！ ：陕西省医疗》机构药品和医疗【器械管理办》法 ： ， 陕西省人民【政，府令： ， 第 ？115 号   ！  陕西省医—疗机构药《品和医疗器械管理办！法已经省政府200！6年第29次常务会！。。议通过？现予发布自2—006年1》2月10日起—。施行 代省【长 《 袁纯清 二○○！六年十一《月四日 《 第《一，条 为了加强对医疗！机构药品和》医疗器械的》。管理保？。障人：体安全有效》地使：用药品和医疗器【械根据中华人民【。共和国？药品管理法、中华人！民共和国药品—管理法实施》条例：以，及医疗？器械监？督管：理条例和有关—法律：、法规？结合本省实际—制定本办法 】第二条 本省—行政区域内医疗【机构的药品和医【疗，器械的？管理适用本办—法    】。 前款所《称医疗机《。构包括？医院、妇幼》保健院、卫生院、】疗养院、门诊部【（含个体《）、诊所（含个【体）、卫生所—（室）、急救中心】（站）、《疾病：防，。治院（所、站）、护！理院（站）、社【区卫：。生，服务中心（站）等】从事：疾病：预防：、诊断？、治疗、保》健活动的《诊疗机构《和计划生育技术服】务，机构 《。 第：三条 ？省人民政府》食品：药品监督《管理部门负责全省】医疗机构药》品和医疗《器械的监督》管理工作市、县、】区人民政府食品药】品监督管理部—门负责本《行政：区域内医疗》机构药品和》医疗器械的监—督管理工作 】    《。 县级以上人—民政府有关行政【部门：在，各，自的职责范围内负】。。责医疗机《构药：品和医疗器械—的有关监督管—理工：作 第四条 】医，疗机构应当在依法核！定的诊疗科》目、计划生育技术】服务项目《的药品使用范围内】凭执业医师、执【业助理医师》或者取得乡》。村医生？执业注册证书—的乡村医生的处方】调，配药品 第五条！ 医疗机构可以根】据国家有关规定【在依法核定的诊疗科！目和药品使用—范围内？设置药房《或者药柜 》 ，   《。  医疗机构—设置药房或者药柜】应当符合省》。人民政？府，食品：药品监？督管理等部》。门制定的管理—规范 第六条 ！个体门诊部、诊所】等医疗机《构不得配备常—用药：。品，和，急救药品以外的【药品常用《药品、急救药品的范！围和品种由省人民政！。府卫生行政》部门会同省》人民政府食品—。药品监督管理部门制！定并公布《   —  计划生育技术】服，务机构药品使用【的范围应当与经【批准的服务范围、服！务项：目、手术术》种相：一致不得使用计划】生，育技术？服务：。机构基？本用药目录以外的药！品取得医疗执业许】可的除外《。。计划生？育技术？服务机构基本用药目！录由省人民政—府食品药品监—督管理部门会—同省人民政府计划生！育行政部《门制定并《公布 第七【条 本办《法第：六条所规《定，医疗机构《使用药品的范围【和品种不得擅自变】。更确需变更的—应当依法报经—。所在地食《品药品监督管理部门！、卫生？行政部门或者—计，划生育行政部门【批准 第八条】 医疗机构应—当从具有药品—生产许可证或—者药：品经营许可证的药品！生产、经营企业采】。购药：品未实施批准文号管！理的中药《材，。。除外村卫生室、【个，体诊所也《可以委？托本乡镇卫生院代为！采购药品或者由本地！。的药品配送》中心进行配送—。     】乡镇卫生院代为【采购药？。品的应当持有村卫生！室、个？体诊所出具的—。委托书接受》所在地食品药品监督！。管理部门的监督【检查 第九【。条 ：医疗：机构购进药》品，应，当建立进货检查验】收制度？验明药品合格证明】和其他包装标—识；对不符合—规定要？求的不？得购进 》 第十条 医疗机构！应当按照法律—法，规的规定建立—真实：。、完整的药》品购进记录药品购】进记录保《存时间不得少—于3年；药品有效】。期超过3年的保存至！药品有？效期满后《1年 第—。十一条 医疗机构应！当凭处方调配药品不！得以邮？寄、伪造《。处方、柜台开架【自选和？义诊、义卖、咨询】、试用、《展销会以及其他【方式经营或者变【。相，经营药品 【第十二条 医疗【机构应当制》定和执行药品保管】制度按照有关—药品质？量安全？的规定？分类存放采取冷【藏、防冻、防潮【、避：光、：通风、防火、防虫】、防鼠等措》施保证药品质量【。 ：    》 医疗机构对储存的！药品：应当定期进》行养护 —第十三？。。条 医疗机构调配】药品的调配工具、包！装材料、容器和工】作环境应当符合【卫生要求防止对药】品产：生污染 【    医疗机构】调配：药品需要对原最小包！装，的药品拆零》。的应当做好拆—。零记：录并保留原最小【包装：物和：药，品，说，明，书至销售完》为止拆零后的药【品，包装：物表面应当注明药】品名称、规格、【用法、用量、—。有效期？等内容 》 第十四条 医【院类别的医疗机【构经批准《配制的中药》制剂经省人》民政府食品药品监】督管理部《门批准可《以委托药《品生产企业或—者有制剂许可—证的医疗机构—制剂室配制》 ： 第十五条 医疗】机构内部科室不得】私设药房医疗机构医！务人员不得私自出】售药品？。和制剂  】   医疗机构未】经批准不得使—用其他医疗机构配】制的：制剂 第十六条！ 医疗机构不—得使用假药、劣药 ！     医疗！。机构在药品使—用过程中发现假药】、劣药的应当立【即停止使用及时向所！在地：食品药品监督管理】部门报告不》得擅自处理 【 ，   ？  医疗机构发【现质量可疑的—药品应当暂停使【用同时送药》品检验机《构检验；检验确定】为假：药、劣药的应当及时！向所在地《食品药品监督管理部！门报告 第十】七条 医疗机构【对直接接触药品【的人员？应当每年进行—健康检查并建立健】。康档案患有传—染病：、疑似传染病—以及：可能污染药》品的其他《疾病的人《员不得从事直接接触！药品的工作 】     医疗机构！从事药品采购—、保管、养护、验收！、调配的人员应当接！受专业？培，训和继续教育—。国家：规定：应，当，取得专？业资格？的从其规定 【 第十八条 医【疗机构不得》利用医疗业务广告进！行，药品宣传其配制的】制，剂不得？发布：广告 ？ 第十九条 医】疗机构应当从具有医！疗器械生《产企业许可》证，或者：医疗：器械经？营企业许可》证的生产、经—营企业购进医疗器械！  》。   医《疗机构购进医—疗器械应当建—立，进货检查验收—。制度验明《医疗器械产品合【格证明和其它包装标！识不得？购进未经注册、无合！格证明、过期、失效！、淘汰或者》不符合注册标准的医！疗器械 《 ：第，二十条 医疗机【构购进医疗》器械应？当建立真实》、，完整的？购进记录记录应【当，具有下列内容 ！。。     （一【）医疗器械》商标及名称、—规格（型《号，）、批号、有—。效期灭？菌产品还《应记录灭菌批号【； 《   ？  （二）购货数】量、购进价格—、购货日期； 】    》 （三）生》产厂商、供货—单位、医疗器—械注：册证复印件、医【。疗器械生《产企业许可证复印件！或者供？货，单位的医疗》器械经？营企：业许可证复印件； ！     （四！）验收结论、经【。办人、负《责人签字或盖章 ！   《  购进记录—保存时间《不得少于产品有【效期满后或者终止】使用后1年植入性医！疗，器械购进记录应【当永久保《存 ： ：第二十一条》 医疗机构储存医疗！器械的？库房应当符合法【律、：法规、规章》或者省？人民政府食品药【品监：督管理部门规定【的，条件 第二【十，。二，条 医疗机构不【。得使用未经》注册、无合格证【明、过期、失效【、淘汰？或者不？符合注册标准—的医疗？器械医疗机构不得擅！。自扩大临床试用阶】段医疗器械的使【用范围？  》  ：。 医疗机构研—。制的医疗器械—应当在本单》位使用不得向市场销！售 《第二十三条 医【疗机构在《使用无菌《医疗：器，械前：应当认？真检查其包装对直接！接触医？疗器械的包装出【现破损的应当停【止，。使用：并按有关规定处【理 》    医疗机构使！用，的特种？设备以及列入国家强！制检定目录的计量】器，具应当经质量—技术监督行》政部门指《定的检定机构检【定合格方《。。。可使用？ 第二》十四条 医疗机【构使用植入性—医疗器械应当建立】使用：记录记？。录内：容包括？。     （！一）患者姓名—、，。联，系地址、《。电话：；，。 《  ：。  （二）》手术日期、》手术医师姓名；【     】（三）产品名称、】规格（型《号）、生产厂名、】生产：批号（出厂编号或者！序列：号）、？生，产日期；《 《   ？ （四）《供，货单位、购进日期、！供货单位联系地址、！电话    ！ 植入性医疗器械】使用记录应当永久保！存 《第二十五条》 医疗机《构应：当执：行国务？院和省人民政府【价格主管部门有关】。药品价格的规定对】实行：政府定价、政府【。指导：价和政府价》格干预措《施的：药品不得以任何形】式擅自提高》价格对依法应当采】。取招标方《式采购药品的应【当依法采取招标方式！采购降低药品价【。格禁止暴利和损【害患者利益的价格】。欺，诈行为 》  ？ ，  医疗机构—。应当：对患者？使用的药品》、，医疗器械实》行价格公《。示、：查询制度《向患者如实提供所】用药品、医疗器【械的价格《。清单 第二十六！条 医疗机构应【当按照国家有关【。规定对本《。单位使用药品和医】。疗器械的质量、【疗效和反应》进行跟踪观》察发：现可能与用药—或者器械有关的不良！反应时应当及时向】省人民政府食品药】品监：督管理部门、卫生行！政部门或者》计划生？育行：政部：。门报告 —第二十七条 —。违反本？办法第六条第二款、！第，七条：。。规定的由所在—地食品药品监—督管理部门责令限期！改正：；逾期不《改的处以《200元以上10】。00元以下的罚【款 第二十八条！ 违反本办》法第十条、第二【十一条规定的由所在！地食品药品监督管理！部门责令改正并处】以500元》以上：300？0元：以下的罚款 】第，。二十九条 违反本】办法第十一条—规定的由所在—。地食品药《品监督管《理部门责令改正【并处以2000元以！上2万元以下的罚款！ 第《三十条 《违反本办法》第十四条规》。定未经省人民政府食！品药品监督》管理部门《批准委托其他单【位，生产医疗《机构制剂的》由所：在地食品药品监【督管：理部门监督销—毁违法制剂并处【以，2000元以上2】万元以下的罚—款 第三十【。一条： 违反本办法第十】五条规定的》由所在地食品药【品监督？管理部门责令—改正并？。处以10《00元？以上1万元以下的】。。罚款 ？ 第三《十二条？ 违反本办法第十】六条第二款》、第三款规定未【及时向所在地食品】药品监督《管理部门报告的【由所在地食品—药品监督《管理部门予以—警告并处以200元！以上1？000元《以下的罚款 — 第？三十三条 违反本】办法：第，十七条？规定：的由所在地食—。品药：品监督管理部—门责令改正并处以】5，00元以上5—000元以下—。的罚款 第【三，十四条 违反—本办法规定医疗机构！购，进或者？使用：不符：合注册标准的医疗器！械的由所在地食品】药品监督管理—部门监督《销，毁，并，处以2？00元？以上2000元以】下的罚款《 ， 第三十》五条 违反本—办法规定的其他行为！法律法规规定处【。罚的从其规定 【 第？三十六条 食—品药品监督管理部门！和其他行政部门的】工作人员在医疗【机构药品和医疗【。器械使用监》督管理工作中滥【用职权、《徇私：舞弊、？玩忽：职守：。的由其所在单—位或：者上：级主管部门依—法给予行政处分【；涉嫌犯《罪的移送司法机关】。依法：查处 《 第：三十：七条 本办》法自200》6，年1：2月10日起施行 ！ ，