， ： 2  《术 语 《 《 2．0．【1，。4  静态 at】-rest》 《 洁净室占用状】态在洁净《室技：术中是一《个十：分重要的概念设计、！施工及验收均会涉及！对于检测、验收和评！价尤其重要》不可回避但》是，美国联邦系列标【准、欧盟《GMP？以，及ISO国际—标准对于洁净—室，占，用状态的定义—各有差异加上翻译】问题使？得我国对洁净室占用！状，。。态有：不同理解尤其在【实，际执行过程中出现了！许多：。问题 《 美国联邦标！准209E对静态】的定：义是指已建成、所有！施工正在运行—。设备安装好并按照】用户或承包》商，的，要求处？。于可运行《或正在运行状态没有！操，作人员？。的洁净室《(设施) 】 IS0  【146441199！9和IS0 —1469《81200》。3对静态《的定：义是在全部建成【、，设施齐备的洁净【室中已安装》好的生？。产设：备正在按照》用户或供应》商定好的方式运行】但现场没有人员【。 ， ？ ， 欧盟GMP对【静态：的定义又是》设，施已安装完》。成，并运行工《。艺设备已安》装完成？但现场？没有操作人》员的状？态当工？作结束后保持无【运行状态自净15m！i，n～20min【。(推荐值《)所达？到的状态也》。视为静态 ！ 现：从以下几《方面作一分》析 》 1？  习？惯理解上 — 《“静”态显然不应】再“动”“at 】re：st”’就含有“休！息”、“静止”等】意思如果无人而机】器在：生产运行就无—休息、静止之—意就无“静”—。的实质所以我国曾把！“空”、“静”【、“动”三态译【为，“，。交竣”、“停工"】、“运行”三种状】态是贴切《的 ： 2—  从？三种占用状态—定义的衔接》上 ： ？ 空调系》统正常运行工—艺生产设备已安装但！不运行的状态在【实，际的洁净室工—程检测中是一种相当！普遍的测试状态【但这种状态》在，ISO定义中没【。有得：到体现既不》属于定义《的静态也不属于【定义的动态即存【在空白而在》。20：9E在静《态的：定义中？将这种占《用状态涵盖》在内 《 ： ， ，3  从实》际可能上 》 《 除209E—和欧盟GM》P外其他基于—静态的定义只能在机！械化、自动化、【密闭生产的洁净室内！找到相应状态只有】机械化？、无自动化则不能】。无人；有机械—。化、：自动化而非密闭【生产则生产》的工艺尘怎样算?】这种状态(机械化】、自动化、密闭生产！)在半导体车—间，是随处可见》。的但在别的洁净室】就很：难碰：到GMP《洁，净车间就是一—例 《 既然IS【O是关于洁净—。室及相关受》控环境？的标准？则显然不能仅适【用于半导体行业对】其他工业《洁净室和生物洁净室！也应适用但就拿一】般制药车间来—说很多不是密闭【生产的？或不是全《自动化的若无—人则：很，难保证设备运行【如果有这样的车间怎！样保证？静态?？ ， 又如S】PF动物《房如果生产设备运行！只能是有动物—(如鼠、鸡)—在内活？动但无人这种状【态又怎？能叫“静态”?【再，如洁净手术室只是在！。做手术时《一切机器才可—运转此时《又怎能无人? ！ 再《者对于高度机械化】、自动化、密闭生产！的洁净？室按ISO定义其静！态和动态就很难【区分了因《为就算进去了一两】个人也就检查—一下就出《来所以实际只—有两种状态了即空态！和静：态或者空《态和动态 【。 4《  综合《考，。虑 ？ 空态—。是明确的可》以不谈先谈动态【动态是正常生—产，、操作状态》按工艺要求有人的】就有人？。。无人的就无人定期】来人：检查的？。就时而？有人时而无人若规定！有，人，。时，。检测：也可以随机检—测也可以这样一【。来I：SO的？静态实际上是动态】即开工运行状—态 而对！于静态前面》已谈过静《就无动可以有—两种情况1)工【艺生产设备未运【行也无人《；2)工艺生—产设：备运行又停止—了人走了但不能马上！。就算静？态应该自《净一段时间这—就，。。是欧盟GMP的【认识 — 根据《上面：分析本规范将几种定！义都予列举供不同情！况采：纳这一点规范—组也和ISO标准】有关起草人进行沟】通取得了具体情况具！体解决的共识— ：