】 陕西省—医疗：机，构药品和医》。疗器械管理办—法 陕西省人！民政：府，令 第 11【5 号    】。 陕西省医疗—机构药品和》医疗器械管理办法】已经省政府20【06年第29—。次常务会议通过现予！。发布自20》。06年12月—10日起施行 ！代省长 袁纯！清 二○○六年】十一月四日 】。 第一条 为了加】强对医疗机构药品】和医疗器械的管理】保障人体安全有【效地使用药》品和医疗《器械根据中华人民共！和，国药品管《。理，法、中华人民—。共和国？。药品管理法实施条例！以及医？疗器械监督管理【。条例和有关法—律、法规结》合本省实际制定本办！法 ？ ，第二条 《本省行政区域—内医疗？机构的药品和—医疗器械的管—理，适用本办法》 ，     【前款所称医疗机构包！括医院、《妇幼：保健院、卫生院、】疗，养院、门诊》部（：含个体）、》诊所（含个体）【、卫：生所（室）、—急救中心（站）、】疾病防？治院（所、站）、护！理院：（站）、社区卫生服！务中心（站）—等从事疾病》预，防、诊断、治疗、】保健：活动的诊《疗机构和计划生育】技术服务《机构 第—三条 ？省人民政府食品药品！监，督管理？部门负责全》省医：疗机构药《。品和医疗器械的监】督，管理工作市、县、】区人民政府食品【。药品：监督：管理部门负责本行】政，区域内医疗机构药】品和医疗器械的【监督管理工作 【 ： ，    县级—以，上人民政府有—关行政部门在各自的！职责范围内》负责医？疗机构？药品和医疗》器械的有《关监督管理》工作 第四【条 ：医疗机构应当在依】法核定的诊疗—。科，目、：。计，划生育技术服务项】目的药品《使用范围内凭执业】医师、？执业：助理医师或》者取得？乡村医生执业注册证！书的乡村医生的处方！调，配药品 —第，五条 医疗机构【可以根？据，国家有？关规定在依法核定的！诊疗科目和药品【使用范围内》设置药房或者—药，柜  —   ？医疗机构设置—药房或？。者药柜应当符合省】人民政府《食品药品监督—管理等部门制定【的管理规范 第！六条 个体》门诊部、诊所—等医疗机构不—得配备常《用药品和急救药【品以外的药品常【用药品、急救药品】的范围和《品种由？省人：民政府？卫生行？政部门会《同省人民政府食品】药品监督《。管理部门制定并公】布  —   ？计，划生育技《术服务机构药—品使用？。的，。范，围应当与经批准的服！务，范围、服务项目【、手术术种相一致】不得使？用计：划生：。育技术服《。务机构基本用药目录！以外的药《品取得医疗》执，业许可？的除：外计划生《育技术服务机构【基本：用药目录由省人民政！府食品药品监督管】理部门会同省人民政！府计划生育行政部门！制定并公布 第！七条 本办法第六】条所：规定医疗机构—使用药品《的范围和品种不得擅！自变更？确需变更的应—当依：法报经所在地—食品药品监》督管理部门、卫生】行政：部门或者计》划生育？。行，政部：门批准 第【八条 医疗机构应当！。从具有药品生产许可！证或：者药品经营许可【证的药品生产、经营！企，业采购药《品未实施批准文号管！理的：中药材除外村卫生】室，、个体？。诊所：也可以委托本乡【。。镇卫生院代》为采购药品或者【由，本，地的药？品配送中心进—行配送 【    乡镇卫生院！代为：。采购药品的应—。当持有村卫生室【、，个体诊所出具的【。委托书接受所在地食！品药品监督管理部门！。的监督检查》 第九》条 医疗机构—购进药？品应当建立》进货检查《验收制？度验明？药品合格《证明：和其他包装标识；】对不符合规定要求的！不得购进 第】十条 ？医疗机构应当按照法！律法规的规定—建立真实《、完整的药品—购进记录药品购进】记录保存时间—不得：少于3年《；药品有效期超【过3年的保存至【。药品有效期满后【1年 第十一】条 医疗机》构应当凭处方调【配药品不《得以：邮，寄、：伪造处方、柜台【开架自选《和义诊、义》卖、咨询、试用、展！销会以及《其他方式经》营或者变相经—。营药品？ ？第十二条 医疗【机构应当《制，定和执行药品保管】制度按照有关药【品质量安全的规【定分类存放》采取：冷藏、防《。冻、防？潮、避光、通风【、，防火、防虫、防【鼠等措施保证药品】质量：    【 医疗机构》对储存的药品应当】定期进行养》。护 第十三条 ！医疗机构调配—药品的调配工具【。、包装材料、容器】和工作？环境应当符合—。。卫，生要求防止对—药品产生污染 ！ ，。  ：  医疗机构调配药！品需要对原最小包装！的，药品拆零的应当【做好：拆零：记录并保留原最小】。包装物和药品说明书！。至销：售完为止拆零后的】。药，品包装物表面应当】注，明药：品名称、规格、【用法：、用量、有效期【等内容 第【十四条？ 医院类别的医【疗机构经批准配制】的中药制《剂经省人民政府食】品，药品监？督管理部门批准可】以委托药品生产【企业或者有制剂许】。可证的医疗机构【制剂室配制》 ？第十五条 医疗机】构内部？。科室：不得私设药房医疗】机，构医务人员不—得私自出售药品【。和制剂 》    》 医疗机构未—经批准不得使用其】他医：。疗机构配《制，的制剂 第十】六条： 医疗机构》不得使用假》药，、劣药？ ？    《。 医疗机《构在：药品：使用：过程：中，发现假药《、劣药的应当立即】停止使用及时向所在！地食品药品监督【管，理部门报《告不得擅《自处理 — ，    医》疗机构发现质量【可疑：的药品应当暂停使】用，同时送？药，品检验机构检验【；检验？确定为假药、—劣药：的应当及《。时向所在地食品【药品监督管理—。部门报告 — 第十七条 医疗】机构对直接接触【药品的人员应—当每年进《行健康检查》并建立健康档案患】有传染？病、疑似《传染：。病以：及可能？污染：药品的其他疾—病的人？员不得从事》直接接？触药品的工作 ！    《 ，医疗机构《从事：药品采购、保—管、：养护、验《收、调配的人员应当！接受专业培》训和继续教育国家规！定应当取得专—业资格？。的从其？规定 第十【八条 医疗》机构不得利用—医疗业务广告—进行药品宣传其配制！的制剂不得发布【。广告 第十九条！ 医疗机构应当从】具有医疗《器械生产企业许可证！或者：医疗器械经营企业许！可证的生《。产、经营企业购进医！疗器械   ！  医疗机构购进医！疗器械应当建—立进货检查验收制】度验：明医疗器械产品合】格，证明和其它》。包装标识《不得购进未经注册、！无合格证明、—过期：、失效？、淘汰或者不符合】注册标准的医疗器】械 第二十条 ！医疗机构购进医疗】器械应当建立—真实、完整的购【进记录记录应当具有！下列内容 —    》 （一）医疗—器械商标及名称、规！格（型号）》、批：。号、有？效期灭菌《产品：还应记录灭菌批号；！     】（二）购货》。数量、购进价—格、购货日期—； ：。     （】三）生？产，厂商、供货单—位、医疗器》械注册证复印件【、医疗？器械生产企业—许可证复《印件或者供》。货单：。位的医疗器械经营】企业许？可证复印件； ！  ：   ？。（四）验收结论、】经办人、负责人【签字或盖章》。 ，    — ，。购进记录保存时间】不得少于产品—有效期？满，后或：者终止使用后1【年植入性医疗器械】购进记录应当永【久保存？ 第二十一条】。 医疗机构储存医疗！器械的库房应当符】合法律、法》规、规章或者省人】民政府食品药品监】督管理部《门规：定，的条：件， 第《二十二条 医—疗机构不得使用【未经注？册、无合格》证明、？过期、？失效：、淘：汰或者不符合注册标！准的医疗器械医疗机！构不得擅《自扩大临床试用【阶段医疗器》。械，的使用范《围    】 医疗机构》研制：。的医疗器械应当在本！单，位使：用不得？向市：场销售？ 第二十三条 ！医疗机构在使用【无菌医疗器》械前应当认真检查】其包装对直》接接触医疗器械的包！装出现破损的应当】停止使？。用并按有关》规定处理 】    医疗—机构使？用的特种《设备以及列》入，国家强制检定目录】的，计量器具应》。。当经质量技术监督】行政部门指定的【。检定机构《检定合格方》可使用 第二十！。四条 医疗》机构使用《植入性医疗》器械应当建立使用记！录记录？。内容包括《 《    （一—），患者姓？名、联系地》址、电话； 】 ，    （二）手术！日期、手术》医师姓名； — ：  ：   （三）产品】名称、规格》（型号）、生产厂】名、生？产，批号（出厂编号或】者序：列号：。。）、生产日》期； 《     （四）！供货单位、购进日期！、供货单位联系地】址、电话 】    植入—性医疗器械使用记录！应当永久保存 】 第二？十五：。。条 医疗《机构应当执行国【务院和省人民政【府价格主管部门有关！药，品价格的规定对实】行政府定价、政府】指，导价和政《府价：格干预？措，施的药品《不得以任何形式【擅，自提高价《。。格对依法应当采取】招标方？式采购药《品，的应当依法采—取招标方《式采购降低》。药品价？格禁止？暴利和损害患—者利益的价格欺【诈行为  】   医疗机构应当！对患者使用的药【品、医疗器》械实行？价格公示、查—询制度向《患者如实提供所用药！。品、医疗《器械：的价格清单 第！二，十六：条 医疗机构—应当按照国家有关】规定对本《单，位使用药《品和医疗器》械的质量、疗效和】反应：进行跟踪《观察发现可能—与用药或者》器械有？。关的：不良反？应，时应当及《时向省人民》政府食品《药品监督管理—部门、？卫生行？政部门？或者计划生育行政】部门报？告 第》。二，。十七条？ ，违反本办法》。第六条第《二款、第七条规定】的由所在地食—品药品监督》管理：部门责令限期改正】；，逾期不改的处以20！0元以上10—00元以下》。的罚款 第二十！八条 违反本办法第！十条、第二》十，一条规定的》由所在地食品药品】。监督管理部门责【令改正并《处以50《0元以上3000元！以下：的罚款 》 第二十九》条 违反本办法【第十一条规定的由所！在地食品药》品监督管理部—门，。责令改正并》。处以2？000元以》上2万元《以下的罚款 【 第三十条》 ，违反本办法第—十四条？规定未经省人—民政府食品药—品监督管理部门批】准委：托其他单位生产医疗！机构制剂《的由所在地食品药品！监督管理部门监督】销毁违法制剂—并，处以2？000？。元以上2万》元以下的罚》款 第三—。。十一条 违》反本办法第十五条规！定的由所在》地食：品药品监《督管理部《门责令改正》并处以1000元以！上1万元以下—。的罚款 第【三十二条 违反【本办法？第十六条第二款、】第，。三款规定未及时【向所：在地食？品药品？监督管理部门—报告：。的由所在地食—。品药品监督管理部门！予以警告并处以【20：0元以上1000元！以下的罚款 】第三十三条 违反本！办法第十七条规定】的由所在地食—品药品监督》管理部门责令—改正并处以5—00元以上50【00元？以，下的罚？款 第三十【四条 违反本办法规！定医疗机构购进或】者使用不符合注册标！准，的医疗器械的由所】在地食品药品监督】管理部门监》督销：。毁并处以200【元以：上2：000元以下的【罚款 《 第：三十五条 违反本办！法规定的其他行为法！律法：规规定处《罚的从其规定 【 第？三十六条 食品药品！监督管理部门和【。其他行政部门的工作！人，员在医疗机构药品】和医：疗器械使《用监：督管理？。。工作中滥用职—权、徇私舞弊—、玩忽职《。守的由其所》在单：位，或者：上级主管部门依法给！予行政处分；涉嫌犯！。罪的移送司法—机关依法查》处 第三十七】。条 本？办法自2006【年12月10日起】施，行 ？