《9.5  》无菌环境监测系统(！EMS)《 —。 9.5.1 】 ，。。无菌环境监》测系统应生成—用于产品放》行和法？规机构检查需要的】报表并应提供证明空！调系统始终满足【环，境设计条件的文【件证据 ！9.5？.2  无菌—环境监测系统—应，在，线实时监测和记录】洁净室关键空气【参数 】9.5？.3  无》菌环境监测系—统宜单？独设置系《统无菌环境监测系】统的检？测装置及系统硬件、！软件等不宜与其他】自控：系，统合用 ！9.：5.4  无菌【环境监测系统中所】。监测的点应》为生产过《程中：的风险关键点—关键点的选择应进】行系统的风险—评估 》 9.5.5 ！。 无菌环《境监测系统》应具有警戒限和行】动限越限报警及显示！功能 【 9：.5.6  无菌】环境：监测系统应支持数据！自动采集和电子记】录并应确《保电子数《据的：有效：性、可靠性和—完整性 ！9.5.7  对】悬，浮粒子和《。浮游菌的监测应【符合现行国家—标准医药工业—洁净室(区)悬【浮粒子的测试—方法GB／》T 16292【及医药工业洁—净，室(区)浮游菌的测！试方法GB／—。T 16293【的有关？规定 《