。。 医》疗，器械广告审》查办法 《 》     —第，一条  为加强【医疗器械广告—。管理保证《。医疗器械广告—。。。的，。。真实性和《合法性根据》中华人民共和—国广：告法(？以下简称《广告法)、中—华人民共和国反不】正当竞争《法、医疗器械监【督管理条例》。以，及国家有《关广：告、医疗器械监督】管理的规定》制定本办法 ！。     第【二条  通过一定】媒，介和形式发布的广】。告含有医疗》。器械名？称、产品适》用，范围、性能结构及】组成、作用机—理等内容的》应当按？照本办法进行审查】 》     》仅宣传医疗器械产品！名称的广告无需审查！但在：。宣传时应当标注医疗！器械注册证号 【  —。 ，。  ：第三条  申—请审查的《医，疗器械广告》。符，合下列？法，律法规？及有关规定的—方可予以通过—审查 —  ？ ，。      —(一)广告法—。;   ！      —(二)？医疗器械监督管理】条例; —       ！  (三)医—疗器械广告审查【。发布标准; 【。 《        】(四)国家有关广告！管理的其他》规定 【     第四【条，。  省？、自治区、直—辖市药品《监督管理部门是医疗！器械广告审查—机关：负责本行政区域内医！疗器械？广告审？查工作 】     县级以】上工商行政管理部门！。是医疗器械广告监督！。管，理机关 《     ！第五条  国家【食品药品监督管【理局：对医疗器械广告审】查机关？的，医疗器械广告—。审查工作进行指导】和监督对医疗器【械广告审查机—。关违反本办》法的行为《依法予以处理 】   —  第？六条 ？ 医疗器械》广告批准文号—的申请人必须是【具有合法资》格的医疗器械生【产企业或者医—疗器械？经营企业医疗器械】经，营企业作为申请【人的必须征得医疗器！械生产企《业的同意 】     申【。请人可以委托代办】人代办医疗器械广告！批准文？号的申办事宜代【办人应当《熟悉国？家有关？广告管？理的相关法》律、法规《及，规定 — ：  ：  第七《条，  申？请医疗器械广—告批准文号应—当向医疗器械—生产企业所在地【的医：疗，器械广告审查机关提！出 》    》 申请进《口医疗器械广告批准！文号应当向医疗器械！。注册登？记表中列明的代理人！所在地的医疗器械广！。告审查机关提出【;如果该《产品的境《外医疗器械生产企业！在境内设有组织机构！。的则：向该组？织，机，构所在地的医—。疗，器械广告审查—机关提出 —  》   第八条—  申请医疗器械】广，告，批准文？号应当填写》医疗器械广告审【查表并？附与：发布内容相一致的样！稿(样片、样带)】和医疗？器械广告《电子文件《同，时，提交以下真实—、，合法、有效》。的证明文件 — 《       【  (一)》申请人？的营业执《。。照复印？件; 》 ？        】(二：)申请？人的医疗《器械生产《企业许可证或者医】疗器械经营企业许】可证复印件;— ，   【。      —。(三：)申请人是医疗器械！经营企业的应当提】交医疗器械生—产企业同意其作为申！请人的证《明文件？原件; ！ ，      — (四)代办人代为！申，办，医疗器械广》告批准文号的应【当提交申请人的委】托书原件《和代办人营业—执照复印件等主体资！格证明文件;— 》。。。         ！(五) 医疗—器械产？品注册证书(含【医疗器械注》册证、？医疗：器械注册登》记表等)的复印【件; 【   ？    《  (六)》 申请进《口，医疗器械广告批准文！号，的应当提《供医疗器械注册【登记表中列明—的代理人《或者境？外医疗？器械：。生产企业在境内设】立的组织机构—。的，。主体资格《证，明文件复印件; 】   【      —(七：。)广告中涉及—医疗器械《注册商标、专利【、认证？等内容？的应当？提交相？关有：效证明？文件：。的复印件及》。其他确认《。广告内？容真实性《的证明文件 —  —   ？提，供本条规定的—证明文件的复—印件需证件持—有人：签章确认《  【  ： ，第九条  》有下列情形之一【的医疗器械广告【审查机关不予受理】该企业该品种医疗器！械广告的申》。请   ！  ：。。    (一)属于！本办法第十七条、第！十九条、第二十【条规定的不》受理情形的;— 》。     》   ？ (二)撤销医疗】器械广告《批，。准文号行政程序正在！执行中的 】     第十条！  医疗器械广【告，审，查机关收到医疗器械！广告批准文》号，。申请后对申请材【料齐全并《符合法？定要求的发给医【。疗器械广告受理通知！。书;申请《材，料不齐全或者—不符合法定要—求的应？当当：场或者在5个工作日！内，一次告知申请人需要！补正的全部内容【;逾期？不，告知的自收到申请】材料之？日，起即为受理 —   【  第十一条  】医，疗器械广告审—查机：关应当自受理之【。。日起20《个工作日内依法对】广告内容进行审查】对审查合格的医疗器！。械广：告发给医疗器械【。广告批准文号—;对审？查不合？格的：医疗器械《广告应？当作出不予核—发医疗器械广—告批准文号的决定书！面通知申请人—并，说明理由《同时告知申》请人享有《依法：申请行政复议—或者提起行政—诉讼的权利 】    — 对批准的医疗器】械广告医疗器械广告！审查：机关应当报国家食】品药品监督管—。理局备案国》家食：品药品监督》管理局？对备案中存在问题的！。医疗器械广告—应当责成医疗器械广！告审查？机关予以纠》正 》     对批准！的医疗器械广告药】品监：督管理？部门：应当通过《政府网站向社—会予以公布 —  —   第十二—条  医疗》。器械广告批》准文：号有效？期为：1年 —     第十】。三条 ？ 经批准的》医疗器械广告在【发，布时不得更改广告】内，容，医疗器？。械广告内容》需要改动《的应当重《新申：请医疗器械广告批】准文号 【     第【十四条  医疗器】械广告申请人—自行：发布医疗器械—广告的应《当将医疗器械—广，。告审查表《。原件：保存2年备查 ！ ，     —广告发布者、广告】。。经营：者，。受广：告申请人委托—代理、？发布：医，疗，器械广告的应—。当，查，验医：疗，器械广告审查表原】件按照审查》批准的内《容发布并将》该医疗器《械广：告审查表复》印件保存2年备【查 ？    【 第十五条  【已经批准的医疗器】械广告有下列情形之！一，的，原审批？的医疗器械广—告审查机《关进行复《审复审期间该医疗器！械广告可以继—续发布 【   《  ：   ？。 (一)国》家食品？药品监督管理局认为！医，疗器械广告审查机关！批准：的医疗器械广告【。。内容不符合规—定，的;： 》        】 (二)省级—以上广告《监督管理机关—提出复审建》议的; 】    《   ？  (三)医疗器械！广告审查机关认为应！当复：审的其？他情形 —     【经复审？认为医疗《器，。械广：告不：符合法？定条件的医疗器【械广：告审查机关应当【予以：纠正收回医疗器械】广告审查《表，该医疗器械广告批】。准文号作废》 ， 《     第十六】条  有下列—情形：之一：。的医疗器械广告审查！机关应？当注销医疗器械广】告批准文号 【  》   ？    (一)【医疗器械广告申【请人：的医疗器械》生产企业《许可证、医疗—器械经营企业许可证！被吊销的;》    ！。  ：。   (《二)医疗器械—产品注册《证书被撤销、—吊销、注《销的;？ 《       】  (？。三)药品监督管理部！门责令终止生产【。。、销：。。售和使用的医疗器械！; ？   — ，     (四)其！。他法律、法》规规定的应》当注销行政许可的情！况 —  ：。。  ： 第十？七条  篡改—经批准的医》疗器械广告内容进】行虚假宣传的—由药品监督》管理：部门责令立即停止该！医疗器械《广告：的发布撤销该企【业该品种的医疗器械！广告批准文号—1年内不受理该【企业该品《种的广告《审批申？请 ？     】第十八条 》。 向个人推荐—使用的医疗》器械广告中含有任意！扩大医疗器》械适用范围》、绝对化夸大医疗器！械，疗效等严《重欺骗和误导—消费：者内容的省级以【上药品？监督管理部门一经】发现应当采取—。行政强制措》施在：违法发布广告—的企业消除》不良影响前暂停该】。医疗器械产品在辖】区内的？销售 《     违！法发布广《告的企业如果申请】解，除行政强《制措施？必须在相应的媒体】上发：布更正启示》且连：续刊播不得少于【3，天;同时向》做出：。行政强制措施—决，定的药品《监督管理部门提供】如下材料 ！         ！(一)发布更—正启示的媒体原件】。或光盘？;   ！。      (【二)违？法发布医疗器—。械广告企业的整【改报：告; 》    — ， ，。   (三)解除行！政强：制措施的《申请 》     做】出行政强制措—施决定的药品监督管！理部门在收到违法发！布医疗器械广告企业！提交的材料后在15！个工作日内做—出是否解除行政强】制措施的决定— 》。   ？  第十《九条 ？ 对提供虚假—材料申请医疗器【械广告审批被医【疗器械广告》审查：机，关发现的1年内不】受理该企业该品种】的广：告审批申请 ！     第二】。十条  对提—供虚假材料申请医】疗器械广告》审，批取得医《疗器械广告》批准文号的》医疗器？械广告审查机关【在，发，现后应？当撤销该医疗器械广！告，批，准文号并在》。3年内不《受理该企业该品【种的广告审批申请】。 ：  》   第《二十：一条  《按照本办法第十五条！、第：十六条、第十七【。条、第二《十条收回、注销或者！。撤销医疗器械广告批！准文：号的医疗器械广【告必须？立即停止发》。布 》     医【疗，器械广告审》查机关按《照本办法第》十五条？、第十六条》、，。第十七？条、第二十条收【回、注销或者撤【销医：。疗器械广告批准文号！的应当及《时报：。国家食品药品监督】。管理局同时》在做：出行政处理决—定之日起5个工【作日内通知同级【广告：监督：。管理机关该广告继】续发布？的，由广告监督》管理机？关，。依法予以处理 ！     【第，二十二条  药品】监督管理部门应当】对审查批准的医疗】器械广告发布情况】进行：监测检查《对违：法发布的医疗—器械广告药品监【。督管理部门填写违法！医疗器械广告移送】通知书连《同违：法医疗器械广—。告等样件移送同级广！告监督管理》机关查处《  【   属于异—地发布？。篡改经批准》的医疗？器械广告内容—的，发布：地医疗器《。械广告审查机关还应！当向原审批的医疗器！械广告审查机—关，提，。出，依照本办法第十【。七条：撤销医疗器》。械广告批《准文：。号的建议 ！     第二十】三条  对违法发布！的医疗器械广告情】节严：重的：省、自治区》、直辖市《药品监督管理部门应！当定期予《以公告并及》时上报国家食品药】品监督？管理局由《国家食品药》品监：督管理局汇总发布 ！ ：     【对，发布虚假医疗器械广！告情：节严：。重的必要时由—国家工商行政管理】总局：会同国家《食品：药品：监督管理局》联合予以公告 】     】第二十四《条  ？未经审查批准发【布的：医疗器？械，广告以及发布的医】疗器械广《告与审查批》准的内容不一—致的广告监督—管理机关应当—依，据广告法第四十三】条规：定予以处《罚;构成虚假广告或！者引人误解》的虚假宣传的广告】监督管理机关应【当，。依照广告法或者【中华人民共》和国反不正当竞争法！有关：规定予？以处罚 ！。 ，   第二十五【条  广告监督管】理机关查处违法【医疗器械广告案件涉！及到医疗器械专业】技，术内容需要认定【。的应当将需》要，认定的内容通知省级！以上药品监督—管理部门《省级以上药》品监督管理》部门应当《在收到通《。知书后的10个工作！日内将认定的结果反！馈广告？监督管理机关—  【 ，  第二十六条【  医疗《器械广告审》查工：作人：。员和广告监督管【理工作人员应当接】受广告？法、医？疗器械监督管理条例！等有关法律法规的】培训医疗器械广告】审查：。机，关和广告监督管【理机关的工作人员】玩忽职守、滥用职权！、徇私舞弊的应【当按照有关规定给】予行政处《分;构成犯》罪的：依法追究刑事责任 ！ 《     第二十】七条 ？ 医疗器械广告批准！文，号为“X医械广审】。(，视)第000—00：0000《0号”、“X—医械广审(》声)第0000【0000《00号？。”、“？X，医械广审(》文)第0000【00000》0号：。”其中“X”为各】省、：自治区、《直辖市的简称—。;“：0”由？10位数字组成前】6位：代表：审查的年月后4位】代表：广告批？准的序号“视”“】声，”“文”《代表用于广告媒介】形式的分类代—号 ：     ！第二十八条》  本办《法，自，2009《年5月？20日起施行1【。995年《3月8日发布—的医：疗器械广告审查办法！(国家工商行—政管：。理局、国家医药管】理局令第《24号？)，同时废？止 ？