《医疗：器械广告审查—办法 ！     第一条 ！ 为加强医疗器械广！告管理保证医疗器械！广，告的真？实性和合法性根【据中华人民共和【国广告法《(以：下简称广告法)、】中华人民《共和国反《不正：当竞争法、医—疗器械？监督管？理条例？以及国家有关广【告、：医疗器械《监督管理的规定制】。定本：办法 —     第【二条  《通过一定媒》介和形式发》布的：广告含有《医疗器械名称、产】品，适用范围《、性能结《构及：组成、作《用机理？等内容的应》。当按照本办法进行】审查 —     —仅宣传医疗器—械产品名称的—广告无需审查—但在宣？传时应当标注医疗器！械注册证号 — 《     第三条】  申请审查的医】疗器械广告符合【下列法律法规及有关！规，。定的方可予以通过审！查 【  ：    《  (一)广告法;！ ， ， ：      【   (二)医疗器！械监督？。管理条例; 【 ？         ！(三)医疗器械广告！审查发布标准;【 —    《    (四)国】家，有关广告《管理的其他》规定  ！   ？第四条  》省、自治区、直辖】市，药品监？督管理部门是—医，疗，器械：广告审？查机关？负责本行政区—。域，内，医疗器械广告—审查工作《 《     县级】以上工商行政管【理部门？是医疗？器，械广：告监督管《理机关 ！。。    第》五条 ？ 国家食品药品监督！管理局对医》疗器：械广告？。审查机？关的：医疗器械广告审查工！作进行指导和监督对！医，疗器械广告审查【机，关违反本办法的【行为依法《。予以处？理  】   第六条—  医疗器》械广告批准文号【的申请？人必须是具有合【法资格的医疗—器械生产企业或者】医疗器械经营—。企业医疗《器械经营企业—作为申请人的必【须征得？医疗器械生》。产企业的同意—    ！ 申请？人可以委托代办人】代办医疗《器械广告批准文【。号的申办事宜代办】人应当？熟悉国家《有关广告管》理的相关法律—、法规及规定 ！ ，    》 第七条  —申，请，医，疗器械广《告批准文号》应当向医疗器械【生产企业所在地的医！疗器：械广告审查机关提出！ ？     【。申请进口医疗器械】广告批准文号—应当：向医疗器械》注册登记表中—列明的代理人—所在地的《医疗器械广告审查】。机关：提出;如果该产品】。的境外医疗》器械生产企业—在境内？设有组织机构的则向！该组：织机构所在地的医疗！器械广告审查机关提！出 《  《   第八条 【 申请医《疗器械广告批—准文：。号应当填写》医疗器械广告审查表！。并，附与发布内容相一致！。的样稿(样片、样带！。)和医疗器械广告电！子文件同时提交【以，下真实、合法、有效！。的证：明文件 —     【    (一—)申请人的营业执照！复印：。件;  ！       (】二)申请《人的医疗器械生产企！。业许可证或者医疗器！械经营企《业许：可证复印件》;， ：   —  ：    (》三，)申请人是》医疗器械经营企【业的应当提交医疗器！械生产？企业同意其作为【。申请人的《证明文件原件;【 —       【 (：四)代办人代为申办！医疗器械广告批【准文号的应当提交】申请人的委托—书，原件和代《办人营业《执，。照复印件等主—体资格证明》。文，件;  ！      — (五) 医—疗器械产《品注册证书(含【医疗器械《注册证、医》疗器械注册登记【表等)的《。。。复印件; —   —    《。  (六)》。 申请进口医疗【器械：广告批准文号的应】。当提供医疗器—械注册登《记表中列明的代理人！。或者境外医疗器【械生：产，企业在境内》设立的组《。织机构的主体资【格证明文件复印件】; ？。 ？         ！(七)广告中涉及医！疗，器，械注册商《标、专利《、认证等内容—的应当提交相关【有效证明文件—的复印件《及其他确认广告内】容真实性的证明文件！ ， 》    提供—本条规定的证明【文件的复印件需证】件持：有人签章确认 ！。 ：     》第九条  有下【列情形之一的医【疗器械？广告审查机》关不予受理该企业该！品种医疗器械—广告的申请 ！  ？       (】一)：属于本？办法第十七条—、第十九条》、，第二十条规定—。的不受？理情形的;》。  【  ：     》(二)撤销医疗器】械广：。。告批准文号行政程】序正在？执行中的 】    》 第十条《。 ， 医疗器《械广：告审查机《关收到医疗器械广】告批准文号申请后对！申请材料齐》。全并符合法定要【求的发？给医疗器械》广告受理通知—书;申请材料—不齐全或《者不符合法定要求的！应当当场或》。者在5个工作日【内一次告知申请人需！要补正？的全部内容;逾期不！告知的自《收到：申，请材料之日起即为】。受理 《     】第十一条  医【疗器械广告审—查机关应《当自：受理之日起20【个工：作日内依《法，对广告内容进行审】查对：审，查合格？的医疗器械广告发给！。。医疗器械广告批准文！。号;：对审查不合格—的医疗器械》。广告应？当作：出，不予核发医疗—器，械，广告批准文号的【决，。定书面通知》申请人并说明理由】同时告知《申请人享有依—法申：。请行政复议或者提起！行政：诉讼的权利 】  《。   对批准的【医疗器械广告—医疗器械广告审查】机关应当报》国家食品药》品监督？管理局备案国家食品！药品监督《管理局？对，备案中存在》问题的医《疗器械广告应当责成！医疗器械广告审【查机关予《以纠正？ ？    — 对批准的》医，疗器械广告药—。品监督管理部门应】当通过政府网—站向社？会予以公布 ！  ？   第十二条【  医疗器械广告批！。准文号有效期为【1年 ？ ，  》   ？第十三条  经【批准的？医疗器械广》。告在发布时不得更】改，广告内？容医疗器械广告内】容需要改动的应当重！新申请医疗器械广告！批准文？号 》     第十四！条  医疗器械【广告申请人自行【发布医疗器》械广告的应当—将医：疗器：械广告？审查表原件保—存2年备查 】 ：  ：   广告发—。布，者、广告《经营：者受广告《申请：人委：托代理、《发布医疗《器械广告的应当【查验医疗器械广告审！查表原件按照审【查批准的内》容发布并将该医【疗器械广告审查表复！印件保？存2：年备查 】     第—十五条  已经批准！的医疗？器械广？告有下列情形之一的！原审：批的医疗《。。器械广告审查机关进！行，复审复审期间—该医疗器械广告可】以，继续：发布 《     】    (一)国家！食品药品监督管理】局认为医疗》器械广告《审查机关批准的【医，。疗器械广《。告内容不符合规【定的; 】。     》  ：。  (二《)省级以上广告监督！管理机关提》出复：审建：议的; — ， ：       【 (三？)，医疗器？械广：告审查机关认为【应当复审的其他情】形 【    经》复，审认为医疗器械广告！。不符合法《定条件的医疗—器械广告《审查机关应当予以纠！正收回医疗器械广】告审查？表该医疗器械广告批！准文号作废 ！   《  第十六条—。  有下列》情形之一的医—疗，器械：广告审查机关应当注！销医疗器械广—告批准文号 ！ ， ，       【 (一)医疗—器械广告申请人的】医，疗器械生产》企业许可证、医【疗器械经营企业【许可证被吊销的【;，    ！   ？  (二)医疗器械！产品注册证》书被：撤销、吊销》、注销的; 】   》      —(三)药《品监督管理部门责令！终止生产、销售【和使：用的医疗器械; 】 ， ？      —   (四)—其，他法律、《法规规定的应当注销！行，政许可的情》况   ！  第十七条 【 篡：改经批准的医疗器】械广告内容进行虚】假宣传？的由药？。品监督管理》部，门责令立即停止【该医疗器《械广告？的，发布撤销该企业该品！种的医疗《器械广告批》准文号1《年内不受《。理该企业该》品种：的广告审《批申请 《   【  第十八条—  向个人推荐【使用的医疗器械广告！中，含有任意扩大—医疗器？械适：用范围、绝对化【夸大医疗器械疗【效等严重欺骗和误导！消费者内容的省【级以上药品监督管理！部门一经发现—应当采取行政强制措！施在：违法：发布广告《的企业消《除不良影响》前暂停该医》疗器械？产品在辖区内的【销，售 —  ：   违法发—。布广告的企》业，。如果申请解除行【政强制？措施必须在相应【。的，媒体上发布》更正启示《且连续刊播不得少于！3天;同时向做出】行政强制措施决【定的药品监》督管理部门提供【如下材料 》 ， ：   《      (一】)发布更《正启：示的媒体原件或【。光盘; 】        】 (二)违法发布医！疗器械广《告企业的整改报告】; —   ？      (三】。)解：除行政强制措—施的申请 —    【 做：出行政强《制，措施决定的药—品监督管理部门在】收到违法发布—医疗器械广告企业】提交的材料》后在15个》工作日内做出是【。否解除行政强—制措：。施的决定《   】  第十九条 【 对提供虚》假材料？申请医疗《器械广告审批被医疗！器械广告审查机关】发现的1《年内不受理该企业】该品种的广告—审批：申请  ！。。   第二十条 】 对提供虚》假材料申请医疗器】械，广告审批取得医疗】器械广告批准文号的！医疗器械广告审【查机：关在：发现后应当撤—销该医疗器》械广告批准文号并】在3年内不》受理：。该企业该品种的广告！审批申请 】     —第二十一条 — 按照本办法第十五！条、第十六条、第十！七条：、第二十条收回【、注销？或，者撤销医疗器械广】告批准？文号的医疗器械广告！必须立？。即停止发布》  【   医疗器械【广告审查《机关按照本办—法第：十五：条、第十《六条、第《。十七条、第二—十条收回、注—销或者撤《销医疗器械广告批准！文号的应当及时报】国家食品药》品监督？管理局同时在—做出行？政处理决定之日起】5个工作日内通【知同级广告》监督：管，理，机关该广告》继续发布的由广【告监督管《理机关依法予以处理！    ！ 第二十二》条  药品监督【管理部门应当对审】查批：。准的医疗器械广【告，发，布情况进行》监测检查对违法【发布的医疗器械【广告药？品监：督管理部门》填写：违法医？疗器械广告移送通】知书连同违法医【疗器械广告》等样件移送同—级广告监督》管理机关查处 【  —   属《于异：。地发布篡《改经批准的》医疗：。器械广告内》容的发布地医疗【器械广告审》查机关还《应当向原审》批的医疗器械广告】审查机关提出依【照本：办法第十七条撤销医！。疗器械广《告，。批准文号的建—议， ？ ？    第二十【三条  对违法发布！的医疗器械广告【情节严重的省、【。自治区、直辖市药】品监督？管理部门《应当定期予以公告】并，及时上报《国家食品药品监督管！。理局：由国家食品》药品监督管理局汇】总发布 《 ：     对发！布虚假医疗器械广】告情节严重的必【。要时由？国家工商行政—管理总局会》同国家食品药品【监督管理局》联，合予以？公告 —     第二十！四条：  未经审查批准发！布的医疗器械—广告以及发布的【医疗器械广告—与审查批准》的内：容不一致《的广告监督管理机】关应：当依据广告法第四十！三条规定予以—处罚;构成虚假【广告或？者引：人误解的虚假宣传的！广告监督管理机【关应当依照广告法或！者中：华人民共和国—反不正？当竞：争法有关规》定予以处罚》  【   第二》十，五条：  ：广告监？督，。管理：机，关，。查处违？法医疗器械》广告案件涉及到医】疗器械？专，业技术内容需要认】。定的应当将》需要认定的内容【通知省？级以上药品监—督管：理部：门省级以上药品监】督管理部门应当【在收：到，。通知书后的1—。0个工？作，日内将认定的结果反！馈，广告监？。督管：理机关 《。     ！第二十六《条  医疗》器械：广告：审查工作人》员，和，广告监督管理工作人！员应当接《受广告法、》医，疗器械监督管理条例！等有关法律法规【的培训？医疗器械广告审查】机关和广告监督管】理机关的工作人员玩！忽职守？、滥用职权、—徇私舞弊的应当按照！有关规定给予行政处！分;：构成犯罪的》。依法追究刑事责【任 ： 》    第二十【七条  医疗器械广！告，批准文号为》“X医械广》审(视)第》00000000】00号”、“X医械！广，。。审(：声)第00》。0，000000—。0号”、“X医械】广审(？文)第？000000—00：00号”《其，中“X”为各省、】自治区、直辖市的】。简称;“0”由10！位数：字组成前6位代表审！查，的年月后4》位代表？广告批准的序—号“视”《“声”“文”代表用！于广：告媒介形式的分类代！号 》   《  第二十八条 】 本办法《自2009年5【月20日起施行1】995年3月8日】发，布，的医疗器械广告审】查办法(国家工【商行政管理》局、国家《医，药管理？局令第24号)同】时废止 》