安全验证
附录A(—规范性附录) 产】品启用后使用有效期!检,测方法 【 , ?A.1  目—的 : —     观察手消!毒剂产?品启用?后的:使用有效期 【 ,。 A.2 ! 适用范围》 【     本检测方!法适用于手》消毒剂产品》启用后使用有—效期:的检测? — :A.:3  试验器材 !。 ,     !生物:安全柜或洁净实验室!(洁净度1000】。级以上?。)、刻度吸管—(1.0《。m,L,、2.0mL、5】.0m?L)、稀释液、营】养琼脂培养基、【平皿:、中和?剂、:电,动混合器、》含量检测仪器见相】应的标准方法—或,消毒技?术规范?(2002年版) ! ? 《。A.4 《 试:验方法 — A.【4.1?。  选?择有代表性房间(在!。医院或模拟医—院条件)为试验房间!取3批次、每批3】瓶共:9瓶定型包装的消毒!剂置于?试验房?间内每天按5个时】间段使用5次手消毒!剂每次时间》间隔为1h左右使用!。量与使用方法按产】品使用说明书(【当消毒剂余量不到1!0%时停止采—取,样品)在0天—、(T-30)【天和T天《(T为使用说明【书的最长《启用后的使用—有效:期)分?别用2支灭菌—试管进行无菌操作】采取2mL》。编号并填写采样记录!在4h内送实验室】检测1?支样品?用于检?测细菌总数》另,一支样品检测消【毒剂有效成》分含量 【 A.4.2【  在生物安全柜或!洁净实验《室内按GB 159!82规定检测细菌】总数结果取》。平均值;按消—毒产品相应》的标准或消毒—技,术规:范(20《02年版)检—测有效成《分含:量结:果取平?均值计算有效—成分下降率 ! ? A.5 》 评价标准 】 A.5】。.1  手消—毒剂启用后在—使用有效期内有【效成分含《量下:降率≤10%且【有效成分含量不低】于说明书标》示量的下限值细菌总!。数≤100》CFU?/mL符《合GB 159【82要求 — ? A.5.2  符!合A.?5.1者为手消毒】剂启用使用有效期】合格但在T天—时段以?内任何一瓶样品【的有效成分含量低于!。标示:量的下限值或细菌】。总数>10》0CFU《/,m,L时即终止》试验并判定使用有】效,期不合格T天不合格!而(T?-,30:)天合格该产品启用!后使:用有效期为(—T-30)》天 》 A.6 】 注意事项 ! A.6【.1  当》试验样品余量少于1!0%时不再采—取样品?检测: A.6!。.2  《采样要?注意无菌操作;试】验应使用经检定和】校准的?仪器设备及灭菌合格!的试剂和器材 】 A.6.】3  应避免样品暴!晒;使用《时应避免手触摸消毒!剂出液口《处、拧开消毒剂【出液头和暴露—消毒液 》