？ 2  《术， 语 ！ 2．0．》14  静态 a】t-rest 【 洁净室占！用状态在《洁净：室技术中是》一个十？分重要的概念—设计、施工及验收】。。均会涉及《对于检测、验收【和，评价尤其重要—不可回？避但是美国联邦系列！标准、欧盟GMP以！及I：S，O国：际标准对于洁—净室占用《状态的定义各有差异！加上翻译问题—使得我国《对洁：净室占用状态有【不，同理解？尤其在实际执—。行，过程：。中，出现了许多问—题 — 美国联邦标准2】0，。9E对静态的—定义是指已建成【、所有施工正—在运行设备》安装好？并按照用《户，或承包商的》要求处于可运行或】正在运行《状态没有操》作人员的洁净室(设！施) 【 I：S，0 ：。 146441【1999和IS0】 14？69812》003对静》态的定义《是在全部《建成、设施齐备的洁！净室中？已安装好《。的生产设备》正在按照用户—或供：应，。商，定好的方式》运行但现场没有人】员 欧】盟GMP《对静态？的定义又是设施已安！。装完：成并运？行工艺设备已安装】。完，成但现？。场没有操作人员的】状态当工作结束后】保持无运行状—态自净15min～！20min(推荐值！)所达到的状态【也视为静《态， ？ ， 现从以》。下几方面作一分析 ！。。 ， ： 1 《 习惯理解上 】 “》静”态显然不应【再“动？”“at《 rest》”’就含《有“休息”、“静】止”：等意思？如果：无人而机器》在生产？运行就无休息、【静止之意就无“静”！的实质所《以我：国曾把“空”—。、“：静，”、：“动”三态译为【“交竣？”、“停工》"、“运行”—三种状态是贴切的 ！ ？ 2  从三种占！。用，状，态定义的衔接—上 — 空调？系统正常运行工【艺生产？设备已安装》但不运行《。的状态在实》。际的洁净室》工，程检测中是一种相当！普遍的测试状态【但这种状态在I【SO定义中没有【。得到体现既》不属于定义的静态】也不属？。于定义的动态即存在！空白：而在209》E在静态的定义中】将这种？占用状态涵盖在内】 3【  从实际可—。能上 除！20：9，。E和欧盟GMP外其！他基于静态的定【义只能在《机，械，化、自动化、密【闭生：产的洁净室内找到相！应状态只有机械【化，、无自动化则不【能无人；有机—械化、自《动化而非密闭生【产则生产的工艺尘】怎，样算：?这种状《态，(机械化、自动化】、，密闭生产)在半【导体车？间是随处可见的【但在别的洁净室就很！难碰到GMP洁净车！间就是一例 — 既—然IS？O是关于《洁，净室：及相关受控环境的标！准则显然不能仅适用！于半导体行业对其】。他工：业洁净室和生物洁】净室也应《适，。用，但就：拿，一般制药车间来【说，很多不是密闭生产】。的或不是全自动化的！若无人则很》难保证设备运行如】果有这样《的，车间怎？样保证静态? 】 ： 又？如SPF动物—房如：果，。生产设备运行—只能是有动》物(：如鼠、鸡)在内活动！但无人这种》状态又怎能叫—“静态”?》再如洁净手术室只是！在做手术时一切机】器才可运转此时又】怎能无人《。。? 【。再者对于《高度：。机械化、自动化【、，密闭生产的洁—净室按ISO—定义其静态和动态】就很难区分了—因为就算进去—了，一两个人也就—。检查一下就出—来所以实际只—有两种状态了—即空态和静态—或者空？。态和动态《 》 4  综合考虑 ！ ， ： 空态是》明确的？可，。以不谈先谈动—态动态？是正常生《。产、操作状》态按工艺要求有人】的就有人无人的【就，无人定期来人—检查的就《。时而有人《时而无人若规定有人！时检测也可以—随机检测也可—以这：样一来I《。SO的静《态实际？上是：动态：即开工运行状态【 —而对于静态前面已谈！过静就？无动可以《有两种情况》。1)工艺生产设备】未运：行也无人；2)【工艺生产设》备运行又停止—了人：走了：但不：。能，马，上就算静态应该自净！一段时间《这就是欧盟GMP的！认识： ？ 根据上—面分析本《规范将几种定义都】予列：举供不同情况采纳】这一点规范组也【和ISO《标准有关起草人进行！沟通取得了具体【情况具体解决的共】识 ？