。 附录B》（规范？性附录） 过氧化氢！气体等离子体低温】。灭菌的生物监测方】法 【 ：B.1  嗜热【脂肪杆菌芽孢—。生物指示物 【 — ，   ？载体应？对过：氧化氢无吸附作用每！一载：体上的？菌量应达到1×10！6C：FU所用芽孢对过】氧化：氢气：体的：抗力应稳定》。并鉴定？合格所用产品应符】合国家相《关管理要求》的管腔生物》监测包或《非管腔生物监测包】对灭菌？器的灭菌质》量进行生《物监：测 —。 B.2  管！腔生物监测包—的监测方法 — ：   【  灭菌管腔—器械时使《用，。管腔生物PC—D或使用等同—于管腔？生物PCD的—。验证装？置进行监测》该装置应该被—证明其是与管—腔PCD具有同【等的甚？至更强抗力的灭【菌挑战装置应将管】腔生物监测包放置】于灭：菌器内最难》灭菌：的，部位：。（按照制造商说【明书建议远离过【氧化氢注入口如【灭菌舱下层》器械搁？架的后方）满载进行！灭菌灭菌周》期，。完成后立《即将管腔生物—。PCD从灭菌器中】取出5？6，℃±2℃培养7【d，（或按产品说明书】执行）？观察培养结》果 【 B.3  非管！腔生物监测包的监】测方法 《 ？ ： ，     灭菌【非管腔？器械时应使用—非管腔生物》监测包进行》监测：应，将自含？式生物指示物置于特！卫强包装袋内密封式！包装后放置于灭【菌器内？最，难灭菌的部位（【按照制？造商说明书建—议远：离，过氧：化氢注入口如灭菌舱！下层器械搁》架的后方）灭菌【周期完成《后立即将《非管腔生《物监测包从灭菌【器中取出按自—含式：生物指示物说明书】进行培养观察培养结！果 ： ：。 B.4】  结果判定 【 【   ？ 阳性对照组培养阳！。性阴性对照组培养】阴性实验组培养【。阴性：判定为灭菌合格阳】性对照？组培养阳《性阴：性对照组培养阴【性实验组《培养：阳性判定为灭—菌失败？。；同时？应进一步鉴》。定实验组阳性的细菌！是否：。为指示菌或是污【染所致 》