药品经营质量管理规范实施细则 建标库

第四节

    第二十四条  购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节:

        (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

        (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

        (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

        (四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

        (五)签订有明确质量条款的购货合同。

        (六)购货合同中质量条款的执行。

    第二十五条  对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

    第二十六条  购货合同中应明确质量条款。

        (一)工商间购销合同中应明确:

    1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;

    2、药品附产品合格证;

    3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

        (二)商商间购销合同中应明确:

    1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;

    2、药品附产品合格证;

    3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;

    4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

    第二十七条  购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

    第二十八条  购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。