第七—章 药品上市后管】理 — ？    第七十【七条  药品上市】。许可持有人应当制】定药品上市后—风险管理计》划主动开《展药品上《市后研究《对药品的安》全性、有效性和【质量可控性进行【进一步确《。证加强对已上市药】。品的持续管理 】   —  第七《十，八，条  对《。附条件批《。准的药品药品上【市许可持《有，人应当采取》相应风险管理措【施并：在规定期《限内按照要》求完成相关研究【。;逾期未按照要求】完成：研究：或者不能证明其获】益大：于，风险的国务》院，药品监督管理部【门应当依法处理【。直至注销药品注【册证书 【。     第七】。十九条  对药品生！产过程中《的变更按照》其，对药品？安全性、有效性和】质量可控性》的风险和产生影【响的程度实行分类】。管理：属于重大变更的应当！经国务院药品监【督管理？部门批？准，其他变更应当按【。。照国务院药品监督】管理部门的》规定备案或者报【告 ：。  —  ： 药：品上市许可持有【。人应当按照国务院药！品监督管理部—。门的规定全面—评估、验证变—更事：项对药品安全性、有！。效性和质量》可控性的影响—    ！ 第八十条 — 药品上《市许可持有人应当开！展，药品上市后不良反】应监测主动收—集、跟踪《分析疑似《药品不？良反应信息对已识】。别风险的药品—。。及时采取风》险，控制：措施 《  》。   第八》十一条  药品上】市许可持有人、【药品生产企业、药】品经营？企业：和医：。。疗机构？。应，当经常考《。察，。本单位所生产、【。经营：、使用的药品质量、！疗效和不良反应发】现疑似不良反应的】应当及时《向，药品监督管理部门和！卫生健康主管部门报！。告具体办法》由，。国务院药品监督【管理部门会同—。国务院卫生》健康主？管部门制定 】     【对，已确认发生严重【不良反应的药—品由国？务院药？品监督？管理部门或者省、自！治区、直辖市人民】政府药品监督管理部！门根：据实际情况采取停止！生产、销售、使用】等紧急控《制措施？并，应，当在五日内组—织鉴：定自鉴定结论作【出之日？起十五日内依—法作出行政处理决定！ 《 ，     第—八十二条  药品存！在质量问题或者其他！安全隐患的药—品上市？许，可持有人应当立即】停止销售告知—相关药？品经营？企业和医疗机—构停止？销售和使用召—回已销售的药—品及时公开》召回信息《必要时应《当立即？停止生产并将药品召！回和处理情况—向，省、自治区、直【辖市人民政府—药品监督管理部【门和卫生健康—主管部门报》告药品？生产企？业、药品经营—企业和医《疗，机，构应当？配合 《   —  药？品上市许《可持有？人依法应《当召回药品而未召】回的省、《自治：区、直辖《。市人民政府药品【监督管理部门应当】责令其召《。回 【  ：  第八十三条  ！药品：上市许可持有人应当！对已上市药品的【。安全性、有效性和质！量可：控性：定期开展上市后评价！必要时国务院药品】监督管理部门可【以责令药《。品上市许可持有人开！展上：市后评价《或者直接组织开展上！市后：评价  ！ ，。 ， 经评价对疗效不】。确切：、不良反应大或者】因其：他原因危害人—体健康的药品应当注！销药品注册证书 】。 ？    》 已被注《销药品注册》证书的药品不得生】产或：者进口、销》售和使用《 —。 ，   ？已被注销药》品，注册证书、超过有效！期等：的药品应《当由药品监督管理】部门：监督销毁或者依法】采取：。其他无害化》处，理等措施 —