《附录B 纯化【。水、注射用》水系统确认》要求
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:B.2 纯化水】、注射用水确认文】件目录
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B.】2.6 性能【确认中测试项目三个!阶段说明如下—
! 第一?阶段密集《取样和?水质测试《
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? 持续2周~4!周每天对各个制水】工,序和使用点》等进行取样目的【是,确认医药工艺—用水系统《。能够生产出符合预定!质量标准的水并【。确定设?备,和系统的运行参【数
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第二阶段!。密集取样和水质【测试
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持续【2周~4《周每天对各个—制水工序《和,使用点等进行—取样目的是确认医】药工艺用水系—统在既定的运行【参,数范围?内能够连续生产出预!定质量?标准的水
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》 第三阶段日【常取样?和水质测试
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, 持续—1年每天《至少1个使用点取】样每周所有》使,用点轮换取样—目的是确认季—节的变化对》医药:工艺用水系统的【影响
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