9.5 】。 无菌？环境监测《系统(EMS) ！ 9【.，5，.，1  无菌环境监测！系统应生成》用于产品放行—和法规机构检查【需要的报表并应提供！证明空调系统—始终满足环》境设计条件的文件证！据 ： 9.【。5.：。2  无菌环—境监测系统应—在线实时监》测和：记录洁净室关键空气！参数 》 ， ：9.：。5.3  无菌环境！监测系统宜单—。独设置系统》无菌：环境监测《系统的检测装置【及系统硬件、软件等！不宜与其《他自控系统》合用： 9.】5.4？  无菌环境监【测系统？中所监测的点应【为生产过程》中的风险关键点【。关键点的选》择应进行《系统的风险评估【 9.5！.5  无菌环【境监测系《统应具有警戒—限和行动限越限报警！及显示功能 【 9.5【.6  无菌—。环境监测系统应支持！数据自动采集—和电子记《录并应确保电子【。数据的有效性、可】。靠性和？完整性 《 》9.5.7  对】悬浮粒子和》浮游菌的监测—应符合现行国家标】准医药工业洁净【室(区？)悬浮粒子的测试】方法GB／T 16！29：2及医药工业洁净室！(区)浮《游菌：的测试方法G—B／T 16—2，93的有关规定【 ：