第》。二章 种植、—实验研究和生产 】   ！。  第七《条  国家》。根，据麻醉药品和精神】药品的医疗、国家】储备和？。企业生产所需原料】的需要确定需求总量！。对麻醉药品药用原】植物的种植、麻醉药！品和精神药品的生产！实行总量控制 【 《   ？  国务院药—品监督？管理：部门根？。据麻醉药品和精神药！品的需求总量制定】。年度生产计划 】  》   ？国务院药品监督管】理部门和《国务院？农业主管部门—根据麻醉药》品年度生产计划【制定麻醉药品药用】原植物年度种植计划！ ， ，  》   第八》条  麻醉》药，品药用原植物—种植企？业应当根《据年度种植》计划种植麻醉药品药！用原：植物： ，  —   麻醉药品药用！原植物种植》企业应当向国务【院药品监督管—理部门？和国务院农》业主：管，部门定期报告种植情！况 ：。 ， 《    第九—条  ？麻醉药？品，药，用原植物种植企【业由：国务：。院药品监督管理【部门和国务院农【业，主管部？门共同确定》其他单位《和个人不《得种植麻醉药品药用！原植物？ ，   【  第十条  【开展麻？醉，药品和精神药品实】。验研究活《动应当具《备下列条件并经国务！院药品监督管理部门！批准 — ：     》。  ： (一)以医疗【。、科：学研究或者教学【为，目的; 》     】    《(二)有保证实验所！需麻醉药品和精【神药品安全的措施和！管理制度;》    ！。     (三)】单位及其工作人【。员2年内没有违反有！关禁毒的法律、行】政法规规《定的行为 【 ：  ：   第《十，一条  麻醉—药品和？精神药？品的实？验研究单《位申请相关》药品：批，准，证明文件应当依照】药品管？理，法，的规：定办理;需要—转让研究成果的应】当经国？务院药品《监督管理《部门批准 】    》 第十二《条  药《品，研究：单位在普通》药品的？实验研究过程—中产生本条例—规定的管制》品种的应《当立即停止实验研】究活动并向国务【院药品监督管—理部门报《告国：务院药品《。监督管理《部，门应当根据情况【及时作出《是否同意其继续实】验，研究的决《定 —     第十三条！  麻醉药品和【第一：类精神药品》的临床？试验不得以健康人】为受试对象 】    — 第十四条 — 国：家对麻醉药品和精】神药：。品实行定点生产制度！ ：  》   国务》院药品监督管—理部门应《当根据麻《醉药品？和精神药《品的需求总量确定】麻醉药品《和精神药《品定：。点生：产，企，业的数量和布—局并：根据年度需求—总量对数量和—布局进行调》整、公布 》 《。 ，    第十—。五，。条，  麻？醉，。药品和精神》药品的定点生产企业！应，当具备下列条件 】 ，    【。  ：   (一》)有药品生产许可】证; 】。 ，       【(二)有麻醉—药品和精《神药品实验》研究批准文件—; —      —   (《三)有？符合规定的麻—醉，药品和精《神药品生产》设施、储存条件【和相应的《安全：管理设施《; —。  ：  ：     》(四：)有通过网络实施企！业安：全生产管《理和向药品》监督管理部门—报告生？。产信息的能力;【 —。。        】(五)有《保证麻醉药品—和精神药《品安全生产》的管理制度; 【 》     》 ，  ：。(六)有《与麻醉药品和—精神药品安全生产要！求相适应的》。。管理：水平和经营规模【;  】       (】七)：麻醉药？品和精神药》品生产？管，。。。理、：质量管理部门的人员！应当熟悉麻》醉药品？和精神药品》管理以及有关禁毒的！法律、行政法规; ！ 》        (！八，)没有？生产、销售假药【、劣药或者违反【有关禁？。毒的法律、行政法规！规定的行为; 【    】     (—。九)符？合国务院药品监督管！理部门公布》的麻醉药品和精神】药，品，定点生产企》业，数，量，和布局？的要求 —  《   第《十六条  从事麻】醉药品？、第一类精》。。。神药品生产以—及第二类《精，。神药品原《料，药，生产的企业应当经所！在地：省、自治区、—直辖市人民》政府药？品监督管《。理部门初步审查【由国：务院药品《监督管理部门—批准：;从事第《二类精？神药品制剂生产的】企业应当《经所在地省、自【治区、直辖市人民】政府药品监督—管理：部门：批准 《    【 第十七《条  定点生—产企业生产麻醉【药品和精神药—品应当依《照药品管理法的规】定取得药品批准文】号 《  《。   国务院药品监！督管理部门应—当组织医学、药学】、社会学《、伦理学和禁—。毒等：方面的专《家成立专家组—由专家组对申—请首次上市的麻醉】药品和精神药品的】社会危害性和被滥】用的可能性进—行评价并提出—是否批准的建议【。 ？ ：     未取【得药品批准文号的】不得生产麻醉药品和！精神药品《 》  ：   第十八条  ！发生重大突》发事件定点生产企】业无法正常生—产或者不能保证供】应麻醉药《品和精神药品时国务！院药：品，监督管理《部门可以决定—其他药品生产企业生！产麻醉药品和精神药！品，   】  重大《突发事件结束后【国务院药品》监督管理部门应当】及时决定前款规定】的企业停止》麻醉药品和精神【。药品的生产 ！     —第十九条  定点】生产企业应》当严：格按照麻醉药—品，。和，精神药？品年：度生产计划安—排生产并《依照规定《向所在地省、自治】区、直辖市人民政】府，药品监督管理部门】报告生产情》况 【 ，。   第二十条【 ， 定：点生产企《业应当？依，照本条？例的规定将麻—醉药品和精神—药品销售给具—有，麻醉药品《和精神药品经营资格！的企业或者依照本条！。例规定批准的其他】单位 【     》第二十一条  麻醉！药品和精《神药品的《标签应当印有—国务院药品监—督管理部《门规定？的标志 》