： 《第四章 《行政：许可与备《案 第—一节 采《。集、保藏行政许【可 第二十七【。条　人类《遗传：资源采集行政许可】适用于拟《在，我国境内开展—的下列活动 【 ，   （一）重要遗！传家系人类遗—传资源采集活动【重要遗传家》系是指患有遗传性疾！病、具？有遗传性特殊体质】或者生理特征的有】血缘关系的群体【且该群体《中患有遗传性—疾病、？具有遗传性》特殊体？。质或者生理》特征的成员涉—及三代或者三代【。以上高血压》、糖尿病《、红绿？色盲、？血友病等常见疾病】。不在此列首次—发现的重《要遗传家系应—当按照本实施—细则：第二十六条规定及时！进行：。申报 《。    （二—）特定地区》人类遗传资源采集】活动特定地》区人类遗传资源是指！在隔离或者特—殊环境下长期生活】并具有特殊体—质特征或者在—生，理特征方《面有适应性》性，状发：生的人？类遗传资源特定地】区不以？是否为少数》民族：聚居区为划分依【据    — （三？）用于大规模人群】研究且人数》大于3？000例的人类遗】传资：源，采集活动《大规模人《群研究？包括：。但不限？于队列？。研究、横断面研【究、：临，床研究、体质学研】究等为取得相—关药品和医疗—器械在我国上—市许可的临床试【验涉及的人类—。遗传资？源采集？活动不？在此列无《需申请人类》遗传资源采集—行政许可 第二】十八条　人类遗【传资源？保藏行？政许可适用于—在我国？境内：。开展人类《遗传资源保藏—、为：科，学研究提供基础【平，台的活动 》     人类【遗传资源保藏活动】是指将？。有，合法来源《的人类？遗，。传资源保存在—适，宜环境条件下保证】其质：量和安全用》于未来科学研究的】行为不包括以教【。学为目的、在实验室！检测后按照法律【法规要求《或者临？。。床研究？方案约定《。的，临时存储《行为 第二十九条！　应当？申请行政许》。可的人类遗》传资源保《藏活动同时涉—及人类遗传》。资源采？集的申请《人仅：需要申请人》类遗传资源》保藏：行政许可无需另【行申请人《类遗传资《源采集行政许可 ！第三十条　》人类遗传资》源保藏单位应当依】据条：例第：。十五条规定于—每年：1月31日前—向科技部提交上一】年度本单位保藏人类！遗传资源情况—。年度报？告年度报告应当载】明下：列内容  —。。   ？（一）保藏的人【类遗传资源情况；】  ？   （二）人【类遗传资源来—源信息和《使用信息《；     （三！）人类遗传资源【保藏相关管理制【度的：执行情况；   ！  （四）本单位用！。于保藏人类》遗传资源的场所、】。设，施、：。设备的维护和变动】情况：。；    — ，（五）本单位负【责保藏工《作的主要管理人员变！动情况  —   ？人类遗传资》源保藏单位应—当加强？管，理，确保保藏的人—类遗：传，资源来源合》法科技部组织各省】级科技行政》部门每年对本区【域人类遗《传资源保藏单位的】保藏活动进》。行抽查 第—二节 国际合作行政！许可与备案 【。第，三十一条　》申请人类遗传资源】。国际科学《研究合作《行政许可应当通过】合作双方各自—所在国（地区—）的伦理审查外方单！。位确无法提》供所在？国（地区《）伦：理审查证明材—料的可以提》交外方单位认可【中方单位伦理审查意！见的证明材料 】第三十二条　—为取得相关药品和医！疗器械在我》国上市许《可在临床医》。疗卫生机构利用我】国，。人，。类遗传资《源，开展国际合》作临：。床试验、不涉及人】类遗传？资源材料出境—的不需要批准—但应当符合下列情】况之一并在开—展临床试《验前将拟使用—的人类遗传资源种】类、数量及其用途向！科技部备《。案    — （一）涉及的人类！遗传资源采》集、检测、分析和剩！。余人类遗传资源材】料处理等《在，临床医疗卫生机构内！进行；？    》 （二？）涉及的人类—遗传资源在临床【医疗卫生机》构内采集并》由相关药品和医疗器！械上市许可》临床试？验方案指定的境【内，单，位进行检测、分【析，。和剩：。余样本处理   ！  前款《所称临床医疗卫生机！构是指在我国—相关部门备》案依法开展临—床试验的医疗机【构、疾病预》防，控制机构等》 ，   ？  为？取，。。得相关药《品和医疗器械在【我国：上市许可的临床试验！涉，及，的探索性研究部分应！当申请人类遗传【资源：国际科学研究—合作行政许可— 第三十三条　】国际科学《研究：合作行？政许可、国际合作】临床试验备案应【当由中方单位和外】方单位共《同申请合作各方【。应当对申请材料【。信息的真实性、【准确性、完整性作】出承：诺  《   拟开展的人类！遗传资源国际科【学研：。究合作、国》际，合，作临：床试验？涉及多中心临床【研究：的不得拆分后申请行！政许可或者备案 】 第三十《四，条　开展《多中心临床研究的组！长单位通过伦理审查！后即可由申办方或者！。组长单位申请行政】许可：或者：备案   —  申办方》或者组长单位取【得行政？许可或者完成备案后！参与临床研究的【医疗卫生机构将【本单位伦理》审，查批件或者认可组长！单位所提供伦—。理审查批件的证明材！。料以及本单》位，出具的承诺书提【交科：技部即可开展国际合！作临床研究 第三！。十五条　《取得国际科学研究】合作行政许》可或：者完成国际合作临】床试验？。备案的合作双方【应当在行政许可或者！备，案有效期限》届满后六个月—内共同向科》技部提交合》作研究情况》报告合作研究情况】报告应当载明下列】内，容   》  （一）研—究目：的，。、，内容等事《项变：化情况；《  ？   （二）研究】方案：执行情况； 【    （三）研究！内容完？成，情，况；   — ， ，（，四）我国《人类遗传资源使【用、处置情况； 】  ：   （五）研【究，过程中的《所有记？录以及数《。据信息？的记录、储存、使用！等，情况； 《   ？  （六）中方单】位及：其研究人员全过程】、实质性《参与研究情况以【及外方单位》参与研究情况； ！    （七）【研究成果产出、归】属与权益分配情【况； ？     （—八）研？究涉及？的伦理？审查情况 第三节！ 对外提供、—开放使用事先—。。报告 第三十六】条　将？人类遗传资源信息向！境外：。。组织、个人及其设】立或者实际控制的机！构提供？或者开放使》用的：中方信息所有—者应当向《科技部事先报告并提！交信息？备份向科技部事先】报告应当报送下【列事项信息 【   ？ （一）向》境外组织《。、个人及其设立或者！实际控制《的机构提《供或者开放》。。。使，用我国人类遗—传资：。源信息？的目的、《用途； 《   ？  （二）向—境外组？织、个人及其设【立或者实际控制【的机构提供或者开放！使用我？国人类？遗传资源《信息及信息备—份情：况； ？。     》（，三）接收人类遗传资！源信息？的境外组《织、个人及》其设立或者实际控】制的机构《的基本情《况；     】（四）向境》外组织、个人及其设！立或者实际控制的】机构提供或者开放使！用，对我国人类遗传资】。源保护的潜》。在风险评估》情况     】已取得行政》许，可的国？际科学研究合—作或者已完成备案】的国际合作》临床试验实施—过程中中方》。单位向外方单位【提供：合作产生的人类【。遗传资源信》。息的如国际合—作协议中已约定由合！作双方使用》不需要单独事先报】告和提交信》。息备份 第三十】七条　将人类遗【传资源信息向境外】组织、个人及其【设立或者实际控制】的机构提供或者开放！使用：可能影响《我国公众《。健，康、国家安全和【社，会公共利益的应当通！过科技部组织的安全！审查   —  应当进行安【全审查的情形—。包括：     （一】）重要遗《传，家系：的，人类遗传资源信【息； 《 ，  ： ，（二）特定地区的人！类遗：传资源信息；  ！   （三）人数】大于500例—的外显？子组测序《、基因组测序信息】资源；     ！（四）可能》影响我？。国公众健康、—国家安全和社—会，公共利益的其他情形！ 第三十八条　科！技部会同相》。。关，部门制定安全审查规！则组织相关领域【专家：进行：安全评估《并根据安全评—估意见作出审—查决定 》。    人》。类遗：传资：。源出口过程中如相关！物项涉及出口管制】范围须？遵守国？家出口管制》法律：法规 第四节 行！政许可、备案—与事先报《告流程 第三十】九条　申请人的【申请材料齐全、【形式符合规》定，的科：技部应当受理并出】具加盖专用印章和注！明，日期：的纸质或者电子凭证！。   《  申请材料—不齐全或者》不，符合法定形式的【科技部应当在收到】正式：申请材料之日起五】个工作日内一次性告！知申请？人需要补正的全部】内容 ？ 第四十条》　，科，技部根据技术—评审：和安全审《查工作需要组建【专家：库并：建立专？家管理？制度 《    科技—部，按照随机抽》取方式？从，专家库中选取—评审专家对人类遗传！。资源行？。政许可申请》事，项进行技术评审【对，应当进行安全审查】的人类？遗传资源信息—对外提供或者开放】使用事项《进行安全评》估技术评审意见、安！全评估意《见作为作出行政许可！决定或者安全审查决！。定的：参考依据  【   专家参—与技术评《审和安全审查—一般采用网络方【式，必要时？可，以采用会议》、现场勘查等—方式 ？ 第四十一条　科】技部应当自受—理之日？起二十？个工作日内对人【。类遗传资《源行政许可》。申请作出行政许可决！。定二十个工作—日内不？能作出行政》许可决定《的经科技部负责人】批准可以延长十【个工作日并》将延：长，期限的理由》告知申？请人 第四十二条！　科技部作出行政许！可决：定依法需要听—证、检验、检—测、：检疫、鉴《定、技术评审的所】需时间不计算—在本实施细》则，。第四十一条规定的】期，限，内但：应，当将所？需时间书《面告知？申请人 第四十三！条　科？技部作出行政—。。许，可决定？后应：当将行政许》可决定书面》告知：申请人并《抄送申请人所在【地的省级科》技行政部门 【    《。。依法作出《准予：行，政许：可决定？的应当在《科技部网《站予以？公开依法作出不【予行：政许可决定的—应当说明理》由并告？知申请人享有依法】申请行政复议—或，者提起？行政诉讼的》权利 ？ 第：四十四条　取—得人类遗传》资源采集行政许可后！采，集活动？。参与单？位、采集目的、【采集方？案或者？采集内容《等重大事项发生【变，更，的被许可人应当向科！技部：提出：变更申请 第【。四，十五条　取》得人类遗传资源【保藏行？。政许可后保》藏目的、保藏方案或！者，保藏内？容等重大事项发生】变更的被许可—人，应当：。向科技部提出变【更申请 《 第四十六条　取得！人类遗？传资源国际科学研究！合作行政许可后开展！国际：科，学研究合作过程【中研究目的、研究内！容发生变《更研究方案涉及的】人类遗传资源种类、！数量、？用途：发生变更或者申办方！、组长？单位、合同研究组】织、第三方》实验室等《其他：重大事项发生变【更的被许可人应当向！科，技部提出变更申请】 第四十七—条　取？得人类遗传资源国际！科学研究合作行政许！可后出现下列情形的！被许可人不需—要，提出：变更申请但应—当向科技《部提交事项变—。更的书面说明及相应！材料 ？     研究内】容或者研究方案不】变仅涉及总量累计不！超过获批数量10】%变更的； 【    本实施细则！第四：十六条所列合—作单位以外》的参与单位发生变】更的；？   《  合作方法人【单位名称发生—变更的；  【   研究内容或】。者研究方案》发生变更但不涉【及人类遗《传资源？种类、数量》、用：途的：变化或者变更后【内容不？超出：已批准范围的— ：第四十八条　被许可！人对本实施细—则第四十四条至第四！十六条所《列事项提出》变更申请的科技【部应当审查并—作出：是否准予变更的决】定，符合：法定条件、》标准的科技部应当予！以变更   【 ， 变更申请》的受理、审》查、办理期限、决定！、告知等程》序参照本《实施细则第三十九】条至第？四，十三：条有关行《政许可申请的规定执！行 ： 第四十九》条　行政许可决【。定作出前《申请人书面撤—回申请的科》技部终？止对行政许可—申，请的审查《。 ， 第五十条　有下】列，情形之一的科—技，部根据？利害关系人》请求或者依据职权】可以撤？销人类遗传资源行】政，许可   —  ：（一）？滥用职权、玩忽【职，守作出准《予行政许可》决定的； 》     （—二）超越法定职权作！出准予行政许—可决定的；》。    》 （三）违反法定】程序作出准予行【政许可决定》。的；   — ， （四）对不具备申！请，资格或者不》符合法定条件的【申请人准予行—政许可？的，； ：     （五【）依法可以撤销【行政许可的》其他情形 》    《 被许可《。人以欺骗、贿赂【。等不正当手段取得行！政许可的《科技部应当予以撤】。销    — 依照前两款的【。规定撤销行》政许可？可，能，对公共？利益造成重》。大损害的不予撤销】 第五十一条【　申请国际合—作临：床试验备案》的应当事先取得【药品监督管理—。部门临床试验批件】、通：知书或？者备案登记材料【 第五十二条　申！请国际？。。合作临床试》验备案应《。当提交下列材料【     —（一）合作各—方基本情况； 【。  ：   ？（二）研《究，涉及使？用的：。人类遗传资源种类】、数：量和用途； —     （—三）研究方案； 】     （四【）组：长单位伦理》。审查批？件；     】（五）其他》证明材料 》 第五十三条　【国际合作临床试验完！成备案后涉及的【人类遗传资源种【类、数量、》用途：发生变更或》者合作方、研—究方案？、研究内容、研究】目的等？重大：事项发生变更的备案！人应当及时办—理备案变更   ！ ， 研究？方案或者《研究内容变更不【涉及人类遗传—资源：种类、数《量、用途《变化：的不需要办理—备，案变更？但应当？在变更活动开始前】向科技部提交事项变！更的书面《说明及相应材料【。 ：第五：十四：条　向境外组—织、个人及其设【立或者实际控—。制的机构提供—或者开？放使用人类》遗传资源《信息向？科技部事《先报告后用途、接收！。方等：事项发？生变更的应当—在变更事项实施前】向，科技部提交事项变更！报告 ？ 第：五十五条《　被许可《。人需要？延续行政许可有效期！的应：当在该行政许可有】效期限？届满三十《个工作日前》向科：技部提出申请科【技部应？当根据被许可—人的申请在》该行政许可有—效期限届满前作出】是否准予延续—的决定；逾期未作出！决定的视为准予延】续     备案！。人需要延续备案有效！期的：应当：在该：。备案有效期》限届满？三十个工作》日前向科技部—提，出申请科技部应当】。在该备案有效期【限，届满前完成延—续备案？；，逾期未完《成的视为已》完成：。延续备案 —