。 ？ 互联网药品—。交易服务审批—暂行：规定全文 ！     第】一条  为加强【。。。药品监督《管理：规范互联网药品交易！根据中华人民共【和国药品管理法、】中华：人民：共和国药品管理法】实施条？例及其他相关—法律：、法规制定》本规定 》     】第二条  》在中华人民共—和国境内从事—互联网药品交易【服务活动《必须遵守《。本规定 — ：。     本规定】所，称互联网药品交易】服务是指通过互联】网提供药品(包括医！疗器：。械、直接接触药【品的包装材料和容】。器)交易服务的电】子商务活动 —。  — ，  第三条 — ，互联网药品交易服务！包括为药品》生产企？。业，、药品经营》企业和医疗机构之】间的互联网药—品交：易提：供的服务药品生产企！业、药品批发—企业通过自身—网站与本企业成员之！外的其他企业进【行的互联网药品交易！以及向个人消费者】提供的互联网药品交！易服务 —  《   ？本规定所称本企业成！。员是指企业集—团成员或者》提供互联网药—品交易服《务的药品生产企业、！药品批发企业对其拥！有全部股权或—者控股权的企业法人！ 》     第四【条 ：。 ，从事互联网药品交】易服务的企业必须经！过审查验收并—取得互联网药—。品交：易服务机构资—格证书 ！。 ，  ： ，互，联网药品交易—服，务机构的验收—标准由国《家食：品药品监督管理局】。统一制定《(见附件1)—互联网药品》交易服务《。机构资格证书由国】家食品药品监督【管理局统一印—制有：效期五年《    ！ 第五？条  国家食品药品！监督管理局对—。为药品生产企业、】药品：经营企业和医疗机构！之间的？互，联网：。药品交易提供—服务的企《业进行审《批 ？     】省、：自治区、《直辖市？。(食品)《药品监督《管理部门对本行政区！域内通过自身—网站：与本企业《成员：之外的其他企—业进：行互联网《药品交易的药品生产！企业、药品批发【企业和向个人—消费：者提供互联网药品】交，易服务的企》业进行审批》 ？  《   第六》条  为药品生产】企业、药品经—营企业和医疗机构】之间的？。互，联网药品交易提供服！务的企业应当—具备以下条件 ！   》  ：    (一)依法！设立的？企业法人《;   ！      (二)！提供互联网药品交易！服务的网站已获得】从事互？。联网药？品，信息服务的资格【; ： ？。 ，      —  ： (三？)拥有与开展—。业务相适应的场所】、设施、设》备并具备自》我管理和维护的【能，力;： ： ？  ：       (四！)具：有健全的网络与交】易安全保障措施【以及完整的管理【制度：; 【        (！五，)具有完整》保存交易记录的【能力、设施和设备;！ ？ ，     —    (六)具备！网上查询、》。生成订单、电子合同！、网上支付等交易服！务功能？; 《    —     (七)】具，。有保证上网交易【资料和信息的合法】性，、真实性的完善的】管理制度、设备【与技术措施;—。  【   ？    (八)具有！保证网络正常运营】和日常维护》的计算机专业—技术人员具有健【全的企业《内部管理机构—。和技术保障机构;】    ！ ，    (》九)具？有药学或者相关专】业本科学历熟悉药】品、医疗器》械相：关法：规的专职《专业人员组成的审】核部门负责》网上交易的》。审查工作 》  —   第七》条  为药品生产】企业、药品经营企】业和医？疗机构之间的互【联， 网药品交易提供服！务的企业不得—参与药品生产、经】营;不得与行政【机，关、医疗机构和药品！生产经？营，企业存在《隶属关系、产—权关系和《其他经济利益关系】    ！。 第八条 》 通过？。自身网？站与：本企业成员》之外的？其他企业进行—互联网药品交易的】药品生产企业和【药品批？发企业应当具备【。以下条件 ！  ：      — (一)提供互联】网药品交易服务【。的网站已获得从事】互，联网药品信息服务】的资格; 》 ，   —      —(二)具有与开展】。业务相适应的场所、！设，施，、设备并具备自【。我管理和《维，护，的能力; 】   《。  ：    (三)【具有：健全的管理机构【。具备网？络与交？易安全保障措施以及！完整的管《理制度; ！        】 (四)具有完【整保存交易记—录的设施、设备;】 ，    】     (—五)具备网上查询】、生成订单、电子】合同等基本交—易服务功能;— —  ：      (【六)具有保证网【上交易的资料—和信息的合法—性、真实性的完【善管理制度》、设施、设备与技】。术措施 【   《  第九条 — 向个人消费者【。提供互联网药品交易！服，务的企业应》当具备以下条件【 ：   —   ？ ，。  (一《)依法设《立的药品连锁零售企！业;  ！     》  (二《)提供？互联网药品交易服务！的网站已获得从【事互联网《药品信息服》务的资格;》 》。   ？      —(三)具有健—全的网？络与交易安全—保障措施以及完整】。的管理？。。。制度; ！     》   ？(，四)具？有完整保存交易记录！的能力？、，设施和设备;— ？ ：       【  (五)具备【网上咨询、网上查询！、生成？定单、电子合—同等基本交易服务】功能; — ：  ：     》  (？六，)，。对上网交易的—品种有？完整的管理制度【与措：施;  ！。    《   (七)具有】与上网交易的品种】相适应的药品—配送系统; ！。       】  (八《)具有执《业药：师负责？网上实时咨询并有保！存完整咨询内容【的，设施、设备及相关管！理制度; 】   《  ：  ：  ：(九)从事医疗【器械交易服务应【当配备拥有医疗器】械相关专业》学历、熟悉医—疗器械？相，。关法规的专职专【业人员 —    — 第十条  申请从！事互联网药品—交易：服务的企业应当填】写国家食品药品监督！管理局统一制发的】从事互？联网药品《交易服务申请—。表(：附件2)向所在【。地省：、自治区《、直辖市《(食品)药品监督管！理，部门提出申请并【提交以下材料 】 《。       【 (：一)拟提供互—。联网药？。品交易服务的—网站获准从事互联】网药品信息服务【的许可证复印—件; 】      —  (？二)：业务发展《计划及？。。。相关技术方案; 】 》 ，     》  (三)保证交易！用户与交易药品合】法、真？实，、安全的管理措施】;，   】      (四)！营业执照复印件【;，    ！     (五)保！。障，网络和交易安全的】管理制度及》措施：;  】       【(六：)规定的专》业技术人员的身份证！明、学历《证明复印件及简历】; ：。  — ，      (【七)仪器设备汇【总表; 》 《      —  (八)拟开【展的基本业务—流程：。说明及相关材料;】  【       【(九)企业法定代表！人证明文件和企【。业各部门《组织机构《职能：表 《 ， ，    《 第十一条  省】。、自治区、直辖市】(食品)药品监督】管理部门收到申请材！。料后在？5日内对申》请材料进行形式审查！决定予以受理的发】给受理通知》书;决定不予受【理，的应当书面通知申请！人并说明理由—同时告知《申请：人享：有依法申《请行政复议或—者提起行《政诉讼？的，。权利 ？    】 第十二条  对】于申请材料不规范、！不完整？的省、自治区、直辖！市(食品)药—品监督管《理部门应当在收到申！请材：料之日起5日内一次！告知申请《人需要补正的—全部内容;逾期【不告知的自收到【申请材料之日—起即为受理 】   》  第十三条  省！、自治区、直辖市】(，食，品)药品监》督，管理部门受理为【药品生产企业、药品！经营企业和医疗机构！提，供互联网药品交【易服务的申》。请后应当《在10个工作日内向！国家食品药品监【督管理局报》送，相关：申请材料《 ，。 ：。     【国家食品药品监督管！理局按照有关规定对！申，请材料进行审核并】在20个工》作日内作出》同意或者不同意进】行现场验收的决【定并书面通知申请人！同时抄送《受理：申请的省、自治区】、，直辖市？(食品)药品监【督，管理部门《    ！ 国家食《品药品监督管理【局同意？进行：现场验收的》应当在20》个工作日内对申请】人按：验收标准组》织进行现《场验收验《收不合？格的书面通知申请人！并说明理由》同，时告知申《请人享有依》法，申请行政复议—。或者提起《行政诉讼的》权利;验收合格的】国家食品药品监督】。。管理局应当在—10个工作日内向申！请人核？发并送达同意其从】事互联网《药品：交易服务的互联【。网药品交易服务机】构资格？证书 ？  —   第《十四条  省—。、自：治区、直辖市(食品！)药品监《督管理？部门按照有》关规定对《通过自身网站与【本企业成员之外【的其他企业进行【互联网药品交易【服务的药品生—产企业、药》品批发？企业和向《个人消费者提供互联！网药品交易服务的】申请人提交》的，材料进行审》批并在20个工作】日内作出同意或者】不同意进行现场验收！的决定并书面通【知申请人 ！  ：   省、自—治区、直辖市(食】品)药品监督管【理部门同意进行现】。场验收的应当在2】0个工作日内—组织对申请人进行现！。场验：收验收不合》格的书面《通知申请《人并说明《理由同时告》知申请人享有依法申！请行：政复议或者》提，起行政诉讼的权利】;经验收合格—的省、自《治区、直辖市—(食品)药品监督】管理部门《应当在10个工【作日内向申》请人核发并送达同意！其从事互联网药品】交，易服务？的互：联网药品《交，易服务机构资格证书！ —    第十五条 ！ 国家食品药品监督！管理局和省、自【治区、直辖市(食】品)药品监督管理部！门对申请人的—申请：进行：审查时？发现行政《。许可事项直接—。关系到他人重大利益！的应当告知该—利害关？系人并听取申—请，人、利害关》系人：的陈：述和申辩依法应当】听证的？按照：法律规？定举行听证 — ，     】第十六条  提供】虚假材？料申请互联网药品交！易服务？的(食品)》药品监督管理部门】不予受理给予警告一！年内不？受理该企业提出的】从事：互联网药品交易服】。务，的申请？ 》。     提—供虚假材料申请从】事互联网药品交易服！务取得互联网药品交！易服务机构》资格证书的(食品)！药品监督管理—部门应？当撤销其互》联网药品交易—服务机？构，资格证书三》年内不受《理其从事《互联：网药品交《易服务的《申请 ？。 《     第十【七，条，  在依法获得(食！品)药？品监督管理》部门颁？发的：互联网药品》交，易服务机构资格证书！后申：请人：应当按照互》联网信息服》务管理办法的规【定依：法取得？相应的电信业务经营！许可证或者履—行相应的备》案手续 】     第十八】条  提《供互联网药品交【易服务的企业必【须在其？网站首页显著位【置标明互联》网药品交易》服务机构资格证【书号码 ！    第》十九条  提—供互联网药品交易服！务的企业必须严【格审核参与互联网】药品交易的药品生产！企，业、药品《经营企？业，。、医疗机构》从事药品《交易的资格及其交】易药：品的合法性 ！     对首次！上网交易的》药品：。生产企业《、药品？经营企业、医疗机】构以及药品提供互联！网药：品交易服务的—企，业必须索取、—审，核交易各方》的资格证明文—件和药品批准证明文！件并进行《备案  ！   第二十条【  通过自身—网站与本企》业成员之外的其他】企业进行互联网药品！交易的？药品：生产企业《和药品？批发企业《只能交易本企业生】产或：者本企业经营的药品！不得利用自身网站提！供其他互《联网药品《交易服务 】。  ？   第二十—一条  《向，个人消费者提供【。互联网药《品，交易服务的企业【只能在网上》销售本？企业经营的非处【方药不得《。向，其他企业或》。者医疗机构销—售药品？ ，  —   第二十二条】  在互联网上进】。。行药品？交，易的药品生产企业、！药品经营企业—和医：疗，机构必须通过—经(食品)药品【监督管理部门—和电信业务主—管部门审核同意【的互联网《药品交易服务—企业进行交易参与互！联网药品交》易的医？疗机构只能购买【药品不得上》网销售药品 — ，  》   第二十三条 ！ 提供互联网药【品，交易服务《的企业变更网站网】址、企业名称、企】业，法定代表人、—企业地址《等事项的《应填写互联网药品】交易服务《变，更申请？表(见附件3)并提！前30个《工作日向《原审批部门》申请办？理变更手续变更【。程序与原申请程序】相同变更《服务范围《。的原有的《资格证书收回按【本规定重新申请【重新审批 【     第】二十四？条，  提供互联网药品！交易服务《的企业需《要歇业？、停业半年以上的】应在：其停止服《务前一？个月向所《。在地：省，、自治区、直辖市(！。食品)药《品监督管理》部门提出书面—备案申请省、自治区！、直：。辖市：(食品)《药品监督管》理，部门收？到备案申请后—应当在？10个？。工作日内《通知电信管理部门 ！ 》 ，   在互联—网药品交易》服务机构资格—证书有效期内歇业、！停业的企业》需要恢复营》业的：应，。当向：其备案的省、自治区！、直辖市(食—品)：药品监督《。管理部门申请重新验！收，经，验收合格方可恢复】营业 — ：    第二十五条！  互联网》药品交易服务机构资！格证：书有效期届满需要继！续提：供互联网药品交易】。服务：。的，提供互联网药品【交易服务的企业应当！在有效？期届满前6》个月内向原发证机】关申请换发》。互联网？药品交易服务机构资！格证书 ！  ： ， 第二十六》条  原发》。证机：关按照？原申请？程序对换证申请进行！审核认？。为符合条件的予以】换发新证;认为不】符合条件的发给【。不予换证通知—书并说明理由—原互联网药》品交易？服务机构《。资格证书由原发【证机：关收回并公告注销】    ！ 原发？证，机关应当在》互，联网药品交》。易服务机《构资格证书有—效期届？满前作出是否—准予换？证的决？定逾期未作出决【定的视为准予换证原！发证机关应当在30！个工作日《内予以补办手—续 ？    【。 第二十七条  】根，据提供互联网—药品交易《服务：的企业的书面申请省！、自治区《、直辖市(食品)药！品监督管理》部门可以收回互联】网药品交易》服务机构资格证书】报国家食品药品【监督管理局》备案并公告注销【。互联网药品交易服】务机：构资格？证书：被收回的不》得继：续从事互联》。网药品交易服—务 ：     ！第二十八条 — 未取？得互联网药品交易服！务机构？资格证书《擅自从事互》联网药品交易服【务，或，者互联网药》。品交易服务机构资】格证书超出有—效期的(食品—)药品监《督，管理部门《责，令限期改正》给予警告;》情，节，严重的移交信息产】业主管部门等—有关部门《依照有关法律、法规！规定予以《处罚 《  》   第二十—九条  提》供互联网药品交易】服务的企业有下列情！。形之一的(食品)】药品监督管理—部门责令限》期改正给予》。警告;？。情节严重《的撤销其互》联网药品交》易服务机构资格【并注销其《互联网药品交—易服务机构资—格，证，。书   ！ ，     (—一)未在其网站【主页显著《位置标明《互联：网药品交易服务机构！资格证书《。号码：的; 》   》      (二)！超出：审核同意范围提供】互联网药品交—易服务的; 【     】    (》三)为药品生产企业！。、，药品经营企》业和医疗机构之【间的互联 》网药品？交易提供服务的企】。业与行？政机关、医疗机构】和药品？生产经营《企业存在隶》属关系、产权—关系或者其他—经济：利益关？系的;？ ， ：   》      —(四：)有关变更事项未】经审批的 ！。     第—三十条  》提供互联网》。药品交易服务的企】业为：未经许可的》。企业或者机构交易】未经审批的药品提供！服，务的(食品)药品监！督管理部门依照有】关，法律法规《给予处罚撤销其互联！。网药：品交易服务机构资】。格并注销其互联网药！品交易？服务机构资》格证书同时移—交信息？产业主管《部门等有关部门【依照：有关法律《、法规？规定予以处罚 ！     【第三十一条  【为药品生产》企业、药品经—营企业？和医疗机构》之间：的互联网药品交易提！供，服务的企业直接参】与药品经《营的(食品)药【品监督管理部门【依，照中华？人民共和《国药品管理法第七十！三条进行处罚撤销】其互联网药品—交易服务机》构资格并注销其互联！网药品交易服务机构！资格证书同时移交】。信息：。产业主管部门等有】关部门依照有—关法律？、法规规《定予以？处罚 —    》 第三十二条  向！个人消费《者，提供互？联网药品《。交易服？务的药品连锁零【售企：业在网上销售处【方，药或者向其》他企业或者医—疗机构销售药品【的(食品)》。。药品监督管理部门】依照药？品管理法律法规【给予处罚撤销其【互联网药品交易服务！机构资格并注销【其互联网药品交易服！务机构资格》证书同时《移交信？息产业主管部—门等有关部门—依照有关法》律、法规的规—定予以处罚》   】 ， 第三十三条 【 药品生产企—业，、，药品经营《企业和医疗机构【通过：未经审批同意或【者超出审批同意【范围：的互联网药品—交易服务企》业进行互联网—药品：交易的？(食品)药品—监督管？理部门责令改—。正给予警告 ！     第【。三十四条  (【食品：)药品监督管理【。部门在互联网药【品交易服务审批【中，有违反中华人—。民共和国行政—许可法第七十—二、七十《。三、七十四、七十】七规定情形的按照】有关规定处理 】 ？     》第三十五《条  (食品)药品！监督：管理部门《应当：。对提供互联网药【品，交易：服务的网站进行监督！检查：并将检查情况向社会！公告 》     第】三十六条《  省、自治区【、直辖市(食品)药！品监督管理部门可根！据本规？定制定？。具体的审核》要求和程序规—。定并：报国家食品药品监督！管理局备案 】 ： ，    第》三十七条  本规】定自二00》五年十？二月一日《起施行 《 ，