： ， 第四章— 行政许可与备【案 》第一节？ 采集、《保藏行政《。许可 《第二十？七条　人类遗传资】源采集行政许可【适用于拟在我国【。境，内开展的下列活动】    》 （一）重要—遗传家系人类—遗传：资源采集活动重【要，遗传家系是指患有遗！传性疾病、具有【遗传性特殊体质或】者，生理特征《的，有，血缘关系的群—体且该群《体中患？有遗传性《疾病、具有遗传【。性特殊体质或者生理！特征的成《员涉及三代或者【三代以上高血压、糖！尿病、红绿色盲、】血友病等常见疾病不！在此列？首次：发，现的重要遗传家系】。应，当，。按照本实《施细则？第二十六《条规定及时进行申报！     （二）！特定地区人》类遗传资源采集活动！特定地区人类—。遗传资源是指在【隔离：或者特殊环境下长期！生活：并具有特殊体质特征！或者在生理特征方】面有适应性性状发】生的人类遗》传资：源特定地区不以是否！。为，少数民？族聚居区为划分【依据    【 （三）用于大规】模人群？研究且？人数大于3000】例的人类遗传资源】采集活动大规模人群！研究包括但不限【于队列研究、横断面！研究、？。临床研究、体—质学：。研究等？为取得相关》药，。品和医？疗器械在《。我国上市许可—的临床试验涉及的人！类遗传资源采—集活动不《在此列无《需申请？人类：遗传资源采集行政】许，可， 第二十八条　人！类，遗传资源保》藏行政许可适用【于，在我国境内》开展：。人类遗传资源保藏】。、为科学研究提供基！础平：台的活动 — ，  ： 人类遗传》资源保藏活动是【指，将有合法来源的【人类遗传资源保【存在适宜环境条件下！保证其质量和安全】用于未来科学研究】的行为不包括以【。教学为目的、在实】验室检测后按—照法律法规要求或者！临床研？究方案约定》的临时存储行—为 第二十九条　！应当申请行政许可】的人：类，遗传资源保》藏活动同时涉及【人类：遗传：资源采集的申请人仅！需要申请人类遗传资！源保藏行政许可无需！另行申请《人类遗？传，资源采集《行政许？可 第三》十，条　人类遗传资源保！藏单位应当》依，据，条例第？十，。五条：规定于每年1月3】1日前向科技部【提交：上一年度本单位保藏！人类遗？传资源情况年—度报告？年度报告《。应当载明《下列内？容     （一！）保藏的人类遗【传资源情况； 】    《（二）人类遗传资源！来源信息和使用【信息；    】 （三）人类遗传资！源保藏相《关管理制《度的执行情》况；   —  （四）》本，单位用于保藏人【类遗传资《源的场所、设施、设！备的维护和》变动情况；  】   （《。五，）本单？位负责保藏工作的】主要管理人》员变动情况   ！。  人类遗传—资源：。保藏单位应当加强管！。理确保保藏的人类遗！传资源来源合法科技！部组织各省》级科技行《政，。部，门每年？对本区域人》类，遗传资源保藏—单位的保藏活动【进行：抽，查 第二节 【国际合作行政许【可与备案 》 第：三十一？条　申请人类遗传资！源，国际科学研究合作行！政许可？应当通过合作双方】各自所？。在国（地区）的伦理！审查外方单位确无法！提供所在国（地【区，）伦理审查证—明材料？的可以提交》外方单位认》可中方单位伦—理审查意见的—证明材料 —第三十？二条：　为取得相关药品和！医疗器？械在我国上》市许可在临床医疗】卫生机构利用我国】人类遗传资》源开展国际》合作临床试》验、不涉《及人：类遗：。。传资源材料出—。境的不需要批准但应！当符合下列情况之一！并在开展临床—试验前将拟使—。用，的，人，类遗传资源》种类、？数量及其用》途向：科技：部备案   【  （一《。。）涉：及的人类遗传资源采！集、检测《、分析和剩》余人类遗传资—。源材料处《理等在？临床医疗卫生机构】内进行；《    》 （二）涉及的【人类遗传《资，源在临床医疗—卫生机构内采—集并由相《关药品和医》疗器械上市许—。可临床试验方案指定！的境：内，单位进行检测、分】析，和剩余样本处理 ！    前》款所称？临床：医疗卫？生机构是指在我【国相关部门备案依法！开，展临：床试验的医疗机【。构，、疾病预《防控：制机构等   】 ， 为取？得相：关药品和医疗—器械在我国》上市许可《。的临：床试验涉及的探索】性研究部分应—当申请人类遗传【资，源国际科学研究合】。。。作行政许可 第】三十三条　国—际科学？研究合作行政—许可、国际》。合，作临床试《验备案应当由中【方单位和外》方单位共同》申请：合作各？方应当对申》请材料信《息的真实性、准确性！、完整？性作出承诺 【    拟开展的】人类遗传资源—。国际科学《研究：合作、国际合作【临床试验涉及多中心！临床：研究的不得》拆分后申请》行政许可或》者备案 》。第，三，十四条　开展多【中，心临床研究》的，组长单位通》过伦理？审，查，后即可由申办方【或者组长单位申请行！政许可或者备案 ！    申办方或】者组长单位取得【行政许可或者完成】备案：后，参与临床研究的【医疗卫生机构将本】。单位：伦理审？。查批件或《者认可组《长单位所提供—伦理审查批件的【证明：材料以及本》单位出具的》承诺书提交科技部即！可开：展国际合作》临床研究《 ， 第三十五条—　取得？国际科学研究合作行！政许可或者完成国】际合作临床试验【备案的合《作双方应当在行【政许可或者》备案：有效期限届》满后：六个月内共同向科】技，部提交合《作研：究情况？报告合作研究情况】报告应当载明—下列内容    ！ （一）研究目的、！内容等事项变化【情况；   【  （二）研究【。方案执行情》况；     】。（三）研究》内容完成情况—；     （】四）我国人类—遗传资源《使用、处《置情况； —  ：  （五）研究过】程中：的所有记录以及数】。据信息的记录—、储存、《使用等情况； 】    （六）【中方单位及其研究】人员：全过程、实质性【参与研究情况—以及外方单位参与】研究情？况，。；   》  （七）》研究成果产》出、归？属与权益分配情况；！     —（八）研究涉及的】伦理审？查情况 第三节 ！对外提供《、，开放使用事先报告 ！ 第三十《六条　将人类遗传】资源信息向境外【组织、个《人及其设《立或：者实际？控，制的机构提供或者开！放使用的中方—信息所？有者应当《向科技部事先报告】并提交信息备份向科！技部事先报告应当报！送下列事项信息 】     （一【）向：境，外组：织、个人《及其设立或者实【际，控制的机构提供或者！开放使用我国人类】遗传资？源信：息的：目的、？用途； 》 ，  ： （：二）向境外组织、个！人及其？。设立或者实》际控制？的，机构提供或者—开放使用我国人类遗！。传，资源信息及信息备份！情，况，；  《   （三）接收人！类遗传资源信息【。的境外组织、—个人及其设立或【者实：际控制的机构的基本！情况； 》    （四—）向境外组织—、个人及其设立【或者实际控制—的，机构提供或者开放使！。用对我国人类遗【传资源？保护的潜《在，风，险评估情况   ！  已取得行—政许可的国际科学】研究合？作或者已《。完成备案的》国际：合作临？床试验实施过—程中：中方单位向外方单】位提供合作产生【的人类遗传资源信】息的：如国际合作》协议中？已约定由合作双方使！用不需？要单独事先报告和提！交信息？备份 《第三十七条　—将人类？遗传资源信息向【境外组织、个—人及其设立或者实际！控制的机构提—供或者开放使用可能！影响我？国公众健康、国【家安全和《。社会公共利益的应当！通过科技部》组织的？安全审查   】  应当进行安【全，审查的情形包—括     【（一）重要遗—传，。家系的人《类遗传资源信息； ！     （二）特！定地区？的人类遗传资—源信息；《   《  （三《。），人数大于500例】的外显子组》。测序、基因》组测序信息》资源；   【。  （四）可能影响！我国公？。众健康、国家安全】和社会公共利益【的其他情形 第】三十八条　科技【部会同？相关部门制定安全审！查规则组织相关【领域专家进》行安全评估并根【据安全评估意见【作出：审查决定  【  ： 人类遗传》资源出口过程中如】相关物项涉及出口】管制范围须遵守【国家出口管制—法律法规 第四节！ 行政许《可、备案与事先报】告流：程 ？第三十九条　申请】。人的申请材料齐全、！形式符？合规：定的：科技部应《当受理并出》具加盖专用印章【和注：明，日期：的纸质或者电子【凭，证，     申请材！料不齐全或者不【符合法定形式的【科技部应当在收到】正式申请材料之【日起五？个工作日内一次性告！知，申请：人需要补《正的全部内容— 第四十条　【科技部根据技术评审！和安全审《查工作需要组建专家！库并建立专家管理制！度，    》 科技？部按照随机抽取方式！从专家库中选取【评审专？家对人类遗传—资源行政《许可申？请事项？进，行技术评《审对应当《。进行：安，全审查的人类—遗传资源信息—对外提供或者—开放：使用事项进行安【全评估技术评审意见！、安全评估》意见作为作出行政许！可决定或者安全审】查决定的参考依据 ！     专家【参与技术评审和安】全审查一般采—用网络方《式必要时《可，以采用会议、现场】勘查：。等方式 第—四十一？条，　科技？部应当自受理—。之日：起二十个工》作日内对《人类：遗传资源行》政许可申请作—出，行政：许可决定二》。十个：工作日内不能作【出行政许可决定【的经：科，。技部负？。责人批准可以延长】十个工作日》并将延长期限的理】由告知申请人 】第四十二条　科技】部作出行政许可决】定依法需要听证、检！验、检测、检—疫，。、鉴定、技术—评审的所需时间【不计算在本》实施细？。则，第四十一《条规定的《期，限内但应当将所【需时间？书面：告知申请人》 第四十》。三条　科《技，部作出行《。。政许可决定后应当将！行政许可决定—书面告知申请人并抄！。送申请人所》。在地：的省级科《技行政部门 【    依》法作：出准予行政许可决】定的应当《在，科技部网站》予以公开依法作【出不予行政》许可决定的应当说明！理由并告知申请【人享有依法申—请行政复议或者【提起行政诉讼—的权利 第四十四！条　取得人类—遗传资源采集行【政许可后采》。集活：动参与单位、采【集目的、《采集方案或者—采集内容等》重大事项发》生，变，。更的被许可人应【当向科技《部提出变更申请【 第四十五条　取！得人类遗传资源保藏！。行政许可后保藏【目的、保藏》方案或者《保藏内容《等重大事项发生【变更的被《。许可：人应当向科技部提出！变，更申请 第四【十六条　《取得人？类遗：传资源国际科学【研究合？作行政？。。许可后开展国际科学！研究合作过程—中研：究目的、研究内容】发生变更研究方【案涉及？的人类？遗传资源种类、数量！、用途发生》。。变更：或者申办方、组【长单位、合同—研究组织、第—三方实验室等其他重！大事项？发生：变更：的被许可人应当【向科技部提》出变：更申请 《 第四十七》条　取得人》类遗传资源国际科】。学研究合作行政【许可后出现下列情】形的被？许可人不《需，要提出变更申—请但应当向科技部提！交事项变更的书面说！明及相？应材料 《     研究【内容或者研究—方，案不变仅《涉及总量《累计不超过》获批：数量10%变更的】；     本实！施细则第四十六条所！列合作单位以外【的参与单位发—生变：更的；？ ， ，  ：  合作《方法人单位名称【发生：变更的；  【   ？研究内容或者研究】方案：发生变更但不—涉，及，人类遗传资》源种类、数量、用途！的变化或者》变更后内容不超【出已批准范围的【 ：第四十八条》　被许可人》对本实施细》。则第四？。十四条至第四十【六，条所列事项提—出变更申请》的科技部应当审查】并作：。出是否准予变—更的决定符合法定条！件、标？准的科技部应当予以！变更 ？    《 变：更，申请的受理、审【查、办？理期限、决定、告】知等程序参照本实】施细则第三十九条】至第四？十三条？有关行政许可—申请的规定执行 ！第四十？九条：。　行政？许可决定作出前【申请人书面撤回申】请的科技部》。终止对行政许可申请！的审查 《。。。 第五十条　有【。。下列情形之》一的科技《部根：据利：害关系人请求或者依！据，职权可？以撤销人《类，遗传资源行政许【可，     （【一）：滥用职权、》玩忽职守作出准【予行政许《可决定的；》     （【二，）超越法定职—权，作出准予行政许【可决定的；  】 ，  （三）违反【法定程序作出准予行！政许可决《。定的：；，     —（四）对不具—备申请资格或者不】符合法定条件的申】请人准？予行政许可的； 】。    《。 （：五）依法可以撤销行！政许可的其》他情：形     被许！可人以欺骗、—贿赂等不正当手段】取得行政许可的科】技部应当《予以撤销 —    依照—前两款的规》定撤销？行政许可可能—对公共？利益造成重大损害】的不予撤销 【第五十一条　—申，请国际合作》临床试验备案的应当！事先取得药品监【督管：理部：。门，临床试验批》件、通知书或者备】案登记？材料： 第五十二条　】申请国？际，合作临床试验备【案应当提交下列材料！     （【一）合作各方—基本情况《；     （】二）研究《涉及使用的人类遗】传，资源种类、数量和用！途； ？     》（三）研究方—案； ？     （四）组！长单位伦《。理审查批件》； ：     （五）其！他证明材料 第】。五十三条《　国际合作临—床试：验完：成备案后涉及的人】类，遗传资源种类、数量！、用途发《生变：更或者合作方、研】究方：案、研？究内容、研究—目的等重大事—项发生变更的—备案：人应当？及时办理备案变【更     【研究方案或者—研究内容变更不涉】及人类遗传资源种】类、数量、用途变化！的不需要办理备【案变更但《应当在变更活动【开始前向科》技部提交《事项变？更的书面说明—及相应材料》 第五《十四：条　向境外组织【、个人及其》。设立或？者实：际控制的机构提供或！者开放？使用人类遗传资源】信息向科技部—事先报告后用—途、接收方》等事项？发生：变更的应当在—变更事？项实施前向科技【部提交事项变更报】告， 第五十》五条：　被：许，可人需要延续—行政许可有效期【的应当在该》行政许可有效期限】。届满三十个》工作日前向》科，技部提出申》请科：技部应当根据被许】可，人的申请在该行政许！可，有效期限届满—前作出是否准予延】。续的决定；逾期【未作出？决定的视为准予【延续： ，    《 备案？人需：要，延续：备案有效期的—应当在该备》案有效期限》。届满：三十个工作日前向科！技部提出申》请科技部应当在该】备案：有效期限届满前【完成延续《备案；逾期未完成的！视为已完成延续【备案 ？ ，