—牙膏监？督管理办法 ！国家市场监》督管理总局令 第！71号  —  ： 牙膏监督》管理办法《已，经，2023年2月20！日，市场监管总局—第2：次局务会《议通过现予》公布：。自20？23年12》月1日起《施行 《局长 罗文 — 2023年—3月16日 第】一，条　为了规范牙【。膏生产经营活动加】强牙膏监督管理保证！。牙，。膏质量？。安全保障消费—者健康？促进牙膏《产业：健康发展根》据化妆品监督—管理：条例制定本办法 】 第二条　在中华人！民，共和国境内从事【牙膏生产经营活动及！其监督？管理适用本办—法 ： ，。第三条　本办—法所称牙《膏，是指以摩擦的方式施！用于人？体牙齿表面以清洁为！主，要目的的膏》状产品 》第四条　《国家药品监督—管，。理局负责全国牙膏】监，督管：理工：作     县】级以：上地方人民政府【负责药品监督管【理的部门负责本行】政区域的牙膏监督】管理：工作 第五—条　牙膏实行备【案管理牙膏》。备，案人对？牙膏的质《量安全和功效—宣称负责   】。  牙膏生》产经营者应》当，依，照法：律、法规《、强：制性国家标准、【技术规范从事生产经！营活：动加强管理》诚信自律保证—牙膏产品质量安全】 第？六条　境外牙—膏备案人应当指【定，我国境内的企业法】人作为境内责任人办！理备案？协助：开展牙膏不良反【应监测、实》施产品召回并配合药！品监：督管理部门的—监督检？查，工作 ？ 第：七条　牙膏行业协会！。应当加？。强行：业自律督促》。。引导生产经》营者依法从事生【产经营活《。动推动行业诚信建】设 第八条—　在中华人民—。共和国境内首次使】用于：牙膏的天《然或者人《工，原料为牙膏新—原料   —  牙膏《新原料应当遵守化】妆品新原料管理【。的有：关规定具有防腐、着！色等功能的牙—。膏，新原料经《国家药品监督管【理局：注册后方可》使用：；其他牙膏新原料】。。实行备案管理— ，  ：  ： 已经取得注册、】完成：备案的牙膏新原料实！行安全监测制度安全！监测：的期：限为3年安全监测】期，满未发生安全—问题的牙膏新原料】。纳入国？家药品？监督管理局制定的已！使，用的牙膏《原料目录 》 第九条　牙膏备】案，人应当选择符合法律！、法规、强制性【国家标？准、技术规》范，要求的？原，料用于牙膏生产【对其使用的牙膏原料！安，全性负？责牙膏备案人进行】。备案时？应当通过《备案信息服》务平台明确》原料来源和原料安】。全相关信息 第十！条　国产牙膏—应当在上市销售【前向备案人所在地】省、自治区》、直辖市药品—监督管理部门—备案     进！口，牙膏应？当在进口前向—国家药品监督—管理局备案》国家药品监督管理】局可以依法委托具备！相应能？力的省、《自治区、直》辖市药品监督—管理部门实施进【口牙膏备案》管，理工作 《 第十一条　备案】。人或者？。境内责任人进行牙膏！备案应当提交下列资！料     （一！）备案？人的名称、地—址、联系方》式； 《    （二）生】产企业的《名，称、地址、联系方】式；    【 （三）产品名称；！   《  （四《）产品配方；  ！   ？（五：）产品执行》的标准；   】。 ，。 （六）产品标签样！。稿；     （！七，）产品检《验报告；   】  ：（八）产品安全评估！资料     】进，口牙膏备案》应当同时提交—产品在生产国（地区！）已：。。。。。经上市销《售，的证明文件以—及境外生产企业【符合化妆品生产【质量管？理，规，范，的证明资料》；专为向《我国出口《。生产、无法提交产】品在生产国（地区】）已经上市销售的证！明文件？的应当提交面向【我国消费《。者开展的相关研究和！试验：的资：。料 第十》二条　？牙膏备案前备案【人应当自行》或者委托专业—机构开？展安：全评估 《     从事安】全评估的人员应当具！备牙膏或者化—妆品质量安全相关专！业知识？并具：有，5年以上相关专【业从业？经历 第十—三，条　牙？膏的功？效宣称应当有充【分的科学依》据牙膏备案人应【。当在：备案信息服务—平台公？布功效宣称》。。所依：据的文献资料、研究！数据或者产品—功，效评价？资料的摘要》接受社会监督—   《  国家药品监【督管理？。局根据牙膏的—。功效：宣称、使用人群等因！素制定、公布—并，调整牙膏分》类目录牙膏的—功效宣称范围—和用：语，应当符合法律、法】规、强制性国—家标准、技术规范】和国家药品监督【管理局的规定 第！十四条　《牙膏的功《效宣称评价应—当符合法律、法规】、强制性国家标准、！技术规范和国家【药品监督管理局规定！的质量？安全和功效宣称评价！有关要求保证—。功效宣称评价结果】的，科学性、准确性【和，可靠性？。 第？。十五条　从》事牙膏生产》活，动应当依法》向所在地省》、自治区、直辖市】药品监督管理部门】申请取？得生产许可牙膏备】案，。人、受托生产企业应！当建立？生产质量管》理体系按照化—妆品：。生，产质量管《。理规范的要求组织】生，产 第十六条　牙！膏不良反应报告遵循！可疑即报的原则牙膏！。生产经营者、医【疗机构应《当按照国家药品监】。督管理局制定的【化妆品不良反应监】测制：度的要求开展牙膏】不良：反应监测《工作： 第十七条　牙】。。。膏标签？应，当标：注下列内容  】   （一）产【品名称；  【  ： （二）备》案人、受托》生，产企：业的名称、》地址：备，案人为境《外的应当同》时标：注境内责任》人的名称、》地，址； ？     》（三）生产企业【的名称？、地：址国产牙膏应—当同时标《注生产？企，业生产许可证编号；！ ，。    《。 （四）《产品执行的标准编号！；    —。 （：五）全？成分； 《     （六）净！含量；？     （七）！使用期限；》 ：。    （八—）必要的安全警【示用语；   】。  ：（九）法律》、行政法规、强制性！国家标准规定—应当标注的其他内】容 ？    根据产品特！点需要特别标—。注产：品使用方法的应当】在销售包《装可视面进行—标注 第十八条　！牙，膏，产品：名称一般由商—标名、通《用名和属性名三部】分，组成牙？膏，的属性名统一—使用“牙《膏”：字样进行表述 【     非牙【膏产品不得通过标注！“牙膏”字样—等方式欺骗误导消】费者 第》十九：条　牙膏标签禁止标！注下列内容   ！  （一）》明示或者《暗示具有《医疗作用的内—容；   —  （二）虚假【或者引人《误解：。的内容； 》    《 （三）违反社【。会公序良《俗，的内容；   】。  ：。（四）法律、行政】法规、强制性国家标！准、技？术规：范，禁止标注的其—他内容 》第二：十条　宣称适—用于儿？童的牙膏《产品：应当：符合法律、行—。政法规、强制—性国家标准、—技术规范等关于儿】。童牙膏的规定并按】照，国家药品监督管【。理，局，。的规定在产》品标签上进行标【注 ？第二十一条　牙膏】及其使用的原料不】符合强制性国家标】准、技？术规：范，、备案资料载明的技！术，要，求或：者本办法规定的依照！。化妆品监督》管理条例相关规【定处理 第二十】二条　牙膏备—案人：、受：。。托生产企业、经【营者和境《。内责任人有下列违法！行为的依《照化妆品监督管理】。条例相关规定处理 ！  ： ， ， ，（一）申请牙膏【行政许可或者办理】备案提供虚假资【料或者伪造》、变造、出租—、出借、转让牙膏许！可证件；    ！ （二）未》。经许可从《事牙膏生产》活动或者未》。按照化妆品生产【质量管理规范—。的，要求组织《生产；    】 （三）在牙膏中】非法添加《可能危害人体健【康的物质；》   《  （四）更改牙】膏使用期限； 】    （五）未】按照本？。。办法规定公布功效宣！称依据的摘要； ！ ，   （六）未按】照本：办法规定监测—。、报告？。牙膏：不良：反应； 《     （七）拒！不实：施药品监督管理部门！依法作出《的责令召回、责令停！止或者暂停生产【经营：。的决定；  【   （八）境内】责任人？未履行？本办法规定的—义务或者境外牙膏备！案人拒？不履行？依法作出的行政【处罚决定 第【二，十三条　牙》膏的监督《。管理本办法》未作规定的》参照适用《化，妆品注册《备案管理办法、化妆！。品生产经营监督管】理办法等《的规定 》第二十四条》。　牙膏、牙膏新原】料取：得注册或者》进行备？案后按照下列规则】进，行，。编号 ？。     （—一）牙膏新原料【国牙：膏原注？/备字？+四位年份数—+本年度注》册/：备，案牙膏原料顺—序数；     ！（二）国产牙膏省、！自治区、直辖—市简称+《国牙膏网备字+四位！年份数+本年度【行政：区域内？的备案产品顺序数；！     （三】）进口？牙膏国牙膏网备【进字（境内责任【人所在省、自—治，。区、直辖市简称）】+四位？年份数+本年度全】。国备案产《品顺序数《；    — （四）《中国台湾、香港、】澳门牙膏国牙—膏网备制字（境内责！任，人所在省、自—治区、？直辖市？简，称）+四《位年份数+本年度】。全国备案产品顺序】数 第二》。十五条？　，本办法自2023】年12月1日起施】。行 ？