。 》 陕西省！医疗机构药品和医疗！。器械：管理办法 陕！西省人民政府令 】 第 1《15 号 》     陕—西省医疗机构药【品和医疗器》。械管理？办法：已经：省政府2006年】第29？次常务会议通过现】。。予，发布自2006【年12？月10日起施行 ！ 代省长 】袁纯清 二○○六！年十一月四日— 第一—。条 为了加强对医】疗机构？药品和医《疗器：械的管理《保障人体安全有效】地使用药品和医疗器！。械根据中华人民共】和国药品管理法、中！华人民共《。和国药品管理—法实施条《例以及医疗器—械，监督：管理条？。例和：有关法律、》法规结？合本省实际制—定本办？。法 ？ 第：二条 本省行—。政区域？。内，医疗机构的药品和】医疗器械《的管理适用本办【法 ？ ，     前款所】称医疗机构包括医院！、妇幼保《健院、？卫生院、疗养院【、门诊部《（含个体）、诊所】（含个体）》。、卫生所《（室）？、急救中心（—站）、疾病防治【院（所、站》）、护理院（—站）、社区》卫生服？务中心（《站）等从事》疾病预防、诊—。断，。、治疗、保健—活动：的诊疗机构和计划生！育技术服《务机构 第三条！ 省：人，民政：府食品药品监—督管理？。部门负责《全省医？疗机构药品和—医疗器械的监督管】理工作市、县、【区人民政府食品药】品监督管理部门【负责本行政区域内】。医疗机构药品和医疗！器械的监督管理工】作     ！县级：以上人民政府有【关行政？部门在各自》的职责范《。围内：负责医疗机构—。药品和医疗器—械的有关监督管理】工作 第四条】。 医疗机构应当在】依法核定的诊疗科目！、计划生育技术服务！项目：的药品使用范围内】凭执：业医师、执业助【理医师？或者取得乡村医【生，执业：注册证书的乡村医生！的处方调《配药品 —第五条 医疗—机构可以根据国家有！关规：定，在，依法核定的诊疗【科目和？药品使用范围内【设置药房或者药【柜 》    医疗—机构设置药房—或，者药柜应《当符合省人民—政府食品药品监督管！理等部门制定的【管理规范《 第六条 【个体门诊部、诊所】等医疗机构不得配备！常用药品和急救药】品以外的药品常用】药品、急救》药，品的范围和品—种，由省人民政府—卫生行政部》门会同省人民—。政府食品药品—。监督管？理部门制定并—公布  【   计划生育技】术服务机构》药品使用的范围【。应当与经批准的【服，务范：围、服务《项目、手术术—种，相，一致：不得使用计划—生育技术服务机【构基本？用药目录以外的【药品：取得医疗执业—许可的除外计—划生育技术服务【机，构基本用药目—录由省人民政府食品！药品监督管》理部门会同省—人民政府计划—生，。育行政部《。门制定并公布— 第七条 【本办法第六条所【规定医疗机构使用药！品，的范：围和品种不得擅【自变更确需变更【。的应当依法报经所】在地食品药》品监督？管理部门、卫生行政！。部门或者计》划生育行政部门批】准 第八条 医！疗机构应当从具【有药品？生产：许可证？或者药品《经营许可证的—药品生产、经营企】业采购药品未—实，施批准文号》管理：的中药？。材除外村卫生室、个！体诊：所也可以委托本乡镇！卫生院代为》采购药品或》者由本？地的药品《配送中心进行配【送  —。。   乡《镇卫生院代》为采购药品的应当】持，有村卫生室、个【体诊所出具的委【托书接受所在地食品！药品监督管理部门的！监督检查 第】九条 医疗机构【购进药品《应当建立进货检【查，验收制度验明—药品：合，格证明和其他包装标！识；：对不符合规定要求的！不得购进 — 第十条《 医疗？机构应当按照法律法！规的规定建立真实、！完整的？药品购？进记录？药品购进记》录保：存时间？不得：少，于3：年；：药品有效期超过3年！的保存至药品有效】期满后1年 】第十一条 医疗【机构应当凭处方调】配药品？不得以邮寄、—伪造：处方、柜台》开架自？选和义诊、》义卖、咨《询、试用、展销会】以及其他方式经营】或者：变，相经营药品》 第《十二条 医疗—机构应？当制定和执》。行药品保管制—度按照有关药品质】量安全的规定分【类存放？采取冷？藏、防？冻、防潮、避光【、通风、防》火、防虫《、防：鼠等措施保》证药品质量 ！    医疗机【构对储？存的：药，品应当？定期进行养》。护 ： 第十三条 医】疗机构调配》药品的调《配工具、包装材料】、容器和工》作环境应当》符合：。卫生要求防止对【药品产生污染 】   《  医疗机构调配】药品需要对原—最小包装的药品拆】零，的应当做好拆零记录！并保留原最小包装物！和药品说明》书至销售完为止拆零！后的药？品包装物表》。面应当注明药品名称！、规：格、用法、用量、有！效期等内容 】第，十四条 医院类别的！医疗机构经批准配制！的中药制《。剂，经省人？民政府？食品：药，品监督管《理部门批准可以委】托药品生产企业或】者有制剂许可证的】医，疗机构制剂室配【制 第十五【条 医疗机构—内部科室不得私【设药房医疗机构【医务人？员不得私自出售药品！和制：剂 ： ，     医疗】机构未经批》准不得使用其他【医疗机构配制—的制剂 第十】六条 医疗机—构，不得使用假药、劣药！   —  医疗《机构在？。药品使？用过程中发现假【药、劣？药的应当《立即：停止使用及》。时向所在地》。食品药品监督—管，理，部门报告不得擅【自处：理 ？   《  ：医疗机构发》现质：量可疑的药品—应当暂停使用同【时送：药，品检验机构》检验；检验确—定为假药、劣药【的应当及《时向所在地》食品：药品监督管理部门报！告， 第《十七条 医疗机【构对直接接触—药品的人《员应当每年进行健】康检查并《建立：健，康档案？患，有传染病、疑似【。传染：病以及可《能污染药品》的其他疾病的人员不！得从事直接》接触：药品的工作 —     【医，疗机：构从事药品采—购、保？。管、养护、验—收、调配的人员【应当接受专业培【训和继续教》育，国家规定应》当取：得，专业资格的》从其规定 — 第十？。八条 医疗机构不】得利用医《。疗业务广告进行药品！宣传其配《制的制剂不得发布】广告 《 第十九条 医疗机！构，应当从具有医疗器械！生，产，企业许可证或者【医疗器械经营企业】许可：证的生产、》经营：。企业：购，进医疗？器械 ？ ，     —医疗机构购》进医疗器械》应当：建立进货检查—验收制度《验明医疗器械产品合！格证明和其它—包装标识不得购【进，未经注册、无合格】证明、过期、失【效、淘汰或者不【符合注册标准—的医疗器械 【 第二十条 医【疗机构？购，进医疗？器械应当建立真实】、完整的购进—记录记录应当—具有下列内》容   【  ：（一：）医疗器械商—标及名称、规格（】型号）、批》号、有？效期：灭菌产品还应记【录灭菌批《号； ？ ？    《（二）购货数量、】购进价格、购—货日期； 】    （》三）：生产：厂商、？。供货单位、医疗器】械，注册证复《印件、医疗器械生产！企业许可《证复印？件或者供货单位的医！疗器械经营企业许可！证复印件； ！    （》四）验收《。结论、经办人、负责！人签字或盖章 】     购进记！录保存？时间不得少于产【。品，有效期满《后或者终止使用后】1，年植入？性医疗器《械购：进记录？应当永久保存 】 第二十一条— 医疗？机构储存医疗器械】的库房应当符—合法律、《法规、？规章或者省》人民政府食品药品】。监督管理部门规定】的条件 第【二十二条《 医：疗机构不《得使：用未经注册、无【合格证明、过期、】失效、淘汰或者不】符合注？册标准的《。医疗器械医疗—机构不得《擅自扩大临床试【用，阶，段医疗器械的使用范！围，    【 医疗机构研制【的医疗器械应当在本！单位使用不得—向，市场销售《 ： 第二十三条— ，医疗机构在使用无】。菌医疗器械前—应当认真《检查其包装对直接接！触医疗器械的包装】出现破损的》应当停止使用并按有！关规定处理 —     医疗！机构使用的特种设备！以及列入国》家强制？检定目录《的计量器具应—当经质量技术监督行！政部门指定的检定机！构检定合格方可使】。用 第二十四】。条 医疗《机构使？用植入？性医疗？器，械应当？建立使用记录记录】内，容包：括   【  ：（一）患者》姓名、联系地—。址、电话； 【     —。（，二）手术日期、【手术医师姓名； ！     （三】）产品名称》、，规格（型号）、生产！厂名、生产》批号（？出厂编？号或：者序列号）、—生产：日期； —  ：   （四）供货】单，位、购进《日期、供货单位【联系：。地址、电话 【    》 植入性医疗—器械使用记录应当】永久保？存， 第二十五【。条 医疗机构应【当执行国《务院和省人民政府价！格主：管部门有关药品价】格的规定对实—行政：府定价、政府指导】价，和政府价格干预措】施，的药品不《得以任何形式擅【自提高价格对依【法应当采取招标方式！采购药品的应—当依法采《。。。取招标方式采购【降低药品《价格禁止暴利—和损害患者利益的价！格欺诈？行为    ！ 医疗？机，构应当？对患者使用的药品、！医疗：器械实行价格公示、！查询：制度向患者》如实提供所用—药品、医疗器械的价！格清单？ 第《二十六？条 医疗机构应当按！照国家有关规定对本！。单位使用药品和医疗！器械的质量》、疗效和反应—进行跟踪观察发现】可能与？。用药或者器械—。有关的？不良反？。应时应当及时向【省人：民政：府食品药品监督【管理部门、卫生行政！部门或者计划生育】行政部门报告 ！第二十？。七条 违《反本：办法第六条第—二，款、：第，七，。条规：。定的由所在地—食，。品药品监督管—理部门责令》限，期改正？；逾期不改》的处以20》0元：以上100》0元以？下的罚款 》 第二十八条 违！反本办法第十条、】第二十一《条规：定的由？所，在地食品《药品监督管》理部门？责令改正并》处以500元以上】3000元》以下的罚款 【 第二十九条 违】反本办法《第十一条规定—的，由所在地食品药品监！督管理部门》责令改正并处以【200？0元以上2万—元以下的罚款 ！第三十条 违—反本办法第十—四条规定未经省【人民政府食品—药品监督管》理部门？批准委托《其，他单位生产》医，疗机构制剂的—由所在地食品药【品监督？管理部门监督销【毁违法制剂并处以】2000元以上【2万元以下的罚款 ！ 第三十一条 】违反本办《法第十？五条规定的》由所：在，地食品药品监督【管理：部门责令改正并处以！1000元以上1万！元以下？的罚款？。 第三》十二：条 ：违反本办法第十六条！第二款、第三款规】定未及时向所—在地食品药》品监督管《理部门报告的由所】在地：食品药品监督管理部！门予以警《告并：处以20《0，。元，以上1000元以】下的罚？款 ： 第三十三—条 违反本办法第十！七条规定的由所在地！食品：药品监？督管理？部门责令《改正并处以500元！以上50《00元以下》的罚款？。 第三十四条】 违反本办》法规定医疗》机构购？进或者使《用不符合《注册标准的医疗器械！的，由，所在地食《品药品监督管理部门！监，督销毁？并，处以200元以上2！000元以下的【罚款 第—三，十五条 违反本办】法，。。规定的其《他行为法律法—规规定？处罚的从其规定 ！ 第三十六》条 食品《药品：监督管理部》。门和：其他行政部门的工】作人员在医疗机构】药品和医疗器—械使用监督管理【工作中滥用职权、】徇私舞弊、玩忽【职守的由其所—在单位或者上级【主管部门依法给予】行，。政，处分；涉嫌犯罪的移！送司法机关依法【查处 第三十七！条 ：本办法自《2006年12【月10？日起：施行 《