】 ： 陕：西省医疗机》构药品和医疗器【械管理办法》 陕》西，省人民政府令 】第 115 号 ！    《陕西省？医疗机构药品和医】。疗器械管理办法已】经省政府《2006年第29】次常务会《议通过现予发布自2！006年1》2，月10？日起施行《 代省长 【 袁《。。纯清 《二○○六《年十：一月四日 第！一条 为《了加强对医疗机构药！品和：医疗器械的管理保障！人体安？全有：效地使用药品和【医疗器械《根，据中华人民共—和国药品管理—。法、中华人民共和国！药品：管理法实施条例以及！医疗器械《监督管理条例—和有关法律、—法规结合《本省实际制定—本办法 第二条！ 本省行政区—域内医疗机构的药品！和，医疗器械的》管理适用本办法 】   》 ， 前款所称医—疗机构包《括，医院、妇幼保健【院、卫生院》、疗养院、门诊部（！含个体）、诊所（含！个体）？、卫生所（室—），、急救中《心，。（站）、疾病防治院！（所、站）、护【理院（站）、社区】卫生服务中》心（：站）等从事》疾病预防《、诊断、治》疗、保健活》动的诊？疗机构和计划生【育技术服务机构 ！ 第三条 省—人民政府食品药品监！督管理部门负责【。。全省医疗《机构药品和》医疗器械的监督【管理工作市、—县、区人民政府【食品药品监督—管理部门负》责本行政区域内医】疗机构药《品和医疗器械的监督！管理：工作 》     县级以】上人民政府》有，关行：政部门在各》。自的职责范围内负】责，医疗机构药品—和医：疗器：。械的有关监》督，管，理工作 《 第四条 医【疗机构应当在依法核！定的诊疗科目、计划！生育：技术服？务项目的药》品使用范围内凭【执业医师、执业助理！医师或者《取得乡？村医：生，执业注？册证书的乡村—医生的处方调配【药品 》第五：条 医疗机构可以根！据国家有关规—定在依法核定的诊】疗科目和药》品使用范围内设【置，药房或者药柜 ！     医疗机构！设置药房或者药柜应！当符合？省，人民：政府食品药品—。监督管理等部—门制定的管》理，。规范 》第六条 个体门诊部！。、诊：所等医？疗机构不得配备常】用药：品和急救药品以【外，的药品常用药品【、急救药品的范【围和品种由省人民】。政府卫生《行政部门会同—省人民政府食品药】品监督管理部—门制定并《公布：     】。计划生育技术服务】。机构药？品使用的《范，围应当与经》批准的服务范—围、服务项目、【手术术？种相一致不》得使用计划生—育，技术服务机》构，基本用药目录—以，外的药品取得医【疗执业？。许可：的除外计划生育技术！服务机构基本用药目！录，由，。省人民？政府食品药品—监督管理部门—会同省人民政府计】划生育行《政，部门：制定：。并公布 第【七条 本办法第六条！所规定医疗机构【使用药品的范围【和，品种：不得擅自变更—。确需变更的应当依】法，。报经所在地食—品药品监《督管：。理部门、卫生—行政部门或者计划生！育，行政：部门批准 》。 第八条 医疗】机构应当从具有药】品，生产许？可证或者药品经【营许可证的药品生】。产、经营企业采购】药品未实施批准文】号管理的《中药材除《外村卫生室、个体诊！所也可以委》托本乡镇《卫生院代为采—购药品或《。者，由本地的药品配【送中心进行配—送     ！。乡镇卫生院代为采购！药，品的应当《持有村卫生室、个体！诊所出？具的委托书》接受：所在地食品》。药品监督管理部门的！监督检查 【。第九条 医疗机构】购，进药品应当》建立进？货检查？验收制？度验明药品》合，格证明和其他包装标！识；对不符合规【定要求的不得—购进 第十【条 医疗机构应当按！照法律法规的规定】建立真？实，、完整的药品购进记！录药品购进记录保存！时间不得《少于3年；药品有】效，期超过3年的保存】至药品有效期满后】。1年 第十一条！ 医疗机构应当凭】处方调配药》品不得以《邮寄、伪造》处方、？柜台开？架自选和《义，诊、义卖《、咨询、试》用、展销会》以及其他方式经营或！者变相经营药—品 第十二【条 医疗《。机构应当制定和执】。行药：品保管制《度按照有关药品【。质量安全的》规，定，分类存放采取—冷，藏、防冻《、防潮、避光、通】风、防火、防虫、防！。鼠等：措施保证药》品质量 《   》  医疗机构对储】存，的药品应当》定期进行养》护 ？ ，第十三条 》医疗机构《调配药？品的调配工具、包】装，材料：、，。容器和工作环境应】当符：合卫生要求防止【对药品产生污—染 》 ，   医疗机构【调配药品需要对原最！小包：装的药品《拆零的应当做好【拆零：记录并保留原最小包！装物和？药品说明书》至销售完《为止拆？零后的？药，品包：装物表面应》当注明药品名称、规！格、：用法、用《量、有效期等内容】 ？第，十四条 医院—类，别的医？。疗机构？经批准配制的中药制！剂经省人《。民政府食品药—品监：督管理部门》批准可以委托药品生！产企：业或者有制剂许可】证的医疗机构制剂】室配制 第十】五，条 医疗机构内部】科，室，不，得私设药房医疗机】构医务人员不得私】自出售药《品和制剂 【。     医疗机构！未经批准《不得使用其他医疗】机构配制的制剂 ！ 第十？六条 医疗机构不】得使：。用，假药、劣药 】     医疗机构！在药品？使用过程《中发：现假药、劣》药的应？当立即停止使用及时！向所：在地食品药品监【督管理部《门报告不得擅自处理！ ？     医疗【机，构，发现质量可疑—的药品应当暂—停，使用同时送药品检验！机构检验；检验【确定为？假药、劣药的应当】及时：向所：。在地食品药品监督管！理，部门报告 — 第十七条 医疗机！构对直接接触药【品的人员应当每【年进：行健康检查并—。建立健康档案患有】传染病、疑似传【染病以？及可能污染药品的其！他疾病的人》员不得从事直接接】触药品的工作 】    》 医疗机构从事【药品采？购，、保管、养》护、验收、调配【的人员应当接受【专业培训和继续教】育国家规定应—当取：得，。专业资？格的从其《。规，定 ： ， 第十八条 —医，疗机：构不得？。利用医疗业务—广告进行药品—宣传其配制的制【剂不得发布广—告 ： 第十《九条： 医疗机构应当【从具有医疗》器，械生产企业许可证或！者医疗器械经营【企，业许可证的生产、】经，营企业购进》医，疗器械 《     医】疗机：构购进医疗》器械应当建立—进货：检查验？收制度验明》医疗器械产品合格】证明和其它》包，装标识不得购进【未经注册、无合格证！明、过期、失效【、淘汰或者》不符：合注册标准的—医疗器械 【第二十条《 医疗机构购进医】疗，器械应当《建立真实《、完整的《购进记录《记录应当具》有下列内容 ！    《（一）医疗器械【商标及名称、规格（！型号：。）、批号、有—效期灭菌产》品还应记录灭—菌批号；《 ，   》。  （二《）购货数《量，、购进价《格、购货日期； 】 ，。    》 （三？）生产？厂商、供《货单位、《医，疗器械注册证—复印件、医疗器【。械生产企业许可证复！印件或者《供货单位的医疗器】。。械经营？企业许可证复印件】；    】 （四）验收结论】、经办？。。人、负责《人，签，字，或，盖章 —    购进记录保！存时间不《。。得少于产品》有效：期满后或《。者终止使用》后，1年：植入性医《疗，器械购进《记录应当永久保存 ！ 第二十》一条 医疗机—。构储：存医疗器《械的库房应当符合法！律，、法规、规》章或：者省人民政》府食品药品》。监督管理部门规定的！条，件 ： ， 第二？十二条？ 医疗机《构不得使用未—经注：册、无合格证明、过！期、失效、淘汰或者！不符合注册标准的】医疗器械医》疗机构不得擅—。自扩大临床试用【阶段医疗器械的【使用范围 》  《 ，  医疗机构—研，制的医疗器械应当】在本单位《。使用不得向市场销】售 第二—十三条 医疗机【构在使用无菌医疗】器械前应当认真检】查其包装对直接【接触医疗器》。械的：包装出现破》损的应当停止使用】并按有？关规定处理 ！    医疗机构】使，用的特种设备—以及列入国家强【制检定目录的—计量器具应》当经质量技术监【督行：政部门指定的检【定机构检定合格方】可使用 第二十！四条 ？医疗机构使用植入】性医疗器械应当【。建立使？用记录记《录内容包括 】  ：   （一）患【者，姓名、联《系地址、电话—；   【  （二）手术日】期、手术《医师：姓名；？    【 （三？。），产品名称《、规格（型号）【、生产厂名、生【产批：号（出厂《编号或者序列号）、！生产日期《； ？     （【四）供货单位、购】进，日期、供货单位【联系地址、电话【 《。。    《植入性医疗器械【使用记录应当永久】保存 第—二十五条 》医疗机构应》当执行国务院和省】人民政？府价格主《管部门有关药品价格！的规定对实行政府】定价：、政：府指导价《和政府价《格干预措《施的药品不得以【任何形式擅自提【高价格对依法应当采！。。取招标方式采购药】品的应当依法采取】招标方式采》购降低？药品价格禁止暴利和！。损害：患者利？益的价格欺诈行为 ！。  《   ？医疗：机构应当对患者使】。用的药品、》医疗器械《实行价格公示—、查询制度向患者如！实提供所用药品、医！疗器械？的价格清单 【 第二十六》。条 ：。医疗：机构应？当按照国家有—关规定对本单位使用！药品和医疗器械的质！量、疗效和》。。反应进行跟踪—观察发现可能与用】药或者？器械有？关的不良反》应时应当《及时向省人》。民政府食品》药品监督管理部门、！卫生行？政部门或者计划生】。育行政部门》报告 《 第二十七条 违反！本办法？第，六条第二款、第七条！。规定的由所在—。地食：品药品监《督，管理部门责令限期改！正；逾期不改的【处以200元以上】1000元以下【的罚款 第二十！。八条 违反本办法第！十条、？第二：十一：条，规定：。。的由所在地》食品药？品监督？管理：部门责令改正—并处以500—元以上？。3000元以下【的罚款 第二十！九条 违反本办【法第十一条》规定的由所在地【食品药品监》督管理部门责令改正！并处以？2000元以—上2万元以下—的罚款 第三】十，条 违反本办—法第十四条规—定未经省人民—政府食？品药品监督管—理部门批准委托其】他单位生《产医疗机构》制剂的由所在地【食品药？品监督？管理部门监督销【毁违：。法制剂并《处以2000—元以上？2万元以下的罚款】 第三十—一条 违反本办【法第十五条规定的】由所在地食品药品监！。督管理部门责令改正！并处以1000元以！上1万？元以下？的罚款？ ？第三十二条 违反本！办法第十六条—第二款、第》三款规？定未及时向所在地食！品药品监《督管理部门报告的】由所在地食品药【。品监督管理部—门予以警告并处以】2，00元以上10【00：元以下？的罚款 》。 第三？十三条 违反—本，办法第？十七条规定的由所在！地食品药品监督【。。管理部？门责令改正并处【以500元》以上5000—元以下？的罚：款 《第，三十：四条 违反本办法】规定医疗机构购【进或者使用不符合】注册标？准的医？疗器械的由所—在地食品药》品监督管理部门监督！销毁并？处以：200元以上2【000元以》。下的罚款 — 第三十五条 【违反本？办法规定的其他行为！。法律法规规定—处罚：。。的从其规定 】第三十六条》 食：品药品监督》管理部门和其—他行政？。部门的工作人—员在医？疗机构？。药品和医疗》器械使？用监督管理》工作中滥用职权【、徇私舞弊、—玩忽职守的由其所在！。单位或者上》级主管？部门依法给》予行政处分》；涉：嫌犯罪的《移送：。司法机关依法查处】 ？第三十？七条： 本办法自200】6年12月10日起！施行： ：