药品经营质量管理规范实施细则 建标库

第七节出库与运输

    第四十六条  药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:

        (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;

        (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

        (三)包装标识模糊不清或脱落;

        (四)药品已超出有效期。

    第四十七条  药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

    药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期,以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

    以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

    第四十八条  药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。