2》 术 — 语
【
2《。.0:.1 医药工【业 : p:harmaceut!ical 》in:。d,ustry
—
》 本规—范指发酵类、化学】合成类?、混装制剂》类、生物工程类、】提取类?、中药?类,医药工业
》
2.0.!2 发酵类制药】 fer》men?tation ph!armaceu【tical》 indust【ry:。
?
,
? 指通过—发酵的方法》产生抗生素或其他的!活性成分然》后经过分离、—纯化、精制等工段生!产药物?的,。过程按产品种—。类分为抗《生素类、维生素【类、氨基《。酸类和其他类其中】抗生素类《按照:化学:结构又分为β—-内酰胺类、氨基】糖,苷类、?大,环内酯类、四环素】类、多?肽类:。和其他
《
2.0】.,3 ?化学合成《类制药? , chemic【ally s—yn:thesis— pha《rmaceuti】cal? industr】y
:
《
采用一】个,化学反?应或一系列》化学反应生产药物活!性成分的过程
【
2.0】.,4 生物》工程类制《药 bi》ol:ogical 【pharmac【eut?ical i—ndu?stry
【
:
》指利用微生物、【。寄生虫、《动物:毒素:、,生物:组织等采用》现代生物技术方法】(主要是基因工程】技术等)《进行:生,产作为治疗、诊【断等用途的多肽和蛋!白,质类药物、疫苗等】药品的过《程包括基因》。工程药?物,、基因工程疫苗、】克隆工程制备药物】等
—
2.0.》5 提取类制药 ! ext《rac?tion ph【arma《ceutic—al in》dustry—
— 指运用物】理的、化学的—、,生物化?学的方法将生物【体中起重《要生:理作用?的各种基本物质【经过提取、分离、纯!化等:。手段制造药物的过程!
2.】0,.6 混装制【剂类制药 mi】xi:n,g :and fo—rm:ulatin—g pha》rmaceu—t,ical ind】u,。str?y
】 指用药物【活性成分《。和,辅料通过混》合、加工和配制【形,成各种剂型药物【的过程
—。
2.0.7】。 中药类制药 】 c《hine《se tradit!ional —me:dical pha!rmaceu—tica《l in《dust《。ry
》
指以!药用植物和》药用动物为主—要原料根据》国家药典生产—中,药饮:片和中成《药,各种剂型产》品的过程
—
2.0.】8 炮制 — proc》essing
!
— 按中医《理论根据药》材自:身性质以及调剂【、制:剂和临床应用的需】要,采,取,的,独特制药技术
!。
2.0—.9 ? 纯:。。化 pu》rific》at:ion
》
,
指生!物工程制药中将发酵!或培养液中》的有效组分》用物理和化学—的方法分离出来的过!程
2】.,0.10 总混 ! blend—ing
! 指药物制剂!生产中将不同批次物!料混合均匀得到同】一批:号的:混合过?程,
《
2.《0.1?1 超《声,波洗:瓶 ultra】sonic bo】tt:le was—hing
】
,
利用超声!波的振荡作用将【药,用玻璃?容器表面污》染物:去除:的过程
—
,
:2.0?。.1:2 :。 高风险药物— h?igh 《risk me【dicine
【
:
《 主要指对正】。常人群健康或生【态环境有危》害风险的高活性【药物包?括生物制品、β【-内酰胺结构类药】品、激素类、细【胞毒:性类:、毒麻药品等
】
2.—0.:13 生物安全】 bio-—sa:fety
!。
避—。免,危,险生物?因子:扩散并对生物体和】环,境,造成危害的》综合措施
【
2.0.1】。4 过滤除微生】物 mi》cro-biol】o,gyremo—。ving 》by filtr】ation
!
? 利用》过,滤方法去除微生【物的过程《
—2.0.15 】消毒 disi】nfecti—o,n
】 用物理—或化学的方》法杀灭致《病微生物的过—程
2.!0.16《 灭?活 ina】c,tivat》ion?
! 采用适《当手:段和方法杀死或去除!废,物中所?有生物因子的过【。程
:
《
,2.0.17 【 菌丝体 — myce—。lium
》
】 丝:网状细?胞的集?合体
】2.0.18—。 生物《因子 ? ,bi:o,l,ogy age【nts
—
【一切微?。生物和生物》活性物质
—
2》.0.1《9 气《溶胶 《。aeroso—l
】 ?悬浮于气《体介质中的粒径为】0.001μm【~100μm的固态!或液态微小粒子形成!的相对稳定的分散】体系
《
2.—0.20 实验】动,物 la》bo:rato《ry anim【al
—
指经人!。工饲育对携》带微生物实行控制】遗传背景明》确或来源清楚的【用于研发《、生产?、检定以及相—关,实验的?。动物
?
2.【0.21 实验】动物:房, build【ing fo—r laborat!ory a》nim?al:
:
?
:。 指建造于制药!企,业内用于进》行药品?安全:检测的动物房
【
2.0】.22 》生物安?全实验室 》 bio-saf】ety? labo》。rato《r,y
】 指建》造于制药企业内用】于,进行药品生产、开】发或质量检测的生物!安全实验室
!
2?.0.23》 第一道清洗【废水 wast】。e wat》er from 】fir?st c《le:aning
【
》 , , 指实验完成后【。器皿:或容器初《次的:洗涤水
《
2.【0.2?4 恶《。臭 odor
!。
:
《 指一切刺—激嗅觉器《。官,引起人们不愉快或损!害生:活,环境的气体
】
2.》0.25 事故废!水 em【ergency w!aste 》wa:ter?。
】 指事故》发生:。。时或事故处》理过程中产生—的物料泄漏、—事故区域的》雨水及消防》废水:。
,
2.【0.26 二次】。污染: ? secon—。d,ary p》ollut》ion
! 指在污染治!理过程中形成的新污!染源
《