安全验证
附录A(规【范,性附录) 》产品启用后使用有】效期检测方法 】 《 A?.1  目的 ! ?     观察手!消毒剂产品启用【后的使用有效期 】 : :。 A《.2  适用范围】 《 ?     本检测方!法适用于手》。消毒剂产《品启用后使用—有效期的检测 【 《 A.3 【 试验器材 】 ,     】生物安全柜或洁【净实验室(》洁净度1000级以!。。上)、刻《度吸管(1.0mL!、2.0mL、5】.0mL)、—稀释液、营养琼脂培!养基、平皿、—中,和剂、?电动混合器、含量检!测仪器见相应的标准!方法或消《。毒技术规范(2【002年版) 】 —A.:4  试验方—法 【 :A.4.1  【选择有代表性房【间(在医院或模【拟医院条件)为试】。验房间取《3批次、每批—3瓶共9瓶》定型包装的消毒【剂置于试《验,房,间内每天按5个时间!段,使,用5次手消毒—剂每次时《间间隔为1h左右使!用量与使用方法【按产品使《用说明?书(当消《毒剂余量不到1【0%时停《止采取样品)在【0天、?(T-3《0)天和T天(T为!使用说明书的最长启!用后的使用》有效期)分》别,用2支灭菌试管进】行无菌操作采—取2:mL编?号并填写采样记【录,在4h内送实验【室,检测:1,支样品?用于检测细菌总数】另一支样品检测【消毒剂有效成分【含量 《 A.4.】2  在生》物安:全柜:或洁净?实验室内按GB 】159?82规定检测细菌】总数结?。果取:。平均值;按消毒【。产品相应的标准【或消毒技术》规范:(2002年版)】。检测有?效成:分含量结果取平均值!计算有效成分下降】率 !A.5? , 评价标准》 , :。 A.5】.1  手消—毒剂启用后在使用有!效期内有效成分含】量下降率≤》10%?且有效成分含量【不低:于说:明书:标示量的《下限值细菌总数≤】100CFU/mL!符合:GB 1《。。5,982要求》 》 ,A.5.2  符合!A.5.1者—为手消?毒,剂启用使用有效期合!格但在T天时段【以内任?何一瓶样品的有效成!分,含量:低,于标示量的下—限值:或,细菌总数>1—0,0CFU/mL时即!终止试验《并判定?使用有效期不合【格T天不合格而(T!-30)天》合格该产品启用后】使用有效期为(T-!30)天《 A!.6  注》意事项 》 : , A《.6.1  —当试验样品余—量少于10%时不】再采取样品检测 】 A.6.!2  采样》要注意无菌操—作;试验应使—用经检定和校—准的仪器《设备及?灭,。菌合:格的:试剂和器材 【。 A.6.】3  应避免样品暴!晒,;使用时应避—免,手触摸消毒剂出【液口:处、拧?开消毒剂出液头和】暴露消毒《液 ?