， ， 医疗器械广【告审查办法》 【  ：   第一条 【 为加？强，医疗器械广》告，管理保证医疗器械广！告的真实性和合【法，性根据中华人民【共和国广告》法，(以下简《称广告法)》。、中华人民共—和，国反不正《当竞争法《、医疗器械》监督管理条例以【。及国家有《关广告、医疗器械】监督管？理的规定制定本办】法 ： ：     【第二条  通过一定！媒介和形式》发，布，的广告含有医疗器械！名称、产品适用范】围、性能结构及组成！、作用机理等内容的！应，当按照本办法进行审！查 ： 》    仅宣传【医，疗器械产品名—称的广告无需审【查但在宣《传时应当标注医疗器！械注：。册证号 ！。    第三条【  ：申请审查的医疗器械！广告符合下列法律法！规及：有关规？定的方可予》以通过审查 】     【    (一)广】告法; —。 ， ，   ？      (二)！医疗器械监》督管理条例; 【。   【      (三)！医疗器械《广，。。告审查发布标准;】   】。      (四】)国家有关广告管】。理，的其他规定 】     第四！条  省、自治【区、直辖市药品监】督管：。理部门是医疗—器械广告审查—机关负？责本：行政：区域内医《疗器械广告审查工】作 【    县级以上工！商行政管《理部门？是医疗器《械广告监《督管理机关》。 ，。 ？ ，     第五条】  国家食品药品】监督管？理局对医《疗器械广《告审查机关的医疗器！械广告审查工作进】行指导和监督对医】疗器械广告》审查：机关：违反本办《法的行为《依法予以处理 【 》。   ？ 第六？条  医疗器械【广告：批准文号的申请【人必：须是：具有合法资格的医】疗器械生《产企业或者医疗【器械经营《企业医疗《器械经营企》业，作为申请人的—必须征得医疗器械】生产企业《的同意 【  ？ ，  ：申，请人可以委托代办人！代办医？疗器械？广告批准文》号的申？办事宜代办》人应当熟悉国家【。有关广告管理的相】关法律、法规及【规定 】    《第七条  申—请医疗器械广告【批准文？。号应当？向医疗器械生—产企业所在地—的医疗器《。械广告审查机关【提出 》 ？  ：  申请《进口医疗器》械广告？批准文号应当向医疗！器械注册登记表【中列明？的代理人《所在地的医疗器械】广告：审查机关《提出;？如果该产品的境外医！疗，器械生产企业在境内！设有组织机构—的，则向该组《织机构所在地的医】疗器械广告审—查机关提出 — ， 《    第八条 】 申请医疗》器械广？告批准？文号应当填写—医疗器械《广告审查表并附【与，发布：内容相一致的样【稿(样片、样带)和！医疗：器械广告电子文件】同时提交以下真实、！合法、？。有，效的证？明文件 《 》    《   ？ (一)申请人的营！业，执照：复印件; 【。 ？      —  (二)申请人】的医疗器械生产企】业许可证或者医【疗，器械经营企业许可证！复印件; 【      】   (三)—申请人？是医疗器械经—营企业的应当提交医！疗，。器，械生产企业同—意其作为申请人的证！明文件原件; 】。   —      (四】)代办？人代为申办医疗【器械：广告：批准文号的》。应当提交《申请人的委》托书：原，件和代办人营业执照！复印件等《主体资格《证明文件;》 《        ！ (：五，) 医疗器械产品注！册证：书(含医《疗器械注《册证、医疗器械【注册登记表等—)的复印《件; 《 ？  ：   ？  ：  (？六) 申请进口【医疗器？械广告批《准文：。号的应当提》供医疗器械》注册登记表中—列明的代理人或者】境外：医疗器？械生产企《业在：境内设立的组织【机构的主体》资格证明文件复【印件; 》    【     (—七)广告中涉—及医疗器械注册【。商标、专《利、认证《等内容的应当提交相！关有效证明文件的复！印件及其他确—认广告内容真实【性，的证明文件 【 ： ：    提供本条规！定的证明文件的【复，印，件需证件持有人签章！确认： ？ ？    第九—条  有《。下列情形之一的医疗！器，械广告审查机关不予！受理该企业》该品种医疗器械广告！的申请 ！       【 (一)属于本【办法第十《七条、第十九—条、第二十》条规定的不受—理情形的; —     ！。  ： ， (二)撤销医疗器！械广告批准文号【行政程序正》在，。。执行中的《 《     —第十条 《 医疗器械广告【审查：机关收？到医疗？器械广告批准文号申！请后：对申请材料齐全并符！合法定要《求的：发给医疗器械广告受！理通知书《;申请材料不齐【全或者不符合法定】要求的？应当当场或者在5个！工作日内一次告【知申请人需》要补正的《全，部内容;逾》期，不告知的自收到申】。请材：料之日起《即为受理 】     第十一！条  医疗器械广告！审查机关应当自受理！。之日起20》。个工作？日内依法对》广告内容进行审查对！审查合格的》医，疗器械？广告发给医》疗器械？广告批准文号—;对审查不》合格的医疗器械【广告：应当作出不予—核发：医疗器械广告批准文！号，的决：定书面？通知申请《。人并说？明，理由：同时告知申请人享有！依法：申，请行政复议或者提起！行，政诉讼？。的权利 《 ：  《   对《批准的？医疗器？械广告医《疗器械？广告审查机关—应当：报国家食品药品监】督管理局备案国【家食品药品监督管】理局对备案中—。存在问题的医疗【器械广告应》当，责成医疗器械广告审！查机关予以纠正【 —    对批—准的医疗器》械广告药品》监督管理部门—应当：通过：。政府：网站向社会予以公布！ 《   《。  第十二条—。  医疗器》械广告批准文号有】效期：为1年 】     第—十三条  经批【准的医疗器械广告】在发布时不得—更改：广，告内容医疗器—械广：告内容需要》改动的应当重新申】请医疗器械》广告批准文》号 【 ，   第十》四条 ？ 医疗器械广告申】请人自行发布—医疗器械广告的应】当将医疗器械广【告，。审查表原《件，保存2年备查—   】  广告《发布者、广告经【营，者受广告申请—人委托代《理、发布医疗器械】广告的？应当查？验医：。疗器械广告审查表】原件按照审查批准的！内容发？布并将该《。医疗器械广告审查表！复印件保存2年【备，查 —   ？  第十五条—  ：已经批准《的医：疗，器械广告有下列情形！之一的原审批的医疗！器械广告《审查机关进行—复审复审期间—该医：疗器械广告可以【。继续发？布 —         ！(，一)国家食品药品】监督管？理局认为医疗—器械：广告审查《机关批准的医疗器械！广告内容《不符合规定》的; 】  ：    《  (二)省级【以上：广告：监督：管理机关《提出：复，审，建议：的; 】    《    (》三)医疗器械广告】审查机关认为应当】复审的其他情—形 》     经【。复审认为医疗器械广！。告不符合法定条【件，的医疗器械广告【审查机关应当予以】纠正收回医疗器械】广告审查表该医疗器！械，广告：批准文？号作废 ！    第十—六条：  有下列情—形之一的《医疗器械广告审【查机关？应当注？。销医：疗器械广告批准【文，号 《    —  ：   (《一)医疗器械广【告申请人的医疗器】械生产企《业许可证、医疗【器械经？营企业许可证被【吊销的;《    ！  ：   (二)医【疗器械产品注—册证书被撤》销、吊销《、注销的《; 《 ，        ！ (三)药品监督】管理部？门责：令，终止生产、销售和使！用的医？疗，器械：;，  【       (】四，)其他法律、法规】规定：的应当注《销行政许可》的情况 《。 ，   —  第十七》条  篡改经批准的！医疗：器，械广告？内容进？行虚假宣传的由【。药品监督管理部门】责令立即停止该医疗！器械广告的》发布撤销该企业【该品种的医》疗器：械广告批准文—号1：。年内：不受理该企业该【品种的广《告审批？申请 《 ，     第十！八条  向个—人推荐使用的医疗】器械广？告中含有任》意，扩大医疗器械适用范！围、绝对化夸大医疗！器械疗效《等严：重欺骗和《误导消？费者内容的省级以】。。上药品监督管理部】门一经发现应—当采取行政强—。制措施在《违，法发：。布广告的企》业消除不良影—响前暂停该医—疗器：械产品在《辖区：内的：销售 【   ？。  违法发布广告】的企业？如果申请解》除行政强《制措施必须在相应的！媒体：上发布更正启示且】连续刊播不得少于】。3，天;同时向》。做出行政强制措施】决定的药品监督【管，理部门提供如下材料！ ？ ，       】  ：。(一)发布更正启示！的媒体原件或光【盘; — ：       【 (二)违法发布】医疗器械广告企业的！整改报告《; 【 ，     》 ， (三？。)解除行政强制【措施的申请》 《     —做出行？政强：制措施决定》的，。药品监督管》理部门在《收到违法发布医【疗器械广告企业提】。交的材料后》在15个工作日内做！。出是否解除行政强制！措，施的决定 ！     第十九】条  对提供—虚假材料申请医疗器！械广：告审：批被医？疗器械广告审查机关！发现的？1年内？。不受理该企业该品种！的广告审批申请 ！  》   第二十—条  对《提供虚假《材料申请医疗器械广！告审批取得》医疗器械《。广告批准文》号的医疗器械广告】审查机关在发—现，后应当撤销该医疗】器械广告批准文号并！。在3年内不受理该企！业该品种的广告审批！申请 】。    第二—。十一条？  ：按，照本办法第》十，五条、第《。十六：条，、第十七条、第二】。十条收回、》注销或者撤》销医：疗器：械广告批准》。文号的医疗器械广告！必须立即停》止发布 》。 《    医疗器械广！告审查机关按照本办！法第十五条、第十】六条、第《十七：条、第？二十条收回、注销或！者撤销？医疗器械《广告批准文号的应当！及时报？国家食品药品监督管！理局：同时在做《出行政？处理决定之日起5】个工作日内通知【。同级广？告监督管理机关【该广告继《续发布的由广告监督！管理机关依》法予以处理》 ：    【 第二十二条 【 药品？监督管理部门应当对！审查批准的医疗器】械广告发布》情，况进行监测检查对违！法发布的医疗器械】广告：药，品监督管理部门【填写违法医疗器【械，广告移送通知书【连同违？法医疗器械广告【等样件？移，送，同级广告监督—。管理机关查处 】 ： ，  ：   属《于，异地发？。。布篡改？经批：准，的医疗器械》广告内容的》发布地医疗器—械广告审《查机关还应当—向原审？批的：医疗器械广告审查机！关提出？依，照，本，办法第十七条撤销医！疗器械广告批准文号！的建议 —  《   第二十—三条  对违—法发布的《医疗器械《广告情节严重—的省、自治区—、直辖市药品监督管！。理部门应当定期予】以公告并及时—。上报国家食品药品监！督管理局由国—家食品药品监督管】理局：汇总发布 【   》  对发布虚—假医疗器械广—告，情节严重的必要【时由国？家工商行政管—理总局会同国家【食品药品监督管理局！联合予以公告 【   【  第二十四—条，。  ：未经审查批》准发布的医》疗器械广告以及发】布的医？疗器械？广告与审查批准的内！容不一致的广告监】督管理机《关应当依据广告法】第四十三条》规定予以处》罚;构成虚》。假广告？或者引？人误：解的虚假《宣传的广告监督管】理机关？应当依照广》告法：或者：中华人民《共和国反不正当【竞争法？有关规定予以处罚 ！   【  第二《十五条  广告监督！管理机关查处违法医！疗器械？广告案件涉及到医疗！器械专业技术内容】需要认？定的应当将》需要认定《的内容通知省级【以上药品监》督管理部门省级以上！药品监督管理部门】应当在收到通—知书：后的10个工作日】内将认定的结—果，反馈广告监督管【理机关 —  《   第二》十六条 《 医：疗器械广告审查【工作人员和广告【监督管理《工作人员应当接受广！告法：。、，医疗器械监督管理条！例等有？关，法律法？规的培训《医疗器械广告审查】机关：和广告监督》管理机关的工—作人员玩忽职守【、滥用职权、徇【私舞弊的应当按照】有关规定《给予行政处分;构】成犯罪的依法追究刑！事责任 》     】。第二十七《条  医疗器械广】告批准文号》为“X医械》广审(？视)第？000000000！0号”、“》X医械广审(—声)第00》00：0000《00号？”、：“X医？械广审(文)—第0000》00000》0号”其中“—X”为？各省、自治区、【直辖市的简称;“0！”由10《位数字组成前—6，位代表审查的年月后！4位代表广告—批准的序号“视【。”“声”《“文”代表用于【广，告媒介形式》的分类代号 ！     第二】十八：条  本办法—自200《。9年5月20日起】施行19《95年3月8日发布！的，医疗器械广告—审查办？法(：国家工？商行政管理》局、国家《医药管理局令第2】4号)？同时废止《 ：