《第十章？。 监督？管理 ？ —   ？  第？九十八条  —。禁止生产(》包括配？制，下同)、销》售、使用假药、劣】药 —     有下列情！形，之一的为假药: ！ 《     》  ： (一)《。药品所含成》份与国？。。家，。药品标？准规定的《成份不符; —     ！  ：  (二)以非药】品冒充药品或者以】他种药品冒充—此种药？品;  ！。      — (三？。)变质的《药品; ！ ，    《   (四》)药品所标明—。的适应症《或者功能《主治：超出规定范》围 ：    】 有下列情形之一的！为劣药 】。      —   ？(一：)药品成份》的含量不符合国【家，药品标准; 【 ， ？        (！二)被污染的药【品;：   】。   ？   (三)未标】明或者更改有效期】的药品;《 》      — ，  (四)》未注明或者》更改产品《。批号的药品; ！。  《    《。   (五)超过有！效期的药品; 】     】  ：  ：(六)擅自添加【防腐剂、《辅料的药品; 【 ？  ？ ，      (七)！其，他不符合药》品标准的药品 】     】禁止未取得药—品批准？证明文件生产、进】口药品;禁止—使用未？按照规定《审评、？审，批的原料药、包装】材，料和容器生产药【品 【    第》九十九条  药【品，监督管？理部门应当依照【法律、？。法规的规定对药品研！制、生？产、经营和》药品使用单位使【用药品等活》动进行监《督，检，查必：要时可以《对为：药品研制《、生产、经营、使用！提供产品或者—服，务的：单位和个人进—行延伸检查》有关单位和个人应】当予以配合不—得拒绝和隐》瞒 《    — 药品？监，督管理部门应当对高！风险的药品实施【重，点监督检查》 ：     】对有：证据证明可能存【在安全隐患》的药品监督管理部门！根据监督《。检查情况应》当采取？告，诫、：约谈：、，限期整改以及—暂停生产、销—售、使用、进—口等措施并及时公】。布检查？处理结果 》 《     药品【监督管理部门进行监！督检查时应当—出示证明《文件对监《督检查中知悉—的商：业秘密应当保—密 》     第【一百条  药品监督！管理部门根》据监督管理的需要可！以对药品质量—。进行抽查检验—抽查检验《应当按照规定—抽样并不得收取【任何：费，用;：抽样应当购买—样品所需《费用：按照国？。务院规定列支 【 《 ，    对有—证据证明可能危害】。人体健康的药品及】。其有关？。。材料药品监》督管理部门可以【查封、扣押并在七】日内作出行政处理决！定;药品需要检【验的应当《自检：验报告书发出—之，。日起十五日》内作出行政处理决定！ 《   《  第一百零—一条 ？ 国：务院和省、》自治：区、：直，。辖市人民政府—的药品监《督，管理部门《。应，当定期公告》药，品质量抽查检—验结果;公告不【当的应当在原—公告范？。。围内予？以更：正 》 ，  ：   第一》百，零二条  当事人对！药，品检验结果》有异议的可以自【收，到，药品检验结果之【日起七日内》向原药品《。检验机构或者上一】级药品监督管理部门！设置或者《。指定的？药品检验机构申【请复验？也可以直《接，向，。国务院药《品监督管理部门设】置或者？。指定的？药品检验机》构申请复验受理复验！。。。。的药品检验》机构应当在国务院药！品监督管理部—门规定？的时间内作出—复验结论 —     】第一百零三条  药！品监督管理部门应】当对药品上》市，许可持有人、药【品生产企业、药【品经营？企业和药物非—临床安全性评价研究！机构、药物临床试验！机构等遵《守，药品生产质量管【。理规范、《。药品经营质》量管理？规，范、药物非临—床研究质量管理【规范、药物临—床试验质量管理【规范等情《况进行检《查监督其持续符合法！定要求 】   ？  第一百》零四条？。 ， 国家建立职—业化、专业》化，药品：检查员队伍》检查员？。应当熟悉药》品法律法规具—备药品专业知识【 —    第一百零五！条  药品监—督管理部门建立药】品上市？许可持有人、药品生！产，企业、药品经营企】业，、药物非临床安全性！评价研究《。机，构、药？。。物临床试验机—构和医疗机构药【品安全信用档案记录！。。许可颁发、日—常监督检查结果、】违法行？为查处等情》况依：法向社会公布并及时！更，新;对有不》良信：用记：录的增加监》督检查频次并可以按！照国家规定实施联合！。惩戒 【     第一百】零六条  》药品监督管》理部门应当公布本】部门：的电子邮件地—址、：电，话接受咨询、—投诉、举报并—依法及时《答复、核实、处理】对查：证属实的《举报按照有关—规定给？予举报人奖励— —    药品监【督管理部门应当对举！报，人的信？息予以？保，。密保护举报人的合法！权益举？报人举报所在单位】的该单位不得以【解除、变更劳动合同！。或，者其：他方：式，。对，。举报人进行打击【报复 《 ？     第一【百零七条  —国家实行药品安全】信息统一公布制度】。国家药品安全总体情！。况、药品安全—风险警示信息、重大！药品安全事件及其调！查处：理信：。息和国务院确—定需要统一》公布：的其他信《息由国务院药品监】督管：理部：门统一？公布药？品安全风险警示【信息和重大药—品安：全事件及其》调查处理信息的影响！限于特？定区域的也》可，以由有关省》、自治区、直辖市人！民政：府药品监督管—理部门？公布未经授权—不得发布上》述信息？    ！。 公布？药品：安全信息应当及【时、准确、全面并进！行必要的说明避【免误导 】  ：   任何单—位和个人不得—编造、散布虚假药】品安全信息 【 ：   《  ：。第一百？零八条  县级以上！人民：政府应当制》定药品安《全事件应急预案药品！上市许可持有人【。、药品生产企业【、药品经《营企业？和医疗机构等应当制！定本单位《的药品？安全事件处置方案并！组织开展培训和【应，急演练 ！  ：  发生药品安全事！件，县级以上人》民政府应当按照【应急预案立即组织】开展应？对工作？;有关？单位应当立即—采取有效措施进【行处置防《止危害？扩大 《。  》   第一百零九条！  药品监督管【理部：门未及时发现药【品安全系《。统性风险未》及，。时消除监督》管理区？域内药品安全隐患】的本级人民政府或】者上级？人民政府药品监【督，管理部门应当—对其主？要负：责人：进行约谈 】     地【方，人民政？府，未，履行药品安全—。职责未？及时消？除，区域性重大药品安全！隐患的上级人民政府！或者上级人民政府】药品监？督，管理部门《应当对？其主要负《责人：进行约？谈   ！  被约谈》的，部门和地方》人民政府《应当立即《采取措施对药品监督！管理工作进行整改 ！  —   约谈情况【和整改情况应当纳入！有，关部门和地方人【民政府药品监督【管理：工作评议、》考核记录 ！     第—一百：一十条？  地方人》民政府及其药品监】督管理部门不—得以要求《实施药？品检验、审批等手段！限制或者排斥非本地！。区药品上市》许可持有人、药【品生产？企业生产的药品进】。入本地区 ！     第一百一！十，。一条  药品监督】管理部门及其—设置或者指定的【药品专业技术机【。构不得参与药—品生产经营》活，动不得以其名义推】荐，或，者，监制、监销药—品 《    — ，药品监督管理部门】及其设置或者指定】。的药品专业技术机构！的工作人员不得【参，与药品生产》经营活动《    ！ 第一百《一十二条  国务院！对麻醉药《品，、，精神药品、医疗用】毒性药品、放射【。性药品、药》品，类易制毒化学品等有！其他特殊管》理规定的依照—其规定 《 ，。 ？     》第一百一十三条【  药品监督管理】部门发现药品违法】行为涉嫌犯罪的应】当及：时将案件移送—公安机关 【 ， ，     对依法】不需：要追：究刑事责任或—者，免予：刑事处罚但应当【追究行政责》任的公安机关、【。人民检察院、人民法！院应当及时将—案件移？送药品？。监，督管理？部门 【     》公安：机关、？人民检察院、人民】法院商请药品监督】管理部？门、生态环》境主管部门等部【门提供检验结—。论、认定意》见以及对涉案—药品进行无害化处】理等协？助的有关部门应当及！时提供予以协助【 ：