2  术】  ：  ：语 《 ？ 2.0.1  ！医药工？业  pharm】ac：eutical 】。。industr【y 《 ：  ：   本规》范指发酵《类、化学合》成类、混装制剂类】、，生物：工程类？、，提，取类、中药》类医药工业 【 2.0【.2  发》酵，类制药  》fermen—tat？ion pharm！aceu《tica《l ind》u，stry 【  《   指通过—发酵的？方法产生抗生素【或其他的活性成分】然后经过分离、纯化！。、精制等工段生【产，。药物的？过程按产《品种：类分为抗生素类、】维生素类、氨基【酸，类和其他类》其中抗生素类按照化！学，结构：又分为β-内酰【胺，类、氨基糖》苷类：、，大环内？酯类、四《环素类、多肽—类和其他 【。 2.0.3】  化学合成—类制药？  chem—i，ca：lly syn【thesi》s ph《a，r，maceuti【cal in—dustry 【 ：    — 采用？一个化学反应或一】系列化学反应—生产药物活性成分】的过程 ！2.0.《4  ？生物工程类制药  ！。bi：。o，logica—l pha》rmace》uti？。c，a，l indus【t，ry 》    — 指利用《微生物？、寄生虫、动物毒素！、生物组《织等采用现代生物技！术，方法(主要是基因工！程技术等)》进行生产作为治疗】。、诊断等《用途的多肽和蛋白质！类药物、疫》。苗等药品的过程包括！。基因工？程药：物、基？因工程疫苗、—克隆工程制备药物等！ ， 》2.0.5  提取！类制药  extr！action— pharma【ceutica【l in《dustr》y 《   》  指运用物理【的、：化，学的、生《物化学的方法将生物！。体中起？重要生理作用的各】。种基本物质经—过提：取，、，分离、纯化》等手段制造药物的过！程 ？。。 2.0.】6  混《装制剂类制药 【 mixing 】and for【mul？ating p【。harm《ace？uti？ca：l， in？dustr》y   ！ ， 指用？药物活性成分和辅】料通过混《。合、加？工和配制形成各种】剂型药物的》过程 — 2？.0.7  中药类！制药  《  chines】e tr《aditio—nal 《medica—l p？harmac—。eutical【 industry！ 《     指以】药用植物和药用【动物为主要原料根据！国家药典生》。产中药饮《片和中成药各种剂】型产品的《过程 2！.0.8 》 ，炮制 ？ proce—ssing》 —。    按》中医理论根》据，药，材自身性《质以及调《剂、：制剂：。和临床应用的需【要采取的独特制药技！术 》 2.0.9【  纯化  —purif》ic：at：ion 】。     指—。生物工程制药中将】发酵或培养液中的】。有效组分用物理和】化学的方法分离出】来的过程 ！ 2.0.10 】 总混  b—。。lending 】     ！指药物？制，剂生产中《将不同批次》物料混合均匀得【。到同一批《号的混合《过程 【 2.0《.11？  超声波》洗瓶：  ultra【son？。ic bottle！。 washin【g 《     利用！超声波的振荡作用将！药用玻璃容器表【面污染物去除的【过，程 ？ 2.—0.12《  高风《险药物  》high risk！ medic—。ine 》 《    《。主要指对正常—人群健康《或生态环境有危害】风险的高活性—药物：包括生？物制品？、β-内酰》胺结构类药》品、激素类、—。细胞毒性类、—毒麻药品等 】 2.0.【。13：  生物《安全  bio-s！afe？ty 《    【 避免危《险生物因《子扩散并《对生物体和环境造成！。危，害的综合《措施 — 2.《0.14  —过滤：除微生物  mi】。cr：o-bio》logyremov！ing by f】iltrati【on 》 ？  ：  利用过滤—方法去除微生物【的过程 》 2.0【.15  》消毒  dis【infection！ 《     —用物理或化》。学的方法杀灭致病微！生物的？过，。程 ？ 2.—0.：1，6  灭活   】 inactiv】。ation ！     采用】适当手段和方法杀】死或去除废物中所】有生物因《子的过程《 ： 2》.0：.17  菌丝体】 ，   my》celium 】   —  丝网状细胞的集！合体： 《 2.《0.18 》 ，生物因子  bi】。ol：ogy agent！s —。    《 一切微生》物和：生物活性物》质 《 2.》0.1？9  气溶》胶  aeros】ol —     悬浮于！气体介质中的粒【径为0？.001μ》m，～，100？μm：的固态或液态微小】粒子形成的相对【稳定的？分散体系《 《 2？.0.20  实】验动物  la【bor？atory —a，nimal 】   》  指经人工饲育】对，携带微？生物实行控制遗传背！景明确或来源清【楚的：用于研发、生产【、检定？以及相关实验—的，动物： 2.】0.：21 ？ 实验动物房—。  buildin！。g for l【aborato【。。ry animal！  【。。   指建造于制药！企业内用于进行【药品安全检测—的动：物房 — 2.《0.22  生物安！全，。实验室  b—io-safety！ labor—ator《y  】   指建》造于制药企业内用】于进：行药品生产、—开，发或质量检测—的生：。物，安全实验室 — ？ 2.0.—23  《第，一道清洗废》水  wast【e， water— from fi】rst cl—ean？。ing 【   《  指实《验完成后器皿或容】器初次的洗涤水 】。 ： 2.0.24！ ， 恶臭？  odo》r  】 ， ， 指一切刺激嗅觉】器官：引起人们不愉—快或损害《生活环境的气体 】 2.0】.25  》。事故废水    】emergency！ waste wa！ter 】     》指事：故发生时《或事：故处理过程中产【生的物料泄漏、【事故区域的》雨水及消防》废，水 2】.，0.：26  二次污【染，    seco】nd：ary p》ollution ！。  —   指在污染治理！过程中？形成的新污染源 】 ，