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牙膏监督管理!办法
国家市!场监督管理总局令】
第?71号?
》 牙膏监《督管理办法已经【2023年2—月20日《市场监管总局第【2次局务会议通过现!予公布?自2023年12】月1:日起施行
局长 !罗,文
2023年】。3月16日》
:第,一条 为了规范【牙膏生产经营活动】加强牙?膏监督管理保证牙膏!质量安全保障—消费者健《康促进牙《膏产业健康发展【根据化?妆品:监督管理条》例制定本《办,法
第二条 在中!华人:民共和?国境:内从事牙膏》生产经?营活动及其监督【管理适用本办—法
第三条— 本办法所》称牙膏是《指以:。摩擦的方式施用于人!体,牙齿表面以清洁为】。。主要目的的》。膏状产品
第四】条, 国家药品监督管理!。局负责?全国牙膏监督管理工!作
县级!以上:地方人民政府负责药!。品监督管理》的部门负《责本行政区域的牙膏!监督管理工作—
:第五条 牙膏实【行备案管理牙膏备】案人对牙膏》的质量安《全,和功效宣《称负责
《
, : 牙膏生产经营】者应当依照法律【、法规、强》制性国家标》准、技?术规范从事生产经营!活动:加,强管理诚信自律保证!牙膏产?品质:量安全
第六条】 境:外牙膏?备案人应当指定我】国境内的企业—法人作?为境内责《任人办理备案协【助开展牙膏》。。不良反?应监测?、实施产品召—回并配合《。药品监督管》理部门的监督—检查工作《
第七条 —牙膏行业《协会应当加强行业自!律督促引导生产【经营:者依法从事生—产经营?活动推动《行业诚信建设
第!八条 在中华人民共!和国境内首次使【用于牙?膏的天然《或者人工原》料为牙膏《新原料?
《 牙膏《新原料应当遵—守化妆品新原料【管理的有关规定【具有防腐、着色等功!能的牙膏新原—料经国家药品—监督:管理局注册后方【可使用?;,其他牙膏新原料实】行备案管理
! 已经取得注册、!完成备案的牙膏【新原料实行》安全监测制》度安全监测的期【限为3年安全监测】期满未发生安全问题!的牙膏新原》料,纳入:国家药?品监督管理局制定的!已使用的牙》膏原料目录
【第九条 牙膏备【案人应当选择符【合法律、法》规、强制性国家【标准、技术规范要求!的原料?用于牙膏生产对其使!用的牙膏原》料安全性负责牙膏】备案人进行备案时】应当通过备案—信息服务平台—明确原料来源和【原料安?全相关信息》
第十《条 :国,产牙膏应当》。。。在上市销售前向备】案人所在地省、自治!区、直辖市药品监】督管理部门》备案
《 进口牙膏应!当在进?口前向国《家药品监《督管理局备案国【家药品监《督管理局可以依法委!托具备相应能力的】省、自治区》、直:辖市药品监督—管,理部门实施》进口牙膏备案管理工!作
?第十一条 备案人】或者境内责任—人进行牙膏备案应】当,提,交下列资料
—。
(一【)备案人的名称、地!址,、联系方《式;
《 (二—)生产企业的名【称、地址、联系方】式;
— (三)产品名】称;
《 (四)产】品配方;
! (:五)产品《执行的标《准;
】(,六)产品标签样【稿;
《。 , (七)—产品检验报告;
! (八)产品!。安全评估资料
【
, ,。 进口牙膏【备案应?当同时提交产品在】生产国(地区)已经!上市销售的证—明文件以《及境:外生产?。企业:。符合化妆品生—产质量管理》规范的证明资料【;专为向我国出【口生产、无法提【。交,产品在生《产,。国(地区)已经上市!销售的?证,明文件的应当提交面!向我国消费》者开展?的,相关研究《和试验?的资料
第十二条! 牙膏备案前—备案人应当自—行或者委托》专,。。业机构开展安全评估!
》 从事安全评估的人!员,应当具备牙》膏,或者化妆品》质量安?全相关?专业知识并具—有5年以上相关专】业从:业经:。历
第十》三条 牙膏的—功效宣称应当有充分!。的科学依据牙膏【。备案人应当在—备案信息服务平台公!布,功,效,宣称所依据的文献】资料、研究数—据或:者产品功《效评价资料的摘要接!受社会监督
! 国家药品—监督管理局根据【牙膏的功效宣—。称、使用人》群等因素《。制定、公《布并调整牙膏分类】目录牙膏的功效宣】称范围和用语应【当符合法律、—法规、强制性国家】标准、技《术规范和国家药品监!督管:理局的?规定
《第十四条 牙膏的功!效宣称评价应当【符合法律、》法规、?。强制性?。国家标准《、技术规范和国家】。药品监督管理—局规定的《质量安?全和功效宣称评价有!关要求保《证功效宣称评—价结:果的科学性》、准确性和可—靠性
第十五条 !从事牙膏生产活动应!当依:法向所在地省、自治!区、直辖市》药品监督管理部门】申,请取得生产许可牙膏!备案人?、受:托生产企业应当【建立:生产质量管理—体系按?照化妆品生产质【量管理规《范的:要求组织《生产:
第十六条— 牙:。膏,不良反应报告—。遵循可疑即报的【原则牙膏《生产经营者》、医疗机构应当【按,照国:家,药品监督《管理局制定的—化妆品?不良反应监》测制度的要求开【展牙膏不良反应【。监测工作《
第十七条 牙】膏标签应《当标注下列内—容
:。
(一【。),产品名称;》
《 :(二:。)备案人、受托生】产企业?的名称、地址备案人!为境外的应当同时】标注境内责》任人的名称、地址】;
【(三)生《产企业的名称—、,地址:国产牙膏应当同时标!注生产企业生—产许可证编号;【
(四)!产品执行的标准编号!;
:
(五【)全成分《;
? (六)【净含量;
】 (七)使用【期限;
《
(八)】必要的安全警—示用:语;
【 (九?)法律、行政法规、!强制:性国家标准规定应当!。。标注的其他内—容
:
《 根据产品特—点,需要特别标注产品】使用方?。法,的应当?在销售包《装可视?面进行?标注
第十八条 !牙,膏,产品:名称一般由商标【名、通用名和属【性名三部分组成牙】膏的属?性名统一使用“牙膏!”字样进行表—述
》 非牙膏产品不得!通过标注“牙膏”字!样等方式欺骗—。误,导消费者
—第十九条 牙膏标】签禁:止标注下列内容
】
》(,一)明示或者暗【示具有医疗》作用的内容;—
》 (二)虚假—。或者引人误解的【内容;
【 (三《)违反社会公序良俗!的内容;
》
: : (四)法律—、,行政法规、强制【性国家标准》、技:术规:范禁止标注的其【他内容
第—二十条 宣称—适用于儿童的牙膏】产品应当符合法【律、:行政:法规:、强制性国家标准】、技术规《范等关于《儿,童牙膏的《规定并按照国家【药品监督管理局的】规定在?产品标签上》进行标注
—第二:十,一条 牙膏及其【使用的原料不—符合:强,制性国家标》准、技术《规范、备案资料【载明的?技术要求《或者本办法规定的依!照化妆品监督管理条!例相关?。规定处理
—第二十二条 牙膏】备案人、受》。托生产企业、—经营者和境内责任人!有下:列违法?行为的依照化妆【品监督管理条例相】关规:定处理
!(一)申请牙膏行】政,许可或者《办理备案《提供:虚假资料或者—伪,造、:。变造、出《租,、出借、《转让牙膏《许可证?件;
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》(二)未经许可从】事牙膏生产活动或】者未按照化妆品生产!质量管理规》范,的,要求组织生产;【
(三)!在牙:膏中:非法添加可能危害】人体健康的物质【。;
【。(四)更改牙膏使】用期限;
! (:五)未按照本办【法规:定公布?功效宣称依据的摘要!;
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? (六)未按【照,。本办:法规定监测、报【告,牙膏不良反应—;
? (》七)拒不实施药【品监督管理》部门依法作出的责令!召回、责令停止或】者暂停生产经营【的决定;
【 (八)—境内责?任人未履《行,本办法规定的义务或!者境外牙膏备案【人拒不履《行依:法作:出的行?政处:罚决定
《
,第二十三条》。 牙:膏的监督管理本办】法未作规定的—参照适用化妆—品注册备案管理【。办,法、化妆品》生,产,经营监督管理—办法等的《规,定
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第:二,十四条 牙膏、牙膏!新原:料取得注《。册或者进行备案后按!照下列规则进行编】号
【(一:)牙膏新原》料国牙?膏原注/备字+四】位年份数+本年【度注册/备案牙膏】原料顺序《数;
【 (二)《国产牙膏省、自【治区、直辖》市简称+国》牙膏网备字+—四位:年份:数+本年度行政区域!内的备案产品顺【序数;
》 (三)【进口牙?。膏国:牙膏:网备:进字(境内责任人所!。在省:、自治?区,、直辖市简称)【+四位年份》。数+本?年,度全国?备,案产品?顺,序数;
《
(—四)中国台湾—、香港?、,澳门牙膏国牙膏【网备制字(》境内责任人所在【省、自治区》、直辖市简称)+】四位年份数+本【年度:全国备案产品—顺序数
《
,第二十五条》 本办法自20【23年12月1日起!施行:。
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