安全验证
附?录B(规范》性附录) 过氧化】氢气体等离子体【低,温灭:菌的生物监测方【。法 【 B.1》。  嗜热脂肪杆【菌芽孢?生,。物指示物 】 《    载体—。应对:过氧化氢无吸附【作用每一载体上的菌!量应达到1》×1:06C?。FU所用芽孢对过氧!化氢气体的抗—力应稳定并鉴定合格!所用产品应》符合国?家相关管理要求【的管腔?生物:监测包?或非管腔生物监测】包对:灭菌:器的:灭菌:质,量进:行生物监测》。。 《 《B.2  管—腔,生物监测包的监测】。方法 ? ,    ! 灭菌管腔器械时】使用管?。腔生物PCD—或使用等《。同于管?。腔,生物:P,CD:的验证装《。置进行监测该装置】应,该被证明其是—与管:腔PC?D具有同等的甚【。至更强抗力》的灭菌?挑战装置应》将管:腔生物监测包放置】于灭菌器内最—难灭:菌的部位(》按,照制造商《。说明书建议远—离过氧?化氢注?入口如灭菌舱下层器!械搁架的后方)满】载进行灭菌灭—菌周期完成后立即】将管:腔生物PCD从灭菌!器,中,取出5?6℃±2℃培养7d!(或按产品说明【书执行)观察培养结!果 《 B.3】  非管腔生物监测!包的:监测方法 】     灭!菌非管?腔器械时应使用非管!腔生物?监测包进行监测应将!自含式生物》指示物?置于特卫强》包装袋内《。密封式包装》后放置于灭菌器内最!难灭菌的部位(【。按照制造商说—。明书建议远离—过氧化氢注入口如】灭菌舱?。下层器?械,搁架的后方)灭【菌周期完成后立即】将非管腔《生物监测包从灭菌器!中取出按自》含式生物《指示物说明书进行培!养,观察培养《结果 》 B.4 ! 结果判定 —。 : 《。     阳性对照!组培:养阳:性阴性?对照组培养阴性【实验组培养阴性判定!为灭菌合格阳—性,对照组培养阳—性阴性对照组培养】。阴性实验组培养阳性!判定为灭菌失败【。;同时应进一—步鉴:定实验组《阳性的细菌是否为】指示菌或是》。污染所致 —