第十—一章 法律》责任 】     第一】百一十四条  【。违反本法规定—。构，成犯罪的《依法追？究刑事责任 】。     第一！。百一十五《。条  未取得—。药品生产许可证、】药品经营许可—。证或者医疗机构制剂！许可证生产、销售】药品的责令关闭【没收违法生》产、销售的药品和违！法所得并处违—法生产、销售的药品！(包括已《售出：。和未：售出的药《品下同)货值金额】十五倍以上三—十倍以下的罚—款，;，货值金额不足十万】元的按十万元—计算： 《 ，   ？  第一《百一十六《条 ： 生产、销》。。售假药的没收违【法生产、销售的药品！和违：法所得责令停—产停业整顿》吊销药品批准—证明文件并处违法生！。产，、，。。销售的药品货—值金：额十五？倍以上三十》倍以下的罚款—。;货值？金额不足十万元【的按十万元计算;情！节严重的《吊销：药品：生产许可《证、药品经营—许可证或者医疗【机构制剂许》可证十？年，内不受理其相应【申，请;药品上市许可持！有人为？境外企业《的，。十年内禁止其药品】进口 ？。   【 ， 第一百一十七条 ！ 生产、销售劣【药的没收违法—生，产、销售的药品【和违法所得并处违法！。生产、销售的药品】货值金额十倍以【上二：十，倍以下？的，罚款：;违法生产、批【。发，的药品货值金额不】足十万元的按十万】元计算违《法零售的药品货【。值金额不《足一万元的按一万】元，计算：;情节严重的责【令停：产停业整顿》直至吊销药品批准】证明文件、药—品生产？。许可证、药品经【营许可证《或者医疗《机构制剂许》可证 ？     ！生产、销售的中药】饮片不符合》药品标准《尚不影？响安全性、》有效性的责令限期改！正给予警告》;可：以处：十万元？以上五十万元以下的！罚款 —   《 ， 第一？百一十八《条  生产、销售假！药或者？生产、销售劣药且】情节严重的对法定代！表人、主《要，负责人、直接负【责的主？管人员和其他责任人！员没收违法》行为发生期间自【本单：位所获？收入并处所获收【入百：分之三十以》上三倍以下的罚款】终身禁止从事药品生！产经营活动并可以由！公安机关处五日以】上十：五日以下的拘—留   ！  对生产者专门用！于生产假药、—。劣药的原料》、辅料、包装材料】、生产设备》予以：没收： ：    【 第一？百一十九条》 ， 药品使用单位【使用假？药、劣药《的按照销售假药【、零售劣药的规【定，处罚;情《节严重的法定代表人！、，主要：负责人、直接负责】的主管人《员，和其他责《任人员有医疗卫【生人员执《业证：书的还应《当，吊销执？业证书？    ！ 第一？百二十条《  知道或者—应当知道属于假药、！劣药或者本法第【一百二十四条—第一款？第一项至第》五项规定的》。药品：。而为其提供储存【、运输等《便利条件的》没，收，全，部，储存、运输收入并处！违法收入一倍以【上五倍？以下：。的罚款;情节—严，重的并处《违法收入五倍以【上十五倍以下的罚款！;违：法收：入，不足五万元的按【五万元计算 】。。 ，     第【一百二？十一条  对假【药、劣药的处—罚决定应当依—法载明药品检验【机构的质量检验结】论，。 —   ？ 第一百二十二条 ！。 伪：造、变造、出租、出！借，、非法买《卖许：。可，证或者药品》批准证？明文件的没收—违法：所得并处违》法所得一倍以—上五：倍以下的罚款;【情，节严重？的并处违法所得五倍！以上十？五倍以下的》。罚款吊？销药品生产许可【证、药？品经：。营许可证、》医疗机构《制剂许可证或者药品！批准证明文件—对法定代《表，人、主要负责人、】直接负责的主管人员！。和其他？责任人员处二万元以！上二十？万元以下的》。罚款十年内禁止从】事药品生产》经营活动《并可以由公安机【关处五日以》上，十五日以下的拘留;！违法所得《。。不足十万元的按【十万元计算 —     ！第一百二《十三条  提供虚假！的证明、数据、资料！、，样品或者采取其他】手，段，骗取临床《试验许可、药品【生产许可、药—品经营许可、医【疗，机，构制剂许可或者【药品注册等许可【的撤：销相关许《可，十年内不受理其相应！申请并？处五十？万元以上五百—万元以下《的罚款;情节严重的！。对法定代表人、主】要，负，责，人、直？接负责的主管人员和！其他责任人员处二】万元以上二十万【元以：下的罚？款十年内禁止从事药！品，生，产，经，营活动并《可以由公安》。机关处五日以上十五！日以下的拘留 【  —   第《一百二？十四：条，  违反本法—规定有下列行为之】一的没收违法生产】、进：口、销售的》药品和违法所得【以及专门《用于违法生产的原料！、，辅料、包装材料和生！产设备责令停产停业！。整顿：并处违法《生产、进口、—销售的药品货值金】额十五倍《以上三十倍以下的】罚款;？货值金额不足十【万，元的：。按十万元计算;【情节严重的吊销药品！批准证明文件直【至吊销药品生—产许可证、》药，品经营？许可证或《者医疗机构制剂许】可证对法定代表人】、主要负责人、直接！负责的主管人员【。。和其他责《任人员没收违—法行为发生期—间自本单《位，所获收入并处所获收！入，百，分之三十《以上：三倍以下的罚—款十：年直至终身禁止从】事，药品生产经》营活动并可以由公安！机关处五《。日以上？十五日以下的拘留】。 ？     【 ，   (一)未取得！药品批准证明文件】生产、进口药品【; 》 ， ，   ？     (二【)使用采取欺—骗手段取得的药品】批准证明文件生产、！进口：药品; 【  ？。  ：     (三)】使用未经审评—审批的原《料药生产《药品; ！  ：  ：  ：  (四)应当检验！而未经检验即销售】药品;？    ！   ？  ：。。(五)生产、销售国！务院药品监》督管理部《门禁：止使：用的药品; —     ！   ？ (六)编造生产、！检验记录; ！     —。 ，   ？(七：)，未经批准在药品生产！。过程中进行重大变更！ ？     销售！前款：第，一项至第三项规【定的药品或者—药品使用单》位使用前款第—一项至？第五项规定的药品】的依照？前款规？定处罚？;情节严重的药品】使用单位的法定代表！人、：主要：负责人、直接负责】的主管人员和其【。他，责任人员有医—疗，卫生人员《。执业证书的》还，。应当吊销执》业证书 — ：     未经批准！进口少？量境：外已合法上市—的，药品情节较轻—的可以？依法减轻或者免【予处罚 —    —。 第一百二十—五条  《违反本法规定—有下列行为》之一的？没收：违法：。。生产：、销：售的药品和违法所得！以及包装材料、【容器责令停产停【业整顿并处五十万】元以上五百万元【。以，下的罚款《;情节严重》。的吊销药品批准【证明文件、》药品生？产许可证、药品经营！。许，可证对法定代表人】、主要负责人—、直接负责的主管】人，。员和其？他，责任人员处二万元以！上二十万元以—下的罚款十年直至】终身禁止《从事：药品生产经营活动 ！   【     》 (一)未》。经批准开展药物【临床试？验; 《     】  ：  (二)使用未】经审：评的直接接触—药品：的，包装材料或者容器生！产药品或者销售该类！药品; 】  ：     》  ：。(三)使《用未经？核，。准，的标签、说明—书 —     第一百】二，十六条  除本法另！有规定的情》形外药品上市许可】持有人、《药品生产企业、【药品经营企》业，、药物非临》床安全性评价—研究机构、药—物临床试验机—构等未？遵守药品生》产质量管理规范【、药品经营》质量管理规》范、药物非临床研】究，质，。量管理规范、药【物临床试验》质量管理规范等的责！。令限期改正给予警】告;：逾，期不改？正的处十万元以上五！十万元以下》的罚款;情节严【重的处五十万元以】。。上二百万元以下的】罚款责令停产停【业整顿直至吊销【药品批准证明文【件、药？品生产许《可证、药品经营【许可：证等药物非临—床安全性评价研究机！构、药物临》床试验机构等五【年内不得开展药物非！临床安全性》评价研究、药—物临床试验》对法：定代表人《、主要负《责人、直接负责的】主管人员《和其他？责任人员没收—违法行为发生期间】自本单位所获—收入并处所》获收入？百分之十以上百【分之五十以下—。的罚款十年直至终身！禁止从事药品生产】经营：等活动 《     ！第一百二十七条 】 违反本法规定【。有下列行为之一【的责令限期改—正给：予警告;《逾期不改正的处十万！元以上五十万元以下！的罚款 《 ， ？     》    (一)【开展生物《等效：性试：验未备？案;： —    《。    (二)药物！临，床试验期间发现存】在，。安全性问题或—者其他风险》。临床试验申办者【未及时调《整临床试《验方案、暂停—或者终止临床试【验或者未向国务【院药：品监督管理部—门报告; 【   》      (三)！未按照规《定建立并实施药【品追溯？制度; 《 ：      】   (四)未按照！规，定提交年度报告【; —    《。     (五)】未按照规《定对药品生产过【程中的变更进行备】案或者报告; ！       ！  (六)》未制：定药品上市后风险】管理计？划;  ！      — (七)未按—照规定开展药品上】市后研究或者上市】后评价 ！    第一—。百二十八条》  除依法》应当按照假药—、劣药处罚的外【。药品包？装未按照规》定印有、贴有—标签或者附有—说明：。书标签、《说明书未按照规【定注明？相关信？息或者？印有规定标志—的责：令改正给予警告;情！节严重的吊销药品】注册：证书 【  ：   ？第，一，百二十九条  违】反本法规定药品【上市许可持有人【、药品？生产企业、药品经营！。企业或者医》疗机构未从药品【。上市许可持有人或者！具有药品《。生产、？经营资格《的企业？购进：药品：的责：令，改正没？收违法购进》的药品和违》法所得？并处违？法购：进药品货值》金额二倍以上十倍以！下的罚款;情节【严重的并处货值【金额十倍以上三十】倍以下？的罚款？吊销药品批准—证明文件、药品生产！许可证、《药品经营许可证【或者医疗机构执业许！可证;？货值金？。额不足五万元的按五！。万元计？算 《     第一！百三十条 》 违反本法规定药品！经营企业购》销药品未按》。照规定进行》记录零售药品未正确！说，明用法、用量等【事项或者未》按照规？定调配处《方的责令《改，正给予警《。告;情节严重的【吊销药品经营许可证！ ：  》 ，  第一《百三十一《。条  违反》本法规？定药品网络交易第三！方平台提供者未履行！资，质审核？、报告、停》止提：供网络交易平台服】务等义？务的责令改正没【收违法所得并—处二十万《元以：上二百万元以下【的罚款？;情节严《重，的责令停业整顿并】处二百万《元，以上五？百万元以《下，的罚款 ！。 ， ，。  第一百三十二】条  进口已获得】。药品注册《证书的药《品未按照规定向允许！药品进口的口岸【所在地药品》监督管理部门备案的！。责令限期《改正给予警告;逾期！。不改正的吊》。销药品注《册证书 【    》 第一百《三，十三条  违反本法！规，定医疗机构将其配制！的制剂在市场—。上销售的责令改正】没收：违法销售的制剂和】违法所得并处违【。法，销，售制剂？货，。值金额二《倍以上五倍以—下的：罚款;情节严重的并！处货值？。金额五倍以上十【五倍以下《的，罚款;货《值金额不《。足五万元的按五万】元计算？  【 ，  第一《百三十四条  【药品上市许可持有人！。未按照规定开—展药品不良反应监测！或者报？告疑似？药品不良反应—的责令限期改正【给予警告;逾期不】改正的责令停产【停业整顿并处十万元！以上一百万元以下】的罚：款 》     药品】经营企业《未按照规定报—告疑似药品不良【反应的责令》限期改正给》予，警，告;：逾期不改正的责【令停产停业整顿并】处五：万元以上五十—万元以下的罚款【 ？  《。   医疗机构未】按照规定报告—疑似药品《不良反应《。的责令？限期改正给》予警：告;逾期不改正的】处五万？元以上五十万—元，以下的罚款 ！    》 第一？百，三十五条  药品】上市：许可持？有人在省、自治【。区、直辖市人—民政府药品监督管理！部门责令其》召回后拒不召回的】处应召回药品货值】金额五倍以上十倍以！。下，的罚款;货值金【额不足十万元的按十！万元计？算;情？节严重的吊销药【。品，批准证明文件、【药，品生产许可证、【药，。品经营许《可证对法定代表【人、：主要负责人》、直接负责的主管人！员和：其他：责任人员处》。二万元以上二十万】元以下的罚》款药品生产企业、药！品经营企业、医【。疗机：构拒不配合召回【的处十万元以上五】十万元以下》的罚：款 《  《 ，。  第一《百三：十六条  药品【上，市许可持《有，人为境外《企业的其指定—的在中国《境内：的企业法人未依【照本法规定》履行相关义务的适用！本法有关药品上【。市许可持有人法律责！任的规定 》   【  第一百》。三十七条  有下列！行为之？一的在本《法规定的处罚—幅度内从重处罚【  【   ？    (一)以】麻醉药品、精—神药品、医》疗用毒性药品、【放射性药品》、药品？类易制毒化学—品冒充其他药品【或者：以，其，他药品冒充上述【药品;？ — ， ，      (【二)生产、销售以孕！产妇、儿《童为主？。要使用对象的假药】、劣药; —   —      —(三)生产、销售的！。生，。物制品属于假药、】劣，药; ？   【      (【四)生产、》销售假药、劣药造成！人身伤害后果; 】 》  ： ，   ？  (五)生产、销！售假药、劣药经【处理后再犯; 【 《。  ：    《   (六)拒【绝、：逃避监督检查伪【造、销毁、隐—匿有：关证据材《料或者？。。擅自动用查封、扣】。押物品 — ：    《 第一百三十八【条  药《品检验机构出具虚假！检验报告的责令【改正给予警告对单位！并处二十万》。元以：上一：百，万元以下的罚款【;对直？。接，。负责的主管人员和】其他：直接责任人员—依法给予降级—、撤职、开除—处分没收《违法所得并处五【。万元以下《。的罚：款;情节《严重的撤销》其检验资格药品检验！机构出具的检验结果！不实造成《损失的应当承—担相应的赔偿责任 ！    】 ，第一：百三十九条  【本法第一百一—。十五条至第一—百三十八《条规定的《行政处罚由县级以上！人民政府药》品监督管理部门按】照职责分工决定;撤！销许可、《吊，。销许：可证件的由原—批准、发《证的部门决定 ！    — 第一百四十条  ！药品上市许可持有人！、药品？生产企业《、药品经营企—业或者医疗机构【违，反本法规定》聘用人？员的由？药品监督管理部【门，或者卫生《健，康主管部门责令解聘！处五万元以上二【。十万元以下》的罚款 —。 ：     第一百四！十一条  药品【上市许可持》有人、药品生—。产企业、药品经营】企业或？者医疗机《构在药品购销中【给予：。、收受回扣或—者其：他不正当利益的药品！上，市许可持有人、药品！生产：企业、药品经营企业！或者代？理人给予使》用其药品的医疗机】构，的负责人、药—品采购人员、医师】、药师等有关人【员财物或者》其他不？正，当利益？的，由，市场监督管理部门】没收违法所得并处】三十万元《以上三百万元以下的！罚款：;情节严重的吊销】药品上市许可持有】人、药品生》产企业、药品经营】企业营业执照并【。由药品监督管—。理部门吊销药—品批准证《明，文，件、药品生产许可】证、药品经营许可】证 【    药》品上：市许可持有》人、药？品生产企业、药【。品经营企业在药【品研制、生产、经】营中向国家》工作人员行》贿，的，对法定代表》人，、主：要负责人、直接负】责的主管人员和【其他责任人员终身禁！止从事药品生产经营！。活动 《 ？    《 第一百四十二【条  药品上市【许可持有人》、药品生产企—业，、药：品经营？企，业的负？责人、采购》人员等有《关人员在药》品购销中收》受其他？药，品，上，。。。市许：可持有人、药—品生产企业、药品经！。营企业或者代理人】给予的财《物或者其他不—正当利？益，的没收违法所得依】法给予处罚;情【节严重？的，五年内禁止从事【药品生产经营活【动 》 ：   ？ 医疗机构》的负责人、药—品，采购人员《、医师、药师等有】关人员收受》。药品上市许》可持有人、药—品生产企《业、药品经营—企业或者代理人给】予的财物或者其他】不正当利益的由卫生！健康主？管部门？或者：。本单位给予处分【没收违法所》得;情节严重的还】应当吊销其执业【证书 —     第一百！四十三条  违反本！法规定编《造、散布虚假药【。品安全信《息构成违反治安【管理行为的》由公安机关》依法给予治安管理处！罚 【    第》一百四十《四条  药品上市许！可持有人、药品生】产企业、药品经营】企业或？者医疗机构违反本法！规定给？用药者造成损害【的，依法承担赔偿责【任 ？。    【 因药品质量问题受！到损害的受害人可】以向药品上》市许可持有人—、药品生产企业【请求赔偿损失也【可以向药品》经营企业、医疗【机构请求赔偿损失接！到，受害人赔《偿请求？的应当实行首负【责任制先行赔付;先！行，赔付后可以依法追偿！   】。  生产假药、劣】药，或者明知《是假药、劣药仍然销！售、使用《的受害？人或：者其近？亲属除请求》赔偿损失《。外还可以《请求：支付价款十倍—或者损失《。三，倍的赔偿金》;，增加赔偿的金额不】足一千元的为一【千元： ，   【  第一《百四十五条  【药品监？督管理部《门或者其设置—、指定的药品专业技！术，机构参与药品生产】经营活？动的由其上级—主管机关《责令改正没收违法收！入;情？节严重的对直接负责！的主管人《员和：其他直接《责任人员《依法：。给予处分 【   》  药品监督管理部！门或者其设置、指】定的药品专业技术】机构的工作人员【参与药品生产经营】活动的依法》给予处分 【。 ？    第一—百四十六条  药品！监督管理部门—或者其设置》、指定的药品—检验机构在药品监督！检验中违法收取【检验费用的由政【府有关部门》责令退？还对：直，接负责的主》管，人员和其他》直接责任人员依【法，给，予处分;情节严重的！撤销其检《验资格？。。。   】  第一百四十七】条  违反》本法规定药品—监督管理部门有下】列，行为之一的应—。当撤销？相关许？可对直接负责的主】管人员和其他直接责！任人员依法给—予处分 《   【  ：    (一—)不符合条件—而批准进行药—物临床试验; 【 》    《   ？ (二)对不符【合条：。件的药品颁发—药品注册《证书; 【    》     (三)对！不符合条件的—单位颁发药品生产】许可证、药品—经营许可证或—者医疗机构制剂许】可证 《 ，     第一！百四十？八条  违反—本，法规定县级以上地】方人：民政：府有下列行》。为之一的对直接【负责的？主管人员和其他【直接责任人员给予】记过或者记大过【处分;？情节：严重的给予》降级、撤《职或者开《除处分 【  ？       (】一)瞒报《、谎：报、缓？报、漏报药品安【全事件？; ：。。   【      (二)！未及时消除区域【性重大药《品安全隐患造—成本：行，政区域？内发生特别重—。大药品安全》事件或者连续发【生重大药品安全事件！;  】。       (三！)履行职责不力【造成：严重：不良影响或》者，重大：损失 ？  —   第一百四十】。九条  违反本法】规定药品《监督管理等部门【。有下列行为之一的对！直接负责的主管人员！和其他直接》。。责任人？员给予记过或者记大！过处分？。。;，情，节较重的给予降级】或者撤职《处分：;情节严重的—给予开除处分 ！    — ，   ？。 ，。(一)瞒报》、谎报、缓报、漏】报药品安全》事件; — ，     —    (二—)对发？现的药品安全—违法行为未》及时查处;》 ， 》 ，       (】三)未及时发现药】品安全系统性—。风险或？者，未，及时消除《监督管理区域内药品！安全隐？患造成严重影响;】 ？ ， ，  ：  ：    《。 (四)其他不履】行药品监督管理职责！造成严重不良影响或！者，重大损失 》   【  第一百五十条】  药品监督—管理人员《滥用职权、徇—私舞弊、《玩忽职守的》依法：给予处？分 【    《。查处假药、劣药【违法行为《有失职？、渎职行为的—对药品监督管理部门！直接负责的主管人】。员和其他直接责任人！员，依法从重给予处【分 【    《第一百五《十，一条  《本，章规定的货》值金额？以违法生产》、销：售药品的标价—计算;？没有标价的按照同类！药，品的市场价格—计算 《