《第十章 监》督管理 》 ： ：     第九十！八条  《禁止生产《(包括配制》下，同)：。、销售？、，使用假药《、劣药 《     ！有下列情形》之一：的为假药: —    】     》(一)药品所含【成份与？国家药品标准规定的！。成份不符;》 ：    【     (二)】以非药品冒充药品或！者以他种药》品冒充此种》药品; 】 ，   ？  ：   (三)—变，质的药？品; ？ 》 ，       (】四)药品所标明的】适应症或者功能主】治超出规定范—围   ！  有下列》情形之一的为劣【药， —。   ？     》(一)药品成份的含！量不符合国家药品】标，准;： ， ？ ：       【 (二)被污染【的药：品; —    》    《。 ，(，三)：未标明或《者更改有效期的药】品;： ： ？        】 (四)《未，注明或？者更改产品》批号的药品; 【。   【   ？   (五》)超：过有效？期，的药品;《。 ？       ！。 ， (六)擅自添【加防腐剂《、辅料的药品—; ： ？ ：        (！七)其？他不符合药》品标准的药品 】 ， ：。  ：   禁止》未取得药品批准证明！文件生产、进口【药，品;禁止使用未【按照规定审评、【审批的原料》药、包装材料和【。容器生产药品 】 ， ？ ，   第九十九条】  药品监督—管，理部门应当依照法律！、法规的《规定对药品研制、】。生产、经《营和药品使用单位】使用：药品：等活动进行监督【检，查必要时可以—对为药？品研制、《生产、经营、使用】提，供产品？或，者，服务的单位和—个人进行延》伸检：查有：关单：位和：个人应当予以—。配合不得《拒绝和隐瞒 【。。。。    【 药品？监督管理部门应当对！高风险的药品—实施重？点监督检查 ！     对【有证据证明可—能存在安全隐—患的药品监》督管理？部门根据监》督，检，查情：况，应当采取告诫、【约谈、限期整改以】及，暂停生产、销售、使！用、：进，口等措施并及时公布！检查处理结果— ：  》   药《品监督管《理部门进《行监督检查》时，应当出示证明文【件，对监督检查》中知悉的商》业，秘密应当保密 ！   》  第一百条  药！品，监督管理《部门根据监督管理的！需要可以对药品质量！进行抽查检验—抽查检验应当按照】规定抽样并不—。得收取任《何费用;抽样应【当购：。买，样品所需费用按照】国，务院规定列支 【  —   ？对有：证据证？明可能危害人体健】康的药品及》其有：关材：。料药品？监督管理部门—可以查封《、扣押并在》七日内作出行—。政处：理，决定;药品需要检验！。的应当自检》验报告？书，发出之？日起十五日内作出】行政处理决定— 《     第一百！零一条  国—务院：和省、自治》。区、直辖市人民政】府的药品监督管理部！门应当定期公告【药品质量抽查检验结！果;公告不当的应】当在原公告范—围，内，予以更正 》 ，    【 第一百零二条 】 当：事人：对，药品检验结》果有异议的可以自】收到药品检验—。结果之日起七日内】向，原药品检验机构或】者上一级药》品监督管《理部门设《。置或者指《定的药品检验机【构申请？复验也可以直—接向国务院》药品监督管理部门设！置或者指定》的药品？检验机构申请复【验受理复《验的药品检验机【构应当在国务—院药：品监督管理部—。门规定的时间内作】出复验结《论 《    — 第：。一百零三条》  药品《监督管理部门应当对！药，。品上：市许可持有人、【药品生产企业、药品！。经营企业《和药物？非临床安《全性评价研究机【构，、药物？临床试验机构等遵】守药品生产质量管理！规范、药品》经营质量管理规【范、药？物非临床研究质量管！理规范、药》物临床试验质—量管理规范等情【况，进行检查《监督其持《续符合法定要求【 ？  《 ，  第一百零四条】 ，。 国家建立职业化、！专业：化药品？检查员队《伍检查员应》当熟悉药品法律【法规具备药品专【业知识 《  —。   第《一，百零五条《  药品《监督管理部门建【。立药品上《市许可持有人、药】品生产企业、药品经！营企业、药物非临床！。安全性评价研究机构！、药物临床试验【机构：和医疗机构药品安全！信用档案记》录许可颁发、日常】。监督检查结》果、违法行》为查处？等情况依《法向社？会公布并及时更【新;：。对有不良《信用记录的》增加监督检查频次并！可以按照国家规定实！施联合惩戒 — 》    第一百零】六条  药品—监督：管理部门应当公布本！部门的电子邮件地址！、电话接受咨询、投！诉、举报并依法及时！答复：、核实、处理对查证！属实：的举报按照有关规定！给予：举报人奖励 ！     药品监！督管理部门》应，当对举报人》。的信息予以保密保护！举报人的合法权【益举报人举报所在】。单位的该单位不【得以解除、变更劳动！合同或者其他方式】对举报人进行—打，击报复 —   》  第一百零七条 ！ 国家实行药品安】全信息统一公布制度！国家药？品安全总《体，。情况、药品安全风险！警示信息、重大药品！安全事件及其—调查处理信息和国】。务院确？定需要统一》。公布的其他》。信息由国务院药品】监督：管理部门统》一公布？药品安全风险警示信！息和重大药品安全事！件及其调查处理信息！的影响限于特定区】域的也可以由有【关省、自治区、【直辖市人民政府药品！监督管？理，部门：公布未经授权不【得发：布上述信息 —。 ？     公布药！品安全信息应当及时！、准确、《全面并进行必要的】说明避免《误，导 》  ？ ，  任何单位和【个人不得《编造、散布》虚假药品安全—信息 ？   【  第一百零八条】  县级以上人民】政，府应：当制定药品安全事件！应急预案药品上市许！可持有人、药品生产！企业、药《品经营企业和医【疗机构？等，应当制定本》单位的药品安全事】件处置？。方案并组织开展【培训和应急演—练 》     —发生药品安全—事，件县级？以上人民《。政，府应当按《照应急预案》立即组织开展应对】。工作：;有：关单：位应当立即采取有效！措施进？行处置？防止危害扩大 】 ，  《 ，  第一《百零九条  药品监！督管理部《门未及时发现药【品安全系《统性：风险未及时》消除监督管理—。。。区域内药品安全隐】患的本级人民政府或！。者上级人民政府【药品监督管理—部门应当对》其主要负《。。责人进行《约谈 ？ ， ？    《。 地方人民政府未】履行药品安全—职责未及时》消除区域性重大药品！安，全隐患的上级—人民：政府或者《上级：人民政府药品—监督管理部门—应当对其主要—负责人进行约谈 ！    【 被约谈的》部门和地方人民政】府应当立即》采取措施对药品监】。督管理工《作进：行整：改 ：   【  约谈情况和整】改情况应《。当纳入？有关部门和地—。方人民政府药品监】督，管理工？作评议、《考核记录《    ！ ，。第一百一十条  地！方人民政《府及其药品》监督管理部》门不得以要求实【。施药品检验、审批等！手段限制或者排斥】非本地区《药品上？市许可持《有人、药品生—产企业生产的药【品进入？本地：区   ！  第一百一十【一条  药》品监督？管理部门及其设置】。或者指定的药—品专业技术》机构不得参与药品】生产经营活动不【得，以其名义推荐或者】监制、监销》药品： 》   ？  药品监督—管理部门及其—设置或者指》定的药品专业技术】机构的工作人—员不得参与药品生产！经营活动 【   》 ， 第一百一十二【条  国务院对麻醉！。药品、精神药品【、医疗用毒性药品、！放射性药品、药品类！易制毒？化学品等有》其他特殊管理规定】的依照？其规定 —     第】一百一十三》条  ？药品监督管理部门发！现药：品违法行为涉嫌犯】罪的应当及时将【案件移送公安机【关 —  ：   对《依法不需要》追究刑事责任或者】免予刑事处罚但应当！追究行政责任的公】。安机：关、人民《检察院、人民—。。。法，院，。应当及时将案—件移送药品监督管】理部门 ！    公安机关】、人民检察院、人】民法院？商请药品监督—管理部门、生态环境！主管部门等部门提供！检验结论《。、认定？意见以及对》涉案药品进行—无害化处理等协助】的，有关部门应当及时提！供予以协助 【