2》  术？ 语 《 2【．0：。．14  静态 a！t-rest 】 洁》净室：占用状态在》洁净室技术》中，是，一个十分重要—的概念？设计：、施工及验》收均会涉及对于【检测、验《收和：评价尤其重要不可回！避但是美国联—邦系列？。标准：。、欧盟GMP以及】ISO国际标准【对于洁净室占用状】态的定义《各有差异加》。上翻译问题使得我国！对洁净室占用状【态有不同理》解尤其在《实际执？行过程中出现了许】多问题 ！美国联邦标准20】9E对静态的定义】是指已建成、所有】施工正在运行设【备安装好《并按照用《户或承包商的要求处！于可运行或正在【运行：状态没有操》。作人员？的洁净？室(设施) ！ IS0  1】46441》1999和I—S，0 1469—。812003对静态！的，。定义是在全部建【成、设施齐备的【。洁净室中已》安装：好的生产《。设备正在按照用户或！供应商定好的方式】运行但现场没有【人员 【 欧盟GMP—对静态？的，定义又是设施已安装！完成并运行工艺设】备已安装完》成但：现场没？有操作人员的—状，态当工作结束后保】持，无，。运，行，状态自净15min！～20？min(推荐—值)所达到的状【态也视为静态 ！ 现从以下【几方面作一分析 】 ， 1  习惯！理解上 《 “静”】态显然不应再“【动”：“，at re》s，t”’就含有—“休息”、》“静止？”等意思《如果无人《而机器在生产—运行：就，无休息、静止之【意就无“静”—的实质所《以我国曾把“空”】、“静”、“动”】三态译为“交—竣”、“停工"、】“运行”《三，种状：态，是贴切的 — ， 2  从三种！占用状态定义的衔】接上 】空调系统正》。。常运行工《艺生产设备已—安装但不运》。行的状态《在实际的洁净—室工程检测中—是一种相《当普遍的测试—状态但这种状态【在ISO定义—中没有得到体现【既不：。属于定义的》。静态也？不属：于定义的动态即存在！空白：而在：209E在》静态的定《义中将这种》。占用状态涵盖在内 ！ 3  从！实际可能上 ！ 除209E【和欧盟GMP外【其他基于《静态的定义只能在】机械化、《自动化、密闭—生产的洁净室内找】到相应状《态，只有机械化、—。无自：动，化，则，不能无人；有机【械化、自《动化而非密》闭生产则生产的工艺！尘怎样算?》这种状态(》机械化、自动化、】密闭生产《)在半导体》车间是随处可—见的但在别的洁【净室就很难碰到【GMP洁净车间就】是一：例 既然！。ISO是《关于洁净室及—相关受控环境—的标准则显然不【能仅适用于半导体行！业对：其他工业洁净室和】生物：洁净室也应》适用：但，就拿一般制药车间】来说很多不是密【闭生：产的或不是全—。。自动化的《若无人则很难—保，证设备运《。行如果？有这样的《车间怎样保证静态】? ： 又如SP！F动：物房如果生产—设备运行只能是有动！物(如鼠、鸡)在内！活，动但：无人这种状态—又怎能叫“》静态”?再如—洁净手术《室只是在《做手：术时一切机》器才可运转》此时又？怎能无？人?： 《。 再者对于高【度机械？。化、自动化、密【闭生产的洁净—室按IS《O定义其静态—和动态就很难区分】了因为就算》进去了一《两个：人也：就检查一下就出来所！以实际只有两—种状态？了即空态和静—态或者空态》和动态 — ？。4  综合考—虑， 空【。态是明确的》可以不谈先谈—动，态，动态是正常》生，产、操作状态—按，。工艺要求有人的就】有人无人的》就无人定期来—人，检查的就时而有人时！而无：人若规定有》人时检测《也可以随《。。机检测？也可：以这样一来》ISO的静》态，实际上是动态即开工！运行状态 【 而对于静【态前面已谈过静就无！动可以？有两种情《况1)工艺生—产设备未运》。行，。也无：人；2)工》艺生：产设备运《行又停止了人走了】但，不能：马，上，就算静态应该自【净一段时《间这就是欧》盟GM？P的认识 【 根据》上面：。分析本规范将几【种定义都予列—举供不？同，情况采纳这一—点规范组也和ISO！标准有关起草—人进行沟《通取得了具体情况具！体，解决的共识 — ，