医疗器械广！告审：查办：法 ？ ？     第】一条  为加强医】疗器械广告管—理保证医疗器—械广告的真》实性和合法性根据】。中，华人民？共和：国广：。告，法(以下简》称广告法)、中华人！民共和国反》不正当？竞争法、《医疗器械监督管【。理条例？以及国家有》关广告、医疗器械】监督管理的规定制定！本办法 — ？  ：  第二条  【通过：一定媒介和形式【发布的广《告含有医《疗器械名《称、：产品适用范围—、性能结构及—组成、作用机—理等内？。容的应当按照本办法！进，行审查 】。  ： ，  仅宣传医疗器】。械，产品名称《的广告无需》审查但在宣》传时应当标注医疗】器械注册证》号 ？     第！三条：。  申请审查的【医疗器械广告符合下！列法：律法规及有关—规定的？方可予以通过审查 ！  —       (】一)广告法; 】  》       (】二)医疗器械监督】管理条？例;  ！。   ？    (三)医】疗器械广告审查发】布标准;《 》      —   (四)国【家有关广告管理的】其他规？定， ？     【第，四条  省》、自治区、直辖市】。药品：监督管理《部门是医疗器—械广告审查机关负责！本行政？区域内医疗器械广】告审查？工作 】    县级以上工！商行政管《理部门？是医疗？器械：广，告监：督，管理机关 — 《    第》五条  国家食【品药品监督》管理局对《医疗器械广告审【查机关的《医疗器械广告审查工！作，进行指导和监督对医！疗器械广《告审查机关违反本办！法，的行为依《法予：以处理 ！    《第六条  医—疗器械广《告批准文号的—。申请人必须是具【有合法资《格的医疗《。器械生产《。企业：或者医疗《器械经营企》业，医疗器械经营企业作！为申：。请人的必须征—。得，医疗器械生》产企业的同意 【  —  ： 申请人可以委托代！办人：代办医疗器械广告批！准文号的申办事宜】代办人应当熟悉国】家有关广告管理的】相关法律、法规及规！定， 《     第七】条  申请》医疗器械广告批【准文号应《当向医疗器》械生产企业所在【。地的：医疗器械《。广告审查机关—提，出 》    》 申请进口医疗【器械广告《批准文号应当向【。医疗器械注册登【记，表中列明的代理【人所在地的医疗器】械广告审查机关提】出;如果该产品【的境外医《。疗器械生《产企业在境》内设有组织》机构：的则向该组织—机，。。构所在地的医疗【器械广告审》查，机关提出 【  《   第八条  申！。请医疗器械广告批】准，文号应当填写医【。。疗器械广《告审查表并附—与，发布内容《相，一致的样稿(样【片、：样带)和医疗器械广！告电子文件同—时提交以下真实、合！法、有效的证明【。。文件 》 ：     》    (一—)申：请人的？营业执照复》印，件; 》      】 ，  ：(二)申请人的医疗！器械生产企业—许可证或者医疗器】械，经营企业许可证复】印件; 【。      【   ？(三)申请人—是医疗器械经营企】业的应？当，。提交医疗器械生产企！业同意其作为申请】。人的证？明文件原件; 【    】 ，    (四)【代办人代为申办医疗！器械广告批准—文号的应当》提交：申请人的委托书原件！和代办人《营业执照《复印件等主体资格证！明文件; 】      【   (五) 医疗！器，械，产，品注册？证书(含医疗器械】注册证、医疗器【械注：册登记表等)—的复：印件; —      】   (《六，) 申请进》口，医疗器？械广告批准文—。号，的，应当提？供，医疗：器械注册登记—表，中列明的代理—人或者境外医—疗器械生产企业在】境内设立的组—织机：构的主体《资格证明文件复【。印件; 《。     ！    (七)广】告中涉及医》疗器：械注册商标、—专利、认证》等，内容的应当提交相】。关，有，效证明？文件的复印件及【其他确认广告内【。容真实性的证明文】件   ！  提供本条规【定的证明文》件的复印件需—证件持有人签章确认！   】  第九《条， ，。 有下列《。情形之一的医疗器械！广告：。审查机？关不予受理该企【业该品种《医，疗器械广告》的，申请 【    《     (—一，)属于？本办：法第十七条》。、第：十九条、第二十条规！。定的不受理》情形的;《 《。    》     (二【。。)撤销医《疗器械？。广告批准文号—。行，政程序正在执行中】的 【。    第十条 】 医疗器械广—告审：查机关收到》医疗器械广》告批准文号申—请，后对：申请材料齐全并符合！法定要求的》发给医疗器械—广告受理通知—书;申请材料不齐全！或，者不符合法定要求的！应，当当场？或者在5《个工作日内》一次告知申请人【需要补正的全部内容！;逾期不告知的自】收到申请材料之日起！即为受理《 ， ，     】第十一条  —医疗器械广告审查】机关应当自》受理之日起20个工！作日内依《法对广告《内容进行《审，查对审查合格—的医疗器械广—告发给医《。疗器械广告批准文】号;：对审查不合格的医】疗器械广告》应当：作出不？予核发医《疗器械广《告，批，准文号的决》定书面通知申请【人并说明理由—同时告？知申请人享有依法申！。请行政复议或者提起！行政诉讼的权—利 【    《对批准？的医疗器械广告医】疗器械广告》审查机关《应当报？国家食品药》品监：督管：理局备案《国家食品药品监督管！理局对？备案中存《在问题的医疗器械】广告应当《责成医疗器械广【告审查机关》予，以纠正？  【。   对批准—的医疗器械广—告药品监督管—理部门应当》通过政？府网站向社会予以】公布 ？ ， 《    《第十：二条  医疗器械广！告批准文号有效期】。为1年 —     第十！三条  经批准【的医疗器《械，广告在发布时—不，得更：。改，广告内容医疗器械】。广告内容需要改动】的应：当重新申请医—疗器械广《告批准文号 ！     —第十四条  医疗器！械广告申请人自【行发布医疗器械【广告的应当将医【疗，器械广告审查表原件！。保存2年备》查 ： ，    【。 广告发布者、【广告经？营者受广告》申请人委托代理、】发布医疗器械广【告的应当查验医【疗器械广告审查【表原件按照审查【批，。准的内容发布并将该！医疗器械《广告审查表复—印件保存2》年备查 【 ：。。    《第十五条  已经批！准的医疗《器械广告有》。下，列情：形之一的原审批的医！疗器械广告审查【机关进行复审复【审期间？该医疗器械》广告可以《。继续发布《    ！    《 (一)《国家食品药》品监督管理局认为医！疗器械广告》审查机关批准的医】疗器械广告内容【不，符合规定《的; 】       【 (二？)，省级以上广告—监督：管理机关提出复审】建议的; 》 ，   —      (【三)医疗器》械，广告：审查机？关认为应当复—审的其他情形 【     ！。经复审认《为医疗器械》广告不符合》法定条件的医疗器械！。广告审查机关—应，当予：以纠正收回医—。疗器械广告》审查表该医疗—器械：广告批？。准文：号作废 《     ！第十六条  有下】列，情形之一《的医疗器械》。广告：审查机？关应当注销医疗【器械广告《批准：文，号 ： ？      【   (一)医疗】器械广告申请—人的医疗器械生【产企业许可证、医疗！器械：经营企业许可证被】吊销：的; 《  》。 ，    《  (二)医—。疗器械产《品注：。。册证书被撤销、吊销！、注销的; —     ！    (三)药】品监督管理》部门责令终止生产、！销售和使《用的：医疗器械;》 ： ：       】。  (四《)其他法律、法【规规定的应当注【销行政许可的情【况 》    》 ，第十七条  篡改经！批准的医疗》器械广告内容—进行虚？假宣传的由药—品监督管《理部门？责令立即停止—该医疗器械广—告的发？布撤：销该：企，业，该品：种的医疗器械—广告批准文号1【。年，内不受理该企业该】品种的广《告审批申请 ！  ？。  ： 第十八条 —。 向个人推荐—使用的医疗器—械广告中含有任意】扩大医？疗器械适用范围、】绝对化夸大医—疗器械疗效等严重欺！骗，和误导消《。费者内容的》省级：以，上药品监督》管理部门一经发现】应当采取行政—强，。。制措施在违法发【布广告的企业消除不！良，影，。响前暂停该医—疗器械产《品在辖区内的销【售 【    违法发布广！告，的企业如果申—请，解除行政强制措施必！须在相应《的媒体上发布—更正启示且连续刊播！不得少于3天;【。同时向？做出行政强制—措施：决定的药品监督管理！部门提供如下材料】 — ，       (】。一)：发布更正启》示的媒？体，原件或光盘; ！ ：         ！。(二)违法》发布医疗器》械广告企业的整改】报告; 【   《      (三】)，解，除行：政强制措《施的申请《 ：   —  做出行政强制】措施决定的药品监】督管理部门在收到】违，法发布医疗器—械广告？企业提交《的材料后在15个工！作日：内做出是《否解除行政强制措】施的决定 【 ？    《第，十九条  对—。提供虚假材料—申请医疗器械广告审！批被医疗器械广告审！查机关？发，现的1年《内不受理该企业该品！种的广？告审批申请 ！     第【。二十条  对提【供虚假材料申—请医：疗器械广告审批【取得医疗器》械广告？批准文号《的医疗器械广告【审查机关《在发现后应当撤销该！医疗器？械广告批准文号并】在3年内不》受，理该：。企业该品种的广告审！批申请 ！。   ？ 第二十一条  按！照本办法第》十，五条、第十六条【、第十七条》、第二？十条收？回、注销或者撤【销医疗器《械广告批准文号的医！疗器械广告必须立】即停止发布 【   —  医？疗，器械广告审查—机关：按，照，。。本办法第《十五：。条、：。第十六条《、，第十七条、第二十条！收回、？注销或者撤销医疗器！械广告？批准文号的应当及】时报国？家，食品：药品监督《管理局同《时在：做出：。行政处理决定之【日起5？个工作日内》。通知同级广告—监督：管，理机关该广告继续发！布的由广告》监督管理机关依【法予以处理 】     【。第二十？二条  药》品监督？管，理部门应当》对审查批《准的医疗器械广告发！布，情况进行监测检【。查对违法发布的医疗！器械广告药》品监督管理部门填】写违：法医：疗器械广告移送通知！书，连同违法医疗器械】广告等样件移送同级！广告监督管理机关查！。处 ？ ，     【属于异地发布篡改经！批准的医疗器—械广告内容的发布】地医：疗器：械广告？审查机关还应—。当向原审批的—医疗器械广告审查】。机关提出依照—本办法第十七条撤销！医疗器？械广告批准文号的建！议 【   ？ 第二十三条  】对违法发布的医疗器！械广告？情节严重的》省、自治区》、直辖市药品监【。督管理部门应当定期！。予以公告《并及时上报国家食品！药品监督管理局由国！家食品药品监督【。。管理局汇《总发布 — ，     对发】布虚假医疗器—械广告情节严—重的必要时由国家工！商行政管《理总局？会同国家食品药品】监督管理局联合予】。以，公告 —     第二十！四条  未经审【查批准发布的医疗】器，械广告以及发—布，的医疗器《械广告与审查批准】的，内容不一《致的广告监督管理】机关应当依据广告】法第四？十，三条规定予以处罚】;构成虚假广—告，或者引人误解的虚】假宣传的广告监【。督管：理机：关应：。。当依照广告法或【者中华人民共和国】反不正当《竞争法有关规定予以！处罚 —     —第二十五条  【广告监督管理机关】查处：。违法医疗器械—。广告案件涉及到【医，疗器械专业技术内】容需要认定》的应当将需要—认定的内《容通知省级以上【。药品监督管理部门】省级：以上药品监督管理】部门应当在》收到通知书后的【10个工作日内【。将认：定，的结果？反馈广告监督管【理机关 》     】。第二十六条  医疗！器械：广告审查工作人员和！广告监督管理工作】人员应当接》受广告法、医疗【器，械监督管理条例等有！。。关法：律法规的培训—医疗器？械广告审查机关【和广告监督管理机关！的工作人《员玩忽职守、—滥用职权、徇私舞】弊的应当《。按照：有关规定《。给予行政处分;构成！犯罪：的依法追究刑事责任！ —    《第二十七条  【医疗器械广告批准文！号为“？。X医：械广审(视)第【0，00000》0000号”—、“X医械广审【(声)第00000！。00000号”、】“X医械广审(文】)，第0000000】000？。号”其中《“X：”为各？省、自治区、—直辖市的简称;【“0”由10位数】。字组成前6位代【表审查的年月后4】位代表广《告批：。准的序号“视—”“声”“》。文”代表用于—广告：媒，介形式的分类—代，号 ？   —  第二十》八条  《本办法自2009】年5月20日起施】行1995年3月】8日发布《的，医疗器？械广告？审查：办法(国家》工，商行政管理》局、国？家，。医，药管理局令》第24号)同时废止！ ：