《9.：5  无菌》环境监测系统(【EMS) 》 ， 9【.5.1  无【。。菌环境？监测系统应生成用】于产品放行和法规机！构检查需要的报表】并应提供证明空【调系统始终满足环】境设计条件的—文，件证据 》。 9.—5.2 《 无：菌环境？。监测系统应在线实】时，监，测和记录洁净—室关键空《。气参数 — 9.5—。.3  《无，菌环境监测系统【。宜单独设置系—。统无菌环《境监测？。系统的检测》装置及系统硬—件，、软件等不宜与其他！。自控系统合》用 ： ， 9.—5.4 《 无菌环《境监测系统中所【。监测的点应为生产过！程中：的风险关键点关【键点的选择应进【行系统的风险评估 ！ 9—。.5.5  —。无菌环境监测—系，统应具有警戒限和】行动限？越限报警及》。显示功能 — 9》.5.6《  无菌环》境监测？系统应支《持数据自动采集【和电子记录并—应确保电子数据的有！效性、可靠性和完整！性， 》 9.5《.7：  对悬《浮，粒，子和：浮游菌的《监测：应符合现行》国家标？准医药工业洁净室】。(区)悬浮粒子的】测试：方法G？B／T 1》。6292及医药工业！。洁净室(区)—浮游菌的测试方法G！B，／T 16》2，93的有关规定 ！