第十八条  消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。

    第十九条  消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。

    第二十条  消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

    第二十一条  省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。

    第二十二条  消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

    消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。

    第二十三条  消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。

    消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

    第二十四条  消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。

    产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。

    第二十五条  取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

    第二十六条  卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。

    省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。

    备案凭证在全国范围内有效。

    第二十七条  进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。

    卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字(发证年份)第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。

    第二十八条  生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

    第二十九条  生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是：

        (一)生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审;

        (二)省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批;

        (三)卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。

    卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

    第三十条  申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。

    卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

    第三十一条  消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。

    第三十二条  经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

        (一)生产企业卫生许可证复印件;

        (二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。

    有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

    第三十三条  消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。

    消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

    第三十四条  禁止生产经营下列消毒产品：

        (一)无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的;

        (二)产品卫生质量不符合要求的。