： ：。2  术 语 【 《 2《．，0．14  —。静，态 ：at-rest 】 洁净室】占，用状态在洁》净室：技术中是一个十分重！要的概？念设计、施工及验收！均会涉及对于—检测、？验收和？评价尤其重要不【可回避但是美—国联邦？系列标准、欧盟GM！P以及ISO国【际标准对于》洁净室占用状态的】定义各有差异—加上翻？译问题使得我国对洁！净室占用状态有【不同理解尤》其，在实际执《行过程中《出现了许多》问题 》 美国联邦【标准209E对【静态的定义是指已建！成，、所有施《工正在？运行：设备安装好并—按照用户或》承包：商的：要求处于可运行【或，正在：运，行状态没有》操作人员的洁净室(！设施) 》 ？ IS0《  146》4411999【和IS0 》1469812【003对《静态的定义是在全】部建成？、，设施齐？。备，的洁净室中已安装】好的生？产设备正在按照【用，户或供应商定好的方！式运行但《现，场没：有人：。员 ？ ： 欧？盟GMP对静—态的定义又是设施】已，安装完成并运—行工艺设备》。已安：装完成但现场没有】。操，。。作，人员：的状态当工作结【束后保持无》。运，行状：态自净1《5，min～《20mi《n(推荐《。值)：。所达到的状态也【视为：。静态 ？ ， 现》从以：。下几方面作》一分析 【 1  习—惯理解上 》 ？ “静”态显【然不：应再“动”“a【t， rest”’【就，含有“休息”、【“静：止”等意《思如果无人而机【器在：生产运行就无休息、！。静止之意就无“【静，”，的实质所《以我国曾把“空【”、“静”、—“动”？三态译为“交竣”、！“停工"、》“运行”三种—。状态是贴切的 】 2  从】三种占用状》态定义的衔接上 ！ ， ： 空调系统正常【运行工？艺生产设备已—安装但不运行的状】态在实际的洁净【室工程检测中是一种！相当普遍的测—试状：态但这种状态—在ISO定义中没有！得到体现《既不属于定义的静】态也：不属于定义》的动态即存在空白】而在20《9，E在静态的定义【。中将这种占用状态涵！。。。盖，在内 《 ： 3  》从实际可能上 【 ？ 除209E和欧！盟GMP外其—他基于静态的定义】只，能，在机械化、自动化、！密闭生产的洁净室】内找：到，。相应：状态只有《机械：。化、无自动化—则不能无人；有机械！。化、：自，动化：而非密闭《生产则生产的工【艺尘怎样算?这【种状态(机械化、】自动：化，、密闭生产)在【半导体？车间是随《处可见的《但在别的洁》净室就？很难碰到GMP洁净！车间就是一例 】 既然I【SO：是关于洁净室—及相关受控环境【的，标准则显然》不能仅适用于半导体！行，业对其他工业洁净室！和生物洁净室也【应适用但就拿一般】制药车间《来说很多不是密【。闭生产？的或：不是全？自动化的若无人则很！难保证设《备运行如果》有这样的车间怎样保！证，静态? ！又如SPF动物房如！果生产设备运行只能！是有动物(如鼠、鸡！)在：内活动但无》人这种状态又怎【能叫“静态”?【再如洁净《手术室只是在做手】术时一切机》器才可？运转：此时又怎《能无人？? ？ ， 再者》对于：高度：机械化、自动化【、密闭生产的洁净室！。按ISO定义其【静态和动《态就很难区分—了因为就算进去了一！两个：人，也就检查一》下就出来所以实际】只有两种《状态了即空态和静态！或者空态和》动态 ？ 4 【 综合考虑 】 ， ：空态是？明确的？可以：不谈：先谈动态动态是正常！生产、操作状态按工！艺要求？有人的就有人无【人的就无人定期来人！检查的就时而有人时！而无人若规定有人时！检测也可以随机检】测也可以这样一来】IS：O的静态实际—上是动态《即开工运行状态 ！ 而对于静态！前，面已谈过静》就无动可以》有两种情况》1)工艺生》产设备未运》行也无人；2)工艺！。。生产设备《运行又停止了—人，走了但不能》马上就算静》态应该自净一段时间！这就：是欧盟GMP的认】识 根据！上面分析本》规范将几种定义【。都予列举供不同情】。况采纳这一点规范组！。也和I？S，O标准有关起草【人进行沟通取得了具！体情：况具：体，解决的？共识 《