《 ？ ？ 陕西省医疗机构】药品：。。和医疗？器械管理办法 【 ？陕西省人民政府【。令 ： 第： 11？5 号 《  ：   ？陕西省医疗机构药品！。和医疗器《械管理？办法：已经省政府200】6年第29次—常务会议通》过现予发布自200！6年：。12月10》日起施行《 代省长— ： ：袁纯清 《。 二○○六年十一】月四日 《 第一条 【为了加强对医疗机构！药品和医《疗器械？的管：理保障人体安—全有效地使》用药品和医疗器械根！据中：华人：民，共和国药《。品管理？法、中华人民共【和国药品《管理法实施条—例，以，及医疗器《械监：督管理条例和—。有关法律、法规结】合本：省，实际制定本办法 】。 第二条 本【省行政区域内医疗机！构的药品和医疗器】械的管？理适用本办法—    【 前款所称医—。疗机构包括医—。院，、妇幼保健院—、卫生？院、疗养院、—门诊部？（含个体）、诊【。所（含个体）—、卫生所（》室，）、急救中心（站）！、疾病防治院（所】、站）、护理—院（站？）、社区卫生服务】中心（？站）：。等从事疾病预防、】诊断、治疗》、，。保健活动的诊疗【机构和计《划生：育技：术服务？机构 第三【条 省人民政府食】品药品？监督管理部门—负责全省医疗—机构药品和医疗【器械的监督》管理工作市、县、区！人民政府食》品，药品监督管理—部门负？责本行？政区域内医疗机【构药品和医疗—器械的监督管—理工作 【 ，   县级以上人民！政府有？关行政部门》在各自的《职责：范围内负《责医疗机构》药品：和，医疗器械的有关监】督，管理工作 第】四条 医疗机构应】当在依法《核，定的诊？疗科：目、计划生育技术】服，务项目的《药品：。。使用范？围内凭？执业：医师、执业》助理医师或者取【得乡村医《生执业注册证书【的乡村医生》的处方？。调配药？品 ： 第五条 医疗机！构可以根据国家有】关规定？在依法核定》的诊疗科目和药品】使，用范围内《设置药房或者—药柜  【   医疗机构【设置药房或者—药柜：应当：符，合省人民政府食品药！品监督管理》等部门制定的管【理规范 《 ：第六条 个体门诊部！、诊所等医疗机构不！得配：备，。。常用药品和急救药品！以外的药品常用药】品、急救药品的【范围和品《种由省？人民政府卫生行【政部门会同省人民】政府食品药》品，监督：管理部门制》定并公布  ！   ？计划生？育技术？服务机构药品使【用的范围《应当与？经批准的服》务范围、服务项【目、手术术种相一致！不得使？用计划生育》技术服务机》构基：本用药目录以外【的药品取得医疗执业！许可的除外计划【生育技术《服务机？构基本用药目—录由省人民政府【食品：药品监督《管理部门会同省人民！政府：计划生育行政部【门，制定并公《。布 第七条 】本办法第六条所【。规定医疗机构使用药！品的范围《和品种不得》擅自变更《确，需变更的应当依法报！经，所在地食《品药品监督管理部】门、卫生行》政部门？。或者计划生》育行：政部：门，批准 》第八条 医疗机构】。应，当从具有药品生产】许可证或者》药品经营许可证【的药品生产、—经营企业采购药品】未实施？。。批准：文号管理的中药材除！外村卫生室》、个体诊所也可以】委托：本乡：镇卫生院代》。为采购药品或—者由本？地的药品配送中【心进行配送 】   ？  乡镇卫生院代】为采购药品的应当】持，有村卫生室、个体】诊所出具《的委托？书接受所在地食品药！品监督管《理部门的监督检查 ！ 第九条 医疗】机，构购进药品应当【建立进货检查—验收：制度验明《药品合格证明—和其他包装标识；】对不符合规定—要求的不得购进【 第十条 医】。疗机：构应当按照法律法规！的规定建立真实、完！整的药品购》进记录药品购进【记录保？存时间不得少于【3，年；药品有》效期：超，过3：年的保存至药品【。有效期满后1年【 第十》一条 医疗机构【应当凭处《方调配药品不得以邮！。寄、伪造处方—、柜：。台开架自《。选和义诊、义—卖、咨询、试用、展！销，会以及？其他方式经营或【者变相经营药品【 第十二条 医！疗机构应当制定和执！行药：品保管制度按—照有关药品质量安】全，的规定？分类存放采取—冷藏、防冻、防潮、！避光：、通风？、防火、《防虫、防鼠等—措施保证药品质量 ！   》  医疗机构对储】存的：药品应当定期进【。行，养，护 第十三条】 医疗机构调配【药品的调《配工具、包装材料、！容器和工作环境应当！符合卫生要》求防止对《药，品产生？污染 》     医疗【机构调配药品需【要对原最小》包，装的药？品拆零的应》当做好？拆零记录并保留原】最小包？装物和药《品说明书至销售完】为止拆零后的药品包！装物表面应当注明】药品：名称、规格、用法】、用量？、有效期《等内容 》 第十四条 医院】类别的医疗机构【经批准配《制的中？药制剂经省人—民政府食品》药，品，监督管理部门批准】可以委托药品—生产企业或者有制】剂许可证的医—疗机构制剂室配制】 第《十五条 医疗—机构内部科室不【得私设药房》医疗机构医务—人，员不得私自出售药】品，和制：剂    】 医疗机构未经批】准不得使用其他【医疗机构配制—的制剂？ 第十六条 】医疗机构不得使用假！药，、，劣药 》。     医疗机构！在药：品使用过程中—发，现假药、《劣，药的应当立即停止使！。用及：时向所在地食—品药品监督管理【。部门报告不得擅【自处理 》  ？   ？。医疗机构发现—质，量可：疑的药品应当—暂停使？用同时送药》品检验机构检验；】检验确定为》假药、劣药的—应当及时向所在地食！品，药品监？督，管理部门报告 【 第十七》条 医？疗机构对直》接接触药品的人员应！当每：。年进行健康》检，查并建立健》康，档案患有传染病【、疑似传染病以及可！能污染药品的—其，他疾病的人员不得】从事直接接触药品的！工，。作 《     医疗机构！从事药品《采购、保管、养护、！验收、？调配的人《员应当接受专—业培训和继续—教育国家规定应【当取得专业》资格的从其规定 】 ， 第十八条 医疗】机构不得利用医【。疗业务广告进行药品！宣，传其配制的制—剂，不得发布广》。告 ？ 第十九《条 医疗机》构应当从具有—。医疗器械生产企业】许可证？或者医疗器械经营企！业许可证的生产【、经营企业购进【医疗器械 —     医疗】机，构购进医疗器械应】当建：立进：货检查验收》制度验明医疗器械产！品，合格证？明和其它包》装标：。识不得？购进未经《注册、？。无合格证明、过期、！失效、淘汰或者【。不，符合注册标准的医】疗器械 》 第二十条 医疗机！。构购进医《疗器械应当建立真实！、完整？的购：进记录记录》应当：具有下列内容 【     （一！）医疗器械商标【及，名称、？规格（型号）、【批号、有效期灭菌】产品还应记录灭菌】批号； —     》（二）购货数量【、购进价格、购货日！期；：  》。   （《三）：生产：厂商、供货单位【、医疗器械注册证】复印件、《医，疗器械生产企业【许可证复印件—或者供货单位的医】疗器：械，经营企业许可证复】印件；  】   ？（四：）验收结论、经【办人、负责人—。签字或盖章 【  ？  ： ，。购进记录保存—时间：。。不得少于《产品有效《期满后或者终止使】用后1？年植入？。性医疗器械购进记录！应当永久保存— ， 第二《十一条 医疗机【构储存医疗器械【的库房应当》符合：法，律、法？。规、规章或》。。者省人？民政：。府食品？药，品监督管理部门规】定的条件 【第二：。十，二，条 医疗机》构不得？使，用未：经注：册、无合格证明、过！期、失效、淘汰或】者不符合注册标准】的医疗器械医疗【机构不得擅自扩大】临床试用阶段—医，疗器：械的使用范围 ！  ： ，。 ， 医疗机构研制【的医疗器械应当在本！。单位：。使用不得向市场【销，售 《第二十三《条， 医疗机构》在使：用无菌医疗器械【前应当认真检—查其包装对直接接触！医疗器？械，的包装？出现破损《的应当停止使用并按！有关规定处理 】   《  ：医疗机构使用—的特：种，设备以及列入—国，家强制检定目录【的计量器《具应当经质量技术】监督行政部门—指定的检定机—构，检定合？格，。方可使？用 ？ 第二十《四，条 医疗机构使用】植入性医《疗器械应当建—立使：用记录记《录，。内，容包括   ！  （一）患者【姓名、联系地址、电！话；  【 ，  ：（二）？手术日期、手术【医师姓名《。；     ！。。（三）产品名—。称、规？格（型号）、生产】厂名、生产批—号（出厂编号—或者：序列号）、生产日】期；：    【。。 （四）供货单位】。、购进日期、供货单！位联系地址》、电话 《     【植入性医疗器械使用！记录应当永久—保存 第二十五！条 医疗机构应当】执行国务院和—省人民政府价格主管！部门有关药品价格的！规定对实行》政府定价、政府指】。导价和？政府价格干预—措施的？药品不得《以任何？。形，式擅自提《高价格？对依法？应当采取招标方式】采购药品的》应当依法采取招标】方式采？购降低药品价—格禁止暴利和损害患！者利益的价格欺诈】行为 —  ： ， 医疗？机构：应当对患者使用的药！品、：医疗器械实行价格公！示、查？询，制度向患者如实提】供所用？药品、？医疗器械的价格清单！。 第二十六【条， 医疗机《构应当按照》国家有关《规定对本单位—使用药品和医—疗器械的质量、疗】效和反应进行跟踪】观察发现《可，。能与用药或者器械】有关的不《良反应时应当及时】向省人民政》府，食品药品监督管【。理部：门、：卫生行政部门或【者计划生育行—。政部门报告 【。 第二十《。七条 违反本办法第！六条第？二，款、第七条规定的由！所在地食《品药品监督管理【部门责令限期改【正；逾期不改—的处以200元以】。上1000》元以：。下的罚款《 ： 第二十八条 违反！本，办法第十条、第二】十一条？规定的由《所在地食品》药品监督管》理部门责令改—正并处以5》00：元以上300—0元以下的罚款【。 第二》十九条 《违反本办法第十一】条规定？的，由所在地食品—药品监督管理部门责！令改正并处》以2：0，00元以上2—万，元以下的罚款— ： 第三十条 —。违，反本办法第十四条】规定：未经省人民政府食】品药品监《督管理部门批准【委托其他单位生产】医疗机构制剂的由】所在地食品药品【监督管理部门监督销！毁违法制《剂并处？以2000元—以上2万元》以下的罚款 【 第三十一条 违】反本办法第十五条规！定的由所在地食【品，药品监督《管理：部，。门责令改《正并处以1》000元以上1【万元以下的罚—。款 ： ：第三十二条 违【反本办？法第十六条第二款、！第三款规定未—及时向所《在地食品《药品监？督管理部门报告的由！所在地食品》药品监督管理部【门予以警告》。并处以200—元，以，上1000元—以下的罚款 】第三十三条 —违反本办《法第十七条规定的】由，所在地食品药品监督！管，理部：门责令改正并处以】。500元以上5【000元以下的罚】款 ？ 第三十四条—。 违反本办法规定】医疗机构购》进或者使用》不，符，合注册？。标，准的：医疗器械《。的由：所在地？食品药品监督管理部！门，监督销毁并》处以200元以上】20：00元以下的罚款 ！ 第三十五条 违！反本办法规定的其他！行为法律法》规规定处《。罚的从其规定 】 第：三十六条 食—品药品监督管理部】门和其？他行政部门的—工作人员在》医疗机构药》品和医疗器械使用】监督管理工作—中滥用职权、—徇私舞弊、》玩，忽职守的由其所在单！位或者上级主管部门！依法：给予行政处分；涉】嫌犯罪的移》送，司法机？关，依法查处 — 第三十七条 【本办法？自2006年1【2月10日》起施行 》