— ？ ，。 陕西省医疗机【。构药品？和医：疗器械管理办法 】 陕西省人【民政府令 第【 ，115 号 —     》陕西省医《。疗机构？。药品和医疗器械管】理办法已经省政府】20：06年第29次常务！。会议：通过现予发布自20！06年12月1【0日起施行 代！。省长 《 袁纯清 — 二○？○六年？十一：月四日 【第一条 为》了加强对《医疗机构药品和医】疗器械的管理保障人！。体安全有效地使【用药品和医疗器【械根据中华》人民共和国药品管理！法、中？华人民共和国药【品，管理法？。实，施条：例以及医《。疗器械？监督管理条例和有】关法律、法》规结合本省实际【制定：本办法 第二条！ ，本省行政区域内医疗！机，构的：药品和医疗器械【的管：理适用？本办法？     前！款所称医疗机构包】括医院、妇幼保健院！。、卫：生院、疗《养院、门诊部（含个！。体，）、诊所（含—。个体）、卫生所【（室）、急》救中心（站）、疾】病防治院《（所、站）、护理院！（站）、社区卫生服！务中：心（：站）：。等从事？疾病：预防、诊断、治疗】、，保健活动的诊疗机构！和计划生育技术服】务，机构 第—三条 省《人民政府食品药【品监督管理部门【负责全省医疗机构药！品和医？疗器：械的监督《。。。。管，理工作？市、县、区人民【政府食品药品监督】管理部门负责本【行政区域《内医疗？机构：药品和医疗》器，械的：监督管理工》。。作 ？    》 县级以上人—民，政府有关行政部门】在各：自的职责范围—内负责医疗机构【药品和？医疗器械的有关【监督管理工作 】 第：四条 医疗机构应】当，在依法核定》的诊疗科目、计划生！育技术服务项目的】药品使用范围内凭执！业，医，师，、执业助理医—师或者取得乡—村医生？执，业注册证书的乡【村医生的处》方调配药品》 第五条— 医疗机《构，可以：根据国家有关规【定在依法核定的诊】。疗科目和药品—使用范围内设置药】房或者药柜 ！ ，   医疗机构设】置药房或《者药柜？。。。应当符合《省人民政府食—品药：品监督管理等部【门制定的管理—规范： ？第六条？ 个体门诊部、诊】所等医疗机构不得配！备常用药品和—急救药品以外的药品！常用药？品、急救药品的范围！和，品种由省人民—。政，府卫生行政部门会】同省人民政》府食品药品监—督管理部门》制定并公布 ！。    计划生育技！。术服务机构药品使用！的范围应当与经【批准的？服务范围、服务【项目、手术术种【相一致不得使—用计划生育技—术服务？机构基本用药目【。录以外？的药品取得医疗执】。业许：可的除外计划生育】技术服务机构基本】用药目录由省人民】政府食品药品监督管！理部门会《同省人民政府计【划生育行政》部门制定并公布 ！ 第七条 本办法第！六，条所规？定医：疗，机构使用药》品的范围《和品种不得擅自变】更确需变更的应【当，依法报经所在地【食品药品监》督管理？部门、卫生行—。。政部：。门或者？。计划：生，育行政？部门：。批准 第—八条 医疗机—构应当从具有药【品生产许可证—或者药品经营许可证！的药品生产、—经，营企业采购》。药品未实施批准【文号：管理的？中药材除《外村卫生《。室、个体诊所也可】以委托本乡镇卫生院！代为：采，。购药品或者》由本地的药品配送】中心：进行配送 】    乡镇卫生】院代为采购药品【的应当持《有村卫生《室、个体《诊所出具的委托【书接受所在地食品】药品监督管理部门】。的，监督检查 》 第九条 医疗】机构购进药品应【当，建立进货检查验【收制度验明》药品合格证明—和其他包装标识；对！不符合？规定要求的不得购】进 第十条【 医疗机构应—当按照法律法规【的规定建立》真实：、，完整的？药品购进记录药品】购，进记：录保存时间》不得少于3年；【药品有效《期超过3年的保存】至药品有效期满后】1年： ， 第十一条 【。医疗：机构应当凭处方调配！药品不得《以邮：寄、伪？造处方、柜台开架自！选和：义，诊、义卖、咨询【、试用、展》销会以及其》他方式经《营或者变相经—营药品 》 第十？二，条， 医疗机构应当制定！和执行药品保管制】度，按照有？关药品质《量安全的规定分类存！放采取冷藏、—防冻、防潮、避光】、通风、防》火、防虫、防鼠等】措施保？证药品质量 】  ：   医《疗机构？对储存的药品应当】定期进行养护 】。 第十三条 医疗机！构调配？药品的？调配工？具、包装材料—、容器和工作环境应！当符合卫生要求防止！对药品产生》污染 ？   》  医疗机构调【配药品需要对原最小！包，装，的药品拆零的应【当做好拆零记录【并保：留原最？小包装物和药—品说明书至销售【完为止拆零后的药】品包装物表面应当注！明药品名称、规【格、用法《、用量、有效期【。等内容 第十四！条 ：医院类别的》。医疗：机构经批准配—制的中药制剂经【省人民政府》食品药？品监督管理部门【批准可以委托药【品生产企业或—者有：制剂：许可证的《医疗机构制剂室配制！ 第十五—。。条 医疗机构—内部科室不得—私设：药，房医疗机《构医：。务人：员，不，。得私自出售》药品和制剂 ！    医》疗机构未经》。批准不得使用—其他医疗机构配制的！制剂 ？ 第？十，六，条 医疗机》构不得使用假药【、劣药   ！。  医疗机构—在，药品使用《过程中？发现假药、劣药的应！当立即？停止使用及时向【所在地？食，品药品监《督管理部门报告【不，。得擅自处理 】 ，    《医疗机构发现—质量可？疑的药？品，应当暂停使用同【。时送药品检验—机，构检验；检验确【定为假药、劣药的应！当及：时向所在地食—品药品监督管理部门！报告 《。 第十七《条 ：医疗机构《对直接接触》药品的人员应当每年！进行健康检查并【建立健康档案患【有传：染病、疑似传染【病以及可能污染药】品的其他疾病—的人员不《得，从事：直接接触药》品的工作 】    医》疗，机构从事药品采【购、保管、》养护：、验收、《调配的人员应当接】受专：业培训和继续—教育国家《规定：应当取得专》业资格的从其规定 ！。。 第？十八条 医疗机【构不得？利用：医疗业务广告进行药！品宣传其配制—的制：剂不：得发布广告 — 第十九条 医】疗，机构应当从具—有医：疗，器械生产企》业许可证《或者医疗器械经营】企业：。许可证的生产、【经营企业《购，进医疗器械 ！    医疗机构】。购进医？疗器：械应当建立进货检查！验收制度《验明医疗器》械产：品合：格证明和其它—包装标识不得购进】未经：注册、无合格证【明、过期、失效【。、淘汰或者不—符合：注册：标准的医疗器械 ！ ，第二十条 医—。疗机构购进医疗【器械应当建》。。立真实、完整的购进！记录记？录应当？具有下列内容 ！   ？  （一）》医疗：器械商标及名称、】规格（型号》）、：批号、有效》期灭菌？产品还？应记录灭菌批号【。；  —   （二）购货数！量、购进价格、购货！日期； 《     （】三）生产厂商、供】货单位、医疗器【械注册证复印件、】医疗器械生》产企业许可证复印】件或者供《货单位的医》。疗器：械经营企业许可证】复印：件；   】 ， （四）验收结论】、经办人《、负：责人签字或盖章 ！  ？   ？购进：。记录保存时间不得少！于产：品有效期满后或者】终，止使用后1年植入】性医疗器械购进记录！应当：。。。永久保存 第】。二，十，一条： 医疗机《构储存医疗器械【的，库房应当符合法律】。、法：规、规章或》者省人民政府—食品药品监督管理部！门规定的条件 【 ：第二十二《条 ：医疗机构不得使用】未经注册、无合【格证明、过期—、失效、淘汰—或者：不符合注册标准的】医疗器械医疗机构不！得擅自扩《。大临床试《用阶段医疗器械的使！用范围 》 ：    医疗机构研！制的：医疗器械应当在【本单位使《用不得向市场销【售 第二十三条！ 医疗机构在使【用无：菌医疗器械前应【当，认真：检查其包《装对：直接接触医疗器械】的包装？出现破损的》应当停止使用并按】有关规定《处理 —    医》疗机构使用的特种设！备以：及列入？国家强制《检，定目录的计量器具】应当经？质量：技术监督行政部门】指定的检《定机构？检，定合格？方可使用 【第二：十四条？ 医疗机构使用植入！性医疗器《械应当建立使用记录！记录：内容包括 【。。     （—一）患者《姓名：。。、联系地址》、电话； 】  ：。  ：（二）手术日期、手！术医：师姓名； —     （三）！产品：名称、？规格（型号）、生产！厂名、生产批—号（出厂《编号或？者序列？号）、生产日期【。。； 《     》。（四）供货》单位、？购进日期《、供货单《位联系地址、电话】     植！入，性医疗器械使—。用记录应当永久保存！ 第二十五条】 医：疗机构应当执—行国务院和省人民政！府，价格主？管部门有关药品价格！的规定？对实行政《府定价、政》府指导价《和政府价格干预【措，。施的药品不得—以任：何形式擅自提—高价格对依法应【当采取招标方式采】购药品的《应，当依法采取》招标方式《采购降低药》品价：格禁止暴利和损害】患者利益的》价格欺诈行为 】 ，   ？  医疗机》构应：当对：患者使？。用的药？品、医疗器械实【行价格公《示，、查询？。制度向患者如实【提供所用药品、医疗！器械的价格清单 ！ 第二十六》条 医疗机构应当】按，照国家有《关规定对本单位【使用药品和》医疗器？械的质？量、疗效和反应进】行跟踪观察发—现可能与用药或者】器械：有关的不良反应【。时应当及时向省【人民政？府食品药品监督管】。理部：门，。、，卫生行政部》门或者计划生育【行政部门报告 ！第二：十七条 《违反：本办法第六条—第二款、《第七条？规定的由《所在地食品》药品监督管》理部门责令限期改正！；逾期？不改的处以20【。。0元以上10—00元以下的罚款 ！ ， 第二十《八条 违反》本办法第十》条、第二十一条规】定的由所在》地食品药品监—督管理部门责令【改正并处以500】元以上30》。00元以下》的罚款 第【二十九条 违反本办！法第十一《条规定？的由所？在地食品药》品监督管理》。部，门责令改正并处【以20？00元？以上2？万元以下的罚—款 ： ， 第三？十条 违反本—办法第十四条规【。定未经省人》民政：府食品药品监督管】理部门批准委托【其他单位生产医疗机！构制：剂，的由所在地食品【药品监督管理部【门监督销毁》违法制剂并处以2】000元以上2万元！以下的？罚款 第三十一！条 违反本办法第】十五条规定》的由所在地》。食品药？品监督管理》部门责令改》正并处以1》000元以上1万】元以下的《。罚款： ： ，第三：十二条 违》反本办？法，第十六条第二款【、第三款规定未及时！向所在地食品药品监！督管理部门》。报告的由所在—地食品药《品，监督管理《部门予以警告并处】以2：00元以上1—000元以下的罚】款 ？。 第三十《三条 违反本办法】第十七条规定的【由所在地食》品药：品监：督管：理部门责《令改正并处以500！元以上5《000元《以下的罚款 【 第三十四条—。 违反本办法规定医！疗机构购《进，或，者使用不符合—注册：标准的？医疗器械的由所在地！食品：药品监督管》理部门监督销毁并处！以200元》以，上，2000元以下【的罚款？ ： 第三十五》条 违反本办法【规定：的其他行为法律【法规：规定处罚的》。从，其规定 第三十！六条 食《品药品监督》管理部门和其他行政！部，门的工作人》员在医疗机构药品和！医疗器械使用监【督，管理工作《中滥用？。职权、徇《私舞：弊，、玩忽职守的由【其所在单《位或者上级主—管，部门依法给》予行政处分；—涉，嫌，犯罪的移送司法【机关依法查处— ， 第三十七条 本！办法自2006年1！2月1？0日：起施行 》