附》录D  医用供应装！置安全性要求— 】 ：D.1  医用供应！装置 — ： D.1》.1： ， 医用供应装置所使！用的医用气体终端】组件、低压软—管组件应符合—现，行行业？标准医用气体管【道系统终端 第1部！分用于压《缩医用气《体和真空的终端Y】。Y ：080？1，.，1和医用《气，体管：道系统终端 第【2部：分用于麻醉》气体净化系》统的终端YY— ，08：。。01.2和医—用气体低压软管【组件YY/》T 0799的【有关规定医》用气体管《道应符合本规范第5！.1节和第5.2】节的规定 【 D《。.1.2  医用供！应装置所使用液体终！端应符合下列规定】    ！。 1  快速—连接的插座和插头均！应设置止《回阀； 《 ，     】2 ： ，用于透？析浓缩和透》析通透的插头应安】装在医用《供应装？置上； ！    《3  终端所用材】料应在？按制造商规定的【操作下？与所使用液体—相兼容； ！ ，    4》  透析浓缩的【快速连接《插头：和插座？。。的内径？应为4mm透析通】透的快？速连接插头》和插座的《。内径：应为6mm用于【透析浓缩排》放的快速插头和插】座尺寸应与其他用】途的液体不》同 《 ？D.1.3  医用！供应装置的通—用实验要《求应符合《现行国家标准医【用电气设备 第1部！分，安全通用要》求，GB 97》06：.，1-20《07第4《章的规定 —。 D.1.】4  医《用供：。。应装置及其部—件的外部《标记除应符合本规范！和现行国家标准医用！电气设备 第1部分！安全：通，用要求GB 9【706.1-20】07第6《.，1条的有关》规定外还应符合【下列规定 》 ，     1！  由主供电源直】接供电的设备—。及其可拆卸的带电】部件应在设备主【要部件外面设—置产地、型号或【参考：型号：的标识； 》   【。  2  》。所有电气《和电子？接线图？应设置？在医用？供，应装置内的》连接处电气》接线图应标明电【压、相数及电气【。回路数目电子接线】图应标？有，接，线端子数量及—电线的识别；—    ！ 3  《。。专用设备电源插【座，应，设置电？源类型、额定电压、！额定电流及设备【名称标识； —  —   4《  为重《。要，供电电路提供电源】。的电源插座应符【合，国家现行《有关：。的安装规《定无：安装规定时应单独】标识；？   】  5  医用供】应装置？应按Ⅰ类、B—。型设备要求设—计制造设备及其内】置的BF或CF类】型部件和输》出部件的《相关标识符号应符合！现行国家标准—医，用电：气设备 第1部分安！全通用？要求GB《 9706.1-】2007附录D中表！D2：的规：。定； —    》 ，6  连《接辅助等电》位接：地的设备应设—置符合现《行国家标准医—用电气设备 第【1部分安全通用要求！GB 9706.】1-：2007《附录D中表D—。1符号9规定—的标识符号； ！    — 7  与用—于肌电图《、脑电图和心电【图的病人监护仪相】连接的？医用供应装》置应设置肌电图机】EMG脑《电图机EEG心电图！机ECG或E—KG等特别》应用：标识 》 ， D.1.5 】 医：用供应装置及其【部件的内《部标记除应符—合，现行国家标》准，医，用电气设备 第1】部，分安全通用要求【GB ？9706.1-20！07第6.》2条的有关规—定外还？应符：合下列规定 ！     —1  医用》气体连接点》及管道标识、色标应！符合本规范5.【2节的有关规定【；  】   2  —中性线接点应设【置符合现行国家【标准医用电气设【。备 第1部》分安全？通用要求GB 【9706《.1：-2007附录D】中表D1符号—8规定的字母N及蓝！色色标 】。 D.1《.6：  医用供应装置】液体管道及终—端标识应符合—表D：.1.6的规定 ！ ！ D：.1.？7  ？医用供？应装置的输入功率应！符合现行国》家标：准医：。用电气设备 —第1部分安全通【用要求G《B 9706.1】-20？07第？7章的规定 【 D.—1.8？  医用供应—装置的环《境条：件应符合现行国【家标准医用电气【设备： ，第1部分安全—通，用要求？。。G，B 9706—.1-200—7第10章的规定】 》 D.1《.9  医用供【应，装置对电《击，危，险的防护应符合下列！规定 】    1  在正！常，或单一？故障：。下使用不得发生电击！危，险；  ！  ： 2  内》置或安放《于医用供应装—置的照明设》备应符合现行—。国家：标准灯？具 第？1部分一般要求与试！验，GB 7000.1！的有关规定》；，   】  3  装置在切！断电源后通过调节】孔盖即可触及的电】。容或电路上》的剩余电压不应超过！60V且《剩余：能量不？应超过2mJ； ！    【。 4  外壳与【防护罩？。除应符？合现行国家标准医用！电，气设备 第1部分】。安全：通，用要求GB 970！6.1-2007】第16章的规—定且在正常操作下所！有，外部表面直接接触】的防：护等级应至少为【IP2X或IPX】XB；？。在医用气体》、麻：醉，。。废气排放《或液体？管，道，系统：的维护过程中—的带电部件的防护】等级不应降低； ！ 《    5  隔离！应符：合现行国家》标准：医用电气设备 第】1部分安全通用【。要求GB 》9706.1-2】007第17章的】。规定；？ 》     6  】保护接地、功—。能接地和电》。位均衡？。应，符，合现行国家标准医】用电气？设备 第1部分安】全通用要求GB【 970《6.1-2007第！。18章的规定医用】气体终？。端不需接地；— 》 ，    7》  连续漏电—流及病人辅》。助电流应符合—现行国家标准医用电！气设备 第1部分安！全通用要《求GB？ 9706.1-2！007第19章【的规定； ！     》8  电《介，质强度应符合现【行国家标准》医用电气《设备 第1部分安全！通用：要求GB 970】6.1-《2，007？第，20：。章的规定 》 D.1.！10  医》。用供应装置机—械防护应符合下列规！定 — ，   ？。。 1  机械强【。度应：符合现行国家—标准医用电》气设备？ ，第1部分安全通【用要求GB 970！6.1-2》007第21章的要！求，还应符合下列规【定 》     1【）医：用供应？。装置在抗《撞，击试验后带电部分】不应外？露且医用气体终端仍！应符合现《行行业标准》医用气体管道系【统终端 第1部分用！于，压缩医用气体和真空！的终端YY 08】01.？1、医用气体管【道系统终端 —第2部分用》于麻醉气体净—化系统的终端YY ！。0，801.2的要求】；  】  ： 2）？医用：供应装置及》其载荷部件在—静态载荷试验后【不应产生永久性【变形相对《于承重表面倾斜度不！应超过10° 【 ？。     2 】 运动部件要求应】符，合现行？国，家标准医用电气【设，备 第1部分安全】通用要求《。GB 9706.】。1，-，2007第》22：章的规定； 】     【3 ： ，正常：使用时的稳定—性应符合现行国家标！准医用电气》。设备 ？第1部分安全通用】要求GB 97【06.1-2007！第24章《的，规，定； 》 ？    4  应】采取防飞溅物措【施并应？符合现？行国家标准医用电】气设：。。备 第？1部：分安全通《用，要求G？B 97《06：.1-20》07第25章—的，规定； 》 ，     【5 ： 医用供应装置悬挂！物的支承有可—能磨损？、腐蚀或老化时【应采取备用安全措施！； ？     】6  医用供应装置！每一音频的噪声峰】值不应大于3—5dB（A》）；除治疗、诊断】或医：用供应装置调节【产生的噪声外医用供！应装置在额》定频率下施加额定电！压的1.1倍工作时！。所产：生的：噪声不应超过3【。0dB（A）； ！。 ？     》7  悬《挂物的要求应符合】。现行国家标准—医用电气《设备 第1》部分安全通用—要求GB 970】6.1-20—。0，7第2？8章的规定 【 ， D《.1.？11  医用供【应装置对辐射—危险的防《护，应符合下《列规定 —。 ，     —。1  对X》射线辐射要求应符合！现，行国家标准医—用电气？设备 第1部—分安全通用》要求GB 97【06.1《。-2007第29】。。章的规？定； —     2 】 对：电磁兼容性》的要求应符合现行】国家标准医》用电气？。设备 第1部分安】全通用？要求：GB： 9706.—1-：。2007第36【章的规定且医用【供应装置在距离0】。.75？。m处产生的磁通【量峰-峰值不—。应超过下列数—值 《     1】）用于肌电图设备时！0.1×10-【6T；？ 》     2）【用于脑电图》。设备时0.》2×10-6—T； ？ 》   ？。 3）用于心—电图设备《。时0.4×10【-6T？ ，。 ： D.1.【12  医用—供应装？置中存在可能泄漏的！麻醉混合气体时其点！燃危险的防护应【符合现？行国家标准医用电】是，设备： 第1部分安全通用！要求G？B 9706—.1-？200？7第39《章～第41章的规】定 》 D.1.—13  医》用供应装置对超【温和其他《安全方面《危险：的防护应符》合下列规定 ！     —1  超温》要求除应符合—现行国家标准医用电！气设备 第1—部分安全《通用要求《GB 97》06：。。.1-20》07第42章规【定外灯具及其暴露】元件温度不应超【过现行国家标—准灯具 《第，1部分一般》要求与试验GB 7！000？.1规？。定的最高温度—；   ！  2  医用供】应装置应《具有足够的》强度与刚度》以防：止失：。火危害且《。。在正常或单一故【障状：态下：可燃材料温度—不得升至《其燃点也不得产生氧！化，剂，； ？ 《  ：  3  泄漏【、受潮、进液、清】洗、消毒和灭菌【。要求应符合现行国家！标准：医用电气设备— 第1部分安—全通用要求》GB ？9706.》。1-2007第44！章的规定； 【     4！  生物相容性要】求应符合现行国家标！准医用电气设备 第！1部分安全通用要】求GB 9706.！1，-2007第4【8章的规定； 】     5！  供电《电源：的中断要求》。应符合现行国家标准！医用：电，气设备 第1部【分安：全通用要求G—B， 9706.—1-2007第【49章的《规定 ？ D.1.！14  《医用供应装置对【危险输出《的防护要求应—符合：现，行国：家标准医用电气设】备 第1部》分，安，全，通用要求《GB 9《7，。。06.1-200】7第51章的—规定 【 D.1.15【  医用供》应装置非正常运【行和故？障状：态环境试验要求应】符合现行国家标准】医用电？气设备 第1—部分安？全，通用要求G》B 9706—.1-2007第】九篇的规定》 ？ ： D：.1.16  【医用：供应装置的结构设计！应符合下列规—定 》     1 】。。 医：用供应装置外壳【的最低部《。位应设通风开—口； 】    2  【金属管道与》终端：组件连接应采用焊接！。。连接； 《 《   ？  3  安装后的！医用：供，应装置中的控制阀门！应只能使用专—用工具操作》； 》     4 ！ 元器件组件要【求除应符合现行【国家标准医用电【。气设备 《第1部分安全通用】。要求GB 9706！.1-2007第5！6章：的规：定外其等电》。位接地连接导线连】接器应固定》 D【.1：.17  元器【。件及布线应符—合下列规定》 ？ ，     1 】 医用？供应装置的外部不】。应安装可《触及的主《控开关或熔断器不】应使用带《开关的电《源插座； 【     2】  主电源连—接器：及设备电源输入要】求应符合现行国家】标准医？用电气设备 第【1，部分安全通用要求G！B， 9706.1【-2：007第57.2条！的规定？。； —   ？  3  端子【及连接部分的接地】保护除应符》合现行国家标准医用！电气设？备 第1《部分安全通》用要求GB 970！6.1-200【7第58章》的规定外还应符合】下列规定 — 《。    1）固定】电源导线的保护【接地端子紧固件不】借助：工，具应：不能放松； ！   《  2？）保：护接地导《线的导电能力—不，应小于？横截面2.5—mm2铜《导线的导电》性能且应各自连接到！公共接地； 】。 ，    》 3）外部连接设备！的等电位接地连【接点的导《线应：采用横截面至—少4mm2的铜线】。且应能与等电位接】地连接导线分离； ！ 》    《。4）电源电路本身所！有保护接《。地，导线应连接至医用】供应装？置中的公《共接：地公共接地》的导：电能力不《应小于横截面1【6m：m，2铜线？的导电？。性能医用气体管道】不得作为公共接地】导体； 《     ！5）：无等电位接地的医】。用供应装置内的【公共保护接地本身应！设置一个横》截，面不小于《16mm2》接地：端子并连接到建筑设！施，内，的等电位《接，地； ？ 《。    《 6）生命支—持区域内医用气体供！。应装置上应提—供医疗？专用接地且连接【导体的导电能力不应！小于横截面》16mm《2铜的导电性—能  】。   4  医【。用，供应装置内部—布线、绝缘除—。应符合？现行国家标准医用电！气设备 第1部【分安全？通用要求GB 9】706.1-200！7第59.1条的有！关规定外还》应符合下列规—定，  【  ：。 1）医用》供应装置中电、气】应分隔？开强电和弱电宜【。分，隔，开； 【。。。     2—）除普通病房外【每个床位应至少【设2：个各：。自从主电源直接供电！的电源插座； 【 》  ：。 ， 3）通讯线与【电源电？。缆，或电线管、气体【软管设置在一起时】。应满足单一故障【下的电气安全性【能，； —  ：  ： 4）每《种管：道，维护时不《应接触到电》气系统？中的带？电部分； ！     5—）当水平安装—。时，液体分隔腔应安【装在电？分隔腔的下》方，；   ！  6）过电流【及过电压保护除【应符合现行》国家标准医用电【气设备 第》1部分安《全通用要求GB 9！。706.《1-2007第59！.3条的规定外医用！供应：装置中？脉冲继电器》还，应符合现行》国家标准家用和类似！用途固定式电气【装置的开关 第【1部分通用要求G】B ：。16915.1和现！行国家标准医—用，。电气设备 第1【部分安全通用要求G！B 9706.1-！2007第57.1！0条的规《定 》     —5  正常和单【一故障状《态下可能产生火花】的电器元件与—氧化性医用》气体和麻醉废气排】放终端组件的距离】应至：少为20《。0mm 《 《 D.1.1—8  ？医，用供应装置内医用气！体管道的环境—温度不得超过50】℃ 医用气》体软管的环境温【度不得？超过40℃ 【 D.1【.19  医用供】应装置管道泄漏应】符合下列规》定 》     1【  压缩医用气体管！。道内承压《为额定压《力且真空《管道承压0》.4MPa》。时泄漏？率不得超过0.2】96mL《/min 或 0.！03kPa·L/m！in乘以连接—到该管道的终端数】量；  ！   2 》 麻：醉废气排放》管道在最大和最【小操作压力条—。件下泄？漏，均不应超过2.96！mL/min（【相当：。于0.3kPa【·L/min）乘以！此管道的终端数【。量；： ， ： ？    3 — 液体管道内承压为！。。额定压力1.5【。倍的测试气》体压力时泄漏率【不得超过《0.296》mL/min或0】.03kPa·【L/min乘以连接！到该管道的终端数】量 ？ D.—。1.20  医【。用气体悬吊供应装】置应符合下列规【定 ？ 《    1 — 医用？气体悬吊供》应装：置中的？医，用气体低《压软管组件应—符合现行行业标准】医用气？体低压软《管组：件YY/T》 0：799的《有关规定； ！    》 2  《电缆和医用气—体的软管安装在【一起时电《缆应设置护套并应采！取绝缘措施》或，安装在电线软管内 ！ ，