第五节【 验收与检验
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》。 ?第二:十九条 药品【质量验收包括药【品外观的性状—检,查和:药品内外包装—。及标识的检》查包:装、标识主要—检查以下内》容,
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! (一)每—件,。包,。装中应有产品—合格证
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】 (二)《药品包装《的标签和所》附,说明书上有生—产企业的名称、地址!有药品的品名、规】格、:批准文?号、产品批号、【。生产日期、》有效期等;标签或】说明书上还应有药】品,的成分、适应症或】功能主治、》用法、用量、禁忌、!不良反应《、注意事《项以及贮藏》条件等
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— (三)特】殊管理药品、外用药!品,包装的标签或说【明书:上有规定《。的标识和警示—说明处方《药和非处方药按分】类管理?要,求标签、说》明,书上有相应的警示语!。或忠告语;非—。处方药?的包装有国家规定】。的专有标识
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【。 : (四)进—口,药品:其包装?的标签?应以中文注明药品的!名,称、主要成分以及】注册:证号并有中文说【明书
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进口药品!应有符合规定的【进口药品《注,。册证和进《。口药:品检验报《。告书复?印件;进口预防【性生物制《品,、血液制品》应有生物制品—。进口批件复印件;】进口药?材应有进口药材【批件复印件以上批准!文件应加盖供货【单位质量检验机构】或质量?。管理机构《原印章
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! (五—)中药材和中药饮】片,应有:包装并附有质—。量合格?。的标志每件》包装上中药材—。标明:品名、产地、供货单!。位;:。中药饮片标明品名、!生产企业、》生产日期等实施文号!管理的中药材和中】药饮片在包装—上还:应标:明批准文号
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《 第?。三,十条 药品验收】。。应做好记录》。。验收记录记》载供货单位》、数量、到货日期、!。品,名、剂型《、规格、批准文【号、批号《。、生产?厂商、有效期、【质,量状况、验收结【论和验收人员等项内!容验收记《录按规范第三十五】条要求保《存
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》 第三十》一条 ? 对销后《退回的药品》验,收人员按进货验收】的规:定验收必要时应抽样!送检:验部:门检验
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— 第三》十,二条 对特殊管理!的药品应《实行双人验收—制,度
】 ?第三十三《条, :首,营品种应进行内在】质,量检:验某些项目》。如无检验能力—。应向生产企业—索要该批号》药品的质量检验报告!书或送县《以上药品检验—。所检验
! 第三十【四,条 药品抽样检】验(包括《自检和送检》),的批数大中型—企业不应少于—进货:总批次数的1.5%!小型企业不应少【于进货总《批次数的1%
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— 第三十》。五,条 药《品,检验:部门或质量管理【机构负责药品质量标!准的收集
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【 第三十六条 】药品检验应》有完:整的原始记录并做】。到数据准确》、内容真实、—字迹清?楚、格?式及用语规范—记录保存《5年
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》第三十七条 用于!药品验收、检—。验、养护的》仪,器、计量器具及滴定!液等应?有使用和定期检定】的记录
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