？ 第四章 行】政许：可与备案 —。。 第一节 采【集、保藏《行政许可《 第二十》七条　人《类遗传资源采集【行政许？。。可适用于拟在我国境！内开展的下列活【。。动   》  （一《）重要？遗传家系人类—遗传资？源采集活动重要遗】传家：系是指患有遗传性疾！病、具？有遗传性特》殊体质或者生理特】征的有？血，。。。缘关系的群体且【该群体中《患有：。遗传性疾病》、具有遗传性特殊体！质或者？生理特征的成员涉】及三代或者》三代：以上：高血压、《。糖尿：病、红绿色盲、血友！。病等常见疾病—不在此？列首次发现的—重要遗传家系—应当按照本实施细则！第二：十六条规定及时进】行申报   【  （二）特定地】区，人类遗？传资源采集活动特】定地区人类遗—传资：源是指？在隔离或者特—殊环：境下长期生活并具有！特殊体？质特征或《者在生理《特征方面有适应性性！状发生的《人类遗传资源—特，定地区不《。。以是否为少》数民族聚居区为划】分依据    】。 （三）用于—大规模人群研究【且人数大于3—000例的人类【遗传资？源采集活《动，大规模人群》研究包括但》不限于队列》研，究、横断《面研究、临》床研究、《体质：学研：究等为取得相关药品！和医疗器械》在，。我国上市许可的临床！试验涉及《的人类遗传资—源采集活动不—在此列无需申请人】。类遗传资源》采集行政许》可， 第二十八条　】人，。类遗：传资：源保：藏行政许可适用于】在我国境内开—展人类遗传》资源保？藏、为科学研究提】供基础平台的活动】     人类】遗传资源保藏活动是！指将有合法来源的人！类遗传资源保存【。。在适宜环境条—件，下保证其质量和安】。。全用于未来科—学研究的行为不【包，括，以，。教学为目的、在实验！室检：测后按照法律法规要！求或者临床研—究方案约《定的临时存储行【为 ？第，二，十九：条　：应当申？请行政许可的—人类遗传《资源：保藏活？动同：。时涉及人类》遗传资源采集—的申请人仅需要申】请人类遗传资源保】。藏行政许可无需另】行申请？人类：遗传资源采集行【政，许可 ？ 第三十《条，。　人类遗传资源【保藏单位应》当依据条例第—。十五条规定于每年1！月3：1日前向《科技：部提交上一》年度本单位保—藏人类遗传资源情】况年度报告年度【报告应当《载明下列内容 【 ，    （一—）保藏的人类遗【传资源？情况； 》 ，   （二）—人类遗传《资，。源来：。源信：息，和使用信息；  ！  ： （三）人类遗【传资源保藏相—关，管理：制度的执行情—况，；     （】四）：本单位？用于保藏人类遗传资！源的场所、》设施：、，设备：。的维护？和变动情《况；  》 ，。  （？。五）本单位负责保藏！。工作的主《要管理？人员变动《情况  》   人类遗传资】源保藏单位应当加】强管理确保保藏的人！类遗传？资源：来源合？法科技部组织各省】级，科技行政部》门每：年，。对本区域人类遗传】资源保藏单》位的保藏活动进行抽！查 第二节— 国际合作》行政许？可与备？案 第三十一条　！。申请人类遗传资源国！际科学研究合—作行政许可应当【通过合作双方各自所！在国（地区）的伦】理审查外方单位确】无法提供所在—国（地区）伦理【审，查证明材料的可【以提交？外方单位认可中【方单：位伦理？审查意见的》。证明：。材料 第三十【二条　？为取得相关药品和】医疗器械在我国【上，市许可？在，临床：医疗卫生机构利用】我，国人类？遗传资源《。开展国际合作临床试！验、不涉《及人类遗传》资源材料出境的不需！要，批，准但应当《符合下？列情况之《一，并在开？展临床试《验前将拟《使用的人类遗传资】源种类？、数量及其》用，途向科？技部备案 —   ？ （一？）涉及的人》类遗传资源采—集，、，检测、分《析和剩余《人类遗传资源材【料处理等在临—。床医疗卫生》机构内进《行；   —  （二）涉及【的人类？遗传：资源在临床医疗【卫生机构《内采集？并由相关药品和医】疗器械上市许可【临床试验方案—指定：的，境内单位《进行检？测、分析和剩余【样本处理 》     前款所】称临床医疗卫生【机构是指在我—国相关部门备案【依法开展临床—试，验的医疗机构、【疾病预？防控制机构等 】   ？ 为取得相关药【品和医疗器械—在我国上市许可【的临床试验涉—及的探索性研究【部分应当《申请人类遗传—资源国际科学研究合！作行政许可 【第三十三条　—国际科学《。研究合作行政许可】、国际合作临—。床试验备案应当【由中方单位》和外方单位共—同申：请合作各《方应当对申请材【料信息的真实性【、准确性、完整【性作出承诺  】   拟开展的人类！遗传资源国际科学】研究合？作、国际合作临【床试验涉及多中【心临床研《究的不得拆分后申请！行政许可或者备案 ！ 第三十《四条　？开展多中心临床【研究的组长单位【。通，过伦理审查后即可由！申办方或者组长单】位申请行政》许可或者备》案    —。 ，申办方或者组长单】位取得行政许可或者！。完成备案后参与【临床研究的医疗卫生！机构将本单位—伦，理，审查批？件或者认可组—。长单位所提供伦理审！查批件的证明材料以！及本单位出具的【承诺书提交科技部】。即可开展国际合作】临，床研：究 第三十—五条　取《得国际科学研—究合作行《政许可或者完成国际！合作临？床试验备案的合【作双方？应当在行政许—可或者备《案有效期限届满后六！个，月，内共同向科技—部提交合作研究【情，况报告合作研究情况！报告应？。当载明下列内容 】     （一【）研究目的、内容】等事项变化情况；】。     —（二）研究方—案执行情况； 【 ，    《。（三）研究内容完】成情况； —   ？ （四？）我国？人类遗传资源—使用：、处置情《。况； 《 ，   ？（五）研《究过程中的所—有记录？以及数据《信息的记录、储存】、使：用，等情况； —    （六）中方！单位及其研究—人员全过程、实质】性参：与研究情况》以及外方单位参与】研究情况；》    》 （七）研究成【果产：出、归属与》权益分配情况—；     （八！）研究涉及的—伦理审查情》况 ？第三节 对外提【供、开放使用事先】报告：。 第三十六条　将！人类遗传资》源信息？向境外组织、—个人及其设立或【者实际控《制的机构《提，供或者开放使—用的：中方信息所有者应】当向科技《部事先报告并提交信！息备份向科技部【事，先，报告应当报送下列】。事项信息   】  （一）》。向境外组织、—个人及其设立—或者实际控制的【机构提供或者开放】使用我国《人类遗？传资源信息的目【的，。、用途； —。。。    （二）【向境外组《织、个？人，及其设立或》。者实际？控制的？机构提供或者开放】使用我国人》类遗传资《。源信息及信息备【份，情况； 》    《（三）接收》人类遗传资源信【息的境外组织、个人！及其设立或者实【。际控：制的机构的基本情】况；  》   （四）向【境外：。组织、个人及—。其设立或者实—际控制的机》构提供或者开放【使用对我《国人类遗传资源保】。护的潜在风险—评估情况   】  已取得行—政许可的国》际科学研究合作【或，者已完成备案的【国际合作临床试验】。实施：过程中中方单位【向外方单位提供【合作：产生：的人类遗传资—源信息的如》国际合作协议中已约！定，由合：。作双方使《用不需要单》独事先报告和提【交信息备《份 ？第三十七条　将人类！遗传资源信息向【境外：组织：。、个人及其设立【或者实际控制—的机构提供或者开】。放使用可能影响我】国公众健康》、国家安全和社会公！共，利，益的应当通》过科：技部组织《的安全审查 【  ：  应当进行安全审！查的情形《包括     】（一）？重要遗传《。家系的人类》遗传资源信息—； ：     （二【）特定地区》的，。人，类，遗传资源信息； 】    《 （三）《人数大于5》。00例的外》显，子组测序、基因组测！序，信息资源《。；    — （四）可能影【响我国公众健康、国！家安全和社会公【共利益的其他情【。形 第三十八【条　科技《部会同相《关部门制定安全审查！规，则组织？相关领域专家进行】安，全评估并《。根据安全《。评估意见《作出审查决定 【    《 人类遗传资源【。出口过？。程中如相关物项涉】及出口管制范围须】遵守国家出口管【制法律法规 【第四节 行政许【可、备案《与事先报告流程【 第三十九条　申！请人的？申请材料《齐全、形式符合【规定的科技部应【当受理并《。出具加盖专》用印章？和注明日期的—纸质或者电子凭【证 ：     申请【材，料不齐全或》者不符合《法定形式的》科技部应当》在收到正式申请【材料之日起五个工作！日内一次性告—知申请人需要—补正的全部》内容 第四十条】　科技部根据技【术评审和安》全审查工作需—要组建专家库并建立！专家：。管理制度  【   科技部—按照随机《抽取方？式从专？家库中选取》评审专家对人类【遗传资源行政许【可申请？事项进行技术评审对！。应当进行安全审查的！人类遗传《资源信息对外提供】。或者开放使用事项】进行安全评估—技术评审意见、安全！评估意？见作为作《出，行，。政许可决定》或，者安全？审查决定的参考【依据  》。 ，  专家参与技术】。评审：和安全？审查一般采用网络方！。式必要时可以采【用会议？、现场勘查等方【。式 第四十—一条　科技部应当】自，受理之日起二十个】工作日内对人类遗】传资源行政许—可申：请作出行政许可【决定二十个工作日】内不能作出行政许可！决定的经科技部负责！人批准可以延—长十个工作》日并将延长期限的】理由告知申请人 】 第四十二》条　科技部作—出行政许可决定依法！需要：。听证、检验、检【测，、检疫、鉴定—、技：。术评审的所需时间不！计算在本实施—细，则第四十一条规定的！期限内但应当将所需！时，间书面？告知：申请人？ 第四十三条【　科：技部作出行政许可决！定，后应当将行政—许可决定《。。书面告知申请—人，并，抄，送申请人《所在地的《省级科技《行政部？门 ？    依法作【。出准予行政许可【决定：的应当在科》技，部网站予以公开依法！作出不予行政许【可决定的应当说明理！由并告知申请人享有！依，法申请行政复议或】者提起行政诉讼的权！利 第四十四【条　取得人类—遗传资源《采集：。行政许可后》采集活动参》与单位、采》集目：的、采集方案或者】采集内容等重大事项！发生变更的被许【可人应当《向科技部提》。出变更申请 第四！十五条　《取得：人类遗传资源—保藏行政许》可后保藏目》的、保？藏方：案或者保《。藏内：。。容等重？大事项发生变更【的被许可《人应当向科技部提出！变更：申请 第四十【六条　？取得人类遗》传资源国际科学【研究：合作行？政许可后开展国际】科学研究合作过【程中研究目的、研】究内容发《生变：更研究方案涉及【的人类遗《。传资源种类、—数量、用途发生变】更或者申办方、组】长单位、《合同研究组织、【第三方实《验室：等其他？重大事项《发生变？更的被许可人应当向！科，技部提出变更申请】 第四《十七条　取》得，人类遗传资》源国际？。科学研究合》作行政许可后出【现下：列情形的《被许：可人：不需要提出变更申】请但应当向科技部】提交事项变更的书】面说明及相应—材料     】。研究内容或者—研究方案不变—仅，涉及总量《累，计不超过获》批数：量10%变更的【；  《。   本《实施细则第四十六】条所：列合作单位以外【。的参与单位》发生变？更的：；     【合作方法人单位名称！发生变更的；  ！   研究内容【或者研究方案发生变！更但不？涉及人类《遗传资源《种类、数量、—用，途的变化或者变更】后内容不超出—已批准？范围的 第—四十八条　》被许可？人对：本实施细则》第四十四条至—。第四十？六条所列事》项提：出变更申请》的科技部应》当审查并作》出是：否准予？变，更的决定符》合法：定条件？、标准的《科技部应当》予以变更    ！ 变更申请的受理、！。审查、办理期限、决！定、告知等程序【参照本实施细则第】。三十九条至第四【十三条有关行政许可！申，请的规定执行 】第四十九条　行政】许可决定作出—前申请人书面撤【回申：请的科技部终止对行！政许可申《请的审查《 第五十条　有】下列情？形之一的科技部根】据利：害关系人请求—或者依？据职：权可以？。。撤销：人，类遗传资源行政许可！    》 （：一）滥用职权、【玩忽职守作出准【予行政许可决—定的：； ？    （二）超】越法定职权作出准】予行政许可决定的；！     —（三）违反》法，定程序作出准予【行政许可决定—的；     （！四）对不《。具备：。申请资格或者不【符合法定《。条件的申请人准【予行政许可的—； ：     （五【）依法可以撤—销行政？许可的其他情形【     被许可！人以欺骗《、贿赂等不正当手】段，取得：行政许可的科—技部应当予以撤销】。     —依照前两款的规【。定撤销行政许—。可可能？对公：共利益造成重—大损害的不》予撤销 第—五十一条　》申请国际《合作临床试》。验备案的应当事先取！。得，药，品，。。监督管理《部门临床《试验批件、通知【书或者备《。。案，登记材料 第【五十二条　申请国际！合作临床《。。试验备案《应当提交《下列材料 》     （一）合！作，各方基本《情况；   【  （二《。）研究涉及使用【的，。人类遗传资源种类】、数：量和用途；   ！  （三《）研究方案； 】。 ，   （《四）组长单位伦【理审查批件；  ！ ，  ：（五）？其，他证明材料 第五！十三条？。　国际合作临床试】验完成备案》后，涉及的人类》遗传资源《。种类、数量》、用途发《。。生变更或者合—作方、研《究方案、研》。究内容、研究—目的等？重大事项发生—变更的备案人—应当及时办理备案】。变更    【 研究方案或者研究！内容变更不涉及人类！遗传资？源种类、数》量、：用途变化的》不需：要办理？备案变更但应—当在变更活动开始前！向科技部《提交事？项变更的《书，面，说明及相应材料 ！第五十四条》　向境外《组，织、个人《。及其设立或者实【际控制的机构提供或！者开放使《。用，人类遗传资源信息向！科技部事《先报告后用途、接】收方等事项发—生变更的应》当，在变更？事项实？施前向科技部提交事！项变更报告 — 第五十五条　被】许可人需要延续行政！许，可有效期的》应当：。在该行？。政，。许，可有效期限届满三】十个工作日》前向科技《部，提出：申请科技部应—当根据被许可—人的申请在该—行，政许可有效期限届满！前作出是否准予延】续的决定《。；逾期未作》出决定的视为准予】延续  》   备案人需要延！续备案有《效期的？。应，当，在该备案有》。效期限届满》三十：个工作日前》向，。科技部？提出申请科技部应】当在：该备案有效期限届满！。。前完成延续备案；逾！期未完？成的视为已》完成延？续备案 《 ，