5.2 】 专：项及特殊要》求 【 5.2.—1  本《条属于生产仓库中成！品、原辅料、包材及！中间品等的一般规定！    ！ ，1 ： 入库的《。。药品或原辅料—需要清除外包装上】的污物以免》将污物带入》储，。存区可？。根据实际情况设置】清洁间或《清洁缓冲区此—条为药品生产质量管！理规范(《2010年修订【)(卫生部令—第，79号)要》求，  【   2 》 中：药材、中药饮—。片及原辅《料的发货需要拆【包、称？重、重新包装为避】免其：被污染和《污染别的原辅料【需要单独的场—地来处理 —    【 ，3  ？退货区的设置—是药：品生产质量》管理规范(201】0年修订)(卫生】部令第7《9号：)和药品经营—质量管？理规范(卫生部令第！90号)的》要求温湿度》的，要求是？为了保证有温湿【度要求的药》品，或原辅料的储存【环境要求 》   【  4  对于机械！操作或自动化操【作，的仓库库房分隔越】多对操作效率影响】越大：。其效率会大》大，降低；待检品、不】合格品存放于隔离区！域，主要是？为了防止《。混淆和误操作；如】。果有：相应的措施来避免】。。。的话可以不用隔【开 《 ： 5.2.2  】本条规定了冷—冻库、冷库要求 ！   —  ：1  要《求库房尽量减少外】围护：结构的？面积主？要为节能考虑 】 ，     【2  要求装、卸货！区宜设置在室—内主要是《尽量避免将冷藏【或冷冻物《品暴露在《室温下待验、装箱和！封箱工？作，应设置在冷库内【待验、？装箱和封箱由于所】需时间较《长为了保证药品质量！应该尽量与所储存环！境相同 》    【 3  收货区、】。发货区的环境—要求最好是与—。其储存环境》要，求一致但是这个要】求实际上很难做到】；一方？。面冷库、冷冻库温度！较低而收货区、发货！。区，由于与外界接通【温度：、湿度？要，求很难达到其—要求：；另一方面》仓库：的收货区《、发货区一般用于】仓库所有储存—物品这样便于管理和！使用对一般物—品来说冷库或冷冻】库的温度要求没【有必要；另》外在冷库、冷冻库的！温度环境对操作【人员来说太》低长时间在》这种环境下操作【难以忍受 》 ，     收！货，区、发？货区的环境温度应该！根据工艺要》。求确定工艺要求主要！指根据冷《库，或冷冻库中储存【的，物，品的：特性物品暴》露在收货区、发货】区环境下的时间等】如果物品《在常：温或阴凉环境下【的，稳定性很好进出【库操作过《程中在收货区—、发货区《。停，留的这个时间段中】不，影响：其品质那《么收发货区》可以设置《成，。常温或？。阴凉否？则还是？应该将收货区、发货！区的：温度设置成》和其储？存环境一《致 ： 》5.2.3 — 中药材、》中药饮片库设置要求！ ，    】。 1：  本款要求来源于！药品生产《质量管？理规范(2》010年《修订)(卫生部令】第79号)、药品】经营质量《管理：规范(卫生部令【第9：0号)的要求主【要，原因为中药材类【易霉变、生虫造成对！其，他药：品及原料的影响【同时便于养》护， ？   》  2  》中药材？类易霉变生虫等所以！需要干燥《及灭虫等场所或设施！ ？    — 3  来源于药品！。生产质量《管理规？范(2？010年《修订)(卫生部【令第79号)、【药品经营质量管理】规范(卫生》部令第9《0号)、《中药商业质》量管理规范(试行)！的要求主要是为【了，药品安全以及—。方便监管 】 5.2.—4  ？本条第1、2、【3、4？、5：款为强制性条文必须！严格执行 ！   ？  1  麻醉药品！。、第一类精》。神药品、第二类精神！药品、医《疗用毒性药品和药】品类：易制毒化学品的【储存要求是依据麻】醉药品？和精神药品管理条】例、：麻醉：药品和精《神药品？生产：管，理办法(试行—)、易制毒化学【品管理条例》、药品类易制毒【化学：品管：理办法？。的相关要求制订【 ： ，    — ，2  本《款是根据《。反兴奋剂条例的相】关要求制订 【 ？    《 3  本》。款是根据放射—性药品管理办—。法和化？学危险？品，安全管理条》例(20《11年修订)的相关！要求制？。订， ？ ，     4 】 ，本款是根据中华【人民：共和国监控化学【品管理条例和中华】人民共和国监控【化学品管理》条，例，的相关要求制—订   ！  5 《 本：款是根据《腐蚀性商品储藏【。养护技术条件的相】关要求制订 —  — ，  6  本款是】根据药品生产质【量管理规范(201！0年修订)(卫生部！令，第79号)》的相关？规定制？订高活性的物料容】易影响或者》。污，染其：周边：储存的物料造—成储存物品变质印刷！。包装材料单独存【放是为了加强—管理：。防止流失出》去后给不法人员制】造假药 — ？5.2.5  【本条是？。按，照药品？生产：质量管理规》范(2010年【修订)(卫生部令第！79号)的相关要求！制订的 《 ，