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第?二章 原料与产品】
】 : , 第十一条 在】我国境内《首次使用《于化妆品的天然或】者人工原料为化妆】品新原?料,具有防?腐、防晒、着色【、,染发、?祛斑美?白功能?的化妆品新原料经】。。。国务:。院药品监督》管理:部门注册后方可使用!;其他化妆品新原料!应,当在使用前向国【务院药品监督管理部!门备案国务院药品监!。督管理部门》可以:。根据:科学研究的发展调整!实行注册管理的化】妆品新原料的范围】经,国务院批准后—实施
! ?。第十二条 —申请化妆品新原料】注册或者《进行:化妆品?新原料备案》应当:提交下列资料—。
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— (一)】注册申请人、备【案人的名称、地址】、联系方式;
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》 :。 (二)新原!料研制?报,告;
】 《。。 ? (三)《新原料的制备工艺、!稳定性及其质量控】制标准?等,研究资料;
】。
! (?四)新原《料安全评估资—料
【 : 注册申请—人、备?。案人应?当对所提交资料的真!实性、科《学性负责《
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第!十三条 国务院药!品监督管理部—门应当自《受理化妆品新原料】注册申请《之日起3个工—作日内将《。申请资料转交技术审!评机:构技术?审,评机构应当自收【到申请资料之—日,起90个工作日【内,完成技术审评向【国务院药品监督管】理部门提交审评意】见国务院药》品监督管《理部门应当自收到】审评意见之》日起20个工作日】内作:。出,决定对符合》要求的准予》注册并发给》化妆品新原》料,注册证;对》。不符:合要求的不予注册并!书面:说明理?由
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《 ? 化妆品新》原料备案《人通过国《。务院药品监督管理部!门在线政务服—务平台提交本条例】规定的备案》资料后即完成备案】
【 国务院—药品监?督管理部《门应当自《化妆品新原料准【予注册之日起、备案!。人提:交备案资料》之日起?5个工作日》内向社会《公布注册、备—案有关信息
【。
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—第十四条 经注】册、备案的化妆品】新原料投入使用后】3年内?新原料注《册人、?备,案人应当每年向国务!院药品监《。督管理部门报告【新原:料的使?用和:安全情况对存在安全!问题的化妆品—新原料由国务院药】品监督管理部门撤】销注册或者取消【。备案3年期》满未发生安》。全,问,题的化妆品新原料】。纳入国务院药品监】。督管理部门制定的】已使用的化妆品【。原料目录
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经!注册、备案的化妆品!新原料纳入已使【用的化妆品原料目录!前仍然?按照:化妆品新原料进行管!理
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《 ? 第十五条 禁】止用:于化妆品生产的原料!目,录,由国务院药》品监督管理部门【制定、公布
【
】第十:六条:。 用?于染发、烫发、【祛斑美白、防晒【、防:脱发的化妆》品以及?宣称新?功效的化妆品为特殊!化妆品特殊化—妆品:以外的化妆品为【普通化妆品
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《
? :国务院药品监—督管理部门》根据化妆品的—功效宣称、作用部】位、产品剂型、【使,用人:群,等因素制定、公布】化,妆品分类规则—和分类目录
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: :。 第十七条 】特殊化妆品经国【务院药品《监督管理部门注册后!方可生产、进—口国产普通化妆品应!当在:上,市销售前向备—案人所在地省—。、自治区、》直辖市人民政府【药品监督管理—部门备案进》口普通?化妆品应当在进【口前向国务院药【品监督?。管理:部门:备案
《
《 第十八条 ! ,化妆品注册申—请人、备案人应当】。具备下列条件
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?。 — (一)》是依法?设立的企业或者其他!组,织;
《
— : 《(二)?有与申请注册、进行!备,案的产品相适应【的质量管理体—系;
《
》 ? (三)有】化妆品不良反应监】测,与评价能力
!
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第十【九条 申请—特殊化?。妆品注册或者进行普!通化妆品《备案应?当提交下《。列资料
【
?。 (】一,)注:册申请人、备—案人:的名:称,。、地址、联系—方式;
! ? : (二)生【产企业?的名称、地址—。、联系方式》;
:。
,。
《 】(三)产品名称【;
—
, 》 : (四)产品配方或!者产品全成分;
!
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,
】 (五)产品执【行的标准;
【
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? —(六)产品》标签样稿;
—。
】 《 (七)产品检验】报告;?。
:
— (八】)产品?安全评估资料
】
】注册申请人首—次,申请特殊化妆品注册!或者备案《人首次?进行普通《化妆品备案的应当提!。交其符合本条例【第十八条规定条件】的,证明资料申请进【口特殊化妆品—注,册或者进《。行进口普通化—妆品备?案的应当同时—提交产品在生产国】(地区)已经—上市销售《的,证,明文件以及境外生产!企业符合化妆品生产!质量管理《规范的证明》资料;专为向我国】出口生产、无法提交!产品在生《产国(地区)—。已经上市《销售的证《明文件的应当提【交面向我国消费【者开:展的相关研究和试验!的资料
! 注册申【请人、备案》人应当对所提交资】料,的真实性、科学【性负责
【
: , 第二》十条:。 国务《院药品监督管—。理部:门依:照本条例第十三条第!一款规定的化妆【品新原料《注册审查《程序对特殊化妆品注!册申请进《行审:查对符合要求的准】予注册并《发给特殊化》妆品注册证;—对不:符合要求的不—予注册并书面说【明理:由已经?注册的?特殊化妆品在生【产,工,艺、功效宣》称等方面发生实质性!变化的注《册,人应当向原注册【部门申?请变更注册
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—普通化妆品备案人】通过国务院药品监督!管理部门在线政务服!。务,平台:提交本条例规定【。的备案资料后即【完成备案
》
!省级:以上:。人民政府药品—监,督,。管理部门《应当自特殊化妆品】准予注册之日起、普!通化妆品备案—人,提交备案资料之日起!5个工作日内向社会!公,布注册、备案—。有关:信息
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— 第二十—一条 《化妆品新原》料和化妆品注册、备!案前注册申》请人、备案人—应当自行或》。者委托专《业机构开展安全评估!
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》 从事安全【评估的人员应当【具备化妆品质量安】全相关专业知识并】具有5年以》上相:关专业?从业经历
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第—二十二条 化妆】品,的功效宣称应当【有充:分的科学依据化【。妆,。品注册人、》备案人应当在国【务院药品监督管【理部门规《定的专门网站公布】功效宣?称所依据的文献资】料、研究数据或【。者,产品功效评》价资料的摘要—。。接受社会监督
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— , 第二十《三,。条 : ,境外化妆品注册【人、备案人应当指定!我国境?。内的企业法人办【理化妆?品注册、备案协【助开展化妆品不【良反应监测、实施】产品召回
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第二十四!条 特殊化妆品注!册证:有效期为《。5年有效期届满需】要延续注《册的应当在有效期届!。满30个《工,作日前提出延续【注册的?申请除有本条—第二款规定情形外】国务:。院,药品监?督管理部门应当在】。特殊化妆品注册【证有效期《届满前作出准予延续!的决定;逾期未作】决,定的视为准予延续】
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》有下列情形之一的不!予延续?注册:
! ,。 , (一》),。注册人未在》规定期限内提出【。延,续注册申请;
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》 , (二!)强制?性国家标准、技术规!。范已经修订申—请延续注册》的化妆品不》能达到修订后标【准、技术《规,范的要求《
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— 第二十五条 国!。务院药品监督管理】部门负责《化,。妆品强制性国家标准!的项目提出、组织】起草:、征求意见》和技术审查国务【院标准化行政—部门负责化妆品强制!性,国家标准的立项【。、编号和对外通报
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— 化妆品国【家标准?文本应当免费向【社,会公开
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》 化妆》品应:当符合强制性国家】标准鼓励企业制【定,严于强制性国家【标准的企业标准
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