？ 医疗器械广告审查！办法 —     】第一条 《 为加？。强医疗器械广告【管理保证医疗器【械广：告的真实性》和合法性根》据中华人民共—和国：广，告法(以下简称广】告法)、中华人民共！和国反不正当竞争法！、医疗器《械监督管理》。条例以及国家有关广！告、医疗器械监督管！理的规定制定—本办法 【     第二】条 ： 通过一定媒介和形！式发布的广》告含有医疗器—械名称？、产品适用范—。围，、性能结构及组成】、作用机《。理等内容的应—当，按照本办法进行【。审查  ！  ： 仅宣？传，医疗：器械产品名称的广】告无需审查但—在宣传时应当标注】医疗器械注册—证号： ，  —  ： 第三条 》 申请审《查的医疗器械广告符！合下列法律法规及有！关，规定的方可予—。。以通：过，审查  ！       (一！)广告法《; 《  《       【(二)医疗器械监】督管：理条例; 【     【    《。(三)医疗器—械广告审查发—布标准;《 《        ！ (四)国》家，有关广告管理的其】他规定？ ，     ！第四条  省、自】治区、直辖》市药品监《督管理部《。门是医疗器》械广告审查》机关负责本行—政区域内医疗器械广！告审查工作 【 ，  《  ： 县级以上工商行】政管理？部门：是，医疗器械广告监督】管理机关 ！   ？  第五条  国家！食品药品监督管【理局对医疗》器械广告审查机【关的医？疗器械广告》审查工作进行—指导和监督对—医疗器械广》告审查机关违反本办！法的行为《依法予以处理 【   【。  第六条》  医疗器械广告】批准文号的申请人必！须是：具有合法资格的医】疗器械生产企业【或者：医，疗器械经《营企业？医疗器械经》营企：业，作为申请人的—必须征得医疗—器械：。生产企业的同意 ！ 《    申请人可】。以，。委托代办人代办【医，疗器械广《告批准文号的申办】事宜代办人应当熟】悉，。国家：有关广告《管理的相关法律【、法：规及：规定 《 ？     第七条】  申请医疗器械广！告批：。准文号应当向医【疗器：械生：产企：业，所在地？。。的医：疗器械广告审查机关！提出 《 ：     申请】。进口医疗《器械广告批准文号】应当：。向医疗？器械注册登记表中】列明的代《。理人所在《。。地的医疗《器械广告审查机关提！出;如？果，该产品的境外医疗器！械，生产企业在境内设有！组织：机构的则向该组织】机构：所在地的医疗器械】广告审查机关提出】 《。 ，     第八【条  申请医疗【器械广告批准文号】应，当填写医疗器械广】告，审查表并附与发布】内容：相一致的样稿(【样片、样带)—和，医疗器械广告电子】文件同时提交—以下真？实、合法、》有效的证明文件【   】  ： ，   (一)—申请人的《营业执照复印—件;  ！  ：     (二【)申请人《。的医疗器械生产企业！许可证或者医疗【器械经营企业—。许可证复印件;【。 ：。   — ，  ： ，  (三)申请人是！医疗器械经》营企业的应当—提交医疗器》械生产企业》同意其作为申请人】的证明？文件原？件;  ！  ：    《 (四)代办人代为！申办医疗器械—广告批？准文号？的应当提交申请【人，的委托书原件和代】办人营业执》照复印？件等主体《资，格证明文件; 】 《 ，      — (五？) 医疗器械产【品注册证《书(：含医疗器械注册证、！医疗器械注》册登记表等)—。的复：。印件; 【。   《    《  (六《。)， 申请进口医疗【器械：广告批准文号—的应当提《供医疗器《械注册登记表—中列明的《代理人或者境外医疗！器械生产企业在境】内设立的组》织机构的主体资格】证明文件复印件【;  】      — ，(七)广《告中涉及医疗器械】注册商标《、专利、认》证等内容的应当提交！相关有效证明—文件的？复印件及其他确认】广告内？容真实性的》。证明文？件   ！。  提供《本，条规定的证明文件的！复印件？需证件持有人签章确！认， ， 《 ，    第九条  ！。有下列情形之一的医！疗器：。。械广告审查机关【不予：受理该企《业该品？种医疗器械》广告的申请 — 》        (！一)属于本办法第】十，七条、第《十九条？、第二十《条规定？的不受理情形的;】 ？ ？     》   (二)撤销医！疗器械？广告批准《文号行政程序正在执！行中的 《    】 第十条 》。 医疗器械广告审查！机关收到医疗器【械广告批准》文号申请后》对申请材料齐全并符！合法定？要求：的发给医疗器械广】告受理通知书—;申：请材料不齐》全或者不符合法定要！求的应当《当场或？者在5个工作日内一！次，。告，知申请人《需要补正的全部内】容;逾期不告知【的，自收到？申请材料之》日起即为受理— 《  ？   第十一条【  医疗器械—广告审查机关应【当自受理之日起2】0个工作日内—依法对广告内容进】行审查对审》查合格的医疗器【械广告发给医疗器】械广告批《准文号？;对：审，。查不合格的》医疗器械广告—应当作出不》予核发医疗器械【广告批准《。文号的决定》书面通知《申请：人并说明理由同时告！知申请？人享有？依法申请行政—复议：或者提起行政诉【讼的权？利   ！  对批准的医疗】器械广告医》。疗器械广告》审查：机关应当报国家食】品药品监《督管理局备案国家食！。品药品监督管理局对！备案中存在问—题，的医疗器械广—告应当责成医疗【器械广告审查机关】予以纠？正 【  ：  对批《准的医疗器械广【告药品监督管理【部，门应当？通过政府网站向社】会予：以公布？   】  第十《二条： ， 医：疗器械广告批准文号！有效期为《1年 》  《   第十三—。条  经批》准的：医疗器械广告在【。发布时不得更改广】告内容医《疗，器械广告内容需要改！动的应？当重新申请》医，疗器械广《告批准文号 ！     第十四！条  医疗器械广告！申请：人自行发布》医，疗器械广告的应【当，将医：疗器械？广告审查表原件保】。存2年备查 ！     广【告发布者、广告经】营者受广告申—请人委托代理—、发布医疗器—械，广告的？应当：查验：医疗：器械广告审查表原件！按照审查批准—的内容发布并—将该医疗器械广告审！查表复印件保存【2，年备查 】     第十五条！  已经批准的医】疗器械广告有下【。列情：形之：一的：原审批的医疗—器械广告审查机关】进行复？审复审期间该医【疗器械广《告可以继续发布 】 ， 《       【。。 (一)国》家食品药品》监督：管理局认为医—疗器械？广告审查机关批【准的：医疗器械广告内【容不符合规定的【。; —         ！(二：)省级以上广告监督！。管理机？关提出复《。审建议？的;  ！    《   (三)—医疗器？械广告审查机关认为！应当复审的其他情】形  】   经复审—认为医疗器械广【告不符？。合法定条件》的医疗器械广告审查！机关应当予》以纠正收回医疗器】械广：告审查表该医—疗器械广告批—准文：号作废 《     ！第十六条  有【下列情形之》一的医疗《器械：。广告审查机关应当注！。销医疗器械广告【批准文号《 》       【  (？一)医？疗，器械广告申请—人的医疗器械生产】企业：许可证？、医疗器械经营企】业许可证《被，吊销的; 》 ？      【   (《二)医疗器械—产品注？册证书？被撤销、吊销—、注销？的; 【 ，     》   (《三)：药品监督管理部门责！令终：。止生产、销售和使】用的医疗器械; 】   【      (四】)其：他法律、法规规定】的应：当注：销行政许可》的情况 《 ： ？    《第十：七条 ？ 篡改经批准的医疗！器械广告内容进行】虚假：宣传：的由药品监督管【理部门责令立即停】止该医疗《器械广告的发—布撤销该企业该【品，种，的医疗器械广告批】准文号1年》内不受理该企业【该品种的广告审批申！请   ！  第十八条 【 向个人推荐—使，用的医疗《器械广告中含有任意！扩大医疗器械适【用范：围、绝？对化夸大医》疗器械疗《效等：严，重欺骗和误导消费】者，内容：的省级以上药品监督！管理部门《一经发现应当采【取行政强制》措施在违法》发布广告的企业消除！不良影响前暂—停该医疗《器械：产品在辖《区内：。的销售 【 ，     违法发布！广告的企业如—果申请解《除行政强制》措施必须在》相应的媒《体上发布更正启【示且：连续刊播不得少于】3天;同《时向：做出行政强制—措施决定的药品监督！管理部门提供—如下：材料 》 ？       【 (一)发》布更正启示的媒体】原，件或光盘《; 【  ：    《  (二)违法发布！。医，疗器械广告企业的整！。改报告; —   —    《 ， (三)解》除行政强制措施【的申请 】     》做出行？政强制措施决—定的药品《监督管理部门—在收到违法》发布医？疗器：械广告企业提交的材！。。料，后在15个工—。作日内做出》是否解除行》政强制措施的决定 ！     ！第十九条 》 对提供虚假材料】申，请，医疗器械广》告审批被《医疗器械广告—审查机？关发现的1年内【不受理该企业该【品种的广告审—批，申请 【 ，    第》二十条  对提【供虚假材料申请医】疗器械广《告审批取得医疗器械！广告批？准文号的《医疗器械广告审查】机关在发《现后应当撤销该医疗！器械广告《批准文号并在3年内！。不受理该企业该品种！的广告？审批申请 ！ ， ，   第二》十，。一条  按照本办】法第十五条、—第十六？条、第十七条、【第二：十条收回、注销或】者撤销？医疗器械广告批【准文号的医》疗器械广告必—须立即停止发布 】 ：     医】疗器械广告审—查机关按照本办法】第十：五，条、第十六》条、第十七》条、第二十》条收回、注销—或者撤销《医疗：器械广告批准—文号的应当及—时报国？家食品药品监—。督管理局同时在做】出行政处理决—定之日起5》个工作日内》通知同级广》。告监督管理机—。关该广告《继续发布的由—广告监督管理机【关依法予《。。以处理 】  ：   第二十—二条  药品—监，督管理？部门应当《对审查批准的—医疗器械广告发布情！况进行监测》。检查对违法发—布的医疗《器械广告《药品监？督管理部门填—。写违法医疗器械广】告移：送通知？书连同违法医疗器械！广告等样件移送同级！广，告监：督管理机关查—处  】   属于异地发布！篡改经批准的医【疗器械广告内容的】发布地医《疗器械广告审查机】。关还应当《向原审批的》医疗器械广告—审查机关提出依照本！。。办法：第十七？条撤销医疗》器，械广告批准文—号的建议 ！     》第二十三条  对违！法发布的医疗—器械：广告情节严重—的省、自治区、直】辖市药品监》督管理部门应当定期！予以：公告并及时上报【国，家食品药品监督管】理，局由国家《食品药品监督管理局！汇总发？布 ？   —  对发布虚假医】疗器械广告》情节严重的必—要时由国家工商行政！管，理总局会同国家食】品药品监督管理【局联合予《以公告 —。   》  第二十四条 】 未经审查批准【发布的医疗器械【广告：以，及发布的医疗—器械广告与审查【批，准的内容不一致【。的广告监督管理机关！应当依据广告法第】四十三条规定予以处！罚;构成虚假广告】或者引人误解的【虚假宣传《的广告监督管理【机关应当依照广【告法或者中》。华人民共和国反不】。正当竞争法有关规定！予以处？罚， ？    — 第二十五条 【 广告监督管理机】关查处违《法医：疗，器械广告案》件涉及？到医疗器《械专业技术内容需要！认定的？应当将需要认—。定的内容通知省【级以：上，药品监督管理—部门省级以》上药品监督管理部】门应当在收到—通知书后的10【个，工作日内《将认定？。的结果反馈广—。。告监督管理机—关  】   第二十六条】  医疗《器，械广告审查工作人】。员和广告监督管理工！作人员？应当：接受广告法、医疗】器械监督管理条【例等有？关法律法规的—培训医？疗器械广告审查机】关，和，广告监督管理机【关的工作人员玩忽】职守、滥用职权、】徇私舞弊的应当【按照有关《规定给？予行政处《分;构成犯》罪的依法追》究刑事责任》 ？  《   ？第二十七条 — ，医疗器械《广告批准文号—为“X医械》。广审(视)第00】00000》00：0号”、“X医【械广：审(声)第000】000？0000号”、【。“X：。医械广审(文)【第0000》00：0000号”其中“！X”为各省、自治区！、直：辖市：的简称;“0”由1！0位数字《组成前6《。位代表审查》的年：月后4位代》表广告批准的—序号“视”“声”】“文”代表用于广】告媒：介形式的分类—代号  ！   第二十八条 ！ 本办法自200】9年5月20日【起施：行1995年—3月8日《发，布的医疗器》械广告审查办法(】。国家工商行政—管理局？、国家？医药管理局》令第24号)同【时废止 》