2  【术    语 ！ 2.0】.1  除本规范规！定，的医药工业类别【外其他类似》医药生产如医疗器】。械行业中诊断试剂】生产：可参照执行但放射性！药物和器材生产【不在此范围内 】 ？ 2.？0.1？2 ： 高风险《药物中的生物制品指！疫苗、血制品、基】因工程药物的—单克隆抗体等 】