2》  术   — 语 【 2《。.0：.1  医药工【业 ： p：harmaceut！ical 》in：。d，ustry — 》    本规—范指发酵类、化学】合成类？、混装制剂》类、生物工程类、】提取类？、中药？类，医药工业 》 2.0.！2  发酵类制药】  fer》men？tation ph！armaceu【tical》 indust【ry：。 ？ ，  ？   指通过—发酵的方法》产生抗生素或其他的！活性成分然》后经过分离、—纯化、精制等工段生！产药物？的，。过程按产品种—。类分为抗《生素类、维生素【类、氨基《。酸类和其他类其中】抗生素类《按照：化学：结构又分为β—-内酰胺类、氨基】糖，苷类、？大，环内酯类、四环素】类、多？肽类：。和其他 《 2.0】.，3  ？化学合成《类制药？ ， chemic【ally s—yn：thesis— pha《rmaceuti】cal？ industr】y ： 《     采用一】个，化学反？应或一系列》化学反应生产药物活！性成分的过程 【 2.0】.，4  生物》工程类制《药  bi》ol：ogical 【pharmac【eut？ical i—ndu？stry 【 ：     》指利用微生物、【。寄生虫、《动物：毒素：、，生物：组织等采用》现代生物技术方法】(主要是基因工程】技术等)《进行：生，产作为治疗、诊【断等用途的多肽和蛋！白，质类药物、疫苗等】药品的过《程包括基因》。工程药？物，、基因工程疫苗、】克隆工程制备药物】等 — 2.0.》5  提取类制药 ！ ext《rac？tion ph【arma《ceutic—al in》dustry— —    指运用物】理的、化学的—、，生物化？学的方法将生物【体中起重《要生：理作用？的各种基本物质【经过提取、分离、纯！化等：。手段制造药物的过程！ 2.】0，.6  混装制【剂类制药  mi】xi：n，g ：and fo—rm：ulatin—g pha》rmaceu—t，ical ind】u，。str？y  】   指用药物【活性成分《。和，辅料通过混》合、加工和配制【形，成各种剂型药物【的过程 —。 2.0.7】。  中药类制药 】   c《hine《se tradit！ional —me：dical pha！rmaceu—tica《l in《dust《。ry 》     指以！药用植物和》药用动物为主—要原料根据》国家药典生产—中，药饮：片和中成《药，各种剂型产》品的过程 — 2.0.】8  炮制 — proc》essing ！    — 按中医《理论根据药》材自：身性质以及调剂【、制：剂和临床应用的需】要，采，取，的，独特制药技术 ！。 2.0—.9 ？ 纯：。。化  pu》rific》at：ion 》 ，     指生！物工程制药中将发酵！或培养液中》的有效组分》用物理和化学—的方法分离出来的过！程 2】.，0.10  总混 ！ blend—ing ！    指药物制剂！生产中将不同批次物！料混合均匀得到同】一批：号的：混合过？程， 《 2.《0.1？1  超《声，波洗：瓶  ultra】sonic bo】tt：le was—hing 】 ，     利用超声！波的振荡作用将【药，用玻璃？容器表面污》染物：去除：的过程 — ， ：2.0？。.1：2 ：。 高风险药物—  h？igh 《risk me【dicine 【 ：  《   主要指对正】。常人群健康或生【态环境有危》害风险的高活性【药物包？括生物制品、β【-内酰胺结构类药】品、激素类、细【胞毒：性类：、毒麻药品等 】 2.—0.：13  生物安全】  bio-—sa：fety ！。     避—。免，危，险生物？因子：扩散并对生物体和】环，境，造成危害的》综合措施 【 2.0.1】。4  过滤除微生】物  mi》cro-biol】o，gyremo—。ving 》by filtr】ation ！  ？   利用》过，滤方法去除微生【物的过程《 —2.0.15  】消毒  disi】nfecti—o，n  】   用物理—或化学的方》法杀灭致《病微生物的过—程 2.！0.16《  灭？活    ina】c，tivat》ion？    ！ 采用适《当手：段和方法杀死或去除！废，物中所？有生物因子的过【。程 ： 《 ，2.0.17 【 菌丝体  —  myce—。lium 》    】 丝：网状细？胞的集？合体 】2.0.18—。  生物《因子 ？ ，bi：o，l，ogy age【nts —     【一切微？。生物和生物》活性物质 — 2》.0.1《9  气《溶胶  《。aeroso—l  】   ？悬浮于气《体介质中的粒径为】0.001μm【～100μm的固态！或液态微小粒子形成！的相对稳定的分散】体系 《 2.—0.20  实验】动，物  la》bo：rato《ry anim【al —     指经人！。工饲育对携》带微生物实行控制】遗传背景明》确或来源清楚的【用于研发《、生产？、检定以及相—关，实验的？。动物 ？ 2.【0.21  实验】动物：房，  build【ing fo—r laborat！ory a》nim？al： ： ？  ：。   指建造于制药！企，业内用于进》行药品？安全：检测的动物房 【 2.0】.22  》生物安？全实验室 》 bio-saf】ety？ labo》。rato《r，y  】   指建》造于制药企业内用】于，进行药品生产、开】发或质量检测的生物！安全实验室 ！ 2？.0.23》  第一道清洗【废水  wast】。e wat》er from 】fir？st c《le：aning 【  》 ， ， 指实验完成后【。器皿：或容器初《次的：洗涤水 《 2.【0.2？4  恶《。臭  odor ！。 ：   《  指一切刺—激嗅觉器《。官，引起人们不愉快或损！害生：活，环境的气体 】 2.》0.25  事故废！水    em【ergency w！aste 》wa：ter？。   】  指事故》发生：。。时或事故处》理过程中产生—的物料泄漏、—事故区域的》雨水及消防》废水：。 ， 2.【0.26  二次】。污染：   ？ secon—。d，ary p》ollut》ion ！    指在污染治！理过程中形成的新污！染源 《