2》  术？。。 语 ！ 2．0．》。1，4  静态 a【t-：rest《 —洁净室占用状—态在洁净室》技术中是《一个十分重要的【概念设计、施工及验！收均会涉及对—于检测、《验收和评价》尤其：重要不可回避—但是美国联邦系【列，标准：、欧盟GMP以【及ISO国际标【准对于洁净室占【用状态？的定义各有》差异加上翻译问题使！。得我：国对洁净室占用【状态有？不同理解尤其—在实际执《行，过程：中，出现了许多》问题 — 美国《。。联邦标准2》09：E对静态《的定义是指已—建成、所有》施工：正在运行《设备安？装好并按照》用户或承包商—的要求处于可运行或！正在运行状态—没有操作人员的洁】净室(设施) 【 ， IS0 】 1：4644119【99：和IS？0 1？4698《12003对静态的！定，义是在全部建成【、设施？齐备的洁净室中已】安装好？的生产？。设备正在按》照，用户或供应商—定，好的方式运行但【现场没有人》员 ？。 欧盟GM】P对：静态的定义》又是设施已安—装完成并运行工【。艺设备已《。安装完成但》现场没？。有操：作人：员的状态当工作结】束，后保持无运行状【态自净15mi【n，～20？mi：n(推荐值)所达到！的状：态也视？。。为静态 《 ， 现从以【。下几方面作一分【。析 — 1  习》惯理：解上 “！。静”态显然不应再】“动”“at— rest”—’就含有“休息”】、“静止”等意【思如果无人而机【器在生产运行就【无休息、静》止之意？。就无“静”的实质】所以我国曾把“【空”、“静”、“动！”三态译为“交竣】”、“停《工"、“运行—”三：。。种状态是贴》切的 】2  从《三种占用状态—定义：的衔接上 ！ 空调系统正常【。运行工艺生产设备】已安装？但不运行《的状态在实际的【洁净室工程检测中是！一种相当普遍的测】试，状态但这种状态在I！。SO定义《中没有得《到体现既不》属于：定义的静态》也不属于定义的动】态即存在空白而【。在209E在—静态的？定义中将这种占【用，状态涵？盖在内？ 《 3 《 ，从实际可《能，上 ？。 《除209E和欧盟G！MP外其他基于静态！的定义只能在—机械化、自动化、密！闭生：产的洁净室内找到相！应状：态只有机械化、无】自动化则不能无人】；有机械化、自【动化而非密闭生产则！生产的？工艺：尘怎样算?这种【状态(机械》化、自动化、密闭】生产)在半导体车间！。是随处可见的但【在别的洁净》室就很难碰》到GMP洁》净车间就是一例 ！ 既然IS】O是关于《洁净室及相关受控环！境的标准则显然不能！仅适：用于半导体行业对】其他工业《。洁净室和生》物洁净室也应适用但！就拿一般制药车间来！说很多不是》密闭生产的》或不是全自》动化的若无人—则很难保证设—备运行如果有这样】的车间怎样保证【静态? 】 又如SP》F动物房如果生产设！备，运行只能是有动物(！如，鼠、鸡)在内—活动但无人这种状态！又怎：能叫“静《态，”?再如洁净—手术室只《是在做手术时一切】机器才？。可运转此时又怎能】无人? 《 ： 再者对于高度！机械化、自动化、密！闭生产的洁净室按I！SO定义《其静态和动态就【很难区分《了因为就《算进：去，了一两个人也就检查！一下：就出来？所以实际《只有两种状态了即空！态和静态或者空态】和动态 【。。 4  综—合考虑 》 空态是【明确：的可以？不谈先谈动》。态动态是正常生产、！操作状态按工艺要求！有人的就《。有人：无人的就无》人定期来人检查【的就：时而有？人时而无人若规定】有人时检测也可【以随机检测也可以这！样，一来：ISO的静态实【际上是动态》即开工运行状态 】 》而对于静态前面已谈！。。过静就无动可以【有两种情况1—)工艺生产设—备，未运：。行，也无人；2)工艺生！产设备运行》又停止了人走—了但不能马上—就算静？态应该自《净一段时间这就【是欧盟GM》P的认识 ！ ，根据上面分析本规范！将几种定《义都予列举》供，。不，。同情况采纳这一【点规范组也和ISO！标准有关起草人【进行沟通取得了具体！。情况具体解决的共】识 ？