《 》 陕西省医疗机】构药品？和医疗器械管理【办法 陕西】省人民政府令 【 第 115 号】    》 陕：西，省，医疗机构药品—和医疗？器械管理办法—已经省政《府2006年第2】9次常务会议通过现！予，发，布自2006年【12月10》日起施行 代省！长 《 袁纯清 二【○○六年十一—月四：日 ？ ：第一条 《为了加强对医疗【机，构药：品和：医疗器械的管理保】障人体？安全有效地使用药品！。和医疗器《械根据中《华人民共和国—药，品管理法、中华人民！共和国？。药品管理法实施条例！以及医疗《器械监督管理条例和！有，。。关法律、法规—结合本省《实际：制定本办《法 第二条 本！省行政区域内—医疗机构《的药品和医》疗，器械的管理适—用本办？法  — ，  前款《。所称医疗机构包括】医院、？妇幼保健院》、卫生？院、疗养《院、门诊部（含个】体）、诊《所（含个体）—、卫生所《（室）、急》救中心（站）—、疾病防治》院（所、《站）、护理院（【站，）、社？区，卫，生服务？中，心（站）等从—。事疾病预防、诊【断、治疗、保健活动！的诊疗机构和—计划生育技》术服务机构》 ？第三条 省人民政】府食：品药品监督》管理部门负责全省】医疗机构药品和医】。。。疗器械？的监督管理工作市】、县、区人民—政府：食，品药品监督管理【部门负责本行政【区域内医疗机构药】品和：。医疗器械的监督管理！工作  【   县级以上人民！政府：有关：行政部门《在各自的职责范【围内负？责医疗？机构药品和医疗器】械的有关监督—管理工作 — 第四条 医疗【机构应当在依法核】定的诊？。疗科目、计划生育】技术：。服务项目的药品【使用范围内凭执【业医师？、执业助理医—。师或者取得乡村医生！执业注？册证书的乡》村，医生的处方调配药品！ 第五条 医疗！机构：可以根据国家有关】规定在依法核—定的诊疗科》目和药品使用—范围内设置药房【或者药柜《   —。。 ， 医疗机《构设置药房或者【药柜：应当符合《省人民政府食品【。药品监督管理等【部门制定的管理规范！ ， 第六条 个体门！诊部、诊所》等医疗机构不得配】备常用药《品和急？救药品以外的—。药品常用药品、急】救药：品的范围和品种由】省人民政府卫生行政！部门会同省》人民政府《食品药品《监督管理部》门制定并公布 【     计划！生，育技：术服务机构》药品使用的范—围，应当：与经批准的服务范围！、服务项目、—手术：术种相一致不—得使用计《划生育技术》服务：机构：基本用药目录以【外的：药品取得医疗执业】许可的除外计划生育！技术服务机构基【。本，用药：。目录由省人民—政府食品药》品监督管《理，部，门会同省人》。民政府？计划生育行政—部门制定并公布【 第七条 【本办法第六条所规定！医疗机构《使用药？品的范围《和品种不得擅自变】更确：需变更的应当依法报！经所在地食品药品】监，督管理部门、卫生行！政部门或者计—划生：育行政部门批准 ！ 第八条 医—疗，机构：应当从具有药—品生产许《可证或者药品经营】许可证的药品—生产、经营企业采】购药品未实施批准】文号：管理的中药材除外】村，卫生室、个体诊【所，也可以委托本乡【镇，卫，生院代？为采购药品或者由】本地的药品配送中】心进行配《送 ： ：     乡镇卫生！院代为？。采购药品的》应，当持有？村，。。卫生：室、个体《诊所出具《的委托书接受所在地！食品药？品监督管《理部门的监督检查】 第九条 医】。疗机构购进药品应当！。建立：进货检查《验收制？。度，验，明药品合格证明【和其他包装标识；对！不符合规定要—求的不得购进 【 第十《条 医疗机》构应当？按照法律法规的规】定建立？真实：、完整？的药品？购进记录药》品购进记《录保存时间不得【少于：3年；药品有效期】超过3年的保存至】药品有？效期满后1年— 第十一条【 医疗机构应当凭】处方调配药品不【得以邮寄《。、伪造处方、柜【台开架自《选和：。义诊、义《。。卖、咨？询、试用、展销会以！及其他方式经—营或：者变相？经营：药品 第十【二条 医疗机构应】当，制，定和执行药品保管制！度，按照有关《药品质量《安全的规定》分类存放采》取冷藏？。、防冻、防潮—、避光、《通风、防火、防【虫、防鼠《等措施？保证药品质量 ！ ， ，   医疗机构【对储存的药品应【。当，定期进行养护 】 第十三条 医疗】机，构调配？药品的调配工具、包！装材料、容》器和工作环境应当】符合卫生要》求防止对药品产生】污染 》 ，    《医疗机构《调配药品需要—对原最小包装的药】品拆零的应》。当做好拆零》记录：并保留原最小包装物！和药品说明书至销】。售完为止拆零后的】药品包装物表—面应：当注明药品名称、规！格、用法、用—量、有效期等内【。容， 第《十四条 医院类别的！医疗机构经批准配】。制的：中，。。药制剂经省》人民政府食品药品监！督管理部门批—准可以委托药品生】产，。企业或？者有：制剂许可证的医疗机！构制剂室配制—。 第十》五，条 ：医疗机构内》。部科：室不得私设药房医】。疗机构医务》。人员不得私自出售药！品和制剂  ！。   医《疗机构未经批—。准，不得使用其他—医疗机构《配制的？制剂 第十【六条 医疗》机构不得使用假药、！劣药    ！ 医：疗机构？。在药品使用过程中】发现假药、劣药的】应当立？。即停止使用及时向所！在地食品药品监督管！理部门报告不—得擅自处《。理 ：  《   医疗机构【发现质量可疑的【药品应当《暂，停使用同时》送药品检验机构检验！；检验确定》。为假药、劣》药的应？当及时向所》在地食品药品监督管！理，部门报告 — 第十七条》 医：疗机构？。对，直接：接触药？品的人员应当每【年进：行健康检查并建立健！康，档案：。。患有传染病、疑似传！染病以及《。可能污染药品—的其他疾病的人员】不得从事直接—接触药品的工作 】    — 医疗机构从事药】品采购、保管—。、养护、验收、调配！的人员应《当接：受专业培训和继【续教育国家规—定应当？取得专业资格的从】其，规定 ？ 第？十八条 医疗机【构不：得利用？医疗业务广告进行】。药，。品宣传其配》制的制剂不》得发布广告 第！十九：条 医疗机构应当从！具有医疗器》械，生，产企业？许可证或者医疗器】械，经营企业许》可证的生产、经营】企业购进医疗器械 ！ ？    医疗机【。构，购进医疗器械应当】。。建立进货检查—验收制度验明—医疗器？。械产品合格证明【和其它包装标—识不：得，购进未经注册—、无合格证明、【过期、失效、淘汰】或者不符合》注册标准的医疗【器，械 ？ 第二十条 医【疗机构购进医疗【。器械应当建立真实、！完，整的购进记录—记录应？当具有下《列内容 【    （一—）医疗器《械商标及《名称、？规格（型号》）、批？号、有效期灭—菌产：。。品还应记录灭菌批】号；    ！ （二）购》货数：量，、购进价格、购货】日期；  】   （三）生产厂！商、供货单位—、，医疗器？械注册证复印件、医！。疗器械生产企业【。。许可：证，复印件或者供货单】位的医疗器械经营企！业许可证《复印：件，；  —   （《四）验？收结：论、经办人、负责】人签字或盖》章 ？。     —购进记录《保存时间不得少【于产：品有效期《满，后或者终止》使用后1年植入性医！疗，器械：购进记录应当—永久保存 — 第二？十一条？ 医疗机构储—存医疗？器械的库房应当【符合法？律、法规、》。规章或者省》人民政？。府食品药品监—督管理部门规—定的条件 【第二十二条 医疗机！构不得使用未经【注册、无合格证明】、过期、失》。效、淘？汰或者？。不符合注册标准【的医疗器《械医：疗机构不《得擅自扩大》临床试用阶段医疗器！械的使用范围 【 ：     医疗【机构研制的医疗【器械应当在本单【位使用不得向—市场销售 第】二十：三条 医疗机构在】使用无菌医疗器械前！应当认真检》查其包装对》。直接：接触医疗器》械的：包装出？现，破损的应当停—止使用并按有—关规：定处理 【。    医》疗机：构使：用的特？种设：备以及列入国—家，。强制：检定目录的计量【器具应当经》质量：技术：监督行政部》门指定？的检定机构检定合】格方可使用 第！二十四条 医疗机构！使用植入性医—疗器械应当建立使用！记录记录内容包括 ！。  《   ？。（一）患《者姓名、《。联，系地址、电话； 】     （二！）手术日期、—手术医师姓名； ！ ，  ：   （三》）产品名称》、规格？（型号）、生—产厂名、生产—批号（出厂编—号或者序列号）、】生产：日期；  】   （《四）供货单位、购进！日期：、供货单位联系【。地址、？电话 —    植入性【医疗器械使》用记录应当永久保】存， 第《二十五条 医疗【机构应当执行国务院！和省：人民政府价格主【管，。部门有关药品价格的！规定对？实行政府定价、政】府指导价和政府价格！干预措？施，的药：品不得以任何形【式擅：自提高价格对—依法：。应当采？。取招标方式采购【药品的应当》依法采取招标方式】。采购：降低药品价格—。禁止暴利和损害患】者，利，益，的，。价格欺诈行为 】     医【疗机构应当对—。患者使用的药品、】医疗器械《实行价格公》示、查询制度向患者！如实提供所用药品、！。医疗器械的》价格清单 — ，第二十六条》 医疗？。机构应当按照国家有！关规定对《本单位使用》药品和医疗》。器械的质量、—疗效：和，反，应进行跟踪》观察发现可》。能，与用：药或者器械有—关的不良反应时【应当：。及时向省《。人民政府食品—药品监督管》理部门、《卫生行政部门—或者计划生育行【政，部门报告 第】二十七条 》违反：本办法？。第，六条第二款、第【七条规定的由所【在地：食品药品监督—管理部门责令—限期改正；》逾期不改的处以20！0，元以上10》00元以下》的罚款 第二十！八条 ？违反本办法第十条、！第二十一条》规定的由所在地【食品药品监督管【理部门？责令改正并处以5】00元以《。。上3：000元《以下的？。罚款 第二十九！条 违反本办法第】十一条规定的由所在！地食品药品监督【管理部门责令—改正并处以200】0元以上2万元【以下的罚《款 ？ 第三？十条 ？。违反本办法第十四条！规，定未经省人民—政，府食：品药品监《。督管理部门批—准，委托其他单位—生，产医疗？机，构，制剂的由《所在地食品药品监督！管理部门监督销毁违！。法制剂并《处以2？000元以上2万】元以下的罚款— 第三十一【条 违反本办法【第十五条规定的由所！在地食品《药品监督管理部门】责令改正并处—以，1000元以上1】万元以下的》罚款： 第《三十二条 违—反本办法《第十六条第二—款、第三款规定未】及时向所在地食品药！品监督管理部门报】告的由所在地食品】药品监？督管理部门予以【警告并处以200元！以上：1000元以—下的罚款 — 第三十三条— 违反本办》法第十七《条规定的由所在地】食品药品《监督：管理部门责令改正】。并，处以：500元《以上5000元以下！的，罚款 第三十】四条 违反》本办法规《定医疗机《构购：。进或者使用不符合注！册标准的医疗器械的！由所在地《食品药品监督管【理部门监督销毁【。。并处：以200元》以上2000元以下！。的罚款 第【三十五条《 ，违反本？办法规定的其他【行为法？律，法规规？定处罚的《从其规？定 ？ 第三？十六条 食》品，药品：监督管理部门和其他！行政部门的工作人】员在医疗机构药品和！医疗：器械使用监督管理】工作：中滥用职权、—徇，私舞弊、玩忽—职守的由其所在【单，位或者上级主管部】门依法给予行政【处分；涉嫌犯罪【的移送司《法机关依法查处 ！ 第：。三，十七条 本》办法自2006年1！2月10日起施【行 ？