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第三章 消毒】产品的生《产,。经营
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—第,十八:条 ?消毒产?品应当符合国家【有,关规:范、标准和规定【
【 第《十九条 消毒产品!的,生产应当《符合国家有关规【范、标准和》规定对生产的消【毒产品?应当进行检验不【合格者不得出厂
】。
】 第:二十条? 消毒剂、—消,毒器械、卫生用【品和一次性使—用医疗用品的—生产企业应当取得所!在地省级卫生行政部!门,发放的卫生许可证】后方可从《事,消毒产品的生产
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【 ,。第二十一条 省级!。卫,。生行政部门应当自受!理消毒产品生产【企业的申请之日起】一个月内作出是否批!准的决定对符合【消,毒产品生产企业卫生!规范要?求的发给卫生—许可证;对不—符合:的不予批《准并说明理由
】
第!二十二条 消毒】产品生产企业卫【生,。许可证编《号格式为(》省、自治区、直【辖市简称)卫消证】字(发?。证年份)第X—XXX?号
【 消毒产品】生产企业卫生—许可:证的生产项目分【为消毒剂类、消【毒器械类、卫生用】品类和一次性使用】医疗:用品类
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第】二十:三条 消毒产品生!产企业卫生》许可证有效期为【四年每年复》核一:次
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》 消毒产品生产企业!卫生许?。可证有效期满前三】个月生产《企业应当向原发证】机关申请换发卫生许!可证经审查符—合要求的换》发新:证,新证延?用原卫生许可证【编号:
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?。 第二十【四条 《消毒产品生产企业】迁移厂址《或者另设分》厂(车间)应当按本!办法规定向生—产,场所所在地的省级卫!生行政部门申请消毒!。产品生产企业卫生许!可证
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, 产》品包装上标注的厂】址、卫生许》可证号应当是实【。际生产地地址—和其卫生许可证号
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? 第二十【五,条 ?取得卫生许可—证,的消:。毒产品生产企业变更!企业名称、法—定代:表人或者生产类【别的应当向原发证】机关提出申请经审】查同意换发新—。证新证?延用原?卫生许可《证编号
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《 第二十六条 !卫生用品和一次性使!用医疗用品在—投放市场前应当【。向省级卫生》行政部门备》案备:案时按照卫》生部:制定的卫生用—。品和一次性》。使,用医疗?用品:备案管?理规定的《要求提交资料
】
】省级卫生行政部门自!受理申请《之日起十五日内【。对符合?要求的发给备—案,凭证备案《文号格?式为(省、自治【区、:直辖:市简称)卫消备【字(发证《年份)第XXXX】号不予备《案的应当说》明理由
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》 备案凭证【在全国范围内有效】
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? 第二》十七条 进—口卫:生用品和一次性使】用医疗用品》在首次进入中国【市,场销售前应当向卫生!部备案备案时按照卫!生部制定的卫生用】品和一次性使—用医疗用品备案管理!规定的要《求提交资料必要时卫!生部可以对生产【企业进行现场—审核
】 ? 卫生部自受理【申,请之日起十》五日内?对符合要求的发给】备案凭证备案文号】格式为卫消备—进字:(发证年份)第X】XXX号不予—备案的应当说明理】由
! , 第二十八条 生!产消毒剂、》。消,毒器械应《当,按照本办法规定取】得卫生部颁发—的消毒剂、消—毒器:械卫生许可批件【
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?。 《第二十?九条 生》产企业申请消毒剂】、消毒器械卫生许】可批件的审批程【序是
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】 , (一)生产企】业应当?按卫:生部:消毒产品申报与受】理规定的要》求,。向所在地省级—卫生行政部门—提出申请《由省级卫《生行政部门对其【申报:资料和样品》。进行初审;
【
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! (二)省级【。卫生行政《部门自受理之日【起,一个月内完成对申】报资料?完整性、合法性【和规范性的审查审查!合格:的方可报卫生部审】批;
】 : ,。 》(三)卫生部自受】理申报之日起—四个月内《作出是否批准的【决定
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卫—生部对?批准的产品发给【消毒剂、《消毒器械卫生许可批!件批准文号格式为卫!消字(年份)第【XXXX号》不予批?准的应当说明理【由
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第三十条! 申?请,进,口消毒?剂、消毒器》。械卫生许《可批件的应》当直接向卫生部【提出:申请并按照卫生部】消毒产品申报与受】理规定的要求提【交有:关材:料必要时卫生部【可以对生产企业【现场进行审核—
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? ? 卫:。生部应当自受理【申报之日起四个【月内做?出是:否批准的决定对批】准进口的发给—进,口消毒剂、消—毒器械卫生》许可:批件批准文号格式】为卫消进字(年份】。)第XXXX号不予!批,准的:应当说明理》由
! :第三十一条 消毒!剂、消毒《器械卫生《许可批件的有效期】为四年有效期—满前六个月生—产企业或者进口【产品代理商应当按照!卫生部消毒产品申】报与受理规定—的要求?提出:换发卫生许可—批,。件申请?获准换发的卫—生,许可批件延用原批】准文号
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第!三十二条 》 经营者采》购消毒?产品时应当》索取下列有效证件
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, 】(一)生产》企业卫生《许可证复印件;【
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— : (二)产品备案】凭证或者卫生许【可批件复印》件,
— ? 有效证件的复印件!应,当加盖原件持有者的!印章:
【。 第三》十三条 》。消毒产品的命名【、标签(《含说明?书)应当《符合卫生部的有关】规,定
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【 :消毒产品的》标,签(含?说明:书)和宣传》内容必须真实不得出!现或暗示对》疾病的治疗效果
】
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第【三十四条《 禁?止生产经《营下:列消:毒产品
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— (一—)无生产企业—卫,生许:可证、产品备案凭证!或卫生?。许可批件的;
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【 (二)产】品卫生质量不符合】要,求的
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