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医疗《器械广告审》查，办，法
《
【 第？。一条 为加强医】疗器：。械广告管《理保：证医疗器械广告的真！实性和合法性—根据中？华，。人民共和国》广告法(以》下，简称广告法》)、中华人民共和国！反不正当竞争—法、医疗器》。械监督管理条例【以及国家有关广【告、医疗器械—监督管理《的规定制定本—。办法
《
第！二条 通过一【定媒：。介和形式发布的【广告含有医疗器械】名称、产品适用范围！、性能结构及—组成、作用》机理等内容的应当】按照本？办法进行审查
】
？。
》仅，宣，传医疗器械产品名称！的，。广告：无，需审查但在宣传时应！当标注医疗》器械注册《证号
》
《 第三条 申！请审查的医疗—器械广告《符合下列《法律法规及有—关规定的方可予以通！过审查
！ ？ ： (《一)广？告法;？
，
》 (！二)医疗器》械监督管理条—例;
》
【 ， (三)医疗器！械，广告审查发》布标准;《
《
《。 ， (四)】国家有关广告管理】的其他规定
—
》 ， ？第四条 省、自治！区、直辖市药品监督！管，理部门是《医疗器械广告审【查机关负责本行政区！域内医？疗器械广告审查【工作
？
— 县级以上工】商行政管理》。部门是医《疗器：械广告监督》管理：。机关
—
？ 第五》条 国家食品药】。品监督管理局对医疗！器械广告审查机关的！医，疗器械广告审查工作！进行指导和监督对】医疗器械《广告审？查机关违反本办法】的行为依法予以【处，理
【 第六—。条 医《疗，器械广告批准文【号的申请人必须是】具有合法资格的医】疗，器械生产企业或【者医疗器械经营企】业医疗器械》经营企业作为申请人！的必须征《得医疗器械》生产企业的同意
】
？
》 申请人可》以委托代办人代办】医疗器械广告批准】文号的申办事宜代】办，人应当熟悉国家有】关，广告管理的》相关法律、法—。规及规定
》
？。
第七】。条 ？申请：医疗器械广告批准】文号：。。应当：向医疗器械生产企】业所在地的》医疗器械《。广告：审查机？。关提出
【
？ 申请进口医疗！器，械广告批准文号应】当向：医疗器械注册登记表！中列明？的代理人所在地的医！疗器械广《告，审查：机关提出;如—果，该产品的境外医疗】器械生？产企业在境内设有】组织机构的则向【。该组织机《构所在地的》医，疗器械广告审查【机关提出
—
：
《 第？八条 申请医疗器！械广：告批准？文，号应当填写医—疗器械广告审查【表并附与发》布内容相一致的样】稿(样片、样带【)和医疗器械—广，告，电子文件同》时，。提交以？下真实？、，合法、有效的证明】文件
《。
！ ： (一)申》请人：的，营业执照复印件;】
《
》 》(二：)申请人的医疗器械！生产企？业许可证或者医疗器！械经营企业许可证复！印，件;
》
？ 《 《(，三)申？请，人是医疗器械经【营企业的应当—提交医疗器》械生产企业》同意其？作为申请人》的证明文件原件;】
？
》 《。 ：。。(四)代办人代为】申办医疗器械广告】批准文号的》应当提交申请人的委！。托书：原，件和代？办人：营业执照复印件等】主体资格证》明，文件;
】
【。 (五) —医疗器？械产：品注册证书(含【医疗器械注册证、】医疗器械注》册登记表等)的复印！件;
—
— (》六) 申请进口医疗！器械广告批准文【号，的应当提供医疗【器械注册登》记表：中列明的代理—人或者境外医疗器械！。生产企业在境内【设立的组《织机构的主体资格证！明文件复印》件，。;
！ ？ (《七)广告中涉及【医疗器械注册商标、！专，利、认证等内—。容的应？当提交相关有效证】明，文件的复印件及其】他确认广《告，内容真实性》的证明文件
！
： 提供本条】规定的？。证明文件的》复印件需证件持有人！签章确认
》
【 第九条 — 有下列情形之一的！医疗：器械广告审查机关】。不予受理该》企业该品种医疗【器械广告的申请【。
【 (】一，)属于本《办法第十七条、第十！九条、第二十条【规定的？不受理？情形的;
—
【 (二)撤！销医疗器《械广告？批，准文号行政程序【正在执行中》的
】 ：。 第：。十条 医》。疗器械广告审查【机关收到医疗器【。械广告批准文号申请！后对申请材料齐全并！符合法定要求的发】。给医疗器械广告受】。理通知？书;申请材料不【齐全或者不符合【法定要？求的应？当当场或《者在5？。。个工作日内一次【告知申请人需要补】正的：全部内容;逾—期不：告知：的自收到申请材【料之日起《即为：受理：
？
— 第十一条》。 ， 医疗器械广告审】查机关？应当自受理之—日起20个工作日】内依法对广告内【容进行？审查对审查》合格的医疗器—械广告发给医疗器械！广告批准文号;对】。审查不合格的—医疗器械《广告应当《作，出不予？核发医疗器械广告批！。准，文号的？决定书面通知申【请人并说明理由同】时，告知申请《人享有依法申请行】政复：议或者提起》行政诉讼的》权利
】 《对批准？的医疗器械广告医】疗器械广告审查【机关应当报》国家食品《。药品监督管理局备】案国家食《品药：品监督管理局—对备：案，中存：在问题的医疗器【械广：告应当责成医—疗器械？广告审查机关予以纠！。正
】 ？对批准的医疗—器械广？告药品监督管—理部门应《。当，通，。过政府网站》向社会予以公布
】
！第十二条 医疗】器械广告《批准文号《有，效期为1年
】
第】十三条 经批准的！医，疗器械广告》在发布时《不得更改广告内【容医疗器械》广，告内容需要》改动的应当》重新申？请医：疗器：械广告批准文号
！
》 第《十四条 医疗器械！。广告申请人自行【发布医疗器》。械，广告的应《当将医疗器械广告】审查表原件保—存2年备《查
【 广告发【布者：、广告？经营者受广告申【请人：。委托代理、发布【医疗器械《。广告的应当查验医疗！器械广？告审查表原件按照审！查批准的内容发布并！将该医疗器械广【告审查表复》印件保存2年备查
！
《
第十五】条 已经批准的医！疗器械广告有下列】情形之一的》原审批？的医疗器《械广告审查机关进】行复审复《审期间该医疗器【械广告可以继—续发布
】
【 (一)》国家食？品药品监督管理局认！。为医疗器械广告审查！机关批准的医疗【器械广告内容不符】合，规定的;
】
，
， 《 《(二)省级》以上广告监》督管理机关提—出，复审建议的;
【
【 《 ， (三)医疗器械广！。告审查机关认—为应当复审的—其，他情形
《
【 经复审》认为医？疗器械广告》不符合法《定条件的医疗器械】广告审查机关应【当予以纠《正收回医疗》器械广？告审查表该医疗器械！。广告批准文号作废
！
【 第十六条 【 有下列情形—之一的医疗器—械广告审查机关应】当注销？。医疗器械广告批【准文号
！ ， ：。 (一)】医疗器械《广告申请人》的医疗器械》生产：企业：许可证？、医疗器械经营【企业许？。可证被吊销的—;
》
》 (二【)医疗器械》产品注册证书被【。撤销、吊销、注销的！;
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【 (三)【药品监督管理部【门责令终《止生产？、销售？和使用的医疗器械】;
？
，
— (四)】其他法？。律、法规《规定的应当》注销行政《许，可的情况
！
： ， 第十七》条 ： 篡改经批准—的医疗器械广告【。。内，。容进行虚假宣传【的由药？品监督管理部门【责令立即停止该医疗！器械广告的发布撤】。销该：企，业该品种的医—。疗，器械广告批准文号1！年内不受《。理该企业该品—种的广告审批—申，请
？
《。 ，。 第十》八，条 向个人—推，荐使用的医疗—器械广告《中，。含有任意《扩大：医疗：器械适用范围、【绝对化夸大》医疗器械疗效等【严重欺骗和误导消费！者内容的省级以上药！品监督管《。理部：门一经发《现应当采取行政【强，制措施在违法发【布广告？的企业消除不—良影响前暂》停该医疗器械—产品在辖区内的销售！
》
违法【发布广告的》。企业如果申请解除】行政强制措施—必须在相应的媒【体上发布更》正启：示且连续刊播不【得少于？3天;同时向做出】行政强制措施决定的！药品监督管理—部门提供如下—材料
！ 【(一)发布更—正启示的《媒体原件或光盘;】
【 ， (二】)违法发《布医疗器械广告企】业的整改报告;【
？
《 《 ？(三)解《除，行政强制措施的申】请，
《
—做出行政强制措【施，决定的药品监督管】理部门在收到违法发！布医疗器械广告企业！提交的？材料后在15个【工作日内做出是【否解除行政强—制措施的《决定
《
，
《 第十九条 】 对提供虚假—材料申请医疗器械广！告，审批被医疗器械【广，告审查？机关发现的1年内不！。受，理，该企业？该品种？的，广告审批申请
！
：
： 第二十条 ！对提供虚假材料申】请医：疗器械广告审批取得！医，疗器械广告》批准文号的医疗器】械广告审查》机关在发现后应当】撤销该医《疗器械广《。告批准文号并在3】年内不受《理该企？业该：品种的广告审批申请！
— 第二十【一条 《按照本办法第十五条！、，。。第十六条、第十【七条、第二十—。条收回、注销或【者撤销医疗》器械广告批准—文号：的医疗器械广告【必须立即停》止发布？
《
—医疗器械广告审查】机关按照《本办法第十五—。条，、第十六条》、第十七条、第二】十条收回、注销【或者撤销医疗器械】广告批准文号的应】当及：时报国家食品药【品监督管理局同【时，在做出？行政处理《决，定之日起5个工【作日：内通知同级广告监】督管理机关该广【告，继续：发布的由广》告监督管《。理机关依法予以处理！
：
，
【第二十二条》 药品《监督管理部门应当对！审查批准的医疗【器械广？告发布情况》。进行监测检查—对违法？发布的医《疗器：械广：告药：品监督管理部门填】写违法？医疗器？械广告移送通知书连！同违法医《疗器械？广告等样件移送【同级广告监》督管理机关查处【。
— 属于异地】发布篡改经批准【的医：。疗器械广告》。内容的发布》地医疗器械广—告审查机关》还，应当向？原审批的医疗器【械广告审查机关【。提出依照本办法第】十七条撤销医疗器】械广告批《准文号的建》议
《
第】二十三条 》 对违法发》布的医疗器械广告情！节严重？的省：、，自，治区、直辖》市药品监督管理部】门应当？定，期予以公告并及【时上报？国家食？品药品监督管理局】由国家食品》药品监？督管理局汇总发布
！。
：
对】发布虚假医疗—器械广告情节—。严重的必要》时由国家工》商行政管理总—局会同国家食品药】品监督管理》局联合予以》公告
？。
？
： ， ？第二十四条 未】经审查批准发布的】医疗器械广告以及】发布的医《疗器械广告与审查批！准的内容不一致的广！告监督管理机关【应，。当依据广告》法第四十《三条规定《予以：处罚：;构成虚假》广告或者《引人误解《的，虚假宣传的广告监督！管理机关应当依照】广告法或者中华人】民共和国反不正当】竞争法有关规定予】以处罚
—
》 ：。第二十？。。五条 《广，告，监督管理机》关查处违法医疗【器械广告《案，件涉及到医疗—器械专？业技术内容需要认定！的应当将需要认定】的内容通知》省级以上药品监督管！。理，部门：省级以上药品—监督管？。理部门应当在收到】通知书后的1—0个：工作日？内将：认定的结《果反馈广告监督管理！机关
！ ： 第二十六条 】医疗器械广告—审查工作人员和广告！监督管理《。。工，作人员？应当：接受广告法、—医疗器械《。监督管？理条例等有关法【律法规的培训医【。疗器械广告审查机关！和广告？监督管理机关的工作！人员玩忽职守、滥】用职权、《徇私舞？弊的应当按》照有关规定给—予行：政处：分;构？成，犯罪的依法追究【刑事责任
！。
第二十】七条 《医疗器械广告批准文！号为“X医械广审】(视)第00—00000000号！”、“X《医械广审《(声)第00000！00000号”、】“X医械广审(文】)第0000000！。000号”其中“X！。”为各省《、自治区、直辖市的！简称;“0》”由：10位？数，。字，组成前6位代表【审查的年月》后，4位代？表，广告批准的序号“】视”“声”“—文”代表用于广告媒！介形式的分》类代号？
》
》第二十八条》 本办《法自2009年5月！。。20日起施》行1995年3月】8日发布的医疗器械！广告审查办法(国家！工商行政管理—局、国？家医药管理》局令第24号)【同时：废止
《
