—第四章 行政许可】与备案 第一！节 采集、保藏行】政许可 第二十】七条　？。人类遗传资源—采集行政许》可适用于拟在我国境！内开展的《下列活？动     【（一）重《要遗传家系人类遗】传资源采集活—动重：。要遗传家系》是指患有《。遗传性疾《。病、具有遗传性【特殊体质或者生理】特征的有血》缘关系的群》体且该群体中患有】遗传性疾病、具有遗！传性特殊体质或者】生理特征的成员【涉，及三代或者三代以上！。高血压？、糖尿病、》红绿：色盲、血友》病等常见疾》病不在？此列首？次发现？的，重要遗传家系应【当按照本实》施细则第《二十：六条：规定及时进》行申报？     （二）！特定地区人类遗传】资源采集活动特定地！区，人类遗传资源是指在！隔，离或者特殊环境下】长期：生活并具有特殊体质！特征：或者在生理特征【方，面有适应性性—状发生的人类遗【传，资源特？定地区不《以是否为少数—民，族聚：居区为？划分依据 —    《（，。三）用于大规模【人群研？究且人？数大：于300《0例的？人类遗？传资源？采集活动大规—模人群研究包括但】不限于队列研究、横！断，面研究、临床研【究，、，体质学研究等—为取得相关药品和医！疗器械在我国—上市许？可的临床试》验涉：及的人类遗传—资源采集《活动不在此列—无，需申请人类遗传资源！采集行政许》。可 ： 第二十八条　人类！遗传资？源保藏行《政许可适用于在我】国，境内：开展人类遗传资源】保藏、为科》。学研究提供》基础平台的活动 】    《 人类遗传资源保】藏活动是指将有合法！来源的人类遗传资源！保存：在，适宜环境条件下【保证其质量》和安全用于未来科学！研究的行为》不包括？。以，教学为目的》、在实验室检测后】。按照法律法规要求或！者临床研究方—。案约定的《临时存储行为 】第二：。十九条　应当申【请行政许可》的人类遗《传资源？保藏活动同》时涉及人类遗传资源！采集：的，申请人仅需要申请人！类，遗传资源《保，藏行政？许可无需另行—申请人类《遗传资源《采集行政许可 第！三十：。条，　人类遗传资源【保藏单位应》当依：据条：例第：十五条？规，定于每年1月31日！前向科技部提交上】一年度本单位保藏人！。。类，遗传资源情况年【度报：告年度？报告应当载明下【列内容    】 ，（一）保藏的—人类遗传资源情【况； 《   ？ （二）人类遗传】资源来源信息—和使用？信息； 《   ？  （三《）人：类，遗，传资源保藏相关管】理，制度的？执，行情：况；： ， ，    （四）【本单位？用于保？。。藏人类？遗传资源的场所、设！施、设备的维—护和变动《情，况；   — ， ，（五）？本单位？负责保？藏，工作的？主要管理人员—变动情况   】  人类遗传资源保！藏单位应当加强【管理确保保》藏的人类遗》传资源来源合法【科技部组织各省级】科技：行政部门每年对本区！域人类？。遗，传资源保藏》单位的保藏活动【进行抽查 第二节！ 国际合作行政许】可与备案《。 第？三十一条　申请人】类遗：传资源？国际科学研究合作】行政许可应当通过合！作双方？各自所在国》（地区）的伦理审查！。外方单位《确无法提供所在【。。国（地区）伦理审】查证明材料》的可：以提：交外方单位认可中方！单位伦理审查意【见的证明材料 【 第：三十：二，条　为取得相关药品！和医：疗器械？在我国上市许可在临！床，医疗卫生《机，构利用我《国人类遗传资源开展！国际：合作临床试验、不】涉及人类遗》传资源？材料出境的》。不需要批准但应【当符：合下列情况之一并在！开展临床试验前将】拟使用的人类遗【传资源种类、数【量及：其用：。途向：科技部备案   ！  （一《）涉及的人类—遗传资源采集、检测！、分析和剩余—人类遗？。传资源材料》处，理等在？临床医疗卫》生机构内进行—； ？    《（二）涉及》的人类遗传资源在临！床医疗卫生机构内采！集并由相关药品和】医疗器械上市许可】临，床试：验方：案指定的境内—单位：进，行检测、分》析和剩余样本处理】   《  前款《所称临？床医疗卫生机构【是指在我国相关部门！备案依？法开展临床试验【的医：疗机构、疾病预防控！制机构等《    》 为取？得相关药品和医疗】器械在我国上市【。许可：的，临床试验《涉，及的探索性研究部】分应当申请》人类：遗传资源国际科学】研究合作行政许可】 第？三十三条《　国际科学研究合】。作行政许可、—国际合作临床试验】备案应当《由中方单位和外【。方单位共同》申请合作各》方，应当对申请材料【信息的真实》性、准确性、—完整：性作出承诺 — ，    拟》开展的人《类遗传资《源国际科《学研究合作、国际合！作临床？试验：。涉及多中心》临床研究的不得【。拆分后申请行政【许可：或，者备案 第—三十四条　》开展多中《心临床研究》的组长单《位通过伦理审—查后即可由申—办，方或者组长单位申请！行政许可或者备案】  ？   ？申办：方或者组长单位取】得行政许《可或者完成》备案后参与临床研】究的医疗卫生机构】将本：单位伦理《审查批件或者认【可组长？单位所提《供伦理审查批件的证！明材料以《及本单位《出具的承诺书提【交科技部即》可开：展国际合作临床【研究 第三十【五条　？取得：国际科学《研究合作行》政许：可，。或者完成国际合作】临床试验备案的合作！双方应当《在行政？许可或者《备案有效期》限，届满后六个月—内，共同向？科技部提交合—。作研究情况报告合】作，研究情况《报告应当载明下列】内容 《  ： ， （一）研》究，。目的、内容等事项变！。化情况；    ！ （：二，。。）研究方案执行情】况； ？ ，   ？ （三）研究内【。容完：成情况；    ！ （四？）我国人类遗传资】源使用、处置情况】；     【（五）研究过程中】的所有？记录以及《数据信息的记录、储！存、：使用等情况； 】    （》六）中方单位及其】研究人员《全过程、实质性参与！研究：情，况以及外方单—位参与研究情况； ！     （七）】。研究成果《产出、归《属与：权益分？配，情况； 》   ？ （八）研究涉及的！伦理审查《情况 第三—。。节 ：对外提供、开放使用！。事先报？告 ： 第三十六条　【将人：类遗传资源信—息向境外《组，织、个人及其—设立或？者实际控制》的，机构提供或者—开放使用的中方信】。。息所有者应当—向科技部事先报告】并提：交信：息备份向《科技部事先报告应】当报送下列事—项信息 《     》（一：）向境外组织、个人！及其设立《或者实际《控制的机构提—供或者开放使用【我国人类遗》传资源信息》的目的、《用途；    】 （二）向境外组织！、个人及其设立或者！实际控制的机构提供！或者开放使用—我，国人类遗传》资源信？息及信息备份情况】；     （】三）接收人类遗传】资源信息的境外组织！、个人及其设立或】者实际控《制的机构的基本情况！；  《   （四）向境外！组织：、个人及其设立或】。者实际控《制的：机构提供或者开【放使用对我国人【类，。遗传资源保护的【。潜在风险评估—。情况  》。   已取得—行，政许可的国际科学研！究，合，作或者已完成备【案，的，国际合作临床—试，。验实施过程中中【方单位向外方—单位提供合》作产生的《人类遗传《资源信息的》。如国际合作协—议中已约《定由合作双方—使用不需要》。单独事先报告—和，提，交信息备份 【第三十七条　—将人类？遗传资源信》息向境外组织—、个人及其设立【或者实？际控制的机构提【供或者？开放使用可能—影响我国公》众健康、国家安【全和社？会，公，共利益的应当通【过科技？部组：织的：。。安全审查 》     》应当：进行安全审》查的情形包括—  ？ ，  （一《。），重要遗？。传家系的人类遗传资！。源信息；《     （【二，）特定地《区的：人类遗传《资源信息；   ！  ：（三）人数大于【500例的外显子组！测序、基因组测【序信息资源；—   《  （？四）可能影响我国公！众健：康、国家安全和【社会公共《利，。益，。的，其他情形 第三十！。八条　？科，技部会？同相关？部门制定安》全审：查规则组织相关【领域专？家，进行安全评估并【。根据：安全评估意见作出】审查决定    ！ 人类遗传资—源，出口过？程中如相关物项涉】及出口？管制范围须遵守【国家出口管制法律法！规 第四节 行】政许可、备案与事】先报告流程》 第三十九条　】申请人的《申请材料齐全、形】式符合规定的科技部！应当受理并出具加】盖专用印章和注明日！期的纸？质或者电子》凭，证  《   申请材料不齐！全或：者不符合法》定形式的科技部应】当在：收到正式申请材【。料之日？起五个？工作日内一》次性告知申请人需】要补正的全部内容 ！ 第四十条　科技部！根据技术评》审和安全《审查工作需要组建】专家库并建立专【家管：理制度   【  ：科，技部按照《随机抽？取方式从专家库中】选取评审专》。家对人？类遗传资源行政【许可申请《事项：进行技？术评审对《。应当进？行安全审查的人类遗！传资源信《息对外提供》或者开放《使用事项进》行安全评估技—术评审意见、—安全评估意见—作为作出行》政许：可决定或者安—全审查决定的参考】依据  》   ？专家参与《。技，术，评审和安全审查一】般采用网络方式必要！时可以？采用会议《、现场勘查等方式】 第四十一条【　科技？部，应当自？受理：之日起二十个工作】日，内对：人类遗传《资源行政许可申请作！出行政许可》决定二十个》。工作日？内不：能作出行政许可【决，定的经科技》部负责人《批准可以延长十个工！作，日并：将延长期限的—理由告知申》请人 第四十二条！　科技？部作出行《。政许：可决定依法需—。。要听证、检》验、检测、》检疫、鉴定、技术】评，审的所？需时：间不计算《在本实施细则第四】十一条？规定的期限内但应当！将，所需时间书面告知】申请人 第四十三！条　科技部作出行】政许可？决定后应当将—行政许可决定书面】告知申请《人并抄送申请—人所在地《的省级科技行政部】门   》  依法作出准【予行政许可》决定的应当在—科技部网站》予以公？开依法作出不予行政！许可决？定，。的应当说明理由并】告知申请人享有依法！申请行政《。复议或者提》起行政诉讼》的，权利 ？ 第四十四条　取】得，人类遗传资源—采集行政许》可后：。采集活动参与单【位、采集目的—、，采集方案或者采集内！容等重大事项发【生，变更的被许可人【应当向科技部提出变！更申请 》第四：十五条　取得人类遗！传资源保藏行政许】可后：保藏目的《、保藏方案或者保】藏内容等重大事项】发生变更《的被许可《人应：当向科技部提出变】更申请？ 第四十六条　取！得人类遗传》资源国际科学研究】合作行政许可后开】展，国际科学研究合【。作过程中研究目的】、研究？内，容发生变更研究方案！涉及的人《类遗传资源》种类、数量、用途】发生变更或者申办方！、组：长单位、合同研究组！织、第三方》实验室等其他重大事！项发：生变更的被许可人应！当向科？技，。部提出变更申—请 ： 第四十七条—　取得人类》。遗传资源国际—科，学研究？合作行？政许可后出现下【列情形的被许可人】。不需要？提，出变更申请》但应当向《科技部提交事项【变，更的：书，。面说明？及相应材料 —     》研究内容或者研究】方案不变仅涉—及总量累《计不超过获批数量1！0%：变更的； 》   ？  本实施细—则第四？十六条所列合作【单，位以外的参与单位发！。生变更的；》     合作】方法人单位名称【发生变更的；  ！   研究内—容，或者研究方案发生】。变更但不涉及人类】遗传资源种类、数量！、用途的变化或者】变更后内容不超出已！批准范围的》 第四十》八条　被许可人对】。本实施细则第四十四！。条至第？四十六条所》列，事项提出变更—申请的？科，技部：。应当审查并作出是】否准予？变，更的决定符合法【定条件、标》准的科技部应当予以！变更   —  变？更，申请：的受理、审》查、：办理期限《、决：定、告知等程序参】照本实施《细则第三十九条至第！四十三条有关行【政许可申请的—。规定执行 第【四十九条　行政许可！决定作出前》申请人书面撤—回申请？的科技部终止对【行政许可申请的审】查 ？第五十条　有下列情！形之一的科技部根】据利害关《系人请求或者—依据职权可以撤【销人类遗传》资源：行政许可《     （一）！滥，用职权？、玩忽职守作出准予！行政：许，可决定的《；   》  （二）》超越法定职权作【出准予行政》。许可决定的；—     —（三）违反法定【程序作出准予—行政许可决》定，的；：     （四】）对不具备申请资】格或者不符》合法定？条件的申请人准【予，行政许？可的；？ ：    （五）依】法可以撤销行政许可！的其他情形》     被许】可人以欺骗、贿赂等！不正当手《段取得行政》许可的科技部应【当予以？撤销   —  依照前两款【的规定撤销》行政许可可》能对公共利益造成重！。大损害的不予—撤，销 第五十一【条　申请国际—合作临？床，试验备案的应当【事，先取得药品》监督：管理部门《临床试验批件—、通知书《或者备案登记材料】 第五十》二条　申请国际合】作临床试验备案应当！提交下列材料 】 ，   （一）—合作各方基本—情况：；     【。（二：。）研究涉及使用的人！类遗：传资源种类、数量】和用途；《     —（三：）研究方案； 】    《（四）组长单位【伦理审查批》件； ？     （—五）其他证明材料 ！ ，。第五十三条　国际】合作临床试验完成备！案后涉及的》人类遗传资》源种类、数量、用】途，发生变更或者合作方！、研究方案、研【究内容、研究目的】等重大事项发生变】更的备案人应当【及时办？理备案？变更 ？   ？  研究《方案或者研究—内容变更《不涉及？人，类遗传资《源种：类，、数量、用途—变，化的不需要办理备】案变更但应当在变更！活，动开始前向科技部提！交事项变更》的书：面说明及相应材料】。 第五十四—条　向境外组织、】个人：及，其设立或者》实际控制《的机构提供或者开放！。使用人类遗》传资源信息向科技部！事先报告后》用途、接收方等事项！发生变更的应当在变！更事项实施》前，向科技？部，提交事项变更—报告： 第五十五—。条　被许可》人需要延续》行政许可有效期的】应当在该行政许可有！效期限？届满三十个工作日前！向科：技部提出申请科【技部应当根据被【许可人？的申请在该》行政许可有效期限】届满前？作出是否准予—延续的决定》。；逾：。期未作出决定的视为！准予延？。续     备案！人需要？延续备案有》效期的应当在—该备：案有：效期限届满三十个】工作日前向科技部】提出申请科技部应】当在该备案有效期】。限，届满前完成延续备案！。；逾期？未完成的《视为：已完：成延续备《案 ？