第十章 监！督管理 】  《   第九十—八条  禁止生产(！包括配制下》同)、销售、使【用假药？。、劣药 — ，    》。 有下？列情形之一的为假药！: ？      ！ ，  (一)药品所含！成份与国家药品【标准规定的成份不】符; 》      】   (二》)，以非药品冒》充药品或者以—他种药品冒充此【种药品？。; ： 《 ，。 ，       (三！)变质的药品—; 《       ！  (四)药品所标！明的适应症或者【功能主治超出规定范！。围 ：   【  有？下列情形《之，一的为劣药 【  》   ？  ：  (？一)药？品成份的含量—不符合国《。家药品标准; 】  》    《   (二)被污】。。染的药品; ！  ？      — (三)《未标明或者更改有效！期，的药品; ！       【  (四《)，。未注明或者更改产品！批号的药品; 】 《      —  (五)超过【有效期的药品;【 ， 《。       【  (六)擅自【。添，加防腐剂、辅料【的药品？; —         ！(七)其他不符【合药品标准的药品 ！ 》。    禁止未【取得药品批准证明文！。件生产、进口药品;！。禁止使用未按照规定！审评、审《。批的原料药、包【装材料和容器生产】药品  ！。   ？第九十九《条  药品监督管】理部门应当依照法律！、法规的《。规定对药品研制【、生产？、经营和《药品使用单位使用药！品等活？动进：行监督？检查必要时》可以对为药品研【制、生产、经—营、使用《提供产品或者服务的！单位和个人进行延伸！检查有关单》位和个人应当—予以配合不得拒绝和！隐瞒：    ！ 药品？监督管理部门—应当对高风险的【药品实施重点监督】检查 —   《  ：对有证据证明可能】存在安全隐患的【药品监督管理部门根！据监督检查情况【应当采？取告诫、《约谈、限期整—改以及暂停》生产、销售、—使，用、：进口等措施并—及时公布检查处【理结果 》     】药品监督管理—部门进行《监督：检查时应当出示【证明文件对》监督检查中知悉【的商业秘密应当保】密 《  《   第《一，百条  药品监督管！理部门根据》监督管理的需要【可以对？药品质量进行抽查检！验抽查检验应—。当按照规定抽—样并不得《收取任何《费用;？抽样应当购买样品】所需费用《按，照国务院规定列【支 ？ ？   ？  对？有证据？证明可能《危害人？体健康的药》品及其有关材料药品！监督：管理部门可以—查封、扣押并在七日！内作出行政处理决】定;药品《。需要检？验的应当《自检验？报，告书发出之》日，起十五日内作出行】政处理？决定： —    第》一，。百零一？条 ： 国务院和》省、自治区、直辖】市人民政府》的药品监督管理【部门应？当定期公告》药，品，。质量抽查检验结【果;公告不》。当的应当在原公【。告范：围内予以更正— ， ， 《 ，   第一百零二条！  当事人》对药：品检验结果有—异议的可以自—收到药品检》。。验结果之日起七【日内向原药品检【验机构？或者：上，一级药品监督管【理部门设置或者【指定的药品检验机】构申请？复，。验也可以《直接：向国务？院药：品监督？。。。管理：部门设置或者指定的！药品检验机构申请复！验受理复《验的药品检验机构应！当在国务院药—品监：督管理？部门规定的时间内作！出复验结论》    ！。 第一百零三条 】 药品监督》。管理部？门应：当对药品《上市：许可持有人、药品】。生产企？业、药品《经营企？业和药物非临床安全！。性评价研究机构、药！物临床试验机构等遵！守药品生产》质量管？理规范、药品经营】质量管理规》范、药物非临—床研究质量》管理规范、药物【。临床试验质量管【理规：范等情？况进行检查监—督其持续符合法定要！求 ？    【 第：一百零？四，条 ： 国家建立职业化、！专，业化药品检查员队伍！检查员应当熟悉药品！法律法规具备药品专！业知识 【 ，。     第一百】零五条  》药品监督管理—部门建立药》品上市许可持有人】、药品生产企业【、药：品经营企业、药【物非临床安全—性评价研究机—构、药物《临床试验《机构：和医疗机构药品【安全信用档案记录许！可颁发、日》常监督检查结果、违！。法行为查处等—情况依法向社会公布！并及时更新;—对有不良信用—记录：的增加监督检查频次！并可以按照国家规】定实施联合惩戒【    ！ 第一百零六条【  药品监》督管理？部门应当公布本部门！的电子邮件地址【、电话接《受咨询、投》诉、举报并依法及】时答复、核》实，、处理对查证属【实的举报《按照有关规定给予】举报人奖励 — 》。    药》品监督管理部门应当！对举报人的信息【。予以：保密：保护举？报人的合法权益举报！人举报所在单位的该！单，位不：得以解？除、：变更：劳动合同或者—其他方式对举—。报人进行打击报复】 》  ：  ： 第一百零七条【  国家实行—药品安全信息统一公！布制度国家药品【安全总体情况、药】品安全？风险警示《信息：、重大药品》安全事件及其调【查处：。理信息和国务—院确定需要统—一公布的其他信息由！国，务院药品监督管【理部门统一公布【药品安全风》险，警示信息《。和重大药品安—全事：件及：其调查处理信—息的：影响限于特》。定区域的《。也，可以由？有关省、自治区【、直辖市人民政府】药品监？督管理部门公布【未经授？权不得？发布上述信息 】     公！布药品安全信息【应当及？时、准？确、全面并进行必要！的说：明避免误导 —  —   任何单—位和个人不》得编造？。、散布虚假药品安全！。信息 】    第一百【零八条  县级以上！人民政府应当—制定药品安》全，。事件应急预案药品】上，市，许可持有人、药【品，生产企业、药品【经营企业和医疗机】构等应当制定本【单位的药品安—全事件？处置方案《并组织？开展培训和应—急演：练 —     发—生药：品安：全事件县级以上人民！。政府应当按照—应急预案立即组织】开展应对《。工作;有关单位应当！立，即采取？有效措施进行处置】防，止危害？扩，大 【 ，   第一百零【。九条  药》品，监督管理部门—未及时发现药品安】全系统性风》险未及时消除监【督管理区域内药品】。安全：隐患的本级人民政】府或者上级人民【政府药？品监督管理部门应】当对：。其主要负责人进【行约谈？ 》 ，    《。地方人民政府—。未履行药品安全【职责未及时消除区域！性重大药《品安全隐患的上级人！民政府或者上—级人：民，政府药品监督—管，理部门应当对其主要！负，责，人进行约《谈 —    《 被约谈《的部：门和地方人民政【府应当立即采取措】施对：药，品，监督管理工作进行】整改 《   —。  约谈情况—和整改情况应当【纳入：。有关：。部门和地方人民政】府，药品监督管理工作】评议、考核记录 】 ，    【 ，第一百一十条 【。 地：方人民政府及—其药品？监督管理部门不【。得以要求实》。施药品检验、审批等！手，段限制或者排斥非本！地区药品上市—许，可持有人《、药品生产企业生产！的药品进入本—地，区   ！  第？一百一十一条—  药品监督—管理部门《及其设置《或，者指定的药品—。专业：技术机？构不得参与药品生】产经营活动》不得以？其名义推《荐或者监制、—。监，销药品 ！    药》品监督管《理部门及其设置【或者指定的》药品专业技》术机构的工》作人员不得参与【。药，品生产经营》活动  ！   第《一，百一：十二条  国务【院，对麻醉药《品、精神药》。品、医疗用》毒性药品、放射性】药品、药品》类易制毒化学品【等有其他特殊管【理规定的依照其规】定， ： 《    第一百一】十三条 《。。 药：品监督管理部门发现！。药品违法行为涉【嫌，犯罪的应当及时将】。。案件移送公安—机关 ？     ！。对，依法不需要追究刑】事责：任或者免予刑—事处罚但应当追【究，。。行政责任的公安机关！、人民检察》。。院、人民法院应【。当及时将案件移【送药品？监督管？理部门？ ：    【 公安机关》、人民检察院、人】民，法，院，。。商请药品监督—管理部门《、生态环境主管部门！等部门提供检验结论！、认定意见》以及对涉案》药品进行无害—化处理等协助—的有关部门应当及时！提供予以协助 】