？ 医疗器械广—。告审查办《法， 《 ， ？    第一—条 ： 为加强医疗器【械广告管理保—证医疗？器械广告的》真实性和《合法性根据中华【人民共和《国广告法(以下简称！广告法)、中华人】。民共和国反不正当】竞争法、医疗—器械监督管理条【例以及国家有—关广告、医》疗器械监督管理的规！定制定本《办法 —   《  第二《条  通过一定媒】介，和形式发《布的：广告：含有医疗器》械名称、产品适用范！围、性能结构—及组成、作用机理等！内容的？应当按照本办法进行！审查 【  ：   仅宣传医疗】器械产品名称的广】告无需审查但—在宣传？时应当标注医疗器】械注册证号》 ？     第】三条  申请—审查的？医疗器械广告符【合下列法律》法规及有关规定【的方可予以通过审查！ 《       】  ：。(一)广《告法; 】 ，    《    (二—)医：。疗器械？监督管理条例; 】   【      (【。三)医疗《。。器械广？告审查发布标准; ！    】     (四)国！家有关广告》管理的其他规—定，。 》 ，    第四条【  省、自治—区、直辖市药品【监督管理《部门是医疗器—械广告审查》机关负责本行政【区域内医疗器械【广告审？查工作 》     】。县级以上《工，商行政管《理部：门是医疗《器械广告监督—管理机关 》 ，   —  第五条  国家！食品药品监督管【理局对医《疗器械？广告审查机关的医疗！器械广告审》查工作进行指导和监！督对医疗器械—广告审查《机关违？反本办法的行为依】法予以处理 — ：     第】六条  医》疗器械？广告批准文号的申】请人：必须：。是具：。有合法资格》的，医疗器？械生产企业》或者医疗器械经【营企业医《疗器械？经，营企业作《为申请人《的必须征《得医疗器械》生产企业的同意 】     ！申请：人，可以委托代办—人代办医疗器械广告！批准文号的申办事】宜，代办人应当熟悉国家！有，。关广告管《理，的相：关法律、法规及规定！   】  第七条 — 申请医《疗器械？。广告批？准文号应当向医疗】器，械生产？。企业所在《地的医疗器械广告】审查机关《提出： ：     申！请进口？医，疗器械广告批准【。文号应当向》。医疗器械注册登【记表中列明的—代理人？所在：地，的，医疗器？。械广告审查机关提】出;如？果该产品《的境外医疗》器械生产《企业在境内》设有组织机构的则向！该，组织机？构，所在地的医疗器械广！告审查机关提出【    ！。 ，。第八条？  申请医疗器械】广告批准文号—应当：填写医疗器械广【告审：查表并附《与，发布内？容相一致的样稿(】样片、样带)和医疗！器械广告电子文件】同时提交以下真实、！合法、有效的证明】文，件 —        】 (：一，)，申请人的《营业执照复印件;】   】      (【二)申请人的医疗器！械，生产企业许可证或】者医疗器械》经，营企业许可证复印】件，; —    《   ？  (三)申请人】是医疗？器械经营企》业，的应当？提交医疗器械—生产企业同意其作为！申请：人的：证明文件原件—; 》。 ：    《。   ？ (四)代办人代为！申办医疗器械广【告批准文号的应当】。提交申请人的—委托书原《。件和代办人营业执】照复：印件等主体资—格证明文《件; 】。    《    (五—) ：医疗器械《产品注册证书—。(含医疗器械注【册，证、医疗器械—注册登记表等)的复！印件; 》 ： ，     》 ， ，  (六) 申请】进口医疗器械广告批！准文号？的应当提供》医疗器械注册登【记表中列明的代理人！或者境？外医疗器械生产【企业在境《内设立的组织机【构的主？体资格？证明文件复印—件;  ！      — ，。(七：)广告中涉及医疗】器械注册商标、专利！、认：证等内容的应—当提交相关》有效证明《文件：的复：印件：及其他确认广告【内容真？实性的证明文件 】 《     提供本条！规定的证明文件的】复印件需证件—持有人？签章确认 【。 ？  ：  第九条》  有？下列情形之》一的医疗器械广告审！查机关不予受理该企！业该品种医疗—器械广告《的申请 《  —  ：   ？ ， (一)属于本办法！第十七条、第十【九条：、第二十条规定的】不，受理情？形的; ！   ？     》(二)撤销医—疗器械广告批—准文号行《政程序正在》执行：中的 《  》   第十条  医！疗器械广告审—查机关收到医疗器械！广，告批准文号申请【后对申请材料齐全并！符合法？定要求的发给—医疗器械广告受【理通知书;申请【材料不齐全》或者不符合法定【要求的应当当场【或者在5个工作【日内一次告》知申请人需》要补正的全部内容;！逾期不告知的—自收到申《请，材料之日起》即为受理 【 ，  ？ ，  第十一条  医！疗器械广告审—查机关应当自受理】之日起20个工【。作日内依《法对广告内容—进行：审查对审查合格的医！疗器械广《。告发给？医疗：器械广告《。批准文号《;对审查不》合，格的医疗《器械广告应当作【出，不予核发医》疗器械广告批准【。。文号的决《定书面通知申请人并！说明理由同时告【知申：请人享有依法申请行！政，复议或者提》起行政诉讼的—。权利 【  ：   对《批准的医疗器械广告！医疗器械广告—审查：机关应当报国家食】品药品监督》管理局备案国家食】品药品？监督管理局》对备：案中存在问题的【医，疗器械广《告应当责成医疗【。器械广告审查—机关予以纠正— 》     对批准的！医疗器械《广告药品监督管理】部门应当通过政【府网站向社会—予以公布 》 《     第十二条！  医疗器械广告批！。准文：号有效期为》1年 — ，     第十【三条  经批准【的医疗器械广告在发！布时不得更改—广告内容《医疗：器械广告内容需要改！动的应当重新—申请医疗器械广【告批准文《号 》     第十】四条  医疗器【械广告申请人自【行发：布医疗器《械广告的应当将医疗！器械广告审》查表原件保存2年】备，。查 ？ ？     广告【发布者？。、广告经营者受【广告申请人委托代理！、发布医疗》器械广告的应当查】验，医疗器械广告审查表！原件按照审》查批准的内》容发布并《将该医疗器械广【告审查表复印件保】存2年？备查： 《     —第十五？条  已经批—准的医疗《器，械广告有下列情【形之一的原审批的】医疗器械广告审【查机关进行复—审复审期《。间该医疗器械广【告可以继续发—布 》。   《   ？ ，  (？一)国？家食品药《品监督管理局认为医！。疗器械广告审查机】关批准？的医疗器械广—告内：容，不符合？规定的; 》  —     》  (？二)省级《以上广告监》督管理机关提出【复审建议的;—    ！     》(三)医疗》器械：。广告审？查，机关认为应当复【审的其他《情形：。 《。  ？   经复审—认为医疗器械广告不！符合法定条件的医】疗器械广告审查机关！应当予以纠正—收回医？疗器械广告审查表】该，医疗器械广》告批准文《号作废 — ？。    第十六条】  有下列》情形之？一，。的医疗？器械广告审查机【关应当注《销医疗器械广—告批准文号 】 ，  ？     》  (一)医疗器械！。广告申请人的医疗】器械生？产企：业许可证、医—疗器械？经营：。企业许可证》被吊销的;》 《       】  (？二)医疗器械产品】注册证书被撤销【。。、吊销、注》销的; 【 ：  ：  ：。 ，。 ，  ：(三)药品监督管】。理，部门责令终止—生产、销售和—使，用的医疗《器械; 【 ： ，  ：     (四)其！他法律、法规规定的！应当注销行政许可】的情况 】     第十七条！  篡改经批准的】医疗器械广告—内容：进行虚假宣传的由药！品监督管理部门责令！立即停止该医疗【器械广告的》发布撤销该企业【该品种的医》疗器械广告批—准文：号1年内不受—理该企业该品种的】广告审批申请 】 ： ：    第》十，八条 ？ 向个人推荐使用的！医疗器？械广告中含有任意】扩大医疗器械适用】范围、绝对化—夸大医疗器械疗效等！。严重欺骗和》误导消费者内容的省！级以上药品监督管】理部门一经发—现应当采取行政【强制措？施在违法《发布：广，告的企业《消除不良影响前【暂，停该：医，疗器械产品》在辖区内《的，。销售 】    违法发布】广告的企业如果申请！解除行？政强制措施必须在相！应的媒体上发布更正！启示且连《续刊播不得少于3】天;同时向》做出行政强制措施】决定的药品》。监督管理部门提供】如下材料 》     ！    (一)发布！更正：启示的媒体原—件或光盘; 】      】   (二)违法】发布医疗器械广告】企，业的整改报》告; —       】  (三《)解除？行政强制措施的申】请， 《     做出行！政强制措施决—定的药品监督管【理部门在收到违法】发，布，医，疗器械广告企业提交！的材料后在15个工！作日：内做出是否解除行】政强制措施的决定】 —    第十九【条，  对提供》虚假：材料：申请医？疗器械广告审批被医！疗器械广告审查机关！发现的1年》内不：受，理该企业该品种的广！告审批申请 — ？     第【二，十条  《。。对提供？虚假材？料申请医疗器—械广告审《。批取得医疗器—械广告批准文号【的医疗器械广告【。审查机关在发—现后应当撤销该医疗！器械广告批准—文号并在3年内不受！。理该企业《该品种的广告审批】申请 》 ：  ： ，  第二《十一：条  按照》本办法？第十五？条、第十六》条、第十七条、第二！十条收回、》注销或者撤销医【疗器械？广告批准文号的医】疗器械广《告，必须立即停止发布】 《 ：。    医疗器【械广告审《查机关按照》本办法第《十五条、第》十六条、第十七条】、第：二十条收回、—注销或者撤》销医：疗器械广告批准文】号，的应当及时》报，国家食品药品监督】管理：局同时在做出行政处！理决定之日》起，5个工作日内通知】同级广？。告监督管理》机关该广告继续【发布：的由广告监督管理机！关依法予以处理【  【   第二》十二条  》药，品监督管理》部，门应当对审查批【准的医疗器械广告】发布情况进行监【测检查对违法—发布的医疗器—械广告药品监督管】理部门？填写：违法医疗器械—广告移送通知书【连同违？。法医疗？器械：广告：等样件移送同级广告！监督：管，理机关？查处 ？ 《     属于【异地发布篡改—经批准的医疗器械广！告内容的发布地【医，疗器械广告审—查，机关还应《当，。。向原审？批的医疗器械广告审！查机关提出依照【本办法？第，十七条撤销》医疗：器械广告批准—文号的建议 【  》   第二十—三条： ， 对违法发布的【医疗器械广告情节严！重的省、自治—区、直辖市》药品监督管理部【门应：当定期？予以公告并及时【上报：国家食品药品监【。督，管理局由国家食【品药品监督管理局】汇总发布 》 ： ：     对发【布虚假医疗》器械广告情节严【重的：必要时由国家工【商行政？管理总局会》同国家食品药品监】督管理局联合予以】公告 —     第二十！四条  未经—审查批准发》布的医疗器械广告以！及，发布的医《疗器械广告与审查】。批，准的内容不一致的广！告监督管理机—关应当依据广告【法第四十三条规定】予以处罚;构成【虚假：。广告：或者引人误解—的，虚假宣？传的广告监督—管理机关应当依【照广告？法或者中华》人民共和国反不【。正当竞争法》有关规定予以处罚】。 — ，   第二十—五条  广告监督管！理机关查处违—法医疗器《械，广告案件涉及到【医疗器械专业技术】内容需要认定的应当！将需要认定的内【容通知省级以上药品！监督管理部门省级】以上药？品监督？管理部门应当—。在收到通知书后【的10个工作日内将！认定的结果反馈广告！监督管理机关—。   】  第二十六条【  医疗器》。械，广告审？。查，。工作人员和广告监】督管理工作人员应当！。接受广告法》、医疗器械监督管】理条例等有关法律法！规的培训医疗器【械广：告审查？机，关和广？告监督管《理机关的工作人【员玩忽？职守、滥《用职权、徇私舞弊】的应当？。按照有关规定给予】行政处分;构—成犯罪？的依法追究》刑事责任 】  ？   第二》十七：条  医疗器械广告！批准文号《为“X医械》广审：(视)第0000】000000—号”、“X医—械广审(声)第0】000000000！号”、“X医械广审！(文)第000【0000000号】”其中“X》”为各省、自—治区、？直辖市的《简称;“0”—由10位数字组成】前6位？代表审查的年—月，后4位？代，表广：告批准的序号“【视”：“，声”“文《”代表用于广告【媒介形？式，的分类代号 【     第！二十八条 》。 本办？法自2009—。年5月？20日起施行—1995年3月【8日发布的医疗器】械广告审《查办法(《。国家工商行》政管理局、》国家：医药管？理局令第24号)】同时废止 —