， ， ， 医疗器械广告【审查办法 —   】  第一《条  为加强医【。疗器械广告》管，理保证医疗器械广】告的：真实性和《合，法性根据中华人【民共和国广》告法(以《下简称广告法)、】中华人民《共和国反不正当竞】争法、医疗器械【监督：管理条例以及国家】有关广告、医—。疗器：械监：督管理的规定制定】本办法 】   ？ ， 第二条  通过一！定媒介？和形式发布的—广告含有医疗器械名！称、产品适用—范围、性能结—构及组成、作—用，机理等内容的应当按！照本办法进》行审查 — ，   《  仅宣传医疗器械！产品名称的广—告无需审查》但在宣传时应当【标注医疗器械注【册证号 ！   ？ 第三条  申请】审查的医疗器械广告！符合下列《法律法规《及有关规定的方可予！以通：过，审查 》    — ，    (一)广告！法，;，    ！     (二)医！疗器械监督管理条】例; 】 ，。       (三！)医疗器械广告审】查发布标准;— 》   ？。。   ？   (四)—国家有关《广告管理的其—他规定 《。     ！第四条  省、自治！区、直？辖市药品监督管理部！门是医疗器械广告】审，。查机关？负责本行政》。区域内医疗》器械广告审查工【作 —    《 县级以上工商行政！管理部门《。是医疗器械广告监】督管理机关 —  —   第五条 【 国家食品药品监督！管理局对医》疗，器械广告《审，查机关？的医疗器械广告审】查工作进行指导和监！督对医疗《器，械广告审查机关违反！本办法的行为—依法予以处理 】 ： ：    第六—条  医疗器械广告！批准文号的申请人必！须是具有合法—资，格的医疗器械生【产企业或《者医疗器械经营【企，业医疗器械经营【企业作为申请人【的必须征得医—疗，器械生产企业的同】意 —     申—请人可以委托代办人！代办医疗器械广告】批准文？号的申办事宜代办人！应当熟悉《国，家有关广《告管理的相关法【律、法规及规定 】 ， 《 ，   第七条  申！请医疗器械》。广告批准文号应【当，向医疗器械生产【企业所在地的医疗】。器械广告审查机关】。提出 》。   》  申请进口医【。疗器械广告批准【文号应？当向医疗器械注【册登记表中列明【。的代理人所在地【的医疗器械》广告审查机关提出;！如果该产品的境【外医疗器《械生产？企业在境内设有【组织机构《的则向该组》织机：构所在地的医疗器】械广告审查机关提出！ ： ？     第八条】  申请医疗—器械广告批准—文号应当填写医疗器！械广告审《查表并？。附与发布内》容相一致的样稿【(样片、样带)和医！疗器械？广告电？子文件同《时提交以下真实【、，合法、有效的证【明文件 《 ， 《   ？   ？  (？一)申请人》的营业？执照复？印件; 】。   ？     》 (二)申》请，人的医疗器》械生产企业许可【证或：者医疗器械经营企】业许可证《。复印件？; ： ？。 ：       【。 (三)《。申请人是医疗器械】。经营企？业的应当提交医【疗器械生产企业同】意其作为申请人【的证明文《件原件; 】        ！ (四)代》。办人代？为申办医疗器—械广告批准》文号的？应当提交申请—。人，的委托书原件和【代办人营业执照复】印件等主体资—格，证明文件; ！     —    (五—)， 医疗器械产品注】册，证书(？含，医疗器械注》册证、医疗》器械注册登记表等)！的复：印件; ！        (！。六) 申请进口【医疗器械广告批【准文号的《应，当提供医疗器械注册！登记：表中：列明的？代理人或者境外【医疗器械生产—企业在境内设—立的组织机构的主体！资格证明《文件：复印件; 》 ：    —    《 (七)广告—。中涉及医疗器—械，注册商标、专利【、认证等内容的应】当提交？相关有效证》明文件的复印件及】其他确认广告内容真！实性的证明》文件 《 ？     》提供本？条规定的证》明文：件的复？印件需？证件持有人签—章确认 —     第九！条  有下列—情形：之一的医疗器械广告！审查机关《不，予，受理该企业该品种】医疗器械广告的申请！    ！  ：  ： (一)属于本办】法第：十七条、第十九条】、第二？十条规定的不—。受理情形的;—  【   ？   ？ (二？)撤销医疗器械【广告批？准文号？。行政程序正在—执行中的 】     第十条！  ：医疗器械广告审查机！关收到医疗器械广告！批准文号申请后【对申请材料齐全【并符合法《定要求的《发给：医疗：器械广告受理—通知：书;申请材料—不齐全或者不符合法！定要求的应当当场或！者在：5，个工作日内》一次：告知申请《人需：要补正的全》部内：容;逾期不告知【的自收到申请材料之！日起即？为受理 》 ：   《  第十一条— ，。 医疗器械》广告审查机关应当自！受理之日起20个工！作日内依法对广【告内容？进行审？查，对审查合格》的医疗器《械广告发给医疗器械！广告批准《文号;对审查不合】格的医疗器械广告应！当作出不予》核发医疗器械广【告批准文《号的决？定书面通《知，申请人并说明理由】同时告知申请人【享，有依法申请行—政复议或《者提起行政诉讼的权！利 ：     ！对批准的《医，疗，器械广告医疗器械广！告审查机关应—当，报国家食品》药品监督管理局【备案国家食品—。药，品监督管理局对备案！中存在问题的医【疗器械？广告应当责成医【。疗器械？广，告审查机《关予以纠正 【 ？     》。对批准的医疗器械广！告药品监督管理部门！应当通过《政府网？站向：社会予？以公布？ 《     第十】二，条  ？医疗器械广告—批准文？号有：效期为1年 ！     第【十三条  经—批准的医《疗器械广告在发布】。时不得更《改广：告内容医疗》器械广？告内容需《。。要改动？的应：当重新申《请医疗器《械广告批准文—号  】。  ： 第十四条  医疗！器，械广告申请人自行】发布：医疗器？械广：告的应当将》医疗：器械广告审查表【原件保？存2年备查 【 ？     广告发】布者、？广告经？营者受广告申请人】委托：代理、发布》医疗器械广》告的应当查验—医疗器械广告审【查表原件《。按照审查批准的内容！发布：并将：。该，医疗器械《广告审查表复—印件保存2年备【查  】  ： 第十五条  已经！。批准的医疗器—械广告有下列情形】之，一的原审批》的医疗器械广告【审查机关进行复审】复审期间该医疗器械！广告可以继续发布】。 —      —  ：(一)国家食品药品！监督管理局认为医疗！器械广告审》查，机，关批准？的医疗器《械广告内容》不符合规定》的，;   ！。。  ：   ？ (二)省级以上】。广告监督管理—机关提出复审建议】的，;  】  ：     (三【。)，医疗器械广告审查机！关认为应当复审【的其他情形 【    【 经复审认》。为医：疗器械广告》。。不符：合法定条件的医疗】器械广告审》查机关应当予—以纠正收回》医疗器械广告审查】表该医疗《器械广告批》准文号作《废  】 ，  第十《六条  有》下列情形之》一，的医疗器械广告【审查机？关应当注销医疗器】械广告批准》文号 《   —  ：    (》。一，)医疗器械》广告申请人的—医疗器械生产企【业许可证、医疗器械！经，营企业许可证被【吊销的;《。 ， ，      ！   (二》。)医疗？器械：产品注册《证书被撤销、吊【销、：注，销的; ！     》 ，  ：(三)药品监—督管理部门责令终】止生产、销售—和使用的《。医疗器械; — 《。   ？    《  (四)》其他法律、法规规定！的，应当注销行政—许可的情况》 ？ ，     第【十七条 《 篡改经《批准的？医，疗器：械广告？内容进行《虚假：宣传的由药品监督管！理部门责令立即停止！该医疗器械广告的发！布撤销该《。企业该品种的—医疗器？械广告批《。。准文号1《年内：不受理该《企业该？品种的广告审批【申，请 —。     》第十八条《 ， 向个人推荐使【用，的医疗器械广告中含！有任意扩大医疗器械！适用：。范围、绝对化夸【大医疗器械疗效等】严重欺骗《和误导消费者—内容的？省级以上药品监督管！理部门一经发现【应当采取行政—强制措施《。在违法发布广告的企！业消除？不良影响前暂停该】医疗器械产》品在辖区内的销【售 》    》 违法发布广告的企！业如果申请解除行】政强制？。措施必须在相应【的媒：体上发布更》正，启示且连续刊播不】。得，少，于3天;同时向【。做出行政《强制措施决定的药】品监督管理》部门提供如下—材料 》    —    《。 (：一)发布更正—启示的媒体原件【或光：。盘; —     —    (二—)违法发布医疗器】械广告？企业：的整改报告;—    ！。     (三)】解除行政强制措施的！。申请 》     做】出行政强《制措施决定》的药品监督管理部门！在收到违法》发布医疗《器械广告企业—。提交的材《料后在15》个工作？日内做出是否解除行！政，强制措施的决定 ！。     】第十九条  —对提供虚假材—料申请？医疗器械《广告：审批被医疗器械广】告审查机《关发：现，的1年内不受理该】企业该品种的广告审！批，。申请 ？     ！第二十条 》 对提供虚》假材料申请医疗器械！广告审批取得医【。疗器械广告》批准文？。号的：医疗器械广告—。审查：机，关在：发现后应当撤销该医！疗，器械：广告批准文号—并，在3年内《不受：理该企业该品—种的广告审批—申请 ？     ！第二十一条  按照！本办法？第十五条、第十六】条、第十七条、【第二十条《收回、注销》或者撤销医疗器械广！告，批准文号的》医疗器械广告必【须立即？停，止发：。布 ： ：    —。 医疗器械广告审】查，机关按照本办—法第十？五条、第十六条、第！十，七条、第二十—条收回、注销或【者撤销医疗》器械广告批准文号的！应当及时报国家食】品药品监督管理【局同时在做出行政处！理决定之日起5个工！作日内通知同—级广告监督管理【。机关：该广告继《续发：布的由广告监督【。。管，理机关依法》予以处理《 —    第二十二条！。  药品监督—管理部门应当对审】查，批准的医疗》器械广告发》布情况进行监测【检查：对违法？发布的医疗器—械广告？药品监督管理部【门，填写违法医疗器【。。械广：告移送通知书连同】违法医疗器械广告】等样件？移送同级广》告监督管《理机关查处 ！。     属于】异地发？布篡改？经批准的医疗器【械，广告内容的》发布地医疗器械【广告审查《机关还应《当向原审批的—医疗器械广告—审查机关提出依照本！。办法第十七条撤【销，医疗器械《广，告批准文《号的建议《 ？     第】二十三条  —对，违法发布的医疗器械！。广告情节严重的省、！自治区、直辖市药】品监督管理部门【应当定期予以—公告：并及时上《报国家食品》药品监督管理—局由国家食品药【品监督？管理：局，。。汇总发布 【     对发！布虚假医疗器械广告！情节严？重的必要《时，。。由国家工商》行政管理总局—会同国家《食品：药，。品监督管理局—联，合，予，以公告？ —  ：  第二十四—。条  未经审查【批准：发布：。的医疗？器械：广告以？及发布的医疗器械】广告：。与审查？批准的内容不—一致的广《告监督管理机关应当！依据广？告法第四十三条【规定予以处罚;构】成虚假广告或者引人！误解的虚假宣传的广！告监督？。管理：。机关：应当依照广》告法或者中华人民共！和国反不正当—竞，争，法有关规定予以处】罚 《     第】二，十五条  广告监督！管，理，机，。关查处违法医疗【器械广告案件涉【及，到医疗器械专业技】术内：容，需要认定的应当将】需要认定《的内：容通：知省级以上药品监】督管理部《门省级以上》药品监督管理—部门：应当：在收到通知书后的1！0个工作日》内，。将认定的结》果反馈？广告监督管理—机关：  【   ？第二十六条 — 医疗器《械广告审查》工作人员《和广告监督管理工】作人：员应当接受》广告法、医疗器【械监：督，管理：条例：。等有关法律法规的】培训医？疗，器械广告审查机【关和广告《监督管？理机关的工作人【员玩：忽职守、滥用职【权、徇私舞》弊的应当按照有关】规定给予行政处分;！构成犯罪的依—法追究刑事责任 ！ ，   》  第二《。十七条  医疗器】。械广告批准文号为】“X医械《广审(？视)第00000】00000号”【、“X医《械广审(声》)第000000】0000号”、【“X医械《广，审(文)第0000！000000号【”其中“X》”为各？省、自治区、—直辖市的《简称;“0”—由1：0位数字组成前6位！。。代表审查的年月后4！位代表广告批准的序！号“视”“声—”“文”《代，表用于？广告媒介《形式：的分类代号 【。 ？ ， ，   ？。第二：十八条  本办法自！2009年5月20！日起施行199【5年3月8日发布】的医疗器械》广告：审查办法《(国家工商行政管】理局：。、国家医药》管理局令《。第24号)同时【废止 《