？ 第七章 药品【上市后？管，理 ： ？   —  第七十七—条 ： 药品上《。市许可持《有人应当制定—药品上市《后风险管理计—划，主动开展《药品上市后研究【对药品的安全性、有！效性和质量可控性】进行进一步确证加强！对已上市药》品的持续管理 【。 ： ？   ？ 第：七十八？条  ？对，附，条，件批准的药品药品上！市许可持有人应【当采取？相应风险管》理，措施并？在规：定期限内《按照要求完成相关研！究;逾期未按—照要求完成》研究或？者不能证明其—获益：大于风险的》国务院药品监—督管：理部门应当依法处】理，直至注销药品注册证！书 【 ，   第七十九条】  对药品生产过程！中的变？更按照其对药品安】全性、有效性和质】量可控性的风险和产！生影响的《程度实？行分类管理属于重】大变更？的应当经国务院药】品监：督管理部门批准【其他变更应当—按照国？务院药品监督—管理：部门的？规定备案或者报【告 《。     药】品上：市许可持有人应【当按照国务》院，药品监督管理部门】的规定全面评—估，、验证变《更事项对药品安全性！、有：效性和质《量可控性的影响【    ！ 第八？十条：  ：药品上市许》可持：有人应当开展药品上！市后不良反》应监测主动收集【、跟：踪分析疑《似药品？不良反应信》息对已识别风险的】药品：及时采取风险—控制措施 》    】 ，第八：十，一条  药品上市许！可持有人、药品【生产企业、》药品：经营企业和医疗【机，构应当经常考察本】单位：所生产、《经营、？使用的药品质—量、疗效和不良【反应发现疑似不良反！应的应当及时向【药品监督管理部门和！卫生健？。康主管部门报告具】体办法由国》务院药品监》督管理部《门，。会同：国务：院卫生健康》。主管部？门制定 》     】对，。已确：认发生严重不—。良反应的药品—由国务院药品—监督管理部门或者省！、自治区、直辖市】人，民，政府药？品监督？管理部门根据实际】情况采取停止生产】、销售、使》用等紧急控》制，措施并？应当：在五日内组》织鉴定自鉴定结论作！出之日起十五—日内依法作出行【政处理决定 —   【  第八十二—条 ：。 ，药，品存在质《量问题或者其他【安全隐患的》药品：上市许可持有—人应当立即》停止销？售告知相关药品【经营企？业和医疗机构停【。。止销售和《使用召？回，已销售的药品及时】公开：召回信息《必要时应当立—即停止生产并将药品！召回和处理情况向】。省、：自治：区，、直辖市《人民政府《。药品：监督管理部门和卫生！健康主？管部门报告药品生】产企业、药品—。经营企业和医—疗机构应当配—合 【    药》品，。上市：许可持有《人依法应当召回药品！而未召回的》省、自治区》、直辖市人民政府】药，品监督？管理部门《应当责令其召回 ！ 《    第八十【三条  《药，品上：市许可持《有人应当《对已：。上，市，药品：的安全性《、有效？性和质？量，可控性定《期开展上《市后评价必要时【国务院药品》。监督管理部门—可以：责令药品上市—许可持有人开—展上市后《。评价或者直接组【织开展上市后评【价 ： ：。   》  ：经评价对《疗效不确切、—不良反应《大或者因《其他原因危害人【体，健康：的药品应《当注销药品》。注册证书 】     已被注！销药品注册证书的药！品不得生产》或，者进口？、销售和《使用 【     已—被注销药品注册证书！、超过有效期等的】药品应当由药品监】督管理部《门监督销毁或者依】法采取其他》无害化处理等措【施 ？