《5.2  管道的材！质、阀门和》。附件 ？ 5.！2，.2  饮》用水管材《的选用？应从耐腐蚀性能连接！的方便可靠接口的】耐久不渗漏》材料的温度变形【抗老化等多》。方面综合考》虑饮用水的管道【材料主？要有钢塑、铝—塑、硬聚《氯乙烯(U-PV】C)：、聚乙？烯(PE)及三【型，聚丙烯(P》PR)？等原水预处理的管道！材料：多选用丙烯》腈-苯？乙烯：-丁二烯共聚物工程！塑料(AB》S，)等耐压、耐腐蚀】。材料在反渗透—高，压，泵，等精处理设施后【管道选用不锈钢【材料 】5.2.《。3  本条》为强制性条文必须】严，格执行为保证纯化水！。。在，贮存、输送过程中】不再受到二次—污染依据GMP【作此：规定 ？ ， 《5.2.4  【为保证注射》用水：在贮存、输送过程】中不再受到二—次污染本条》依据我国G》M，P作此规《定，注射用水输》送，管，道、管件《等的：。材料应优《先选用3《16：L，优质低碳不锈钢材料！或聚偏氟乙》烯(PVDF)【、聚：四氟乙烯《(P：T，F，E)等不污染注射用！水的材料《 》     WH【O药品生《产质量管理规—范规定？抛光后的管》道内表面粗》糙度的算术平均值】不得：超过0.8μmAS！ME  《BPE规《定当药典《水系统为SS316！L或其他《的合金钢材质时表面！抛光应小于或等于】0.6μm — 》    注》射用：水输送管道采用【。蒸汽灭菌时宜安装适！合的疏水《器以：利于排放冷凝水【和空气蒸汽导入口位！置应合理《确保系？统中所？有点均？能得：到彻底灭菌 ！ 5.2.—5、5.2.6 】 制药行业的—国际管道《工，业标准有德国标【准化学会《标准(DI》N)：日本工？业标准(JI—S)英国国》。家标准(BS)美】国机械工程师协会】标准(A《SME 《BPE)国》际标准化组织—标准(？I，SO)等管道、阀】门选用时应采—用同一个《标准：。以避免焊接困难【管道的连接尽—量采用自《动轨道焊接方式少】用接头 》 ， ，   《  阀？门优先选用》隔膜阀？、T型？阀(零死《角阀)等膜片应采】用，卫生、无毒、无【析出物、《不脱落的材料如【EP：DM(三元乙丙橡胶！)，、Viton(氟橡！。胶)、聚四氟乙烯(！PTFE) 】     【注射用水系统中【使用的阀门应着眼】于控制阀门对水系】统可能带来的微【生，物，污染：。目前趋向于使用隔膜！阀因为从流体动【。力学观？点来看球阀、旋塞】阀、闸阀、》截止阀？等存在水难》以流动的盲》区有：利，。。于生物膜的生成【例如：球阀处于《关闭状？态时其中心部位存留！有，不流：动的死水是一个死角！可以躲藏和繁殖微】生物可能成》为水系统中》微生物的一个发源地！因此USP从第【24版？起都明？确要求应避免—使用上述阀》门而隔？膜，。阀却不存《在死水区属于卫生】阀门不？利于微生物生—长，且能经受清洁及灭】菌该阀门结构简【单便于维修》流体阻力小而—且密封性《好关闭时不易漏水】从微生物控制角【度来讲阀体应采【用不锈钢制造—对所用隔膜阀的阀片！除要求内表面—光滑外？还要求膜《片是：卫生、无毒、无析出！。物，、，不脱：落对注射用》水介质？。没，。有溶出性具有良好的！抗挠性经久耐用最好！能有经过有关部门】。。验证的证明文—件   ！  由于不锈钢隔】膜阀的阀体几乎终】身不：。需要维修《因此采用焊接—方式：连接阀？门最为理想 【 5.2【.，。7  为《了避免难处理焊【缝当纯？化，水，和，。注射：用水系统管道上【需，。要安装压力表、【温度表、变送器等】时不能随意》在管路上开》孔只能在管路—上预留异《径三通或等径三通来！接装仪表 —