第十一章】。 法：律责任 【     】第，一百：一十四条  —违，反本法规定构成犯罪！的依法追究刑事责】任 》。  ？。   第一百一十】五，条  未取得药品】生产许可证、—药品经营许可证【或者医疗机构—制剂许可证生产【、销售？药品的责令关闭没】收违法生产、销【售的药？品和违法所得—并处违？。法生产、销》售的药品《(包括已《售出和未《售出的药品下同【)货值金额十五【倍，以上三十《倍以下的罚》款，。;货值金额不足十万！元的按十《万元计算 ！   ？  第？一，百一十六条  【生产、？。。。销售假药的没收违】法生产、销售的药】品和违法《所得责令停产停业】整，顿吊销药品批准【证明文件《并处违法生产、销售！的药品货值》金额十五《倍以上三十倍以下的！罚款;货值金—额不足十万元—的按十万元》计算;？情，节严重？的吊销药品》生产许可证、药品】经营许？可证或者医》疗机构制剂许—可证十年内》不受理其相应申请】;，药品上市许可持有】人为境外企业的十年！内禁止其《药品进口 》  —   ？第一：。百一十七《条  生产、—销售劣药的》没收违法生产、销售！的药品和违法所得并！处违法生产、—销售的药《。品货值金额》十倍以上二十—倍以下的罚款—;违法生产、批发的！药品货值金额不足】十万：元的按十万元计算】违法零售的药品货值！。金额不？足一万元的按一万】元计：算;情节严重—的责令停《产，停业整？顿直至吊销》药品批准证明—文件：、药品生产许可【。证、药？品经营许可证或者医！疗，机构制剂许可证【 》 ，    生产、销】售的中药饮片不【符合：药品标准《尚不影响安全性、】有效性的《责令限？。期改正给予警告;可！以处十万元以上五十！万元以下的罚款 ！ ？     》。第一百一《十八条  》生产：、销售假《药或者生产、销售劣！药且情节《严重的对法定代表人！、主要负《责人：、直接？负责：的主管人《员和其他责任—。人，员没收违法行为【发生期间《自本：单位所？获，收入并处所获收入百！分，之三十以上三倍【以下的罚款终身禁止！。从事药品生产经营】活动：并可以由《公安：机关处？五日以上十五—日以下？的拘留 —     【对生产者专》门用于生产假药、】劣药的原料、—辅料、包装材—料、生产设备予【以，没，收 《   》  第一百一十九】条，  药品《使用单位使用假【药、劣？药的按照销售假药】、零：售劣药的《规定处罚;情—节严重的法定代表人！、主要负《责，人、直？接负责的主管人【员和其？他责任人《员，有，医疗卫生人》员执：业证书的还应当吊】销执业证书 —     ！第一百二十条 【 知道或者应当知道！属于假药《、劣药？。或者本法第一百二】十四条第一》款，第一项至第五项规定！的药品而为》其提供储存、—运输等便利条件的没！收全部储存、运【输收入并处违—。法收入一倍以上五倍！以下的罚款》;情节严重的并处违！法收入五倍以上十五！。倍以下？的罚：款;违法收入—不足：。五万：元的：按五万元计》算   ！  第一百二—十一：条  对假药、【劣，药的：处罚决定应当—依法载明药品检验】机构的质量检验结】论 》 ，     第—一，百二十二条  伪】造、变造《、出租、出》借、非法买卖—许可证或者药品批】准证明文件的—没收违法所得并处】违，法所：得一倍以上五倍以下！的罚：款;情节严重的并处！违法所得五倍—以上十五倍以—下的罚款《吊销药？品生：产许可？证、药品经营许【可证、医疗机—构制剂许可证或者药！品批：准证明？文件对？法定代表人、主要负！责人、直接负责【的主管人员》和其他责任人员处二！万，。。元以上二十万元以】下的罚？款十年内禁止从事】药品生产经》营活动并可以由公】。安机关处五》日，以上十五日以—下的拘？留;违法《所得不足十万元【的按十万元计—算   ！  第一百二十【三条  《提供虚假的》证明：、数据、资》料、样品或者—采取：其他手？段骗取临床试验许可！、，药品生产许可—。、药：品经营许可、医【疗，机，构制剂许可或者药品！注册等许可的撤销相！关，许可十年内不受理其！相应申？请并处五十万—元以上五百万元以】下，的罚款;情节—严重：的对法定代表人【、，主，要负：责人、直接》负责的主《管人员和其他责【任人员？处，二万：元以上二十万元以下！的罚款十年内—禁止从事药品—生产经营《活动并可以由公安】机关处五《日以上？十五日以下的—拘留 】    第一百【二十四条  违【反本法规定有下【列行为之一的没收违！法生产、进》口、销售《的药品和违》法所得以及》专门用于违法生【产的原料、辅—料，、包装材料和—生产设备《责令停产停业—整顿：并处违法生产、进】。口、：销售的药品货值【金额十五倍以—上，三十倍？以下的罚款;货值金！额不足十万元—的按十万元计算;】情，节严：重的：吊销药品批准证【。明文件直至吊销药品！生产：许，可证：、药品经营许可证】或者医疗《机构制剂许可证对法！定，代表人、主》要负责人、直接【负责的主管人员和其！他责任人员没收违】。法行为发生期间【自本单位所获收入并！处所获收入》百分之三十》。以上三倍《以下的罚款》十年直至终身禁止】从事：药品生产经》。营活动并可以由【公安机关《处五日以上十五日】以，下，的拘留 《 ： ：        】 (一)未取—得药品批准证—明文件生产、进口】药品; 》 ，     【    (二)【使用采取欺骗手段】取得的药品批准证】明文件生产、—进口药品; ！     —   ？ (：三)：使用未经审评—审批：的原料药生产—药，品; 】 ，  ：     (—四)应当检验而【。未经检验即》销售药品《; —        】。 ，(五)生产》、销售国务院药【。品监督管《。。。理部门？禁止使？用的药品; —  —       (六！)编造生产、—检验记录;》 ？  《 ，      —(七)未《经批准在药品生产】过程中进行重大【。变更 《   —  销？。售，前款第一《项至第三项规—定的：药，。品或者药品使用【单位使用《前款第一《项至第五项规定的药！品的：依照前款规定处罚】;情：节严重的药品—使用：单位：的法定代表人、【主，要负责人、》直接负？。责，的主管人员和其【他，责任人？。员有医疗《卫生：人员执？业证书的还》应当：吊销执业《证，书   ！  未经批准进口少！量境外已合》法上市的药品—情，节较轻的可》以依法减轻或—者，免，予，处罚 ？ ， ：  ？   第一百二【十五条  》违反本法《规定：有下列？行，为之一的没收违法生！。。产、销售的药品【和违法所得》以及包装材料、容】。器责令停产停—业整顿并处》五，十万元以上五百万元！以下的罚款;情【节严重的吊销药品】批准证明文件、【药品：生产许可证、药【品经营许可证对【法定代表人、—主要负责人、—直接负责的》主管人员和其他责】任，人员处二万元以上】二十万元以下的罚款！十年直至《终身禁止从事药品生！产，经营活动 —   —      —(一)未经批准开】展药：物临床试验; ！ ： ，        】(二)使用未经审】评的直接接触药品】。的包装？材料或者容》。器生产药品》。或者：销售该类药品—; ？  》 ，。      (三】)使用未经核准的】标签、说明书—  【  ： 第一百二十六条】 ，。 除：本法另有规定—的情形外药品上【市许可持《有人、药品生产企业！、药品经营企业、药！物非：临床安全性评—价研究机构、药【物临床试验》机构等未遵》守药品？生产质量管理规范】、药品经营质量管】理规范、药》物非临？。床研究质量管理规】范、药物临》床试验质量管理规】范等的责令限期【改正给予警告;【逾期不改正的—处十万元以上—五十万元以》下的罚款;》情节严重的处五【。十万元以上》二，。百万元？以下的罚款责令【停产停业整顿直至】吊销药品批》准证明文《件、药品生产—。。许可证、药品—经营许可证等药【物非临床安全—性评价研究机构、】药物临床试验机【构等五年内不得开展！药物非临床安全【性评：价研究、药物临床试！验对法？定代表？人、主要负责人【、直接？负责：的主管？人员和？其他责任《人员没收违法行为发！。生期间自本单位所获！收入并处《所，获收：。入百分之十》以上百分《之五：十以下的罚款—十年直至终身禁止从！事药品？。生产经营等活动【    ！ 第一百二十七条】  违反本法规定有！。。下列行为之一的责】令限期改正给予警】告;逾期不改正【的处十万元以上【五十万？元以下的罚款 【   【  ：    《(一)开展生—。物等效？性试验未备》。案; 》   》 ，     》(二)药《物临床试验》期间发现存》在安全？性问：题或者其他风—。险临：床试验申办者—未及：时调整临床》试验方案、暂停【或者终止临》床试验？或者：未向：国务院药品监—。督管理？部，。门报告;《 《      【。   (三)未按】照规：定建：立并实施《药品：追溯制度;》 ，    】  ：   (《四)未按照》规定提交年》度报告; 》  —。      —。 ，(五)未《按照规定对药—品生产过程中的【。变更进行备案或【者，报告;？ 《   《 ，     (六)未！制定药品《。。上市后风险管理【计划：; 《  《       (】七)未按照规定开】展药品？上市后研究或者【上市后？评价  ！   ？第一百二十八条 】 除依法应当—按照假药、劣—。药处罚的《外药品？包装未按《。照规：。定，印有、？贴有标签或者附【有说明书《。。标签、说明书未按】照，。规定注明相关信息】或者印有规定标【志的责令《改正给予《警告;情节严重的】吊销：药，品注册证书 —    】 第：一百二十九条 【 违反本法规定【药品：上市许可持有人【、药品生产企业【、药品经营企业或】者医疗机《构未从药品上—市许可？持有人或者具有药品！生产、经营资格的】企业购进药》品的责令《改正没收违法购【。进的药品和违—法所得并处违法购】进药品货值金—额二倍以上十倍以下！的罚款;情节严【重的并处货值金【额十倍以上》三十倍以下的—罚款吊？。销药品批准》证明文件《、药：品生产许可证、药】品经营许可证或者】医疗机？构执业许可证—;货值金额》不足五万元的按【五万元计算》 ？     第】一百三十条 —。 违反本法规—定药品经营企—业购销药《品未按照《规定：进，行记录？零售：药品未正确说—明用法？、用：量等事？项或者未《按照规定调配—处，方的责令《改，。正给予警告;情节严！重的吊销药品—经，营许可证《 ：     】第一百三十》一条  违》反，本法规定药品网络交！易第三方平台—提，供者未履行资—质审核、报告、停】止提：供网络交易平—台服务？。等义务？的，责令改？正，没收违法所得并【处二十？万元以上二百万【元以下的罚款;情】节严重的责》令停业整《顿并处二百万元以】。上五百万《元以：下的罚款《 ：     】第一百三十二条  ！进口已获得药品注】册，证书的药《品未按照规》定向允许药品进口】的口岸所在地—。药品监督《管理部门备》案的责令《限期改正给予警【告;逾？。期不改正的吊销【药品注？。册，证书  ！   第一百—三十三条  违【反本法规定医疗机构！将其配制的制剂在】市场上销售的责【令改正？没收：违，法销售的制剂和【违，法所得并处》违法销？售制剂货值金额【二倍以上《五倍以下的罚款;情！节严重？的并处货值金额五】倍，以上十五倍以—下的罚款;货值【金额：不足五万元的按【五，万元：计算 【  ： ， ， 第一？。百三十四条  【药品上？市，许可持有《人未按照规》定，开展药品不良反应监！。测或者报《。告疑：似药品不良反应【的责令限期改正给予！警告;逾期不改正】的责令停产停业整顿！并，处十万元以上一【百万：元以下的《罚款 —     药品经！营，企业未按《照规定报《告疑似药品不良【反应的责令限期改正！给予警告;》逾期不改正的—。责令停产《停，。业整顿并处五万【元以上五十万—元以下的《罚款： ： ？     医疗机】构未按照规定报告】疑似药品《不良反应的责令【限期改正给予警【告;逾期不改—正的处五《万元以上五》十万元以下的罚款】 ： ？     》第一百三十》五条  药品上市许！可持有人在省、【自治区、直辖—。市人民政府药—品监督管理部门责】令其召回后拒不【召回的处应召回【药品货值金额—五倍以上十》倍以：下的罚款;货值金额！不足十万元的按十万！元计算;情节严重】的吊：销药品批准证明文件！、药：品生产许《可证、药品经营【许可证对法定代表人！、主要？负责人？、直接负责的—主管：人员：和其他？责任人员处二万【元以上二十万元以下！的，。罚款药？品生产？企业、药《品经营企业、医疗机！构拒：不配合？。召回的处十》万元以上五十万【元以下？的罚款 》   —  ：第一：百，三十六条  药【品上市许可持有【人为境外企业的【其指：定的在中国》境内的企业》法人未依照本法【规定履行相关—义务的适用本—法有：关药品上市》。许可持有《人法律责任的规定】 ： ，     第】一百三十七》条  有下》列行：为之一的在本法规定！的处罚幅度》。内从重处罚》   】      (一】)以麻醉药品、【精神药品、医—疗用毒？性药品？、放射性药品—、，药品类？。易制毒化《学品冒充其他—。药品或者以其—他药品冒充上—述药品; 》 》      —  (二)生产、】销售以孕产妇、【儿童为主要使用【对象：的假药、劣药—; —     》 ，   (三)生【产，、销售的生物制【。品属：于假：药、劣药; 【 ，  《      — (四)生产、销】。售假：药、：劣药造成人》身伤害后《果; —  ？    《   (五)—生，产，、销售假药、劣药经！处理后再犯; ！     【   ？ (六)拒绝—、逃：避监督检查伪造、】销毁、隐匿》有关：。证，据，材料或者擅自—动用查封、》扣押物？品 ？     】第，一百三十八条  】药品检验机构出具】虚假：检验报告的责令改正！给予警告对单—位并处二《十万元？以上一百万》元以：下的：罚款;对直》接负责？的主：管人员和其他直接责！。任人员依法》给予：降级、撤职、开【除处分？没收违法所得并处】五万元以下的—罚款;情《节严重？的撤销其检验资格】药品检验《机构出具的检验结】果不实造成损失的应！。当承担相应的—。。赔偿责？任 《 ？    第一百【三十九？条  本法第一百一！十五条至第一百三十！八条：规定：的行政处罚由县级以！上，。人民政府药》。品监督管理部门按】照职责分工决定【;，撤，。销许可？、吊销许可证—。件的由原批准、发证！的部门决定》 《   《  第一《百四十条 》 药品上市许可持】有人、药《品生产？企业、药品经营企】业或：者医：疗机：构违反本法规定聘用！人员的由药品监督管！理部：门或者卫生健康【主管部门责令—解聘：处五万元《。以上二十万元以下的！罚款 《 ？     第一百】四十一条  药【品上市许可持—。有人、药品生产企】业、药品经营企业或！者医疗机构在—药品购销中给—予、收受《回扣：或者其他《不正当利益的药【品上市？许可持有人、药品】生产企业《、药品经《营企业或《者代理人给予使用】其药品的医疗—机构：的负责人、药品采】购人员？、医师、药师等有】关人员财物或者其】他不正当利益的由】市场监督管理部门没！收违法？所得并？。处，三十万元以上三百万！。。。元以下的罚款—;情节严重的—吊销药品上市许可持！有人、药品生产企】业、药品经营—企业营？业执：照并由药品》监督管理部门吊【销药品批准证明文件！、药品生产》许，可证、药品经营许可！证   ！ ， 药品上市许可持】。有人：、药：品，生产企业《、药品经《营企业在药品研制、！生产、经营中向【国，家工作人员行贿的对！法定代表人、—主要：负责人、直接—负责：的主：管人员？和其他责任人—员终：身禁：止从事药品生产经】营活动 》  》 ，  第？。一百四？十二条  》药品上市许可持有】人、药？品生产企业、药【品经营企业的负责人！、采购人《员等：有关：人，员在药品购销中【收受其他药品上【市许可持有人、药品！生产企业、》药，品经营企业或—者，代理人给予的—财物或者其他不【正当利益的没收【。违法所得依法给予】处罚;情《节严重的五年—内，禁止从事《药品生产经营—活动 —  ？   ？医疗机构《。的负责人、药品采购！人，员，、医师、药师等有关！人，员收受？药品上市《许可持有人、药品生！产，企业、药品经营企业！或者代理《人，给予的财物》或者其他不正—当利益的由卫生【健康主管部门—。或，者本单？位给予处分没收违】法所得;《情节严重的》还应当吊销其执业证！书 《。 ：  ：   ？第一百？四十三条  违【反本法规定编造、】散布虚假药品安全信！息构成违反治安【管理行为的由—公安机关依法给【予治安管理处罚【 《 ：    第》一百四十四条  】药品：上市许可持有人、】药品生产企》。业、药品《经营企？业，或者医疗机》构违反本法规—。定给用药者造—成，损害的依法承担赔偿！责任 》    — 因药品《质，量问题受到损—害的受害人可以向】药品上市许可持有人！。、，药品生产企业—请求赔？。偿损失也《可以向药《品经营企业、医疗机！构请求赔偿损失接】。到受：害人赔偿请求的应】当实行首负》责任制先《行赔付;先》行赔付后可以—依法追偿 ！     生产假】药、劣药或者明知是！假药、劣药仍然【销，售、使用的受害【人或者其近亲—属除：请，求赔偿损失外还【可以请求支付价款十！倍，或者损失三倍的赔偿！金;增？加赔偿的金》额不足一千元的【为一千？元 —     第一百】四，十五：条 ： 药品监督管理部门！。或者其设置、指定的！药品：专业技术机构参【与药品生产经—营活动的由其上【级主管机关责令【改正没收违》法收入;情》节严重的对直接负责！。的主管人《员和其？他直接责任人—员，依法给予处分 】 ：   《  药？品监：督管理？部门或者其》设置：、指定的药品专业技！术机构的《工作人员《参与药品《生产经营《活动的依法给予处分！ —    《第一百？四十六条  药【品监督管理部门或】者其设置、指定的药！品检验机构在药品】监督检验中违法收取！。。检验费用《的由政？府，有关部门《责，令退还对直接负责的！主管人员和其他直接！责任：。人员：依法给予处分;情】节严重的撤》销其检验资格 【    】 第一百四十七条 ！ 违反本法规—定药品监《督管理部门有—下列：行为：之一：的应当？撤销：相关许可对直—接负责的主管人员】和其他直接》责任人员依法—给予处分 【  《       【(一)？不符合条件而批准】进行：药物临床《试验; 】        】 ，(，二，)对不符合条件的药！品颁发药品》注，册证书？; ：。。  —     》  (三)对不符】合条：件的单位颁》发，药品生产许可—证、药品经营许可】证或者医疗机构【制，。剂许可证 》 》    第一—百四：十，八条  违反本法】规定县？级以上地方人民政】府有下列行为之一的！对直接？负责：。。的主管人《员和其？他直接责任》人员：给予记过或者记【。大过处分;情节严重！。的给予降级》、撤职或者开除处】分  】 ，      (一)！瞒，报、：谎，报、：缓报、漏《报药品安全事—件; 【       【  (二)未—及时消除区》域性重大《药品安全隐患造【成本行？政区域？。内发生？特，别重大药品安全【事件或？者连续发生》重大药品安全事【件; 【 ，      —  (？。三)履行职责不【力，。造成严重不良影响或！者重大损失 【    【 ，第一：百四十九条 — ，违反本法规定药【品监督管理等—部门有下列行为之】一的对直接负—责的：主管：人员和其他直接责】任人员给予记过【。或者记大过》处分;？情节较重的给予【降级或者撤职处分;！情节严重的给—予开除处《。分 《    — ，    《。(一)瞒《报、谎报、缓报、漏！报药品？安全事件; ！    》     (二【)对发现的药—品安全违法行为未】及时查处; 【   —。      —(三)未及时发现】药品安全系统—性风险或《者未及时消除监督】管理区域内药品【安全：隐患造成《严重影响; ！  ？      — (四)其他不【履行药品监督管【。理，职责造成《严重不良影》响或者重大损—失 ： 《 ，  ： ， 第一？百五十条  药【品监督管理》人员滥用职权—、徇私舞弊、玩【忽职守的依》法，给予处分 ！   ？  查处假药、劣药！违法：。行，。为有失职、渎职行为！的，对药品监督管—理部门直《接负责的主管人【员和其他《直接责任人员—依法从重给予处分】 ， 》    第一百五十！一条 ？ 本：章，规，定的货值《金，额以违法生产、销售！药品的标《价计算;没有标【价的：按照同类药品的【市场价？格，计算 《