4  技】术要：求， ： ？ 4.【1  ？灭，菌程序 】 4.》1.1  概—述 》 4.1》.1.1  —灭，菌器应？。根据灭？菌，对，象设置相应的灭【菌程序至少》具有对医《疗器械的表面、管腔！和软式内镜的灭菌】程序 — ， 4.1.1.2 ！ 灭：菌程序包括准—备期、灭菌》期和解析《期，三个阶段可》重，复交叉 《 》4.1.2 — 准备期 】 4.《1.2.1》  ：灭菌舱压《力下限应不高于制】造商规定的压力且应！不大于80Pa【 ， 》4.1.2.2【 ， 灭菌舱《内，壁，温度在准《备期结束时应不【小于：45℃ 【 ， 4.1《.2.3  —若发生等离》子体维？持时间和输入功率应！符，合制造商的规定维持！时，间实测？。值应不小《于制造商规定—的最低值输入功率】实测误？差应在±1》0％范围内 【 4》.1.2.》4，  若有提纯—。提，纯后过氧化》氢浓度和剂量—应符：。合，制造商？的规：定误差应在±5【％范围内 【 4.1.2】.5  灭菌物【品过湿？时应：报，警 4】.1：.3 ？ 灭：菌期 】4.1.3.1【  灭？菌，。舱，内壁温？。度应不大于6—0℃；设《备设定最低温度的】灭菌：效，果，应，经过验？证， 4.1！。.3.2  灭菌】期维持时间应符合制！造商的规定》维持时间实测值应不！小于制造商规—定的：最低值 》 4.1.】3.3 《 ，灭菌压力《范围应符合制造商】的规定？ ： 4.1.】3.4  灭菌【期过：氧化氢浓度范围【应符合制《造商的规定》 ， 4.【1，.3.5  宜【对灭菌舱内过氧化】氢浓度进行实时监】测 》 4.1.—4  解析期— ： 4.1.】4.1  灭菌舱压！力下限应不高于制造！商，规定的压《力且：应不：大于80Pa 】 4.1【.4.2  发生】等离子体维》持时：间和输入功率应符】合制造商的规定维持！时间：实测值应不小—于制造商规》。定的最？低值输？入功率实测误差应】在±10％》范围内 【 4？.1.4.3  解！析，期结束后灭菌负载】的过氧化氢残留值】应，不超过30mg【/kg·H2O【 】4.：2 ： 过氧？化氢灭菌《剂 】 ，4.2.1  【过氧化氢灭菌—剂应符合G》B/T 《。1616中》。60％过氧化氢的】质量要求；有效期】内，过氧化氢浓》度为：53％？～60％《 ？ ？4.2？.2：  ：灭菌器应使》用，制造：商配套？的过氧化《氢使用中的有效【期不小于10d使用！。浓度应在53—％～60％范围内 ！ — 4.3  —显示装置 【 4.【3.1？  ：灭菌器应显示下【列指标 【  ？   a）》灭，菌舱壁？、，门的温？度 —  ：   b）灭菌舱压！力 ？ ：    》 c）等离子体输入！功率 】。  ：  ：。d）灭菌程》序各：。阶段名称和运行【。时间 》 ？    e）运行报！警及：代码 》 4.3.【2  灭《。菌期：宜显示灭菌舱—内过氧化氢》浓度 ！ 4.4  记【。录与：。输出装置 ！ 4.4—.，1  灭菌器应【实时导出和记—录下列指标 【 ，     a）！灭菌舱壁、门的【温度； 》  》   b《）灭菌？舱压力； 【  《   c）等离【子体输入功率—； 》     —。d）：。灭，菌程序各阶》段名称和《运行时？。间； 】    《e）运行报警代码】 ？ ，。 4.4.2  ！灭菌器宜实》时导出和记》录灭菌舱内过氧化氢！浓度 ！ 4.5《  灭菌效果评【价，及监测 ！   《。 ， 半周期满载运行无！菌生长 【 《4，.6  安全性 】 ？ ， 4《.，6.1  环境暴】露 4】.6.1.》1  灭菌器—应设置？过氧：化氢分解（过滤【）器：并具有报警》提示更换功能制造商！应在：使用说明《书规定其《更换周？期 ： 4.6.！1.2  在满【足灭菌器使用—说，明书中使用环境通】风条件的工作场所】过氧：化氢残留量应—符，合8h？时间加权《允许浓度（T—WA）≤1》.5mg/m3【 —4.6.2》 ， 生物相容性 【    】 ，灭菌后物品应—。与人体？生物相容 — ，。 4.6.3 ！ 材料相《容性 》     【对金属及非金属【材料器械灭》菌后进？行兼：容，。性评价结果应—为基本无腐蚀评价结！果只限用于》经过测？试的材质灭》菌后：的材料外《观不：应有明显变化如颜】色、形状和裂—痕，等 ？