《医疗器械广告审【查办法 】     第一！条 ： 为加？强医疗器械广—告管理保证医疗器械！广告的真《实性和合法》性根据？中华人民共和国【广告法？(以下简《称，广告法)、中华【。人民共和国反不正当！竞争法、医疗器【械监：督管理条例以及国家！有关：广告、医疗器—械监督管理》的规定制定本办法】  【   第二条  】通过一定媒介和形式！发布的广告含有【医疗器械名称、产品！适用范围、性能【结构及组成、作【用机理等内容的应】当按照本办法—进行审查 ！     仅宣传医！。疗器械产品名称【。。的广告无需审查【但在宣？传时应？当标注医《疗器械注册证—号 【  ：  第三条 — 申请审查的医疗器！械广告符合下列法】律法规？及有关规定的方可予！以通过？审查 ？ 《  ： ，  ：。    《(一)广告》法; — ：     》   (二)医【疗器械监督管—理条例; ！       【  (三)》医疗：器械广告审查—发布：标准; ！      —  (四)》国家有关广告—管理的其他规定 】 ，     第！。四条  《省，、自治区、直辖市药！品监督管理部门是医！疗器械广告》审查机关负责本行】政区域？内医疗器《械广：告审查工作 【     】县级以上工商行【政管理部门是医【疗器械广告》监督管理机》。。关  】   第五条—。  国家食品药品】监督管理局》。对医疗器械广告【审，查，。机关的医疗器—械广告审查工作【进行指导和监督【对医疗？器械广告审查机关违！反本办？法的行为依法予以处！理   ！  第？六条  医疗—器械广？告批准文号的申请人！必须是具有合法资格！的医：疗器械生《产企业或者》医疗器械经营企业】医疗器？械经营企业作为申请！人的必须征》得医疗？器，械生产企业》的同意 —。   》  申请人可以委】托代：办人代办医疗器械广！告，批准：文号的申办事宜代】办人应当《熟悉国家有关广【告管理的相关法【律、法规及规—定 《 ？    第七条 】 申请医《疗器械广告批准【文号应当向》医疗：器械生？产企业所在地的【医疗器械广告审查】机关提出 —     】申请进口《。医疗：器械广？告，批准文号应》当向医疗器械—注册登记表》中列：明，的代理？人所在地《的医疗器械》广告审查机关提【。出;：如果该产《品的境外医》疗器械生产》企，业在境内设》有组织机构的则【。向该组织《机构所在地》的医疗器《械广告审查机关【提出 【     第八条】 ， 申请医疗器械广】告，批准文号应当填写】医疗器械广告审查表！并附与发布内容【相一致的样稿(样】片、样带)和医疗】器械广告电子文件】同时提交以下—真实、合法、有效】。的，证明文？件 ：。 《         ！。(一)申《请人的营业执照复印！件; 】  ：   ？   (二》)申请？人的医疗器械—生产企业许可证或者！医疗器械经营企【业许可证复印件;】 —        】(三)申请人是医疗！器械经营企业—的，应当提？交医：疗器械生产企—业同意其作》为申请人的证明文件！原，件; ？  —       (四！)代办人代为—。申办医？疗器械？广告批准文号的【应当提交《。申请人的委》托书原件和代办【人营：业执照复印件等主体！资格：证明文件; —   【   ？   (五)—。 医疗器械产品注册！证，书(含医疗器械注册！证、医疗器械注册登！。记，表等)的《复印：件;  ！       【(六) 申请进口】医疗器？。械广：告批准文号》的应：当提供？医疗器械注册登【记表中列《。明的代？理，人或：者境外医疗器械【生，。产企业在境内—设立的组织机构【的主体资格证明文】件复印件; 【  》   ？    (七)广】告中涉及医疗器械】注册：商标：、专利、认证—等内容的应当提交相！关有效证明》文件的复印件及其他！确认广告内容真实】。性的证明文件 】   —  ：提，供本条规定的证【明文件的复印件需证！件持有？人签章确认 ！ ：。    第九条 】 有下列情形—之一的医疗器械【广告审查机关不【予受理该企业该品】种，医疗器械广告的申】请   ！    《  (一)属于【本办法第《十七：条、：第十九条、》第二十条《规，。定的不？受理情形的;— ？ ，   《 ，  ：   ？(二)撤销医—疗器械广告》批准文号行政程序正！在执行？中的 —   《  第十条  医】疗器械广《告审查机《关收到医《疗器：械，广告批准文》号申请后《对申请材《料，齐全并符合法—定要求的《发，给医疗器械广—告受理通知》书;申？请材料不齐全或【者不符合法定—要求的应当》当场或者在5个工作！日内一次告知申请人！需要补？正的全部内容;逾期！不告知的自收到申】请材料之《日起即为《受理 》 ？ ，   第十一—条  医疗器械广】告审查机关应—当自受理之日起2】0个：工作日内依》法对广告内容进行】审查对审查合格【的，医疗：。器械广告发》给医疗器械广告批】准，文，号;对审查》。不合格的医疗器械广！告应当作出》不予核发医疗器械】广告：批准文号的决定【书面：通知申请人并说【明理由同时告知【申请人享《有依法申《请行政复《议或者提起行—政诉讼的权利 ！     【对批准的医》疗，器械：广告医疗器械广【告审查？机关应当报国家食品！药品监督管理—局备案国家食品药品！监，督管理局对备案【中存在问题的—医疗器械广告—应当责成《医疗器械广》告审查机《关，予以：纠正 【   ？  对？批准的医疗》器械广告药品监督管！理部门应当》通过政府网站向社会！予以公布 ！     第—十二条  医疗器】。械广告批准文号【。有效期？为，1，年 《  《   ？第十三条  —经批准？的医疗器械广告在】发布时不得》更改广？。告内容医《。疗器械广告内—容，需要改动的应当【重新：申请：医疗器？械广：告批准文号 【 ：    》 第：十四条  医—疗器械广告》申请：人自行发布医疗器】械广告的应当—将，医疗器械广》告，。审查表？原件保存《2年备查 》     ！广，。告发布者《、广告经营者受广】告申请人委托代理、！发布医疗器械广【告的应当查验医疗器！械广告审《查表原件《按照审查批》准的内？容发布并将该医【疗器械广告审查表】复印件保存》2年备查 【  《   第十五条 】 已经批准》的医疗器械广告有】下列情形之》一的：原审批的医疗器械】广告审查机关进行】复审复？审期间该医》疗，器械广？告可以继续发布 】     ！    《(一)国家食—品，药品监督管》理局认为医疗器【械，广告：审查机关批准的医】疗器械？广告内容不符合规】定的; 》  》       【(，。二)省级以上广告监！。督管理机关提出复】审建议的;》  【      — ，(三)医疗器械【广告审查机》。关认为应当复审【的其：他，情，形 ？    【 经复？审，认为医疗器》。械广告不符合法定】条件：的医：。疗器械广《告审查机关》应当予以纠正—收回医疗《器械广告审查表【该医疗？器械广告批准文号作！废 《    — 第十六条  有】下列情形《之一的医《疗器械？广告审查机关应当】。注销医？疗器：械广告批准文号 】 》     》。   (一)医疗】。器械广告申请人【的医疗器械生产企业！。许，可证、医《疗器：。械，经营企业许可—证被吊销的; 】    【 ，  ：。  (二)医疗【。器械：。产品：注册证书被》撤销、？吊销、注销的—;   ！   ？   (三》。)药：品监督管理部门【责令终止生产、销售！和使用的医疗—器械; —。   》    《  (四)其他法】律、法规《规定的应当注—销行：政许可的《情况： —    第十—七条  篡改经【批准的医疗》器械广告内容—进行虚假宣传—的由药品监督管理】部门：责令立即停》止该医疗器械广告】的发布？撤销该企《业该品种的医疗【器械：广告批准文号1【。。年内不受理该企【业该品种的》广告审？。批申：请 ：。 ：    — 第十八条》  向个人推荐【使，用的：医疗器？械广告中含有任意扩！大医疗器械》。适用范围、绝对化夸！大医疗器械疗—效等严重欺骗和误导！消费者？内容的省级以—上药品监督管理部】门一：经发现应当采取行政！强制：。措施：在，违法发？布广：告的企业消除不【良影响前暂停该医】疗器械产《品在辖区内的销售 ！   【 ， ，违法发？布广告的《企业如果申请—解除行？。。政，强，制措施？必须在相应》的媒体？上发布更正启示且】连续刊播不得—少于3？天，。;同时向做出—。行政强制措施—。。。决，定的药品监督管【理，部门提？供如：下材料 ！  ：      (【一)发？布更：正启示的《媒体原件或光盘;】 — ，  ：。     (—二)违法发布医疗】器，械广告企业的整改】报告; ！     》   (三)解除行！政强：制措施的申请—    ！ 做出行政强—制措施决定的药【品监督管理部门【在收到违法发布医】。。疗，器械：广告企？业提交的材料后在1！5个：工作日内做出—是否解除行政强【制，措施的决定 】   》 ， ，第十九条《  对提供虚假材】料申请医疗器—械广告审批被医疗器！械广告审查机关发】现的1年内不—受理该企《业该品种的广告审】批申请 ！  ：。  第二十》条  对提供虚假】材料申请医疗器械】广告审批取得—医疗器？械广告？批准文号的》。医疗器械广》告审：查机关？在发现后应当撤【销该医？疗器械广告批准文】号并在？3年内不受理该企】业该品种的广告审批！。。。申请 《 《    第二十一】条  按照本办【法第十五条、第【十六条？、第十七条、—第二十条收回、注销！或，者撤销医《疗器：械，广告批准文号的医】疗器：械广告必须立即【。停止发？布   ！  医疗《器械广告审查机【关按：照本办法《第十五条、》第十六条、第十七】。条，、第：二，十条收回《、注销或者撤销医】疗器械广《告批准文号的应当】及时报国家食品药】品，监督管理局同—时，。在，做出行政处理决定之！日起5个工作日内通！知同级广告监—督管理机关》该广告继续发布的】由，广告监督管理机关依！法予：以处理 】 ，。   ？ 第二十二》条  药品监督管理！部门应当对》审查批？准的医疗器械广【告发布情况进行监测！检查对违法发布的】医疗器械广告药品监！督管理部门填—写违法医疗器—。械广告移送》通知书连同》违法医？疗器械广告等样件移！送同级广《告监：督管理机关查处【 》     属—于异地发布篡改经批！准，。的医疗器《。械广告内容的发【布地医疗器》械广告审《查机关还应当向原】审批的医疗器械广】告审：。。查，机关：提出依照《本办：法第十七条》撤销医疗《器械广告批准文【号的建？议， 《 ：    第二十三】条，。  对违法》发布：的医疗器械》广告情节严重的省、！自，治区、直辖市—药品监督《管理部？门应当？定期予以公告并及时！。上报：。国家食？品药品？。监督管理局由国家】食品药品《。监督管理局》汇总发？。布 《 ，     —对发：布虚假医疗器械广】告情：节严重的必要时由】国家工商行政管【理总局会同国家食】品药品监督》管理局联合予以公告！ —。  ：  第？二十四条  未经】审，查批准发《布的医疗器》械广告以及发布【的医疗器械广告与审！查批准的内》容，不一致？的广告监《督管理？机关应当依据广告法！第，四十三条规定—予以处罚;构成【虚假广告或者引人】误解的虚假》宣传的广告监—督管理机关》应当依照广告法【或者中华《人民：共和国反不正当竞】争法有关规定予【以处：罚 》     —。第二十五《条  ？广告监？督管理？机，关查处违法医疗【器械广告案件涉及到！医疗：器械专业技》术内容需要认定的应！当将需要认》。定的内容通知省级】以上药品监督管理部！门省级？以上药品监督管理】部门应当《在收：到通知书后的—1，。0个工作日内—将认定？的结果反馈广告监督！管理机关《 《     第二】十六条  医—疗器：械广告审查工—作人员？和广：告监督？管理工作人》员应当接受广告【法、医疗器械监督管！。。理条例等有关法律】法规的培《训医疗器械广—告审查机《关和广？告监督管理》机，关的工作《人员玩忽职守、滥用！职权、徇私》舞弊的应当按照有】关规定给予行政处分！;构：成犯罪的依法追究刑！事责任 】    《 第二十七条  医！疗器械广告批准【文号为“X医械广审！(视)？第0000000】000号”、—“X医械广审(声】)第0？。00000000】0号”、“X—医械：广审(文)第0【000？00：0000《号”其中“X”为】各省、自《治区、直《辖市：的简称;《“0”由1》0位数？字组成前6位代表】审查的年月后4位】代表广告批准的序号！“视”“声》”“文？”代表用于广告【媒介形？式的分？类代号 《 《     第二十】八条  本》办法自2009年5！。月20日起施行【1，99：5年3月8》日发布？的医疗器《械广告审《查办法(国家工商行！政管理局、国家医】药管理局令第2【4号)同时》废止： ：