附录—B 纯化》水、:注射用?水系统?确认要求《
】。
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B.2 纯化】。水、注?射用水确认文—件目录
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B?.2.?6 性能确认【中测:。试项目三个阶段说明!如下
《。
【 第一?阶段密集《取样和水质测试【。
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, : , 持续?。。2周:~4周每天》对各个制《水工序和使用点【。等,进行取样目的是【。确,认医药?工艺用水《。。系统能够生产出【符合:。预定质量标准的水】并确定设《备和系统的运行【。参数:
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,。 第二阶段】密集取样《和水质测试
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《 ,。 持续2《。周~4周每天对【各个:制水工序《和使用点等进行取样!目的是确认医药【工艺用水系统在【既定的运行参数范围!内能够连续》生产出预定质量标准!的水
! 第三阶—段日常取样和水质测!试
》
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, ? 持续1年每天【至少1个使用—。点取样每周所有使】用点轮换取样—目的是确认》季节的?变化对医药工—。艺用水?系统:的影:。响
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