【 陕西省医疗！。机构药品《和医疗器械管理办】法 陕—西省人？民政府令 —第 115 号【     陕【西省医疗《机构药？品和医疗器》械管理办法已经省】政府200》6年第29次常务会！议通过现予》发布：自2006年12月！。10：日起施？行 代》省长 《 袁纯清 【二○○六年十—一月四日 第！一条 为了加强对】医疗机构药品和医疗！器械的管理保障人】体安全有效地使【用药品？和医：疗器械根据中华人民！。共，和国：药品管理法》、中：。华人民共和国药品管！。理法实施条例以及医！疗器械监督管—理条例和有关法律、！法规结合本省实际】制定本？办法 ？ 第二条》 ，本省行政区域内【医疗机构的》药品和医疗》。器械的管《理适用本《办法 《     —前款所称医疗—机构：包括医院、妇—幼保健院、》卫生院、疗养—院、门诊部（含个】。。。体）、诊所》（含个体）、卫生】所（室）《、急救中心（—。。站）、疾病防治院（！所，、，站）、？护理院（站）、社】区卫生服务》中心（站）等从事】疾病预？防、诊断、治—疗、：保健活动的诊疗机】。构和：计划生育技术服务】机构： 第《三条 省人》民政府食品药品【监督管理部门—负责全省医疗机构】。药品和？医疗器？械的监？。督管理工作市—、县、区人民政府】食品药品监督管理】部门负责本行政【区域内医《疗，机构药品《和医疗器械的监【督管理工作》  》   县级以上人】民政府？有，关行政部门》在，各自的职责范围【内负责医疗机构药品！。和医疗？器械的有关监督管】理工作 第四】条 医疗机构应【当在：依法核定的诊疗科】目，、计划？生育技术服务项【。目的：药品使用范围内凭执！业医师、执》业助理医师或者取】得乡村医生执业【注册：证书：的乡村医生的—。处方调配药品— ， ， 第五？条 医？疗机构可以根据【国家：有关规定《在，依法核定《的，诊疗科目《。和，药品使？。用范围内设》置药：房或者药柜 】     》医疗机构设置药房或！者药柜应当》符，合省人？民政府？食品药品《监督管理等》部门制定的管理规范！ 第六条 个体！门诊部、诊》所等医疗机构不得】配备常？用药品和《急救药品以外的【药品常？用药品、急救药品】的，范围和品种》由省人民《。。政府卫生《。行政部门会同省人民！政府食品药》品监督管理》部门：制定并公布 】  ：   计划生育【技术：。服务机？构，。。。药品使用的范围【应当与经批准的服务！范围、服务项目、手！术术：种相：一致不得《使用计划生》育技术服务》机构基本用药目录】。以外的？药品取得医疗执业】许可的除外》计划生育技术服务】机构基本用药目录由！省人民政府食品药】品监督管理部门会】同省人民政》府计划生育》行政部门制》定，并公布 第【七条 本办法第【六条：所规定医疗机—构使用药品的范【围，和品：种不得擅自变更确】需变更的应当依法报！经所：在地食品药品—监督：管理部门、卫生行】政部门？或者计划生》育行政部《门批准 第【八条 医疗机构【应当从具有药品生产！许可证或《者药品？经营许可证的药【品生产、经》营企业采购药品未实！。施批准文号管—理的中药材除外村卫！生室：、，个体诊所《也可以委托本—乡镇卫生《院代为采购》药品或者由本地的】。药品：配送中心进行配【送 》    《乡镇：卫生：院代为采购药品【的应当持有村卫生】室、个体诊所出【具的委托书接—受所在地食》品药品监督管理【部门的监督》检查 《 第九？。条 医疗机构购【进药品应当建—。立进货检查验收制】。度验：明药品？合格证明和其—。他包：。装标识；对不—符合规定《要求的不得购—进， 第十条 【医疗机构应当按照法！律法规？的规定？建立真实、完整【的药：品购：进记录药品购进【记录：保存时间不得—少于3年；药品有】效期超过3年的【保存：至药品有《效期满后1年 ！第十一？条 医疗机构应当】凭处方调配药品不】得以邮寄《、伪造处方、柜台开！架自选和义诊、义】卖、咨询、》。。试用、展销会以及其！他方式？经营或者变相经营】药品 《 第十二条 医疗机！构应：当，制定和执《行，药品保管制》度按照有关药品质】量安全的规定分【类，存，放采取冷藏》、防冻、防潮、避】光、通风《、防火、防虫、防鼠！等措施保证药品质】量 ： ，    》。 ，医，疗机构对储存的药】品，应当定期进行养【。护 第十—三条 ？医疗：机构调配药品的调配！工具、？包装材？料、容器《和工作？环境应当符合卫生】要求防止对药品【产生污染  ！   医《疗机构调《配药品需要》对原最小包装的【药品拆零的应—当做：好，拆零记录并保留【原最小？包装物和药》品说明书《至销售完为止拆零后！的药品包装物—表面应当注明药【品名称、规格、用】法、用量《、有：效期等内容 【 第十？四，条， 医院？类别的？医疗机构经》批，准配制的中药—制剂经省人民政【府食品药品监督管】理部门批准可以【委，托药品生《产企业或者有—制剂：许可证的医疗机构】制剂室配制 【 第十五条 医【疗机构内部科室不得！私设药？房医疗机构》医务人员不得私自】出售药品和制—剂 《    《 医疗机《构未：经批准？不得使用其》他医：疗机构配《制的制剂 第】十，六条 医疗机—构不得使用》假药、劣药 —     医】疗，。。机构在药品》。使用过程《中发现？假药、劣药的应当立！即，。停止使用及时向所】在地食品药品监【督管理部门报告不】得擅自处理 ！。    《医疗机构发现质量可！疑的：药品应当《暂停使用《同时送药品检—验机构检验；检验】确定为假药、劣药】的应：当及时向所在地食】品，药品监督管》理部门？报告 第十七】。条 医疗机构对直】。接接触药品的—。人员应当每年—进行健康检查并【建立健康档案患有传！染病、疑似传染【病以及可《能污染药《品的其？他疾病的《人员：不得从事《直接接？触药品的工作—   —  ：医疗机？构从事药《品，采购、保《管，、，养，护、：验，收、调配的人员【应当接受专业培【训和继续教育国家规！定应当取得专业资】格的从其规定 ！。第，十八：条 医疗机构不【。得利用医疗业务广】告进行？药品宣？传其配制的》制，剂不得发布广告【 第十九条 医！。疗，机构应当从》具有医疗《器械生产企业许可证！或，者医疗器《械经营？企业许可证的生产、！经营企业《购进医疗器械 】  ？   医疗机构购进！医疗器械《应当建立进货检查】验收制？度验明医疗》器，。械产品合格》证明和其它》包装标识《不得购进《未，经，注册、无合》格证明、过》期、失效、淘汰或】者不符合注册标准】。的医疗器械 】。第二十条 医疗【机，构，。购进医疗器械—应当建立真实、【完整的购进记录记】录应当具有下—列内容 《  《   （一）医疗器！械商标及名称—、规格？（型号）、批号、】有效期灭菌产品还】应记录灭菌批—。。号；   】  （？二，），购货数？量、购进价格—、购货日期； 【  《   ？（三）？生产厂商、》供货单位、医—疗器械注册》证复印件、医疗器械！生产企业许》可证复印件或者供】货单位的医疗—器械经营企业许可】证复：印件；  】   （四）—验收结论、经办人】、负：责人签字《或，盖，章 》    购进记录】保存时间不得少【于产：品有效期满后或【者终止使用后1年植！入性医疗器械购进】记录应当永久保【存， 第《二十一条 医疗机构！储存医疗器》械的库房应当符【合法律、法》规、：规章：或者省？人民政府食》。品药品监督管理部】门规定的条件 】 第二十二条 医疗！。机构不得使》用，未经注册、无合格证！明、过期《、，失效、？。。淘汰或者不符—。合注：册，标准的医疗器械医】疗机构不得擅—。自扩大临床》试用阶段医疗—器械的使用范围 】     【医疗机构研制的【医，疗器械应当在本单位！。使，用不得向市场销【售 第》二十三？条 医疗《机构在使用无菌【医疗器？械前：应当：认真检查其》包装对直接接触医】疗器：。械的包装出现破损】的应当停《止使用并按有—关规定处《理， ？  ：   医疗》机构使用《的特种设《备以及？列入国家强制—检定目？。录的计量《。器，具，应当经质量技术监督！行政部门指定—的，检定机构检定合格】方可使用 — 第二十四条— 医疗机构使用植入！性医疗器械》应当建？立使用？记录记录内容包【。括 》。   ？ （一）患者姓名、！联系地址、电—话，；， ？     （—二）手术日期、【手术医师姓名—； 》    （三—）产品？名，称、规格（型号【。）、生产厂名—、生产批号（出厂】编号：或，者序列？号）、生产日期； ！    — （四）供货单位、！购进日期、供货单位！联系地址、电话 】     植入！性医疗器《械使用记录》。应当永久保存 】 第二十五条 医】疗机构应《当执行国务院和省】人民政？府价：格主管部《门有关？药品价？格的规定对实行政】府定价、政府指【导价和政府》价，格干预措施的药品不！得以任何形》式，擅自提？高价格对依》法，应当采取招》标方式采购药—品的应当《依法采取招》标方式采购降低药品！价，格，禁止暴利和损害【患者利益的价格欺诈！行为  【   ？医疗：机构应当对患者使用！。的药品、医疗—器械实行价格公示】、查询制度向—患者：如实提供所》用药品、医疗器械】的价格清单》 第二十—六条 ？医疗机构应》当按照？国家有？关规定对本单位使】用药品和医疗器【械的质量、疗效【和反应进《行跟踪观察发现可】能与用药或》者器械有《关的：。不良反？应时应当《及时：向省人民政》府食品药品监—督，管理部门《、卫生行《政部门或者计—。划生育行政》部门报告 第】二十七条《 违反本《办，法第六条第二款、】第七条规定的由所在！地食品药品监督管】理部门责令限—期改正；逾期—不改的处以200】元以上？1000元以下的罚！款， 第二》十八条？ 违反本《。办法第十条》、第二十一条规定】的由所在地食品【药品监督管理部门】责令改正并处—。以50？0元以上《3000《元以下的罚款 【 第二十九条 】违反本办法第—。十，一条规定的由所【在地食品药》品监督管理部门【责令改正《并处以？20：00元以上》2万元以下》的罚款 第三】十条 违反本办【法第十四条规定【未经省人民政—府，。食品药品《监，督管理部门批准委托！其他单？位生产医疗机构【制剂的由《所在地食品药品监督！管理部门监督销【毁违：法制剂并处以2【0，00元以《上，2万元以下的罚【款 《第三：十一条 违反本办法！第十五条规定的由所！在地食品药》品监督管理部—门责令改正并—处以1？000？。元以上1万元以下的！罚款： 第《。三十二条 违反本办！。。。法第十六条第二款】、第三？款规定未及时向所在！地食品？药品监督管理部【门报告的由》所在地食品药品监督！管理部门予》以警：告并处以200元以！上10？00元以下的罚款 ！ 第？三十三条 违反本办！。法第十七条规定的】。由所在地食品—药品监督管理部【门责令改正并处以】。500元《以上5？0，00元以下的罚【款 第三十四】条 违？反本办法规》。定医疗机构购进或】者使用不符合注【册，标准的医疗器械【的，由所在地食》品药品监督管理部】门监督销毁并处以】2，00元以《上20？。00元以下的罚款 ！ 第？三十五条 违—。反本办法《规定的其他行为【。法，律法规规定》处罚的从其规定 ！ 第三？十六：条 ：食品药品监督管理部！门和其？他行政部门的工作人！员在医疗机构药【品和医疗器》械使用监督管理工】作中：滥用职权《、徇私舞弊》、玩忽？职守：的由：其所：在，单位或？者上：。级主管部门依法给】予行：政处分？；涉嫌犯罪的移【送，司，法机关依法查—处， ？。第三：十七条？ 本办法自》2006年12月】10日起《施行 《