药品经营质量管理规范实施细则 建标库

第五节验收与检验

    第二十九条  药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容:

        (一)每件包装中,应有产品合格证。

        (二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

        (三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

        (四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

    进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

        (五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

    第三十条  药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

    第三十一条  对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。

    第三十二条  对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

    第三十三条  首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

    第三十四条  药品抽样检验(包括自检和送检)的批数,大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。

    第三十五条  药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

    第三十六条  药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

    第三十七条  用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定期检定的记录。