第七—章 药品上》市后管理 ！ ，     —第七十七条  药】品上市许可持有人应！当，制，定药品上市》后风：险管理？。计划主动《开展药？品上市后研究—对药：品的安？。全性、有效性和质】量可：控性进行进》一步确？证加强对已上市药】品的持续《管，理 《 ：。  ：   第《七十八条  —对附：。。条件批准的药—品药品上市许可持】有人应？当，采取相应《。风险管？理措施并《在规定期限》内按照要求完—成相关？研究;逾期未—按照要求《完成研究或者—不能：证，明其：获益大于《风险的国《务院药品《监，督，管，理部门应当依—法处理直《至注销药《品注册证书 【。     】。第七十九条》。。  对药《品生产过程中的【变更按照其对药【品安全性、有效性和！质，量可控性的风—险和产生影响的程】度实行分类管理属于！。重大变更的应当经】国，务，院药品监《。督管理部门》批准其他变更应【当，按照：国务：院药品监督管理【部门的规定》备案或者报告 ！  《   药品上市【许可持有人应—当按照国务院—药品监督管理部门的！规定全？面评：估、验证变》更事项对药》品，安全：性、有效性和—。质量可控性的影响 ！ 》 ，。   第八十条【  药品上市—许可持有人》。应当开？。展药品上市》。后不良反《应监：测主：动收集、跟踪分【析疑似药品不良【反应：信息：对已识别《风险的药《品及：。时采取？风险控制措》施 —    《 第八十一条 【 药品上《市许：。可持有人、药品生产！企业、药品经营企】。业和医疗机》构应：。当经：常考察本《单，。位所生产、经营、】。使用的药品质—。量、疗效和不—良反应发现》疑，似不良反应的应当及！时向药品监督管理】部门和卫生健康【主管部门报告具体】办法由国务院药品监！督管：理部门会同》国务院卫生健康【主管部门《制定 】    《对，已，确认发生严重不【良反应的药品—。由国务院药品监督管！理部门或者省—、，自治区？、直辖市人民—。政府药品监督—管理部门根》据实际情况采取停】止，生产、？销售、使用等—紧，急控制？措施：并应当在五日内组织！。鉴定自？鉴定结论作出之日】起十五日内》依法作出行》政处：理决定 ！    第》八十二条《  药品存在质量】问题或者其他安全】隐，患的药品上市许【可持有？人应当立即停止销售！告知：相关：。药品经营企业和【医疗机构《停止销售《和，使用召回《已销售的药品及时公！开，召回：信息必要时应当立即！停止生产并将药品】召回和处理情况向】省、自治区、直辖市！人民政府药》。品监督管理部—门和卫生健》。康主管部门报告【药品生产企业、药品！。经营企业和》医疗机构应当配【合 【    药品—上市许可持有人依法！应当召回药品而未】召，回的省、自》治区、直辖市人民】政府药品监》督，。管理部？门，应当责令其召—回 【    《第八十三条  药】品上市许可持有人应！当对已上市药品的】安全性、《有效性？和质：。量可控性定期开【展上市后评》价必：要时国务院药品【监督管理部》门，可以：责，令药品？上，市许可持《有人开展上市后评价！或者直接组织开【展上市后评价 】 ：    》 经评价对疗效【不确切、不良—反应大？或者因其《他原因危害人—体健康的药品应【当注销药品》注册证？书 《     已】被，注销：药品注册证书的药】。品不得生产或—者进：口、销售和》使用 —     已被】注销药品《注册证书、》超过有效《。期等的药品应—当由：。药品监督管理部【门，监督销毁或者—依法采取其他无【。害化处理等措—施 ？