2  术 ！   语 ！ 2.0.1】  医药工业  p！harmaceu】tical i【ndus《try？ ， ：     【本规范指发酵类、化！学合成类、混装制】剂类、生《物工程类《、提：取类、中药》类医药工业 — ？ ， 2.0.2  】发酵：类制药  》ferme》ntation p！ha：rmaceuti】cal indus！try 》    【 指通过发酵的【。方法产生抗生—素或其？他的活性《。。成分：。然后经过《分离、纯化》、精制等工段—生产药物的过程按】产品种类分为抗生素！类、维生素》。类、：氨基酸类和》其他类其中抗生【素类：按照化学结构又【分为β-内酰—胺，类、氨基糖》苷类：、大环内酯类—、四环？素类：。、多肽类和》其他 2！.0.3 》 化学合成类制【药  c《hemic》ally s—yn：thes《is pharma！ceu？t，ica？l ind》ustry ！    》 采：用一个化《学反应或一系—。列化学反应生产药】。物活：性，成分的？过程 2！。.0.4  生物工！程，类，制药  bio【logical【 pharmac】e，utica》l in《。dustry 】 《    《指利用微生物、寄】生虫、动物毒素【、生物组织等采【用现代生物》技术方？。法(主要《是，基，因工程技术等)进行！。生产：作为治疗、诊断【等，用，途的多肽《和蛋白质类药—物、疫？苗等药品《的过程包《括基因工《程药物、基因工【程，疫苗、？克，隆工程制备药—物等 ？ ，。 《2.0.5》  提？。取，类，制，药  ？extract【ion phar】ma：ceuti》cal indus！try 】 ，。    指》。运用物理的、—。化，学的、生物化学的】方法将生物体中【起重要生《理作用的各种基本物！质经过提取、分离、！纯，化等手段制造—药物的？过程 ？ 2.【0.6  混装【制剂：。类制药  m—ixin《g and —f，ormul》ating pha！。。rmaceutic！al in》du：stry 】    》 指用药物活性成分！和辅料通过混合、加！工和：配制形成各种—剂型药物的》过程 — ， 2.0.7  中！药类制药  —  chine【se tradit！。io：。nal 《。med？。ical《 ph？armaceuti！c，al ind—ustr《y ？  》   指以药—。。用植物和药用动物】为，主要：。原料根据《国，家药典生产中—。药饮片和中成药【各，种，剂，型，产品的过程 ！ 2.0.—8  炮制  【。pr：ocessing】 》     按中医理！论根据药材自—身性质以《及调剂、制剂和【临床应用的》需要采取的独—特制药技术 【 ： 2.0.9 】 纯：。化  purifi！。cation 】     】指生物工程制—药中将发酵或—。培养液中的有效组】分用物理和化学的方！法分离出来的过程】。 》 2.0.10  ！总混：  ：blendin【g，。 —  ：  ：指药物制剂生产【中将不同批》次，物料：混合均匀得到同【一批号的《混合过程《 2.】0.1？1  ？超，声波洗瓶 》。 ，。ult？r，。。。ason《ic bottle！ washi—ng  ！。   利用》超声波的《振荡作？用将药用玻璃容器】表面污染物去—除的：过程： 2.0！.12  高风险】药，物  h《igh ri—sk me》dicine 】 ：    》 主要指对正常人群！健康或生态》环境有危《害风险的高活性药】。物包括生物制品、】。β，-内酰？胺结构类药品、激素！类、细胞毒性类、毒！麻药品等 》 ： 2.0.【13  生物安全】  bio-sa】f，e，t，y   ！。  避免危险生物因！子扩散并对生物【。体和环境造成危害的！综合措施 — ：。 2.0》.14  过—滤除微生物 — ，micro-bi】ology》remo《ving《 b：。。y filt—rat？io：n 《    — 利用？过滤方法去除—微生物的过程— ， ？ 2.0.—15  《消毒 ？ disinf【ec：tion《。   】  用物《理或化学的方法杀】灭致病微《生物的过程 —。 》2.0.16 【 灭活？    ina【ctivat—ion 【 ：   ？ 采用适当手—。段，和方法杀死》或去除废物中—所有生物因子的过】程 《。 2.0.【17 ？ 菌丝体    m！y，celium—    ！ ，丝网：状细胞的《集合体 —。 2《.0.18 — 生物因子  b】i，ology —。age？nts 【     一【切微生？物和生物活性—物质 2！.0.19  气溶！胶  aeros】ol  ！。   悬《浮于：气体：介质中的粒》径为0.00—1μm～1》00μm的固态【或液态微小粒—子形成的相》对稳定的分》散体系 》 ？ 2.0.2—0  实验》动，物 ：。 labor—atory an】imal 【     指】经人工饲育对携带】微生物实行》控制遗传《背景明？确，或来源清楚的—用于研发、生产【、，检定以及《相关实验的动物 ！ ： 2.0.2【1  实验动物房】  build【ing for l！ab：。orat《ory anim】al 】 ，   指建造—。于制药企《业内用于进行药品安！全，检测：的动：物房 ？ 2.0】.2：。2，  ：生物安全实》验室  bio【-safety【 l：abor《atory ！     指建造！于制药企业》内，用于进行药》品生产？、开发或质量—检测的生物安全【实验室 【 ，。 2.0.23  ！第一：道清洗废水  wa！ste wate】r from— f：irst《。 cl？eaning ！ ？    指》实验完成后器皿【或容器初次》的洗涤水 — ： 2.0》.24  恶—臭 ： o：dor 》    【 指一切刺激嗅觉器！官引起人们不愉快或！损害生活环境的气体！ 》 2.0《.25  》事，故废：水  ？  eme》。rg：ency wast！。。e ：water》 ： ：     指【事故发生时或事故处！理过程中《产生的物料》泄漏、？事故区域的雨水及】消防废水 — 2.0.】。2，。6  二次》污染    se】conda》r，y ：。pollution！ ，   【  指在污染治理过！程中形成的新污染】源， ：