。 ： 附录《D  医用》供应装置安全性【要求 ？ ？ ：。 D.—1  医用》供应装置 】 ？ D.1.1  】医用供应装置所使用！的医用气《体终端组《件、低压《软管组？件应符合现行行业标！准医用气体管道【系统终端 第1部】。分用于压缩医—用气：体和：真空的？终，端Y：Y 0801.1】和医用气体》管道系统终》端， 第2部分用于麻醉！气，体净：化系统的《终端YY 08【01：.2和医用气体低压！软管组？。。件，YY/T 07【99的有《关规定医用气—体，管道应符合本规范第！5.：1节和？第5.2节的—规定 》 D.1.【2  医用》供，应装：置所使用液体终端】应符：合下列规《。定，    ！ ，1，。  快速连接—的插座和《插头均应设置止【回阀； —。    — ，2  用《于透析浓缩》和透析通透的—插头应安装在医【用供应装置上； ！     】3  终端所用材】料应在按制造—商规：定，。的操作下《与所使用液体相兼】。容； ？ 《     4  透！。析浓缩的快速—连接插头和》插座的内径应为4】mm透析通透的快】速连：。接插头和插座的内】径应为6mm用于透！析浓缩排放的—快速插头和插座【尺寸：应与其？他用途？的液：体不同 【 D.1》。.3：  医用供应装置的！通用实验《要求应？符合现行国家标准医！用电气设《备 第1部分安【全通用要求GB【 9706.1-2！007第4章的规定！ D【.1：。.4 ？。 医用供应装置及】其部件的外部—标记除？应，符合：本规范和现》行国家？标准医用电》气设备 第1部分】安全通用要求GB ！9，。706？.1-2007第】6.1条的有关规】定外还应符合下列】规定 【   ？  1  由主供电！源，直接供电《的设备及《其可拆卸的带电【部件应在设备—。。主，要部：件，外，面设置产地、型【号或参考型号—的标识；《 ：  》   2  —所有电气和电子接】线图应设置》在医：用供应装置》内的连接处电气接线！图应标？明电压、相数—及电气？回路数目电子接线】图应标？有接线端《子数量及电线的识别！。。。；  】 ，  ：3  专用》设备电？源插座应设置电源类！型、额定电压、【。额，定电流及《。设备名？称标识； — ，  《   4  —为，重要供？电电：。路，。提供电？源，的，电源插座应符合国】家现行？有关的安装规定【无安装规定时应【单独标识； — ： ， ， ，    5  医】用供应装置》应按：Ⅰ类、B型设—备要：求设计制造设备【。及其内置《。的，BF或CF类型部】件和输出部件的相关！标识符号应符合现行！国，家标准？医用电气设备 【第1：部分安全通》用要求GB 97】06.1-2007！附录D中表D2的】规定； 】     6 【。 连接辅《助等电位《接地的设备》应设置符合现行国家！标准医？用电气设备》 第：1部分安全通用要求！GB： 9706》.1-？2007附录D中表！D1符号《9规定的《标，识符号； 》     ！7  与用于肌【电图、脑电图和心电！图的：病人监？护，仪相连接的医用供应！装，置应设置《。肌电图？机EMG脑电—图机E？E，G心：。电图机ECG或E】KG：等特：别应用标识 【 ，。 ， D.1》.5  医用供应装！置及其部件的内部标！记除应符合现行【国家标？准医用电气设备 】第1部分《安全：通用要求GB 9】706.《1-2？007第6.2条的！有，关规定外还应符合】下列规定《 —   ？ 1  医》用气体连《接点及管道》标识、？色，标应符合本》规范5.2》节，的有关？规定：；， ： ，  《   ？2  中性线接点应！设置符合现行—国家标？准医用？电气设备《 第1？部分安全通》用要求？。GB 9706【.1-20》0，。7，附，录D：中表D？1符号8规》定的字母N及蓝色色！标， D【.1.6 》 医用供应装置【液体管道《及终端？标识应？符合表D.》。1.6的规定— ：。 —。 D.1.7！。  医用供》应装置的《输，入功：率应符合现行国家标！准医用电气设备 第！1，部分安全通》用要求GB》 9706》.1-？2007第》7章的规定 ！ ，。 D.1.8 【 医用供应装—置的：环境：条件应符合现—行国家？标准医用电气设备】 第1部分安全通用！要求GB 9706！。.1-2007第】10章的规》定 【D.1.9  【医用供应装置—对电击危险的防护应！符，。。合下列规定 —   【 ， 1 ？。 ，在正常或单一—。故，障下使用不得发生电！击危险； ！     2 【 内置或安》放于医用供应装置】的照明设备》应符合现行》国家标准《灯具 第《1部分一般要求【与试：验GB 70—00.1的有—关规定；《 ： ， ，   《  3？  装置在切断【电源后通过调节孔盖！即可触及的电—容或：电路上的《剩余电压不应超过6！0V且剩余》能量：不应超过2》mJ：；， ，。 ？     —。4  外壳与防护罩！除应：符合：现行国家标准—医，用电：气设：备 第1部》分安全？通用要求GB 9】706？.1-2007第1！6章：的规定且在正常操作！下所：有外部表面直接接触！的防护等级应至【少为：IP：2X：或I：PXXB；在医【用气体？、麻醉废气排—放或：液体管？道系统的维护过程中！的，带电：部件的防护等—级，不应：。降低； 《 ：     5】  隔离应符合现行！国家标准医用电【气设：备 第1部》分安全通用要—。求GB 9706】.1-200—7第17章》的规定； —     6！  保护接地—。、功：能接地？和电位均衡应符合】现，行国家？标准医用电气设【备 ：第1部分安全通用要！求GB 9》706.《1-2007第1】8章：。的规：定医用气体终—端不需接地；— ，    】 7  连续漏电】流及病人辅助—电流应符《。。合现行国家标准医用！电气设备 第—1部分安全通—用，要求GB 970】6.1-20—0，7第19章的—规定；？ ： ，。 ？   ？。 8  电介—质强度应符合现【。行国家标准医用电】气设备？ 第1？部分安全《通用：要求GB 》9706.1-2】00：。7第20《章的规定 【 ， D.1.10 ！ 医用供应》装置：机械防？护应符合下列规定 ！ 》    1  【机械强度应》符合现？行国家？标准医用《电气设备 第1【部分安全《。通用要求GB 97！06：.1-？200？。7第：。21章的要求—还应符合下》列规定 —     【1）医用供》应装置？。在抗撞？击试验后带电—部分不应外露—且医用气体终—端仍应符合现行行】业标：准医用？气体管道系》统终端 第1部分】用于压缩医用气体和！真空的？终端YY 》0801.1、医】用，气体管道系统—终端 第2》部分用于麻醉气体净！化系统的终》。端Y：Y 0801—.2的要求》；  】   2）医—用供应装《置及其载荷》。部件：。在静态载荷》试验后不应产—生永久性《变，形相对于承重表【面，倾斜度不应超过【10° 【     2【  运动部件要求应！符合：现行国家标准—医用电？气设备 《第1部分《安全通用要求GB ！9706《.1-？2007第22章的！。。规定； — ，    》 ，3  正《常使用时的稳定【性应符合现行国【家标准医用电气设备！ 第：1部：分安：。全通用要求》GB： 97？06.1-2007！第24章《的，。规定； 】     4 【 应：采取防飞溅》物措施并应符合【现行国家标准—医用电？气，设备 第《1部分安全通用【要求GB 9706！.1：-，20：07第25章的规定！；  】   5《  医用供应装置】。悬挂物？的支承有《可能磨损、腐蚀或老！化时应采取备用安】全措施；《 —。    6 — 医用供应装置每】一，音，频的噪声峰值不应大！。于，35dB（A）；除！治，疗、：诊断或医《用供应装置》调节产生的噪声【外医用供《。应装置在额定—频率下？施，加额：。。定电压的1.1倍】工作时所产》生的噪声《不应超过30dB】（，A）；？   】  7  悬—挂物的要求应符合】现行国家标准医用电！气设备 第1部分】安全通用要求GB】 9706.1【。-2007》第28章的规定 ！ ： D.1.1【1  医用供应装置！。对辐：。射危险的防护应【符合下列《规定 】 ，   1 》 对：X射线辐射要求【应符合现行国—家标准医用电—气，设备 第1部—分安全通用要求GB！ 9706.1【-2：007第29章【的规：定； 】    2 — 对：电磁兼？容性的？要求应？符合现行国家—标准医用电气—设备 第1部分安全！通用要求《GB 97》06.1-2—。007？第36？章的规定且医用供应！装置在距离0.7】5m处产生的磁【通量峰-峰值不应】。超过下列数值 ！     1）！用于肌电图设备【时0.1×1—0-6T； 】 ：   ？  2）用于—脑电：图设备时0.2×】10：-6：T；：。    ！ 3：）用于心电图设备】时0.4×10-6！T 【D.1.《12  医用供【应，装置：。中存在可能泄—漏，的麻醉混合》气体：时其点燃危险的【防护应符合现行【。。国家标准《医用电是设备 【第1：部分安全通用要求G！B 9706.1】-2007第—39章～《第，41章的规定 ！ D.1.13！  医用《。供应：装置对？超温和其《。他安全方《。。面危险的防护应符合！。下列规定《 ：    【 1  超温—要求除应符合现【。行国家标准医—用电气设备 —第，1部分安全通用要】求GB 《9706.1-2】0，07第42章规定】外灯具及其》暴露元件温度不【。应超过现《行国：家标准灯《具 第1部分—一般要求《与试验GB 7【000.1规定【的最：高温度； 】  ？   2  医【用供应装置》应具有足够的强【度与刚度以防止【失火危害且在—。。。正常或单《一故障状《态下：可，燃材料温度不—得升至其燃点也【不得产生《氧化剂； 】 ，     3  泄！漏、：受，潮、进液《、清洗、消毒和灭】菌要：求应符合《现行国家标准—医用电气设备 第】1部分安全》通用要求《GB 9706.1！-200《。7第44《章的规定； ！     —4  生物相容性要！求，应符合？现，行国家标准医用电】气设备 第1部【分，安全通用要求GB】。 9：706.1-2【00：7第48章的—规定； — ，     —5  供电电—源的中断要求应【符合现行国家标准医！用电气设备 第【1部分安全通用要】求GB 9706】.1：-20？0，7第49章的规【定 》 D.1》。.14  医用供应！装置对危《险输出的防护要求】应符：合现行国家标准医用！电气设备 第1部】分安：全通用要《求GB 9706.！1，-2007》第51章的规定 ！ D.—1.15  医用】。供应装置非正—常运行？和故：障状态环境试验要】求应：符合现？行国家标准医用电】气设：备 第1《部分：安全通用要求G【B， 9706.1-2！007第九篇的规定！。。 ， 》D.1.16 【。 医用供应装置的】结构设计应符合下列！。规定 —     1 】 医用供应装置外】壳，的最低部位应—设通风开口；— 《     2【  ：金属管道与终端组件！连，接应采用焊接—连接； 【    》 3  安装后【的医用？供应装置中的控【制，阀，门应只？。能，使用专用工具—操作；？ 《     4 ！。 元器？件组件？要求除应符合现行】国家标准医用电【气设：备 第1部分安【全通用？要求GB 》。970？6，.，1-2007—。第56章《的规定外其》等，电位接地连接导【线连接？器应：固定 》 D《.1：。.17  元器件及！布线应符合下—列规定 》。  》 ，  1  》医用供应装置—的外部不应安—装可触及的主—。控开关？或熔断器《不，应使用带开关的电源！插座； ！    《2  主电源连接器！及设备电源输—入要求应符合现行国！家标准医用》电气设备 第1部分！安全通用《要求G？B 970》6.1-2》007第5》7.2条的》规，定； —    》 3  端子及连接！部，分的接地保护除【应符合现行国家标】准医用电气》设，备 ：。第1部分安全通用】要求GB 970】6.1-《2007《。第58章的规定外还！。应，符合下列规定 ！     【1）固定《电源导线的保护接】地端子紧固》件不借助工具应【不能：放松； 《。 ， ：   《  2）保护接地导！线的导电能力—不应小于横截面2.！5mm2铜》导线的导电性能且应！。各，自连：接到公共接地—； ？ 《    3）外【部，连接设备的等电位接！地连接点的导线应】采，用，横截面至《少4mm《2的铜？线且应能《与等电位《接地连接导》线分离； 【     【4）电源电路本身】所有保护接地导线应！连接：至医用供应装置中】的公共？接地公共接地的导】电能力？不应小于横截面1】6mm2铜线的导】。电性：能医用气体管道不】得作为公共接地导】体； 《     5！）无等电位接地的】医用供应装置内的】公共保护接》地本身应设》置一个？横截面不小于—16mm2接—地端子并连》接到建筑设施内的等！电，位接：地； 》     【6）生命支持区域内！医用气体供应装置上！应提供医疗》。专用：接地且连接导体的】导，电，能力不应小于横截面！16m？m2：铜的导电性》。能   ！  4？  医用供应装置内！部布线、绝》缘除：应符：合现行国家标准医用！电气设备 》第1部分安》全通用要求G—B 9706.1】-2007第59.！1条的有《关，规定：外还应符《合下：列规定 —。 ：     1—）医用供应装置中电！、气应分隔开强电】和弱电宜分》隔开：； —。   ？  2）除普通病】房外每个床位应至少！设2个各《自从：。主电：源直接供电的电【源插座？； —    《 3）通讯线与电】。源电缆或电线—管，、气体软《管设置？在一起时应满—。足单一故障下的【电气安全性能—；   ！  4）每种管【道维护时不应—接触到电气系—统中：的带：电部分；《    ！ 5）当水》平安装时《液体：分隔腔应安装—在，电分隔腔的》下方； —   》 ， 6）过电流—及过电压保护除应符！合，现行国？家标准医用电气设备！ 第1部分安全【通用要求GB 9】706.1-20】。07第59.—3条的规《定外医用《供应装置《中脉冲继电器还应】符合：现行国家标准家用】和类似？用途固定《式，电气：装置的开关 第【。1部分通用要求【GB 16915】.1和现行国家【标准医用电气设【备 ：第，1，部分安全通用要求】。GB 97》06.1-200】7第：。。57.10条—的规定？。    ！ 5  正常和【单一故障状态下可】能，产生火花的电—。器元件与氧》。化性医用气》。体和麻醉废气排放】终端组件的距离应】至，少为200》mm ？ ？ D.1》.，18 ？ 医用供应装—置，内医用气体》管道的环境温度【不得超过50—℃ ：医用气体软管—的环境温度不得超过！40℃ 》 ， D.1.1】9， ，。 医用供《应，装置管道《泄漏应符合下列规定！   】 ， 1  压缩医用】气体：管道内承压为—额定压力且真—。空管道？。承压0.4MPa】时泄漏率不得超过0！.296m》L/min 或 0！.03k《Pa·L/min】乘以连？接到该管道的—终端数量； 】 ？。  ：  2  麻醉废气！。。排放管道在最大和最！小操作压力条件下泄！漏均不应超过2【.96mL/mi】n（相当于0—.3kPa·L【/min）乘—以此管道《的终端数量； 】 《    3 —。 液体管《道内承压《为额定压《力1.5倍的测试气！体压力时泄漏—率不：得，超过0.296【。。mL：/mi？n或：0.03kPa·】L/m？in乘以连》接到该管道的终【端数量 《 D—.1.20  医用！。气体悬吊供应装【置应：符合下列规定 【     ！1 ： 医用气体悬—吊供：应，装置中的医》用气体低压软管【组件应符合》现行行业标准医用】气体低压软管组【件YY/T 07】99：的有关规《定； 《 《    2  电缆！和医用气体的软【管安：。装在一起时电缆应】设置护套并应采【取绝缘？措施或安装》在电线软管内 】