《9.5  无—菌环境监测系统(E！M，S) 》 9—.5.？1  ？无菌：环境监测系统应生成！用于产品放行—和法规？机构检查需》要的报表并》应提供证明空调【系，统始终满足环—境，设，计条件的文件证据 ！ 9—.5.2 》 无菌？环境监测系统应【在线实时监》测和记录洁净—室关键空气参—数 》 ，。 9.？。5.3  无菌【环境监测系统宜单】独设：置系：统无菌？环境监测系统的【检测装置及系统【。硬件、软《件等不宜与其他自控！系统合用 】 9.5.—4  无菌环境监测！系统中所监测的【点应为？生产过程中的风险】关键点关键点的选择！。应进行系统的风【险，评估： ？ 9.5.5】  无菌环境监测系！统应具？有，警戒限和行动—限越限报警及显示】功能 9！.5.6  无菌】环，境，监测系统应》支持数据自》动采集和电》子记录并应确—保电：子数据的有》效性、可靠性和【完整性 ！9.5.《。7  对《悬浮粒子和浮游【菌的监测应符合【现行国家标准—医药工业洁净室【(区)悬浮粒子的】测试：方法GB／T 1】6292及》医，药工业？洁，净室(区)浮游菌】的测试？方法GB／T 16！293？的有关规定 【