： ，。 2  术 —语 】 2．0．》14  《静态 at》-rest》 ， 洁净室】占用：状态在洁净室—。技术中？是一个十分》重要的概念设—计、施工及验收均会！涉及对？于检测、验收和评】价尤其？重要不可回避—。但，是美国联《邦系列标准、欧盟G！M，P以及？IS：O国际？标准对于洁净室占用！状态的定《义各有差异加上翻】译问题使得我国对洁！净室占用状态—有不同理解尤—其在实际执行过程中！出现了许多问—题 》 ：美国联邦标准209！。E对静态的》定义是指《已，建成、所有施—工，正在运行设》备安装好并按—照用户或《。承，包商的要求处于可】运行或正《在运：行状态没有操—。作人员的洁净室(】设施：) I】S0 ？ ，14：6，44：1199《9和I？S0 1469【8120《03对静态的—定义是在全》部建成、设施齐备的！洁净室中《。已安装好的生产设备！正在：。按照用户或》。供应商定好的方【式运行但现场没有】人员 — 欧盟GM—P对静态的定义又】是设施？已安装完成并运行】工艺设备已》安装完成《但现场没有操作【。人员的状态当—工，作结束？后保持无运行状【态自净15min～！20min(推【荐值)所达到的状】态也视？为静：态 【现从以？下几方？面，。作一分析 】。 1  习惯【理解上 】 “静”《态显然不应再“动”！“at r》est”《’就含有“休息”】、“静止《”等意思如果无人而！机器在生产运行【就无休息《、静止？之意就无“静”的】实质所？以我国曾把“空”】、“静”、“动”三！。态译为？。“交竣”《、“停工"、—“运行”三种状【态，是，贴切的 《 2 【 从三？种占：用状态定《义的衔接上》 《 空调系》统正常运行工艺生产！设备：已，安装但不运行的【状态在实际的洁净室！工程检测中是一【种相当普遍》的，测试状？态但这种状态在I】SO定义中没有【得，到体现？既不属于《定义的静态》也不属于定义的动】态即存在空白而在2！09E？在静态？的定义中将这种【。占用状态《涵盖在内《 3  ！从实际可能上 【 ？ 除20》9E和欧盟GM【P，外其他基于》。静态的定《义只：能在机械化、自动】化、密？闭生产的洁》净室：内，找到相应状态只有机！械化：、无自动化则不能】无人；有机械化、】。自动化而非密闭【生产则生产的工艺尘！怎样算?这种状态(！机械化、自动化、】密闭生产)在半导体！车间：是随处可《见的但？。在，别的洁净室就很【难碰到GM》P洁净车间》就是一例 】 ， 既然ISO是关于！洁净室及相关—受控：环境的标准则显【。然不能仅适用于【半导体行业对其他】工业洁？净室和生物洁净室也！应适用但《。就拿一般制药车间来！说很多不是密—闭生产的或不是【全自动化《。的若无人则很难保】证，设备运行《如果有这样的车【。间怎样保证静态【? 》 又如S》PF动物房》如果生产设备—运行：只能是有动物(如鼠！、鸡：)在内活动》但无：人这种状态又怎能】叫“静态”?再【。如，洁净：。手，术室只是在做手术】时一：切机器才可运转此】时又怎能无人—。? ？ 再者对于】高度：机械化、自动化、】密闭生产的》洁净室按IS—O，定义其静态和动态】就很难区《分，了，。因为：就，算进去了一两—个，人也就？检查一下就》出来所以实际只有】两，种状态？了即：空，态和：静态或者空》态和动态 — ，。 4  综【合考：虑， 空态】是明确的《可以不谈先谈动【态，动态是正常生—产、：操作状态按工艺【要求有人的就—有人无？人，的就无人定期来【人检查的就时而有】人时而无人若规【定有人时检》。测也可以随机检测也！可，以这样？。一来ISO》的静态实际上是【。动态即开《工运行状态 — ， 而对—。于静态？前面已谈过静就无动！可以有两《。种，情，况1)工艺生产设备！未运行？也无人；2)—工艺生产《设备运行又停止了人！走了但不能马上就算！静态应该自净一段】时间这就是欧—盟GMP的认识 】 《。 根据上面分—析本规？范将几种《定义都予列举—供不同情况》采纳这一点规—范组也和ISO标准！有关起草人进—行沟通取得了—具体情况具体解【决的共识《 ：