附录D【  医？。用供应装置安全【性，要求 】。 ： ：。D.1  医用供应！装置 ？ ？ D.—1.1 《 医用供《应装置所使用—的医用气体》终端组件、低—。压软管组《件应：符合现行《行业标？准医用气体管道【系统终端 第1【部，分用于压缩医用气】体，和真：空的终端《Y，Y 0801.1】和医：用气体管道系统【终端： 第2部分用于麻】醉气：体净化系统的终【端YY 0801】.2和医用气体【低压软管组件YY/！T， ，0799的有关规定！。医，用气体管道应符合】本规范第5.1【节和：第5：.2：节的规定《 D【.1.2  医【用供应装置》所使用液体终端应】符合下列规定 【     ！1  快《速连接的插座和【插头：。均应设置止回阀； ！  —   2  用于】透析浓缩和》。透析通透的插头应】安，装在医用供》应装置上《；  】   3  终【端所用？材料应在按》制，造商规？定的操？作下与所使用液【体相兼容；》 ？ ，     4 】 透析浓缩的快速连！接，插头和插座的—内，径应为4m》m透：析通透的《快，速连：接插头？和，插座的内径》应为6mm用于透】析，浓缩排放的》快，速插头和《插，座尺寸应与其他用途！的液体不同》 D【.1.3  医用】供应装置《的通用实验要求【应符合现《行，国家标准《医用电气设》备 第？1部：分安全通用要求G】B 9？7，06：。.1-20》0，7第4？章的规定 》 D—.1.4  医【用供应装《置，及其部件的》外部标记除应—符合本规范和现【行国家标准医用【电气设备 第1部分！安全通用要求G【B ：97：06.1《-200《7第6.1》条，的，有关规定外还—应符合下列规定 ！    【 1 ？ 由主供电源直接】供电的设备及其可】拆卸的带电部件【应在设备主要部件外！面设置产《地、型号或参考型】号的标识《； 》 ，。     2  所！有，电气和电子接—线图应？设置在医用供应装】置内：的连接处电气—接线图应标明电压、！相，数及电气回路—数目电子《接线图应《标有接线端子数量】及，。电线的识《别；  ！   3 》 ，专用设备电源插座】应设置电源类型、】额定：电压、额定电—流，及设备名称标识；】    ！ 4  为重要【供电：。电路提供电源的【电源插？座，应符合国家现行有】关的安装规定无【安装：规，定时应单独标识【。； 【    5  医】用供应装《置应按Ⅰ类、B【型设备要求设计【制，造设备及其内置的B！F或C？F类型部件和输出部！件的相关标》识符号应符合现行国！。家标准医用电气设】备 第1部分安全】通用要求《GB： 9：706.1-—2007《附录D中《表D2的规》定； 】    6》  连接《辅助等电位接地的设！备应设？置符：合现行？国家标准医》用，电气设备 第1部分！安全通用要求GB】 9706.—1-2007附录】D中表D1符号9】规定：的标识？符，号； 《 《  ：  7 《 与用于肌电图、脑！电，图和：心电图的病人监护仪！相连接的医用供应装！置应设置肌》电图机EMG—脑电图机EE—G心电图机》ECG或EK—G等特别应用—标识 ？ 》D.1.5  医】用供应？。装置及其部件的【内部标记《除应符合现行国家标！准医用电气》设备 第1部分【安全通用要求GB】 9706.—。1-20《07第6.2条的有！关规定外还应符合下！列规：定  】。 ，。  ：。1  医用气体连】接点及？管，道标识、色标应符合！本规范5《.2节的有关—规定； —     2 ！ 中性线接点—应设：置符：合现行？国家：标准医用电气设备 ！第1部分安全通用】要求G？B 9？。706.1》-2007附—录D中表D1—符，号8规定的》字母：N及蓝色色》标 D.！1.6  》医用供应《装置液体管道及【终端标识《应符合表《D.1.6的—。规定 》 ！。D.1.7  医用！供应装置的输入功】。率应：符合现行国家标准医！用电气设备 第1】部分：安全通？用要求GB 97】0，6.1-200【。7第7？章的规定 》 D.【1，.8  《医用供应装》置的环境《条件应符合现行【国家标准医用电气】设备 第1部分安】全通用？要求GB《 ，97：06：.，1-2007第1】0章的规定 — ： D.1.【。9  医用供应装】置对电？击危险的《防护应符合下列规定！ ：    【 1  在正常或】单一故障下使用不】得，发生电击《危险； 《 ：   》。 ， 2  内置或【安放：于，医用供应《装，置，的，。照明设备应》符合现行国》家，标准灯具 第—1部分一般》。要求与试《验G：B 7000.1】的有关规定； ！。   》  ：3 ： 装：置在：切断电源后通过调】节孔盖即可》触及的电容或电路上！的剩余电压不—应超过6《0V且剩余能量不】应超：过2mJ；》 ， ， 《    4 — 外壳与《防护罩除应符合现】行国家标准医—用电气设备 第1】部分安全通用—要求G？B 9706.1-！200？7，。第1：6章的规定且在【正常操作下所—有外：部表面直接接—触的防？护等级应至》少为IP2》X或IPXXB；在！医用气体《。、麻醉废气排放或液！体管道系统的—维护过程中》的带：电部件的《防护等级不应—降低； — ？    5 — 隔离应《符合现行《国家标准医用—电气设备 第1部】分安全通用要求【。GB： 9：706.1-20】07第17章的规】定； ？    】 ，6  保护接地【、功：能，。接，地和：电位均衡应符合现行！。国家标准医用—电，。气设备 第1—部分安全通》用要：求，GB 97》0，6.1-20—07：第18章的规定医用！气体终端《不需接地； —    】 ，7  连续漏电【流及病人辅》助电流应符合—。现行国？家标准医用电气【。设，备， 第1部分安全通】用要求GB 97】06：.，1-20《07第1《9章的？规定； 《 》    8  电】介质强？度应符合现行—国家：标，准医用电气设备 】第，1部分安全通—用要求GB —97：。06.1-2007！第20章的规—定， 《 D.1.10 ！ 医：用供应装置机—械防护应符合—下列规定 】     1【  机械强度应符合！现，行国家标准医用电气！设备 第《1部分安全通用【要求G？B 9706.1】-20？07第21章的【要求：还应符合下列规定】 》     1）医用！供应装置在抗撞【击试验后带》电部分不应》外露且医《用气体？终端仍应符合现行】行业标准医用气体管！道系统终端 —。第1部分用于压缩】。医用：气，体和真空的终端【YY 0801.】1，、，医用气体管道系【统终端 第2部【分用于麻醉》气体净化系统的终】端YY 0801.！2的：要求； —     【2）医用《供应装置《及其：载荷：部件在静态载荷试】验后不应产生永久性！变，形相对？于承重表面倾—斜度不？应超过10° ！  《   2  运【动部件？要求应符合现行国】家标准医用电气设】。备 第1部分安全】通用：要求GB 970】6.：1-200》7第22章》。的规：定； 》   》 ，。。 3  正常使用】时的稳？定性应符合现行国】家标准医用电气【设备 第1部分安全！通用要？求GB 970【6.1？-，2007第24章】的规定； 】     4  ！应采取防飞》溅物措？施并应符合现行国】家标准医用电气【设备 第《1部分？安全通用要求GB ！9706.1—-2007第25】。章的规定； ！     5 】 医用供应》装置悬挂物的支承】有可能磨损、腐蚀】或老：。化时应？采取备用《。安全：措施； —   》  6  医—用供应装置》。每一音频《的噪声峰《值，不应大于35d【B（A）；除—治疗、？诊断或医用供应装置！调节产？。生，的，噪声外医《用，供，应，装置在？额定：频率下施加额定【电压的？。1，。.1倍工《作时所产《生的：噪声不应超过30】dB（A《）； 】    7 — 悬挂物的要求应】符合现行国家标准】医用：电，气设备？ 第1部分安全通用！要求GB《 970《。6.1-《2007第》28章的规定 】 ， D.1.1】1  医用供应【。装置对辐射危—险，的防护？应符合下列规定 】    】 1 ？ 对X射线辐射【要求：应符合现行》国家标准医用电气】设备 第《。1部分安全通—用要求G《B 9706.【1-2007第29！章，的规定； 【 ，  ？   2  对电】磁兼：容性的要求应符合】现，行国家标准医用【电气设备 第1部分！安，全通用？要求GB 97【0，6.1-2007第！36：章的规定且医用【供应装置《在距离0.7—5m处产生的磁【。通量峰-峰值不应超！过下列数值 【  》。   1）用于肌电！图设备时0.—1×10《-6T； 》 《     2）【用于脑电图设—备时0.2×—10-6T》； —    《 3）用于心—电图设？备，时0.？4×1？0，-，6T D！.，1.12《  医用《供应装？置中存在可能泄漏】的，麻醉混？合气：体时其点燃危险【。的防护应符合现行国！家标：。准医用电是设—备 ：第1部分安全通用要！求GB 9》706？.1-200—7第3？9，章～第41》章的规定 — ： D.《1.13 》 医用供应》装置对？超温：和其：他安全方《面危险的防护应符】合下列规定 】     【1  ？超温要求除应—符合现行《国家标？准医用电气》设备 ？第，1部分安全》通用要求GB 9】706.1-—2007第4—2章规定《外灯具及《。其，暴露：元件温度不应超【过现行国家标准灯具！ 第1部分》一般要求与试验G】B 7000.1】规定的最高温—度； 】  ：  2  医用供】应装置？应具有足够的—强度与刚度以防止失！。火危害且在》正常或单一故—。障状态下《可燃：材料：温度不得升至—其燃点也《不得：产生氧化剂； 】 ？  ：   3  —泄漏、受潮、—。进液、清洗》、消毒和灭菌要求应！符，合现行国家》标，准医用电气设备 第！1部分安《全通用要《求GB？ 9706.1-2！007第44章的规！定； —     4【 ， 生物相《容性：要求应符合现—行，国家标准《医用电？。气设备 第1—。部，分安全通用要求【GB 97》06.1-20【07第48》章，的规：定； — ，。     5  】供电电源的中断【要求应符合现行国】家，标，准医用电气设备【。。 ，第1部分安全通【用要求G《B ：9706.》1-2007第4】9章的？规定 】D.1.14—  医用供应—。装，置对：。危险输出的防护要求！应符合现行国家标】准医用电气设备 第！1部分安全通用【要求GB 9—70：6.1-2007第！51章？。的规定？ D【.1.15 — 医用供应装置非正！常运行和《故障状态环》。境试验要求》应符合？现行国？家标准？医用电气设备 第】1部分安全通用要求！GB 970—6.1-2007】第九：篇的规定 — 《D.1.16—  医用《供应装置的结—构设计应符》。合下列规定 【    【 1  医用供应】。装置：外壳的？最，低部位应设通风开】。口； 【     2— ， 金属管道》与终端组件连接应采！用焊接连接； 】     】3  ？安装后的医》。用供应装置中的【控制阀门应只能【使用专用工具操作；！ ，    ！ 4：。  元器件》组件要求除应符合现！行国家标准医用【电气设？备 第1部分安全】通用要求《GB 9706【.1-2007【第56章的规定外】其，等电位接地》连接导线连》接器应固定 】 ， ， D.1.》17：。  ：元器件及布》线应符？合下列？规定 】    1》  医？用供应装置的外部不！应安装可触及—的主控开关或熔断】器不：应使用带开关的电】源插座； —     】2  主电源连【接，器及设备电源输入】要求：。应符合现行国家【标准医用电气设备】 ，第1部？分安全通用要求【。GB 970—6.1？-2007第5【7.2条的规定【；  】   3 》 端：子及连接部分—。的接地保护除—应符合现行国—家标准医用电—气，设，备 ：。第1部分安全通用要！求GB 9706】.1-2007第】58章的规》。定外还应符》合下列规定 —   【  1）固定—电源导？线的保护接地端子紧！固件不借助》工具应不能》放，松，； ：  —   ？2，）保：护接地导线》的，导电能力不应小【于横截？。面，2.5mm》2，。铜导线的《导电性能且应—。各自连接到公共【接地； 【     3）外！部连接？设备的等《电，位接地连接点的导线！。应采用横截面—。。至少4mm》2的铜线且》应能与等电位—接，地连接导线分离；】 》    《。 4）电源电路本】。。身所有保《护接地导线应连接】。至医用供应》装置中的公》共接地公共接地的导！。电能力不应》小于横截面1—6m：m2铜线的导—电性能医用气体管道！不得作为公共接【地导体； 】 ：    5）无【等电位接地的医【用供应装《置内的公《。共保护接地》本身应设《。置一：个横截面不小于1】6mm？。2接地端子并—连接到建筑》设施内的等电—位接地；《  【。   6）生命【支持：区，域内：医用气体供应装置上！应提供医疗专—用接地且连接导体的！。导，电能力？不应小于横截面1】6mm2铜的导电】性能 —     4  ！医用：供应装置内部—布线、绝缘除应符】合现行国家标准【医用电气设》备 第1《部分安全通用要求G！B 97《06.1-2007！第59.1条的【有关规定外还应符】合下列规定 — ，     1！）医用供《应装置中电、气应分！。隔开强电和弱电【宜分隔开； 】     2】。）除普通病房—外，每个床位《应至少设2个各【自从主电源直接供】电的电源《插座； ！    《。3）：通讯线？与电：源电缆或《电线管、气体软【管设置在一起时应满！足单一故障下的【电气安全性能； 】     ！4）每？。种管：道维：护时不应《接触到电《气系统？中的带电《部分； ！    5）—当，水平安？装，。时液体分隔腔应【安装在电分隔腔的】下方； —   》  6？）过电流及过电压保！护除应符合现行【。国家标准医用电气设！备 第1部分安全通！用要求GB 97】06.1《-200《7第59《.3条的规定外【医用：供应装置《中，脉，冲继电器还应符合】现行国家标》准家用和类似用【途固定式电气装【置的开？关 第1部分—。通用要求《GB ？1691《5.1？和现行？国家标准医用电【气，设备 ？第1部分《安全通用要》。求GB 《9706《.1-2007第】5，7.：。10条？的规定？    ！。 5  正常和单】一故障状态下可【能产生火花的电【器，。元，件与：氧化性医《用气体和麻醉废气排！放，终端组？件的距离应至少为】20：0mm 》 ？ D.1.》18  医用—供应装置内医—用，气体管？。。道的：环，境温度不得超过50！℃ 医用气体软【管的环？境温度不得超—过4：0℃ — D？.1.19  医用！供应装置管道泄【。漏应符合下》列规定 —    — ，1  ？压缩医用气体—管道内承压为额定】压力且真空管道承压！0.4M《Pa时？泄漏率不得超过【0.296m—L，/mi？n 或 0.03】kPa·L/m【in乘以《连接到该管道—的终：端数量； 》     ！2  麻醉废气排】放管道在《最大和最小操—作压：力条件？下泄漏均不应超过】2.96mL—/，mi：n（相当于0.【3kP？。a·：L/min）乘以此！管道的终端数量【；  】   3《  液？体管道内《承压为额《定，压力1.5》倍的测试气体压力】时泄漏？率不得？超过0.2》96mL/min或！0.03kPa·】L/min》乘以：连接到该管道—的终端数量 【 ，。 D.1.【2，。0  医用气体悬吊！供应装置应符合下列！规定 【  ：   1  医【用，气体悬吊供》应装置中《的医用气体》低压软管组件应符】合现行？。行业标准医用气体】。低压软？管组件YY/T【。 0799的有关】规定：； —  ：   2  电缆和！医用气体的软管【安装在一起时电缆】应设置护套并应【采取绝缘措施—。或，安装在电线软—管内 《