4》  ：技，术要求 ！ ？ 4.1  —灭菌程序《 ， 》 4.1.—1，  概述《 》 4：.1.1.》1  灭菌器—应根据灭《。菌对象设置相应的灭！菌程：序至少？具有对？医疗器械的表面【、，管腔和软式内—镜的灭菌程》序 【4.1.1.—2，  灭菌程序包括】准备：期、灭菌期和解析】期三个阶段》可重复交叉 ！ 4？.1.2  准备】期 《 4.》1.2.1 — 灭菌舱压力下【限应不高于制造【商规定的压》力且应不大于8【0Pa 】 4.1.2.【。2  灭《菌舱：。内壁温度《在准备？期结束时《。应不：小于45℃ ！ ：4.1.2》.3  若发生等离！子体维？持时间和输入功率】应符合制造商的规定！维持时间实测值【。应不小于制造—商规定的《最低值？输入功率实测误差】应在±10％—范围内 ！4.1.2.—4，  若有提纯提纯】后过氧化《氢浓：度和剂量《应符合制造商的规】定误差应在》±5％范围内 】 ？ 4.1.2—。.5  《灭菌物品过湿—时应报警 【 4.》1.3  灭菌期】 4.】1.3？.1  灭菌舱内壁！。温度应？不大于60》℃；：设备设定最低温【度的灭菌效果应【。经过验证 》。 《 4.1《.，3.2  灭菌期】维持时？间应符？合制：造商的规《定维持时间实测值应！不小于制造商规【定的最低值 】 ， 4.1.—3.3  灭—菌压力范围》应符合制造商—的规定 【 4.1》。.3：.，4  灭菌》期过氧化《氢浓度范围》应符合制造商—的规定 】 4.？1.3.5 — 宜对灭菌舱—内过氧化氢浓—度进行实《时监测？ ： 4》.1.4《  解析期 ！ 4.1》.4：。.1 ？ 灭菌舱《。压力下限应不高于】。制造商规《定的压力且应不大】于80？Pa 【 4.1.4.2 ！ 发生等离》。子，体维持时间和输入功！率应：符合制造商的规定】维持时间实测值应】不小于制造商规定的！最低值输入》功，率实测误差》。应在±10％—范围内 【 4？.1：.4.3《  解析期结束后灭！菌，负，载的过氧化》氢，残留值应《不超过30》mg/kg·H【2O 】。 4.2  【过氧化氢《。灭菌剂 】 4《.2.1 》 过氧化氢灭菌【剂，应符合GB/—T ：1616《中60％过氧化氢的！质量要求；有—效期内过氧》。化氢浓度为53％～！6，0％ 》 ： 4.2.2  】灭菌器？应使用制《造商配套的过氧【化氢使用中的有效期！不小于10d使用浓！度应：在53％～6—0％范？围内 ？ 》 4.3 — ，显示装置《 【 ，4.3.《1  灭《菌器应？。显示下列《指标  ！   a）灭—菌舱壁、门的温【度   ！。  b）灭菌舱压力！ 》     》c）等离子》体输：入功率？。 》。     d）【灭菌：程序各阶段名—。称和运行时间 ！ ：     e）运行！报警及？代码 【。 4.3.2—  ：灭菌期宜显》示灭菌舱内过氧化】氢浓度 《 》 4.《4  记录与输【出装置 《 【4.4.1  灭菌！器应实时导出和【记录下列指标 【   【  a）灭菌舱壁、！门的温度； ！     b【。）灭菌舱压力； 】 ， ，    — c）等离子—体输入？功率； ！    d）灭菌】程序各阶段名称【和运行时《间； 《     】e）运行报》警代码 》 4.4.】2  灭菌器宜【实时导？出和记录灭菌舱【内过氧化《氢浓度 — ，。 4.5 】 灭菌效果》评价及监测》 【 ，。    半》周期满载运行无菌生！长， 4！.6  安》全性 】 4.6》.1  环》境暴露 】 4.6.1.1 ！ 灭菌器应设—置，过氧化氢分解（过】滤）器并具有—报警提示更换功【。能制造？商应在使用说—明书：规定其？更换周期 】。 4？.，6.1.2》。  在满足灭菌器使！用说明书中使用环】境通风？条件的工作场—所，过氧化氢残留量应】符合：8h时间加权允许浓！度（T？WA）≤1.5m】g/：m3 《 ： 4.6.—。2 ： 生物相容性 】 《 ，   ？灭菌后物品应与【人体生物《相容： 4.】6.：3  材料相容性 ！ 》    对金属【及非：金属材料《器械灭菌后》进行兼容性评价结果！应为基本《无腐蚀评《价结果只限用于经过！测试的材质灭菌【后的：材料：外观不应有明显变】化如颜色、形状和】裂痕等 》