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:附录A(规》范性附录《。) 产品启用后使用!有效期检测方法【
A!.1 目》的
》
》 , 观察手》消毒剂产品启用【后的使用《有,效,。期
:。
》
A.2》 , 适:用范围
》
【。 : 本检?测方法适《用于手消毒剂—产品启用后使用有效!期的检测
!
A.3 】。试验器材
—
?。
— ,生物安全柜或—洁净实验室》(洁净度《1000级以—。上)、刻《度吸管?。(1:.,0mL、2.0【mL、5.》0mL)、》稀释液、营养—琼脂培养基、平【皿、中和《剂,、电:动混合器、含量检】测仪:器见相应的标准方】法或消毒《技术规范(2—。002年版)
】
—A.:4 试验方法【
—
A.4.1【 选择有代表【性,房间(在《。医院或模《。。拟医院条件》)为:试,验房间取《。3批次、每批3瓶共!9瓶:定型包装的消—毒,剂置于试《验房:。间内每天按》5个时间段》。使,用5次?手消毒?剂,每次时间间隔为1】h左右?使用量与使用方【法按产?品,使用说明书(—当消毒?剂余量不《到10?%时停止采》。取样品)《在0:天、(T-3—0)天和《T天(T为》。使用说明书的—最长启用后的使用】有效期)分别用2】支灭菌试《管进行?无菌操?作采取2mL编【号并:填写采样记录在4h!内送实验室检—。测1:支样品用于检—。测,细菌总数另一—支样:品,检测消毒剂有效【成分含量
【
A.4.2】。 在生物安全柜】或洁净实验室—内按GB 》15982规定检】。。测细菌总数结果取平!。均值;?按,消毒产品相应的标准!。或消毒技术》规范(20》02年版)》检测有效成分—含量结果《取平均值计算有效成!。分,下降:率
!A.5? :评价标准
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》
A.5.1 手!消毒剂启用后在【使用有效期内有效成!分含量下降》率≤10%且—有效成分含量不低】于,说明书标示量—的下限值细菌总数≤!1,00CFU/mL符!合GB 1》59:82要求
【
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A.5.2 】符合A?.5.1者为手消】毒剂:启用使用有效—期合格但《在T天时段》以,内任何一瓶》样品的有效成—分含量低于标示量】的下限值或细—菌总数>100【CFU/mL时【即终止试验并判定使!用有效?期不:合格:T天不合格》而,(,T,-30)天合格该】产品启用后》。使用有效期为(T】-30)天
】
》A.6? 注意事项
【
A.!6.1 当—试验样?品余量少于10%】时不再采《取样品检测
—
《。。。
A.?6.2 采—样要注?意无菌操作;试验】应使用经检定和【校,准的仪器《设备及灭菌合格的】。试剂和器材
】
A.6.【3 : 应避免样品暴【晒;使用时应—避,免手触摸消毒—剂出液口《处、拧?开,消毒剂出液头和【暴露消毒液》。
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