第四章! 生物技术》研究、开发与应【用安全
【第三十四条 国家】加强对生《物技术研究、—开发与?应用活动的安全【。管理禁止《从事:危及公众健康、损害!。生物资?源、破坏《生态系统和生物多样!。性等危?害生物?安全的生《物技术研究、—开发与应用活动
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【从事:生物技术研究、开】发与应用活动应当符!合伦:理原则
第三!十五条 从事—生物技术研究、开发!与应用活动的单位应!当对本单位生—物技术研究、开发与!应用的安全负—。责采取生《物,安全风险防控措施制!定生物安全培—训、跟?踪检:。查、:。。定期报告《等,工,作制度强化过程管理!
第》三,十六条 国》家对生物技术—研究、开《发活动?实行分类管理—根据对公众健康、工!业农业、生》态环境等造成危害的!风险程度《将生物技《术研究、《。开,发活动分《为高风险、中—风险、低风险三类
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《 ?。生物技术研究、开】。发活动风险分类【。标准:及名录由国务—院科学技术、—卫生健康、农业【农,村等主管《部门根据职责分工】。会同国务院其他有关!部,门制定、调整并公】布
《 第三十七条 从事!生物技术《研究、?开发活?动应当遵《守国家生物技—。术,研究开发安全管理】规范
】 从事生物技术研!究,、开发活动》应当进行《风险类别《判断密切关注—风险变化及时采取】应对措施
第!三十八条 从事【。高风险、中风险【生物技术研究—、,开发活动应当—由在我国境内依法成!立的:法人组?织进行并依》法取得批准》或者进行《备案
《 从事高!风险、?。中风险生物技—术研究、开》发,活动应当进行风险评!估制定风险》防控:。计划和生物安—全事:件应急?预案降低研究—、开发活《动,实施的风险
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第三十九条 !国,家对:。涉及生?物安全的重要设【备和特殊生物因【子实行?追溯:管理购买或者—引进列入《管,控清:单的重要《设备和特殊》生物因?子应当?。进行登记确保可追】溯并报国务》院有关部门备案
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个人!不得购买或》者持有列入管控清】单的重要《设备和特《。殊,生物因子《
第四十条】。 从事生《物,医学新技术临—床研究应当》通过伦理《审查:并在具备《相应条件的》医疗机构内》进行:;进:行人:体临床研《究操作的应》当由符?。合相应条件》。的卫生专业技术人】员执行
第四十一!条 国务院有—关部门依法对—生物技术应》用活动进行跟踪评】。估发现存在》生物安全《风险的应当》及时采取有效补救和!管控措施
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