， ？第二章 种植、【实验研究和生产 ！。 《。 ，  ：。   第七条— ， 国家根据麻醉药品！和，精神：药品：的医疗、国家储【备和企业生产所【需原料的需》要确定需求总量对麻！醉药品药用》原植物的种植—、麻醉药《品和精神药品—的，生产实行《总量控制 ！。 ，。    国》务院药品监督管【理部门根据麻醉药品！和，精神：药品的需求总—。量制定？年度生产计划 ！ ？    国务—院药品监督管理【部门和国务》院农业主《管部门根《据，麻醉药品年度—生产计划制定麻【醉药品？药用原植《物年度种植计划【。 ， 》 ，   第《八条  麻醉药品药！用，原植物种植企业应】当根据年度》种植计划种》植麻醉药品药用原植！。物 ： 《     麻醉药品！药，用原植物种植企业】应当向国务院药品】监督管理部门—和国：务院农？业主管部门定期【报告：种植情？况 【。。 ，   第九条  麻！醉药品药用原植物】种，植企业由国务院【药品监督管理部【门和：国务院农《业主管部门共—同确定其《。他单位和个人不【得种植麻醉药品【药用原植物 ！    》 第十条《  开展麻醉药品】和精神药品实—验研究活动应当【具备：下列条件并经国务院！药品监督管》理部门批准 ！       】  (一)以医疗】、科学研究或者【教，学为目？的; ？     ！  ：  (？二)有？保证实验所需麻醉】药品和精神药品安全！的措施和管理制度】; 【   ？ ，  ：  (三)单位及其！工作人员2年内没有！违反：有关禁毒的法律【、行政法规规定【的，行为 】   ？ 第十一条  麻】醉药品？和精神？药品的实验研—。究单位申请相关【。药品批准证明—。。文件：。应当依照药品—管理法的规定办理;！需，要转让研究成果【的，应当经国务院—药品监？督管理部门批准 】     ！第十二条  药【品研究单位在—普通药品《的实验研究》过程中产《生本：。条例：规，。定的管制品种的【应当立即停止实验】研究活动并向国务】院药品监督》。管理部门报》告国务院药品—监督管？理部门应当根—据情况及时作出是】否同意？其继续实验研究的】决定 【。 ，    第十—。三条  麻醉药品】和第一类精》神药品的临》床，试验不得以健康【。人为受试《对，象 —     第十四】。条  国家》对麻醉药《品和精神药品实行定！点生产？制度 】    国务院药品！监督管理《部，门应当根据麻醉【药品和？。精，神药品的需》求总量？确定麻醉药品和【精神药品定点生产企！业的数量和》布局并根据年度需】求总量对数量和布】局进行？调整、？公布 【  ：  ： 第十五条  【麻醉药品和精—神药品的定点生产】。企业应当具备下列】条件 《 《   ？     (—一)有药品》生产许可证; 【 ，      ！。   (二)有麻醉！药品和精神药品【实验研究批准—文件; ！        】(三)有符合—规定的麻醉药品【和精神？。药品生产设施、【储存条件和相应的安！。全管理设施; 】 ：       】  (四《)有通过网络实【施企业安全生产【管理：和向药品监督管【理部门报告》生产：信，息的能力《; ？ ？         ！(五)有保证麻【醉药品和精》。神药品安全生—产的管理制度—。; 》       】。  (六)有与【麻醉药？品和精神药品安全生！产要求相适》应的管理水》平和经营《规模; — ，。      【   (七)—麻醉：药品和精神》药，品生产管理、质量】管理部门的人员应当！熟悉麻醉药品和精】神，药品管理《以及有关禁毒的【法律、行政法—规，; —    《     (八【)没有生产、销售假！药、劣药或者违反】有关禁毒的法律、行！政，法规规？。定的：行为;？  【       【(九)？符合国务院药品监】督管理部门公布【的，麻，醉药品和精神—药品定点生产企业数！量和布？局的要求 —    【 第十六条  【从事：麻醉药？品、：第一类精神药—品生产以及第二类】精神药品原料药生】产，。的企业应《当经所在地》省、自治区、直【辖市人民《政府药品监督管理】部门初步审》查由国务院》药品监督管理—部门批准;从事第二！类精神药品制剂【生产的企业应—当经所？在地省、自治区、】直辖市人民政府【药品监督《管理部门《。批，准   ！  ：第，十七条  定—点生产企业生产麻】。醉药品和精神—药品应当依照药品管！理法的规定取得【药品批准文》号 —    《 国务院《药，。品监：督管理？部，门应当组织》医学、药《学、社会学、伦理学！和禁毒等方面—的专家成立》专家组由专家组对申！。请首次上市》的麻醉药品和精神药！品的社会《危害性和被滥用的】可能性进《行评价并提出是否】批准的建议 【  》   未取得药【品批准文号的不得生！产麻醉药品和精神】药品  ！   第十八条【  发生重大突【发事件定点生产【企业无法正常生【产或者不能保证供】应麻醉药品和精神】。药品时国务院药品监！督管理部《门可：以决定其他》药品生？产企业生产》麻醉药品《和精神？药品 】    重大—突，发事件？结束后国务院药【品监：督管理部门应—当及：。时决：。定前：款规定的企业—停止麻醉药品和精神！药品的生产 ！     第【十九：条 ： 定点？生产企业应》当严格？按照麻醉药品和精】神药品年度生—。产计划安排生产【并依照规定》向所在地省、自治区！、直辖市人》民政：府药品监《。督管理？。部门报告《生产情况 ！     第二十】条  定点》生产企业应》当，依照本条例的—。规定将麻《醉药品和精神—药品销售《给具有麻醉药品【和精神药品经—营资格？。的企业或者》依照本条例》规定：。批准：的其他单位 】。     第二！十一条  麻醉药品！和，精神药品的标—签，应当：印，。有国务院药品—监，督管理部门规定【的标：志 ： ，