《 第？四章 ？行政许可与备案 ！ 第一《。节 采集、保藏行】政许可 》第二十七条　人【类遗传资源采集【行政许可适用于拟】在我国境内》开，展的下列活动 】 ，   （《一）重要遗传家系人！类遗传资《源采集活动重要遗】传家系是指患—有遗传性疾病、具】有遗传性特》殊，体质或者生理特征】的，有血缘关系的群【体且该群体中患【有遗传性疾病、具】有遗传性特殊—体质或者生理特【征的成员涉》及，三代或者三代以上高！血压：、糖尿？病、红？绿色盲？、，血友病等常》。见疾病不在此列首】次发现的重》要遗传？家系应当按照本实施！细，则第二十六条—规定及时进行—申，报     【（二）特定地区人】类遗传资源采—集活动特《定地区人类》遗传资源是指在隔】离或者特殊环—境下长期生活并具有！特，殊体质特征》或者在生理特征【方面有适应性性【状发生？。的人类遗传资源特定！。地，区不以是否为少【数民族聚居》区为划分依据 】    《（三）用于大规模】。人群研究且人数大】于3000例的人】类遗传资源采集【活动大规模人群研】究包括？但不：限，于队列研究、—横断面研《。究、临床研》。究、体质学研究【。等，为取得相关药—品，和医疗器械在—我国上市《许，可的临床试验涉及】的人类？遗传资源采集活动】不在此列无需申【请人类遗传资源采】集行政许可 — 第二？十八条　人类遗传】资源保藏《。行政许可适用于【在我国境内开展【人类遗传资源保藏、！为科学研究提供基】础平台的活动 】    人》类遗传资源保藏【活动是指将有合法来！源的：人类遗传资源保【存在适宜环境条件下！保证其质量和安全】用于未？来科学研究的—行为不包括以教学】为目的、在实验室检！测，。。后，按照法律《法规：。要求或者临床—研究：方案约定《。。。的临时存储行—为 第二十九条　！应当申？请行：政许可？的人：类遗传资源保藏活】动，同时涉及人类遗传】资源：采集的申请》人仅需要申请人类】遗，传资源？保藏行政许可无【需，另行申请人类遗传资！。源，采集行政许可 第！三十条　人类遗传】资源保藏《单位应？当依据条例第十【五条：规定于每年1—月31日前》向科技部提交—上一：年度本单位》保藏人？类遗传资《源情况年度报告【年度报告应当载明下！列内容  —   （一）保【藏的人类遗传—资源情况；》     （二）！人类遗传《资源来源信息和使用！信息；    】 （：三）人类遗传资【源保藏相《关管：理制度？的执行情况；  ！   ？（四）本单》位用于？保藏人类《遗传资源的场所、设！。施，、，设备的维护和—变动情况；》     （五）！本单位负责保藏【工作的主要管理【人，员变动情况   ！  人？类遗传资源保藏单】。。位，应当加强管理—确保保藏的人类遗传！资源来源合》法科技？。部组织各省级—科技行政部门每年对！。本，区域人类遗》传资源？。保藏：单位的保藏》活动进？行抽查 第—二节： 国际合作行政许】可与备案 》 第三十一条—　申请人类遗传【资源国际《科，。学研究合作行—政，许可应当通过合【作双方各自所在国】（地区）的伦理审查！外方单位确无法提供！所在国（地区）伦理！审查证？明，材料：的可：以提交外《方单位认可中方单位！伦理审查意见的证明！材料 ？ 第：三，十，。。二条：　为取得相关药品和！医疗器械在》我，国上市许可在临床】医疗：。卫生机构利用我国人！类遗传资源》开展国际《合作临？床试：验、不涉及人类【遗传资源材》料出境的不需要【批准但应当符合下列！情况之一并在开展临！床，试，验前：将拟使用的》人类遗传资源种类、！数量及其用途向科】。技部备？案     （】一）涉及的人类【遗传：资源采集、》检测、？分析和剩余》人类遗传资》源材料处《。理等在临床医疗【卫生机构内进—行；   —  （二）涉—及的人类遗传资源在！临床医疗卫生—机构内采集并由相】关药品和医疗器械上！市许可临床试验方】案指定的境内单【位进行检测、分析】。和剩余样本处理【   《  ：前款所称《临床：医疗卫生机构是指在！。我国相关部门备案】依法开展临》床试：验，的医疗机《构、疾病预防控【制机构等    ！ 为取得《相关药品和医疗器】械在我国《上，市许可的临床试验】涉及的探索性研究】部分应当申请人【类遗传资源国—际科学研究合作【。行政：许可 ？ ，第三十三《条　国？际科学研究合—。。作行：政许可？、，国际合？作临床试验备案应当！。。由中方单位》和外方单《位共同申请合—作各方应当》对申请材料》信息的真实》性、：准确性、完整性作】。出，。承诺  》   拟开展—的人类遗传资源国际！科学研究合作、国际！合作：。临床试验涉及—多，中心：临床研究的不得拆分！后申请行政许可或】者备案 第—三十四条《　开展多中心临床研！究，。的组：长单位通《过伦理审查后即【可，由申办方或者组长】单位申请《行，政许：可或者？备，。案 ：     》。申办方或《者，组长：单位取？。得行政许《可，或者：完，。成备案后参与—临床研究的医疗卫】生机构将本单位【。伦理审查批件或【者认可组长单位所】提，供伦理审查批—件的证？明材料以《及本单位出具的承诺！书提交科《技部：。即，可，开展国际合》作临床研究 【第三十五条　—。。取得国际《科学研究合作—行政：许可或者《完成国际合作—临床试验《备，案的合作双方应当】在行政许可或者【备案有效期限届满后！六个月内共同向科技！部提交？合作研究情况—报告合作《。研究情况报告—。应当载明《下列内容《     （一）！研究目？的、内容等事项变化！。。。情况；     ！（二：），研究方案执行情况；！     （三】）研究？内容完成情况—。。； ： ，    （》四）我国人类—遗，传资源使《。用、处置情况； 】     》（五）研《。。究过程中的》所有记录以》及，数据信息《的记录、《储存：、，。使用等情况；—   《  （六）》中方：单位及？其研究人员全过【程、：。实质性参与研究情】况以及外方单位参与！研究情况；》  ？  ： （七）研究—成果：产出、归属与权益】。分配情况《； ？。    （八）研究！涉及的伦理》审查情况《 第三节》 对外提供、开放使！用事先报告 第三！十六条？　将人类遗传—资源信息向境外组织！、个人及《其设立？或，者实际控《制的机构提供或者开！放使用的《中方信息所有者【应当向科技部—事先：报告：并提交？信息：。备份向科技部事先报！告应当报送》下列事项信息  ！   （一）—向境外组织、个人】及其设立或者实际】控制：的机构？提供或？。者开放使用我国人类！遗，传，。。资源信息的目的、用！途；：  ？   ？（二）向境》。外组织？、个人及其》设立或者《实际控制的机构提供！或者开？放使：用我国人《类遗：传资源信息及信【息，备份情况；   ！  （三）接收人】类遗传资源信息的境！外组织、个人—及其设立或者实际】控制的机构的—基本情？况，；  《   ？（四）向境外—。组织：、个：人及其？设立或者实际控制】的机构？提供或者开放使【用对我国人类—。遗传资源保护的潜】。在风险评估情—况     已取！得行政许可》。的国际科《学研究合作或者【已完成备《案的国际合作—临床试验实施过程】中，中方单位向》外方单位提供合作产！生的人类遗传资源信！息的：如，国际合作《协议：中已：约定由合作双方使用！不需：要单独事先报告和】提，交信息？备份： ：第三：十七条　将》人类遗传《资源信息向境外组】织、个人及其设【立或者实际》控制的机构提供【或者：开放使用可能影响我！国，公众健康、国家安全！和，社会公共利益的【应当：通过科技部》组织的安全审—查     应】当进行安全》审查的情形》包括 《   ？ （：。一）重要遗传—家系的人类遗传资源！信息； 《   ？ ， （二）特定—地，区的人类遗》传资源信息；— ：    （三）【人数：大，。于500例的外【。显子组测序》、基因组测序信息】资源；  —   （四）可能影！。响我：国公：众健康、《。国家安？全和社会公》。共利益的其他—情形 第三十八】条　科技部会同相】关部门制定安全审查！规则组织相关领域专！家进行安《全评估并根据安【全评估意见作出审查！决定： ，     人—类遗传资源》出口过程中如相【关物项涉及出—口管制？范围须遵守国家出】。。口管制法《律法规 第—。四节 行《政许可、备案与事先！报告流程 —第三十九条　—申请：人的申请材料齐全、！形式符合《规定的科技部—应当受理并出具加盖！专用印？章和注明日期的【纸，质，或者电子凭证  ！   申请材料【不齐全或《者不符合法定形式】的科：技部应当在收—到正式？申请材料之日起五】个工作日内一次【性告知？申请：。人，需要补正《的全部内容 第】四十条　《科技部根《。据技术评审和安全审！查工作需要组建专】家库并建立专家管理！制，度     科】技，部按：照随机抽取方—式从专家库》中选：取评：审专家？对人类遗传资源行】政许可申请事项进】行技术评《审对应当进行—安全审查的人类【遗传资源信》息对外提《供，或者开放使用事【项进行安全评估【技术评？审意：见、安全评估意【见作为作出行—政许可决《定或者安全》审，查决定的参》考依据 》  ：  专家《参与：技术评审和安全审】查一：般，采用网络方式必【要时可以采用会议、！现场：勘查等方式》 第四十》一，。条　科技部》应当自受《理之日起二》十个工？作日内对人类—遗传资源行》政许可申请作出【行政许？可决定二十个工作日！内不能？作出：行，政许可决定》的经科技部负责【人批准可《以延：长十个工作日并【将延长期限的—理由告知申》请人 第四十二条！　科技部作出—。行政许可决定依法】需要听证、》。检，验、检测《、检疫、鉴定、技术！评审的所需时—间，不计算在本》实施：细则第四十》一条：规定的期限内—但应：。当，将所需时间书面告】知申请人 》 第四十三条　科】技部：作出：行，政许可决定后应当将！行政许可决定—书面告知申请人【并抄送申《请人所？在地的省级科—技行政部门》     依法作！出准予行政许可决定！的，应当在？科技部网站》予以公开依》法作出不予行政许可！决定：的应当说明》。理由并告知申请【人享有依法申—请行政复议或者提】起行政诉讼的权【。利 第四十—四条　？。取，得，人类遗传资源—采集行政许可后【。采，集活动参《与单位、采集目【的、采集方案—或者采集内容—等重大？事项发生《。变更的被许可—。人应当向科》技部提出变更—申请： 第？四十五条　取得人类！遗，传资源保藏行—政，许可后保藏目的、】保藏方？案或者保《藏，内容等重大》事项发生《变更的被《许可人应当向科技部！。提出变更《申请 ？ ，第四十六《条　取得人类遗传资！源，国际科学研究合作行！。政许可后开展国际科！学研究合作过程【中研究目的、研究内！容发生？变更研究方案涉及的！人，。。类遗传资源种—类、：。数量、用途发生变】更或：者申办？方、组长单位、合同！研究组织《。、第三方实验室等】其他重大《事项发生变》。更的被许可人应当】向科技？部，提出变更申请— 第？。四十七条　取得【人类遗传《资源国际科》学研究合作》行政许可后》出现：下列情？。形的被许《可人不需要提出【变更申请但应当向】科技部提交事项变】更的：书面说明《。及相应材料   ！ ， 研究内《容，或者研究方案不变】。仅涉及总《量累计不超过—获批数量《1，0%变更的；—  ？   本实施细则第！。四十六条《所列合作单位以【外的参与单位—发生变更的》；，  ？   合作方—法，人单位名称发—生变更的《；   》  研究内容或者】研究方？案发生变《更但不涉及人类【遗，传资源种类、数量、！用途：的，。变化或者变更后内容！不，超出已批准范围【的 第四》十八条　被》许可人对本实施细则！第四：十四条至第四十【。六条所列《事项提出变更申请】的科技部应当审查】并作出？是否准予变更的决定！符合法定条件、标准！。的，科技部？。应，当予以？变更    【 变更申《请的受理、审查、办！理期限、决》定、告知等程序参照！本实施细则第—三十九条至第四十三！条有关行政许可申请！的规：定执：行 第《四十：九条　行政许可决定！。作出：前申请人书面撤回申！。。请，。的科技部终止对行】政，许可：申请的审查》 第五十条—　有下列情》形之一？的科技部根》据利害关系人请【。求或者依据》职，。权可以撤销人—类遗：传资源行政许—可     【（一）滥用职权、玩！忽职守作出》准予行？政许可？决定的；   】  （二）超越【法，定职权？作出准予行政—许可决？定的；     ！（三）违反法定【。。程序：作出准予行政许可决！。定的； 》    （四—）对：不具备？申请资格或者不符合！法定条件《的申：请人准予《行政：许可：的；   —  （？五）：依法可？以撤销行政许可的】其他情形 》  ： ，  被许《可人以欺骗、贿赂】等不正当手段取【。得行政？。许，可的科技部应当予以！撤，销  《   依照前两【款的规定撤销行【政许可可能对公共利！益造成？重，大损害的不予撤销 ！ ，第五十一条》　申请国《际合作？。临，。床试验备案的应当】事先取得药》品监督管《理部门临床》。试验批件《。。、，通知书或者备案【登记材料 第五十！二条　申请国际【合，作临：床试验备《案应：当，提，交下列材料   ！  ：（一）合作各方【基本情况； —     》（二）？研究涉？及，使用：的，人类遗？传，资源种类、数量和】。用途；？     （【三）研究方案； ！    《（四）组长单位伦】理审查批件》；，    》。 （五）《其他证明材料— 第五十三条　国！际合作临床试验完成！备案后涉及》。的人类遗传资—源种类、数量—、用：途发：生，变，更或者合作方、研究！方案：、，。研，究内：容、研究目的等重】大事：项发生变更的备案】人应当及时办理【。备案变更    ！ 研究方案或者研究！内容变更《不涉及？人类遗？。传资源种《类、数量、用—。途变化？的，不需要？。办理备案变》更但应当《在变更活动开始【前，向科技部提》交事项变更》。的书面说明及相应】材料 第五—十四条　向境外组织！、个人及《其设立或《者实际控制的机【构提供？或者开放使用人【类遗传？资源信？息向科？技部：事先报告后用—途、接收方》等事项发生变更的应！当在变更事项实施前！。向科技部提交事【项变更？报告 第五—十五条　被许可人】需要延续行》政，许可有效期的应【当在该行政许可【有效期限届满三十个！。工作日前向》科技部提出申请【科技部应《当根据被许可人【的申请在该行—政许可？有效期限届满前【作出：是否：。。准予延续的决定；】逾期未作出决—定的视为准予—延续   —  备？案人需要延续备【。案有效期的应当在该！备案有效期限—届满三十个》工作日前向》科技部提《出申请科技部—应当在？该备：案有效期限届满前】完，成延：续备案；逾》期，未完成的视为—已完成延续》备案 《