第三章 】消毒产?品的生产经营
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》第十:八条: 消毒产品—应当符合国家有【关规范?、标:准和规定
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》 第?十九:条 消《毒产品的《生,产应当符合国家有关!规范:。、标:准和:规定对生《产,的消毒?产品应当进》行检验不合格者不得!出厂:
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【 ,第二十条 消毒】剂、消毒器械、卫生!用品和一次性使【用医疗用品的生产】企业应?当取得所在地省【。级卫生行《政部门发放的卫【生许:可证后方可从事【消毒产?品,的生:产,
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第二十】一,条 省级》。卫生:行政部门应》当自:受理消毒产品—。生产企业的申请【之日起一《个月内作出是否批准!的决定对符合—消毒产品生产企【业卫生规范》。要求的发给》卫生许可《证;:对不符合的不—予批准并说》明理由?
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【。 第二十》二条 消》毒产品生产企业卫】生许可证编》号格式为(省、自】治区、?直辖市简称)卫消】证字:。。。(发证年份)第【XXXX号
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】 消毒?产品生产企业卫【。生许可证的生产项】目分为消毒》剂类、?消,毒器械类、卫生用】。品类和一次性—使用医疗用品类【
【 第二十—。三条 《消毒产品生产企业卫!生许可证《。有效期为四年每【。年复核一次
【。
《 , , 消毒《产品生产企》业卫生许可证—有效期满前三—个月生产企业—应当向原《发证:机关申请换发卫生】许可证经审》查符合要求的换发】新证新证延用原卫生!许可证编号》
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》第二十四《条 消毒产品生】产企业迁移厂址【或者另设《分,厂(车间)应当【。按本办法规定—向生产场所所在地】的省级卫生行政【。部门申请消毒—。产品生产企业卫生许!可证
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? :产品包装上标注的厂!址、卫生许可—证,号应当是实际生【产地地址和》其,卫生许可《证号:
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第二十!五,条, 取得卫》生许可证《的消毒产品生产企】业变更企业》名称、?法,定代表人或者生产类!别的应当向》原发证?机关提?。出申请经审查同意】换发新证新证—延用原卫生许可证】编号
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《 :第二:十六条 《 卫生用品》和一次性使用—医疗用品在》投放市场前应当向省!级卫生行《政部门备案备—案时按?照卫生部制》。定的卫生用品和一】次性使?用,医疗用品备》案管理规定的—要,求提交资料》
【 省级》卫生行政部门—自受理申请》之,日起十五日内对【符合要求的发给备案!凭证备案文号—格式为(省》、自治?区,、直辖市简称—)卫消备字》(发证?年份)第XXX【X,号不予备案的—应当说明理由—
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备案凭证!在全国范围内有效
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!第,二十七条 —进口卫生用品和【一次性使《用医疗用品》在首次进《入中国市场销售前应!当向卫生部备案备案!时按:照卫生部制定的卫生!用品和一次性—。使用医?疗用品备案管理规定!的要求提交资—料必要时卫生部【可以:对生产企业进行现】场审核
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卫生!部自受理《。申请之日起》十五日内对符—。合要求的发给—备,案凭:证备案文号》格式为卫消备进字】(,发证:年份)第X》XXX号不予备案】的应当说《明理由
! 第二十【八条 生产消【毒,剂、消毒器》械应当按照本—办法规定取得—。卫,生部颁发的消毒剂、!消毒器械《。卫生许可批件
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第二十九!条 生《产企业申请消毒【剂、:。消毒器械《。卫,。生许可?批件的审批程序是
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【 ? (一)《生产企业应当按卫】生部消毒《产品申报与》受理规定的》要求向所在》地省级卫生行—政部门提出申请由省!级卫生行政》部门对其申报—资,料和:样品进行初审;
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【 (二)省—级卫生行政》部门自?受理之日起一个【月内完成对》申报资料《完整性?。、合法性和》规范性?的审查?审查合格的方可报】卫生部审批;—
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: (】三):卫生部自受理—申报:之日起四个》月内作出是否批准的!决定
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卫生【。部对批准的产品发给!消,。毒剂、消毒器械【卫生许可批》。件批准文号格—式为卫?消字(年份)第【XXX?X号不予批准的应当!。说明理由
】
第三十!条 申请》进口消毒《剂、消毒器械卫生许!可,批,件的应当直接向卫】生部:提,出申请?并按照卫生部消毒产!品申报与《受理规定的要—求提交?有关:材,料必要时卫生—部可以对生产企业现!场,进行审核
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》卫生部应当》自,受理申报之日起四个!月内做出是否批【准的决定对批准【进口的?发,给进口?消毒剂、消毒—器械卫生许可批件】批准文?号格式为卫消进字】(年份?)第XXXX—号不予批准的—应,当说明理由
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《。 第三十一条 !消毒剂、消毒器【械卫生许可批件【的有效期为四年【有,效期满?前六个月生产企业或!者进口产品代—理商应当《按,。照卫生部《消毒产品申报与【受,理规:定的要求《提出换?发卫生许《可,批件申?请获准换发的卫生】许可批件延用—原批准文号
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》 第三十二》条 经营者—采购消毒产品—时应:当索取下列有—效证件
》。
【 》。(一)生产企业卫生!许可证复印件;
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【 ? (二)产品】备案凭证《或者卫生许可批件】复印件
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【有,效证件的复》印件应当《加盖原件持》有者的印章
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第—三十三条 消【。毒产:品的:命名、标签(含【说明:书):应当符合《卫生部的有关规【定
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消毒产品!的,标签(?含说明书)和宣传】内容必须真实不【得,出现或暗《示对疾病的治—。疗效果
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【第三十四《条, 禁止生产经营下!列消毒产品
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! , ,(一)无生产企业卫!生许:可证、产《品备:案凭证?或卫生许可批件的;!
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】 (二)产品【。卫生质量《不,符合要?求的
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