医疗器【械广告审查办法【 ：。 ： ： ，     》第一条 《 为加强医疗器械广！告管：理保证医《疗器：械广告的真》实性和合法性根据】中，华人民？共和国广告》法(以下简》称广告法)、—。中华人民《共和国反不正当【竞争法、《医疗器械《监督管？理条例？以及：国家有关广告、【医疗：器械监？督管理的规定制【定本办法《 ？   》  第？二条  通过一定】媒介和形式》发布的广告含—有医疗器械名—称、产品适用范围、！性能结构《及组成？、作用机理等—内容的？应，当按照本办法进行】审查 —。     仅【宣传医疗器械—产品名称的》广告无需审查—但在宣传时应—当标注医《疗器械？。注册证号 】    》 第三条  申请审！查的医疗器械广告符！合下列法律法规及】有关规定的方可予】以通：过审查 —  《。       (一！)广告法; ！    》  ：   (二)医【疗器械监督管理条】例; 】       【 (三)医疗—。器，械，广告审？查发布标准》; — ，        (！四)国家有关—广告管理的其他【。规定 】    第四条 】 省：、自治？。区、直辖市药品监督！管理部门是医疗【器械广告审查机【。关负责本行政—区，域内医疗器械广告审！查工作 】 ，    县级以上工！商行政管理部—门是医疗器》械广告监督》管理机关 】     第【五条  国家食【品药品监督管理局】对医疗器械广告审】查机：关的医疗器械广告】审查工作进行—指导：和监督对《医疗：器械广告审查—机关违反本办法的】行为依法予》以处理 】   ？ ，。 第六条  医【疗，器械：广告批准文号的【申，请，人必须是具有合【。法资格的医疗器械生！产，企业：或，者医疗器械经—营企业医疗器械经营！企业作为申请—人的必须《征得医疗器械生【。产企：。。业的同意 ！    《 申请？人可以委托代办【人代办？医疗器械《广告批？准文号的申办事【宜代办人应》当，熟悉国家有》。关广告管理的相关】法律、法规及规定 ！ ？ ： ，   第七》条  申请医—。疗器械广告批准文】号应：当向医疗器械生【产企业所《在，地的医疗器械广告】审查：。机关提？出  】   申请进口【。医，疗器械广告批准文号！应当向医疗器械注】册登记表中列—明的代理人所在地的！。医疗器械广告审查】机关提出;如果【该产品的《境外：医疗器械《生产企业在境内设有！组织机构的则—向，该组织机构所在【。地的医？疗器：械广告审查机—关提出 《  —   第八条  申！请，医疗器械广告—批准文号应当填【写医疗器械广告审查！表并附与发布—内容相一《致，的样稿？(样片、《样带)和医疗—器械广？告电子文件》同时提交以下真实】、合法、有效的证】。明文件 — ？。       【 (一)申请人的】营业执照复印—件; —      【   (二)申【请人的医疗器械【。。生，产企业许可证—或，者，医疗：器械经？营企：业许可证复印件;】 ，    】。    《 (三？)申请人是》。医疗器械经营企业】的应当提交医疗器】械生产企业同—意，其作：为申请人的证明文】。件原件; —     】    (》四)代办人代为【申办医疗器械广告】批准：文号的应当》提交申请人的委托】。书，原件和代办》人营业执《照复印件等主体资格！证明文件; — ：  《。  ：     (—。五) 医疗器械产品！注册证书(含医【疗器：械注册证、医—疗器械？注册登？记表等)的》复印件; 】        ！ ，(六) 申请—进口医疗器械广【告批：准，文号的应当提供医疗！器械：注册登记表中—列明的代理》人或者境外》医疗器械生产企业在！境内设？立的：组织机构的主体资】格证明文件复印件】;  】       (七！)广告中涉》及医疗器《械注册商标》、专利？、认证等内》容的应当提交相关有！效证明文件》的复印件及其他确】认，广告内容真实性的证！明文件 —     提供！本条规？定的证明《文件的复印件—需证件持有人签【章确认 ！    第九条  ！有下列情形》之一的医疗器械广】告，审查机关不予受【理该企业该品种【。医疗器械广告的申】请 》     —    (一)【属于本办法第十【七条、第十九—条、第二十条规定的！不受理情《形的; 【   《      (【二，)撤：销医疗器械》广告批准文》号行政程序正—在执：行中的 《。。  —   第十条— ，。 医：疗器械广告审—查机关？收到医疗器械广告】批准文？。号申请后对申请【材料齐全并符合法】定要求的发给医【疗器械广告》受理通知书》;申请材料不齐全或！者不：符合法定要求的【。应当当场《。或，者，在5个工作日内一次！告知申请人需要【补正的全部》内容;逾《期不告？知的自？收到申请材料之日】起即为受理》  【   第十一条【  医疗器械—广告审？查机：关应当自《受理之日起2—0个工作《日，内依法？。。对广告内容进行【审查对审查合—格的医疗器械广告发！给医疗器《械广告批准文号【。;对审查不合—格的医疗《器械广告《应当作？出不予核发医—。疗器械广《告批准文《号，的决：定书面通知申请【人，并说明理由同时告知！申请人享有》依法申请《行政复议或》者提起行政诉讼的权！。。利， ： 《    对》批准的？医疗器械广告医疗器！械，广告审查机关应当报！。国家食品《药品：监督管理局备案国】。家食品药品监—督管理？局对备案中存在【问题的？。医疗器械《广，告应当责成医—疗器械广告审查机关！予以纠正 【 ：    《 对批准的医—疗器械广告药品监督！管理部？门应当通过》政府网站向社—会予：以公布 【     第十】二条  《医疗器械广告—批准文号有效期【为，1年 】 ，   第《十三条 《。 经批？。准的医疗器械广告】在发布？时不得更改广—告内容医疗》器械广告内容—需要改动的应当【。重新申请《医疗器械广》告批准文号 ！  ？  ： 第十四条》  ：医，疗器械广告申—请人自行发布医疗器！械广告的应当将【医疗器械《广告审查《表原：件保存2年》。备查 —     广告发！布者、广告》经营者受广》告申请人《委托代理、发布医】疗器械广告的应当查！验医疗器械广—告审查表原件—按照审查批》准的内容发布并【将该医疗《。。器械广？告审查表复印件【保存2年备查 【 》    第十五【条 ： 已经批准的医疗】。器械广告《有下：列情形之一的原审批！的医疗器械广告【审查机关进》行复审复《审期间该医疗—器械广告可以—继续发布 ！       【  (？一)国？。家食品药品监—。督管：理局认为医》疗器械广告》审查机关批》准的医？疗器械广告内容【不符合规定的—;  】       (】二，)省级以上》广告监督管》。理机关提出复—审建议的; 】  《   ？ ，   (三)—医疗器械广》告审查？机关认为应当—复审的其他情形【 ？  《   经复审认为医！疗器械广告不符合法！定条件的医疗—器械广告审查机关应！。当予以纠正收—。回医疗器械广告【审查表该医疗—器械广告批》。准，文号作废 —  》   ？第十六条  有下】列情形之《一，的医疗器械广—告审查机关应当注销！医疗器械广告批准文！号 —。。   ？      (一)！医，疗器械？广，告申请人的医疗【器械生产企》业许可证、医疗器】械经：。营企业许《可证被吊销的;【。   】      (【二)医疗《器械产品注》册证书被撤销、【吊销、？。注销的; 】 ：      —  (三)药—品监：督管理部门责令【终止生产、销售和】使用的医《疗，器械;？ 》  ：       (四！)其他法律》、法规规定的—。应当注销《行政许可的情—况 —     第十七】条  篡改经批准的！医，疗器械广告内容进行！虚假宣传的由—药，品监督管理》部门责令立即停【止该医疗器》械广告？的，发布撤？销，该企业？该品种的医疗器械广！告，。批准：文号1年《内，不受理该《企业该品种的广告审！批，申请 —     第十八！条  向《个，人推荐使用的医疗】器械广告《中含：有任意扩大医—疗器械适用范围、绝！对化夸大医疗器械疗！效，等严重欺骗》和，误导消费者内—容的省？。级以上药品》监督管理部门一【经发现应当采取行政！强制措？。施在违法发布广告的！企业消除不良影响前！暂停该医《疗器械产品在辖区内！的销售 ！   ？ 违法发布》广告的企业如果【。申请解除行》政强：制措施必须在相应的！媒体上发布更正启】示且连续刊》播不得少于3天;同！时，向做出行政强制措施！决定的药品监督【管理：部门提？供如下材料 【 ，  《       (一！)发布更正启示【的媒体原件或光盘】; 》     —  ：  (二)违法发布！医疗器？械广告企《业的整改报》。告; —        ！ (三)解除行政强！制，措施的申请 】 ，     —做出行政强制措施】决定的药品监督管理！部门在收《到违法发布医疗器】械广告企业》提交的？材，料后在？15个工作日内做出！是否解除行政—。强制措施的决—定   ！  第？十九条  对提供】虚假材料申》请医疗器《械，广，告审批被医疗器械】广告审查机关发现的！1年内不受》。理，该企业该品种的广】告审批？申请 】    第二十条】。 ， 对提供虚假材【料申请医疗器械广】告，审批取得医疗器【械广告批准文号的】医疗：器械广告审查机关在！发，现后：应当撤销该》医疗器？械广告？批准：文号并？在3年？内不受理该企业【该品种的广告—审批申请 —     】第二十？一条  按》。照本办法第十—五条：、第十六条、第【十七条？、第二十条收回、】注销或？。者撤：销医疗器《械广告？批准文？号的医疗器械广【告必须立即停止发】布， 》  ：   医《疗器械广告》审查机关按照—本办法？第十五条、第十六条！、第十七条、—第二十条收》回、注销或》者撤：销医疗器械广告【批准文号的应当及】。时报国家食品药【品，监督管理局同时在做！出行政处理决—定之日起5个—工作日内通知同【级广：告监督管理机关该】。广告继续发》布的由？广告监督管理—。。。机关依法予以处理 ！     ！第二十二《条  药《品，监，督管理部《门，应当：对审查批准的医【疗，器，械广告发布情况进行！监测检查对违法【发，。。布的医疗器》。械广告药《品监督？管理部？门填写违法医—疗，器，械广告移送通知书连！同违法医疗器械【广，告等样件移送同级广！告监：。督管理？机关查处 】     —属于异地发》布篡改经批准—的医疗器械广告内】容的发？布地医疗器械—广告审查机关还应】当向：原审批的医疗器械广！告审查机关提—出依照本办法第十七！条撤销医疗》器械广告批》准文：。号的建议 】    》 第：二，。十三条  》对违法发布的—医疗器械广》告情节？严重的？省、自？治，区、直辖《市药：品监：。督管理部门应当【定期予以公告并及】时上：报国：家食：品药品监督》管，理局由国家食品【药品监督管理局汇】总，发布： 《     对【发布虚假医疗—器械广告情节—严重的必要》时由国家工商—行政管理总局—会同国？家食品？药品监督管理局联合！予以公告 】 ：   ？。 第二十四条  未！经审：查批准发《。布的医疗《器械广？。告以及发布的—医疗器械广告—与审：查批准的内容不【一致的？广告监督管理机关应！当依据广告法第四】十三条？规定予？以处罚;构》成虚：假广告或者引人误】解的虚？假宣：传的广告监督管理】机关应当依照—广告法或者中华【人民共和国反不【正当竞争《法有关规定予以【处罚  ！   第二十五条】。  广告监督管理】机关查处违》法医疗器械广告案件！涉及：到医：疗器：械专业技术内容【需要认定的应当【将需要？认定的内容通知【省级：以上药品监督管【理，部门省级《以上药品监督管理部！门应：当在收到通知书【后的10个工作日】内将认定的结果反馈！。广告监督《管理机关 》 《。     第二【。十六条  医—疗器械广告审查【工作：人员和广告监督管理！工作人员应》当，接受广告法、医【疗器械监督》管理条例《等有：关法律法《规的培训医疗器【械广告审查》机，关和广告监督—管理机关的工作人】员玩忽职守、滥用职！。权，、徇私舞弊》的应当按照有关【规定：给予行政处分;构】成犯罪的依》法追究刑事责任【    ！ 第二十七条  医！疗器械广告批准文】号为“X医械—广审：。(视)第0000】0000《0，0号”、“X—医械广审(声)第0！0000《000？0，0，号”、“X医械广审！(文)第0》。0000000【00号”其中“【X”为各省、自治区！、直：辖市的简称;“0】”由1？0位数字组》成前6位代表—审查的？年月后4位代表广告！批准：的序号？“视”？“声”“文”代表用！于广告媒介形—式的：分类代号 — ，     第二！十八条  本办法】自，2，009年5》月2：0日起施《行199《5年3月8日—发布的？医疗器械广》告审查办法(国家】。工商行政管理—局，、，国，家医药管理局令【第24号)同时废】止 ？