4  技】术要求 》 ， ： 4.1 ！ 灭菌程序》 4！.，1.1  概—述 ？ 4.—1.1.1  灭菌！器应根据灭菌对象】设置相？。应的灭？菌程序至少具有对医！疗器械的表面、【管腔和软《式内镜的《。灭菌：程，序 》 4.1.1.】2 ：。 灭菌程序》包括准？备期、灭菌》期和解析《期三个阶段可—重复交？叉 4】.1.2《 ， ，准备期 — 4《.1.2.1 【 ，灭菌舱压力下限应】不高于？制造：商，规，定的：。压力且应不大于【8，0Pa 】 4.1.2.【2  灭《。菌舱内壁《温度在准备》期结束时《应不小于45—℃ ？ 4.1【.2.3《  若？发生等离子体维持】。时间和输入功率应符！合制造商的规定维持！时间实测值》。应不小于制造商规】定的最低值输入功率！实测：误差应？在±1？0％范围内 — ： ， 4.1.2.4！  若有提纯提纯】后过氧化《氢浓度和剂量—应符合制造商的规定！误差应在±5％范围！内 4】.，1.2.5  【灭菌物品过湿—时应：报警 ？ ？ 4.1.3  ！灭菌期 — 4.》1.：3.1  灭—菌舱：内壁温度应不大【。于6：0℃；？设，备设定最低温—度，的，灭菌效果应经过【验证 4！.1.3.》2  ？灭菌期维持时间【应符合制造商的【规定：维持时间实》测值应不小于—制，造商规定的最低【值 【4.1.《3.3  》灭菌压力范围应【符合制？造商：的规定 【 ， 4.1.3.【4  灭菌期过氧化！氢浓：度范围应符合制【。造商的规定 — ？ 4.《1，.3.5  宜【对灭菌舱《内过氧？。化氢浓度进行实【时监测 】。 ，4.：1.4？  解析期》 —。4.1？.4.1  灭菌舱！压力下？限应不高于》制造商规定的压力且！应不大于80Pa】 ： ： 4.1.4.】2，  发生《等离子体《维持时间《和，输入功率《应，符合制造《商的规定维持—时间实？测值：。应不小于制造商规】定的：最低值输入功率实】测误差应在±—10％范围内 ！ 4.1—.4.3 》 解析期结》束，后灭菌负载的过氧化！氢，残留值应不》超过30mg—/kg·H》2O ？ 《 4《.2  过氧化【氢灭菌剂 》 ： 4.2.！1  过氧化氢灭】菌剂应？符合GB/T 1】616中60—％过氧？化氢的质量要—求；有效期》。内过氧化氢浓度【为53％～6—0％： ？ 4.2.2 ！ 灭菌器应》使用制造商配套【的过氧化《氢使用中的有效期不！。小，于10d使用—浓度应在53％【～60％范围内【 ， ： 4.3】  显示装置 】 —4，.3.1  灭【。菌器应显示下列指标！  【。 ，  a）灭菌舱壁、！门的温度 】     b）灭！。菌舱压力 —     c！）等离子体输入功率！ 》    《 d：）灭菌程序各阶段名！称和：运行时间 —。  》   e）运行报警！及代码 》 4.3【.2 ？ 灭菌期宜显—示，灭，菌，舱内过氧化氢—浓度 【 4《。.4  《记录：与输出装置 【 4【.4.1《  灭？菌器应实时导出和】记录下列指》标  】   a《）灭菌舱壁、门的】温度；？ ：   — ， b：）灭菌舱压力； ！ ？     c—）等：离子体输入》功率； 》     】d）灭菌《程序：各阶段？名称和运《。行时间； 】     —e）运？行报：警，代码 4！.4.2 》 灭菌？器宜实时导出和【记录灭菌舱》内过氧化《氢浓度 】 4.5  】灭菌效果《评价及监测 【 《     —半周期？满，载运行无菌生长 ！ 4.6！  安全性 】 ： ？4，.6：.1  《环境暴露 】 4？.6：.1.1《 ， 灭菌器应设置过氧！化氢分解（过滤【）器并具有报警【提，示，更换功能制造—商应：在使：用，说明书规定其更换】周期 》 ？4.6.1.2 】 在满足灭菌器【使用说？明，书中使用环境通风】条件的？工作场所过氧化【氢残留量应符合8h！时，间加权允《。许浓度（TWA）≤！1.5m《。g，/m3 】 4.6.》2  生物相—容性  ！   灭《。菌后物？品应与人体生物相容！。 4【.6.3 》 材料？。。相容性 ！    对金属【。及非：金属材料器械灭菌后！进行兼容《性评价？结果应为基本无腐蚀！评价结？。。果只限用《于经过测试》的材质灭菌后的材料！外观不应《有明显变化如颜【色、形状和裂痕【等 ？