！ ， ，。陕西省医《疗机构药品和医【疗器械管理办法 】。 陕西省人民】政，府令 《第 115 号【   《  陕西省》。医疗机构《药品和医《疗器：械管理办法已经省】政府2006年【第29次常务会议】通过现予发》布自20《06年12月10日！起施行 代省】长 袁纯清 ！ 二○？○，六年：十，一月：四日 第【一条： 为了加《强对医疗机》构药品和医疗器械的！。管理保障人体安【全有效地使》用药品和医疗器械根！据中华人民共和【国，药，品管理法、中—华人民共和国药品管！理法实？施条例以及医疗【器械监督《管理条？例和有关法》律、法规结合本省】实际：。制定本办《。法 《第二条 本省—行政：区域：内医疗机《构的药品《和医疗器械的管【理适用本办法 【     【前款所称医疗机构包！括医院、妇幼保【健院、卫生》。院、疗养院、门诊部！。（含个体《）、诊所（含个【体）、卫生所（【室）、急救中心（】站）、疾病防治院（！所、站）、护理【院（站？）、社区卫生服务】中心（站）等从事疾！病预防、《诊，断、治疗、保健活动！的诊疗机构和计划】生育技术服务机【构 ？ 第三条 省人民政！府食品药品监—督管理部门负责【全省医？疗，机构药？品和医疗器械的监】督管理工作》市，、县、区人》。民政府？食品药品《监督管理部门负【责本：行政区域内医疗机】构药品和医疗器【械的监督《管理：工，。作 》 ，   县级》以上：。人民政府有关行政】部门：在各自的职责范【围内：负责医疗机》构药品和医疗器械的！。有关监督《管理工作 第四！。条 医疗机构应【当在依法核定—的诊疗科目、计【划生育技术服务【项目的药品使—用范：围内凭执业医—师、：执业助理医师或者】取得乡？村医生执业注册证书！。的乡村医生的处【方调配药品 — 第五《条 医疗《机构可以根》据国家有关》规定：在依法？核定的诊疗》科目：和，药，品使用范《围内设置药》房或者药柜 】     医疗机】。构，设置药？。房或者药柜应当符】合省：人，民，政府食品药品—监督管理等》部门制定的》管理规范 第】六条 个体门诊部、！诊所等医疗机构不】得配备常用药—品和急救药品以外的！药，品常用药品、急救】药品的范围》。和品种由省人民政】。府卫生？行政部门会》同，省人民政府》食品药品监》督管理部《门制定并《公布 —  ：。  计划《生育技术服务机【构药：品使用的范围—。应当与经批准的服务！范围：、服务项《目、手术术》种相一？致不得使用计划【。。生育技术《服务机构《基本用药目录—以外的药品》取得：医疗执业许可的除外！计划生育技术—服务机构基本用药目！录由省人民政府【。食品药品监督管理部！门会同省人民政府】计划生育行政部【门制定并公布 ！第七：条 本办法第—六条所规定医—疗机构使用药—。品的：范围和品《种不得？擅，自变更确需变—更的应当依法报经所！在地食品药品监督】管理：部门、卫生》行，政部门或者》计划生育行》政部门？批准 ？ 第八《条 医疗机构—。应当从具有药品生产！许可证或者药品经营！许可：证的药品生产—、经营企业》采，购药品未实施批【准文号管理的中【药材：除外村卫生室、个】体诊：。所也可以委托本乡镇！卫生院代为采购【药品或者由本地的】药品配送中心进【行配送 【    乡镇卫【生院代为采购—药，品的应？当持有村卫生室、个！体诊所出具的—委托书？接受所在地食品【。药品监督管理部门】的，监督检查《 第九条— 医疗机构》购进药？品应：当，建立进货检查验【收制度验明药品【合格证？明和其？他包装标识；—对不：符合规定要求—的不得？购进 《。 第十条 》医，疗机构应当按—照法律？法规的规定建—立真实、完整的药】品购进记录药—品购进记录》保存时间不得少于】3年；药品》有效期超过3年【的保存至药品有效期！满后：1年 第十一条！ 医疗机构应当凭】处方调配药》品不得？以邮寄、伪》造处：方、柜台开》架自选？和义诊、义卖、咨询！、试用、展销会【以及其他方式经【。营，或者变？相经营？药，品 ？ 第十二《条 医疗机构应当制！定和执行药》品保管制度》按照有关药品质【量安全的规》定分类存《放采取冷藏》、防冻、《防潮、避光、—。通风、防火、防虫、！防鼠等措施》保证药品质量 【  《   医疗机构对】储存的药《品应当定《期进行养护》 ， 第十三条 医疗！。。机构调配药品的调】配工具、包装材【料、容器和工—作环境应《当符合卫生要求防】止对药？品产生污染》 《   ？ 医疗？机构调配《。药品需要对原最小】包装的？药品拆零的应当【做，好拆：。零记录并保留原最】小，包装物和药》品说明书至》销售完？为止拆零《后的药品包装物表面！应当注？明，药品名称、规格【、用法、用量、有效！期等内容 第】。十四条 《医院类别《的医疗机构经批准】配制的中药制—剂经省人民政府食】品，药，品监督管理部—门批：准可以委托药品生产！企业：或者有制剂许可【证的医疗机构—。制剂室配制 【 第十五条》 医疗机《构内部科室不—得私设？药房：医，疗，机构医务人员不得私！自出售药《品和制？剂 ？ ：    《医疗机构《未，经批准不得使用【其他医疗机》构配制的《制剂 ？。 第十六条— 医疗机构不得使用！假药、劣药 —     医疗！机构在药品使用过程！中，发现假？药、劣药的应—当，立即停？止使用及时向所在】地食品药品监督【管理部门《报告：不得擅自处理 【    —。 医疗机构发—现质量可疑》的药品应当暂停使】用同：时送药品《检验机？构检验？；检验确定》为假药、劣药的应】当及时向所在—地食：。品药：品监督管理部门【报告： ： 第十七条 医疗机！。构对直接接触—药品的人员应当每】年进行健康检查【并建立？。健康档案患有传【染病、疑似》传染病以及可能【污，染药品的其》他疾病的人》员不得从事直接接】触药：品的工作 —    》 医疗机构从—事药品采购、保管、！养护、验收、调配的！人员应当《接受专业培训和【继，续教育国家》规定应？当取得专《。业资格的从》其，规定 》第十八条 医疗机构！不得利用医》疗业务广告进—行药品宣传》其配制的《制，剂，不得发布广告 】 第十？九条： 医疗机构》应，当从具有医疗器【械生产企业许可【证或：者医疗器械经营企】业许可证的生产、经！。营企业购《进医疗器械》  》   医疗》机构购进医疗器械】应当建？立进货检查验收【制，度验明医疗器械产品！合，格证明和《其它包？装标：识不得购进》未经注册、》无合格证明、过期、！失效、淘汰或者【不符合注册》标准的医疗器械 ！。 第二？。十条 医疗》机构购进医疗—器械应？当建立真实、—完整的购《进记：。录记录？应当具？有下列内《容 《。。     》。（一）医《疗器械商标及名【称、：规格（型号）、【批号、？有效：期灭菌产品还应记录！灭菌批？号；    ！ （二）购货数量、！购进价格、购货日期！； 》    （三）生】。产厂商、供货—单位、医疗器械注册！证复印件、医疗器械！生产企业许可—证复印？。件或者供货单位的】医疗：器，械经营企业许可证复！印件； 《 ，    》 （四）验收结论】。、经办人、负责人签！字或：盖章 《。     购进记！录保存？时间不得少于产【品有效期满后—或者终？。止使用后1年植【入性医疗器》械购：进记录？应当永久保存— 第《二十一条 医疗【机构：储存医？疗器械的库房—应当符合法》律、法规、》规章或？者省人民政府食【品药品监督》管，理部：门规定的条》件 ？ 第：二十：二条 医疗机—构，不得使？。用未经注册、无【合格证明《、过期、失》效、淘汰或者不符】合注册标准的医【疗器械医疗机构不】得擅自？扩大临床试》用阶段医疗器—械的使用范》围 》    医疗—机构研制的医疗器】械应当在本》单位使用《不得向市场销售【 第二十三条 ！医疗：机构：在使用无《菌医疗？器械前应当认真检查！其包装对直接接【触医疗器《械的包装出现破损】。的应：当停：。止使用并按有关规】定，处理 ？     医疗！机构使？用的特种设备以及列！。入，国家强？制检定目录的—计量器具应当经【质，量技术监督行政部门！指定的检定机—构，检定合格方可使用 ！ 第二《十四条？。 医疗机构使用植入！性医疗器《械应：当建立使《用记录记录内容包括！     】（一）患者姓—名、联系地址、电】话；  【。。   （二）—手术日期、手—。术医师姓《名；   】  （三《），产品名称、规—格（型号）》、生产厂名》、生产批《号（出厂编号—或者序列号》）、生产日期—； 《   ？  （？四）：供货单位、》购进日期、》供货单？位联系地址、电【话， ？     植—入性医疗器》械使用记录应—当永久保《。存 第二—十，五条：。 医疗？机构应当执行国务院！。。和省人民《政府价格主管部门】有关药品价格的【规定对实行政府【定价、政府指导【价和政府价格干预】措施的药《品不得以《任何形式擅自提【高价格对依法应【当采取招标方式采】购药品的《应当依法采》取招：标方式采购》降，低药品价格》禁止暴利和损—害患者利益的价格欺！诈行为 》     医【疗机构应当对患者】使用：的药品、医疗器【械实行价格公示【、查询制度向—患者如实提供所用】药品、医《疗，器械的价格清—单 ： 第二十六—条 医疗《机构：应当按照国家有关规！定对本？单位使用药品和医】疗器械的质量、【疗效和反应》进行跟踪观察发现】可能与用药或—者器械有关的不良】反应时应当及时向】省人民政府食品药】品监督管理部门、】卫生行政部门或者计！划生育行《政部门？报告 》第，二十七条《 违反本办法—。第六条第二》款、第？七条规定的由—所在地食品》药品监督管理部门责！令限期改正；逾期不！改，。的处以200元以上！100？0，元以下的《罚款：。 ？第二十？八，条 ：违反本办法第十【。。条、第二十一条规】定的由所在地食品药！。品监督管《理部门责令改正并】处以500元以上】30：00元以《下的罚款 第二！十九条 违反本办法！第，十一条规定》的由所在地》食品药品监督管理】部门责令改正并处】以20？00元以上2万元】以下的罚款 第！三十条 违反本【办法第十《四条规定未经省人】民政府食品药—品监督管理》部门批准委托其【他单位？生产医疗机构—制剂的由所在地食】。。品药品？监督管理部门监督销！毁违法制剂并—处以2000—元以上2万元以下的！罚款 第—三十一条《 违反本办》法，。第，十五条规定的由所】在地食品药》。品监督？管理部门责令改正并！处以1000元以上！1万元以下的—罚款： 第《。三十二？条 违？反本办法第十六条第！二款、第三款—规定：未，及时向？所在地？。食品：。药，品监督管《理部门报告》。的由所在《地食品药品监督管理！部门予以警》告，并处以2《00元以上10【00元以下的罚【款 第三十三】条 违反本办—法第十七条》规定的？由所在地食品—药，品监督管理部门【责令改正《并处以500元以上！5000元以—下的罚款 》 第三十四条 违！。反本办法规》定医疗机构购进【或者使用不符合注册！标准的医疗器械【的由所在《。地食：。品药品监督管理【。部门监督销毁并【。处以20《0元：以上20《00元以下的罚款 ！ ，。。 第：三十五条 违—反本办法《规定：。的其他行为法律法规！规定处罚的》从其：规定 》第三十六条》 食品？药品监督《管理部门和》其他行政《部门的工作》人员在医《疗机构药品和医【疗器械使用监督管理！工作中滥用职权【、徇私舞弊、玩【忽职守的《由其所在《单位或者上级—。主管部门依法—给予行政处分；【涉嫌：犯，罪的移送司法机关依！法查：处 《第三十七条 本【办法自200—6年12月》10日起施行— ：