， 第二章 【种植、实验研—究和生产 】。 《    《第七条  国家根】据麻醉药品和—。精神药？品的医疗、国—家储备和《企业生？产所需原料的需要确！定需：求总量对《麻醉药品药用—原植物的《种植、麻《醉药品和《精神药品的生产实行！总，量，控制  ！ ，。  国务院》药品监督《管理：部门根据麻醉药品】和精：神药品的需》求总量制《定年度生产计划【 《     —国务院药品监督管】理部门？和国务院农》业主管部门》根据麻醉药品年【度生产计划》。。制定麻醉药品药【用原植物《年度种？植计划 》 《   ？ 第八？。条，  麻醉药品药用】原植：物种植企业应—当根据年度》种植计划种植麻醉】药品药用原植物 】 《     麻醉药】品药用原《植物种植《企业：应，。当向国务院药品监督！管理部门和国—务院农业《主管部门定》期报告种植情—况 ？     】第九条  麻醉药】品药用原植物—种植企？。。业，由国务院药品—监督管理部门和【。国务院农业主管部门！共同确定其他单位】和个人不《得，种植麻？醉药品药用》原植物 《    】 ，第十条  开展麻醉！药品和精《。神药品实验研究【活动应？当，具备下列条件并经】国务院药品监督管理！部门批准 【  《      —。 (一)以医疗、科！学研究或者教学【为目的; ！ ，   ？  ：   (二)有保证！实验所需麻》醉药品和精》神药品安全的—措，施和管理制度;【   】     》 (三)单》位及其工作人员【2年内没有违反有关！禁毒的法律、—行政法规《规，定的行为 》 《     第—十一条  麻醉药品！和精神药品的实【验，研究单？位，申，。请相关药《品，。批准证明文件应当依！照药品管理法的规定！办，理;需要转》让研究成果的应当经！。国务院？药品监督管》理部：门批准 》 ：  ？   ？第十二条  药品】研究单位在普通药】品的实验研》。究过程中产生本条例！。。规定的管制》品种的应当》立即停止实》验，。研究活？动，并向国务院药品监】督管理部门报告国】务院药品《监督管理《部，门应当根据情况及时！作出是否同意其【继续实验研究的决定！ 》    《 第：十三条  麻醉药品！和第一类精神—。药品的临床》试验：不得以健康人为受】试对象？ 》    《 第：十四条  》国家对麻醉》。。药品和精《神，药品实行《定点生？产制度 《     ！国务院药《品监督管理部—门应当根据麻醉药】品和精神药》品的需求总量确【定麻醉药品和精神】药，。品定点？生产企业的》数量和布局并根据年！度需：求，总量对数量和布局】。进行调？。。整、公？布 —     第十【五条  《麻醉药品和精神药】品的定点生产企业应！当具备？下列：条件 ？ ？      【   (一)有药】品生产？许可证; 》。 《       【  (？二)有麻醉药品【和精神药品》实验研究批准文件】; ？   —  ：  ：  (三)有符合规！定的麻？醉药：品和精神《药品：。。。生产设施《。、储存条件和相应】的安：全管理设施; ！     【    (四)有通！过，网络实施《企业安全生》产管理和向药品【监督管？理部门报告》生产：信息的能《力，; —。      —   (五》)有保证麻》醉，药品和精神药品安全！生产的管理制度; ！ 《  ：       (六！)有与麻醉》。药品和精神药品【安，全生产？要求相适应的—管理水平和经营规】模;  ！    《  ： (：七)麻醉药品和精】神药品生产》管理、质量管理部】门的人？员应当？熟悉麻醉药品和精】神药品管理以及有关！禁毒的法律、行政法！规; —      【   (八)没有生！产，、销售假药、劣【药，或者违？反有关禁毒》的法律、行》政法：规，规定的行为; 】    【     (九【)符合国务院药品】监督管？理，部门公布的麻醉【药品和？精神药品《定点生产企业数【量和布局的要求【 ？     第十！六条  从事麻醉】药品、第《一类：精，神药品生产以及【第，二类精神药品原【。。料药生产的》企业应当经》所在：地省、自治区—、直辖市人民政府药！品监督管理部门初步！审查由国务院药品监！督管理部门批准;从！事，第二：类精神药品制—剂生产？的企业应《当经所在《地，省、自治区、直【辖市人民《政府：药品监督管理—部门批准《 《 ，     第十七条！  定点《生产企业生产麻醉药！品和：精神药？品应当依照药品管理！法的：规定取得药品批【准文号？ 》。     国务【院，药，品监督管理》部门应当组织医【学、：药学、社会学、【伦理学和《禁毒等方《面的专家成》立专家组《由专家组对申—请首次上市的—麻醉药品《和精神药品的社会危！害，性和被？滥用：的可能性进行评价并！提，出是否批准的—建议 》 ？    未取—得药品批准文号的】不得生产麻醉—药品和精神药—品 —。     第十【八条 ？ 发生重大突发事件！定，点生：产企业无法正—常生：产或者不能保证供应！麻，醉药品和精神药【。品时国务院药品监督！。管理部门可以决定其！他药品生产》企业生产麻》醉药品和精神药【品 ？    【 重大？突发事件结束后【国务院药品监督管】理部门应当》及时决？定前款？规定的企《业，停止麻醉药品和精】神药品的《生产 【。     》。第十九？条  定点生产【企业：应当严格《按照麻醉药》品和精？神药品年度生产【计划安排生产并【依，照，规定向所在》地省、自治区、直辖！市，人民政府药》品监督管理部—门报告生产情况【 ，。 ？     第二十！条 ： 定：点生产企业应当依】照本条例的规定【将麻醉药品》和精神药品销售【给具有麻醉药品和】精神药品《经营资格《的企业或者》依照本条《例规定批准的其【他单位 《    】 第二十一条—  ：麻醉药？。品和：。精神药品的标签应当！印有国务院药—品监督管理部—门规定的标志 【。 ，