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附录B 【纯化水、注射用水系!。统确认要求
!
B.2! 纯?化水、注《射用水确《认文件目《录
《
B.2.!6 性能确认中】测试项?目三个阶段》说明如下
!
,。 第一阶段密!集取样和水质测试】
》
持续2】周~4周每天对各】个制水工《序,。和使用点《等进行取样目—的,是确认医药工艺用】水系统能够生产出符!合,。预定质量《标,准的水并确定设【备和系?。统的:运行参数
!
, 第二阶段】密集取样和水质【测试
》
《 持续2周【~4周每天对各个】制水工序和使用点等!进行取样目的—是确:认医药工艺用水系统!在既定的运行—参,数范围内能够连【续生产出预》定质量标《准的水
】
《 第三阶段日常取样!和水质测试
】
》 持续1年每【天至少?1个使用点取—样每周所《有使:用点轮换取样目的】是确认?季节:的变化对医药工【艺用水系统的—影,响
?