医疗器械广！告审查办法 — 《    — 第一？条 ： 为加强《。医，疗器械广告管理【保证医疗器械广【告的真实性》和合：法性根据中华人民】共和国广告法(以】。下简：称广告法)、中华】人民共和国反不【正当竞争法、医疗器！械监督管理条例以】及国家有关广—告、医？疗，器械监？督管理的《规定：制定本办法 ！     第【。二条  通过一定】媒介和？形式发布《的广告含《有医疗器《械名称？、产品适用范围、性！能结构？及组成、作用机【理等内容的应当按】照本办法《进行审查 ！    《 仅宣传医》疗，。器械产品名称—的广告无需审查【但在宣传时应—当标注？医疗器械注册证号】 ？     第三！。条  申请审查【的医：疗器械？广告：符合下？列法律法规及有关规！。定的方可予》以通过？审，查  】   ？ ，   (一)广【告法;？ 《 ，        】。 (二)医疗器械】监督管理条》例;  ！  ：     (三)】。医疗器？械广告审查发布标】准; 》 ？   ？  ：   (《四)国？家有关？广告管理的其—他，规定  ！   第四条—。  省、自治区【、直辖市药品监督】管理部门是医疗器】械广告审查》机关：负责本行政区—域内医疗器械广【告审查工作 】     县】级以上？工，商，行政管理部门是医疗！器械：广，告监督管理》机关 】。    第》五条：  国家食品药品监！督，管理局对医》疗器：械广告审查机关的医！疗器械广告审查工作！进行指？。导和监督对医疗【。器械：广告审查《机关违反《本办法的行为依法】予以：处理  ！   第六条—  医？疗器械广告批准文号！的，申请：人必须是《具有合法资格的医疗！器，械，生，产企业？或，者医：疗器械经营企业医】疗器械经营企业【。作为申请《人的必须《。征得医疗器械—生产企？业的同意 —   —  申？请人：可以委托代办人【代，办医疗器械广告【批，准文号的申办—事宜代办人应—。。当，熟悉国家有关广告管！理的相关法》律，、法规？及规定 ！    第》七，条  ？。申请医疗器械广【告批准文号应—当，向医疗器械生产【企业所在地的医疗器！械广：告，。。审查机关提出 【  —   申请进—口医疗器械广告批准！文号应当向医—疗器械注册登—记表中列明的代理人！所在地的医》疗器械？广，告审查机关提出;如！果该产品《的境外医《疗器：械，。生产企业在境内设有！组织：机构的则向该组织机！构，所在地的《医疗器械广》告审查机《关提出 ！    第》八条  申请医疗】器械广告批准—。文号应当填写医疗器！械广：告审查表并》附与发布内容相一致！的样稿(样片—、样带)和医—疗器：械广告电《子文件同时》提交以下真实、合法！、有效的证明文件】 》   ？   ？  ：。 (一？)申请人的》营业：执照复印《。件; —。。 ：        】(二)申请人—的医：疗，器械生产企业—许可证？或者医疗器械经营】企业许可证复印件;！   】      —。(三)申请人—是医疗器械经营企业！的应当提交医疗器】械生产企业同意其】作为申请人的证明文！件原件; 【  《       (四！)代办？人代为申《办医疗器械广告【。批准：文号的应《当提交申请人—。的委托书原件—和代：。办人：营，业执照复《印件等主体资格【证明文件; 【      ！   (五) 医疗！器械：产品注册证书(含医！疗器械注册》。证、医疗器》械注册登记》表等)的复印件【;， ？ ？       【 (六？) 申请《进口：医，。疗器械广告批—准文号的应当提【。供医疗器械》。注册登记表中列【。明的代？理人：或者境外医疗器【械生产企业在境内】设立的？组织机构的主体资格！证，明文：。件复印件; 】       ！  (七《)广告中涉》及医疗？器械注？册商标、专利、认】证等：内容：。。的应：当提：交相：关有效证明文件【的复印件及其他【确，认，广告内容真实性【。的证明文件 【 《    提供本条规！定的证明文》件的复印件需证件持！有，人签章确认 】     【第九条  有—下列情形《之一：的医：疗，器械广告审查—机关不予《受理该企《业该品种医疗器械】广告的申请 —  —   ？    (一)属】于本办法第十七【条、：第十九条、第二十条！规定的不受理—情形的; 【 ，        ！ (二)撤销医疗器！。械广：告批准文号行政程】序正在？执，行中的？ 《。     第十】条  医疗》器，械广告审《查，机关收到医疗—器械广告批准文号】申请后对申请材料】齐全并符合法定要】。求的发给医》疗器械广告受理【通知书？;申请材料不齐全或！者不符合《法定要求《的应当当《场，或者在5个工作日内！一，。次告知申请人需要补！正，。的全部内容;逾期】不告知的自收到申】请材料之日》起即：为受理 《    】 第十一条  医疗！器械广？。告审查机《关应当自受理之日起！2，0个工作日》内依法对广告内容进！行审查对审查合【格，的医疗器《械，广告发给医疗器械】广告批准文号;【对审查不合》格的：医疗器械广告—应，当作出不予核发【医疗器？械广告批准文号的决！。定书面通《知申：。请人并说明理由同时！告知申？。请人享有依》法申请？。行政复议或》者提起？。。行政：诉讼的权利 —    】 对批准的医疗器械！广告医？疗器械广告审查机】关应当报国》家食品？药品监督管理局【备案国家食品药【品监督管理局对备案！中，存在问题《的医疗器械》广告应当责成—医，疗器械广《告审查机《。关予以纠正 】     对批！准的医疗器械广告】药品监督管理部【门应当？。通过政府网站向【社会予以《公布 ？ 《 ，    第十二条】  医疗器械广【告批准文号有效【期为1年 — ：    》 第十三条  【经批：准的医疗《器械广告在》发布时不《得更改广告内容【医疗器械广告内【容需要改动》的，应当重新申请医疗】器械广告批准文号 ！ 》    第十四条 ！ ，医疗器械广》。告申请？人，自，行发布医《疗器械广告的应当将！医疗器械广》告审查表原件保存】2年备查 — 《 ，   广告发布者】、广告经营》者受广告申请人委】托，代理、？发布医疗器械广告】的应当？。查验医？疗，。器械广告审》查表原件《按照：审，查，批准：的内：容发布并将该医疗】器械广告审查表复印！件保存2《年备查？ 》     第十【五条 ？ 已经批准的—医疗器械广》告有下列情形之【一的原审批》的医：疗器械广《告审查机关进行复】。审复：审期间该医疗器械】广，告可以继续发—布   ！    《 ， ，(一)国家食品药】品监督管理局认为】医疗器械《。广告审查机关批【准的医疗器械—广告内容不符合规】定的：; 【  ：      —(二)省级以上广】告监督管理》机关提出复审建【议的; 》。 ，      】   (三)医【疗器：械广告审查》机关认为应》。当复审的其他情【形 ： 》 ，   经《。复审认为医》疗器械？广告不符合法定【条件的医疗器—械广告审查机关【应当予以纠》正收回医疗》器，械广告审查表该【医疗器械广》告批准文号作废 ！   —  第十六》条  有下列情形】。之一的医疗器械【。广告审查《机关应当注》销医：。疗器械广告》批，准文号 【       】  (一)》医疗器？械广告申请人的【医疗器械生产—企业许可证、医疗】器械：经营企业《许可证被《吊销：的;：    ！     (二)】医，疗器械产品注册证】书，。被撤销、吊销、注销！的; 《 ：      【   (三》。)药品监督管理【。部门责令终止生产、！销售：。和使用的医疗—器，械;  ！。 ，。      (四】)，其他：法律、法规规定的】应当注销《行政许可的情况 ！ ：   《  ：第十七？条  篡改》。经批准的医疗器械广！告内容进行虚假宣】传的由药品监—督管理？部门：责，。令立即停止该医疗】器械广告的发布撤销！该企业？该品种的医》疗器械广告批—准文号1年内—不受理该企业该【品种的广告》审批：申请 】   ？ 第：十八：条  向个人推【荐使用的医疗器械】广告中？含有任意扩大—医疗器械适用范围】、绝：对化夸大《医疗器械疗》效等严重欺骗和误导！消费者？内容的？省级以上药品监【督，。。管理部？门一经发《现应当？采取行政强制措施】在违法发布广告【的企业消除不良影响！前暂停？。该医疗器械》产品在辖区内—的销售 — ，     违【法发布？。广告的企业如—果申请解除行政强制！。措施必？须在相？。应的媒体上》。发布更正《。启示且连续刊播【不得少于3》天;同时向做出行政！强制措施决定—。的药品监督管理【部门提供《如下材料 —   —  ：    (一)【发布更正《启示的媒《体原件或光》盘;： 《       】  (二)违法【发布医疗器械广告企！业的：。整改报告; 【 ，      】   (三)—解除行？政强制措施的申【请 【    做出—行政强制措施决定的！药品监督管理部【门在收？到违法发布医疗器械！广告企业提交的材】。料后在？15个工《作日内？做出是否解》除行政强制措施的】决，定 》。 ，   ？ ， 第十九《条  对《提，供虚假材料申请医疗！器械：广告审批被医疗【。器械：广告审查机关发现的！1年内不受理该企业！该品种的《。广告审批申请 ！    —。 第二十条  【对提供虚假材料申请！医疗器械广告—审批取得《医疗器？械广告批准》文号的医疗器—械广告审《查机关在发现后应当！。撤销该医《疗器：械，。广告批准《文号并在3年内【。不受理该企》业该品种《的广告审批申请 ！ ：     —第二十一条  【按照本办法第十【五条、第十六条、第！十七条？、第二十条收回【、注销或者撤销医】疗，器械广告批准文号的！医疗器？械广告？必须立即停止发布】  【   医《疗器械广告审—查机关？按照本办法第—十五条、第十六条、！第十七条、第—二十条收回、注【。销，或者撤销医疗器械广！告批准文号的应【当及时报《国家食品药品监督管！理，局同时在《做，出行政？处理决定《之日起5个》工作日内通知—同级广告监督管理】机，关，该广告继续发布的由！广告监督《。管理机关依法予以】处理 】   ？ 第二十二条  药！品监督管理部—门，应当对？审查批？准的医疗器械—广告发布情况进行】监测检？查对违？法发布的医疗—器械广告药品监督】管理：部，门填写违《法医疗器械广告移】。送通知书连》同违法？医疗器械广》告等样？件移送同级广告监督！管理机关查》处  】   属于异地发】布篡：改经批准的医疗器械！广告：内容的发《布地医疗《器械：广告审查机关还应】当向原审批的医疗】器械广告审查机关】提出依照本办—法，第十：七条撤销医疗—。器械广告批准—文号的建《议 —     第二【十三条  对违法发！布的医疗器械广告】情节严重的省、【自治区？、直辖市药品—监督管理部门应【当定期？予以公告并及时上】报国家食品药品监督！管理局由国家食【品药：品监督管理》局汇总？发布 《     】对发：布，虚假医？疗器械？广告情节《严重的必要时由国家！工，商行政管理总局会】同国家食品药品监督！管理局？联合予以公》告 ：  —   第《二十四条《  未经审查批【。准发布的医疗器【械，广告以及发》。布，的医疗器械广告与审！查批：准的内容不》一，致的广告监》督管理？机，关应当依据》广告法？第四：十三条规定予以【处罚;构《成虚假？广告或者引人误解的！虚假：宣，传的：广告监督管理机关】应当依照广告法或】。者中华人民共和【国反不正当竞争法有！关，规定予以《处罚 【    《 第二十五》条  广告监督管理！机关：查处违法医疗器【械广：告案件涉及到医疗】器械专业技术内【容，需要：认，定的应当将需要认】定的：内容通？知省级以上药品监】督管理部门省级【以上药？品监督管理部门应当！在收：到通知书《后，。的10个《工作日内将》认定的结果反馈广告！监督管理《机关 ？   【。  第二《十六条  医疗器械！广，告，审查工作《人，员和广告监督管【理，工作人？员应当接受》。广告法、医疗器械监！督管理条例等—有，关法律法规的培【训，医疗器？械广告审查机关和广！告监督管《理机关的工作人员玩！忽职：守、滥？用职权、徇私舞弊的！应当按照有关规定给！予行政处分;构成犯！罪的依法追》究刑事？。责任 《 ：  ？   第二十七条 ！。 医疗器械广告【批准文号为“X【医械：广审(视)第000！000000—0号”、“X医械】广审：。(声)第0》。0000《0，0000号》”、“X医》械广审(文)第0】000000—000号《”其中“X”—为各省、自》治区、直辖市的简】称;“0”由1【0位数字组成前【。6位代表审查的年月！后4：位，代表广告批准的序】号“视”“声”【“文”代表用—于广告媒介形式【。的分：类，代号 】    第二十八】条  本《办法自2《0，09年5月2—0，日，起施行1995年3！月8日发布的医【疗器械？广告审查办》法(国家工商行【政管理局《。、国家医《药管理？。局令第24号—)同时废止 【