： — ： 陕：西省医疗机构药【品和医？疗器械管理办法【 陕西省【人民政府令 第】。 115 号 【     陕西【省，医疗机构药》品和医疗器械—管理办？法已经省政府20】06年第《2，9次常务会》议通过？。现予发？布自2006—年12？。月，10日起施行 】 代省长 【 袁：纯清 二》○○六年十一月【四日 第一】条 为了加强对医】疗机构药品和医疗】器械的管理保障人】体安全有效地—使，用，药品和医《疗器械？根据中华人民—共和国药品管理法、！中华人？。民共和国药品管理】法实：施条例？。以及医疗器械—监督管理《。条，。例和有关法律、法规！结合：本省实？际制定本办法— 第二条 本省！行政区域内医—疗机：构的药品和医疗器】。械的管理适》用本办法 》     前款！所称医疗机构包括医！院、妇？幼保健院、卫生【院、疗养院、门【诊部（含个体）【、诊所（含个—体）、？卫生所（室）—、急：救中心（站）—。。、疾病防治院—（所、站《）、护理院（站【）、社区卫生服【务中心（站）等从】。事疾病预防、诊【断、治疗《、保健活动的—诊疗机构和计划【生育技术服务机构】 第三》条 省人民》。政府：食品药品《监督：管理部门《负责全省医》疗机构药《品和医疗器械的【监，督管理工作市、县、！区人民政府食品药品！监督管理部》门负：责本行政区域内医疗！机构药品和医疗器】械的监督管理工【作 《     县级以】上人民？政府：有关：。行政部门《在各自的职责范围内！负责医疗《。。机构药品和医疗【。器械的？有关：监督管理《工，作， 第四条— 医疗机《构应当在依法核定】的诊疗科《目、计划生育技【。术服务项目》的药：品使用范《围内凭执业》医师、执业助理【医，师或者取得》乡，村医生执业注册证书！的乡村医生的处【方，调配药品 第】五条 医疗》机构可？以根：。据国家有关规定在】依法核定《的诊疗科目和药【品使用范《围内设置药》房或者药柜 —     【医疗机构设置药【房或者药柜应当【符合省人民》政府食品《药，品监：督管理？等部门制定的管理】。。规范： 第六条—。 个体门诊》部、诊所等医疗机】构不：得配备？常用药品《和急救药品以外的】药品常用药品、急】救药：品的：范围和？品种由省人民政府卫！生行政部门会同省】人民政府食品药品】监督管理部门—制定并公布 —  《   计划生—育技术？服务机构药》品使用的范围应当与！经批准的《服务范围、服务【项目、手术术种相】一致：不得使用计划生【育技术服《务机构基本用药目】录以外的药品—取得医疗执业许可的！。除外计划生育技【术服务？机构基本用药—目录：由省人民政》府食品药品监督管理！部门：会同省人《民政府计划生育行政！部门制定并公—布 第七条 】本办法第《六条所规定》医疗机？构使用药品》的范围和品种—不得：擅自变更确》需变更的应当依【法报经？所在地食《品药品监督管理【部门、卫生行—政部门或者计划【生育行政部门—批准 第八【。条 医疗机构应当从！具有药品生》。。产，许可证？或者：药品经营许》可证的药品生—产，、经营企业采—购，药品未实施批准【文，号管：理的中？药材除外村卫生室】、，个体诊所也可以委托！本乡：镇卫生院《代为采购药品—或，者，由本地？的药品配送中心进】行配送 》     —。乡镇卫生院代—为采购药品的应当持！有村卫生室》、个体诊所出具【的委托书接受所在】地食：品药品监督管理部】门的监督检查 ！第九条 医疗—机构购进药品—应，当建：立进货检查验收制】度验明药品合格证明！和其他包装》标识；对不符—合规定要《。求的：不，得购进 《 第十条 医疗】机构应当按》照法律法规的—规定建立真》实、完整的药—品购：进记录药《品购进记录保存时】间不得少于3—年；药？品有效期超过3【年的保存至》药品有效《期满后1年 第！十，。一条 医《疗机构应当凭处方】调配药品不得以邮】寄、伪造《处方、？柜台：开架自选《和义诊、义卖、咨】询、试用、展销会以！及其他方式》经营或者变相经【营药品 —第十二条 》医疗机构应当制定】和执行药品保管制】度按照？有关药品《质量安全的规—定分类存放采取冷】藏、防冻《、防潮、避光、通风！、，防，。火、防？。虫、防鼠等措施保证！药品质？量 《     医疗【机构对？储存的药品应当定期！进行养？护 第》十三条 医疗机构调！配，药品的？调配工具、包—。装材料、容》。器和工作环境应当】符合卫生要求—防，止对药品产》生污染  】   ？医疗机构调配药品】需要对原最》小包装的《药，品拆零的应当做好】拆，零记录并保留原【最，小包装？物和药品说明—书至销售完为止拆】零，后的：药品：包，装物表面《应当：注，明药品名称、规【格、：。用法、用量、有效期！等内容 —。第十四条 医院【类别的医疗机—构经：批准配？制，的中药制《。剂经省人《民政府食《品药品监督管理【部，门批准可以委托【药品生产企业或者有！制剂许可证的—医疗机构制》剂室配制 第】十五条 医疗—机构内部《科室不得私设—药房医疗《机构医务《人员不得私》自出售药品和制【剂 ？     医疗机！构未经？批准不得《使用其他医疗机构配！制的制剂 第】十六条 医疗—机构不？得使用假药、劣药】     】医疗机构《在药品？使用：过程中发现假药、劣！药的应当《立即停止使用及时向！所在地食品药品监】督管理部门报—告不得擅《自处理 —     》。医疗机构《发现质量《可疑的药品》应当暂停使用—同时送药品检验机构！检验；检验》确定为假药》、劣：药，的应当及时》向，所在地食品药品监】督管理部门报告 ！ 第十七《条 医疗机构对【直接接触药品的人员！应，当每年进行健—康检查并建立健康】档案患有《传染：病、疑似传染病以】及可能污染》药品：的其：他疾病的人员不得从！事直：接接触药《品的工作 【     医疗机】。构从事药品采购、保！管、：养护：、验收、《调配的人员应当接受！专业培训和继续教】育国：家规定应当取得专业！。资格的从其规定【 第十八—条 医疗机构不【得利用医疗业务广】告，进行药品《宣传其配制的制剂不！。得，发布广告 第】十九条 《医疗机构应当从具】有医疗器械生产企】业，许可证或者医疗器】械经营企业》许可证的生产、经】营企业？购进医？。疗器械？。 《  ：  医疗《机构：购进医疗器》械应当建立进—货检查验收制度验明！医疗器械产品合【。格证明和其它包装标！识不得购进未经【注册、无合格证【明、过期、失—效、淘汰或者—不，符合注册标准的【医，疗器械 第二】十条 医疗机构购进！医疗：器械应？当建立真实、完整】的购进记《录记：录，应，当具有下《列内容   ！ ， （一）医》疗器械商标及名称】、规格（型号）、】批号、有效期—灭菌产品还应—记，录灭菌批《号； ？     （】二）购货数量、购】进价格？。、购货？日期； 【    （》三，。）生产厂《商，、供货？。单，位、医疗器》。械，注册证复印件、【医疗器械生》产企业许可证复印】件或：者，供货单位《的医：疗器械经营企业许可！证复印件； —   》 ， （四）验收结论】。、经办人、负责人签！字或盖章《   —  购？进记：。录保存时间不—得，少于产品有效期满后！。或者终止使用后1年！植，。入性医疗器械—购进：记录应当永久—。保存 《 第二？十一条 医疗机【构储存医疗》器械的库房应当符合！法律、法规、—规章或者省人—民，政府食品药品监【督管理？。部，门规定的条件 【 ：第二十二《条 ：。医疗机构不》得使用未经注册【、无合格证明、【过期、失效、淘【汰或者不符合注册】标准的医《疗器械医《。疗机构不得擅自【扩大临床《试用阶段医疗器械的！使，。用范围  】   医疗机构研制！的医：疗器械应当》。在本单位使用不【。得向市场销》售 第二十三条！ 医疗机构在使用】无菌医疗器械前应当！认真：检查其包装》对直接接触医疗【器械的包装》出现破损的应当停止！使用：并按有关规定处理】 《    医疗机构】。使，用的特种设》备以及列入国家强】制检定？目录的计量器—具应当经质量技术】监督行？政部门指定》的，检，定机构检定合格【方可使用 第二！十四条 医疗—机构使用《。植入性医疗器械应】当，建，立使用记录记—录内：容包括 《   》  （一）患者姓名！、联系地址、电【话； 《 ：    （二—）手术日期、手术医！。师姓名； 》    — （三）《产品：。名称、规格（型【号）、生《产厂名、《生产：批号（出《厂编号或者序列号）！、生产日期；—     （！四）供货单位、购】进日期、供货—单位：联系：地址、电话 】  ：   植入》。。性医疗器械使—用记录应当永久保】存 第》二十五条 》医疗机构应》当执行国务》院，和省人民政府价格主！管部门？有，关药品价《格的规定《对实行政府定—价、政府《指导：价和政府价格干【预措施的药品—不得以任何形式【擅自提高价》格对依法《应当采取招标方式采！购药品的应当—依法采取招标方【式采购降低》药品价格《禁止暴利和损害【患者：利益的价《格，欺诈行为《 《   ？ 医疗机构应当对患！者使用的《。药品、医疗器—械实行价格公示【、查询制度》向，患者如实提供所用药！品、：医疗：器，械的价格清单 【 ：第二十六条》 ，医，疗机构应当按照国家！有关规定对》本单：位使用药《品和医疗器械的质量！、疗效和反应—进，行跟踪观察发现可能！与，用药或者器械有关的！。不良反应时应当及】时向省？人民政府食品—药品监督管理部【门、卫生行政部门或！者计划生育行政【。部门报告 》 ：第二十七《条 违反本办—。。法第六条第二—款、第七条规—定的：由所在地食品—药品监督管》。理部门？责令限期改正；逾期！不改的处以》。200元《以上1000—元，以下的罚款 第！二十八条《 违反？本办法？。第十条、《第二十一条规定【的由所在《地食：品药品监督管—理部门责令》改正并处以》50：0元以上3000元！以下：的罚款 第二十！九条 违反本办法第！十一条规定的—由所在？地食品药品》监督：管理部门责令改正】并处以？200？0元以上《2万元以《。下的罚款 —。 第三？十条： 违：。反本办法第十四【条规定未经省人民】政府食品药品—监督：管理部门批准委托】其他单位《生，产医：疗机构制剂的—由所在？。地食品药品监—督，管理：。。。部门监督销毁—违法制剂《并，处，以2000元以上2！。。万元以下的罚款 ！ 第三十一条 违】反本办法第十—五条规？。定的由？所在地食品药品监督！管理部门《责令改？正并处以《1000《。元以上1万元—以下的罚款 【。 第：三，十二：条 违反本》办法第十《六条第？二款、第三款规【定未及？时，向所在地食品药品监！督管理部门报—。告的由所在地—食品药品监督管【。理部门予以警告并处！以200元以上1】000元以下的【罚款 》第三十？三条 违反本办法第！十七条规定的由【所在地食品药品【监督：管理：部门责令《改正并处以》500？元以上500—0元以下的罚款 】。 第三《十四：条 违反本》办，法规定医疗机构购进！或者使用不符合注】册标准？的医疗器械》的由所在地食品【药品：监督管理部》门监督销毁》并处以2《00元以《上20？00：元以下的罚款— ： 第三十五》条 违反本》办法规？。定的其他《。行为法律《法规规？定处罚的从其规定 ！ 第？。三十六条 食品【药品监？督管理部门和其【他行：政部门的工作人员在！医，疗机构药品和医疗】器，械使用监督管—。。理工作中滥》用，职权、徇私舞弊【。、玩忽职《守的：由其所？在单位或者上级主】管部门依法给予行】政，处分；涉嫌犯罪的移！送，司，法机：关依法查处 — 第？三十七条 本办法】自200《6年12月1—0日起施行 — ，