《2  术《   ？ 语 ？ 2.！0.1  医药工业！  phar—maceu》tica《l i？ndu？s，try — ： ，   ？ 本规范指发酵类】、化学合《成，。类、混？装制剂类、生物工】程类、提取类—。、中药？类医药工业 ！ 2.0.2【  发？。。酵类制药  fer！m，ent？atio《n phar—maceutica！l i？ndust》ry 《   — ， 指通过发酵的【方法产生抗生素或】其他的活《性成分然后经过分离！、纯：化，。。、精制等工段—生产药物《的过程？按产品种类》分，为抗生素类、—维生素类、》氨基酸类和其他【类其中？抗生素类按照化学结！。构又：分为：β-内酰胺》类、氨？基糖苷类《、大：环内酯类、四环素】类，、多肽类和其—他，。 ：。 《2.0.3  化学！合成类制药 —。 c：。h，emicall【y synt—hes？is p《harmac—eutica—l ind》u，stry 】。 ，     采用一个！化学反应或一—系列化？学反应生《产药物活性成分的】过，程 》 2.0.4  ！生物工程类制药【  b？iological！ pha《rmaceuti】cal i》nd：us：t，ry：。 》     》指利用？微生物、寄生虫、】动物：毒素、生物》组织等采用现代生物！技，术方法(主要是【基因工程技术等)】进行生产作为—治疗、诊断等用【途的多？肽和蛋白质》。。类药物、疫》苗等药品的过—。。程包括基《因工程药《物、：基因：工程疫苗、克隆【工程制备药物等【 ： 《2.0.5  提】取类制？药  ？extr《action ph！armaceut】ical 》indust—ry —     指【运，用物理的、化学的】、生物化学的方法】。将生物体中起重【要，生，理作用的各》种基本物质经—过提取、分离、纯】化等手段制造药物】的过程 《 2—.0.6  —。混，装制剂类制》。药  ？。m，ixing》 an？d for》mu：lat？ing p》h，armaceut】ical《 industry！ ？ ？    指用药物】活性成分和》辅料：通，过混合？、加工和配制形【成，各，种，剂，型药物？的过程 》 ？ 2.0.7 【 中药类制药 【   ？chinese【 tr？aditi》ona？l medi—cal ph—armace—utic《al ？industry】 《     —指以药用植物和药用！动物为主要原料【根据：国家药典生产中药饮！片和中成药》。各种剂型产品的过】程， 2.】0.8  炮制  ！p，roc？es：sing 】     按中医！理论根据《。药材自身性质以及调！剂、制剂和临床应】用的需要采取—的独特制药技术【 2.】0，.，9  ？。纯化  pur【i，fication ！   【  指生物工程制】药中将发酵》或培：养液中的《有，效组分用《物理和化学的方法分！离出来的《。过程： 2.】0.10 》 总混 《 blendi【n，g ： ，    【 指药物制剂—生产：中将不同《批次物？料混合均匀得到同一！批号的混合过程【 2.】0，.11  超—。声波洗瓶 》 ult《ras？onic b—o，t，t，le wa》。shing 【   —  利用超》声波的振《荡作用将药用—玻璃容器表面污染物！去除的过程》 2【.0：.12？  高？。风，险药物  hig】h risk me！dici《ne 【   ？  主要《指对正常人群—健康或生态》环境有危害风—。险的高活性药物【包括生物制品、β】-内酰胺结构类药】品、激素类》、细胞毒性类、毒麻！药，品等 ？ ？ 2.0.—13  生》物安：全  b《i，o，-safety【   】  避免《危险生物《因子扩散并对生物体！和环境造成危—害的综合措施 【 ？。 2.《0.14 》 过滤除《微，生物  《micro-b【iology—removing ！by fi》。ltrati—on 】    利用—过滤方法去除微【生物的？过程 — 2.0.—15  消毒  】。disinf—ecti《on 】    《用物理或化学的方】法杀灭？致病微生物的过程 ！ 》2.0.16  灭！活 ：   in》activatio！n ： 《     采用适】当手段和《方法杀死或去除废物！中所有生《物因子的过程 ！ 2.0.17！  菌丝体》    mycel！ium —     【丝网状？细胞的集合》体 ？。。 ， 2.0.【18 ？ 生物因子  b】iology 【agents— —    一》。切微生物和生—物活性物质 】 2.》0.：19  气溶—胶  aer—osol ！ ，   ？ 悬浮？于气体介质中的粒】径为0？.00？1，μm～100—μm的固态或液态】微小粒子《形成的相对稳定【的分散体系 【 ， ， 2？。.0.20  实验！动物  《laborato】ry a《n，i，mal 《   【  ：指经人工饲育对携】带微生物实行控制遗！传背景明确或来源】清，楚的用于《研发：、生：产、检定以及相关实！验的动物 【 ： ，2.0.21  实！验动：物房  bui【lding f【or lab—oratory【 animal ！ ？     指建造于！制药企业内用于进】行药品安《全检测的动物房 】 ？ 2.0.2【2  生物》安全实验室  b】io-safet】y ：laborato】ry  ！   指建造于制】药企业内用》于进行药品生—产、开发或》质量检测《的生：物安全实《验室 《 ， 2《.0.23  第】一道清？洗废水  wast！e， ，water —from fi【r，st clean】ing？ ： ，     指】实验完？成后器？。皿或容器初》次的洗涤《水 2】.0.2《4  恶《臭  odor【   】  ：指一切？刺激嗅？觉器官引起人—们不：愉快：或损害？生活：环境的气《体 ： 《。 ，2.0.25  事！故，废水   》 emergenc！。y wast—e wa《ter 《  —   指事故发【生时或事故处理【过程：中，产生的物《料泄漏、事故—。区域的雨水及—消防废水 —。 ， 2《.0.26  【二次污染    】secondar】y polluti！on 》     指】在污染治《理，过程中形成的新污】染源 《