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第七章— 审批程序》和监:督管理?
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第五十】六条 申请人提】出本条?例规定的审批事项】申,请应当?提交能够证明其【符合本条例规定条】件的相关资料审批部!门应:当自收到申》请之日起《40日内作出是【否批准的决定;【作出批准决定—的,发给许可证》明文件或者在相关许!可证明文件上加注许!。可事项;作出不予批!准决定的应当书面】说明理由
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? 确《定定:。点生产企业和定点批!发企业审批》部,门应当在经审查【符合条件的企业中】根据布局的要—。求通:过公:平竞争的方式初步确!定定点生产企业【和定:。点批发企业并予【公布其他符合条【件的企业可以自公布!之日起?10日内向》审,批,部门提出《异议审批部门应当自!收到异议《之日起20日内【对异议进《行审查并作出是【。。。否调整的决定
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《 第五十七条】 :药品监督管理部【门应:当根据规定的职责】权限对麻《醉药品药用原—植物的种植以及麻】醉药品和精神—药品的实《验研究、《生产:、经营、使用、【储存、运输活动【进行监督检查
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: 第五十八条】 省级《以上人民政府药品】监督:管,理部门根据实—。际,情况建?立监控?信,息网络对定点—。生产:企业:、定点批发企业和使!用单位?的麻醉?药品和精神药品【生产、进货、销售、!库存、使《用,的数量以及流向实】行实时监控并与同】级公安?机关做到信》息共享
! 第》五十:。九条 尚未—连接监控信息网【络的麻醉药品和精】神药品定点生产【企,业、定点批》发企:业,和使用单位应当【每月通过电子—信息、传真、书【面,等方式将《本,单位麻醉药》品,和精神药品》生产:、进:货、销?售、库?存、使?用的:数量:以及流向报所在【地设区的市级药【品监督管理部—门和公安机关;医疗!机构还应当报所在】地设区的市》级人民政府卫—生主管部门》
! 设:区的市级药品—监督管?理部门应当每3个】月向:。上一级药品监督【管理部门报告—本,地区麻醉药品—。和精:神药品?的相关情况
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【 :第六:十条 对已经发生!滥用造成严重—社会:危害的麻醉药品和精!神药品品种国务【院药品?监督管理部》门应当采取》。在一定?期限内中止生产、】经营:、使用?或,。者限:定其:使用:范围和用《途,等措施?对不:再,作为药品使》用的麻醉药品—和,精神药品国务院【药品:监督管理部门应当撤!销其药品《。批准文号和药品标】准并予以公布
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— 药品监—督管理部门、卫生主!管部:门发现生产、经营企!业和使用单》位的麻?醉药品和精神药品】管理:存在:安全隐患时应—当责令其立即排除】或者限期《排除;对有证据证】明可能流《。。。入非法渠《道的:。应当及时采取查封】、扣押的行政强【制措施在7》日内作出行政处【理决:定并通报同》级公安机关》
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— 药品监督管—理部门?发现取得印鉴卡的医!疗机构未依》照规定购买麻醉【药品和第一》。类精神药品时应当及!时通:报同级卫生主—。管部门?。。接到通报《的卫生主管部门【应当:立即:调查:处,理必要时药品监督管!理部门?可以责令定点—批发企业中》止向该医疗机—构销售麻醉药品【和第一类精神药品】
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《 第六十一条【 麻醉药品和精神!药品的生产、经营】企业和使用》单位对过期、—损坏的麻醉》药品和?精神药品应当登记】造册并向所在地县】级,药品监督管理部门申!请销毁药品监督管理!。部门应当自接到【申请之日起5日【内到:场监督销毁医疗【机构对存放在本单】位的过期、损—。。。坏麻醉?药品:和,精神药品应当—按照:本条规定的程序【向卫生?主管部门提出申请】由卫生主管部门负责!监督销毁
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》 对《依法收缴的》麻醉药品和精神【药品:除经国务院药品【监督管理《部门或者《国,务院公安部门批准】用于科?学,研究外?应当:依照国家有关规定予!以销毁
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】第六十?二条 县级以上】人民政府卫生主管部!门应:当对执业《医师开具《麻醉药品和精—神药品处方的—情况进行监》督检查
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—第六十三《条 药品监督管理!部,门、:卫生主管《部门和公安》机关:。应当互相通报麻醉药!。品和精?神,药品生产、经营企】业,和使用单位的—名,单以及其他管理信】息
】 各级药品【监督管理部门—应当将在麻醉药品】。。。药用原?植,。物的种植以及麻醉药!品,和精神药品的—实验:研究、生《产,、经营、《使用、储《存、运?输等各环节的管理中!。的审批、撤销等事】项通报?同级公?安机关
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? 麻醉药品和】精神药品的》经,营企业、使》用单:位报送各级药品监督!管理部门《的备案事项应—当同时报送》同级:公安机关
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【 第六十《四条 发生麻醉药!品,和精神药品被盗、被!抢、丢?失或者其《他流入?非法渠道的情形的案!发单位?应当立即采取必【要的控制措施同时报!告所在地县级公安机!关和药?品监督管理部门【医疗机?构发:生上述情形的还【。应当报?告其主?管,部门
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》公安:机关接到报》告、举报或者有证】据证明麻醉药品和精!神药品可能流—入非法渠道时应当及!时开展调查并可【以,对相关单位》采取必要的控制【措施
! 药《品监督管理部门、】卫,生主管部门》以及其他有关部门】。应当配合公安机关】。开,展工作
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