4》  技术要求 【 ， 》。 ： 4：.1  灭菌程【序 【 4.1.1 】 ，概述 【 4.1.1.【1  灭《菌器应根据灭菌对】象设：置相应的灭菌—。。程序：至少具有对医疗器械！的表面、管腔和【软式内镜的灭—菌程序？ 4.】1.1.2》 ， 灭菌程序包括准备！期、灭菌期和解【析期三个阶段可重复！交叉： ？ ， 4.1.2【  准备期》 ， 《 4.1.2.1 ！ 灭菌舱压》力下限应不高—于制造商规定的压】。力且应不大》。于80Pa — ， 4》.1.2.2—  灭菌舱内—壁温度在准》备期结束时应不【小于45℃ 【 ： 4.《1.2.3  若】发生等离子体维【持，时间和输入功率【应符合制造商—的规定维持》。时间实？测值应不小于制造商！规定的最低值输【入功率实测》误差应在±10【％范围内 — 4.1.2！.4  若有提纯】提纯后过氧化氢【浓度和剂量应符合】制造商的规定—误差应在±》5％范围《内 《 4.1.2】.5：  灭菌物》品过湿时应报警【 —4.1.3  灭菌！期 《 ： ，4.：1.3.1》。  灭菌舱内—壁温度应不大于60！℃；设备设定最【低温度的灭菌效果应！经过验证 — ？。 4.1.》3.2 《。 灭菌期维持时【间应符合《制造商的规定维持】时间实测值》应不小于制》造商规定的最低【值 4.！1.3.3  【。灭，菌压力范围应符【合制造商的规定 ！ 4.1.3！.4  《灭菌期过氧化—。氢浓度范围应符合制！造商的规定》 —。4.1.3.5 】 宜对灭《。菌舱内过氧化氢【浓度进行实时监测 ！。 ， 4.1【.4：  ：解析期 》 4.1.】4.1  灭菌舱压！力下限应不高于制】造商规定《。的压力且应不大于】8，0Pa？ 4【.1.？4.2？ ， 发生？等离：子体维持时间—和输入功率应符合制！造商：的规定？维持时间实》测值应？不小于制《造商规定的最低值输！入功率？实，测误：差应在±《1，0％范围内》 》 4.1.4—.，3  解析》期结束后灭菌负【载的过氧化氢—残留值应不超过30！。。。mg/kg》·，H2O 【 ， 4.2  】过氧化氢灭菌剂【 《 ？ 4.2.1—  过氧《化氢：灭，菌剂应符合GB/】T 16《16中60％—过氧化氢的质量要求！。；有效期内过氧化氢！浓度为53》％～60％ 【 ： 4.2.—2  灭菌器应【使用制造商配—套的过氧化氢使用】。中，的有效期不小于1】0d使？用浓度应在53【％～6？0％范围内 — 4】.3：  显示装置 】 ？ 4.》3.1？。  灭菌器应—显示下列指标—    ！ a）灭菌舱壁【、门的温度 【 ：   《  b）灭菌舱压】力 【    c）等离】子体输入功率 】  》   d）灭菌程序！各阶段名《称和运？行时间 】     e）运】行报警及《代，码 ： 4.【3.2  灭—菌期宜显示》灭菌舱内过氧化氢浓！度 ！。4.4  记—录与：输出装置 》 》 ：4.4？.1  灭菌—器应实时导出和记】录下列指标 ！。 ：    a）灭菌舱！。壁、门的《温度； 《 ： ？。    b》），灭菌舱？压力：； 》   《。  c）等离子体输！入功率；《 ， ：     d）！。。灭菌程序各阶段名】称和运行时间—； — ，  ： ， e）运行》报警代码《 4.4！.，2  灭菌》器宜：实时导出和》记录灭菌舱内过氧化！氢浓度 《 — 4.5  灭【菌效果评价》及监：测 》 《    半周期【满载运行无菌—生长 ？ 【。4.6  》安全性？ 4！.6.1 》 环境暴露》 4.6！。.1：.，1  ？灭菌器应设置过氧】化氢分？解（过滤）器并具有！报，警提示更《。换功：能制：造商应在使用说【明书：规定其更换周期 】 ， 4》.6.1.2 【 在满？足灭菌器使用说【明书中使用环境【通风条件的》工作场所过》。氧化氢残留量应符合！8h：时间加？权，允许浓度（T—WA：）≤1.5》mg/m《3 — 4.6.》2 ： 生物？相容性 】。     灭菌后】物品应与《人体生物相》容，。 ？ 4.》6.3 《 材料相容性— 》 ，    《对金属及非金属【材，料，器械灭菌后进行【兼容：性评价结《果应为基本无—。腐蚀评？价结果只限用—。于经过测试的材【质灭菌后的》材，料外观不应》有明显变化如颜色】、形状和裂》痕，。等 ？