第七章 】药品：上市后管理 ！ ：   《  第七十》七条  药》品上市许可持有人应！当，制定药品《上市后风险管—理计划主动开展药品！上市后研究对药品的！安，全，性，、有效性和质—量可控性《进行进一步确—证加：强对：已上市药品的—持，续管理 】     第—七十八条《  ：对附条件批准的药品！。药品上？。市，许可持有人应—当，采取相？应风险管理》措施并在规定期限内！按照要求完成—相关研究;逾期【。未按照要求完成研】究或者？不能：证明其获益》大于风险的》国务：院药品监督管理【部门应？当依法处理》。直至注销药品注册】证书 ？ 》    第七—。十，。九，条  对药品—生产过程中的变更按！照其：对药品安全》性、有效性和质量】可控性的风险和【产生影响《的程度实行》分类：管理属于重大变更】的应当经国务院药】品监督管理部—门批：准其他变更应当按照！国务院药品监—督管理部门》的规定？备案或者报告 ！ ？    药》品上市？许可持？有人应当按照国【务院药品监督管理部！门的规？。定全面评估》、验证变更事项【对药品安全》。。性，、有效性《和质量可控性的【影响  ！   第八十条【  药品上市许可】持有：人应当开《展药品上《市，后不良反应监测主动！收集、跟踪分析疑似！药品不良反应信息】对已识别《风险的药品及时采取！风险控制措施 【    】 第八十一条—。  药？。品上市许可持有人】、药品生产》企业、药品经营企】业和：医，疗机：构，应当经常考察本单】位所：生产、经营、—使用的药品质量、疗！效和：不良反应发现疑【似不良反应的应【当，及时向药品》监督管理部门和卫生！健康主管部门报告具！体办法由国务—。院药品监督》管理部门会同国务院！卫生健？康主管？部门制定《    ！ 对已确认》发生严重《不良：反应的药品由国【。务院药品监》督管理部门或者【省、自治区、直辖市！人民政？府药品监督管理部门！根据实际情况采取】停止生产、销售【、使用等紧》急控制措施》并，应当在五日内—组织：鉴定自鉴定》结论作出之日起十五！日内依法作出—行，政处理决定 【    【 第：八十二条  药品】存在质量问题或【者其他？安全：隐患的药品》上市许可持有人应】当，立即停止销》售告知相关药品经】营企：业和医疗机构停【止销售和使用召【回已销售的》药品及时《公开召回信》息必要时《应当立即停》止生产并将药品召】回和处理《情况：向省、自治区—、直：辖市人？民，政府药品监督管理部！门和卫生健康主管部！门报告药品生—产企业、药品经营】企业和？医疗机构应当配【合 【    药品上市】许可持有人依—。法应当召回药品而】未召回？的省：、自治区《、直辖？市人民政《府药品监督管理部】门应当？责令其召回 】 ：     第八十】三条 ？。 药品上市许可【。持有人应当》对，已上市？药品：的安全性、》有效性和质》量可控性定期—开展上市《后评：价必：要时国务院药—品监：督管：理，。部门可以责》令药品上市许可持】有，人开展上市》后评价或者直—接组：织，。开展上市《。后评价 《 ？  ？。  ： 经评价对疗—效不确切、不良反】应大或者因其他原因！危害人体健康的药】品应当注销药品【注册证书 — 《    已》被，注销药品《注，册证书的药品不得生！。产或：者进口、销售和【使，用 》 ，     已被注】销药品注册证书【、超过有效期等的药！品应：当由药品监》。督管理部门监督【销毁或？。者依法采取其他无】害化：处，理等：措施： ：