4  【技术要求 》 ？ ， 4—.1 ？ ，灭菌程序 — ， 《 4.1.1 【 ，概述 】。。4.1.《1.1？ ， 灭菌器应》根据灭菌对象设置相！应的灭？菌程序至《少具：有对医疗器械—的表面、管腔和【软式内镜的》灭菌程序 【。 4.1—。.1.2  灭菌程！序包括准备》期、灭菌期和解析期！三个阶段可重复【交叉 》 4.》1.2  准—备，期， 4【.1.2.1  灭！菌，舱压力下限应—不高于制造商—规定的压《力且应不大于80】Pa ？ 4.1】.2.？2  灭菌舱内壁】。温度在准备期结束时！。应不小于45—℃ 《 ： 4：.1.2.3—  若发《生，等离子体维持—。时间和输入功率应符！合，制造商的《规，定维：。持时间实测》值应不小《于制造商规定的【最低：值输入功率实测误差！应在±10％范【。围内： 4【.1.2.4— ， 若有提纯提纯后过！氧，化氢浓度和剂量应符！合制造商的规—定误差应在±5％】范围内 ！。4.1.《2.：5  ？灭菌：物品：。过湿时应报警—。 ， 4.1】.，3  灭《菌，期 ： 》4.1？.3.？1  灭菌舱内壁温！。度应不大于60℃】；设备设定最低温度！的灭菌？效果应经过验—证 ： 《 4.1.3—.2  灭》菌期维持时》。间应符合制造—商的规定《。维持：时间实？测值应不小于—制造商规定的最低值！ 4【.1：.，3.3  灭菌【压力范围应》符合制造商的规定 ！ 4—.，。1.3？.4  《灭菌期过氧化氢浓】度范围？应符合制造商的规】定 — 4.1.3.【5  宜对灭菌舱】。内，过，氧化氢浓度进—。行实时监测 【 4.—1.4 《 ，。解析期 《 《。 ，4.1.4.1 】 灭菌舱压力—下限应不高于—制造商规定》。的压力且应不大【于8：0Pa？ 4.1！.4.2  —发生等离《子，体，维，持时间和输入—功率：应，。符合制造商的—规定：维持：时间：实测值应《不小于？制造商规定的—最低值输《入功率实测》误差：应在±1《0％范围内 ！ ， 4.1.4.【。3，  解析期结—束后：灭菌负载的过—氧化氢？残留值应不》。超过30m》g/kg·H2【O， 《 ， 4.2  过！氧化氢灭菌剂— 》 4.2.1】  过氧化氢灭菌剂！应符合GB/T 】1616《中60％过氧化氢】的质量要求；有效】期内过氧化氢浓度为！53％～6》0，％ ？ 4.2.】2  灭菌器—应使：用制造商配套的过氧！化氢使用中的有效】。期不小于1》0d使用浓度应【在，53％～60％范围！内 《 ？ 4.3》  显示装置 】 《 4.3.—1  灭菌器—应显示下《列，指标  ！ ，  a）灭菌舱【壁、门的温度 【。 《    《 ，b）灭菌舱压—力  】 ， ， ，。c）等？离子体输《入功率 ！    d）灭菌】程序各阶段名—称和运行时间 】。     e！）运行？报警及代码 】 4.3—。.2  《灭菌期宜《显示灭菌舱内过氧化！。氢，浓度： 》 4《.，4， ， 记录与输出装置】 ， 》 4？.4.1  灭菌器！应实时导出和记录】下列指标 】     a）灭！菌舱壁、门的温度】； ？ ： ，    《 b）灭《菌舱压力； 】。   》。。  c）等离子体】输入功率； 】。     d）！灭菌程序各阶段名称！。和，运行时间； —   【  e）运行报警代！码 — 4.4.2—  灭菌器宜实时导！出和：记录灭？菌，舱内过氧化氢—。浓度 《 ，。 《 4.5  灭菌效！果评价及监测 】  【 ，  ：半周期满载》运行无菌生》长 ？ ： 4.6  ！安全性？ ， ？ ： 4.6.1【  ：环境暴露 — ？ 4.6.1.【1 ： ，。灭，菌器应设置过—氧化氢？分解（过滤）器并具！。有报警？提示：更换功能制造商应在！使，用说明书规定其更换！。周期 ？ 4.6.！1.：2 ： 在满足灭菌器【使用说明书中使【用环境通风条—。件的工？作场所过氧化氢【残留量应符合8【h时间？加权允许浓度（【TWA）≤1.5】。mg/m《3 ？ 《4，.6.？2  生物相容【性 ：    】 灭菌后物品应【与，人体生物相容 】 ？ 4.6《.3： ， 材：料相容性 】   《 ， 对金属及非金属材！料器械？灭菌后进行》。兼容性评价结果应】为基本无腐》蚀，评，价结果只限用于【经过测？试的材质《灭菌后？的材料外观不—。应有明显变化如颜色！、形状和裂痕等 】 ，