附录《A(规范《性附录) 产品启用!后使用有效期检测】方法
【
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A.1 【目,的
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? 观察—手消毒剂产品启【用后:的,使,用有:。效期
?
A.!2 适用范围【。
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:。 本检—测方法?适用于手消》毒剂产?品启用后使》用有:效期的检测》
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A—.3 试验器材】
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: 生物安全柜!。或洁净?。实验室(洁净度10!00级以上)、刻度!吸管(?1.0mL、2.】。0mL、5.0mL!)、稀释液、营【养琼脂培《养,基、平皿、中和【剂、电动混》合器、含量检测【仪器:见相应的标准—方法或消毒技术【规范(2002【年,版)
】
:A.4 《 试验方法》
《
A.—4.1? 选择有代表性】房间:。(在医?院或模拟医》院条件)为试验房】间取:。。3批次、每批3瓶共!9瓶定型包装的【。消毒:剂置于试《。验房间内每天—按5个时间段—使,用,5次手消毒剂每次】时间间隔为1h【左右使用量与使用】方,。法,按产品使用说明书】(,当,消毒剂余量不到1】0%时停止采取样】品)在0天》、(T-《30)?天和T天(T为使用!。说明书的最长启【用后的使用有效期】)分别?用2支灭菌试管进行!无菌:操作采取《2mL编号》并填写采样记—录在:4h内送实验室检】测1支样品用—于检测细菌》总数另一支样品【检测消毒剂有效成】分含量
》
A.4.】2 在《生物安?全柜或洁净实验室】内按GB 1—5982规定检测细!菌,。总数:结果取平均值—;按消毒产品相【应,的标:准,或消毒技《术规范?(2002年版【)检:测有效?成分含?量结果取平均值【计算:有效:成分下降率
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,A,.5 评价标准】
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《
A?.5.?1 : 手:。。消,毒剂启用《后在使?。用有效期内》有效成分含量下降】率,≤1:0%且有《效成分?含量:不低于说《明书标示量的下限】值细菌总《数≤100CFU/!mL:符合G?B 159》82要求
【
A.》5.:2 ?符合A.5》.1者为《手消毒剂启用使【用有:效期合格但在T【天时段以内任何一】瓶样:品的有?效成分含量低于标】示量的下限值或细菌!总,数>1?00:CFU?/mL时即终止试验!并判:定使用有效期不【合格T天不合格而(!T,-30)天合格该产!品启用后《。使用有效期为(T】-30)天
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【A.6 《 ,。注意事项
【
》A.6.《1 当试验样品】余量少于10%【时不再采取样品检测!
A.】6.2? 采?样,要注意?无菌操作;试验应使!用,经检定和《校准的?仪器设?备及灭菌合》格的:试剂和器材
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A.6.3】 应避免样品暴】晒;使用《时应:避免手触摸消毒剂出!液口处、《拧开消毒剂出—。液头:。和暴露?消,毒液
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