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第一章》 总 则
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》 第一条 【为加强医疗器械网络!销,。售,和医疗器《械网络交《易,服务监督管理—。保障公众用械安【全根据中华人民共】和国网络安全—法医疗器《。械监督?管理条例互联网信】息服务管理办法等】法律法规《制定本办法
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: , 第二条— 在中华人民共】和国境内从事医疗】器械网络销售—、提供医疗》器械网络交易服务及!其,监督:管理应当遵守本办】法
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—第三条? ,。 ,国家食品药品监督管!理总局负《责指导全国医疗器械!网络销售、》医疗:器,械网络交易服—务的监督管理—并组:织开展?全,国医疗器械网—络销售和网络—交易:服务监测《。。
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— 省:级食:品药:品监督管《理部门负责医疗器】械网络交《。易服务的《监,督,管,理
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县级以上!地方:食品药品监督管理】部门负?责本行政区》域内医?疗器械网络销售的监!督管理
! 第四条 !从事:医疗器械网》络销:售的企业《、医疗?器械网络《交易服务第三方平台!提供者应《当遵守医《疗器械法规》、规章和规范建立健!全管理制度》依法诚信经营保证】医疗器械质量安全】
【。。 , :从事医疗器械网【络销售的《企业是指《通,。过网络销售医疗器】械的医疗器械—上市许可《持有人(《。即医疗器械》注册人或者备—案人以下《简称持有人)—和医:。疗器械生产经营【企,业
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》 医疗《器械网络交易服【务第三方平台—提供者是指》在医疗?器械网络交易中【仅,提供网页《。空间、?虚拟交易《场所:、交易规则、交【易撮:合、电子订》单等交易服务供【交易双方《或,者多方开展》交易活动不直接【。参与医疗《器械销?售的企业
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第五条 ! 从事医疗》器械网络销售的企】业、医疗器》械网络交易服务【。第三方平台提供者】应当采取技术—。措施保障医疗器【械网:络销售数据和资【料的真实、完整、】可追溯
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【。 第六条《。 从?事医疗器械网—。络销售的《企业、医疗器—械网络交《易服务第三方平【台提:供者:应当积极配合食品药!品监督管理部门开】展网络?监测、抽《样检验、现场检查等!监督管?理按照食品药品【监督管理部门—的要求存储数据提】供信息查询、数据提!取等相关支持—
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