安全验证
附录B》(规范性附》录) 脊髓灰质炎病!毒灭活试验 】 B.【1  试验原理【 —    》 将规定感染—滴,度,的脊:髓灰质炎病毒悬液】以,。一定比例与酸性电解!水,混合作?用至规定的时间【后,。。。加入中?和剂终止酸性电解】水的灭活作用接种】细胞进行残》留病毒感《染滴度测定然后【与阳性对照组的病】毒感染滴度进行比较!。以确定其对病毒的灭!活效果 《 — B.2  灭活】试验方?法 ?。 ?。。   》  :脊髓灰?质炎病毒(Ⅰ型疫苗!。株):悬液的制备按消【毒技术?规,范(2002年版)!进行 【 B.3  脊!髓,灰质炎病毒》灭活试验操》作步骤 —。 B.3.!1 : 取:脊髓灰质炎病毒【液0.05mL【加,到,无菌:试管中?再加入0《.,05mL有机—干扰物然后加入4】.9:mL酸?性,。电解水混《匀于20℃水域【中作用至规定时间 ! B.3.!2  取0.1m】L病毒?与酸性电解水混【合液加入《到含0.9mL【。中和:。剂的:试,管中振?打混合后取样按【消毒技?术,规,范(2002年【版):2.1.1.1【。0.:4所示方法检—测残留脊髓灰—质炎病毒滴度 【 》B.3.3  【阳性对?照用细胞维持—液代替?酸性电解水其余【步,。骤与试验组相同【 —。。B.3.4  阴】性对照用《不含脊?。髓,灰质炎病毒的完全】培,。养基作?为阴性对照以观察】培养基无污染细胞】是否生长良》好, : ? B.3.5 【 试验重复3—次 — B.3.6 【 根:据各:组的平均病》毒感:染滴度(TCI【D50)《分别计?算其对病毒的灭活对!数值 ? , , 》。B.:4,  :评价规?定 !    对脊—髓灰质炎病毒在3次!试验中?阳性对照《组病毒对数》值为5~《7灭活对数值—≥4.00判为消】毒合格 】 B.》。5  ?注意事?项 ?。 B.】5.1  对有机】干扰物的要求与A】.2:.5:.2相同 — B.—5.2  在病毒】灭活试验中每次均】应设置阳性对照 】 B.5.!3,  :脊髓灰质炎病毒【灭活:。试验操作应在生物安!。全Ⅱ级以上实验室】内进行避免造成操作!人员实验室感染【和对环?境污染 】 B.5.4— , 操作人员》应具有基本的病毒】学实验工作经—验量使用移液器与】无菌一次性吸头 】 ,