《2 术《 ? 语
?
2.!0.1 医药工业! phar—maceu》tica《l i?ndu?s,try
—
:
, ? 本规范指发酵类】、化学合《成,。类、混?装制剂类、生物工】程类、提取类—。、中药?类医药工业
!
2.0.2【 发?。。酵类制药 fer!m,ent?atio《n phar—maceutica!l i?ndust》ry
《
— , 指通过发酵的【方法产生抗生素或】其他的活《性成分然后经过分离!、纯:化,。。、精制等工段—生产药物《的过程?按产品种类》分,为抗生素类、—维生素类、》氨基酸类和其他【类其中?抗生素类按照化学结!。构又:分为:β-内酰胺》类、氨?基糖苷类《、大:环内酯类、四环素】类,、多肽类和其—他,。
:。
《2.0.3 化学!合成类制药 —。 c:。h,emicall【y synt—hes?is p《harmac—eutica—l ind》u,stry
】。
,
采用一个!化学反应或一—系列化?学反应生《产药物活性成分的】过,程
》
2.0.4 !生物工程类制药【 b?iological! pha《rmaceuti】cal i》nd:us:t,ry:。
》
》指利用?微生物、寄生虫、】动物:毒素、生物》组织等采用现代生物!技,术方法(主要是【基因工程技术等)】进行生产作为—治疗、诊断等用【途的多?肽和蛋白质》。。类药物、疫》苗等药品的过—。。程包括基《因工程药《物、:基因:工程疫苗、克隆【工程制备药物等【
:
《2.0.5 提】取类制?药 ?extr《action ph!armaceut】ical 》indust—ry
—
指【运,用物理的、化学的】、生物化学的方法】。将生物体中起重【要,生,理作用的各》种基本物质经—过提取、分离、纯】化等手段制造药物】的过程
《
2—.0.6 —。混,装制剂类制》。药 ?。m,ixing》 an?d for》mu:lat?ing p》h,armaceut】ical《 industry!
?
? 指用药物】活性成分和》辅料:通,过混合?、加工和配制形【成,各,种,剂,型药物?的过程
》
?
2.0.7 【 中药类制药 【 ?chinese【 tr?aditi》ona?l medi—cal ph—armace—utic《al ?industry】
《
—指以药用植物和药用!动物为主要原料【根据:国家药典生产中药饮!片和中成药》。各种剂型产品的过】程,
2.】0.8 炮制 !p,roc?es:sing
】
按中医!理论根据《。药材自身性质以及调!剂、制剂和临床应】用的需要采取—的独特制药技术【
2.】0,.,9 ?。纯化 pur【i,fication
!
【 指生物工程制】药中将发酵》或培:养液中的《有,效组分用《物理和化学的方法分!离出来的《。过程:
2.】0.10 》 总混 《 blendi【n,g
:
,
【 指药物制剂—生产:中将不同《批次物?料混合均匀得到同一!批号的混合过程【
2.】0,.11 超—。声波洗瓶 》 ult《ras?onic b—o,t,t,le wa》。shing
【
— 利用超》声波的振《荡作用将药用—玻璃容器表面污染物!去除的过程》
2【.0:.12? 高?。风,险药物 hig】h risk me!dici《ne
【
? 主要《指对正常人群—健康或生态》环境有危害风—。险的高活性药物【包括生物制品、β】-内酰胺结构类药】品、激素类》、细胞毒性类、毒麻!药,品等
?
?
2.0.—13 生》物安:全 b《i,o,-safety【
】 避免《危险生物《因子扩散并对生物体!和环境造成危—害的综合措施
【
?。
2.《0.14 》 过滤除《微,生物 《micro-b【iology—removing !by fi》。ltrati—on
】 利用—过滤方法去除微【生物的?过程
—
2.0.—15 消毒 】。disinf—ecti《on
】 《用物理或化学的方】法杀灭?致病微生物的过程
!
》2.0.16 灭!活 : in》activatio!n
:
《
采用适】当手段和《方法杀死或去除废物!中所有生《物因子的过程
!
2.0.17! 菌丝体》 mycel!ium
—
【丝网状?细胞的集合》体
?。。
,
2.0.【18 ? 生物因子 b】iology 【agents—
— 一》。切微生物和生—物活性物质
】
2.》0.:19 气溶—胶 aer—osol
!
, ? 悬浮?于气体介质中的粒】径为0?.00?1,μm~100—μm的固态或液态】微小粒子《形成的相对稳定【的分散体系
【
,
,
2?。.0.20 实验!动物 《laborato】ry a《n,i,mal
《
【 :指经人工饲育对携】带微生物实行控制遗!传背景明确或来源】清,楚的用于《研发:、生:产、检定以及相关实!验的动物
【
:
,2.0.21 实!验动:物房 bui【lding f【or lab—oratory【 animal
!
?
指建造于!制药企业内用于进】行药品安《全检测的动物房
】
?
2.0.2【2 生物》安全实验室 b】io-safet】y :laborato】ry
! 指建造于制】药企业内用》于进行药品生—产、开发或》质量检测《的生:物安全实《验室
《
,
2《.0.23 第】一道清?洗废水 wast!e, ,water —from fi【r,st clean】ing?
:
,
指】实验完?成后器?。皿或容器初》次的洗涤《水
2】.0.2《4 恶《臭 odor【
】 :指一切?刺激嗅?觉器官引起人—们不:愉快:或损害?生活:环境的气《体
:
《。
,2.0.25 事!故,废水 》 emergenc!。y wast—e wa《ter
《
— 指事故发【生时或事故处理【过程:中,产生的物《料泄漏、事故—。区域的雨水及—消防废水
—。
,
2《.0.26 【二次污染 】secondar】y polluti!on
》
指】在污染治《理,过程中形成的新污】染源
《