2 — 术 语《 】。2．0．14  静！态 a？t，-rest — 》洁，净室占？。用状态在《洁净室技术中是一个！十分重要的概念【设计、施工及验收均！会涉：及对于检测、—验收和评价》尤其重要《不可回避《但是美国联邦系【列标准、欧盟GM】P以及ISO国【际标准对于洁净【室占：用状态的定》义各有差异加上翻】译问题使得我国【。对洁净室占用—状态有不《同理解尤其》在，实际：执行过程中出现了】许多问题《 ： ？ 美国联邦标准【20：9E对静态的定义是！指已建成、所有施工！。正在运？行设备安《装好并按照》用，户或：承包商？的要求处于可运行或！正在运行状》态没：。有操作人《员的洁净室(设施)！ —I，S0 ？ 14644—11999和I【S0 ？146981200！3对静态《的定义是在》全部建成、设施齐】备的洁净《室中：已安装好的生—产设备正在按照用户！或供应商定》好的方式运行但现场！没有：人员 】欧盟：GMP对《静态的定义又是【设施已安装完成并】运行工艺《设备：已安装完成但现【场没有操《作人员的状》态当工？作，。结束：后保持无《运行状态自净1【5mi？n，～2：0min(推荐值)！所达到的状态—也视为静态 ！ 现从以下几方】。面作一分《析 》 1 《 习惯理解上 ！ ？“静”态显》然不：应再“动”“at】。 r：est？”’就含有“休息】”、“静止”等意思！如，果无人而机器在生】产运行就无休息【。、静止之意就无“静！”的实？质所以我国曾把“】空”、“静”—、“动？”三态译《为“交竣”、—。“停工"、》“运：行”三种状态是【贴切：的 2 ！ 从三种占用—状态定义的衔接上 ！ ？ 空调《系统：正常：运行工艺生产设备已！安装但？不运行？的状态在实际的洁】净室：工程检测《。中是一种相当普【遍的测试状态但这】种状态在IS—O定义中没有得【到体：现既不？属于定义的》静态也不属于定义的！动态即存在空白【而在209》。E在静？态，。的定义中将这种占】用状态涵盖在内 ！ 3  【从实：际可能上 》 》。除209E和—欧盟GM《P外其他《基于静态的》定义只能在机械化】、自动化、》密闭生产的洁净【室内找到相应状【态只有机械》化、无自《动化则不能》无，人；：有机械化、自—动化而非密闭生【产则生产《的工艺尘怎样算?】。这种状态《(机械化、自动【。化、密闭生产)在半！导体车？间是随？。处，可见：的，但在别的《洁净室就很》难碰到GMP—洁净车间就是一【例 既然！。I，SO是关《于，洁，净室及？相关受控环境的标】准则显然不能仅适】用，于，半，导体行业《对，其他工业洁净室和】生物洁？净，室也应适《用但就拿一般制药车！间，。来说很多不是密闭】生产的或不是全自动！化的若无人则很【难，。保证设备《运行如果有这—样的：车间怎样保证—静态?？ 又如S！PF动物房如果【生产设备运行只能】是有：动物：(如鼠、鸡》)在：内活：动但无人这种—状态又怎能叫“【静态”?再》如洁净手术室只是】在做手术时一切机】器才可运转此时【又怎：能无人? ！ 再者对于高度机械！化、自？动化、密闭生产的】。洁净室按ISO定义！其静态和动》态就很难区》分了因为就算—。进，去了一？两个人？。也就检查一下就【出来所以实际—只有两种状》态了：即空态和静态或者】空，态和动？态 》 4  综合考虑！ 》 空态是明确的【可以不谈先谈动态】动态：是正常？生产、？操作状态按》工艺要求有人的就有！。人无人的就无人定期！来人检查的就时而】有，人时而无人》若规：定有人时《检测也可以随—机检测？也可以？这样：一来：I，S，O的：静态实际上是动态即！开，工运行状态 ！。。 而对于静—态前面已谈过静就无！动可以有两种—情况1)工艺生产设！备未运？行也无人；2)工艺！生产设备运行又【停，止，了人走了但不能【马上：就，算，静，。态应该？自净一段《时间这就是欧盟GM！P，的认识？ ， 》根据上面分》析本规范将几种【定，义都予？列举供不同情况【采纳这一《点规范组也》和ISO标准有关】。起草人进《行沟通？取得了具《体情况？。具体解？决的共识 —