 ，    《第一百三十三条【 ， 违反本法规—定医疗机构将其配制！的制剂在市场—上销售的责》令改正没收违法销售！的制剂和《违法所得《并处：。违，法，销售制剂货值金额】二倍以上五倍以【下的罚款《;情节严重的并【处货值金额》五倍以上十五倍【以，下的：罚款;货值金额不足！五万元的按五万元】计算： ：   —  第一百三十四条！  ：。。药品上市《许，可持有人未按照规】定开展药《品，不良反应监测—。或者报告疑》似药品不《良反应的责令限【期改正给予警告【;逾期不改正的责令！。停产停业整顿并【。。处十：万元以上一百万【元以下的罚款—  【   药品经营企】业未按照规》定报告疑似药品【。不，良反应的责令限期】改正给？予警告;《逾期不改正的—责令停产停业整顿并！处五万元以》上五十万元以—下的罚款《 ？     医】疗机构未按照规定报！告疑似？药品不良反应的【责令限期改正给【。予警告;《逾，。期不改正的处五万元！以上五？十万：元以下的罚款 】。 ， ：    《 第：一百三十五条—  ：药品：上市许可持有人在省！、自治？区、直辖市人民【政府：药品监？督管理？部门责令其》召回后拒不召回的处！应召回药《品货：值，金额五倍以》上十倍以下的罚【款;货值金额不足十！万，元的按十万元计【算;情节严》。重的吊销药》品批准？证明文件、药—品生产许《可证、药品经营许】可证对法定代—表人、主要负责人】、直接负责的主管人！员和：其他：责任人员《处二万元以》上二十？万元以下的罚款药品！生，。产企业、药品经营企！业、医疗机》构拒不配合》召回的处《十万元以《上五十万元以下【的罚款 】 ，    第一—百三十六条 — 药：品上市许可持有【。人，为境外企业的其指定！的在中国《境内的企业法人未依！照，。本法规定履行相关义！务的适用本法—有关药品上》市许可持有》人，法律责？任的规？。定 ？  》   第一百三十七！条  有下列行为之！一，的在本法《规定的处罚幅度【。内从重处罚 — ，。   —      (【一)以麻《醉药品、《精神药品、医疗用】毒，性药品、《放，射性药品、药品类】。易制：毒化学品冒充其他药！品或者以其他—药，品冒充上述药品;】 ， 《   ？。    《 ，。 (二)生产、【销售以孕产》妇、儿童为主—要使用对象的假【药、劣药; 【 ， ：   ？ ，   ？  (？三)生产、销售的】生物制品属》于假药？、劣药; 》 ，    【    《 (四)生产—、，销售假药、》劣药造成人身伤害后！。果; 》 ：       【  ：(五：)生产？、销售假药、—劣药经处理》后再犯; —      ！   (六)—。拒绝、逃避监督检】查伪造、销毁、【隐，匿有关？证据材？料或者擅自动用查封！、扣押物品》    ！ 第一百三十八条】  药品检》验机构出具虚假检】验报告的责令—改正给予警》告对单位并处—二十：万元以上一百—万元以下的罚—款;对直接负责【的主管人员和其他直！接责任人员》依法给予降级、【撤职、开《除，处分没收《。违法所得并处五万】元以下的罚款;情节！。严重的撤销》其检验资格药品【检验机构出具—的检验结果不实造成！损失的应当承担相应！的赔：偿责任 — ？    第》。一百三？十九：条  本法第一百一！。十，五条至第一百三十八！条规定的《行，政处罚由县级—以上人民政府—。药品监督管理部门按！照职责分工决定;撤！销许可、吊销许可】证件的由原批准、发！。证的部？门决定？ —    第一—百四十？条  药《品上市许可持有人、！药品生产企》业、药品《经，营企业或者医疗机构！违反本法规定聘用】人员的由药品监【督管理？部门或者卫生健康主！管部门责令解聘处五！。万元以上二》十万元以《下的罚款 【   》  第一百四—十一条？ ， 药品上市许可持有！人、药品生产企业、！药品：经营：企业或者医疗机构在！药品购销中》给予、收受回扣【或者其他不正当利】益的药品上市许可持！有人、药品生产企】业、药品经营企业】或者：代理人给予使—用其药品的医疗机构！的负责人、药品【采购人员、医师、药！师等：有关人员《财物或者其他—。。不正当利益》的由市场《监督管？理部门没收违法【所，得并处三十万元以】上三百万《元以下的《罚款：;情节严重》的吊销药品上—。市许可持有》人、药品生产—企业、药《品经：营企业营业执照【并由药品监》督管理部门吊销药】品批准？证，明文件、药品生产许！可证、药品经营许】可证 《    【 药：品，上市许可持有人【、药品生产》企业、药品》。。经营：。企业在药《品研制、《生产、经营中向国】家工作人员》行贿的对法定代【表人、主要负责【人、直？接负责？的主管人员和其【他责：任人：员终：身，禁止：从事药？品生产经营活—动 》     第一】百四十二条  【药品上市许可持【有人、药品生产企业！、药品经营企—业的负责人》、采购人员等有关人！员在药品购销中收受！其他药品上市许可持！有人、药品生—产企业、药品经【营企业或者代理人给！予的财物或者—其他不正《当利益的没收—违法所得依法给【予处罚;《情节：严重的五年内禁止从！事药品？生，产经营活动 】。。     【医，疗机构的负责—人、：药品采购人》员，、医师、药师等有关！人员收受《药品上市许可持有】。人，、药：品生产企业》、，药品经营企业或者】代理人给予的财物或！者其他不正当利益的！由卫生健康》主管部门或者本单】位，给予处分没收—违法所得《。;情节严重的还【应当吊销其》执业证书《 —。    《第一百？四十三？。条  违反本法【规定编造、散布【虚假：药品安全《信息构成违反治安管！理行为的由公安【机关依法《给予治安管理处【罚 【  ：。  第一百四—十四：条  药《品上：市许可？持有人、《药品生产企业、药品！经营企业《或者医疗机》。构违反本法规定给用！药者造成《损害：的，依法承担赔偿责任】 —。    因》药品质量问题受到】损害的受害人可以向！药品上市许》可持有人、药—品，生产企业《请求赔偿损失也可】以向药品经营企业、！医疗机构《。请求：。。赔偿损？失接到？受害人赔《偿请求的《应当实行《首，负责：任制：先行赔付;先—行赔付后《可以依法追偿 】    【 生产假药、劣药或！者明知是假药、【劣药仍？然销售、使用的受害！人或：者，。其近亲属《除请：求赔偿损失外还可】以请求？支付价款十》。倍，或者损失三倍的赔偿！金;增？加赔偿的《。金额不足一千元的为！一千：元 》。    》。 第一百四十五条】  药品监督管【理部门？或者其设置》、指定的药品专业】技术：机构：参与药品《生产经营活动—的由其上级主管机】关责：令改正没收违法【收入;情节》严重的对直接负责的！主，管人员和其他直接责！任，人员依法给予—处分 【    《。 药品监督管理部门！或者其？设置、？指定：的药品专业技术机】构的工作人员参与】药品生产经营—活动的依法》给予处分 — ：     第一百！四，十六：条，  药品监》督管理部门或者【其设置、指》定的药品检》。验机构在药》品监督检验中违法】收取检验费用的由】政，府有关部门责令退还！对直：接负责的主管人员】和其他直《接责任人员依法给】。。予处分;情节严重】的撤：。。销其检验资格 】 ？     第一百四！十七条？。  违？反本法规定药—品监督管理部门有下！。列行为之一的—应当：撤销相关许》可对：直接负责的主管【人员和其他》直，接责任人员依—。法给予处分 【      ！  ：。 (：一)不符《。合条件而批准进行药！物临床？试验; 【    》     》(二)？对不符合条件—。的，药品：颁发：药品注册证书; 】 ，  》      — (三)对不符合】条件的单位颁发药】品生产许可证、【药品经营许》可证或者医疗—机构制剂许可—证 》     —第一：百四十八条  违】反本法规《定县级以上地方【人民政府有》下，列行为之一的对直】接负责的主管人员】和，其他直接《责任人？员，给予记过或者记大过！处分;情节严重的给！予降级？、撤职或《者开：除处分 》 《 ，     》  (？一)瞒？报、谎报《、缓报、漏》。。报药品？安全事？件; —       】  (？二)未？及时消除区域性【重大药品《安全隐患造成—本，行政区域内》发，生特别重大药品安全！事件：或者连续《。发生重？大药品安全事件;】 ？    —     (三)履！行职责不《力造：成严重？。不良：影响或者《重，大损失 ！    第》一百四十九条  违！反本：法规定药《品，监督管理等》部门有下《列行为之《一的对直接负—责的主管人员和其他！直接责任人员给【予记：过或者记大》过处分;情节—较重的？给予降级或者—撤职处分《;情节严重》的给予开除处分 】。 ：。   》 ，    《 ，(一)瞒报、谎报】。、缓报？、漏报药品安全【。事件; ！     》   (二》)，对发：现的药？品安全违法行—为未及时查处; 】   【      (三)！未及时发现药—品安全系统性—风险或者未及时消】除监督管理区—域内药？品安全？隐患造成严重影【响;  ！      — (四)其他—不履行药品监督【管理职责造》。成严重不良影—响或者重《大损失？。。    ！ 第一百五十—条  药《。品监督管理人员滥用！职权、徇私舞弊、】玩忽职守的依法给】予处分 【。    》 ，查处：假药、劣药违法【行为有失职、—渎，职，行为的对药品—监督管理《部门直接负责的【主管人员和》。其他直接责任人【。。员依法从重给—。予处分？ ？   》  第一百五十一】条  本章规定【的货值金额以违法】生产、？销售药品的标—价计算;没有标价】。的按照同类》药品的市场价—格计算 》