2  术】    《语 《。。 《 2.0.1  医！药工：业  pha—rmaceut【ic：al： indu》str？y —     本—。规范指发酵类、【化学合成类、混装制！剂类：、生物工《程类：、提：取类、中药类医药工！。业， ： ： 2？.0.2  发酵】类制药  》ferm《ent？at：ion pharm！。ac：eutica—l indus【try？。 ， ？     指【。通过发酵的方法产】生抗生素或》其，他的活性《成，分然后经过分离【。、，纯化、精制》等工段生产》药物的过程》按产：品种类分为》抗生素类、维生素类！、氨基酸类和其他】类，其中抗生素类—按照化学结构又分为！β-内酰胺类、氨】基糖：苷类、大环内酯【类、四环素类、多】肽类和？其他 ？ 》2.0？.3  《。化学合成类》制药：  c？hemicall】y sy《nthesis p！ha：rmaceu—t，ical in【d，。ustr《y ？     】采用一个化学—反应或？一系列化学反应生】产药物活性成分【的过程 — 2.0.4 ！ 生：物工程？类，制药  b》iolog》ic：。al： pharma【ceutical】 indust【ry ？。 》   ？ 指：利用微生物、寄【生虫、动物毒素、】生物组织等采—用现代生物技术【方法：。(主要是基因工程】技术等)进行生【产作为治疗、诊【断等用途的多肽【和蛋白质《。类药物、疫苗—等药品的过程包括基！因工程药物、基【因工程疫苗》、克隆工程制备【药，物等 ？ 2.0】.，5  ？提取类制药  e】xtract—io：n p？har？maceutica！l in《dustry 【 《     指运【用物理的《、化学的《、生物化学的—方法将生物体中起重！要，生理作用的各种基本！物质经过提取—、分：离、纯化《等手段制《造药物的过程 】 2.0.】6  混装制剂类】。制药  m》ixing an】。d， form》ulating p！ha：rmac《e，uti？cal indus！。try 《    】 指用药物活—性成分和辅料通过混！合、加？工和配制形成各种剂！型药：物的过程 【 2.》0.：7 ： 中药类制药  】  ch《inese t【radi《t，ion？al med—ical《 pharmace！utical 【i，ndustry 】 》    指以药用】植物：和，药用动物为》主要原料《。根据国？家药：典生产中药饮片和中！。成药各种剂》型产品的过程 】 2》.0.8 》 ，炮制  proc】essing— ， 》   ？ 按中医理》论根：据药材自身性质【以及调剂、制剂和】临床应用《。。的需要采《取的独特制药技术 ！ 2.0.！9 ： 纯：。。化， ， purifi【cation— ： 《    指生物工程！。制药中将发酵或培】养液中？的有：效组分用物》理和化学的》方法分离出来的过】程 》 2.0》.10？  总混  —blendi—ng 《。  》   指《药物制？。剂生产？中将不同批次物料混！合均匀得到同一批】号的混？。合过程 】 2：.0.11  超】声波洗瓶《  u？。。ltrasonic！ bottle 】。wash《ing 》 《   ？ 利用超声波—的振荡作用将药用玻！璃容器表面》污，染物去除的过程 】 ？ 2.0.—12  高》风险药物 》 high》。 risk》 medic—ine 《  —   主要指对正】常人群健康》。或生态环境有—危害风险的高活性】药物包括生》。物制品、β-—。内酰胺结构》类药品、激》素类、细胞》毒性类？、毒麻药品等 】 2.—。0.13 》 ，。生物安全  —b，io-safet】y 【。。   ？ 避：免危险生物因—子扩散？并对生物《体和环境造成危【害的综？合措施 — ？。2.0.1》4  过《滤除微生物  m】icro-b—iologyre】moving— b：y fi《ltrati—on ？    】 利：用过滤方法去除【微生物的过程 ！ 2.》0.15 》 消毒 《 disi》nfectio【n 》     用物理！或化学的方法杀【。灭致病微生》物的过程《 ： ？ 2.？0.16  —灭活    i【n，activatio！。n  】 ，  采用适》当手段和方法—杀死或去《除废：。物中所有生物因子】的过程 《 ， 2.—0.：1，7  菌《丝体    —myceliu【m   ！  丝？网状细胞的集合体】 2.】0.18  生物】。因子  bio【log？y ：ag：ents 》 ：     一切！微生物和生物活性】物质 2！.，0.19  气溶】胶 ： aerosol ！   【  悬浮于气体介质！中的粒径为0.00！1μm～100μm！的固：态或液态微小粒【子形成的相对稳【定的分散《体系 — 2？.0.？20 ？ 实验动物  l】aborat—ory a》nimal — 《  ： ， ， 指经人工饲育【对携带微《生物：实行控？制遗：传背景明确或—来源清楚的用于【研发、生产、检定】以及相关实验—的，动物 》 ？2.0.21  实！验动物房《  buildin！g for la】。bor？atory》。 ，anima》l，。    ！ 指建造于制药企业！内用于进行药品【安全检测的》动物房？ ， 》2.0.22  】生物安全实验室【。  ：bio？-safety【 labo》ratory 【  —   指建造于制药！企业内用于进行药】品生产、开发或质】量检测的《生物安全实验室【。 ？ ？2.0.23 【 第一道清洗废【水  was—。te wate【。。r ：fr：o，m f？irs？t cleani】ng： 《    》 指实验完》成后器皿或容—器初次的洗》涤水 】2.：0.24  —。恶臭  《odor —     指！一，切刺：激嗅觉器官引起【人们不愉快或—损害：生活环境的气体 ！ 2》.0.？25  事故废水】    em—erge《ncy 《w，aste wa【ter ！。。    指》事，故发生？时或事故处理过【程中产生的物料【泄漏、？事故：区域的雨水及消防】废，水 《 2.》0，.，26  二次—污染：    《secondar】y polluti！on 【     》指在污染治》理过程中形成的新污！染源 《