安全验证
附?录A(规范性附录】) 产品启》用后使用有效期检】测方法 《 , A.1!  目的 】。    【 观察?手消毒剂产品启用】后的:使用有效期 【 》 A.2《  适?用范围 】    — 本检测《方法适用《于手消毒剂产—品启用?后使用有《效期的检《测 !。A.3 《 试验器材》  !   生物安全柜或!洁净实验室(—洁净度10》00级以上》)、刻度《吸管:(1.0《mL、2.0mL、!5.0?mL)、《稀释液、营养琼脂培!。养基、平皿、中【和剂、电《动混合?器、含量《检,测仪器见相应—的标:准方法或消》毒技术规范》(20?02年?版) ? ? A.4【  试验《方,法 《 《。 A.4《.1: , 选择有代表性【房间(在医院—或模拟?医院条件)为试【验房间?取3批?次、每批3瓶共9瓶!定型包装《的消毒剂《置于:试验房间内》每天按?5个时间段使用5】次手消毒剂每次时】。间间隔为1h左右使!用量与使用方法按】产品使?用说:明书(当消毒剂余量!不到1?0%时停止》采取:样品:),在0天、(T—-30)天和T【天(T?为使用说《明书的最长启用后的!使用有?效期)分《别用2支灭菌试【管进行无菌操—作采取2mL—编号并填写采—样,记录在?4h内?送实验室检测1支样!品用于检测》。细菌总数另一支样品!检,测消毒剂有效成【。分含量 】 A.4.2—。  在生《物安全柜或洁—净实验室内按G【B :15:982规定检测【细菌:总数结果《。取平均值;》按消毒产品相—应的标准或消—毒技术规范》(2002年版)检!测有效成《分含量结果取平均值!计,算有效成分》下降:率 : ? A.5 】 评价标《准 !A.:5.1 《 手:消毒剂启用》后,在使用有效》期,内有效成分含量下】降,率≤:。10:%且有效成分—含,量不低于说》明书标示量的下限】值细菌总《数≤:1,00CFU/m【L符合GB 1【59:82要求 !。 A.5《.,2  符合》A.5.《1者为手消》毒剂启用《使用有效期合格【但在T天时段—以,内任何一瓶样品【的有效成分含量低于!标示量的下限值或】细菌总数《>100CF—U/m?L时即终止》试验并判《定使用有效期不合】格T天不《合格而?(T-30)天合格!该产:品启用?。。后使用?有效期为(T-【3,0)天 【 A.—6 : 注意事项 ! 《A.:。6.1  当试验样!品余量少于10%时!不再采取样品—检测: A【.6.2 》 采样要《。注意无菌操作;试】验,应使用经检定—和校准的《仪器设备及灭菌【合格的试剂和器材】 —A.6?.3  应避免样品!暴晒;使用时应避】免手触摸消毒—剂,出液:口处、拧开消毒剂】出液头和暴》露消毒液《 :