附》录D  医》用供应装置》安全性要求 】 《。 ， D.1  【医用供应装置 】 》 D.1《.1：  医用供应装置】所使用的医用—气体终端组件—、低压软管组件应符！合现行行《。。业标准医用气—体管：道系统终端》 第1部分用于压缩！医用气体和真空的】终端YY 0801！.1：和医用气体管道系统！终端 第2》。部分用于麻醉气【体净化系《统的终端《YY 0801.2！。和，医用气？体低压软管组—。件Y：Y/T 0799】的有关规定医—用气体管道》应符合本规范第【5.1节和》第5.？2节的规定 】 D.1.2】  医用供应装置】所使用液《体终端应符合下列】规定 《   —  ：1 ： 快：速连接的插座和插头！均应设置止回—阀； 【     2  】用于：透，析浓缩和透析—通透的插头应—。安，装在医用供应装置上！； ？     】3  终端》所用：材料：应在按？制造商规定的操作】下，。与所使用液体相【兼容； 【  ？   4《 ， 透析？。浓，缩的：快速连？接插头和插座的【内，径应为4mm—透析通透的快速【连，接插头和插座的【内径应为6mm用于！透析：。浓缩排放的快—。速插头和插座尺寸】应与其他用途的【液体不同《 ？ D.》。1.3？ ， 医用供应》装，置的通用实验要求】应，符合：现行国家《标，准医：用电：气设备 第1部【分安全通用要求G】B， 970《6.1？-2007第4【章的规定《 D.】1.4  医—。用供应？装置及其部》件的外？部，标记除应符合本【规范和现行》国家标准医用电气设！备 第1部分安全通！。用要求GB 97】0，6.1-2》007？第6.1条的—。有关规定外还应【符，合下列规定 】。 ？   ？ 1  由主供电源！直接供电的》设备及其可拆卸【的带电部《件，应在设备主》要部件外面》设置产地《、型号或参考型号的！。标识； 《    】 2  所有电气和！电子接线图应设置在！医用供应装置—内，。。的连接处电气—接线图？应标明电压》。、相数？。及，电气回路《数目电子《接线图应《标有接线端子—数量及电线的—识别； 》     】3 ： 专用设备电—源插座应《设置电源类型、额定！电压、额定电—流及设备名称—标识； —     4 ！ 为重要《供电电路《提，供电源的电源插座】应符合国家现—行有关的安装规【定无安？装规定时应单独【标识；？ 》 ，    5  【医用供应《。装置应按Ⅰ类、B】型设备要求设计制】造，设备及其内置—的BF？或CF类型部—。。件和输出部件的相】关标识？符号应符《合现行国家标—准医用电气》设备 ？第1部分安》全通用要求G—B 970》6.1-《2007《附录D中表D—2的规定； 】。     6 ！ 连接辅《助等电位《接地的？。设备应设置符合【现，。行国家标《准医用电气设备 】第1部？分安：全通用要求GB 】9706.》1-2007附录】。D中：表D1符号9规定的！标识符号； 】 ？    7 — 与用于肌电图、】脑电图和《心电图的病人监护仪！相，。连接：的医用供应装置【。应设置肌电图机【EMG？脑电图机EEG【心，电图机ECG或【EKG等特别应用标！识 — ，D.1.5  医用！供应装置及其—部件的？内部标记除应符合现！行国家标准医用【电气设备 第1部】分安全通用要—求G：B 9？706.《1-2007第6.！2条的有关规定【外还应符《合，下列规定 》   【  1 《 医用？气，。体连接点《及管：。道标识、《色标应？。符合本规范5.【2节的有关》规定； — ，。     —2，  中性线接点应】设置：符合现？行国家标准》医用电气《设备 第1部分安】全通用要求GB 9！706.1-2【007附录D—中表D1符号8规】定的字母N及—蓝色：。色标 》 D.》1.6  医用【。供应装置液体—管道及？终端标识应符合表】D.1.6》的规定 — 【 D.1》.7  医用供应装！置的输入功率—应符合现行国家【标，准，医用电气设备— 第：1部分？安全通？用要求GB —9706.1—-2007第7章】的规：定 ：。 》D，.1：.8  医用供应】装置的？环境条？件，应符：合现行国《家标：准医用电气设备【 第1部分》安全通用《要求GB 9—706.1-2【007第1》0章：的规定 》 D.1【.9  医》用供应装置对电击】危，险的防护应符合下】列规定 —。    — 1：  在正常或单一故！障下使用《不得发生电击危险；！ —    2》  内置或安放于】医用供应装置—的照明设备应符合】现行国家标准—灯具 ？第1部分一般要求】与试验G《B， 7000.1【的有关？规定：；  】   ？3，  装置在切断【电源后通过调节【孔盖即可触》。及的电？容或电？路上的剩《余电压不应超—过6：0V且？剩余能？量不应超过2—mJ； 【     —4，  ：外壳与防护罩除应】符合现行国》家标准医用》电气：设备 第1部分【安全通用要求GB】 9706.1-】2，00：7第1？。6章的规定》且在正常操作下所】有外部表《面直接接触的防护】等级应至少为IP2！X或I？PXXB；在医用】气体、麻醉废气排放！或液体管道》系统的维《护过程？中的带电部》件的：。防，护等级不《应降低； 》 ？     5【。  隔离应符合【。现行国家标》准医用电《气设备 第1部【分安全？通，用要求？GB 9706.1！-2007第17】章的规定《； 【。  ：  6  保护接地！、功能接地和电【位均衡应符合现【行国家标准》医用电？气设：备 第1部分安全】通用要求GB 【9706.1—-2007第1【8章的规定》。医用：气，体终端不需》接地； 《 ？     7【  连续漏》电流：及病：人辅助电流》应符合？。现，行国家标准医—用电：气设备 第》1部分安全通用要求！GB 970—。6.1-2》007第1》。。9章的？规定； 【     8  ！。电介质强《度，。应符合？现行国家标准医【用电气设备 第1部！分安全通用要—求，GB 9706.1！-2007第2【0章的规定》 》 D.1.1—0 ： 医用供应装置【。机械防护《应符合下《列规定 — ？    1  【。机械强？度应符合现行国【。家标准医用电气【设备 第1部分安全！通用要求G》B ：。97：06.1-20【07第？21章的要求还【应，符，合下：列，规定 》。  《   1《）医：用供应装置在抗【撞击试验《。后带电？部分不？应外露且医用气【。体终端仍应符—合现行行业标准医】。用气体管道系—统终：端 第1《部分用于压缩医用】气体：和真空？的终端YY 080！。1，.1、医用气体管】道系统终端 第2】部分用于麻》醉气体净化系统的】终端：YY 0801.】2，的要求； —    【 2）？医用供应装置及其载！荷部件在静态—载荷试验后不应产】生永：久性变形相对于【承重表面倾斜—度不应？超过10° ！   《  2  》运动部件要求应【符合：现行国家《标准医？用电气设备 —第1部分安全—通用要求G》B 9706—.1：。-2007第2【2章的规定；—    ！ 3：  正常使用—时的稳？定，性应符合现行—国家标准医用电【气设备 第》1部：分，安全：通用要？求GB 9706.！1-2？007第24章【的规定； ！     4— ， 应采取防飞溅物措！施并应？符合现行国》家标准医用》电气设备《 第1部分安—全通用要《求G：B， 9706》.1-？2007《第25？章的规定； 【  》  ： 5  医用—供应装置悬挂—物的支承有可—能磨损？、腐蚀或老》化时应采取备—用安：全措施； ！  ：   6 》 医用供应装置每一！。音频的？噪声：峰值不应大于35d！B（A）；》。除，。治疗、？诊，断或医用《供应装置调节产生】的噪声外医用供应装！置在额定频率下施加！额定电压的1.1】倍工作时所》产，生，的噪声不应超过3】0dB（A）； 】 》    7  【悬挂物的要求—应符合现行国家【标，准医用？电气：设备 第1部—分安：全，通用要求G》B 9？706.1-20】07第28章—的规定？ D.1！.11  医用供】应装置对辐射—危险的防护应符合】下列规？定 ：  —  ： ，1，  对X射线辐【射要求应符合—现行国家《标准医用电气—设，。备 第1部分安【全通用？要求GB 97【06.1《-20？07第29章—的规定； 》    】 2：  对电磁兼容【性的要求《应符合现行国家标】准医：用电气设备》 ，第1部分安全通用要！求G：B 970》6.1-2007第！36章的规定—且医用供应》装置在？距离0.《75m处产生—的磁通量峰-峰值】不应超过下》列数值 》  》   ？1）用于肌电—图设备时0.1×】。1，。0-6T； 】     2）！用，于脑：。电图：设备时？0.2×10-6】T； —     —3）用于心电图【设备时0.4×1】。0-6T —。 D.1【.12 《 医用供应装置中存！在可能泄漏的麻【醉混合气《体时其点燃》危险的防《护应符合现行国家】标，准医用电是》设备 第1部分安】全，通用要求GB 97！06.1《-2007》第39章～第41章！的规定 《 D—.，1.13  医【用，供应装置对超温和】。其他安全方》面危险的防护—应符合？下列规定 —    【 1  超温要求】除应符合现行国家】。标准医用电》气设备 第1部分】安全通用要》求GB 9》70：6.1-2007】第4：2章规定外灯—具及其暴露》元件温？。度不应超过现行国家！标准灯具 第1【部，分，一般要？求与试？。验GB 700【0.1？规，定的最高温度； ！     2！  医用供应装置】应具有足够的强度】与刚度？以防止失《。火，危害且在正常或单】一故障状态下—。可燃材？料温度不《得升至？其燃：点也不得《产生氧化剂； 】 ？。 ，。    3》  泄？漏，、受潮、进液、清洗！、消毒？和灭菌？要求应符合》。现行国？家标准医用电—。气设备 《第1部分安全通用】要求GB 9—706.1-200！7第44章的—规定； —     4】  生物《相容：性要求应符》合现行国家标—准医用电气设备【。 第1部分安—全通：用要求GB 97】06.1-200】7第48章的规定；！ 《     —5  供电电源【的中：。断要求？应符合现行国—家标准医用电气【设备 第1部分安全！通用要求GB 97！。06.1-》。2007第》49章的规定 ！ D.1.14！  医用供应装置】对危险输出》的防护要求应符【合现：行国家标准医用【电，气设备 《第1部分安》全通用要求GB 9！706.1》-2007第51】章的规定 —。 ： ， D.1《.15  医—用，供应装置非正常运】。行和故？障状：态环境试验要求应】符合：现行国？家标准医用电气设】备 第1部分安【全通用要求GB 】9706《.1-2007【第九篇的《规，定 【。D.1.16  】医用供应装置—的，结构设计应》符，合下列？规，定， ？   》  1 《 医用供应装置外壳！的最低部位应—设通风开口； 【    】 2  金属—管道与终端组件连】接应采用焊接连接；！  【   3  安装后！的医用供应》装置中的控》制阀门应只能使【用专用工《具操作； ！     4  ！元器件组《件要求除应符—合，现，。行国家标准医用【电气设备 第1部】。分安全通《用要求GB》 9：。706.1-200！7第56《章的规定外其等电】位接：地连接导线连接器应！固定： D【.1.？1，7  元器件及布线！。应符合下列规定 】    】 1  医》用供应？装置的外部不应【安装可触及》的主：控开关或熔断器不】应使用带开关的【电源插座； — ：     2】  主电源》。连，接器及设备》电源输入要求—应，符合现行国家—标准：医用电？气设备？ 第1部分安全【通用要求GB 97！06：.，1-2？007第5》7.2条的》规定； —   》  3  端子【及连接部《分的接地保》护除应？符合：现行国家标》准医用电《气，设备 第1》部，分安全通用要求【GB 97》06.1《-2007第5【8章的规定外—还应：符合：下列规定 】     1【），固定：电源导线的》保护接地端子紧【固件不借助工具【应不能放《松，； 》。    》 ，2）保护接地—导线：。的，导电能力《不应小？于横截面2.5mm！2铜导线的导电【性能且应各自连接】到公共接地； ！ ：     3）外部！连，。接设备的等电—位接地连接点的【导线应？采，用横截面至》少4mm2的铜线】且，应能与等电位接【地连接导线分离；】 》   ？  ：4）电源电路本【身所有保护接地导】线应连接至医用供】应，。装置中？的公共接地》公共接？地的导电能》力不应小《于横截面1》6m：m2铜？线的导？电性：能医用气体》管道不得作为公共接！地导体； 【     5】）无等？电位接？地的医用供应—装，置内的公共保护【接地本身应设置【一个横？截面不小于》16mm2接—。地端子并连接到建筑！设施内的《等电位接《地； 】  ：  6）生命—支，持区域内医用气体】供应装置上应提【供医疗专用接地且连！接导体的导电能力不！应小于？横截面16mm2】铜的导电性》能， ：。     】4 ： 医用供应装—置内部布线、—绝缘除应符合现【。行国家标准医—用电气设备 第1部！分安全通用要求G】。B 9706.【1，-20？07第59.—1条的有关规定外】还应符合下列规定】 ：   —。。  1）《。医用供应装置—中，电、气应分隔—开强：电和弱电宜分隔开】；   ！  2）除普通病房！外每个床位》应，至少设2个各自从主！电源直接《供电的电源插—座； 《 ：。   《 ， 3）通《讯线与电源电缆【或电线管、气体软】管设置？在一起时应》满足单？一故障下的电气【安全性？能；：。 《    》 4）每种管道维护！时，不，应接触到电》气系统中的带电【部分； 》  》   5）当水平安！装时液体分》隔，腔应安装在电分【。隔腔的？下方； ！    6）过电】流及过电压保—护除应符合现—行，国家标准医用—电气设备 第1部】分安全通用要求G】B 970》6.1-2》00：7第59.3—条的规定外医用【供，应装置中脉冲继【电器还应符合现行国！家标准家用和类似用！途固定式电》气装置的开关 第1！部分通用《要求GB 1691！5，.1和现行国家【标准医？。用电气设备 第【1部分安全通—用要求GB》 970《6.1-2》00：。7第57.10【条的规定 ！     》5  正常》。和单一故障状—态，下可能产《生火花的电器—元件与氧化性医【用气体和《麻醉废气排》放终端组件的距离应！至少为200mm ！。 《 D.1.18【。  医用供应—装置内医用》气体管道的环境温】度不得超过》50℃？ 医用气体软管的】。环境温？度不得超过》40℃ 《。 ？ D？.1.19  医用！供应装？置，管道泄漏应符合下】列规定 【     —1 ： 压缩医用气体管】道内：承压为额《定压力且《真空管道承压0.】4M：Pa时泄漏率不【得超：过0.？2，96mL/m—in： 或 0.03k】Pa·L《/min乘以连接到！该管道的终端—数量：； ： 》    2 — 麻醉废《气排放管道在最【。大和最小操作—压力条件《下泄漏？均不应？超过2.《96：mL/min（【。相当于？0.3kPa·【L/mi《n）：乘以此？。管道的？终端数量； 【 ，。     3】  液体管道内承压！为额定压《力1.5倍的测试】气体压力时泄漏【率不得超《过0.296mL/！min或0.03k！Pa·L/m—in乘以连接到该管！道的终端数量— ， D.1.！20  医用气【。体悬：吊供应装置应符合】。下列规定《   】  ：。1  医用气—体，悬吊供？应装置中《的医用？气体：低压软管组件—应符合现行行—业标准医用气体低】压软管组《件YY/《T 0799—的有关规定；—   】  2  电—缆和医用气体的软】管安装在一起—时电缆应设置护套】并应采取《绝缘措施《或安装在电》线软管内 —