《5.2  专项及】特殊要求 ！ 5.2.1 ！ 本条属《于生产仓库中成品】、原辅料、》包材及中间品—等的一？般规定 【 ，     1 【 入库的药》品或：原辅料需要清除外】包装上的污物以免】将污物带入储—存区：。可根据实《际情况？。设置清洁间或清【洁缓冲区此条为【药，品生产质量管理规】范(201》0年修订)》(卫生部令第—79：号，)要：求 【    2  中药！材，、，。中药饮片及原—辅料的发货需要拆包！、称重、重》新包装为《避免：其被污染和》污染别的《原辅料需要单独的】场地来处《理， ：     3！  退货区的—设置是药品生产质量！。管理规范《(2010年修【订)(卫生部令第7！9号)和《药，品经：营质量管理规范(】卫生部令第9—0号)？的要求温湿度的要求！是为了保证有温湿度！要，求的药品或》原辅料的储存环境要！。求 —。     4—  对于机械操【。作或：自动化操作》。的，仓库库房《分隔：越多对操作效率影】响越大其效率—会大大降低；待【检品：、不合格品》。存放：于，隔离区域主要是【为了防止混淆和误操！作；如果有相应的措！施来避免的话—。可以不用隔开 】 5.2【.2 ？ 本：条规定了冷》冻库：、冷库要《求   ！  1  要求库房！尽量减少《外围护结《构，的面积？主要为节能考虑 】     ！2  要求装、【卸货区宜设置在室内！主要是尽量避免【将冷藏或冷冻物品】暴露在室温下待验、！装箱和封箱工作应】设置在？冷，库内待验、装箱和】。封箱由于《所需时间较长为了保！证药品质量应该尽】量与所储《存，。环境相同 【 ？    3 — 收货区、发货区的！环境：要求最好是与其储存！环境：要求一致但》是这个要求实际上很！。难做到？；一方面冷库、冷冻！库，温度：较，低而：收货：区、发？货区由？于与外界接通温【度，。、湿度要求很难【达，到其要求；》另一方面仓》库的收货区》、，。发货：区一般用于》仓库所有储》存物品这样便于管】理和使？用对一般物品来【说冷库或冷冻库【的温度要求没—有必要；另外在冷库！、冷冻库的温—度环境对操作人员】来说太低长时—间在：这种环境下操作难以！忍受 】    收》货区、发《。货区的环境》温度应该根据工艺】要，求确定工艺要求【主要指根《。据冷库？或冷冻库中储存的物！品的特性物品—暴露在收货区—、发货区环》境下的？时间等如果物品【在常温或《阴，凉环境下《的稳定性很好—进出库操作》过程中在收货区【、，发货区停留的这【个时间段中》不影响其《品质那么收》发货区？可以设置成常温【或阴凉否《则，还是应该将收货区、！发，货区的温度设置成】和其储存环境—一，致 》 5.2.3  ！中药材？、中药饮片库设置要！求 》。   《  1 《 本款要《。。求，来源于药品》生产质量管理规范(！2010《年修订)(》卫生部令第79号】)、药？品经营？质量管理规范(【卫生：部令：第90号)的要求主！要原因为《中药材类易霉—变、生？虫造成对其他药【品及原料的影—响同：。时便于养护》   】  2  中药材类！易霉：变，生虫等所《以需要干燥及灭【虫等场所或》。设施 《 ？     3—  来？源于药品生》产质量？管理规？范(2010年【修订)(卫生部令】。第79号)》。、药品经营质量【管理规范《(卫生部令第90】号)、中药商业质】量管理？规范(试行)的要求！主要是为了药品安】全以：及，方便监？管 5】.2：.4  《本条第1《、2：、3：、4、？5款为强制性条【文必须严格执行 ！     】1  ？麻醉：药品、第一类精神药！品、第二《类精神药品、—医疗用毒性药品和药！品类易制《。毒化：学品的储存要—求是依据麻醉药品】和精神药品管—理条例、麻醉药【品和精神药品生产管！理办法(试行)【、易制？。毒化学？品管理条例、药品】类易制毒《化学品管理办法的相！关要：求制订 】 ，    2》  本？款是根据反兴奋剂】。。条，例的相关《。。要求制订 【     【3  本款》是根据放射》性药品管《理，办法和？化学危险品》安全管理条例(【。2011年》修订)的《相，关要求制订》 》     4—  本款是根据中华！人，民共和国监控化学品！管理条例和中华人民！共和国监控》化学品管理条例的】。相关要求《制订 【     5  本！款是：。根据腐？。蚀，性商：品储藏养护技术【条件的相关要—求制订 ！ ，  ： 6  本款是【根据药品生产—质量：管理规范《(2010年修订)！(，卫，生部令？第79号)的—相关规？定制订高活性的物】料容易？影响或者《污，染其周边储存的物料！造成储存物》品，变质印刷《包装材料单独存放】是为了加强管—理，防止流失出去后【给不法人《员制造假药 ！ ：5，.2.5  本【条是按照药品生产质！量管理？规范(201—0年修订)》(卫生部令》第79？号)的相《关，要求制订的》 ：