9》.5  无菌—环，境监测系统(—EMS) 【 ， ， 9.5.1】。  无菌《环境：。监测系统《应生成用于产品【放行和法规机构检查！需要的报表》并应提供证明空【调系统始终满足环境！设计条件的》文件证据 】 9.5.2 】 无菌环境监—测系统应在线—实时监测和记录洁净！室关键？空，气参数 】 9.5.》3 ： 无菌环境监测系统！宜单独设置系统【无菌环？境监测系统的—检测装置及系统【硬件、软《件等：不宜与其他自控系统！合用 ？ 9.5】.4  无》菌环境监测系—统中所监测》的，点应为？生产过程中的风险】关键点关键点的【选，择，应进行系统的风【险评估 — ， ， 9.5.5—  无菌环境监测】系统应具有警戒限和！行动限越限报警及】显示功能 ！ 9：.5.？6  无菌》环境监？测系统应支》持数据自动》采，集和电子记录—并应确保电子数据】的有效？性、可靠性和—完整性？ —9.5.7 — 对悬？浮，。粒，子和：浮游菌的监》测应符？合，现行国家标》准医药工业洁净室(！区)悬浮粒子—的测试方法GB【／T 16》292及医药工【业洁净室(区—)浮游菌的测—试方法GB／T【 16293的有】关规定 》