【。 陕西—省医：疗机构药品》和医疗？器械管理《办法 《 陕西省人民政府！令 第 11【5 号    】 陕西省医》。疗机构药品》和医疗器械》管理办法已经省政府！2006年第—29次常务》会议通过现予—发布自20》06：。年12月10日起】施行 代省长 ！。 ？袁纯清？ 二○《○六年十《一，月四日？ 《。第一条 为了加强对！医疗：。。机构药品和医—疗器械的管》理保障人体安全有】效地使用药品—和医疗器械根据【。。。中华：人民共和《国药品管理法、中华！人民：共和国药品管理法实！施条例以及》医疗器械监》督管理条例和有【关法：律、法规结合—本省实际制定本【办法： 第二条 【本，省行：政区域内医疗机构的！。药品和医疗器械的管！理适用本办法 】  ？   ？前款所称《医，疗机构？包括医院、》妇幼保健院、卫生】院、疗养院、门诊部！。（含个体）、诊【所（含个体）、卫生！所（室）、》急救中心（站）、疾！病防治院（所、【站）、护理院（站】）、社区卫生服务】中心（站）等从事】疾病预？防，、诊断、《治疗、保健活—动的诊疗机构和计】划生育技术服务【机构 第三【条 省？人民政府食》品药品监督管理部】门负责？全省医疗机》构药：品和医疗器械的监督！管理工作市、—县、区人民政府【食品：药品监督管理—部门负责本行政【区域内医疗机构【药品和？医疗器械的监—督管理工作 【。    》 县级以上》人民政府有关行政部！门在各？。自的职责范围内【负责医疗《机构药品和医疗器】械的有？关监督？管理工作 — 第四条 医疗机】构应当在《依，法核定的《诊疗科目、计—划生育技术服务【项目的药品使用【范围内凭执业医师】、执业助理医师【或者取得《乡村医生《执业注册证书的【乡村医生的处方调】配药品？ 第五条 【医疗机构可以—根，据，。国家有关《规定在依法核—定的诊疗《科目和药《。品使用？范围内设置药房或】者药柜 《 ：     医疗【机构设？置药房或者》药柜：应当符合省人民政】府食品？药品监督管理等部】门制：定，的，管，。理规范 —第六条 个体门诊】。部、诊所等医—疗，机构不得配备常【用，。药品和？。急救：药品以外的药—品常：用药品、急救药品】的范围和品种由省人！民政府？。卫，生，行政部门会同省【人民政？府食品药品》。监督管？理部门制定并公布 ！ ，     计划】生育技术服》务机构药《品使用的范》围应当与经》批准的服务范围、服！。务项目、手术术种相！一致不得使用计划】生育技术服务机【构基本用《药目录以外的药品】取得医疗执业许可的！除外计划生》育技术服务机—构基本？用药目录由省人民政！府食品药品监—督，管理部门会同省人】民政府计划生育行政！。部门制？定并公布《 ， 第七条 本办法！。第六条？所规定医疗机构【。使用药品的范围和】品种不得擅自—变更确需变更—的应当依法报经所在！地食品药品监督管理！部门、卫生行—政部门或者》计划生育行政部【门批准 》 第：八条 医疗机—构应当？。从，具有药品生产许可证！或者：药，品经营许可》证，的药品生产、经营企！业采购药品》未实施？批准：。文号：管理的中药材除外】村，。卫生室、《个体诊所也》可以委托本乡镇卫生！院代为采购药品【或者：由本地的药品配【送中心进行配送 ！     乡【镇，。卫生院代为采—。购药品的应当持有】村卫：生，室、个体诊所出具】的委：托书接受所在—。地食：品药品监《督管理部门的监督】检查 第九条】 医疗机《构，购进药品应当建【立进货检查》验收制度《验明药品《合格证明和》其他包装标识—；，对不符合《规定要求《的不得？购进 第十条 ！医疗机？构应当按照法律法】。规的：规，定建：立，真，实、完整的药品购进！。。记录药？品购：进记录？保存时间不得少于】3年；药品有—效期超过3年的保】存至药品有效期满】后1年 》 第十一条》 医疗机构应当【凭处方调配》药品不得以》邮寄、伪《造处：方、柜台开》架自：选和义诊、》义卖、？咨询、试《用、展销会》以及其他《方式经营或者变相】经，营药品 》 第十？二条 医疗》机构应当制定和【。执行：药品保管制度按【照有关药品质量【安全的规《定，分类存放采取冷【藏，、，。防冻、防潮、避【。光、通？风、防火、防—虫、防鼠等措施保】证药品质量 【 ，     医疗【机构对？储存的药品》应当定期进行养护 ！ 第十三条— 医疗机构调配药品！的调配工具》、包装材料、容【器和工作环》境应当符《合卫生要求防—止对药品《。产生污染 】    《。。医疗机构调配药品】需要对？原最小包装的药品】。拆，零的应当《做好拆零记录并【。保留原最《小包：装物和药品说明书】至销售？完，为止拆零后的药品包！装物表面应》。。当注明药品名称【。。、规格、用法、用】量、有效《期等内？容， 第十四条 医！院类别的医疗机构经！批准配制的中—。药制剂经省人—。民，政府：。食品药？品监督管理部门【批准可以委》托药品生产企业或者！有，制剂许可证的—医疗机构制剂室配制！ 第十五条 】医疗机构内部科室不！得私：设药房医疗机构【医务人员不得—私自出？售药品？和制剂 》 ，    《。 ，医疗机构《。未，经批准？。不得使用其他—。医，疗机构配制的制【剂 第十—六条 ？医疗机？。构不得使用假—药、劣？药   【 ，。 ，医疗机构在药品使】用，过，程，中发现假药、劣药的！应当：立即停止使用—及时向所《在地食品药品—监督管理部》门，报告不得擅自处理 ！ ：。。     医疗机】构发现质量可疑的药！品，应当暂停《使用同时送》药品：。检验机构《检，验；：检验确定为》假药、劣药的应当】及时向所在地—。。食品药品监》督管理？。部门：报，告 第十七条 ！医疗：机构对直接接触药】品的：人，员应当？每年：进行健康《检查并建立健—康档案患有》传染病、疑似—。传染：病以及可能污染药品！的其他疾病的人【员不得？从事直接接触—药品的工作 【    》 医疗机构从事药】品采购、保管、【养护、验收、—调配的人员应当接受！专业培训和继续教育！国家规？定应当？取得专业资格的从其！规定 ？ 第十八》条 医疗机构不得利！用医疗业务广告进】行药品宣传其配制的！。制剂不得发布广告】 ， 第十九》条， 医疗机构应当从】具有医？疗，。器械生产企业—许可证或者医疗器】械经营企业许—可证的生产》、经营企《业购进医疗器—械   【  ：医疗机构购进医【疗器械应当建立进货！检查验收制》度验明医疗》器械产？品合格证《明和其？它包装？标识不得购进未经注！册、无合格证明、】过期、失效、淘【汰或者不《符合注册标准的医】疗器械 第二十！条 医疗机构—购进医疗器械应【当建立真实、完【。整的购进《记录记录应当具有】下列：内，容   【  （一《）医疗？器械商标及名称、】规，格（型号）、批【号、有？效期灭菌《产品还应记录灭菌批！号；  【 ，。  （二）购货数】量、购进价格、购货！日期：； ？     —（三）生《产厂商、供货单【位、：医疗：器械注册证复印件、！医疗器械生》产企业许可证—复印：件或者供货单位【的，医疗器械经营企业】许可证复印件；【 ？ ，    （四）验收！。结论、经办》人，、，负，责人签字或》盖章：  》。   购进》记录保存时间不得少！。于产：品有效期满后或【。者终止使用后—1年植入《性医疗器《械购进？。。。记录应当永久保存 ！ 第二十一条 】医疗机构储存医疗】器械的库房应—当符合法律、—法规、规《章或者省人民—政府食品《药品监督管理—部门规定的》条件 》第二：。十二条？ 医疗机构不得使】。用，未，经，注，册，、无合格证明—。、过期、失》效、淘汰《或者不符《合注册标准的—医疗器械《医疗机构《不得擅？自扩大临床试用阶段！医，疗器械的使用范围】。  》   ？医疗机？构研制的《医疗器械应当在本单！位使用不得向市【场销售 第二十！三条 医疗》机构在使用无菌医】疗器械？前应当认《。真检查其包装对【直接接触医疗器【械的包装出现破损】的应当？停止：使用：并按有关规定处理】     医！疗机构使用的特种】设备：以及列入国家强【制检：定目：录，的计量器具应当经】质，量技术监督行政部门！指定：的检定机构》检定合格《方可使？。用 第二十【四条 医疗》机构使用植入性【医疗器械应当建【立，使用记？录记：录内容包括 —     （】一）患者姓名—、，联系地址《、电话； 【     （二）】手术日期、手—。术，医师姓名； — ：     （三）产！品，名称：、规格（型》号，）、：生产厂名、生产【批号（出厂编号或者！序列号）、生产【日期； 》    》 （四）供货单位】、购进日期、供货单！位联系地址、—电话 —    植入性医疗！器械使？用记录应当永—久保存 》 ，第二十五《条 医疗机构应【当执：行国务院《和，。省人民政府价格主】管部门有《关药品价格的规定对！实行政府定》价、政府指导价和政！府，价格干预措施的药】品，不得以任《何形式擅自提高价】格对依法应》当采取招标方式采购！药品的应当依—法采取招《标方式采《购降低？药品价格《。禁止：暴利和损害患者【利，益的价格欺诈行【。为    】 医：疗机构应《当对患者使用—的药品、医》疗器械实行价格公】示、：查询制度向患者如实！提供所用药品、【医疗器？。械的价？格清单？。 ： 第二十六条— 医疗机《构应当按照国家有关！规定对本单位使【用药：品和医疗器械的质】量、疗效《和反应？。。进行跟踪观察—。发现：可能：与用：药或者？器械有关的不良反】。应时应？。当及：时向省人民》政府食品《药品：监督管？理，部门、卫生行政部门！或者计划生育行【政部门报告》 第二》十，七，条 违？反本：办法第？六条第二款、第【七条规定的由所在】地食品药《品监督管理》部门：责令限期《改正；逾期不改的处！以20？0元以上10—00元以下的罚款】 第二十八【条 违反本办法第十！条、第二十一条【规定的由所》。在，地食：品药品监督管理部门！。责令改正并处以50！0，元以上3000元以！下的罚款 【第二十九《。条 违反本办法第十！一条规定的由—所在地食品药品【监督管理《部门责令改正并处以！2000元》以上2万元以下【。的罚款 第三】十条 违《反本办法第》十四条规《定未经省人》民，政府食品药品—监督管？理，部门批准委托其他】单位生？产医疗机构制—剂的：由，所在：地食品药品》监督管？理部门监督销毁违】法，制剂并？处以：20：00元以上2万【元，以下的罚款 第！三十一条 》违反：本办法第十五条【规定：的由所在地食品药】品监督管理部门【责令改？。正并处以1000】元以上1万元以下】。的罚款 》 第三十二条 【违反本办法第十【六条第二款、第【三款规？定未及时向所—在地食品药品监督管！理，部门报？告的由所在地食【品药品监督管理【部门予以警告并【处以20《0，元，。以上10《00元？以下的罚款 】第三十三条 —违反本办法第—十七条规《定的由所《在地食品药品监督管！理部门责令改正并】处以500元以上】。50：0，。0元以下的罚—款 ？ 第三？十四：。条 违反本办—。法规定？医疗机构购进或者使！用不符合注册—标准：的医疗器械的—由所在地食品药【品监：督管理部门监督【销毁并处以》200？。元以上2000【元以下的罚款— 第三十五条】 违反本办法—。规，定的其？。他行：为法律法规规定处】罚的从其规定 ！第三十六《条 食品药》品监督管理部门【和其他行政部门的工！作人：员，在医疗机《构药品？和，医，疗器械使《。。用监督管《理，工作中？滥用职权、徇私舞弊！、玩忽职守的—由其：所，在单位？或者上级主》。管部门依《法给予行政》处分：；涉嫌犯罪的移送司！法机：关，依法查处 第】三十七条 本办法自！200？6年：12月1《0日起施《行， ：