。 】。 陕西》省医疗机《构药：品和医疗器械管理办！法 《 陕西省人民政【府令 《第 115 号 】     》陕西：省医疗机《构，药品和医《疗器：械，管理办法已经省政府！20：06年？第29次常务会【议通过现予》。发布自20》0，6年12月10日起！施，行 代省长 】 袁纯清 二！○○六年十一月【四日 —第一：条 为？了加强对《医疗：机构药？品和医疗器械—的管理保障》人体安全有效地使用！药品和医疗器械根】据中华？。人民共和国药品【管理法、中华人民共！和国药品管理法【实施条例以及—医疗器械监督管【理条例和有关法律】、法规结《合本省实际制—定本办法 【。第，二条 本省行政【区域：内医疗？。机构的药品和医疗器！械的管？理适用？本办法 【    前》款所称医疗机构包】括医院、妇幼保【健院：、卫生？院、疗养院、门诊部！（含个体）、诊所（！含个体）、卫生所（！室，）、急救中》心（站）、》疾病防治院（所、站！）、护理《院（站）、社区卫生！服务中心（站）【等从事疾病预防【。、诊断、治疗、保】健活动的《诊，疗机：构和计划《生育：技术服务机构 ！第三条 省》。人民政府食》品药：品监督管理部门负】责全省？医疗机构药品—和医：疗器械的监督—。管理工作市、县、】区，。人民政府食品药【品监督？管理部门负责本【行政区域内医疗机】构药品和医疗器械的！监督：管，理工：作，    【 县级以上人民政】府有关行《政部门在各》。自，的职责范围内负责】医，疗机构药《品，和医疗器械》的有关监督管理【工作 第—四条： 医疗？机构应当在依法【。核定的诊疗科目、】计划生育技术服务】项目的？药品使？用范围？内，凭执业医师》、执业助理医师【或者：取得乡村《医生执业注册证【书的乡？村医生？的，处，方调配药品 【 第五条《 医疗？机构可以根据国【家有关规定在依【法核定？的诊：疗科目和药》品使用？范围内设《置药房或者》药柜 —    医疗—机构：。。设置药？。房或者药柜应当符】合省人民《政府：食品药品监督管理】等部门制定的管【理规范？ 第六条— 个体门诊部、诊】所等医疗机构不【得配备常用药品【和急救药品以外【。的药品常用药品、】急，救药品的范围和品种！由省人？。民政：府卫生行政部门会同！省人民政府》。食品药品监督管【理部门制定》并公布？     计！划生育技术服务机构！药品使用的范围【应当与经《批准的服务范围、服！务项目、手》术，术种相？一致不？得使用？计划生育技》术服务机构基本【用药目录以外的药品！取得医疗执业许可】的除外计划生育【技术服务机构基本用！。药目录由省人民政】府食品药品》监督管理部》门会同省人民政【府计划？生育行政部》门制定并《公布 第七【条 ：本，办法第六条所规定】医，疗机构使用药品【的范围和品种不得擅！自，变更确需变更的应】当依法报经所在地】食品药品监督管理】部门、卫生行政【部门或者计》划生：育行政部门批准 ！ ，第八条 医》疗机构？应当从具有药—品生产许可》证或者药品》经，营许可证《的，药品生产《、经营企业采购药品！未实施批《准文：号，。管理的中药》材除外村卫生—室、个？体诊所？也可以委托本乡【镇卫生院代为—采购药？品或者？由本：地的药品配》送中心？进行配送《     】。乡镇卫生院代为采购！药品的应当持有村卫！生室、个《体诊所出具的委托】书接受所在地食品】药品监？督管理部门的监督检！查 《第九条 医疗—。机构购进药品应当】建立进货检》查验收制度验明药】品合格证明和其他包！装标识？；，对不：符合规定要求的【不得购进 第十！条 医疗机构应当】按照：法律：法规的？规定：建立真实《、完整？的药品购进记录【药品：。购，进，记，录保：存时间不《得，少于3年；》药品有效期》超过3年的保—存至药？品有效期满后1【。年，。 ？第十一条《 ，医疗机构应当凭处】方调配药《品不得以邮寄、伪造！处，方、：柜台开架自》选和义诊《。、义卖、咨询、【试用、展销会以【及其他方式经—营，或者变？相经营药品》 第十》二条 医疗机构【应当制定《和执行药《品保管制度按照有】关药品质量安—全的：规定分？类存放采取冷藏【、防冻、防潮、避】光、通风、》防火、防虫、—防鼠等措《施，保证药品质量 】 ， ，。    医疗机【构对储？存的药品《应当定？期进：行养护 第十三！条 医疗机构调配】药品的调配工—具、包装材料、【容器：和工作环境应—当符合？卫生要求防止对药品！产生污？染 ：     【医疗：机构：调配药品需要对【原最小包装》的药品拆《零的应当做好拆零】记录并保留原最小】包装物和《药品说明书至—销，售完为止拆》零后的药品》。包装物？表，面应当注明》药品名称、规—格、用法、》用量、有《。效，期，等内容 》 第十四《条 医院类别—的，医疗机构经批准配制！。的中药制剂经省【人民政府《食品药品监督管理部！门批：准可以委《托药品生产企—业或者有制剂许可证！的医疗机构制—剂室配制《 第十》五条 医疗》机构内部科室不得私！设药房医《。疗机构医务人员【不，得私自出《售药：品和制剂 》 ？。。    医疗机【构未经？批准不得使用其他医！疗，机构配制的制—。剂 第十—六条： 医疗机构不得使】用假：药、劣药 】    医疗机构】在药品使用过程【中发：现，假药、？劣，药的应？当立即？停止使用及》时，。。向所在地食》品药品监督》管，理部门报《告不得？。擅自处理《   —  医疗机》构发现质量可疑的药！品应当暂停使—用同时送药品—检验机构检验—；检：验确：。定为假药、劣药的应！当及时向所在地食品！药品：监督管理部门报【告 ：。 第十七条— 医：疗机构对直》。。接，接，。触药品的人》员应当每年进行健康！检查并建立健康【档案患？有传染？病、疑似传染—病以及可能》污染药品的》其他疾？病，的人员不《得从事直接接—触药：品的工作 】。    医》疗机构从事》。药品采购、保管、】养护、？验收、？调配的人员》应当接受专业培训和！继续教？育国家规定应当【取得专业资》格的从其规定 】 第十八条 医疗】机构不得利用医疗】业务广？告进行药品宣传其配！制的：制剂不得《发布广告 》 第十《九条 医疗机构【应当从具有医疗器械！生产企？业许可证或者医疗器！械经营企业许—可证的生《产、经？营企业购进医—。疗器：械  —   医疗机构【购进医疗器械应【当，建立进货检查验收制！度验明医《。疗器：械产品合格证明和】其它包装标识—不得购进未经注册、！。无合格？证明、过期》、失效、淘汰或者】不符合注册标准【的医疗器械 【 第二十条 —医疗机构购进医疗器！械，应，当建：立真实、完整的【购进记录《记录应？当具有下列内—容，。 ：     （一】）医疗器械商标及名！称、规格（型号）、！批号、有效期灭菌】。产，品还应记录灭菌【。批号； —     （二）购！货数量、购进价格】、购货日期； 】     （三）！生产厂商、供—货单位、医疗器械】注册证复《印件、医疗器械【生产企业许》可证复印件或者【。供货单位的医疗器】械经营企业许可【证复印件； 【     —（四）验收结论、】。经办人？、负责人签字或盖章！ ：     购进】记录保？存时间？不得少于产品有效期！。满后或者终止使用后！1年植入性医—。疗，器械：购进记录《应，当永久保存 —。 第二十一条【 ，医疗机？构，储存医疗器械—的库房应当符合法律！。、法规、规章—或，者省人民《。政府食？品，药品：监督：。。管理部门规定的【条件 第二【十二条 医疗机【构不得使用未经注】册、无合格证—明、过期、》失效、淘汰或者不】符合注册标准的医疗！器械医疗机构—不，得擅自扩《大临床试用》阶段：医疗器？械的使用范围 ！ ，    医疗—机构研制的医疗器械！应当在本单》位使用不得》向市场销售 】第二十三条 医【。疗机：构，在，使用无菌医疗器械前！应当认真检查其包装！对直接接触医疗【器械的包装出现破】损的应当《停止使用并按有【。关规：定处理 【   ？ 医疗机构使用的】特种：设，备以及列入》国家强制《检定：目录的计量器具应当！经质量技术监督【行政部门指定—。的检定机构检定合格！。方，可使：用 《第二：十四条 医疗机【构使用植入》性医：疗器械应当建立使用！记录记录内容—包括 》     （—一）患者《姓名、联系地—址、电话； ！ ，   （二）手术】日期、手术医师【姓名； 【    （》三）产品名称、规格！（型号）、》生产厂名、》生产：批号（出《厂编号或者序列号】）、生产日期； ！。    》 （四）供货单【位、购？进日期、供货—。单位：联系地址、电话 】     【植入性医疗》器械使？用，记录应当永久保存 ！ 第二十》。五条 医疗机构【应当执行国务—院和省？人民政府价格—主管部门有关—药品价格的规定对实！行政府定《。。价、政府指导价和政！府价格干预措施的】药品不得以》任何形式擅自提高价！格对依法《应当采取招标—方式采购药品的应当！。依法采取《招标方式采购降【低药品价《格禁止暴利和—损，害患者？利益的价格欺诈行】为 》  ：  医疗机构应当】对，患者使用的药—品、医疗器》械实行价格公—示、查询制度向【。患者如实提供所用药！品、医疗器械的价】格清单 第二】十六条 医疗机构应！当按照国家有关【规，。定对本单位使—用药品和《医疗器械的质—量、疗效《和反应进行跟踪【观察发现可》能与：用药或？者，器械有关的》不良反？应时应当及时—向省：。人民政？府食品药品》监督管？理部门、《。卫生行？政，部门：或者计划《生育行政部》门报告？ ， 第二十》。七条 违反本—办法第六条第二【。款、：第七：条规定的由所—在地食品药品监督】管，理部门责《令限期改正；逾期不！改，。。的处以2《。0，0，元以上1000元以！下的罚款 》 第二十八条 违！反本办法第》十条：、第二十《一条规定《的由所在地食品【药品监督管理部【门责令改正并处以5！00元？。以，上，3000元以—。下的：罚款 第—二十九条《 违反本办》法，第十一条《规定的由所》在地：食，品，药品监督《管理部？。门责令？改正并处以2—00：0元：以上2万《元以下？的罚款 —第三十条 》违反本办《法第十四《条规：定未经省人》民政府食品》药品监督《管理部门批准委【托其他单《位，生产医？疗机构制剂的由所】在地食品药》。品监督管理部门【监督销毁违法制【剂并处以2》000元以》。上2万元以》。下的罚款 — 第三十《一，。条， 违反本办法—第十五？条规：定，的由所在地食品【药品监督管理部【门责令改正并处【。以100《0元以上1万元以】下的：罚，款 第三十二条！ 违反本办法—第十六条第二款、第！三款规定未及时【向所在地食品药品】。监督管理部门报【告的由所在地—食品药品监督管理】。部门予以警告—并处以200元以】上1000元—以下的罚款 【 第三？十三条 违反本【办法第十七》条规定的由所在地食！品药品监督管理部门！责令：改正：并处以5《00元以上500】。0元以下《的罚款？ ？第三十四条 —。违反本办《法规定医疗机—构购进或者使用不符！合注册标准》的医疗器《械的由所在地—食品药品《监督管理部门—监督：销毁并处以200】元以上2《000？元以下？的罚款？ 第三》十五条 违反本【办法规定《的其他行《。为法律？法规规定处罚的从其！规定 《 第三十《六条 食品药品监】。督管理部门和其他行！政部门的工》作人员在医疗机【构药品和医疗器械】使用：监督管理工》作中滥用职权—、，徇私舞弊、玩—忽职守？的由其所《在单位或者上级【主管部？门依：。法给予行政处分；】涉，嫌犯罪？。的移送司法》机关依法查处 ！第三十七条 本办】法，自2：006？。年12月10日起】施行 ？ ，