《4，  ：技术要求 》 》。 4.1 】。 ，灭菌程序 》 ： ： ？4.1？.1  概》述 ： ？ ，。。 4.1.1.【。1  灭《菌器应根据灭菌对】象设置相应的灭菌程！序至少？具有对医疗器械【。的表：面、：管腔和软式内镜的灭！。菌程：序 4】.1.1.2 【 灭菌？程，序包括？准备期？、，灭菌期和解析期【三个阶段可重—复交：叉 4】.1.？2  准《备期 】4.1.2》.1 ？ ，灭菌舱？压，力下：限应不高于制造【商规定的压力且应不！大于80《Pa — 4？.1.2.2—  ：灭菌：舱内壁温度在准备】期结束时应不小【于45℃ ！ 4.1.》2，.3  若发生等离！子体维持时》间和输入功》率，应，。符合制造商的规定】维持时间实测值应不！小于制？。造商规定的最低值】输入功率实》测误差应《在±10％》范围内 》 ： 4.1.—2，.4  若有提纯】提纯后过氧化氢【浓度和剂量应符合】制造商的规》定误差应在±5％】范围内？ 4【.1.2.5 【 灭菌物品过—。湿时应报警 】 4.1.3】  灭菌期 】 ： 4.？1.：3.1  》灭菌：舱内壁温度应不大于！60：。℃；设？备设定？最低温？度的灭菌《效果应经过验证 】 4—.，1.3.2  灭】菌，期维持时间应符【合制造商的规定维持！时间：实测值应不小—于，制造商规定的最【低值 ？ ？ 4.1.—3.：3  灭《菌压力？范围应符《合制造商的规定【。 》 4：.1.3.》4 ： 灭：菌期过氧化氢浓度范！围应：符合制？造商的规《定， 》 4.1《.3.5 》 ，宜对灭菌舱内过氧化！氢浓度进行实时【监测 — 4.1.4  ！解析期 》 ？ 4.1.4.1】  灭菌舱》压，力，下限应不高》于制造商规定的压力！且，应不大于8》0Pa 【 4.1.4【.2  发生—等离子体维持时间和！输入功率应》符合：制造商的规定维持时！间实测值应不—小，于制造商规定的最】低值输入功率—实，测误差应《在±10％范—围内 】4.1.4》.3  解析—期结束？后灭菌负载的过【氧化：氢残留值应不—超过30《mg/kg·H2】O 《 4.2】  过氧《化，氢灭菌剂 ！。 4《.2.1  过【氧化：氢灭菌剂应符合G】B/T 16—16中60》％过氧化氢的—质量要求《；有效期内》过氧化氢浓度为53！％～：6，0％ ？ 4—.2.2  灭【菌器：应使用？制造商配套的过氧】化氢：使用中的有效期【不小于10d—使用浓度应》在5：3，％～60％范围内】 4！.3：  显示装置 ！ ：。。。 4.3.1 ！ 灭菌器应》显示下列指标 【 ， ？   ？  a）灭菌舱壁】。、，。。门的温？度 《。 ？    b）灭菌】。舱，压力 》    — c）等离子体输入！功，率 《     d】）灭菌程序》各，阶段名称和运行时间！  【   ？e）运行报警及【代码： 》 4.3.2  】灭菌：期，宜显示灭菌舱内过】氧化氢浓度 ！ 4.—4  记录与输出装！。置 ！4，.4.1  —灭菌器应实》时导出和《记录下列指标 】   —  a）灭菌舱【壁、门的温》度； ？    】。 b）灭《菌舱压力《。；  】。   c）等离子】体输入功率》； ： ？ ，     d）【灭菌程？序各阶段名称和运】行时间；《 《 ：    e）运行报！警代码 》 4.4.2！  灭菌《器宜：实时导出《和记录灭菌舱—内过氧化氢浓度 】 《 4.5  】灭菌效果《评价及监测 — 《 ： ，    半周期满载！运行无菌生长 ！ ，。 《4.：6  ？安全性 【 ，。 4.6.【1  环境暴露【 4.】6.1.《1  ？灭菌器应设置过【。氧化氢分《解（过滤《）器并具有报警提】。示更换？功能制造《商应在使用说明书】。规定其更换周期 】 ： 4《.6：.1.？2  在满足灭菌器！使用说明书中使【用，环境通风条件的工作！场所过氧化氢残【留量应符《合8h时间加—权允许？。。浓度（TW》A）≤1.5mg】/m3 】 4.？6.2  》生物相容性 【    【 灭菌？后，物，品应与人《体生：物相容 ！4.6？.，3  材料》相容性 《 ？。    》 对金属及非金属材！料器械灭菌后进行兼！容性评价《结果应为基本无【腐，蚀评价结果只限用于！经过测试的材—质灭菌后的材料外观！不应有明显变化【如颜色、形状和裂】痕，等 ？