2  术】  ：。  语 ！ 2.0.1  ！医药工业  p【harma》ceutical ！ind？ustry 【     】本规范？指发酵类《、化学合《成类、混装制剂【类、生物工程类、提！取类、？中药：类医药工业 — 》2.0？.2 ？ 发酵类制药  】。fermentat！ion？ phar》maceu》tical —industry ！  —   指《通过发酵的》方法产生抗生—素或其他的活性【成分：然后经过分离、【纯化：、精制等《工段：生产药物的过程按产！。品种类分《为抗生素类》。、维生？素类、氨基酸类【和其他？类其：中抗生素类按照化】学结构又《分为β？-内酰胺类、氨【基糖：苷类、大《环内酯类《、四环？素类、多肽类和其他！ 2.0！.3  化学—合成：类制药  chem！ic：all？y， sy？nthesis【 pharmac】eutical【 ind《us：。try 【  ？   采用一—个化：学反应或一系列化学！反应：。生产药物活性—成分的过程 — ， ： 2.0.4 】 生物工《程类制？药  biol【og：ic：al： pharmac】eutical【 in？dustry 】。     指！利用微生物、寄【生，虫、动物《毒素、生物组织【等采用现代》生物技术方法(主】要是基因工》程技术等)进行生】产作为治疗》、诊断？等用途的多》肽和蛋？白质类药物、—疫，苗等药品的》。过程包括基因工程药！物、基？因工程疫苗、克隆工！程，制备药物等 【 《2.0.5  提】取类制药  ex】tract》ion 《pharma—ceut《ical 》indu《stry 【     指运！用物理？的、化学的、—生物化学《的方法将生物体【中起重要生理作用】的各种？。基本物质经过提【取、分离、》纯化等手《段制：。造药物的过程 【 ？ 2.0.—。6  混装制剂【类制药  mi【xing and】。 formula】ting phar！ma：ceu？ti：cal in—d，。us：t，ry：。 —    指用—。药物活性成分和辅料！通过混合、加工【和配制形成各种【剂型：药物的过程 — ： ： 2.0.》7 ： ，中药类制药   】。 ，chinese 】tradi》tional 【medical【 pharm—aceuti—c，al ？indu《s，try 》 ， ，     指以药！用植物和药》用动物为《主要：原，料根据国《。家药：典生产中药饮片【和中成？药各种剂型产品的过！程 》 ：2.0.8  【炮制  pr—oce？。s，sing《 》     按中医理！论根：据药材自身性—质以及？调剂、制《剂和临床《应用的需要采取的独！特制药技术》 2【.0.9 》 纯化  》p，。urif《ica？tion —。。。 ？     指生物工！程制药中将发酵或培！养，液中：的有效组分用物【理和：化学的？方法分离出来的过】程 《 2.0.10！  总混《。 ， blend—in：g —     指药物】。制剂生产中将不同】批次物料混合均【匀得到同《一批号的混》合过程 》 ， 2.0.1】1  超声波洗瓶】  ult》rasonic 】bott《le washin！g ：     ！利，。用超声波的》。振，荡作用将《药用玻璃容器—表，。面，。污染物去除的过【程， 《。 2.《0.：12  高风—险药物  hig】。h ：ri：sk medici！ne 《 ？     主要指对！正常人群《健康或生态环境有危！害风险的高活性【药物包括生》物制品、《β-内酰胺》结构类药品、—激素类、《细胞毒性类、毒麻药！品，。等， 》 2.0《.13 《 生物安全 — bio-sa【fet？y 》     避免】。危险生？物因子扩散并对生】。物体和环境》造成危害的综合措】施， ： 2.0【.14  过滤除】。微，生物  mic【ro：。-biolo—gyre《movi《ng by —filt《。ration 【 》    利用过滤】方法去？。除，微生物的《过程 》 2.》0.15 》 消毒  d—isinfect】ion 《     ！。。用物理或化学—。的方法杀灭致—病微生物《的过程？ —。。2.0.16  】灭活  《  ：ina？ctivati【o，n ：  —。   采用适当手】段和：方法杀死或去除废】物中所有生物因子的！过程 — 2.《0.17  —菌丝体   — myceli【u，m ？ 《   ？ 丝：网状：细胞的集合体 ！ 2.0—.18  生物因】子  ？。。biolog—y， age《nts 】     》一切微生物和—生物活性物质 】。 2.0【.19 《 气：溶胶  aeros！ol 【     悬—浮于气体介质—中的：粒，径为0.001μm！～100μ》m的固态或液态微小！粒子形成的相对【稳定的分散体—系 《 2.0.【20  实验—动物  l》a，boratory ！anim《a，l ？     】指经人工饲育—。对携：带，微生物实《。行，控制遗传背景明【确或来源清楚的用】于研发、生产—、检定以及相关实验！的动物 【 ， 2.0《.21  》实验动物房 — build—ing fo—r la《boratory】 animal 】。 ：     指建！造于制药企业—内用于进行药—品安：全检测的动物房 ！ 2》.0.22  生】物安全实验》室  bi》。o-s？afe？ty labo【rato《ry 《     】。指建造于制药企【业内用于进行药【品，。生产、开发或—质量检测的生—物安全实验室— ，。 《 2.？0.23  第一】道清洗废水  【wast《。e wat》er from【 f：irst《 cleani【ng 】 ，  ： 指实验完成后器皿！或，容器初次《的洗涤水 — 2.0.】。24  恶臭 【 o：d，or 】   ？。。 指一切刺激嗅觉】器官：引起人？。。。们不愉快或损害生活！环，境的气体《 2【.0.25  事】故废水   — e：mergenc【y waste w！a，。。t，er 》   》  ：指事故发生时或事故！处理：。过程中产生的物【料，泄漏：、，事故：区域的雨水及消防废！水 ？ ？。 2.0.26【  二次污》染    sec】onda《ry poll【ution 】 ： ，    《指在污？染治理过程》。中形成的新》污染：源 ？