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4.6》 纯?化,水、注射用水的检】测和控制
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《4.6.《1 直接应用于】药品生产某个阶段】或作为?原水生产纯化水的】饮,。用水应定期检查【
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4.6】.2 消》毒灭菌?设备应安《全可:靠
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4:.6.3 》 纯化水和注射用水!系统:的工艺参数应—进行监?。控并应按取样—标准操?。作程序规《定设置取样口检测】水质纯?化水:和注射用水在—线检测系统》应具备水《质超标时《程,序报警?。功能
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4.》6.4? 纯化水系—统,宜安装流《量、压力、温度、电!导,率等检测仪表同时应!根据水质要》求配置?。水样的物理、—化学:和微生物污染等【离,线检测设备注—射,用,水系统?应,安装流量《、压:力、温度《、电导?率和总有机碳等【检测仪表同》时应根据《水质要?求,配置水样的物理、化!学和微?生物污染等离线检】测设备
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4.6.【。5 纯化水—和注射用水系—统宜设自动》化控制系统并应具有!。手动控制《功能控制《系统应运行》。安全可靠应设置【故障停机、故障【报警装置
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4.6.6 纯!化水和?注射用水控制系统】应有:。各设备运行状态和系!统运行状态指示或】。显示:可按工艺要求按设】定的程?序进行?自动运行
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4.6》.7 纯化水【和注射用水控制系】统宜能显示重—。要,运行参数并宜设定监!测指标的警》戒限度与纠偏限【度
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4.6.8 !纯化水和注射—用水:控制系?统应对缺水、过【。压、过流、过热【、不合?格水排放等有—保护功能并应根据反!馈信号进行》相应控制《。、协调?系统的运行
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4.6.9 】 需要安装在工【艺用水系统上的【压力、温度及其他】仪表应满足卫生【及在位?清,。洗、在位《灭菌要求
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