中华人民共和国国家标准

实验室 生物安全通用要求

Laboratories-General requirements for biosafety

GB 19489-2008

2008-12-26 发布

2009-07-01 实施

前言

    本标准的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9条为推荐性条款，其余为强制性条款。

    本标准代替GB 19489-2004《实验室 生物安全通用要求》。

    本标准与GB 19489-2004相比，主要变化如下：

    ——对标准要素的划分进行了调整，明确区分了技术要素和管理要素（2004年版的第6章至第20章，本版的第5章至第7章）；

    ——删除了2004年版的部分术语和定义（2004年版的2.2、2.3、2.8和2.11）；

    ——修订了2004年版的部分术语和定义（2004年版的2.1、2.4、2.6、2.7、2.9、2.10、2.12、2.13、2.14和2.15）；

    ——增加了新的术语和定义（本版的2.2、2.8、2.9、2.11、2.12、2.14、2.17、2.18和2.19）；

    ——删除了危害程度分级（2004年版的第3章）；

    ——修订和增加了风险评估和风险控制的要求（2004年版的第4章，本版的第3章）；

    ——修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求（2004年版的第6章、第7章和9.3节，本版的第5章和第6章）；

    ——增加了对实验室设施自控系统的要求（本版的6.3.8）；

    ——增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（本版的6.5.5）；

    ——增加了对管理的要求（本版的7.4、7.5、7.8、7.9、7.10、7.11、7.12和7.13）；

    ——删除了部分与GB 19781-2005《医学实验室 安全要求》重复的内容（2004年版的第3章、第12章、第13章、第14章、第15章和第17章）；

    ——增加了附录A、附录B和附录C。

    本标准的某些内容可能涉及专利权问题，本标准的发布机构不承担识别这些专利权的责任。

    本标准的附录A、附录B和附录C均为资料性附录。

    本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC 261）提出并归口。

    本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家质量监督检验检疫总局科技司、中国疾病预防控制中心、中国动物疫病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中华人民共和国珠海出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中华人民共和国公安部消防局。

    本标准主要起草人：宋桂兰、吕京、武桂珍、吴东来、王继伟、王宏伟、钱军、祁建城、何兆伟、鹿建春、薄清如、王健伟、陆兵、魏强、侯艳梅、关云涛、沈纹。

    本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

    ——GB 19489-2004。

引言

    实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康，一旦发生事故，极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害。

    实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。

    由于实验室生物安全的重要性，世界卫生组织于2004年出版了第三版《实验室生物安全手册》，世界标准化组织于2006年启动了对IS0 15190-2003《医学实验室 安全要求》的修订程序，一些重要的国际专业组织陆续制定了相关的新的文件。

    我国于2004年11月12日发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，明确规定实验室的生物安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。

    经过近5年的实践，国内对生物安全实验室建设、运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解和新的共识。为适应我国生物安全实验室建设和管理的需要，促进发展，有必要修订GB 19489-2004。