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医疗器》械广告？审查办法
【
》 《第一条 》。为，加强：。医疗：器械广告管理保证】医，疗器：械广告的真实—性和合法《。。性根据中华》人民共和国广告【法(以下简》称，。广告：法)、中华人民共和！。。。国反不正当竞争法】、，。医，疗，器械监？督管：理条例以《及国家有关广告、医！疗器：械监督管理的规定制！定本办法
》。
—。 第二条 【 通过一定媒介和】。形式发？布的广告含有—医疗器械名称、【产品适用范》围、性？能结构及组成、【作用机理等内容【的应当按照》本办法进行审查【
？
？ 仅》宣传医疗器》械产品？名称的广《。告无：需，。审，查但在宣传时应【当标注医疗器械注】册证号
！ ， 第《三条 申请审【。。查的医疗器械—广告符合下列法律】法，规及有？关规定？的方可予以通过审查！
【 《 ： (：一)广告法;
【
？
《 —(二)医疗器—械监督管理条例;】
，
《
— (三)—。。医疗器？械广告审查发布标准！;
【 【 (：四)国家有》关广告管理的—其他规定
—
，
》 第四条 【省、自治区、—直辖市药品监督管理！部门是医疗器械广】告审：查机关负责本行政区！域，内医疗器械广—告审查工作
—。
】。 县级？以上工商行政—管理部门是医—疗，器，械，。广告监督管理机关
！。
？
第五条！ 国家食》品药品监《督，管理局对医》疗器械广告审—查机关的医疗器【械，广告审查工作进【行指导和监督—对，医疗：器械广告审》查机关违反本办【法的行为依法予【以处理
【
》 ，第六：。条 医疗器械广告！批准文号的申请人必！须是：具有合？法资格的医疗—。。器，械生产？企业或者医》疗器械经营》企，业医疗器《械经营？企业作为申请人【的必须？征得医？疗，器械生产《企业的同意》
！ 申请人《可以委？托，代办人代办医疗器】械，广，告批准文号的申办事！宜代办人《应当熟？悉国家有关》广告管理的相关法】律、法规及规定【。
？。
？ ， 第七》条 申《请医疗器械》广告批准文》号应当向医疗器械】生产：。。企业所在地的医【疗，。器械广？告审查机《关提出
《
【 申请进口医【疗，器械广告批》准文号应当向—。医疗器械注》册登记表《中列明的代理人所在！地，的医疗器械广告【。审查机关提出;如果！该产品的境外医【疗器械？生产企业《。在境内设有组—织机构的则向该组织！机构：所在地的医》疗器械广告审查机关！。提出
？
—。 ， 第八条 【申请医疗《器械广告批准文号应！当填写医疗器械广】。告审查表并附与发布！。内，。容相一致的样稿(样！片、样带)和医疗】器械广？告电子？文件同时提交—。以下真实、》合法、有《效的证明文件
】
【 ： ？(一)申请人—的营：业，执照复？印件;
《
：
！ (二)申请【人的医疗器械—生产企业许可证【或者医疗器械经营企！业许可证复印—件;
！ 【。(三)申请人是医疗！器械经？营企业的应当—。提交医疗器械生产企！业同意其作为—申请人？的证明文件》原，件;
？
— — (四)《代办人？代为申办医疗—器械广告批》准文号的应当提交】申请人的委托书【原件和代办人营【业，执，照复印件等主体资】格证明文《件;
》
【 ， ？(五)？ ，医疗器械产品注册证！书(含医疗器械【注册证？、医疗器械注册登】记表等)的复印件;！
— ， ， (【六) ？申请进口医疗—器械广？告批准文号的应【当提供医疗器械注册！。登记表中列明的代】理人或者境》外医疗器《械生产企《。业在：。境内设立的组织机】构，的主体资格证—明文件复印件;
！。
】 ， ？(七)广告中涉【及医疗？。器械注？册商：标、专利、》认证：等内容的应当提【交相关有《效证明文件的复【印件及其他》确认广告《内，容真实性《的，证明文件
】
？ 提供本条规】定的证明《文件的复印件需【证，件持有人签章确【认
】 ： 第九条 有下列！情形之一的医疗器】械广告审查机关不予！受，理该：。企业该品种》医疗：。器械广？告的申请
—
？
： ？ (一)【属于本办《法第十七条》、第十九条、第二】十条规定的不受理情！形的;
【
》 (二)】撤销医疗器械广告批！准文号行《。政程序正在执行中】的
》
： ？ 第十？条 ：。 医疗器《械广告审查机关【收到医疗《器械广？告批准文号申—。请后对申《请材料齐《全，并符：合法定？要求的发给医疗器】械广告受理通知书】;申请材料不齐【全或者不符》。。。合法：定要：求的应当当场或【者，在5个工作日—。内一次告知申请人需！要补正的《全，部内容;《逾期不告知》的自：收到申请材料之日起！即为受理
—
，
》 第十一条 医！疗器械广《告审查机关应当自受！理之日起《20个工作日内【依法对广《告内容？进行审查对》审查合格的》医疗器？械广告发《。给医疗器械广—告批准？文号;？对审查不合》格，的医疗？。器械广告应当作出不！予核发？医疗：器，械广告？批准文？号，的决定书面通知申请！。人并说明理由同时告！知申请人享有依法】申请行？政复议或者提—起行政诉讼的—权利：
【。 ， 对批准的—医疗：器械广告医疗器械】广告审查机关应当报！国，家食品药品监—督管理？局备案国家食—品药品监督管理局】对备案中存在问题】的医疗器械广告【应，当责成医疗器械广告！。审查机关予》以纠正
—
，
： 对批准【的医疗？器械广告药》。品监督管理部—门应当通《过政：府网站向社会—予以公布
—。
【 第十二《条 ？医疗器械广告—批准：文号有效《期为1年
》
，
：。
，
第—十三条 经批【准的医疗器械广【告在发布《时不：得更：改广告内容医疗器械！广告内容需要改动的！应当重新申请医【疗器械广告批准【。文号
》。。
— 第十四条》 医疗器》械广告申请人—自行发？布医疗器械广—告的应当将》医疗器械广告审查表！原件：保存2年备查
】
《 广》告，发布者、广告经营】者受广告申》请人委托代》理、发布《医疗器？械，广，。告的应当查验—医疗器械广告审【查表原件按》照审查？批准：的内容？发布并将该医疗【器械广告审查表复】印件保？存2年备查
【
】第十五？条 已经》批准的医疗器—械广告有下列情形】之一的原审批的医疗！器械广告审》查机关进行复审复审！期间该？医疗器械广》告可以继续发—布
《
】 (一)国家食！品药品监督管理【。局，认为医？疗器：械广告？审查机关批准的【医疗器械《广告内容不符合规】定的;
！。 【 (二)省级以上广！告监：。督管理？机关提出复审建议】。的;
！ ， —(，三)医疗器》械广：告审查机关认为【应当复审的其—他情形
】
《 经复审认为医【疗器械广告》不符合法《定，条件的医疗器械广】告审查机关应—当予以纠正》收回：医，疗器械广《告审查表该医—疗器械广告批准文号！。作废
《
《 第十—六条 有下—。列情形之一的医疗器！械广：告审查机关应当注】。销医疗器械广告【批准文号
》
》 【 (一？)医疗器械广—告申请人《的医疗器械生产企业！许可证、医》疗器械经营企—业许可证《被吊：销的;
—
？ 》 (二)医疗】器械产品注册证书】被撤销？、吊销、注销的【;
】 ， 《 (三《)药品监督管理部门！责，令终：止生产、销售—和使用的医疗器械;！
》
【 (四)其—他法律、法规—规定的应当》注销行政许可—的情况
】
第十七】条 篡改经—批，准的：医疗器械广告内容】进行虚假宣传的【由药：品监督管理部门责】。令立即停止》该医疗器械广告【的发布撤销该企【业，该，品种的医疗器械【广，告批准文号》1年内不《。受理该企业该品种的！广告审？批，申请
》
— ，。第十八条《 向？个人推荐使用的医】疗器械广告中含有任！意扩大医疗器械【适用范围、绝对【。化夸大医《疗器械疗效等—严重：欺骗和误导消费【者，内容的省级以上药品！。监督管理部门一经】发现应当采》取行政强《制措施在《违法发？布广告的《企业消除《不良影响前暂停该】医疗器械产品在辖】区内的销售》
，
，
》 违法发布【广告的企业》如果申请解除行【。政强制措施》必，须在相应的媒体上】发布更？正启示且连续刊播不！得少于3天;同时向！做，出行政强制措施【决定的药品监督管理！部门提供如下材【料
—
《 《 (一)《发布更正《启示的媒体》原件或光盘;
！。
【 (二)【。违法：发布医疗器械—广告企业的》整改报告;
—
《
？ (三】)解除行政》强制：措施：的申请
！ 做出行政强！制措：施决：定的药品监督管理部！。门在收到违法发【布医疗器械广告企】业提交的材》料后在？15个工作日—内做出是《否解除行政强制【措施的决定
】
《 第《十，九条 对提—供虚假材料申—请医疗器械》广告审批被医疗【器械广告审查机【。关发现的1年内不受！理该：企业该品《种的广？告审批申请
—
《
第—二十：条 ： 对提供虚假材【料申请医疗》器械广告审批取【得医疗器《械广：告，批准文号《的医疗器械》广，告，审，查机关？在发现后《应当撤销该医疗器】械广告批准文号并在！3年内不受理该【企，。业，该，品种的广告审批申请！
— 第》二，十一条 按照本办！法第：十五条、第十六条、！第十七条、》第二十条收回—。、注销或《者撤销医疗器械广告！。批准文号《的医疗器械广—告必：。。须，立即停止发布
！
，
，
《 医疗器械》广告审查机关—按照本办法第—十五条、第》十六条、《第十七条《、第二十条收—回、注销或》者撤销？医疗器械《广，告批：准，文号的应当及时报国！家食品药品》监督管理《。局同：时在做出行政处理决！定之日起5个工作】。日内通知同级广【告监：督管理？。机，关该广告继续发【布的由广告监—督，管理机关依法予以处！理
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！第二十二条 【药，品监督管理部门应当！对审查批准》的医疗？器械广告发布—情况进行监》。。测检查对违》。法发布的《医疗器械广告药品】监，督管理部《门填：写违法医《疗器械广告》移，送通知书连同违【法医：疗器械？广告等？样件移送同级广【告监督？管理：机关查处
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：
【。属于异地《发布篡改《经批：准，的医疗器《械广告内容的发布地！医疗器械广告审查机！。关，还应当？向原审批的医—疗器械广告审查机关！提出依照本办法【第十七条撤》销医疗器械广—告批准文号的建议】
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第二十】三条 对违法【发布的医疗》器，械广告情节》严重的省、自治【区、直辖市》药品监督管理部【门应当定《期予以公告并及时】上报：国，。。家食：品药：。品，监督管理局》由，国家食品药品—监督管理局汇—总发布
《
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？ 《对发布虚假医疗【。器械：广告情节严》重的必要时由国【。家工商行政》管理总局会同国【家食品药品监督【管理局联合》予以：公告
】 第二十四】条 未经审—查批准发布的医【疗器械广《。告，以及发布的医疗【器械广告与审查批准！。的内：容不一致《的广告监督管—理机关应当依据【广告法？第，四十三条规定—予以处罚;构成虚】假，广告：或者：引人误解的虚假【宣，。传的广告《监督管理《机关应当依照广告法！。或，者中华人民》共和国？反不正？当竞争法有关规【。定，予以处？罚
】 第《二十：五条 广告—监督管？理机关查《处违法医《疗器械广《告案件涉《及到医疗器械—专业技术内容—需要认定的应当【将需要？认定的内容通知省级！以上药品监督管理部！门省级以上药品监督！管理部门应》当在：收到通知书后的10！。个工作日内将认【定的结果反馈—广告：监督管理机关
！。。
— 第二十《六条 医疗—器械广告审查工作人！员和广告监督—管理工作人员—应当接受广》。告法：、医：疗器械监督》管理条例等》有关法律法规的培】训医疗器械广告【审查机？关和广告监督—管理机关的工—作人员玩忽职守、】滥用职权、徇私舞】弊，的应当按照有—关，规定给予行政—处分;构《成犯罪的依法追究】刑事责任《。。
》
： ， 第？二十七条 —医疗器？械广告批准文号为】“X医械广审(视)！第000000【0000号》”、“X医械广审(！。声，)第：0000000【000号”、—“X医械《广审(文)第000！0000《00：0号”其中“X【。。”为各？省，、自治区、直辖市】的简称？;“0”由》10位数字组成【前6：。位，代表审查的》年月后4位》代表广告批》准的序号“视”“声！。”“：文”代表用于广告媒！介形式的分》类代号
！ ？ 第二十八条 本！。办法自2009年】5月20日起施行】1995年3月8日！发布的？医疗器械《广告审查办法(国家！工商行政管理局、国！家医药管理局令第】。24号)同时废止】
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