附录A(—规范性附录》) 产品《启用后?使用有效期检测方】法
《
A.1 ! ,目的
】
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, 观》察手:。消毒剂产品启用后的!使用有效期
!
A.2 】 适用范围
【
《
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本检测】方法适用于手消【毒剂产?品启用后使》用有效期的》检测
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:
《A.:3 试《验器材?
【
《 生物安全柜—或洁净实《验室(洁净度1【。00:0级以上)、—刻度吸管(1—.0:mL、?2.0mL、—5.0mL》)、稀释《。液、营养琼脂培【养基、平皿》、中和剂、电—动混合器《、含量检《测仪器?。见,相应的标准方法或消!毒技:术规范(2002年!版)
【
A.》4 : 试验方法
【
A【.4.1 —选择有代表性—房间(在医院或模】拟医院条件)为试】验房间取3批次【、每批?3瓶共9瓶》定,型包装的消毒剂置】于试验房间》内每天按5个时间】段使用5次》手消毒剂每次—时间间隔《为1h左右使用【。。量与使?用方法?按产品使用说—明书(当消毒剂【余量不到10%【。时停止采取样品)在!0天、(T-3【0)天?和T天(T为使【用说:明书的最长启用后】的使:用有效期)分别【用2支?灭菌试管进行无菌操!作采取2m》L编号并填写采【样记录在4h内送实!验室检测1支—样品用于检测—细菌:总数另一《。支样品检测》消毒剂有效成—分含量
!A.4.《2 在《生物安全柜》或洁净实验》室内按GB》 15982规定检!测细菌总数结—果,取平均值;按消毒产!。品相应的标准或消毒!技术规范(200】2年版)检》测有效成分含量结果!。取平均值《计算有效成》分下降?率
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A.5 评价】标准
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A—。.5.1 手【消毒剂启用后在【使用有?效期内有《效,成分含量下降率≤1!0%且有效成—分含:。量,不低于说《明书:标示量的下限值【细菌:总数≤100C【FU/mL符合G】B 159》82要求
》
《
A.5.2 】符合A.5.—1者为手消毒剂启】用使用?有效期合格但在【T天时段以》内任何一瓶样品【的有效成分含量低】于标示量的下—限值:或,细,菌总数>100CF!U/mL时即终【止试验并《判定使用有效期不】合格T天不合格【而(T-30—)天:。合格该产品启用后使!用有效?期为(T-30【)天
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A.《6 注《意事项
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A.—6.1? 当试验》样品余量《少于10%时不再采!取样:品,检测
【
A.6《.2 采样要注】意无菌?操作;试验应—使用经检定和校准】的仪器?。设备及灭菌合格的试!剂和器材
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A.6.3 应!。避免样品《暴晒;使用》时应避?免手触摸《消毒剂出液口处、拧!开消:毒剂:出液头和《暴露消毒《液
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