第二—章 原？料与产品 》 【    第》十一：条  在我国境【内首次使用于化【妆品：的天然或者》人工原料《为化妆品新》原料具有防腐、防】晒、着色、染—发、：祛斑：美白功？能的化？妆品新？原料经？国务院药品监督管】。。理部门注册后—方可使用《;其他化妆》品新原料应当在使】用前向？国务院药《品，监督管理部门—备案：国务院药品》监督管理《部门可以根据科【学研究的《发展调整《实行：注册：管，理的化妆品新原料】的范围经国》务院批准后实施 ！ ？     》第十：二条 ？ 申请化妆品新原料！注册：或者进行化妆品【新原料备《案应当提《。交下列资《料  】     》  (？一)注册申请人、】备案人？的名称、地址、联系！方式;？ ？ ：。        】 ，。(二)？新原料研制报告; ！   【      (【三，)，新原：料的制备工》艺、：稳，定性及其质量—控，制，标准：等研究资料; ！ ，      【   (四)新【原料：安全：。评估资料 》 ， ，    — 注册申请人、备案！人应：当对所提交资料【的真实性《、科学？性负责 】     》第十三？条，  国务院药品监督！。管理部门应》当自受理化妆品新原！料注册？申请之？日起3个工作日内】将申请资料转交技】术审评机构》技术审评《机构应当自收—到申请资料之日【起，90个工作日内【完成技术《审评：向国务院《药品监？督管理部门提—交审评意见国务院药！品监督管理部门应当！自收到审评意见【之日起20个工【作日内作出决—定，对符：合要求的准予注册】并发给化《妆，品新原料注册证;对！不符合？要，求的不予注册并【书面说明理由 ！ ：     化妆品】新原料备案》人通过国务院药【品监督管《理部门在线政务服务！平台提？交，。本条例规定的备【案资料后即》完成备案 ！     国务【院药品监《督管理？部，门应当自化妆品新】原料准予《注册之日起、备案人！提交备案《资料：之日：起5个？工作日内向社会公布！注册、备案有关信】息， 《   《  第十四条 【 经注册、》备，案的化妆《品新原料投入使用后！3，年内新原《料注册人、》备案人应当每—年向国务院药—品监督管理部门报告！新原料的使用—和安全情况》对存在安全问题的】化妆品新原料由【国务院药品监督管理！部，门撤：销注册或《者取消？备，案3年期满未发生安！全，问题的化妆品新原】料纳：入国：务院药品监督管【。理部门制定》的已使用的化—妆品原料目录 ！ ：     》经注册、备案的化妆！品新原料《纳入已使《用的化妆品原—。料目录前仍然按照化！妆品新原料》。进行管理 【  《  ： 第十五条》  ：禁止用于化妆品生产！的原料？目录由国《务院药？品监督管理部门【制定、公布 —  —。  ： 第十六条  【用于染发《、烫：发、：祛斑美白、防—晒、防脱《发的化？妆品以及宣称新功效！的化妆品为特殊化妆！品特殊化妆品以【外的化妆品为—普，通化妆品 — ？   ？  国？。务院：药品监督管理部门】根据化？妆品的功《效宣称、《作用部位、产品剂型！、使用？。人群等？因素制？定、公布化妆—品分：类规则和分类目录 ！ ：    — 第十七条》  特殊化妆—品经国务院药品【监督管理部门注册后！方可生？产、进口国产普通】化妆：品，应当在上市销售【前向备案人所在【地省、自治》区、直辖《市人民政府药品监】。督管：。。理部门备案进口普通！化妆品应当在进【口前向国《务院药品监督管理】部门备案 —     】第十：八条  化》妆品注册申请人、备！案，人应当？。具备下列条件—  【。    《。   (一)—是依法设立的企业或！者其他组织;— 《。 ：        (！二)有与申请—注册、进行》备案的产品相—适应的质量管理体系！; 《  《       (三！。)有化？妆品不良反》应监测？与，评价能力 】     第【十九条  申请特】殊化妆品注册或者】进行普通《化妆品？备案应？当提交下列资—料   ！。。。    《  (一)注册申请！人、备案人的名称】、地址？、联系？方式;？ —        】(二)生《产企业的《名，称，、，地址：。、联系方式》;， ：    【 ，    《(三)产品名称;】 —  ：      (四】。)，。产品配方或者产【品全成分; —     ！    (五—)产品执行》的标准; — 《    《    (》六)产品标》签样稿; 【       ！  (七)产品检】验报告;《  【   ？    (八—)产品安全评估【资料 — ，  ：   注册申请人】首次申请《特殊化妆品注册【或者备？案人首次进行普通】化妆品备案》的应当提交》其符合？本条例第十八—条规定条件》的证：明，资料申请进口—特，殊化妆品注册或者】进行进口普》通化妆品备》案的应当同》时提交产品》在生产国(地区)】已经上市销售—的证明文件以及境外！生产企业符合—化妆品生《产质量管理规范【的证：明资料;专为向我国！出，口生：产、无法提交—产，品在生产《。国(地区)已经【上市销售的证明文件！的应：当，提交：面向我国消费—。者开展的相关研究和！试，验的资料 ！。     》注册申请人、备【案人：应当对？所提交资料的真实性！、科学性负责 】。 ， ，  ？   第二十—条  国务院药品】监督管理部门依照】本条：例第十三条第—一款规定的化—妆品新原料》注册审查《。程序对特殊化妆品注！册申请进《行审查对符合要求】的，准予注册并发给特】殊化：妆品注册证;—对不符？合要求？的不予注册并书面说！明理由已《经注册的特殊化妆品！在生产工《。艺、功效宣》称等方面发生实质性！。。变化的注册人—应当：向原注册《部门申请变》更注册 ！   ？ 普通化妆品—。。备案人？通过国务院药品监督！管理部门在线—。政务服务《平台提交《。本条例规定的备案资！料后即完成备—案 —     省—级以上？。人民：政府药品监》督管理部门应当【自特：殊化妆品准予注【册之日起《、，普通化妆品备案【人提：交备案？资料之日起5—个工作日内》向社会公布注册、备！案，有关信息 — 《    《第二十一条》  化妆《品新原料和化妆品】注，册、：备案前注《册申请人、备—案人应当自行或者】委托专业机构开展安！全评估 《 《。     从事安全！评估：的人员应《当具备化妆品—质量安全相》关专业知识并具有5！年以上相关专业从】业经历 【     第【二十二条 》 化：妆品的功效宣称应】当有：充，分的科学依》。据化妆品《注册人、备》案人：应当在国《务院药品监》督，管，理，部门规定的》专门网站公布功效宣！。称，。所依据？的文献资料、研【。究数据或者产品【功效评价资料的【摘要：。接，受社会监督 ！  ？  ： 第二十三条 【 境外化妆品—注册人、备案人【应当指定我国境内的！企业：法人办理化妆品注册！、备案协助开展化】。妆品不良反应监测】、实施产品召—回 《 ？ ，   第二十四条 ！ 特殊化妆》品注册证有效期为】。5年：。有效期届满需—要延续注册的应当在！有效期届满3—0个工作日前—提出延？续注册的申请除有】本，。条第二款规》定情形外国务院药品！监督管理部》门应当在特殊化妆】品注册证有》效，。期届满前作出—准予延续的决定;】逾期未作《决定：的视为准予延续 】  —。   有下列情形之！一的不？予延续注《册   ！   ？   (一)注册】人未在规定期限【内，提出延续《注册申请; ！        ！ (二)强制性国】家标准、技术规【范已经？修，。订申请？。。延续注册的化妆品】不能：达，到修：订后标准、技术规】范的要求 ！ ，。   ？ 第二十五条 【 国务？院药品监督管理【部门负责《化妆品强《制性国家标》准的项目提出、组织！起草、？征求：意见和技《术审查国《务院：标准化？行政部门《负责化妆《品强制性国》家标准的立项、编号！和对外通报 — 《     化妆【品国家标准》文本应当免费向社】会，公开：  【   化妆品应当】符合强制性国家标】准鼓励企业制定【。严于强制性》。国家：标准的企业标准 】 ，