， ， ： 第四《章 行政许》。可，与备：案 ： 第一节— 采集、保藏行政】许可 第二—十七：条，　，。人类遗？传资源？采集行政许可适用于！拟在我？国境内开《展的下列活动  ！   （一）—。重要：遗传家系人》类遗传资源采集活动！重，要遗传家《系是指患有遗传性疾！病、具有遗传性特殊！体质或者生理特征的！有，血缘关系的》群，体且该群《体中患有遗传性疾】。病、具有遗》传性特殊体质或【者生理特征的—成员涉及三》代或：者三：代以上高血》压、糖尿病、红绿】色盲、？血友病等常见—疾病不在此》列首次？发现的重要遗传【家，系应当按照本实施细！则第二十六条规【。定及：时进行申报》 ： ，。 ，。  （二）特定【地区：人类遗传资源—采集活动特定地区人！类遗传资《源是指在隔离或【者特殊环境下长期生！活并具有特殊体【质，特征：或者在生理特征方】面有：适应性性状发生【的人类遗传资源特定！地区不以是否—为少数？民族聚居区》为划分？依，据 ？    （》。三）：用于大规模人群研】。究且人数《大于30《00例的人类遗传资！源采集活动大规模人！群研究包括但—不限于队列研究、】横断面研《究、临床研》究、体质学》研究等为取得相关】。药品和医疗器—械在我国上》市许可的《临床试验涉及—的人类遗传资—源采集活动不在此】列无：需申请人《类遗传？资源采集行政许【。可， 第二十》八，条　人类遗传资【源保藏行政许可【适用于在我国境内开！展人类遗传资源保】藏、为科《学研究提供基—础平台的活动  ！   人类遗传资】源保藏活动是指将有！。合法来？。源的人类遗传资【源保存在适》宜环境？条件下？保证其质量和—安，。全用于未来》科学研究的行为【不包括以教学为目的！、在实验室检测后按！照法律法《规要求或者临—床研究方案约定【的临时存储行为 】 第二十九条　【应当申请《行政许？可的人类《遗传：资源保？藏活动同时涉及【人类遗传资源采集】的，申请人仅需》要申请人类遗传【资，源，。保藏行政许可无需】另行申请人类—遗传资？源采集？行政许可 —。第三十条　人—。类遗传资源保藏单位！。应当依据条例第十】。五条规定于每年1月！31日前《向科技部提交上【一年度本单位保【藏人类遗《传资：源情况年度报告【年度报告应当载【明下：列内容？     —（一）保藏的—。人类遗传资源—。情况；  —  ： （二）人类遗【传资源来源信息和使！用信息；    ！ （三）人类遗传资！源保藏相关》管理制度的执行情况！； ：     （—四，）本单位用于保藏人！类遗传资源的—场，所、设施、设—备的维护《和变：动情况； 》 ，   ？ （五？），本单位？负，责保藏工作》的主要？管理人？员变动情况 【    《。人类遗传资源保【藏单：位应当加强管理确保！。。保藏的人类遗传资】源来：源，合法科技部组织各省！级，科技行政《部门每年《对本区域人》类，遗传：资源：。保藏单位的保—藏活动进行抽—查 第二节 国】际合作？行，政许可与备案 第！三十一？条　申请人类—遗传资源国》际科学研究合作行政！许可应当通过—合作双？方各自所在国—（地区）的》伦理审查外方单【位确无法《提供：所在国（地区）伦】理审查证明材料的可！。以提交外方单—位，认可中方单位伦理】审查：。意见的证明材—。料 第三十二条】　为取得相关药品】和医疗器械》在，我国上市许可在临】床医：疗卫生？机构利用我国人【类，遗传资源开展—国际合作临床—试验、不涉及—人类：遗传资源材料—出境的？不需要批准》但应当符合下列情况！之一并在开》展临床试验前将【拟使用？的人类遗传》资源种类、数量【。及其用？途向：科技：部，备案 ？    《 （一）涉及的人】类遗传资源》采集、？检测、分析》和剩余人类遗传资源！材料处理《等在临床医疗卫生】机构内进行；  ！   （二）涉【及的人类遗传资【。源在：临床医疗卫生机构】内采集并由》相关药品和医疗器】械上市许可》临床：试验方案指定—的境内？单位进？行检测、分析—和剩余样本处理 ！    前款所【称临床？医疗卫？生机构是《指，在我国相关部门备】案依：法开展临床试验的】医疗机构、疾—病，预防控制机构等 ！  ：  为？。取得相？。关药品？和医：疗器械在《我国上市许》可，的临床试验涉及【的探索性研究—。部分应当申请人【类，遗，传资源国际科学研】。究合作行政》许可 第三十三】条　国际科学研究合！作行政许可、国际】合作临床试验备案应！当由中方单位和外】。方单：位共同申《请合：作各方应当对申请材！料信息的真实性【、准确性、完整性】作，出承诺     ！拟开展？的人类遗传》资源：国际科学研究合【作，、，国际合？作，临床试验涉及多中】。心临床研究的不【得拆分后申请行政许！可或者备案 — 第：三十四条　开—。展多中心临床—研究的组《长单位通过伦理审】。查后：即可由申办方或者组！长单位申《请行政？许可：或者备？案     申】办方或者组长单位取！得行政许可或者完成！备案后参《与临床研究的医疗】卫生：机构将本单》位伦理审查批—件或者认可组长【单位：所提供伦理审查批】件的证明《材料以及本单—位出具的承诺书提】交科：技部即可开展国【际，合作临床研究 【 ，第三十五条　取得】国际科？学研究合作行政许可！或者完成国际合【作临：床试验？备案：的合作双方应当在行！政，许可或者备案有【效期限？届，满后六个月内共同】向科技部提》交合作研究情况【报告：合作研究《情，况报告？应当：载明下列《内容 《    （一）研究！目的、内容》等事项变《化，情况：；     【。（二）研究方案【执行情况；》     （三】）研究内容完—成情：况； 《。    （四）我国！人，类遗传资源使用【、，处置情况；》 ：    《（五）研究过程中的！所有记？。录以及数据信息的记！录、储存、使用等】情况；     ！（六）中方》单位及其研究人员】全过程、实》质性参与研究情【况以及外方》单位参与研究情【况； 《    《（七）？研究成？。。果产出、归》属与权益分配情况；！   《  ：（八）研《究涉及的伦》理审查情况 —。 第三节 对外【提供、？开放：使用事先《报告： 第三十六条【　，将人类遗传资源信息！。向，境外组织《、，个人及？其设立或者实际【控制的机《构提供或者开放使】用的中方信息所有者！应，当，向科技部《事先报告并提交信息！备份向科技》部事先报告》应当报送下列事项】信息   — ， （一）向境外组织！、个人？。及其设立或者实【际控制的机构提供】或者开放使》用我国？人类遗传资源信【息的：目的：、用途； 》 ，    （》二）向境外组织【、个人及其》设立或者《实际控制《的机：构提供或者开放使用！我国人类遗传资源信！息及信息备份—情况；    】 （三）《接收人类遗》传资：源信息？的境外组《织，、，个，人及其设立或者【实际控制《的机构的基本情【。况；    【 （四）向境外组】织、个人及其设立或！者实：际控：制的机构提供或者】开放使用对我国人】类遗传资源》保护的潜在》风险：评估情？况     【已取得行政许—可的国？际科学研究合作或者！已完成备案》的，国际合？作临床试验实施过】程中中方单位向【外方单位《提，供合作产生的人类】遗传资源《信息的如《国际合作协》议，中，已约定由合作—。双方使用《。不需要单《独事先报《告和提交信息备份 ！ 第三十七条—　将人类《遗，传资源信息向境外组！。。。织、：个，人及：其设立或《者实际控制的机【。构提：供或者开放》使用可能影响我国公！众健康、《国家安全和》社会公共利益的应当！通过科技部》组织的安全审—查     应当！进行安全《审查的情形包括【     （【一）重要遗传家【系的人类遗传资【源信息；    ！ （二）《特定地区的人类遗】传资：源信息？；，  ？   ？。。（三）人《数大于500例的】外显子组测序、【基因组？测序信息资源； 】     （四【）可：能影响我国公众健康！、国家安全和社会】公，共利益的其他情形 ！ ，。。第三十八《条　科技《部会同相关部门制】定安全？审查规则组织—。相关领？域专：家进行？安全：评，估并根据安全评【估意见？作出审查决定  ！ ，  人类遗》传资源出口过—程中如相关物项涉】及出口管制》范围须遵守国家出口！。管制法律法规 【 第：四节： 行政许可、备【案与：事，先报告流程 第】三十九条　申请人】的申请材料齐—全、形式符合规定】的科技部应当受【理并出？具加盖专用印章和】注明日期的纸质【或者电子凭证 】   ？。 申请材料不—。齐全或者不符—合法：定形式的科》技部应当《在收：到，正式申请《材料之？日起五个工作日内】一次性？告知申请《。人需要补正》的，全部内容 第四十！条　科技部根据【技，术评审和安全—审查工作需》要组建专《家库并建立专家管】理制度 》   ？ 科技部按照—随机抽取《方式从？专家库中《选取评审《专家：对人类？遗，传资源行政》许可：申请事项进》行技：术评审对应当进【行，安全审查的人类遗】传资源信息对外提供！或者开放使用—事项进行安全评估】技术评审意见、安】。全评估意见》作，为作出行政许可【决定：或者：安全审查决定的参】考依据     ！专家参与技术评【审和安全审查一【般采用网络》方，式，必，要时可以采用会议】、现场勘查等方式】 第四十一条　科！技部应当自受理之】日起二十个工—作日内对人类遗传资！。源行政许《可，申请作出行政许可决！定二十个工作日内】。不能作出行政许可】决定：的经科技部》负责：人批准可以延—长十个工作日并将延！长期限的理由—告知申请人 第四！十二条　科》技部作出行政许【可决定依法》需要听证、检—验，、，检测、检疫》、鉴：定、技术评审—的所需时《。。间不计？。算在本实施细则第】四十一？条规定的期限内但应！当，将所需时间书面告知！申请人 第四十】三条　科技部作出】行政许可决》定后应当《将行：政许可决定书面告知！申，请人并？抄送申请人所—在地的省《级科技行《。政部门 》    依》法作：出准予行政许—可，决定的？应当在？科技部网站予—以公开依《法作出？不予行政许可决定】的应当说明理由并】告知申请人享—有依法申请行政复】议或者提起行政【诉讼的权利 — 第四十四条　【取得人？类遗：传资源？采集行政《许可后采集活动参与！单位、采集目的【、，采集方案或者采集内！容等重？大事：项发生变更的—被许可人应当向科技！部提出变更申请 】 第四十五条　取得！人类遗传资源保藏】行，政许可？后保藏目《的、保藏《。方案或者《保藏内容等重大【事项发生变更的被许！可人应当向科—技部提出《变更申请《 第四《十六条　取得人类遗！传资源国际科—学研究合作行政【许可后？开展：国际科学《研究合作过》程中研？究，。目的、研究》内容发生变更—研究方案涉及的人】类，遗传资源种类—、数量、用途发【。生变更或者申—办方、组长单位【、合同研究组—织、第三《。方实验室等其—他重：大事项发《生变更？的被许可人》应当向？科技部提出》变更：申请 第四十【七条　取得人类遗传！资源国际《科学：研，究合作？行政许可后出—现下列情形的被许】可人不需《要提出变《更申：请但应当向科—技部提交事项—变，更的书面说明及相】应材料    】 研究内容》或者研究方案不变仅！涉及总量累计不【超过获批数量10%！变更的；    ！ 本实施细则第四十！六条所列合作单【位以外的参与单位】。发生变更的；  ！   合作方法人单！位名称发《生变更的；   ！  研究内容或者研！究方案发生变更但不！涉，及人类遗传资源【种类、数量、用途】的变：化或者变更后—内，容不超出已》批准范围的 第四！十八条？　，被，许可：人对：本实施？细则第四十四条至】第四十？六条所列事》项提出变《更申请的科》技部应当审查并【作出是否准》予变更的决定—符合法定条件—、标准？的科技部应当予以】变更：     —变更：申请：的受理？、审：查、办理期限、决】定、告知《等程序参照》本，实施细则第三十九条！至第四十三条有【关行政许可申请的】规，定执行 第—。。四十九？条　行政许可决定】作出前申请人书【面撤回申请的科【技部终止对》行政许可《申，请的审查 》 第五十《条　有下列情形之一！的科技部《根据：利害关？系人请求或》者，依据职权可》以撤销人《类遗传？资源行政许》可 ？    （一—）滥用职权、玩忽职！守作出准予行政许】可决：定的；   【  （二）超越【法定：职权作出准予行政许！可决定的；》     —（三：）违反法定程序作出！准予行政许可决【定的； 》  ：  （四）对不【具备申请资》格，或者不符合法定【条，。件的申请人准—予行政许可的； ！   ？ （五）《依法：可以：撤销行政许》可的其他情形 【  ：   被《许可人以欺骗、贿】赂，等不正当手段—取得行政《许可的？科技部应当予以撤销！   《  依照前两款的规！定撤销行政许可【可能：对公：共利益造成重大损害！的不予撤销 【第五十一条　—申请国际《合作临床《试验备案的应当【事先：取得药？品监督管理部门临床！试验批？件、通知书或—者备案？登记：材料 第五十二条！。　申请国际》合作临床试验备【案应当提《交下列材《料     【（，一）合？作各：方基本情《况；    【。 ，（二）研究涉及使用！的人类遗传资源【。种，类、数量和用途； ！     （三）研！究方案；   】  （四）组长【单位：伦理审查批件；【     （五）！其他证明材料 【 第五十《三条：　国际合《作临：。床，试验完成备案后涉】及的人？类遗传资《源种类？、数量、《用途发生变更或【者合作方《、研究？方案、研究》内，容、研究目》的等重大《事，项发生变更的备【案人应当《及时办理备案—变更 ？     研—究方案或者研究内容！变，更不涉及人类遗【传资源？种类、数《量、：用途变化的不需【要办理备案变更但】应当在变更活动【开始前向科技部【提交事项变更的书面！说明及相《应材料 第五【十，四，条　向？境外组织、个人及其！设立或者实际—控制的机构提供【或者开放使》用人：类遗传？资源信息向科—技部事先报》告后用途《、接收方等事—项，发生变更的应当【在变更事项》实施：前向科？技部提交事项变更】报告 第五十五】条　被许可人需【要延续？行政许可有效期的】应当在该《行政许可《有效期限届满三十个！工，作日前向科》技部提出申》请科技部应当根据被！许可人的申请在【该行政？。许可有效《期限届满《前作出？是否准予延续的决】定；逾期未作出决】定的视为准予延【续     备案！人需要延续备案【有效期？的应当在该》备案有效期》限，届满三十个工作日前！向科技部提出申请】科，。技部：应当在该备》案有效？期，限届满前完》成延续备案；逾期未！完成的视为已完成】延续：备案 《