： 附？。录D  医用供【应装置安全性要求】 ？ ： 《 D.？1  医用》供应装置 》 ， ？ D.1.1 ！。 医用供《应装置所使》用的医用气体终端组！件、低压软管组件】应，符合现行行业—标准医用气》体管道系统终—端 第1《部分用于压缩医【用气体和真空的【终端YY 》0801.1和医用！气体管道系统终端 ！第2部分用》于麻醉气《体净化系统的—终端YY《 0：801.2和医用】气体低？压软管组件YY/】T ：079？9的有关规定医【用，气体管道应符—合本规范第5—.1节和第5—.2节的规定 ！ ， D.1.2 】 医用供应》装置所使《用液：体终端？应符合下《列规：定， 》     1 【 快速连接的—插座和插头》。。均应设置止回阀；】 ？   》  2  用于透】。析浓缩和透析通透】的插头应安装在【医，。用供应装置上；【 》   ？  3  终—端，所用材料应在按制造！。商规定的操作下与】。所使用液《体相兼容； —    】 4  透析浓缩的！快速连接插》头和插座的内—径，。应为4？mm：透析通透的快—速，连接插头和插座【的内：径，应为：6mm用于透析浓】缩排放的快速插头】。和插座尺寸应与其】他用途的液体—不，同 ？ D.1【.3  医》用供应装置的通【用实验要求应—。符合现行国家标准】医，用，电气设备 》第1部分安全通用】要求GB 》9，706？.，1-2007第4】章的规定 】 D.1.4 】 医用供应装置【及其部件的外部标记！除应符合《本规范和《现行国家《标准医用电气设备】 第1部分安全通用！要求G？B， 97？06：.，。。1-20《07第？6.：1，条的有关《规定外还应符合下】。。列规：定 ： ， ， ？ ， ，  1  由主【。供电源直接供电的设！备及其可拆卸的带电！部，。件应在设备主—要部件外面设—置产地、型号或参考！型号：的标识； —    【 2：  所有电气和电】子接线图《应设置在医用供应】装置内的连接处电气！接线图应《标明电压、相数【。及电气回路数目【电，。子接线图《。应标有接线端子数】量及电线的识—别； 【  ：  ： 3 ？ 专用设备》电源插座应设置电】源，类型、额《定电压？、额：定，电流及设备名称标识！；   ！  4  为重要】供电电路提供电【源的：电源插座应符合国家！现行有关的安装【。规定无安装规定【时应：单独标识； 【 ？ ，    5 — 医用供应》装，置应按Ⅰ《类、B型设备—。要求设计制》造设备及其内置的B！F或：CF类型《部件和输出部件的相！关标识符《号应符合现行—国家标准医用电气设！备， 第1部分安全通用！要，求GB 《9，706.1-—2007附录D中】表D2的《规定； 】  ：。   6  连接】辅，助等电位接地—的设备应设置符合现！。行国家？标准医用电气设备 ！第1部分安全通用】要，求GB 97—06.1-2007！附录D中表D—1符号9规定的【标识符号； 【 ？     7 【 与：用于肌电图、—脑电图和心》电图的病人监护仪】相连接？的医用供应》装置应设置肌电图机！EMG脑电》图，机EEG心电—图机ECG或EK】G等特别应用—标识 【 D.？1.：5  医用供应【装置及其部件的内】部标记除《应符合现行国家【标准医用电气设备】 第1部分安全通用！。要求：。。GB 97》06.1-》20：07：第6：.2条？的有关规定外—还应符合下列规【定   ！  1  》医用气体连接点及】管道：标识、？色标应符合本—规范5？.，。2节的有关规定【； 《   》  ：2，  中性线接点【应设置符《合现：行国家标准医用电】气设备？。 第1部《分安全通用要求G】B， 970《6.1-《2007附录D中】表D1符号8规【。定的字母N及蓝【色色标？ D.1！.6： ， 医用供应装置液】体管道及终端标识】应符合表D.1【.6的？规定 《 》 D.【1.7 《 医用供应装置【的输入功率应符合】现行：国家标准医用电气】设备 第1》部分安全通用要【求GB 《9706.1-2】007第7章的规】定 D.！1.8 《。 医用供应》装置的？。环境条？件应符合《现行国家标准医用】电气设备 》第1部分安全通用】要求：GB ？9706.1—-2007第10】章，的规定？ ？ ： D.1.9  医！。用供应装置对电【击危：险的防护应符—合下列规定 —  —   1  在正常！或单一故障下使用不！得发生电击》危险； ！ ，   ？2 ： 内置或安放于医】用供应装《置的照明《设备：应符合现行国—家标准灯具》 第1部分一般【要求与？试验GB 7000！.1的有关规—定；  ！   3  装置】在，切断电？源，后通过？调节孔盖即可触【及，的电容？或，电路上的剩余电压】不应超过60V【且剩：余，能量不？应超过2mJ； 】  — ，  4 《 外壳与防护罩除】应符合现行国家标】准医用？电气设备 》。第1部分安》全通：用要求？GB 9706.】1-2007第【16章的规定且在】正常操作下》所有外部表》。面，直接：接触的防护等级【应至少为I》P2X？或IPXXB；在】医用气体、麻—醉废气排放或液体】管道系统的维护过】程中的带电部件【的防：护等级？。不，应降低？；  】   5  隔【离应符合现行国家标！准医用电气设—备 第1部分安全通！用，要求GB 97【06.1-》200？7，第17章的规定；】   】  6  保护接地！、功能接地和电位】均衡应？符合现行国》家标准医用电—气设：备 第1部分—安，全通用要求GB 】9706.1—-20？07第？18：章的规定医用气【体终端不需接地； ！。  —  ： 7  连续—漏电流及《。。病人辅助电流应符合！。现行国家标准医用】电气设备 第1部】分安全通用要—求GB 9706.！1-2？007第19—章的规定《； 《  《   8  电介质！强度应符合现—行国家标准医用电气！设备 第《1部：分安全通用要—求，GB ？。9706《.1：-20？07第20章—的规定？ ： ， D.1—.10  医用供应！。装置机械《防护应符《合下列规定 【     】1  机械强度应符！合现：行国家标准医—用电气设备 第【1部分安全通—用要求GB 9【706.1-2【0，0，7第21章的要求还！应符合下列规定 】 ？。     1）医！用供应装置》在抗撞？击试验后带电—部分不应外》。。露且医用气》体终端仍应符合【现行行业标准医【用气：体管道系统》终端 第《1部分用于压缩【医用气体和真—空的终端YY 【080？1.1、医用气体管！。道，系统终端 第2【。部分：用于麻醉气体—净化系统的终端YY！ 080《1.2的要求—； ？ ？。   ？  2）医用供【。应，装，置，及其载荷部》件在静态《载荷试验后不应产】生永久性《变形相对于承重【表面倾？斜度：不应超过1》0° ？ ， ：     2  ！。运动部件《要求应符合现行【。国家标准医用电气】设，备 ：第1部分安全通用要！求GB？ 9706.1【-2007第2【2，章的规？定； — ：    3 — 正常？使用时的稳》定性应符《合现：行国家标准医—用电气设备》 ，第1部分安全通用要！。求GB 9》706？.1-2《007第24章的】规定； — ：     4 【 应：采取防飞溅物措【施并应？符合现行国家标准医！用电：气设备？ 第1部分安全通】用要求GB 97】06.1-200】7第：25章的规定；【   】  5  医用【供应装置悬挂物【。的，支，承有可能磨》损，、腐蚀或老化时应】采取备用安全措【施；  ！   ？6  医《用供：应装置每一音频的】噪声峰值不应大于3！5d：B（A）；除治【疗、诊断或医用供】应，装置调节产生—的噪声外医》用供应装置在额定频！率下施加额定电压的！1.1倍工作—时所产？生的噪？声不应？。超过30dB（【A）； 》 《    《7  悬挂物的【要求应？符合：现行国？家标准医用》电气：设备 ？第1：部分安全通》用要求G《。B ：9706《.1-2007第】28章的规定— 《 D.《1.11 》 ，。。医，用供应？装置对辐射危险【的防护应符合下列】规定 《     】1  对X射线【辐射：要，。求，应符合现行》国家标准医用电气】设备 第1部—分安全通用要求GB！ 9706》.1-20》07第29章的【规定； 《 《     2  对！电，。磁兼容性的要求应符！合现行国家标—准医：用电气设《备 第1部分—安全通用要求GB ！9706.》1，-200《7第36《章的规？定且医用供应—。装置在距离》0.75《m，处产生的《磁通量峰-》峰值不应超过下列数！值 ？ ？     1）用于！肌电图设备时0【.1×10》-，6T； —     2】）用于脑电图设备】时0.2×10-】6T； —   》 ， 3）用于心电图设！备时：0.4×10-【6，T ： ？ ， D.？1.12 》 医用供应装置中存！在可能泄漏的—。麻醉混合气》。体时其点燃危险的防！。护，应符合现行国—。家标准医用电是设】备 第1部分安全通！用要求GB 97】06.1-2—。007第39章～第！41章的规定— ？。。 D.1.【13 ？ 医用供应装置【对超温和其他安全】方面：危险的防护应符【合下列规定 【    【 1：  超温要求除应符！合，现行国家《标准医用电气—设备 第1部分【安全通用《要求：GB 970—。6，.1-2007【第42章规定外灯】具及其暴露元件【温度：不应超过现行—国家标准灯具 【第，1，部分一般要》求与试验GB 【70：00.1规》定的最高温度； ！。 ？     2  】医用供应装》置应具有足够的强度！与刚：度以：防止失？火，危害：且在正常或单一故】障状态下可燃—材料温度不得升至其！燃点也？不得产？。生氧：化剂； 】  ：   3  —泄漏：、受潮？、进：液、清洗、消毒和灭！菌，要，求，应，符合现行国》家标：。。准医用？电，气设备？ 第1？部分安全通用要求】GB 9706.】1-2？007第《44章的规定；【   】  4  》生物相容性》要求应符合现行国家！标准医用电》气设备 第1—部分安？全通用要求GB【。 9：706.1-200！7第48章的规定；！    ！ 5  供电电【源的中断要求应【。符合现行国家标准医！用电气设《备 第1部分安【。全，通用要求GB 【9706.1-20！07：第49章的规定 】 ？ D.1.14】。。  ：医用供？应装置对危》险输出的防护要求】应符合现行国家标】准医用？电气设备 第1部】分安全通用要—。求GB 97—06.1《-2007第51】章的规？定 》 D.1.15 ！ ，。医用供应《装置非？正常运行和故—障状：态环境试验要求应符！合现行国《家标准医用》电气设？备 第1部分—安，全通用要求》GB：。 ，9706.1-2】00：7第九篇的规定【 D.】1.16  医用供！应装置？。。的结构？设计应符合下列规定！ 《     1 】 医用供应装置外】壳的最？低部：位应设通风开口；】 ，。 ，    【 2  金属管道】与终端组《件连接应《采用焊接连接； 】 ：     3 ！ 安装后的医用供应！装置中的控》制阀：门应：只能：使用专？用工具操作； ！ 《    4 — 元器件组》件要求除应》符合现行国家—。标准医用电气设【备 第1部分安全通！用要求？GB 9706.1！-2007第—56章的规定外【。其等电位接》地连：。接导线连接器应固】定 D.！1.17 》 ，元器件？及布线？应符合？下列规定 】     1  ！医用供应装》置的外部不应安装可！触及的主《控开关或《熔断器不应使用带】。开关的电源插座【。；   ！  2 《 主电源连接—器及设备电源输【入要：求应符合《。现行国？家标准医用电气【设备 第1》部分安全通》用要求GB 9【。70：6.1-《2007第57【.2条的规》定； ？ ？     3【 ， 端子及连接—部，分的：接地保护除应—符合现行国家—标，准，医用电？气设备 《第1部分安》全通用要求GB 】9706.1-20！07第58章的【规，定，外还应符合》下列规？定 》   《  1）《固定电源导线的保】护接地端子》紧固件不借助工【具应不能放松； 】 ，     2！）保护？接地导线《的导电能力不应【小于横截面2.5m！m2铜导《线的导电性能且【应各自连接到公共接！地； 】  ：  3？）外部连《。接设备的等电—位接地？连接点的导线应采用！。横截：面至少4mm2的铜！线且应能与等电【位接地连接导线分】离；： ， ： ， ：    4）电源】电路本身所有保护接！地导：线应连？接，至医用？供应装置《中的公共接》地公共接地的—导电能力不应小【于横截面16—mm2铜线》的导电性能》。医，。用气体管道不得作】为公共接地导体；】   】。  ：5）无等电位接地的！医，用供应装置》内的公共保护接【地本：身应设置一个横截】面，不小于？16mm2接—地端：子，并连接到建》筑设施内的等电【位接地； —     】6）生命支持—区域内医用》气，。。体供应装置》上应提供医疗专用接！地且连接导》体的导？电能力不《应小于横截面1【6mm2铜的导电性！能 》     4 】 医用？供应装？置内部布《。线、绝缘除应符合现！行国家标准医用电】气设备 第1部分】安全通用要求G【B 970》6.1-2007】第59.《1条的？有，。关规定外还》应符合下《。列规定 【   《  1？）医用？供应装？置中电、气应—分隔开强电和弱【。电宜分隔开；—    ！ 2）除普》通病：房外每？个床位应《至少设2个各自从】主电源直接》供电的电源》插座：；  】   3）通讯【线与电源《电缆或电线管、【气体软管设置在【。一起时应满足单一故！障下的电气安全性能！； ？  》   4）每种【管道维？护时不应接触到电气！系统中的带电部分；！   】  5）《当水平安装时液体分！隔腔应安《装在：电分隔腔《。的下方； —   —。  6？）过电流及过电压保！护除：应符合现《行国：家标准？医用电气设》备 第1部分安【全通用要求G—B 9706.【1-2007第【59.3条的规【定外医用供》。应装置中脉冲—继电器？还应符合《现行国家《标准家？用和：类似用？途固：。定式电气装置—的开关？ 第1部分通用要】求GB 1》6915《.1和？。现行：国，。家标准医《用电气？设备 第1部分安】全通用要求GB【 970《6.1-20—07第57.10条！的规定 ！    5  正常！和单一故障状态【下，可能：产，生火花的电器元件】与氧化性医用气体和！麻醉废气排放终端】组件的距离应至少为！。200mm》 ？ D《.1.18  【。医用供应装置内医】用气体管道的—环，境温度？不得超过50℃ 】医，用气体软《管的环境温》度不得超《过40℃ 》 D.【1，.19  医—用供应装置管道泄】漏应符合下》列规定 ！    1  【压缩医用《气体管？道内承？压为额定压》力且真空管道承压】0.4？MP：。a时泄漏率》不得超过0》.29？。6mL/mi—n 或 0.03】kPa·L/—min乘以连接【到该管？道的终端数量； ！ ， ？   ？。 2  麻醉废【气排放管《道，在最大和最小—操作压力条件下【泄漏均不《应超过2.9—6m：L/min（相当于！0.3？k，Pa·L/min】）乘以此管道的终端！。数量；？ 》。  ：   3  液体管！道内承？压为额？定压力1.5—。倍的测试气》体压力时泄漏率不】得超过0.2—。96mL《/mi？n或0.03kPa！·L/m《in乘以连》接到该管《道的终端《数量 — D.1.20 ！ 医用气《体，悬吊供应装置—应符合下列规定【 《  ？   1  —。医用气体悬吊供应装！置中的医用气体低】压软管组件应符合现！行行业标准》医用气？体低压软管组件【YY/T 079】9的有关规定； 】 《。     2 【 ，电缆和医《用气体的软》管安装在一起时电】。缆应设？置，护套并应采取绝缘措！施或安装在电线软管！内 ？