安全验证
。 附录B(规范性!附录) 过》氧化氢?气体:。等离子?体低:温灭:菌的生物监测—方法 ? B】.1  嗜热脂肪】杆菌芽?孢,生物指示物 】 ,   —  载体应》对,过氧化氢《无吸附作用每一载】体上的菌量》应达到1×1—06:CFU所用芽孢对过!氧化氢气体的—抗力应稳定并鉴定】合,格所用产品应符合国!家,相关管理要求的【。管腔生物监测包或非!管腔生物监测包对灭!菌器的灭菌质量进行!生物监测 】 B.2  !管腔生?物监:测包的?监,测方法 《。 【    《灭菌管腔器械时使用!管腔生物《PCD?。或使用等同于管腔生!物PCD《的,验证装?置进行监测该—装,置应该?被证明其是与管腔】。PC:D具有?同等的甚《至,更强:抗力的灭菌》挑战装置应》将管腔生物监测【包放置于灭菌器内】最难灭?菌的:。部,位(:按照制?造商说明书建议【远离过?氧化氢注《入口如灭菌》舱下层器械搁架的后!方)满载进行灭【。菌灭:菌周期完《。。成后立即将管—腔生物PCD—从灭菌器中取—出56?℃±2℃培养7d】(或按产品》说明书执行)观察培!养结果 】 , B.3  非管!腔生物监测包的监测!方法 ! ,    灭》菌,非管腔器械时—。。应,。使用非管腔生物【监,测包进行监测应将】自含式生物指—示物:置于特卫强包—装袋内密封式包装】后放置于灭菌器内最!难灭菌?的部:位,(按照制造商说明书!。建议:远离过氧化氢注入】口如灭菌舱下层器械!搁,架的后方)》灭菌周期完》成后立即将非—。管腔:生,物监测?包从灭菌器中取出】按自含?式生物?。指示物说明书进行】。培养观察培养结果 ! , ?。 : B.4 》 结果判定 】。。 :     【。阳性对照组》培养阳性阴性对照】组培养阴性实验组】培养阴性判定为灭菌!合格阳性对照组培】养阳性阴性对照组培!养阴性实验组—培,养阳性判定》为灭菌失败》;同时应进》一步鉴定《。实验组阳性》。的细菌是《否为指示菌或是【污染所致 —