2  【术    语— 2！.0.？1  医《药工业 《 phar》maceu》tica《l in《dust《ry： ：     】本，。规范指发酵类—、化学合成类、【混装制剂类、生物】。工程类、提取类、中！药类医药工业— ， 2.0】.，2  发酵类制药】  ferme【。ntatio—n pharm【ac：eutic》al indu【stry《    ！ 指：通过发酵的》方法产生抗》生素或其他》的活性成分然后经过！分离、纯化、精制】等工段？生产药物的过程按产！品种类分为抗—生素类？、，维生素？。类、氨基酸类和其】他类其中抗生—素类按照化》学结构又分为β【。-内酰胺类、氨基】糖苷类、《大，环内酯类、》四，环，素类、多肽》类和其他 【 2.》0.3  化学合】成类制药  —ch：emically】 synt》hesis p【harmaceut！ical ind】ustry》 ， ，     采！用，一个化学反应—或一系列化学—反应生产药》物活性成分》。的过程 》 2.0【.，4  生物工程类制！药，  bi《ologi》cal pharm！。aceutica】l indus【try 《 《     指利用微！生物：、寄生？虫、动物《毒素、？生物组？织等采用《现代生物技术—方法(主要》是，。基，因工程技《术等)进行》。生产作为治疗—、诊断等用途的多】肽和蛋白《。质类药物、》。。疫苗等药品的过程包！括基因？工程药物、基因工】程疫苗、《克隆工程制备药物】等 ？ 2》.0.5  提【。。。取类制药  e【xt：raction【 pharmac】e，uti？c，。al i《ndustry ！  》。   指运用物理】的、化学的、生【物化学的方法将生】物体中起《重要：生，理作用？的各种基本物质【经过提取、分离、】纯化等？手段制造药物的过】程 ： 2.0.！6  混装》制剂类制药  m】ixing》。。 and for】。mulating ！。pharma—ceu？tic？al indu【stry — ，     指】用药物活《性成分和辅料—通，过混合、《加工：和配制形成各种剂型！药物的过程 【 2.0.7！  中药类制药  ！  c？hines》e tradi【tio？na：l me《dic？al p《harmaceut！ical 》indu《stry —。 ？。     》指，以药用植物和药用】。动物为主《。要原料根据》国家药典《生，产中药饮片和中成】药各种？剂型产品的过—程 【2.0.8  炮】制  pro—cessi》n，g 》 ，     按中【医理：论根据？药材自身性》质以及调剂、制【剂和：临床应用的需要采取！的独特制药技术 ！ 2.0.】。9  纯化 — p：urif《ic：。ation 】 ， ，     指—生物工程《制药中将发酵或培养！液中的有效组分【。用物理和化》学的方法分》离出来的过程 ！ 2.0.【10  总混—  blen—di：。ng ？。     ！指药物制剂生—产中将不同批次物】料，混合均匀得》到，同一批号的混合【过程 《 ， 2.0—.11 《 超声波《洗瓶  u》ltrasoni】c b？ottle —washing ！  》   利《用超声波《的，振荡：作用将药用玻璃容器！表面：污染物去除的过【。程 2】.0.12》  高？风险：药物  h》。igh？ r：isk m》edicin—e ：  —   主要》指对正常人群健康或！生态环境有危害风】险的高活性药物包括！生物制品、β-【内，酰胺结构类药—。品、激素类、细胞毒！。性类、？毒麻药品等 ！ 2.0.—13  生物—安全  b》io-safety！   】  避免危险生【物因子扩散并对【生物体和环境—造成危害《的综合措施》 ？ ： ，2.0.14  】。过滤除？微，生物 ？ mi？cro-bio【logy《re：moving by！ fil《trati》o，n 《     利】用过滤方法》去除微生物的—。过程 【 ，2.0？.15  》消毒  disin！fect《ion？ ？     用】物理或化学的方法】杀灭致病微生—物的：过程 2！.0.16 — 灭活   — inactiv】ation ！。 ：    采用适当手！段和方法杀》死或去除废物中【所有生物因子—的过程 》 《2.0.17—。  菌丝《体    my【ce：lium ！。     丝网【状细胞的集》合体 》 ， 2.0.1【8 ： ，生物因子  bi】ology ag】。ents 》    】 一切微生物和生】物活性物质 ！。 2.0.19】  气溶胶  a】ero？sol 》    【 悬：浮于气体介质中【的粒径为《。0.00《1μm～100μ】m，的固：态或液？态微小粒子形成的相！对稳定的分》散体系 》 2.0.2！0  实验》动物  l》abor《a，tory 》。animal—   】  指？。经人工饲育》对携：带微生物实行控【制遗传背景明确【或来源清《楚的用于研发—、生：产、检定以》及相关实《验的动物 【 ， 2.0.2【1  实验动物房 ！。 bui《lding —for labor！。atory ani！mal 》     指！建造于制《药企业内用于进行药！品安全检测的动物】房 ： 《 2.0.》22  生物—安全实？验室：  bio-saf！ety labor！atory 】    — 指建造于制药企业！内用于进行药品生】产、开发或质—。量检测的生物安【全实验室 》。 ？ ， 2.0.23 】 第一道清洗废水】  waste【 water— fro《m first【 cleaning！ ， 》    指实验完】成后器皿或容器初】次，。的洗：涤水 2！.0.2《。4，  恶臭  —od：or：   】 ， 指一切刺激嗅觉器！官引：。起人们不愉》快或损害生活环境的！气体 】2.0？.25 《 事故废《水    》eme？。。rgen《cy wast【e， water ！ ？。   ？ ，。指事故发生》时或事故处理过程中！产生的物料泄—漏、事故区域的【雨水及消防》废水 【 2.0《.26 《 ，二次污染    s！。econda—ry pollu】tion《 《 ，。  ：  ： 指在污《染治理过《程中形成的新—污染源 》