第五节 】验收与检验
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《 《第二十九条 药】品质量验收包括药】品外观的《性状检查和药品内外!。包装及标识》的检查包《装、标识主要检查】以下:内容
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《 —。(一)每件包装中】应有:产品合格证
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《 (!二)药品包装的标】签和所附说明书上】有生:产企:业的名称《、地址有《。药品的品《名、规格、批准【文号、产品批—号、生产日期、【有效期等《;标签或说明—书上还应有药品的成!分、适应症或功能主!治、用法、用量、】禁忌、不良反应【、注意?事项以?及贮藏条件》等,
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《 《 :。(三:。)特殊管理药品、】外用药品包装的标签!或说明?书上有规定的标【识和警示说》明处方药《和非处方药》按分类管理要求标签!、说明书上有—相,应的警示语》或忠告语;》非处方药的》包装有国家规定的专!。有标识
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【 (四)进】口药品其包装的【标签应以中文注【明,。药品的名称》、主:要成分以及注册【证号并有中文说明书!
】 进?口药品?应有符合规定的【。进口药品《注册:证和进口药品检验报!告书复印件;—进口预防性生物制】品、:。血液制品应有生物】制品:进口批?件复印件;进口药材!应有:进口药材批》件复印件以上批【准文件应加盖供【。货单:位质量检《验机构或质量管理】机构原印章
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: 《 (五)中药材!和中药饮片应有包】装并附?有,质量合格的标志每件!包装上中药》材标明品名》、,产地、供货》单位;中药饮片标】。明,品名、?生产企业、》生产日?期,等实施?文号管理的中药【材和中药饮片在包装!上还应标明》批准文?号,
】 第三十条 药!品验收应《。做好记录验收记录】记载供货单位—、数量、到货日期、!品名、剂型》、规格、批准文号、!批号、生产厂—商,、有效期、质量【。状况、验收结论【和验收人《员,。等项:内容验收记录—按,规范第?三十五?条要求保《存
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《 第三十《一条 对销后退回!的药:品验收人《。员按进货《验收的规定验收【必,要时应抽样送检验】。部门检验《
— 第三十二】条 对特殊管【理的药品应实行双人!验收:。制度
】 《。第三十三条》 首营《品种应进行》内在质量检验—某些:项目如无检验—能力应向生产—企业索要该批号药】品,的质量检验报告【书或送县《以上药品检》验所检验
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—第三十四《条 药品抽样【检验(包括自—。检和送检)的批数大!中型:企业不应《少于进货总批—次数:的1.5%小—。型企业不《应,少于进货总》批次数的1%
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!第三十?五条 《。药品检验部门—或质量管理机构负】责药品质量标准的收!集
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— :第三十?六条 药品检验】应有完整的原始记】录并做到数据准确、!。内容真实、》字迹清楚、格式及用!语规范记录保存5】年
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第—。三十七条 用于药!品,验收、检验》、养护的仪器、计量!器具:及滴定液等应有使】用和定期检定—的记录
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