《互联网药品》交易服务审批暂行规！。定全文 【     】第一条？  为？加强药品监》督管理规《范互联网药》品，交易根据中》。华人民共和国药【品管理法、中华人】民共和国药品管理】法实：施条例及其他相关】法律：、法规制定本规定 ！ ？     —第二条  在中【华，。人民共和国境内从事！互联网药品》交易服务活动必须遵！守本规定 》   【  ：本规定？所称：互联网？药品：交，易服务是《指通过互联网—提供：药品(包括》医疗器械、直接接】触药：品的包？装材料和容器—)交易？服务的电子商务【活动 】。    第三条 】 互：联网药品交易—服务包？括，为药品？。生产企业、药品经】营企：业和医疗机构之间的！互联网药品交—易提供的服务药品生！产企业、药品批【发企业？。通过自身网站与【本企：业成员之外的其【他企：业进行的互联网【药品交易以》及向个人消费—者提供？的互联网药品—交易服务 —   — ， ，本规定？所，称本企业成员是指】企业集？。团成员或者》提，供互联？。网药品交易服务的】药，品生产企业、药品批！发企业？对其拥有《全部股权或者控股权！的企业法人》    ！ 第四？条  从事互联网】药品交易《服务：的企业必须经—过审查？验收并取得》互联网药品》交，易服务机构》资，格证书 】     互联网药！品交易服务机构【的验收标《准，由国家食品药品监】督管理局统》。一，制定(？见附件1)互联网】药品：交易：服务机构资格—证书由国家食—品药品？监督管理局》统一：印制有？效，期五年 【     第五】条  国家食品【药品监？督管理局对为药品】生产企业、药—品经营企业和医疗机！构之间的互联网【药品交易提供服【务的：企业进行审批 】     省！。、自治区、直辖市(！食品)药《。品，监督管理部门对【本行政区域内通【过自身网《站与本企业成员之外！的其他企业进行互】联网药？品交易的药》品生产企《业、药品批》发企：业和向个人》消费者提供互联网药！品交易服务的企业进！行审批 ！  ：  第六条  为】药品生产《企业、药《品经营企业和医疗机！构之：间的互？联网药品交》易提供服《务的企业应当具备以！下条件 【  ？       (】一)依法设》立的企业法人; ！ ： ：  ：     》 (：二)提供互联网药】品交易服《务的网站已获得从】事互：联网药品信息服务的！资格; 《 ，     】  ：  (三《)拥有？与开展业务相适【应的场所、设施、】设备并？具备自我管》。理和维护的》能力; 》 《       【 (四)具有健【全的：网络：与交易安全》保，障措施以及》完整的管理》。制度; 》 ？         ！(五)？具有完？整保存交易记录【。的能力、设施和【设备; ！  ：     》 (六)具》备，网上查询、》生成：。订单、电子》。合同、网上》支付等交《易服务功能; ！      】   (七)—具有保证上网交【易资料和信息的【合法性、真实性【的完善的《管理制度、设—备与：技术：措，施; ？     ！ ，  ： (八)具有保证网！络正常运营》。和日常？。维护：的计算机专业技术】。人员具？。有健全的企业内部管！理机构和技术—保障：机构; ！  ：      (九)！。。。。具有药学或者相【关专业本科学历【熟悉：药品、医疗器—械相关法规》的专：职专业人《员组成的审》核部门负责网—。上，交易的审查》。工作： ？  《   第《七条  为药—品生产企《业、：药，品经营企业和医【疗机：构之间的互联— 网药品交易提【供，服务：的企业不得参—与药品生产、经营;！不得与？。行政机？关、医疗机构和药品！生，产经营企业》存，在隶属？关系、产《权关系和其他经【济利益关系 】     第】八条 ？ 通过自《身网：站与本企业成员之外！的其他？企业进行互联—网药品交易的药品生！产企业和药品—批发企业应当具【备以下条件》 ？   》      (一】)提供互联网药品】交易服务的网站已获！得从事互联》网药品信息》服务的资格; 】 《        (！二)具有与开展【业务相适应》的场所？。、设施、设备并【具备自我管理—和维护的能力; 】   【  ： ，。   (三)具有】健全的管理》机构具？备网络与交易安全】保障措？施以及完整的管理制！度; 【   ？     》 (四？。)，具有完整保存交【易记录的设施—、设备; 【。 ：     》    (》五)具备网上查【询、生成订》单、电？子合同等基本交易】。服务功能; 【。 ： ，       【  (六)具有【保，证网上交《易的资料和信—息的合法《性、真实《。性的完善《。管理制度、设—施、设备与技—术措施 【    》 第九条  向个人！消费者提供》互联网药品交易【服务的？企业应当具备—以下条？。件 》    》 ，    (一—)依法？设立的药《品连锁零售》企业; 【  ？。   ？    (二—)提供互联网—药品交易服务—的网站已获得从【事，互联网药品信—息服务的资》格; ？ ：     【    (三—)具：有健全的网络与交易！安全保障措施以及完！。。整的管理《制度：; ： ？   《      (四】)，具，有，完整保存交易记录的！能力、设施和设【备;：    ！     (五)具！备网：。上咨询、网上查询、！生成：定单、电子合同等基！本，交易服务功能; 】 ， 《 ，       (】六)：对，上网：交易的品种有完整的！管理制？度与：措施; — ？    《 ，   (《。七)具有与上—网交易的品种相适应！的药品配送系统【; 》    》     》(，八)具有执业药师】负责网？上实时？咨询：并有保存《完整咨询内》容的设？施、设备及相—关管理制度; ！      】 ，  ：(九)从事医疗器】械，交易服务应》当，配备拥有医疗器【械相关专业学历、】熟，悉医疗器械相关法】规的专职专业人【员，   】  第十条》  申请从事互联】网药品交易服务的】企业应当填写国家食！品药：品监督？管，理局统一制》发的从？事互联网药品—交易：服务：申请表(《附件2)向所在地省！、自治区、直辖市】(食品)药品监【督管理？。部门提出申请—并提交以下材—料 《 ：        】 (一)拟》提供互联网药品交易！。服务的网站获准从】。事互联网药品—信息服务《的许可证复印件【; 《     【    《(二)业务发展【计划及相《关技术方案》; 》。 ：        】(三)？保证交易用户与交】易药品合法、—真实、安全的—管理措施; ！ ， ，        】。(四)营业执照【复印件; 【。  《   ？  ：  (五)保障网络！和交易？。安，全的管理制》度，及措施; 】       】  (六)规定的】专业技术人员的【身份证明、》学历证明复印件及简！历;： 《 ：        】(七)仪器设备汇总！表; ？    】 ，   ？ (：八)拟开展的基本】业务流程说明及相关！材料; ！      —  ：(九)企业法—定代表人证明—文件和企业各部门组！织机构？职能：表， 《   《  ：第十一条《  省、自治区、】直辖市(食品—)药品监督管—理部门收《到申请材料后在5日！内对申请材料进【行形式审查决定予】以受理？的，发给受理通知书;决！定不予？受理的应当书面通】知申请人并说明理由！同时告知申请人【享有依法申请行【政复议或者》提，起行政诉讼的权利】  【   第《。十，二条  对于申请材！料不规范、不完整的！省、：自治：区、直辖市(食品】)药品监《督管：理部门应当在收到】申请材料之日起【。5日内一次告知申请！人需要？补，正的全部内容;【逾期：不告知的自收—到申请材《料之日起《。即为受理 —     】第十三条  省【、自治区、直辖市】(食品)药品监【督管理部门受理【为，药品生产企业—、药品经营企—业和医疗机构提供互！联网药品交》易服务的申请后【应当在10个工【作日内？向国家食品药—品监督管理局报【送相关申请材料【 ：    【 国家食品药品监】督管理局《。按照有？关，规定对？申请材料进行审核】并在20个》工作日内作出—。同意或？者不同意《进行现场《验收：的决定并《书面通知《申请人？同，。时抄送受《理申请的《省、自治区、直【辖市(食品)药【品监督管理部—门  】 ，  ：国家：食品药品监督管理局！同意进行《现场验收的应当在2！0个工作《日内对申《请人按验收标—准组织进行》现场验收验》收不合格的》书面通知申》请人并说明》理由同时《告知申请人享有依】法，申请行政复》议或者提起行—政诉：讼的权利《。;验收合《格的国？家食品药品监督管理！局应当？在10个工作—日内向申请人—核发并送达同意【其从：事，互联网药品交—易服务的《互联网药《品交易服务机构资格！。证书 —     —第十：。四条  省、自治区！。、直辖市(食品)】药品监督管理部【门按照有关规定对】通过自身网站与本企！业成员之外的其【他企业进行》互联网药品》交易服务的药—品生：产企：业，、药品？批发企业《和，向个人消费者提供】互联网药品交易服务！。。的申请？人提交的材料进行】审批并在20个【工作日？内作出同《意或者不同意进行现！场，验，收的决定并书—面通知申《请人： 》  ：   省、》自治区？、直辖市《(食：品)药品监督管【理部门同《。意进行现场》。。验，。收的应当在20个工！作日内组织》。对申请人进行现场验！收验收不合格的书】面通：知申请人并说明【理由同时告》知，申请人享有依法【。申请行？政复议或《者提：起行政诉讼的权利;！经验收合格的省【、自治区、直—辖市(食品)药品监！督，管理部？门应当在10—个工作日内向申请人！核发并送达》同意其从事互联网药！。品交易服务的互联】网，药品交易服》。务机构资格》证书 ？   【  第十五》条  ？国家食品《药品监？。督，管理局和省、自【治区：、直辖市《。(，食品)药品监督管】理部门？。对申请人的申请进】行审查时《发现行政《许可：事项直接关系到他】。人重大利益的应当】告知该利害关系【人并听？。取申请人、利害关系！。人的陈述和申辩依法！。应，当听：证的按照法》律规定举行》听证 《 ：     第【十，六条  提供虚【假材料申请》互联网药品交易【服务的(食》品，)药品监督管理部门！不予受理给予警告一！年内不受理该—企业提出的从事【互联网药品交易【服务的申请 —     ！提供虚假材料申请从！事互联网药品—。交易服务取得互联】网药品交易服—务机：构资格证书的(食】品)药品监督管理】。部门应当《撤销其互《联网药品交易服务机！构，资格证书三年内【不，受，理其从事互》联网药品交易—服务的？。申请 ？   【  第十七条—  在依法获得(】食品)药《品监督？管理部门颁发的互】联网药品交易服务机！构资格证书后申请】人应当按照互—联网：信，息服务管《。。理办法的《规，定依法取得相—应的电信业务经营】许，可证或？者履行相应的备案手！。续 ？ ，     【第十八条《  提供《互联网药品交易服】务的企业必须在【其，网，站首页？显著位置标明—互联网药品》交易：。服务：机构资？格证书？号码 ？     ！。第十九？条 ： 提供？互联网药品》。交易服务的企业【必须严格审核—。参与互联网药品交】易的药品生产企【业、：药品经营企业—、医疗？机构从事药品—交易的？资格及其交易药【品的合法性 —    】 对首次《上，。网交易的药》品，生产企业、药品【经营企业、医疗【机构以及《药品提供互联网【药品交易《服务的企业必须索取！、审核？交易各方的》资格证明文件和【药品批准《证明文件并进行备案！  【。   第二十条【  ：通过自？身网站与本企—业，成员之外的其他【企业进？行互联网《药，品交易的药品生产企！业和：药品批发企业—只能交易本企—业生产或者》本企业经营的—药品不得《利用自身网站提供其！他互联网药品交【易服务 ！    第二十【一，条  向个》人消费者提供互【联网药品交》易服务的企业只能在！网上：销，售本企业《经营：的非处方《药，不得向其《他企业或者医疗机】构销：售药品 ！    《第二十二条》  在互联网上【进行药品交易的药品！生产企？业、：药品经营企业—和医疗机构必—须通过经(食品【)药：品，监督管理部门和【电信业？务主管部门审—。核同意的互联网药】品交易服务企—。业进行交易参与互联！网药品交易的医疗机！构，只能购买《药品不得上网销【售药品 【     第二十！三条  提供—互联网药品交易服】务的：企业变更网站网【址、企业名称、企】业法定代表人、企】业地址等事项的【应填写互《联网药品交》易服：务变更申请表(见附！件，3)并提前30【个工作日向原—审批部门申》请办理变《更手续变更程序与原！申请程序相同变更服！务范围？的原有的资格证书】收回按本《规定重新申请重【新审批 】 ，    第》二十四条《  提供《互联网药品交易服务！的企：业需要歇业、停【业半年以上的应在其！停止服务前一个【。。月向所在地省、【自治区、《直辖市(《食品)药品监督管】理部门提出书面备案！申请省、《自治区、《直辖市？(食品)药品监【督管理部《。门收到备案申—请后应当在10个】工作日？内通知电《信管理部门》 ， 《    《 在互联网药品交】易服务机《构资格证书有效期】。。内，歇业、？停业的？企业需要恢复营【业，的应当向其备案的】省、：自，治，区、直辖市(食【品)药品监督管理部！门，。。。申请重新验收经验】收合格方《可，恢复营业 ！   ？。  第二十五条 】 互联网药品—。交易服务机》构资格证书有效【期届满需要继—续提供互《联网药？品，交易服务的提—供互联网药品交易】服务的企《业应当？在有效期届满前【6个月内向原—。发证机关申请—换发：互联网药品交易服务！机，构资格证书 ！    》 ，第二十六《条 ： 原发证《。机关按照《原申请程序》对换证申《请进：行审核认为符合条件！的予以换发新—证;认为不符合条件！的发：给不予换证通知【书并说？明理：由原互？联，网药品交易服务机】构资格证书由原【发证机关收回并公告！。。注销 【     原—发证机？关应当在《互联网药品交易服】务机构资格证书有】效期届满前作出是否！准予换证的决定逾期！未作：出，决定的？视为准予《换证原发证》机关：应当：在30个工》作日内予以补办手续！   】  第二十七条【  根？据提供互联网药品交！易服务的企业的书】面申请省《、自治区、》直辖市(食品)药品！监督管理部门—可以收？回互联网药品交易服！务机构资格证书【报国：家，食品药品监》。督管理？局备案并公》告注销互联网药品】交易服务机构资【。格证书被收回的【不得继续从事—互联网？药品交易服务 ！ ？    第二十【八条  未取得互联！网药：品交易服务机构【。。资格证书擅自—从事互联网药品交】易服务或者互联网药！品交：易服务机构资格【证，书超出有效期的(】食，品)药品监督管理】部门责令《限，期改正给《予警告;情节严重的！移交：信息产业主管部门等！。有关部门依照有【关法律？、法：规规定予以处—罚 《     【第二十九条  提供！。互，联网药品交易服务的！。企业有下《列情形之一的—(食品)药》品监督管理部—门责令限期改正给予！警告;？情节严重的撤销其】。互联网药《品，交易服？务机构？资，格并注销其互—联网药品交易—服务机构资格证书 ！ 》      — ， (一？)未在其网站主【页显著？位置标明互联—网，药品交易服务机构】资格证书号》码的;？ —        (！二)超出审核同意范！围提供互联网药品交！易，服务的; 【 ，   《     》 (：三)为药品生产企】业，、，药，品，经营企业和》医疗机构之间的互联！ 网药品《。。交易提供服务的企业！与行政机关、医【疗机构和药品生产】经营企？业存在隶《属关系、产权关系或！者其他经济》利益：。关系的; ！    《     (四【)有关？变更事项未经审批的！ ： ，  《  ： ，第三十条 》。 提：供，互联网药品交—易服务的企业为【未经许可《的企业或者机构交易！未经：审批的药品提—供服务的(食品【)药品监督管理【部门依照有关法【律法规给予处罚撤】销其互联《网药品交《易服务机构资格并】注，销其互联网》药品交易《服，务机：构资格证书同时移】交信息？产业主管部》门等有关部门依照】。有关法律、法规【规定：予以处罚 】     第三十！一，条  为药品—生产：企业、药品》。经营企业和医疗【机构之间的互—联，网药品交易提—供服务的企业直接参！与药品经营的(食品！)药：品监督管理部—门依照？中，华人民共和国—药品管理法第七十三！条进行处罚撤销其互！联网药品交》易服务？。机构资格并注销其】互联网药品交易【。服务：机，构资格证书同时移交！信息产业主》管部门等有关部门】依照有关法律—、法规规定予—以处罚 【   《  第三十二—条  向个人—。消费者提供》互联网？药品交易《服务的药品连—锁零：售企业在网上销售处！方药或者向其他企业！或者医疗机》构销：售药品的(食品)药！品监：。督管理？部，门，依照药品管理法律】法规给予处罚—撤销其互《联网药品交易服务】机构：资格并注销其互联网！药品：交易：服务机构资格证书同！时移交信息产业主】。管部门？等有关部门依照有关！法律：、法：规的规定予以处罚】    ！ 第三十三条— ， ，药品生产企业—、药品经营》企业和医疗机构通】过，未，经审批同意或者超出！审批：同意范围的互联【网药品？交易服务企业进行】互联网药品交易的(！食，品)药品监督—管理部门责》令改正给予警告 】。     ！第三十四条  【(食品)《药，品监督？。管理部门《在互联网药品交易】服，务审批中有违—反中华人民共和国行！政许：可法第七十二、七十！。三、：七十四？、七：。十七规定《情形的？按照有关规定处理】 ？     【第三十？五条  (食品【)药品监《督管理部门应当对】。提供互联网药品交易！服务的网站进行监督！检查并将检查—情况向社《会公告 《 ，     第！三，十六：条  省、自治区、！直辖市(食品)【药品监督管》。理部门可根据本规定！制定具体的审核要求！和程序规《定并报国家食品药品！监督管理局备案 ！     】第三：十七条  本—规定自二0》0五年十二月一日】起施行 》