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附录B 纯】化水、?注射用水系统确认】要求
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B.2— 纯化《水、注射用水确认】文,件目录
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B.2.6 】 性能确认中测试项!目三个阶段说明【如,下
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【 第一阶段密集取样!和水质测试
】
持】续2周~4周每【天对各个《制,水工序和使用点等】进行取样《目的是确《认医药工艺》。用水系统能够生【。产出符合《预定:质量标准《的水并确定设备和】系统的运行参—数
?
《 , 第二阶—段密集?取样:。和水质测试
!
《 持续2周~4周!。每天对各个制水【工序和使用点等进行!取样:目,的是确认医药工艺】用水系统在》既定:的运行参数范围内能!够连续生《产出预定质量标准】的水
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《 第?三阶段日《常,取样和水《质,。测试
《
】持续1年《每,天,至少1个使用点【取样每周所有使用】点轮换取样目—的是:确认季节《的变化对医》药工艺用水系统【的影响
》