9.—5  无菌环—。境监测系统(E【MS) — ： ？9.5？.1 ？ 无菌？环境：监测系统应生—成用于产品放—行和法？规机构检查需要的】。报表并应提供证明】空，调系统始终满足环】境设计条件》的文件证据 】 ？9.5.2  【无菌环境监》测系统应在》线实时监测》和记录洁《净室关键《空气参数 》 ， ： 9.《5.3  无菌【环境监测《系统宜单独设置系】统无菌环境监—测，系统的？检，测装：置及系统硬件、软件！等，。不宜：与其他自控系—统，合用 】9.5.《。4  无菌环—境，监测系统中所监测的！点，应为生产《过程中的风》险关键？点关键点的选择应】进行系统的》风险：。评估 【 9.5.5  无！菌环境监测系统【应具：。有警戒限和行动限】越限报警及显示功】能， 《 ：9.5.6  无菌！环境监测系》统应支持数据自动采！集和电子记录—并应确保电》子数据的有效—性、可？靠性和完整》性 9】.5.？7  对悬浮粒【。子和浮？游菌的监测应符合】。现行国？家标：准医：药工业洁净室(区)！悬浮粒子的》测试方法GB／【T 162》。。92及医《。药工业洁《净室(区)浮游菌】的，测试方法GB／T】 16？293的有关规【定 ？