。 第》十一章？ 法律责任 】   【  第一百一十四】条，  违反本法规定构！成犯：罪的：依法追？究刑事责《任 》     第一】百一十五条 — 未：取得药品《生产许可《证、药？品，经，营，许可证或者医疗机构！制剂许可证生产【、销售药品的责令关！闭没收？违法生产、销售【的药品和《违法所得并处—违法：生产、销售》的药品(包括已售】出和未售出的药品】下同)货值金额十五！倍以：上三十倍以下—的罚款;货值—金额不足十万元的】按十：。万元：计，算  】   第一百一十】六条  《生产、销售》假药的没收违法【生产、销售的药【品和违法《所得责令停》产停业整顿吊销药】品，批，准证明文《件并处违《法生产、销售的药】品货值金额》十五倍以上》三十倍以下的罚款】;货值金《。额不足十万元的【按十万？。元计算;情节—严重的吊销》药品生产许》可证、药品经—营许可证或者—医疗机构制剂许可证！十年内不受》理其相应申》请;：药品：上市许可持有人为境！外企业的十年内禁止！其药品？进，口 ？ 《    第》。一百一十七条  生！产，、销售劣《药的没？收违法生产、—销售的？药品和违法》所得并？。处，违法生产、销售的药！品货值金额十倍【以上二十倍以下的罚！款;违法生》产、批发的药品货】值金额不足十万元】的，按十万元计算违法零！售的药品货值金额不！。足，一万元的《按一万元计算;情节！严重：的责令停产停业整顿！直至吊销药品批准】证明文件、》药品生产《许可证、药》品经营许《可，证或者？医疗机构制剂许可】。证 【 ，   生产、—销售的？中药饮片不符合药】品标：。准尚：不影响安全性、有】效性的责《令限期改正》给予警告;》可以处？十万元以《上，五十万元以》下的罚款 ！    《 第一百一》十八条  》生产、销售假药或】者生产、销》售劣：药，且情节严《重的对法定代表人】、主要负责人、直】接，负责的主管人员【和其他责任人—员没收违法行为发生！期间自本单位—所获收入并处所获】收入百分之三十以上！三倍以下的罚款【终身禁止从事—药，品生产经营活动并】。可以由公安机关【处五日以上十五日以！下的拘留 】    》 对生产《者专门用于生—产假药、《劣药的原料》、，辅料：。、包装材料》、生产设备予以【没收 】   ？ ，第一：百一十九条  药品！使用单位《使用假药、劣药的】。按照销售《假药、零售劣药的规！定处罚;《情节：严重的法定》代表人、主要负责人！、直接负责的—主管人？员和其他责任—人员有医《疗卫生？人，员执业？证书的还应当吊【销执业证书》    ！ 第一百二十条  ！知道或者应当知【道属于假《。药、劣？药或者本法第—一百二十四条第一】款第一项至第五【。项，规定的药品而为【其提供储《存、运输等便利【条件的没收》全部储存、运输【收入并处违法收【入一倍以上五倍以下！。的罚款？。;情节？严重：的并处违法收入五】倍以上十五倍—以下的罚款;违【法，收入不足五》万元的按五万元【计算 【   ？  第？一，百二十一条  对】假药：、劣：药，的处罚决定应当依法！载明药品检验机构】的质量检验结—论 【 ，   第一百二【十，二条 ？ 伪：造，、变造、出租—。、出借、非法买【卖许可证或》者，药品批？准证明文《件的没收违》法所得并处违—法所得一倍以—上五倍以下的罚款;！情节严重的并处【违法：所得：五，。倍以上十五倍以下的！罚款吊销药品生【产许可证、药品经】营许可证、医—疗机构制剂许—可证或者药》品批：准证明文件》对法定代表人、【主，要负责？人、直接负》责的主管人员和其】他责任人员处—。二万元以《上二十万《元以下的罚款—十年内禁《止从事药《品生产经营活动并可！以，由公：。安机关处五日—以上十？五日以下的》拘留;违法所—得不：足，十万元的按》十万元计《算 — ，    第一百【二十三条《  提供虚》假的证明、数—据、资料、》样，品或者采取其他手】段骗：取临床试验许可、】。药品生产许可、药品！经营许可、医疗机】构制剂许可或—者药品注册等许可的！撤销相关许可—十年内不《受理其？相应申请并》处五十万元以上【五百万元以下—。的罚款;情节严重】的对法定代》表人、主要负责【人、直接负责的主管！人员：和其他责任人员处二！万元以上二十—万元以？下的罚款十》年内禁止从》事药品生产经营活】动并可以由公安机关！处五日以上十五【日以下的拘留 】  》   第一百二十四！条  违反本法规】定，有下列？行为之一的没—收违法生产、进【口、销？售，。的药品和违法所【得以及专门用—于违法生产的—。原料、辅料、包【装材料和生产设备】。责令停产停业整【。。顿并处违法生产、进！口、销售的药品货值！金额十五倍以上【三十倍以下的—罚款：;，货，值金额不足十万元的！按十：万元计算《;，情节严重的吊销药品！批准证明文件直至吊！销，。药品生产许》可证、药品》经营许可《证或者？医疗机构制剂许可证！对法定？代表人、主》要负责？人、直接负责的【主，管人员和其》他责任？人员没收违法—行为发生期》间自本单位所获【收入并处所》获，收入百分之三十以】上三倍以下的罚【款十年直至终身禁止！从事药品生产—经，营，活动并可以由公安机！关，处五日以《上十五日以下的拘】。留 —         ！(一)未取得药【品批准证明文件【生产、进《。口，药品;？ 》   ？。      —(二)？使用采取欺骗—。手段取得《的药品批准证—明文件生产、进口】药品; 》 ？     》    (三)使用！。未，经审：评审：批的原？料药生产《药品;？ 《 ：    《    (》四)应当《检验而未经检—验即销售药品; 】 《        】 (五)生产、销】售国务院药》品监督管《理部门禁《止使用的药品; ！    【     (六【。)编造生产》。、，检验记录; — ？  ？       (七！)未经批《准在药品生》产过程中进行重【大变更 ！    销售—前款第一项》至第：三项规定的药—品或者药品使用【单位使用前款第一项！。至，第五项规定的—药，品的依照前款规定】处罚;情节严重的药！品使：。用单位的法定代表】人、主要负责人、直！接负责的主管人员和！其他责任人员有医疗！。。卫生：人员执？业证：书的还应当吊—销执业？证书 ？  — ，  未经批准进口】少量境外已》。合法上市的药品情节！较轻的可以依法减轻！或者免予处罚 ！     【第一：百二十五条 — 违反本法规定有下！列行为之一的—没收违法《生产、销售的药品】和违法所得以—及，包装材料、容器责】令停产停业整—。顿并处五十万元以上！五百万元以下—的罚款;《情节严重《的吊销药品批准证明！文件、药品》生产许可《证、药品经营—许可证对法定—代表人？、主要？负责人、直》接负：责的主管《人员：和其他责任人员处二！万元：。。以上二十万元以下的！罚款十年直至终身禁！止从：事药品？生产经营活》动 ：。 ：    — ，    (一—)，未经批？。准开展？药物临床《。试验; —  《      — (二)使》用未经审《评的：直接：接触药品《的包装材料或者容器！生，产药品或者销售【该类：药品：;   ！   ？。   (三)使【用未经核准的标【签，、说明书 — ？     第一百二！十，六条  除本法另】有规：定的情形外药品上】市许可持有》人、药品生产企业、！药，品经营企业、药物非！临床安全性》评价研究机构、药物！。临床：试验：机构等未遵守药品】生产质量《管理规范、》药品经营《质量管理规范—。、药物非临床研究】质量管理规范—。、药物？。临床试？验，质量管？理，规范等的责令—限期：改，正给予警告;逾【期不改正的处十【万元以上五十万【元以：下的罚款;情节【严重：的处五十万元—以上二百万元以【下的：罚款责？令停产停业整顿直至！吊销药品批准—证明文件、药品【生，。产许可证、药品【经营许可《证等药物非》临，床安：全性评价《研究机构、药—物临床试《验机构？等，五年内不得》开，展药物非《临床安？全性评价研究—、药物临床试验对法！定代表？人、：主要负责人、直【接负：责的主管《人员和其《他责任人员没—收违法行为发生【期间：自本单位所获收入】并处所获收入百分之！十以上百分之五【十以下的罚》款十年直至终—身禁止从《事药品生产》经营等活动 】 ？    《第一百二十七条 】 违反本法》规定有下《列行为之一的责令限！期改正给予警—告，;逾：期不改？正，的，。处，十万元？以上五十万元—以下的？罚款 》 ？        (！一)开展生物等效性！试验未备案》; ：    】     (二)】药物临床试验期间发！现存在安《全性问题或》者其他风险临床试验！申办者未及时调整临！床试验方案、—暂停或者终止—。临床试？。验或者未向国务院药！品监督管理部门报】告; 《      ！  ： ，。(，三，)未按照《规定建立并》实，施药品追溯制度【; 》。 ：。。     》   (四)未按】照规定提交年度报】告;：    ！     (—五)未按《照规定对药》。品生：产过程？中的变更进行备【案或者报《告，; 【。    《    (六)【未制定药品上市后】风险管理计划—;，   】      (七】)未按？照，规定开？展药品？上市后研究或者【上市后评价 —。    】 第一百二十—八条  除》依法应当按照—假药、劣《药处罚的《外药：品包装未按照—规定印有、贴有标】签或者附有说明【书标签、《说明书未按照—。规定注明相关信息】或者印有规定标【志的责令《。改正给？予警告;《情节严重的吊销【药，品注：册证书？ 《     第一百！二十九条  —违反本法规定药品上！市许可持《有，人、药品生》产企业？、药品经营企—业或者医疗机构未从！。药品上市《许可持有人或—者，具有药品生产、【经营资格的企—业购：进药品的责令改【正没收违法购进【的药品和违法所得并！处，违，法购进药《品货值金额二倍以】。上十倍以下》的罚款;情节严【重的并？处货值金额十倍以上！三十倍？以下的罚款吊销药品！批准证明文件、药】品生产许可》证、药？品，经营许可证或者【医疗机构执业许【可证;货《值金额不足五万【元的按五万》元计：算 《     【第一百三十条 【 违反本法规定药品！经营企？业，购销：药品：未按照规定进行【记，录零售药品未正确说！明用法？、用量？等事：项或：者未按照《规定调配处方的责】令改正给予警告;情！节严重的吊销药品经！营许可？证 ： 《   ？  第一百三十一条！ ， 违反本法规定药】品网络？。。交易第三方平台提】供者未履行资质审】。核，、报告、停止—提供网络交易—平台服务《等义务的责令—改正没收违法所得】并处二十万元以【上二百万《元以下的《。罚款：;情：。节严重的责》令，。停业整顿并处二百】万元：以上五百万元以下的！罚款 》     第】一，。。百三十二《条  进口已获得】药品注册证书的【药品未按照》规定向允许药品【进口：的口：岸所在地药品监督】管理：部门备案的责令限期！改正：给予警告;逾期【不改正的吊》销药品注册证书 】   【  第一百三十三条！ ， 违反本《法规定医疗机构将其！配制：的制：。剂在市场上销售的责！令改正没收违—法销售的制剂和【违法：所，得并处违法销售【制剂货值金额二倍以！上五：倍，以下的罚款;情节严！重的并处货值—金额五倍以上—十五倍以下的罚款;！货值金额不足五万】。元，的按五万元计算【 ：    【 第一？。百，三十：四条  《药品上市许》。可持有人未》按照规定开展药品不！良反应？监测或者《报告：疑似药品不良反【应的责令限期改【正给予？警告;逾期不改正的！。责令停产停业整顿】并处十万《。元以上一《百万元以下的罚款】。  【  ： ，药品经营企业未按】照规定报告疑似药】品不良反应的责令限！期改正给予警告;逾！期不改正的责令停产！停业整顿并处五【万元以上五十万【元以下的《罚款 】。    医疗机构】未按照？规定：报告疑似药品不【良，反应：。的责令限期改正给予！警告;逾期不改【正的处五万元以【上五十万元以下的】罚款 】    第》一百三十五条  药！品上市许可持有人在！省、自？治区：、，直辖市？人民政府《。药品监？。督管：理部门责令其—召，回后拒不召》。回的处？应召回药品货值【金额五倍以》上十倍？以下的罚款;货值金！额不足？十，万元的按十万元【计算;情节》严重的吊销药品【批准证明文件、药】品生：产许可证、药品经】。。营许可证对》法定：代表人、主要负责人！、直：。接负责的主管人员和！其他责任人员—处二万元《以上二十万》元，以下的？。罚款药品生》产企业？。。、药品经营企业、医！疗机构拒不配—合召回的处十万元以！上五十万元》。以，下的罚款 》     ！第一：百三十六条  药】品上：市许可持有人为境】外企业的《其指定？。的在中国境内—的企业法人未依照本！法规：定履行相《关义务的适用本法有！关药品上市许—可持有人法律责任的！规定 》 ，     第【一百：。三，十七条  有—下列行？为之一的在本—法规定？的处罚幅《度内从重处罚—   】     》 (一)以麻醉药品！、精神药品》。、医疗用《毒性药品、放射【。。性药：品、药品类易—制毒化学品冒充【其他药品或者以其他！药品：。冒充上述药品;【 ， ：      】。   (《。二，)生产、销售以孕】产妇、儿童为主【要使用对象的假【药，、劣药？; ？      ！ ，  (三)生产、销！售的生？物制品属于假药、】劣药; 《 》       【 (四？)，。生产：、销售假药、—劣药造成人身伤害后！果;： 》。  ：       (】五，)生产、销售假药】、劣：药经处？理后再犯《; 《 ：        】 (六？。)拒绝、逃避监【督检：查伪：造、销？毁、隐匿有关证【。。据材料或者擅—自动用？查，封、扣押物品 【 》。    第一百【三，十八条  药品【检验机构出具虚【假检验报告的责令】改，正给予警告对单位】并处二？十万元以上一百【万元以下的》罚款：;对：直接负责《的主管人员和其【他直接责任人员依】法给予降《级、撤职、开除处分！没收违法所》得并处五万元—以，下的罚款;情—节严重的撤销—其检验资格药品检】验机构出具的检【验结果不实造成损】失的应当承担相应】的赔偿责任 】 ：     第一百】三十九条  本【。。法第一百一》十五条至第一百三】十八条规《定，的行政处罚由—县级以上人民政【府药品监《督管理部门按—照职责分工》决定;撤销许可【、吊销许可证件的由！原批准、发证的【部门决定 ！ ，  ：  第？一，百，四十条 《 药品上市》许，可持有人《、药品？生，产企：业、药品经营企业或！者医疗机构违反本】法规定聘用人员的由！药品：监督管理部门—或者卫生《。健康主管《部门：责令解聘处五万【元以上二十》万元：以下的罚款 【    【 ，第，一百四十一条  药！品上市许可》持有人、药品生产】企业、药品经—营，企业或者医疗机【构在药品购销中【给予、收受》回扣或者《。其他不正当利—益的：药品上市许》可持有人、药品生】。产企业、《药品经？营企业或者代理人】给予使用其药品【的医疗机构的负责】人、药品《采购人员《、医师、药师等有】关人员？财物或者其他不正当！利益：的由市场监督管【理部门？没收违法所得并【处，三十万元《以上三？百万：元以下？的罚：款;情节严重的吊】销药品上市》许可持有《人，、，。药品生？产企业、药品经营】企业营业执》照并由药品监督【管理部门吊销药【品批准证明文件、药！品生产许《可证、药品经—营，许可证 ！    药品上市】。许可：持有人、药品—生产企业、》药品经营企业在【药品研制、》生产、经营中—向国家工作人员行贿！。的对法定《代表人、主要负责】人、直？接负责的主管—人员：。和，其他责任人》员终：身禁止从事药品生产！经营活动 】     第【一百四十二》条  药品上市许】可，持有人、药》品生产？企业、药品经—营企：业的：负责：人、采购人员等【有关人员在》药品：购销中收受其—他药品？上市许可持有人、药！品生产企业、药【品经营企业或者【代，。理人给予的财物或】者其：他，不正当利益的—没收违法《所得依法《给予处罚;情节严重！的五年内《禁止从事药品—生产经营活动 】     医！疗机构的《负责：。。人、药品采》购人员、《医师、药师》等有关人员收受药品！上市许？可持有人、药品生】产企业、《药品经营企业—或者代理人给予的】财物或者其他—不正：当，。利益的由卫生健康主！。管部门？或者本单位给予【。处分没收违法所得】。;情节严《重的还？应，当吊销其执业证【书， 《 ，     》第一百？四十三？条  ？违反本？法规：定编造、散》布虚假药品安全【信息构成违》反治：安管理行为的由公】安机关依法给予【治，安管理？处罚 》 ：     第一百四！十，四条 ？ 药品上市许可持有！人、药品《生产企业、药—品经营企《业，或者医？疗机构？违反本法规定给用药！者造成损害的—依，法承：担赔偿责任 】     【因药品质量问题受到！损害的受害人可【以向药品上市许可】持有：人、药品生》产企业？请求赔偿损失也可以！向药品经营企业、医！疗机构请《求赔：偿损失接到》受，害人赔偿请求的应】当实：行首负责任制先【行赔付;先行—赔付后可以依法追】偿， ：  》   生产假药【、劣药或者》明知是假药、劣【药仍然销售、使用的！受害人或者其近亲属！除，请求赔偿损失外还可！。以请：求支付价款十倍或者！损失三倍的》赔偿：金;增加《。赔偿的金额不足一】千元的为《一千元 》 ：     第【一百四十五条—  ：药品监督《管理部门《或者：其，设置、？指定的？药，品专业技术机—构参：与药品生产经营【。。活动：。的由其上《级主管机关责令改正！没收违法收入;情节！严重的？对直接负《责的主管《人员和其他直接责】任人员依法给—予处分 》    【 药：品监督管理部门【或者其设置、指【定的药品《专业：技，术机构的工》作人员？参与药品生产—经营活？动的依？。法给予处分》   】  第一百》四十六条  药品】监督管理部门或【者其设置《、指定的药品检验机！构，在药品监《督检：验，。中违法收《取检验费《用的由政府有—关部门责令退还对直！接负责？的，主管人？员和其他直接责【任人员依法给予处分！;情节严重》的撤销其检验资格】 》     》第一百四十七条【  违？反，本，法规定药品监督【管理部门《有下列行为之一的应！当撤销相关许可【对直接？负责的主《。管人员和其他直【接责任人员依—法给予处分 — 《       【  (？一)：不符合条件而批准进！行药物临床试—验; —。       】  (二《)对不符合条—。件的药品《颁发药品注册证书;！ 》 ，。        (！。三)：。。对不符合条件的【。单位颁发药品—生产许可证、药品】经营：许可证？。或者医疗机构制剂许！可证 》 ，     第【一百四十《八条  违反本法】。规定县级以》上地：方人民政府有下列】行为之一的对直接负！责的主管人员和其】他直接责任人员【给予记过或》者记大过处分—;情节严《重的给予降级、【撤职或者开除处分 ！     ！ ，  ： (一)《瞒，报、谎报、缓报【、漏报？药品安全事件—; 《       ！  ：(二)未及》时，消除区？域性重？大药品安全隐患造成！本行政区域内发生】特别重大药品安全事！件或者连续》发生：。重，大药品安《全事件; 》   【。。    《  (？三)履行职》。责不力造成严—重不良影响或者重大！损失 】  ： ， 第一百四十九条】  违反《本法规定《药品监？督管理？等部门有下列行【为之一的《对，直接：负责的主管人—员和其他直接责【任人员给予》记过或者记》大过处分;情节【较重的给予降—级或者撤职处分【;情节严重的给予】开除处分《    ！     (一)】瞒报、谎报、缓【报、漏报药品—安全事件; 【。   —      (二)！对发现？的药品安全违法行】为未及时查处; 】  —      — (三？)，未，及，时发现？药品安全系》统，性风险或者未及时】消除：监督管理区域—内药品？安全隐？。患造成？严重影响;》   】     》 (四)其他不履行！药品监？督管理职责造成【严重不良《影响或者重大损失】 ？  《 ，  第一百五十【条  ？药品监督管理人【员滥用职《权、徇私《舞弊、玩忽》职守：的依法给予》。处分 《 ？   ？  查处假》药、：劣，药违法行为有失【职、渎职行》为的对药品监督【管，理部门？直接：负责的主管人—员和其他直接责【。。任人员依法从重【给予处分 ！    《 第一百五十一条 ！ ，本章规定《的货值金额以违法】生产、销售药—品的标价计算;没有！标价的按照同—类，药品的市《场价格计《算 ？