《第七章 药品上【市后管理 ！。。。    — 第七十七条—。  药品上市—许可：持有人应当》制定药品上》市后风险管》理计：划主动开展》药品上市后研究【对，药品的安全性—、有效性和质—量可控？性进行进一步确证】加强对已上市药品的！持续管理 》。 》    第七十八条！ ， ，对附条件批准的药】。品药品上市许—可持：有人应当采取—。相应风险管理—措施并在规定—期限内按照》。要求完成《相关研究;》。逾，期未按照《要求完成研究—。或者不能证明其获益！。大于风险的国务【院药品监督》管理部门应当依法处！理直至？注销药品注册—证书 》 ，    》 第七十九条 【 对药？品生产过程中的变更！按照其对药》品，安全性、《有效性和质》量，可控性的风险—和产生影响》的程：度实行分类管理属于！重大变更的》应当经国务》院药品监督管理部门！批，。准，其，他变：更应当按照国务【院药品监督》管理部门的规定备案！。或者报告 》    】 药品上《市许可持有》人应当按照国务院药！品监督管理部门【。的规定全面评估【、验证变更》事项对药《品安全性、有效性】和质量？可控性的影响— 《 ：。    第》八十条  药品上市！许可持有人应当开】展，药品上市后不良反】应监测主动收集、跟！踪分析疑《似，药品不良反应—信息对已识别风险】的药：品及时采《取风险？控制措施 】     第八】十一：条  药《品上市许可持有人】、药品生产企业、药！品经：。营企业和医疗机构应！当，经常考察本单位所】生产、经《营、使用的》药品质量《。、疗效和不良—反应发现疑》似不良反《应的应当及时—向药品监督管理部门！和，卫生健康主管部【门报告具体办法【由国务院药品—监督管理部门会同】国务：院卫生健康主—管部门？制定：    ！ ，对已确认发》生严重不良反—应的药？品由国务院药—品监督管理部—门或者省、自—治区、直辖市人民政！府药品监督管理【部门根据实》际情况采取停止生产！、销售、使用等紧急！控制措施并应—当在五日内组织【。鉴定自鉴定结—论作：出之日起十》五日内？依法作出《行，政处理？决定 —   《 ， ，。第八十二条》  药品存在—质量问题或者—其他安？全隐患的药品上市许！可持有人应当立【。。即停：止销售告知相关药】品，经营企业和医疗【机构停止《。销售和使用召—回已销售的药—。品及时公开召回信息！必，。要时应当立即停止生！产并将药品召—回，和处理情况向省、自！。治区、直辖市人民政！府药品监督管理部】门和卫生健康主【管部门报告药品【生产企业、药品经营！企，业，和医疗机构》应当配合 —。 ？ ， ，。  ： 药品上市许—可持有人依法应【当召回药品而未【召回的省、自治【区，、直辖市人民政【府药品监督管理部门！应当责令《其召回 《  —   第八》十三条  》。。。药品上市许可持有人！应当对已《上市药品的安全【性、：有效性和质量可控性！定期开展上市后评价！必要：时国：务院药？品监督管理部门【可以责令药品上市许！可持：有人开展上市后评】价或者直接组织开展！上市：后评价 》     】经评价对疗效不确】切、不良反应大或者！因其他？原因：危害人体健康的药】品应当注《销药品注册证书【 ？。 ？   ？ ，已被注？销药品注册》证，书的药品《不得生产或》者，进口、销售和使用 ！ ？     已被注！销，药品：注册证书《、超过有《效期等的《。药品：应当由药品》监，督管理部《门，。监督销毁或者—依法采取其他无【。害化处理等措—施 ？