第十章【 监督管《理 — ？   ？ 第九十《。八条  禁止生【产(：包括配制下同)、销！售、使用《假药、劣药 】 ：     有—下列情形之一的为假！药: 【   ？      (一】)药品所含成份与】国家药品标》准，规定的成份》不符; 】    《 ， ，   ？(二)以非》药品冒充药》品，或者以他种药品冒】充，。此种药品; 【 ？ ， ，       (】三)：。变质：的药品; 】 ：        】(四：)药品所标明的适应！症或者功能主治超】。出规定范围 】   》  有？下列：情形：之一的为劣药 【 ： ：      —  ： ，(一：)，药品成份的》含，量，不，符合国？家药品标准; 】  》   ？    (二)被】污染的药品》; 《    —     (三【)未：标明或？者更改？有效期的药品; ！ ， ， ：   ？     (—四)未注明或者更改！产品批号的药品【; —        】 (：五)超过《有，效期的药品》;   ！      (【。六)擅自添加防腐】剂、辅料的药品【; —。       【  (七)其他不】符，合药品？标准的药品 —。。     ！禁止未取得》药品批准《证明文件《生产、进口药品;】禁止使用未按照规】定审评、审批—。的原料药、包装材料！和容器生产药品 ！    【 第九十九条  】药品：监督管？理部门应《当依照法律》、法规的规定—。对药：品研制？、生产、经》营和药品使用—单位使用药》品等活动进行监督检！查必要时可》以对为药品研—制、：生产：、经营？。、使用提供产品或者！服务的单位和—个人进行延》伸检查有关单位和个！人应当予以配合不】。得拒绝？和隐瞒 【    》 药：品监督管理部门应】当对高风险的药品实！施重点监督检查 】。。    】 对有证《据证明可能存在【安全隐？患的药？品监督管理》部门：根据监督《检查情况应当采【取告诫、《约谈：、限期整改以及暂停！生产、销售》、使用、进口等措施！并及：时公布检查处—理结果 《  —   药品监督管】理部门进行监督检查！时，应当出？示证：明文件对监》督检查？中知：悉的商业秘密应当】保密 《     第！一百条 《 药品监督管—理部门根据监督管】理的需要可》以对药品质量进行】抽查检验抽查检【验应：当按照规定》抽样并不得收取任】。何费用;抽》样应当购买样品【所需：费用按照国务院【规定列支《 》。     对有【证据证明可能危【害人体？健康的药品及—其有关材《料药：品监督管理部门可以！查，封、扣押并在七日内！作出行政处》理，决定：。。;药品需要检—验的应当自检验【报告书发《出之日？起十五日内作出行】政处理？决定 《    【 第：一百零一条  国务！。院和省、自》治区、直辖市—人民政？府的：药品监督管理部门】应当定期公》告药品质量抽查检】验结果;公告不当的！应当：在原公告范》围，内，予以更？。正 ？     第！一百零？二条  当事人对】药，。品检验？结果有异议的可以】自收到药品检验结果！之日起七日内向原药！品检验机构或者上一！级药品监督管理【部门设置《或者指定的》药品：检验机构申请—复验也可以直接向国！务院药品监》督管理？部门设置或》者指定的药品检验】机构申请复》验受理复验的—药品检验机构应当在！。国务院药品监督管理！部门规？定的时？间内作出复验结【论 》    》 第一百零三—。条 ： 药品监督》管理部门《。应当对药品上市许可！。持有人、药品生产企！业、药品经营企【业和药物非临床【安全性评价研究【机构、？药物：。临，床试：验机构等遵守药【品生产质量管—理规范、药》品经营质量》管理规范、药物【非临床研究质量管】理规：范、药物临床试【验质：量管理规《范等情况进行检【查，监督其持续符合【。。法定要？求 《 ？    第一百【零，。四条  国家建【立职业化、》专业化药品检查员队！伍检查员《应当熟悉《药品法律法规具【备，药品专业知识 【 ：    — 第一百零五条  ！药品监督管理部门】。建立药品上市—许，可持有人、药品生产！企业、药品经营企业！、药物非临床安全性！评，。价研究机构、药【物，临床试验机构—和，医疗机构药品安全】信，用档案记录许可【颁发、日常监—督检查？结果、违法行为查处！等情况依法向社会】公布并？及时更新;对有不良！信用：记录的增加监督检查！频，次并可以按照—。国家：规，定，。。实施联合惩戒 【   【  第？一百零六条  【药品监督《管理部门应当公布本！部门的？电子邮件《地址、电《话接受咨询》。、投：诉、举报并》依法及时答复、核】实、处理对查证属】实的举报按照—有关：规定给予举报人奖励！ 《   《  ：药品监督管理部门】应当对举报人—的信息予以保密保护！举报人的合法权【益举报人举报—。所在单？位的该单位不得以】解除、变更劳—。动合同或者其他方式！对举报人进行打【击，报复 】   ？ 第一百零》七条  《国家实？行药品安全信息【。统一公布《制度国？家药品安全总体情】况、药品安全风险】警示信息、重大药品！安全事件《及其：调查处理信息和国】务院确定《需要统一公布的其他！信，息由国务院药—品监督管理部—门统一公布药品【安全风险警示信息和！重，大药品安《全事件及其调查处理！信息的影响限于【特定区域的也可以】。由有关省、自—治区、直辖市人民】政府药品《监，督管理部门》公布未经《。授权不得《。发布上述信息 】   —  公布药品—安全信？息应当及时、准确】、全面并《进行必要的说明【。避免误导 】 ：    任何单位】和个人不得》编造、散《布虚假药品安—全信息 ！   ？ ，第一百？零八条  县级以】上人：民，政府应当制》定药品安全》事件应急预案药品上！市许可持有人、药品！生产企业、药品经】营企业和医》疗机构？等应当制定本单【位的药品《安全事件处置方案并！组，织开展？培训和应《急，演练 《     发！生药：品安全事件县级以上！人民政府应》当按照？应急预？案，立即组织开》。展应对工《作，;，有关单位《应当立即采取有效】措施进行《。处，置，防止危害扩大 】 ：。     第【一百零九《条  药品监督管理！部门未及时发现药】品安全？系统：性风险未《及时：消除监督管理—区，域内药品安全隐患的！本级人民《政府或者《上级人？民政府药品监督管理！部门应当《对其主？要负责人进行约谈】  【   地《。方人民政府未履行】药品安全《职责未及时消—除区域？性重大药品安全隐患！的上级人民政府或者！上级人民政府药品监！督管理部门应当对其！。主要：负责人进行》约谈 】    《被约：谈的部门和地方【人民政府应当立即采！取措施对药品—。监，督管理工作进—行整改？ 《  ？  ： 约谈情况和整【。改情况应《当纳入有关》部门和地方人—民政府药品监督管】理工作？评，议、考核记录 】     第！一百一十条  地方！人民政府及其药品监！督管：理部门不《得以要求《实施：药品检验《、审：批等手段限制—或者排斥非本地区药！品上市许《可持有人、》。药，品，生产企业《生产的药品进入【本地区 】     第—一百一十一条 【 药品监督管理【部门及其《设，置或者指《定的药品专业—技术机构不得参与药！品生产经《营活动不《得以：其名：义推荐或者监制、】监销药品《。 《 ：    药品监督】管理部门及其—设，置或者指定》的药品专业技术机】构的：。工作人员不得参与】药品生？产经营活动 【 ，     第一！百一十？二条 ？ 国：务，院对麻醉药》品、精神药》品，、医：疗用毒性药》品、放射性药品【、药品类易制毒化】学品等有其他特【殊管理规定》的依照其规定 【     ！。第一百一《。。十三条  》药品监督管》理部门发现药品违】法行为？涉嫌犯罪的应当【及时将案件》移送公？安机关 【   《  对依法不—需要追究刑》事责任或者免予【刑事处罚但应当【追究行政责》任的公安机关、人民！。检，。察，院、人？民法院应当及时将案！件移送药品监督管】理部：门 【。    公安机关】、人民检《察院、人民法院商请！。药品：。监督管理《部门：、生态环境主管【部门等部门》提供检验《结论、认定》。意见以及《对涉案药品》进行：无害化处理等协【助的有关部门—应当及时提》供予以协助 【