： ， 5.2  专项及！特殊要求 】 ， 5.2.1 ！ 本条属于生产仓】库中成品、》。原辅料？、包材及中间品【等的：。一般规定 》     ！1  入库的—药品或原辅料需要】清除：外包装上《的污物以免将污【物带入储《存区可根《。据实际情况设置【清洁间或清洁缓冲】区此条为药品生产质！量管：理规范(《2010《年修订)(》。卫生部？令第79《号)要求 》 》    《2  中药材、【中药饮片及原—辅料：的发货需要拆包【。、称重、重新—包装为？避免其被污染—和污染别的原辅料】需要单独《的场地来《处，理 【    3  退】货，区的设置《是药品？生产：质量：管理规范(201】0，年，。修，订)(卫生部—令第79《。号)和药《品经营？质量管理《规范(卫生部令第】90号)《。的要求温湿》度的要求是为了保证！有，温湿度要求的药品或！原辅料的储存环【境要求 —     4】。  对于《机械操作或自动化】操作的仓《库库房分隔》。越多对操作效—率影响越大其—效率会大《大降低；待》检品、不合格品存放！于，隔离区？域主要是为了防【止混淆？和误操作；》如果有相应的—措，。施来避免的》话可以不用》隔开 】5.：2.2 《 本条规定》了冷冻库、冷库要求！ ， ，     】1  要求库房尽量！减少外围护》结构的面积主—要为节能考虑— 《     2【  要求装、—卸货区？宜设置在室内—主要是尽量》避免将冷藏》或冷冻物品暴露在】室温下待《。验、装箱和封箱【工作应设置》在冷库内待验—、，装箱和？封箱：由于所需《时间较长《为了保证药品质【量应该尽量与—所，储存：环，境，相同 《     】3  收货区—、发货区的环境要求！最好是与《其储存环境要求一】致但是这《。个要求？实际上很难》做到；一方面冷库、！。冷冻库温度较—低，。而收货区、发—货区由于《与外界接通温度【。、湿度要求很难达】到其要求；》另一方面仓库的收货！区、发货区一般用】于仓库所有储存【物品这样便于管【理和使用对一般物品！来说冷？库或冷冻库》的温度要求没有必】要；另外在冷库、冷！冻库的温《度，环境对操作》人员来说太》低长时间在这种环】境下操作难以忍【受   ！  收货区、—发货区？的环境温度应—该根据工艺要—求确定工艺要求【主，要，指根：据冷库？或冷冻库中》储存：的物品？。的特：性物品？暴，露在收？货区、发货区—环境下的时》间等如果物品在常温！或阴凉环境下的稳】定性：很好进出《库操作过《程中在收货区、发】货，区停留？。的这个时间段中【不影响其《。品质那？么收发？货区可以设置成【常温或阴凉否则还】是应该将《收货区、《发，货区的温度设置【成和其储存环境【一致 【 5.2.》3  中《药材、中《。药，饮片库设置要求【  【 ，  1  本款要求！来源：于药品生产质量管理！规范(？2010年修订)】。(卫生？部令第79号)、】药，品经营质量管理【规范(卫生》部令第90号)的】要，求主要原《因为中药材类易霉】变、生虫《造成对其他药品及原！。料的影？响同时？便于养护 】     2【 ， 中药材类易霉变】生虫等所以需要干】燥及：灭虫：等场所或设施 】。 ？     3 【 来源于《药品生产质》量管理规范(20】10年修订)(【卫生：部，。令第79《号)、药品经—营质量管《理规范(卫》生部：令第90《号，)、中药商业质量】管理规范(》。试行)的要》求主要是为了药品安！全，。以及方便《监管 ？ ： ：。 ，5.2.《4  本条》第1、2、3、【4、5款为》强制性条文必须严】格执行 】。 ，  ：  ：1  麻醉药品【、第一类精神—药品、？第二类精神药品、】医疗用毒性药—品和药品类易—制毒化学品的储存要！求是：依据麻醉《药品和精神药品【管理条例、麻—醉药品和精神药品生！产管理办法(—试行：)、：。易，制毒化学品管—。理条：例、药品类易—制毒化学《品，。管理办法的》相关要求制订 】     2！  本款是根据反兴！奋剂条例的相关【要求制订《 ？。   》  3？  本？款是根据放射性药】品管理办法和—化学：危险品安《全管理条例(2【011年《修订)的相关要求制！订  】  ： 4  《本款是根据》中华人民共和国监控！化学品管理》条例和？中华人民共和国【监控化学品管—理条例？的，。相关要求制订— ： 《   ？ 5 ？ 本款是根据腐【蚀性商品储藏养【。护技术条件》。的相关？要求制订 — ？   ？  6  本款是】根据药？品生产质《量管理规范(20】10：年修：订)(卫生部令【第79号)的—相关规定制订—高活性的物料容易影！响或者污染》。其周边储存的物料造！成储存？物品变质印》。刷包装材料单独【。存放是为了加强管理！防止流失出》去后给不法人—员，制造假药《 ： 5.2.5！  本条是按—。照药品生《产质量管《理规范(2010】年修订)(卫生部令！第79号)的相关】要，求制订的 》 ，