安全验证
F.2  !对微生?物气溶胶局部泄【漏扩散的抑制—。能力评价 】 F》.2:.1  仪器设备】和,材料应符合下列【要求除不需要套筒但!。需,要Φ9?0培养皿分层—布,置框架(图》F.2.1所—示)外其他设—备,和材料与《。第F.1.1条相】同 【。 ? , F.2.2【  漏泄扩散抑制能!力可按?以下:方法:评价在洁净》室内的?要,。求地:点(可任意选—定,。或选择?有代表性的地点【)用微生《。物气溶胶《发生器?人工发菌进行—洁净室对《微生物气溶胶局部泄!。漏扩散?的两:类抑制能力的—评价 《 《1 : 抑制微生物污染扩!散有效高度及有效】。区域的评《价利用?沉降菌法《将Φ90培养皿按】不同垂直高度在【室内分层《均匀布置(如—分3层0《.8m、1.2【m,、1.5m》每层对角线5点布】置) 2!  自净《时间的评价利—用浮游菌法进行【评价每隔一段—时间用空气微—生物采样器进行采】样采样?地点宜选择有代【表性的固定区域【(如在1.5m【左右的呼吸带区【域)观察洁净室内】。。微生物污染浓—。度随时间的变化规律!从而对洁净室抑制微!生,物气溶胶《局部泄漏扩》散的能力作出评【价 【F.2.3  泄漏!扩散抑制能力可按以!下步骤评价 — 》1  制定方案明】确评价任务制定详】细的评价方案包括】确定微?生物气?溶胶:发生器所《需的菌液浓度、【。洁净压缩空气流【量、气溶胶发生时】间周期(即确—定,模拟的微《生物:气溶胶泄漏扩—散是瞬时发生—还是持续发生—发生周期为多长)确!定采样地点、采【样时间间《。隔、每次《采样的采样周期、】采样:次数等 《 《 2 ? 实验准备应符【合第F.1.3条】的要求 】 3  发生微【生物气溶胶将培育好!的高:浓度微生物》溶液利用生理盐水按!10倍稀释法逐次稀!释至需?要的低浓《度然后由吸管—量取一定容》积的低?浓度微生物溶—液至气?。溶胶发?。生装置的溶液瓶由微!生物气?。。溶胶:发生器在洁净室内的!要求地点将微生物溶!液,雾化发生微生物【气溶胶气《溶胶发生时间周期按!。预先制定的评价方案!执行 】4,  采样在洁净室内!的,要求地点用空气微】。生物采样器进—行浮游菌法采样或】用Φ90培养皿进行!沉降菌?法采样采样地—点、:采样:时间间?隔,。、采样周《。期、采样次数按【预先制定的评价方案!执行 ? 《 5  培养应符合!第F.1.3条【的要求 】 6  计数—应符合第F.1.】。。3条的要求 【 《。7 : 对微生《物气溶胶局部泄漏】扩散的抑《制能力?评价 《 《。1)沉降菌法—由步:。骤6得出的每层高度!下的每?个采样点的室内微】生物气溶胶浓度可对!抑制微生物污—染扩散有效高度【。及有效?区域作?出,评,价; 》 ?2,)浮:游菌法?;由:步骤:6得出的每个—采样时刻的洁净【室内:微生物气溶胶浓度】可作出一条》曲线直观地反映出洁!净室内微生物气溶】胶浓度随《时间的变化规—律求出自净时间【 8  !消毒灭菌应符—合第F.1.3【条的:要,求 《。 ?F.2.4  评价!应符合第F.1【.4:条的:。要求 ? ,