第十章 】监督：管理 ？ ？  》   ？第九十八条》  禁止生产(包括！。配制下同)、—销售、使用假—药、劣药《  【 ，。  有？下列情？形之一的为》假药: 【   《      (【一)药品所含—成份与国家药品【标准：规定的成份不符; ！    】     》(二)以非》药品冒充药品或者以！他种药品冒充此种药！品;  ！   ？    (三)【变，质的药品; ！ ：    《    (四)药品！所标明的适应症【或者功能主治—超出规定范围—    ！ 有下列情形之一】的为劣？药   ！      (【一)：药品成份的》含量不符合国家药品！标准：; ：   【      (二)！被污染的药品—; ： ：  《 ，   ？   (三)—未标明或者更改【。有效期的药品; ！。    【  ：   (四)未【注明或者更》改产：品批号的药品; 】    】   ？  (五)超过有】效，期的药品; 】      】   (六)擅【自添加防《腐剂、？辅料：的药品; —。  》       【(七)其他不符【合，药品标准《。的药品 】     禁止【未取得药品批准【证明文？件生产、进口—。药品;禁止使用未】按照规定审》。评、审批的原料【药、包装材料—和容器生产药品【    ！ 第九十九条 【 药：。品监督？管理部门应当依照】法律、法规的规定对！药品研制、生产【、经营和药品使用】单位使用《药品等活《。动进行监督检查【必，。要时可以对为药【品研制、《生，产、经？营、使用提》供产品或者服务【的单位和个人进【行延伸检查有—关单位和个》人，应当予以配》合不得拒绝和隐【瞒  】   ？药品：监督管理部门应【。当对高风险的药【品实施重点监—督检：查  】   对有证据【证明可能《存在安？全隐患的药品监督】管理：部门根据监督—检查：情况应当《采取告？诫、约谈、限期【整改以及暂》停生产、《。。销，售、使用、进口等】措施并及《。时公布检查处理结果！ ： ，     【药品监督管理部门进！行监督检查时应当】出，示，证明文件《对监督检查》中知悉的商业秘【密应当保《密 ： ，     】第，一百条  药品监督！管理部门根据监督管！理的需要可以对药】品质量进《行抽：。查检验抽查》检验：应，当按照？。规定：抽样并不得收取【任何：费，用;抽样应当购买】样品所需费》用按照国务院规【定列支 —     对有！证据证明可能危【。害人体健康》的药品及其》有关材料药品监【督，管理：部门可以查封—、扣押并在七—日内作出行政处理决！定;药品《需要检？验的应当自检—验报告书发出之日】起，十，。。五日内作出行政【处理决定 】     第【一百零一条  国】务院和省、自—治区、直辖》市人民政府的药【品监督管理部门应】当定期？公告：药品质量《抽查检验结果;公】告不当的应当在原】公告范围内》予以更正 》     ！第一百零《二条  当事人对药！品检验结《果有异？议的可以自收—到，药品检验结果之日】起七日内向原药品】检验机构或》者上：一级药品监督管理部！门设置或者指—定的药品检验—机构申请复验也可】。以直接向国务院药品！监督管理部门设置】或者指定的》药品检验机构申请复！验受理复验的药品】检验：机构应当在国务院】药品监督《管理部门规定的时间！内作出复验结论【    ！ 第一百零三条【  药品监督管理部！门应：当对药品上市许【。可持有人、药品生产！企业、药品经营企】业和药物非临—床安全性《评，价研究机构、药【物临床试验机构【等遵守？药品生产质量—管理规范、药品经营！质量管理规范、药物！非临床？研究质？量管理规范、—。药物：临床试验质》量，管理规范《。等情况？进行检查监督—其持续符合法—定要求 【    》 第一百零》四条  《国家建立职》业化、专业化药【品检查？员队伍检查员应当】熟悉药品法律—法规具备药品专业】知，。识  】   第一百零五条！  药？品监督管理部门建】立药：品，上市：许可：持有人、药品生产企！业、药？品经营企业》。、药物？非临床安全性—评价研究机构—、药：物临床试验机构和】医疗机构药品安【全信用档案记录【许可颁发、日常【监督：检查：结果、违法行为查处！等情况依法向社会】公布并及时更—新;：对，有不良信用》记录：。的增：加监督检《查，频次并可以按—照国：家规：定，实施：联，合惩戒 ！。   ？ 第一百零六条【  药品《。监督管理部》门，应当公布本部门的电！。。。子邮件地址、电话】。接受咨询《、投诉、举报并【依法及时答复—。、核实、处》理对：。查证属实的举报按照！有关规定给予—举报人奖励 ！     药品】。。监督管理部门应当】对举报人的信—息予以保《密保护举《报，人的合法权》益举报人举报—所在单位的该单位】不得以解除、—变更劳动合同或者其！他方式对《举报人进行》打击报复 】 ，。  ：   第《一，。百零七条《  国家《实行药品安全信【息统一公布制度国家！药品安全总》体情：况、药品安》。全，风险警示信息、重大！药品安全《事件及？其调查处理信息和】国务院？。确定需要统一—公布的其《他信息由国》务院药品监督—管理部门统一公布药！品安全风险》警示：信息：和重大药品安全【事件及其调查处理】信，息的影响《限于特定区域的【也，可以由有关省、自治！区、直辖市人民【政，府药品监督管理【部门公布未经授权】不得发布上述—信息 —。     公【布药品安全信息应】当及：时、准确、》全面并进《行必要的说》明避免误导 ！ ：    任》何单位和个人—不，得编造、散布虚【假药品安《全信息 —    — 第一百零八条 】 县：级以上人《民政：府应：。。当制定药《品安全事件应急【预案药品上市许可】持有人、药品生产企！业，、，药品：经营企业和》。医疗机构等应当【制定本单《位的药品安》全事件处置方—案并组织开展培【训和应急《演练 《。   —  发？生药品安《全事：件县级以上》人民：政府应当按照应急预！案立即组织开—展应对？。工作;？有关单位应》当立即？采取有效《措施进行《。处置防止危害扩【大 ？ 《    第一—百零九条 》 药品？监督管理部门未【。及时发现药品安全系！统性风险未》及时消除《监督管？理区域内药品安全隐！患的本级人民政府或！者上级人民政府药品！监督管？理部门应当对其主】要负责人《进行约谈 》    】 地方人民》政府未履行药品【安全职责未及时消除！区域性重大》药品安全隐患的上级！人民政？府或者上级人民政】。府药品监督管理部】。门应当对其主要【负责人？。进行约谈 》     ！被约谈？。的部门和地方人【民政府应《当立即？采取措施对》药品监督《管理工？作进行整改 ！     约谈】情况和整改》情况应当纳入有【关部门？和，。地方人民政府药【品监督管理工作评】议、考核记录 ！   》  第一《百一十条  地方人！民政府及《其药品监督管理部】门不得以要求实【施药：品检验、《审批等手段限—制，或者排斥非本地区药！品上市许可持有人】、，药品生？产企业？生产的药品进入本地！区 —   ？。  第一百一十一条！ ， 药：。品监督管《理部门及其设置或者！指定的药品专业【技术机？构不得参与》药品生产经》营活动不得以其名义！推荐或者监制、监】销药：品  】   药《品监督管《理，。部门及其设置或者】指，。定的：药品专业技术机构的！工作人员不得参与药！品生产？经营活？。动 【 ，   ？第一百一《十二条 《 国务院对麻—醉药品、精神—药品、医疗用毒性药！品、放射性药品【、药：品类易？制毒化学《品等有其《他，特殊管？理规定的依照—其规定 ！    第一—百一十？三条  药品—。监督管理部门—发现药品违法行为】涉嫌：犯罪的应当及时将】案件移送公安机【关，。  【 ，  对？依法不需要追究【刑，事责任或者免予刑事！。处罚：但应：。当追究行政》责，任的公安机关—、人民检察院、人】民法院应当及—时将：案件移送药品监【督管理部门 — ？。     —公安机关、》。人民：检察院、人民法院商！请药品监督管—理部门、生态环境主！。管部：门，等部门提供检—验结论、认定—意见以及对》涉案药品进》行无：害化处理等协—助的有关部门应当】及时提供予》以协：助 ？