第二章 】种植、实验》研究：和生产 — 《     第—七条  国家—根据麻醉药品和精】神药品的《医疗、国家储备和】企，业，生产所需原料—的需要确定需求总】量对麻醉药品药用原！植物的种植、麻【醉药品和精神药品的！。生产实行总量控【制 ：    】 国务院药品监【。督管理？部门根据麻醉药【品和精神药》。。品的需求总量制【定年度生产计—。划 ？。   —  ：国务院药品监督管理！部门和国务院农业主！管部：门根据麻《醉药品年度》生产计划制定麻醉】药品药？用原植？物年度种植计划 ！ ？  ：   第八条  】麻醉药品药用原【植物种？植企业应当根据【年度种植计》划种植？麻醉药？品药用？原植物 —。   》  麻醉药品药用原！植物种植企业应当】向国务院药品监督管！理部门和国》务院农业主》管，部门定期报告种【植情况 【     第【。。九条  麻》醉药品药用原植物种！植企业由国务院【药品监督管理部【门和国务院》农，业主管？部门共同《确定其他《。。单位和个人》不得种植麻醉—药品药？用原植物 【     第十！条，  开展麻醉药【。品和精神药品实【验研究活动应当具备！下列：条件并经《。国务院？药品监督管》。理部门？批准： 》  ：     》 ， (一)以医疗、】科，学研究？。或者教学为目的【; 【 ，。 ，     》 (二)《有保证实验所需麻】醉药：品和：精神：药品安全的措施和】管，理制度; —。    【   ？。  (？三)单位及》其工作人员2—年内没？。有，。违反：有关禁毒的法律、行！政法规规定的行为】 《   《  第十一条  】麻，醉药品和《精神药品的实验研究！单位申？请相关药品批准证明！文件应当依照药品】管理法的规定—办理;需要转让【研究成果的应—当经国务院药品监督！管，。理部：门批准 】     》。第十二条  药品】研，究单位在普通药【品的实验研究过【程中产生本条例【规定的管制品种【的应当立即停止实】验研究？活动并向《国务院药品监督【。。管理部门报告国务】院药品监督管—理部门应当根—据情况及《时作出是否同意其】继续实验《。研究的？决，定 ：。     ！第十三条  —麻醉药？品和第一类精神【药品的临床》试验不得以》健康：人为受试对象 【 ？   《  ：。第十四条  —国家对麻醉药—品和精神药品—。实行定点《生产制度 —   —  国务院药品监督！管理：部门应当根据麻醉】药品和精神药—品的需求总量确定】。麻醉药？品和精神药品定【点，生产企业的数量和】布局并根据年度【需，求总量对数量和布局！进行调整、公—。布  】 ，  第十《。五条：  麻醉药品和【精，神药品的定点生产企！业应当具备下—列条件 》   —     》。 (一)有药品【生产：许可证？; —       【  (二)》有麻醉？药品和精神药品实】。验研究批准文件; ！ 《      —  ： (三)有符合【。规定的麻醉药品和精！神药品生产》设施、？储存：条件和相《应的安全管》理设施; 【  《     》  (？四)有？通过网络实施企业】安全生产管理和【向药：品监：督，管，理部门报《告生产？信息的能力; ！       ！  (五《)，有保证？麻醉药？品和：精神：药品安全生产的管】理，。制度;？    ！     (六)有！。与麻醉药品和精神药！。品，安全生产《要，求相适应《的管理水平和经营规！模; 【        】 (：七)麻醉《药品和精神药—品生产管理》、质量管理部—门的人员应当熟悉】麻醉药品和精神药】品管：理以：及有关禁毒的法律、！行政法规; 】 ，    》    《。 (八)没有生产、！销，售假药？、劣药或者违反有关！禁毒的？法律、行政》法规规定的行为; ！ ？       】  (九)符合【国务院？药，品监督管理部门公布！的麻醉药品和精【神药：品定点生产企业数】量和布局的要求 ！ ，   》  第十六条  】从事麻醉药品、第一！类精神药品生产【以及第二类精—神药品原料》药生产的企业应当经！所在：地省、自治区、【直，。辖，市人民政府药品监】督管理？部门初步审查—由，国务院药《品监督管理部门批准！;，。从事第二《类精神？药品：。制剂生产的企业应】当经所在地省、自】治区、？直辖市人民政府【药品监督管理部门批！准 《     第十！。七条  定点生产】企业生产麻醉药品和！。精神药品应》当，依照：药品管理法》的规定取得药品【批准文号 ！。     国务【院药品监督管理部】门应当？组织医学、药学【、社会学、伦理学】和禁毒等方面的专家！成立专家组》由专家组对申请【首次：上市的？麻醉药品和精神【药品的社会危害性和！被滥用的可能性【进行：评价并提出是—否批准的建议 】     】未取得药品批准【文号：的不：得生产？麻醉：药，品和精神药品 ！ ：     第十八条！  发？。。生重：大突发事《件定点？。生产企？业无法正常》生产或者《不能保证供应—麻，。醉药品？和，精，神药：品时国务院药—品监督？管理部门可以决定其！他药：品生产企业生产【麻醉药品和精神药品！ ： ？     重大【突发事件《结束后国务院药【品监督管理部门【应当及时《决定前款规定—的企业停《止麻醉药《品和精神药品的生】产 》   《  第十九条 【 定点生产企业应当！严格按照麻醉药品和！精神药？品年度生产计划安】排生产？并依照规定向—所，在地：省、自治区、直【辖市人民政府—药品监督管理部门报！。告，。生产情况 》  —  ： 第二十条 — 定点生产企—业，应当依照本条例的】规定将麻醉药品和精！神药品销售给—具有麻醉药品和精】神药品？经营资格的企—业，或者依照本条例规】定批：准的其他单位— ，   【  第二十一条【  麻醉《药品：和精神药品的标【签应当印有国务院药！品，监督管理部门规定】。的标志 》