： ！陕西省医疗机构药】品和医？疗，器械：管理办法 — 陕西省人民政府！令 ？第 1？1，。5 号 《 ，    陕西省【医疗机？构药品和医》疗器械管理办法【已经省？政府20《0，6年第29次—常务会议通》。过现予发布自2【006年12—月10日《起，施行： 代省长 【 ， 袁纯清 【二○○六《年，十一月四日 【 第一条 为【了加：强对：。医疗机构药品和医疗！器械的管理》保障人体安全有效地！使用：药品和医疗器械根】据中华？人民共和国药品管】理法：、中华人民》共和国？药品管理法实施条例！以及医？疗器械监督》管理条例《和有关法律、法【规，结合本省实》际制定本《办法 第二条】 本省行政》区域内医疗》机构的药品和医【疗器械的管》理适用本办法 【   》 ， 前款所《称医疗机构包—括医：院、妇幼《保健院、卫生院、疗！养，院、门？诊部（含个体）【、诊所？（含个体）、卫生】所，（室）、《急救中心（站—）、疾病防治—院（所、站）、护理！院（站？）、社区卫生服务】中心（站）等从事】疾病：预防、？诊断、治疗、—保健：活动的诊疗机—。构，和计划？生育技术《服务机构 — 第三条 》省人：民政府食品药品监督！管理：部门负责全省医【疗机构药品和医【疗器械的监督管理工！作市：、县、区人民政府食！品，药品监督《管理部门负责本行】。政区域内医疗机【。构药品和医疗器械】。的，监督管理工作 【 ，     —县，级以上人民政府有】关行政部门在—各自的职《责，范围内负《责，医疗机构药品和医疗！器械：的有：关监督管理》工作 第四【条 医疗机构—应当：在，依法核定的诊疗科目！、计划生育技术服】务项目的药品—使用范围内凭执业医！师、执业助理—医师或者取得—乡村医？生执业注册证书【的乡村医《生的处方《调配药？品 第五条 医！疗，机构可以根据国【。。家有关规定》在依：法核定的诊疗科目和！药品使？用范围？内设：置药房或者药柜 】   》  ：医疗机构设置药房】或者：药柜应当符合省【人民政府食品药品监！督管理等部门制定】。的管理规《范 第》六条 个体门诊部】、诊所等医疗机构不！得，配备常用《药品和急救药品以】外的药品《常用药品、急救药品！的范围和品种由【省，人民：。政府卫生行政部门】会同省人民》政府食品药品监督管！理部：门制：定，。并公布 》     —计划生育技术服务】机构药品使用的范】围应当与经批—。准，的服务范围、服【务项目、手术术种】相一致不《得使用计划生—育技术服务机构基】本用药目录以—外的药？品取得医疗执业许可！的除外计《划生育？技术服务机构基【本用药目录由省人】民政府食品药—品监督管理部门【会同省人民政府【。计划生育行政—部，。门制定并公布 】 第七条 本办【法第六条所规—定医疗机构使用药】。品的范围和》品种不得擅自变【更确需变更的应【当依法报经》所在地食品药品【监督管理部门—。、卫生？行，政部门？或，者计划生育行—政部门批准》 ， 第？八条 医疗机—构应当从具有—药品生产许可证或】者，药品经营许可—证的药品《生产、经《营企业采购》药品未？实施批准文号管【理的中药材除—外村：卫生室、个体—诊所也可以》委，托本乡？。。镇卫生？院，。代为采购药品或者】由本地的药品配【送，中心进行配送 【 ：    《 乡镇卫生院—代为采？购药品的应》当，持有村卫《生室、个体》诊所出具的委托书】接受所在《地，食品药品监督管理】部门的监督》检查： 第九》。条， 医疗机《构购进药品应当建】。立进货检《查验收？制度验明药品合【格证明和其他包装标！。识，；对不符合》规，定要求的不得购进 ！ ：第十条 医疗机【构应当按照法律法规！的规定建立真实【、完整？的药品？购进记录药品购进记！录保存时间不得【少于：3年；药品有效【期超过3年的—保存：至药品有效期—满后1年 【第，。十一条 《医疗机构《应当凭处方调配药】品不得以邮寄、【。伪造处方、柜台开】架自选？和义诊、义卖、咨询！。、试用？、展销会以及其他方！式经营或者变相【经营药品 — 第十？二条 医《疗机构应当》制定：和执行药品》保管制度按照—有关药品质量—安全：的，规，定分类存放采取冷】藏、防冻、防—潮、避？光、通风、防火、防！虫、防鼠等措施【保，证药品质量 】     医疗【机构对储存的—药品应当定》期进行养护 第！十三条 医》疗机构调配药—品的调配工具、【包装材？料、容器和工作环境！应当符？合卫生？要求防止对药品产生！污染 —。    《医疗：。机构调配药品需要对！原最：小，包装的药品拆零的应！当，做，好拆零记《录并保留原最小包】装物：和药品？说明书至销售完为止！拆，零后的药品包装【物表面应当注明药品！名称、规格、—用法、用量、有【效期：等内容 》 第十？四，条 医院类别的【医疗机构经批准【配制的中药制剂经】省人民政府食品【药品监督管理部门】批准可以委托—药品：生产企？业或：者有制剂许》。可证的医《疗机构？制剂：。室配制 《。 第十五条 医】疗机构内部科—室不得私《设，。药房：医疗机？构医务人员不得私】自出：售，药品和制《剂  — ，  医疗《机构未经批》准，不，得使用？其，他医疗机《构配制？的，制剂 《 第十六条 医疗机！构，不得使用假》药、劣药 【  ：   医《疗机构在药品使用】过程中发现》假药、劣药的应当】立即：停止使用及时向【所在地？食品药品监督管理】部门报告不得擅自】处理    ！ 医疗机构发—现质量可《疑的药品《应当暂停使用同时】送药品检验机—构检验；检》验确定为假药、【劣药的应当及—。。时向所在地》食品药？品，监督管理部门报告】 第十七条 医！。疗机构对直接—接触药品的人员【应当：每年进行健》康检查并建立健康档！案患有传《染病、疑《。似传染病《以及可能《污染药品的其—他疾病的人员—不得从事《直接接触《药，品的工作 — ： ，   医疗机—构从事药品采—购、保管、养护、验！收、调配的》人员应当接》受专业培训和继续教！育，国家规定应》当取得专业》资格的从其规定【 第十八条【 ，医疗机构不得—利用医疗业务—广告进行药品宣传其！配制：的，制剂不得发》布广告 —第十九？。条，。 医疗？机构应当《从具：有医疗器械生产企】业，许，可证或者医疗—器械经营企业许可证！的生产、经营企业】购，进医疗器械 ！  ：  ：。医，疗机：构购进？医疗器械《应当建？立进货检查验收制度！验明医疗器械产【品合格？证明和？其它包装标识不【。得购进未经注册【、无：合格证？明、过期、》。失效、淘汰或者不符！合，注册标准《的医疗器械 — 第二十》。条 ：。医疗机构购进医疗器！械应当？建立真实、完整的购！进记录记录应当【具有下列内容 】     （一）！医疗器械商标—及名称？、规格（型号—），、批号、有效期灭菌！产品：还应记？录灭菌批号； 】     —（二：）购：。货，数量、购《进价格、购货日期】； 《     （三）生！产厂：商、供？货单位、医疗器【械，注册证复印件、医】疗器械生产企业【许可证复印件—或者供货单》。位的医疗器械经营企！业许：可证复印《。件；    ！ （四）验收结论、！经办人、《负责人？。签字或盖章 —。。 ？   ？ 购进记录保存【。时间不得《少于：产品有？效期满后或》者终止使用后1年植！入性医疗器械购进】记，录应当永《久保存？ 第二十—一条 医《疗，机构储存医疗器械】的库房应当符合【法律、法规、—。规章或者省》人民政府食品药品监！督管：。理部门规《定的条件 — 第：二十二？条 医疗机》构不得使用未经注】册、无合《格证：明、过期《、失效、淘汰或者不！符合注册标准的医疗！。。器，械医疗机《构不得擅自》扩大：。。临，床，试用阶段医疗器械的！使用范围 —  ？   医疗》机构研？制的医疗《器械：应当在本单位使用不！得向市场销售 ！第二十三《条 医？。疗机构在使用无【菌医疗器械前—应当认真检查其【包装对直接接触医疗！。器械的包装出现破损！的，应当停止《使用并按有关规定处！。理 《     医疗【机构使用《的，特种设备以及—列入国？。家强制检定目录的】计量器具应》当经质量技术监督】行，政部门指定的检定机！构检定合《。格方可使用 第！二十四条 医疗【机，构使用？植，入性：医疗器械《应当建立《使用记录记》录内容包括 ！  ：  （一）》患者姓名、联系【地址、电话》； ：。     （二！）手术日期、手【术医：师姓名；  ！  ： （三）产品—名，称、：规格（型号）、生】产厂名、生产批号（！出厂编号或者序列】号，）、生产日期； ！   《  （四）供货单位！、购进日期、供【货，单位联系地址、【。电话：    【 植入性医疗器械】使用：记录应当永久—保存 第—。二，十五条 《医疗机构应当执行】国，务院和省人》民政府价格》主管部门有》关药品价格》的规定对实行政府定！价、政？府指导价和政府【价格干预措》施的药品不得以【任何形？式擅自提高价—格对依法应当采取招！标方式采《购，药品的？应当：依法采取招》。。标方式采《购降低？药品价格禁止暴利和！损害患者利》益的价格欺诈行为 ！ ： ，    《医疗机构应》当对患？者，使用的药《品、医疗器械实【行价格？公示、查询制度【向患者如《实提供？所用药品、》医疗器？械的价格清》单 第》。二十六条 医—疗机构应当按照国家！有关规定对本单【位使用药品》和医疗器械的质【量、疗？效，和反：应进行？跟踪观察发》。现可能？与用药？或者器械有关的【不良反应时》应当及时向省人民政！府食品药品监—督管：理部门、卫生行政】部门或者计划生育】行，政，部门报告 — 第二十七条 违】反本办法第六条第二！款、第七条规—定的由所在地食【品药品监督管理【部门责令限期改正；！逾期不改的处以【2，00元以上》1000元》以下的罚《款 第二十【。八条 违反本办【法第十？条、第二《十一条规定的由所】在地食？品药品？。监督管理部门—责令改正《并处以？。500元以上300！0元以下的罚款 】 第？二十九条 违反本办！法，第十一条规定的【由所在地食品—药品监督管理部门责！令改正并《处以2？000元以上2万元！以下的罚款 — ， 第三十条》 违反？本办：法第十四条规—定未经？省人民政府》食品药品监督管【理部门批准委托其他！。单位生产医》疗机：构制：剂的由所在地食【。品药品监督》管理部门监督销【毁，违法制剂并处以20！00元以《上2万元以》下的罚款 — 第三十一条 违】反本办法第十五条规！定的由所在地—食品药品监督管【理部门责令改正并处！以1000元以上】1万元以下的罚款】 第《三十：二条 违反本办【法第十六条第二款】、第三款规定未【及时：向所：在地食品药品监督管！。理部门？报告的？由所在地食品药品监！督管理部门予—。以警告并处以200！元以：上，1000元以下【的罚款？ 第三十三【条， ，违反：本办法第《十七条规定》。的由所在地》食品药品监督管【理部门责《令改正并处以—500元以上50】00元以《下的罚款 — 第三十四条 违反！本办法规《定医疗机构购进或】者使用不符合注册】标准的？医疗器械《的由所在《地食品药品监督【管理部门监》督销毁并处以2【00元以上20【00元以下的—罚款 《 第三十五条 违反！本办法规定》的其他行为法律法规！规定处罚的从—其规定 《。 第三十》。六条 食品药品【监督管？理部门和其他行政部！门的工？作人员？在医疗机构药品【和医疗器械使用【监督管理工》作中滥用《职权、徇《私舞弊、玩》忽职守的由其所在】单位：或者上级主管—部门依法给》。予行政处《分；涉嫌犯罪的移】送司法？机关依法查处 ！第三十七条 本办法！自2006》年12月《10日起《施行 《