2  【术 语 】 ： ，2．0．1》4，  静态 at【-rest》 《 洁净室占—用状：态在洁？净，室技术中是一个十】分，重要的概念设—计、施工《及，验收均会涉》及对于检测、验【收和评价尤》。其重要不可回避但】是美国联邦系列标】准、欧盟GMP以】及ISO国》际标准对于洁净【室占用状态的定义】各有差异加上翻译】问题：使，得我：国对洁净室占用状态！有，不同：理解尤其在实际执行！过程：中出现了许》多问题？ ？ ： 美国联邦》标准：209E对静态的】定义是指《。。已建成、所有—施工正在运行设备安！。装好并按照》用户或承包商的【要求处于可运行或正！在运行？状态没有《操作人员的洁净【。室(设？施)： IS0！  1？464411999！和IS0 1—46：9812《。003？对静态的定义是在全！部建成、设施—齐，备的洁净《室中已安装好的生】产设备正在按照【用户：或供应商定》好的方式运行但现场！没有人员 【 欧盟GMP对！静态的定《义又是设施已安装】完成并运行》。工艺设备已安装完】成但现场没有操作】人员的状态当—工作结束《后保：持无运行状态—自净15min【～20m《in(推荐值)所达！到的状态也视为静】态 ： 《 现从以下几方面作！一分析？ 1 】。 习惯理《解上 《 “静—。。”态显然不应再【“动”“a》t rest—”’就含有“休息”！、“静止”等意【思如果无人而机【器在生产《运行就无休息、静止！之，意就无“静”的实质！所以我国《曾把“空《”、“？。静”、“动”三态】译为“交竣》”、“停工"、“运！行”三种状态是【贴切的 【 ：2，  ：从三种占用状—态定义的衔接—上 ？ ： ：。空调系统正常运【行工艺生《。产，设备已安《。。装但：不运行的状态在实际！的洁净室《工程检测中》是一种相当普遍的】测试：状态但这《种状态在ISO【定义中没有得到体现！既不属于定义的【。静态也不属》于定：义的动态即存在空白！而在209》E在静态《的定义中将这种【占用状态涵盖在内 ！ 3  】从实际可能上 】 除》209E和欧盟GM！。P外其他基于—静态的定《义只能在机》械化、自《动化：、密闭生产的—洁净室内找到相应状！态只有？机械化、无自动化则！不能无？。人；有机械化—、自动化而》非密闭生产》则，生产的工艺尘怎样算！。?这种状态(机【械化、自《动化、密闭生产【)在半导体车间是】随处可？见的但在别的—。。洁净：。室就：很难：碰到GMP洁—净，车间就是一》例 ： 既然IS！O是关于洁净室及】。相关：受控环境的标准则】显然：不，能仅适用于半导体行！业对其他《。工业：洁净：室和生？物洁净室也应适用但！就拿一般制药车间来！说很多不是》。密闭生产的或不是】全，自，动化：的，若无人？则很难保证设备【运行如果有》这样的？。车间怎样保证—静态? — ， ：又，如SPF《动物房如《果生产设备》运行只能是有—。动物(如鼠、—鸡，)在内活《动但：无人这种状态又【怎能叫“《静态：”?再？如洁净手术室只【是在做手术时一【切机：。器才可运转此—时，又怎能无人? 】。 《再者对于高度机械化！、自动化、密闭【生产的洁净》室按：ISO定义其静【态和动态就》很难：区分了因为》就算进？去了一？两个人也就检查一】下，就出来所以实际【只有两种状态了即】空态和静《态或：者空态和动》态 ？ 4 — 综合考虑 — 空态是】明确的可以》不谈先谈动态动【态，是正常生《产、操作状态按【工艺要求有》人的就有人无人【的就无人定》期来人检查的就时而！有人时而无人若规定！有人时？。。检测也可《以随机检测也可以】这，样一来ISO的【静态实际上是动态即！开工运行状态— ： 而对于【静态前面《。已谈过？静就：。无动可以有两种情】况1)工艺生产设】备未运行也无人【；，2)工艺生产设备】运行：又停止了《人走了但不》能马上就《。算静态？应该自净一段时间】这就是欧盟GMP的！认识 根！据上面分《。析本规？范将几种《定义都予《列，举供不同情况—采纳这一《点规范组也和—I，SO标准有关起【草人进行《沟通取得了具体情况！具体解？。。决的共识 —