2  术】 语： ， 《 2．》0．14《  静态 a—。。t-r？est 】。 洁净室占用状态】。在洁净？室，技术中是一个十分重！要的概念《设计、？施工：及验收均会涉及【对于检测、》验收和评《价尤其重要不可回】避但是美国联邦【系列标准《、欧盟？GM：P以及？ISO国际标准【对于洁净《室占用状态的定义各！有差异加上翻—。译问题使得我国对】洁净室占用》状态有？不，同理解尤其在实【际执行过程中—出现了许多问题 】 《。 美国联邦标准20！。9E对？。。静态的定义》是指已建成》。、所有施《工正：在运行设《备安装好并按照用户！或承包？商的要求处于可【运行或？正在运行状态没【。。有操作人《员的洁净室(—设施：) IS！0  146441！1999《和IS0 146】98：12003对静【态的定义是在全【部建成、设施齐备】的洁净室中已安【装好的生产设—备正在按《照用：户或供应《商定好的方》式运行但现场没【有人员？ 《 欧？盟GMP对静态【的定义又是设施已】安装完成并运行【工艺设备已安装完成！但现场没有操作【人，员，的状态当工》作结束后保持无【。运行状？态自净15m—in～20》min？(推荐值)所达到】的状态也视为静态】 现从以！。下几方面作一分析】 ： 1  习】惯理解上 【 “静”态【显，然不应再“动”【“at r》。est”’就—含有“休息”、“】静止：”等意思如》果无人？而机器在生产—运行就无休息、【静止之意就无“【静”的实质所以我】国曾把“空》”、“静”、“动”！三态：译为“？交竣”、“停—工"、“运行—。”三种状态是—贴切的 》。。。 ？ 2  从三—种占用状态》定义的衔接上— 《 ， 空调系《统正常运行工艺生产！。设备已安装但—不运：行，的，状态在实《际的洁净室工—程检测中《是一种相《当普遍的测试状态但！这种状态在ISO定！义中没有得到体现】既不属于定义—。的静：。态也不属于定义的】动态即存在》空白而在2》0，9E在静态的定【义，中将这种占》用状态涵盖在—内 《 3  从实际！可能：上 ： 除2【09E和欧盟GM】P外其他基于静态】的定义只能》在机：械化、自动化、【密闭生产的洁净【室内找到相应状态】只有机械化、—。无，自动：化则不能无人；有机！械化、自动》化，而非密闭生》。产则：生产的？工艺尘？怎样算？?这种状《态(机械化、自动】化、密闭生产)在】半导体车间》是随：处，可见的但在别的洁净！。室就很难碰》到GMP洁净车【间，就，是一例 《 既然【ISO是关》。于洁净室《及相关受控环—境的标准则显然不能！仅适：用于半？导体行？业对其他工业洁【净室和？生物洁？净室：也应：适用但就拿一般制药！。车间来说很多—不是：密闭生产的》或不是全自动化的若！无人则很难保证设备！运行：。如果有这样的车间怎！样保证静态? ！ 又如SPF动！物房如果生产—设备运行只能是有】动物(如鼠、鸡)】。在内活？。。动但无人这》种状态又怎能叫“】静态”?再如—洁净手术《室只是在做手—术时一切机》器才可运《转，此时又怎能无人? ！ ，。 再》者对：。于高度机械化、自动！化、密闭生产的洁净！室按ISO定义其静！态和动态就很难区分！了因为就《算进去了一》两个：人也就检《查一下就《出来所以实》。际只有两种》状态了即空态和【静态：或者空？态和动态 》 ： 4《  综？合考：虑 — 空态？是明确？的可以不谈》。先谈动态动态是【正，常生产、操作状态】按工艺要求有人的就！有，。人无人的《就无人定期来—人检查的就时而有】人时而无人若—规定有人时检测也】可以随机检测也可】以，这样一来ISO的静！态实际上《是动态即开工运行】。状态 ？。 ？。 而对于静态前】面，已谈过静就无动【可以有两《种情况1)工艺生】产设备未运行—也，。无人；？2)工艺生》产设备运行又—停止了？人走了但不能马上就！算静态应该自净【一段时间《这就是？欧盟GM《P的认？识 《 根据》上面分析本规范将】几种定义都予列举】供不同情况采—纳这一点规》范组也和IS—O，标准有关起》草人进行沟通取得】了具体？情况具体解》。决的：共识： ：