4.6【 纯?化,水、注射《用水的检测》和控:制
!。4.6.1 直】接应用?于药品生产某—个阶段或作》为原水?生产纯化水的饮【用水应?定期检查
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4.6.2 【 消毒?灭,菌设备?应安全可靠》
《。
4.6.3 】 纯:化水和注射用水系统!的工艺参数》应进行监控并应按取!样标准?操作程序规定设置】取样口检测水质【。纯化水和《注射用水在》线检测系统》应具:备水质超标时程序】报警功能
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4?.6.4 纯化水!。系统宜安装流—量、压力、》温度:、电导率《等检测?仪表同时应根据【水质要求配置水样】。的物理、《化,学和微生物污染等离!线检测设备注射用】水系统应安》装流:量、压?力、温?度、:电导率和总》有机碳等检测仪【表同时应根据水质要!求配置水样的—。物理、化学和—微生物污染等—离,线检测设备
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,4.6.5 纯化!水和:注射用水系统宜设】自动化?控制系统《并应具有手动控【制功能控《制系统应运行—安全可靠应设置【故障停机、故—障报警装置
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?4.6.《6 纯化水—和,注射用水控制—系统应有各设备运行!状态:和系统运行状态指示!或显示可按》工艺要求按》设定的程序》进行自动运》行
4.!6.7 《 纯化水和注—射用水控制系统宜能!显示重要运行—参数并?宜设定监测》指标的警戒》限度与纠偏限度
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4.6.!8 纯《化水和注射用水控制!。系统应对缺》水,、过压、《过流、过热、不合】格水排放等有—保护功能《并应根据反馈信号进!行相应控制、协调系!统的运行
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4?.6.9 》。 需要安《装在工艺用》水系统上的压力、】温度及其他仪表应满!。足卫生及在位—清洗、在《位灭菌要求
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