4  【技，术，要求 — 4.1！ ，。 灭：菌程序 】 4.1.1】  概述 — 4.—1.1.1  灭菌！器应根据《。灭菌对？象设置相《应的灭菌《程序至少《具，。有对：医疗器械的表面、】管腔和软《。式内：镜的灭菌程序 】。 4.1.1！.，2  灭菌程序【包括准备期、灭【菌期和解《。析期：三个阶段《可重复交叉》 》 4.1.2—  准备期 ！ ：4.1.2.1  ！灭菌：舱压力下限应不高】于制造商规定的【压力且应不大于80！P，a 《 4.1.2.！2， ， 灭：菌舱内壁《温度在准备期结【束时应不小于—45℃ 《 ？ 4.1.2【.3  若发—生等离子体维持【时间：和输入功率应符合制！造商：的规定维持时间【实，测值应不小于制造商！规，定的最低值输入功】率，实测误差应在—±10％范围内 】 4.1】.2.4  若有】提纯提纯《后过氧化氢浓度和】剂，。量应符合制造商的规！定误差应在±—5，％，范围内 《 ， 4.1.】2.5  灭菌物品！过湿时应《报警： 4【.1.？3  灭菌期 】。 4.1【.3.1  灭菌舱！内壁温度应不大于6！0℃；设备设—定最低？温度的灭菌效—果应经过《验证 — 4.1.3【.2  灭菌期【维持：时间：应符：合制造？商的：规定维持《。时间实测值应不小于！制造商规定》的最低？值 ？ ， 4.》1.3.3 — 灭菌压力范围应】符合制造商的规【定 《 4.1.【3.4  灭菌【期过氧化氢浓度【范围应符《合制造商的》规定 ？ 》。4.1.3.5  ！宜对灭菌舱内过氧】化氢浓度进行实时】监测 》 4《.1.4 》 解：析期 】4.1？.4.1  灭菌】舱，压力下限应不高于制！造商规定《的压力且应不大【。于8：0Pa 【 4.1.4.】2  发《生等离子体维持【时间和输入功—率应符合《制造商？的规定维持时间实】测值应不小》于制：造商规定的最低【值输入功率实测误差！。应在±？10％范围内 【 4.1.！4.3  解—析期：结束：后灭菌负载》的，过氧化氢《。残留值应不超过【。30：m，g/kg·H2【O — 4.2  】过氧化氢灭菌剂 ！ 4.2！.1  过氧化【氢灭菌剂应》符合GB/T— 1616中—60％过氧化氢的】质量要求；有效期】内过氧化《氢浓度为5》3％～60》％ 4.！2.2  灭菌器应！使用：制造商配套的过氧】化氢使？用中的有效期不小】。于，10：d使：用浓：度应在5《3％～6《。0％范？围内 【 4.3—  显示装置— ？ ： 4.》3，.1  灭菌器【应显：示下列指标 】 ：     》a）灭菌舱壁—。。、门的温度 】     b】）灭菌舱压力 【     ！c）：等离子体《输入功率 】     d）灭！菌程序各阶段名【称和运行《时，间 —   ？  e）运》行报警及代码 【 《 4：.3.2 》 灭菌？期宜显示灭菌舱内过！氧化：氢，浓，度 ：。 4】.，4  记录与输出装！置 ！。4.4？.1  《。灭菌：器应实？时导出和《记录下列指标— 》     a）灭】菌舱壁、门的温度】；  】   b）灭—菌舱压力； ！     c）】等，离子体输入功率；】  【 ，  d）灭》菌程序？。。各阶段？。名称和运行时间【； —     e）【运行报警代》码 4】.4.2《  灭？菌器宜实时导出和记！录灭菌舱内过氧化氢！浓度 — ， 4.5—  灭菌效果—评，价及：监测： 【     半周【期满载运行无—菌生长 《 ， 》 ，4.：。6 ：。 安全性 ！ ？4.6.1 —。 环境？暴，。露 《 4.6—.1.1  灭【菌，器应设置过氧—化氢分？解（过滤）》器并具有报警提示】更换功能制造—商应在？使用说明书规—定其更换《周期： —4.6.1.2  ！在满：足灭菌器使》用说：明书中？使用环境通风条件】的工作场所过氧化氢！残，留量应符《合8h时《间加权允《许浓度（TW—A）≤？1.5？mg/m3 — ？ 4.6》.2  生物相容】性 》     —灭菌后物品应—与人体生物》相容 》 4.6—.，3  ？材料相容性 ！ ：    对金属及非！金属材料器械灭菌】后进行兼容》性评价结果》应为基本无腐蚀评价！结果只？限用于经过测试的材！。。质灭菌后的材料外】。观不：。应有：明，显变：化如颜色、形—状和裂痕等 【