4  技术！。要求 】 ： 4.1  灭】菌，程序 》。 4.1.！。1  ？概述 》 4《.1.？1.1？  灭？菌器应？根据灭菌对象—设置相应的灭菌程序！。至少具有对》医疗器械的表—面、管腔和》。软式内镜的灭菌程序！ 4.】1.1？.2 ？ 灭菌？程序包括准备期、】。灭菌期和解》析期三个阶段—可重复交叉 【 4.1.】2  准备期—。 4.】1.2.1 — 灭菌舱压力—下限应？不高于制造商规【定的压？。力且：应不大于8》0Pa ！。4.1.2.2【  灭菌舱内壁【温度在准《备期结？束时应不小于4【5℃ 4！.1.2.3  】若发：生等离子《体维持时间和输【入功率？应符合制造商的规定！维持时间实测值应】不小：于制造商规定的【最，。低值输入功率实测】误差应在±10％范！围内 — 4.《1.2.4  【若有提？纯提纯后《。过氧：化氢浓度和剂量【应符合制造商的规】定误差？应在±5％》范围内 】 4.1《.2.5  灭菌】物品过？湿时应报警》 》 4.？1.3  灭—菌期 【 4.1.3—.1  灭菌舱内壁！温度应不大》于，60℃？；设备设定》最低温度的灭菌【效果应经过验证 】。。 ：。 ？4.1.3》.2 ？ 灭菌期维》持时间应符合制造商！的规定？。维持时？间实测值《应不：。小于制造商规定的最！低值 4！.1.3.3  】灭菌压力范围应符】合，制造商的《规定 — ， 4.1.3.【4  ？。灭菌：期过氧化氢浓度【范围应符合制造商】的规定 — 4.1.3.！5  宜对灭菌舱内！过氧化？氢浓度进《行实时监测 — 4.【。1.4  》解析期 《 4.1】.4.1 》 灭菌舱压力下【限应不高于》制，造商规？定的压？力且：应不大于《80Pa ！ 4.1.4—.2：  发生《等离子体维持—时间和输入》功率应？符合制？造商的规定维持时】间实测值《应不小于制造—商规定？的最低？值输入功率实—测误差应在±—10％？范围内 《。。 4.1.！4.3  》解析：期结束后灭菌负载】的过氧？化氢残？。留值应不超》过30mg/—k，g·H2O ！ ？。 4.2  过【氧化氢灭菌剂 【 4】.2：.1 ？ 过氧化《氢灭：菌剂应符合GB【/，T ：1616中60％过！氧化氢的质量—要求；有效期内过】氧，化氢浓度《为53％～60％】。 ， 4.【2.：2  ？灭菌：器应使用制造商配】套的过氧化氢—使用中的有效期【不小于10d使用】浓，度应在53》。％～60％范—围内： 】。4.3  显—示装置 》 》 4.3.1  】灭菌器应《显示下列指标 ！     a）！灭菌舱壁、门的温】度 ：    】 b）？灭菌：舱压：力 《 ：     c—）等离子体输—入功率 —     d）！灭菌：程，序各阶段名称和【运行时间 》     ！e，）运行报《警及代码 》 ？ 4.3.—2  灭菌期宜【显示灭菌《舱内过氧化氢浓度 ！。 》 ：4.4  记—录与输出装置 】。 —4.：4.1  灭菌器】应实时？。导出和记《录下列指标》 ？  《   ？a）灭菌舱壁、门的！温度； ！   ？。 b）？灭菌舱压力；—    ！ c）等离子体输】。入功率； —   —  d）灭菌程序各！阶段名称《和运行时间》； ： 》   ？ e）？运行：报警代码 【 ： 4.4.》2  灭菌器宜【实时导出和记—录灭菌舱内过氧化氢！浓度 【 ？4.5  灭菌【效果评价及监测【。 《    【 半周期满载运行无！菌，生长 《 —4.6？  安全《性 — 4《.6.1 》 环境暴《露 》 ， 4.？6.1.1 — 灭菌器应设置【过氧：化，氢分解（《。过，滤，）器并具有报警【提，示更换？功，能制造商应在使【。用说明书规定—其更换？周期： ， 4.6.！1.：2  在满足灭菌器！使用说明书中使用环！境通：风，条件的工作》场所：过氧化氢残留量应符！合8h时间加权【允许浓度（TW【A，）≤1.5mg【。/m3 》 ： ：4.6.2  生物！。相容性 》 ？     灭菌后物！品应：与人体生物》相容： 4.6！。.3  《材料相容性 — ？。 ，   ？  ：对金属及非金—属材料器械灭菌后进！行兼容性《评价结果应为—基本无腐蚀》。评价结果只》限，用，于经过测《试的材？质灭菌后的》材料外？观不应？有明显变化如—颜色、形《状和裂痕等 【