互联—网药品交易服务审】批暂行规定全文 】 ，。。 — ，   第一条  为！加强药品监督管【理规范互联网药【品交易根据中华【人，民共和国药品管理法！、中华人《民共和国药品—管理法实施条例【及其：他相：关法律、法规—制定本规《。。定 《 ，  ？   第二条— ， 在中？华人民共《和国境？内从事互联网药品】交易：服务活动必须遵守】本，规定 》  《   本规定—所称互联网药品交】易服务是指通—过，。互联网提《供药品(包括—医疗：器械、？直接接触药品的【包装材料和》容器)？交易服务的电子商】务活动 》     第！三条  互联网【药品交？易服务包括为药品生！产企业、药品—经营企业和医疗【机构之？间的互联网药品交易！提供的服务药品【生产企业《、药品批《发企业通过自身网】站与本企《业成员？之外的其他企业进】行的互联网》药品交？易以及向个人消费】者提供的互联网药】品交：。易服务？ —    《本规定所《称本企业成》员是指企《业，集团成员或者提供】互联网药品》。交易服务的药品生】产企业、《药品批发企业对其拥！有全部？。股权或者控股权的企！业法人 】     》第四条  从事互】。联网药品交易—。服务：的企业必须经过【审查：。验收：并取得互《联网药品交易服务】机构资格《证书 【    《 互联网药品—交易服务《机构的验收》标，准由国家食品药品监！督管理局统》。一制：定，(，见，附件1)《互联网药品交—易服务？机构资格证》书由国家食品药品监！督管理局统一印【制有效期五年— 《 ：。 ，   第《五条 ？ 国家食《品药品监督管—理，局对为药品》生产：企业、药品经营【企业和医疗机构之间！的，互联：网药品？交易提供服务的企】业进行审《批 【    省、自治区！、直辖市(食品)药！品监：督管理部门》对本行政区域—内通过自身网站与】本企业成《员之外的其他企业】进行互联网药品【交，易的药品生产企业】、药品批《发企：业和向个人消—费者：提供互联网药品交易！服务的企《业进行审《批 》。 ：    第六—条 ： 为药品《生产企业《、药品经营企业和医！疗机构之《间的：。互，联网药？品交易提供》。服，务的企业应当具备】以下条件 — ：      【   ？(一：)依法设立的企业法！人; 《   —     》 (二？)，提供互联网药品交易！。服务的网站已获【得从：事互联网药品信【息服务的资格; 】 ？   《     》 (：三)拥有与开展【业务相适应的场所】。、设施、设备—并具备自《我管：理和维护的能力;】 》        】 (四？)具有？。健全的网络与交易】安全保障措施—以及完整的管理【制度; 【 ，  ：。       (】。五)具有完整保【存，交易记？。录的能力《、设施和设》备; 【    《    《 ，(六)具备网—上查询、生成—订单、电子》合同、网上支付等】交易服？务功能; 【    —     (七【)具有保证上—网交易资料和—。信息的合法性—、真实性的完善的管！理制度、设备与【技术措施; 】 ，。   《。      —。(八)？具有保证网络正【常运：。营和日常维护的【计算机专业技—术人员具有健—。全的企业内部管【。理，机构和？技，术保障机构; 【 《  ：       【(九)？。具有药学《或者相关《专业本？科，学历熟悉药品、医疗！。器，械相关法规的—专，职专：业人员组《成的：审核部门《负责网上交易的【。审查：工作  ！   ？第七条  为药品】生产企业、药—。。品经营企业和医【疗机构之间的互联 ！网药品交易》提供服务的企业不】得参：与药品生产、经【。营;不得《与行政机关、医疗机！构和：药，品生产经营企业存在！隶属：关系、产权》关系和其他经济利益！关系 》 ：     第八条 ！ 通过自身》。网站与本企》业成员之外的其【他企业？进行互联网药品【交易的药品生产【企业和药品》。批发企业《应当具备《以下条件 ！         ！(一)提供互联【。网药品交《易服务的网站已【获得从事《互联网药品信—。息服务的资格; 】 ？     —    (二)【具有：与，开，展业务相《适应的场所》、设施、设》备并：具备自我《。管理和维护的能力;！。    ！    《 (三)具有健全的！管理机构具备—网络与交易安全【保，障措施以及完—整的管理制度;【 》。         ！(四)？具有完？整保存交易记录的设！施、设备; 【     】    (》五)具备网上查询】、生：。成订：单、电子《合同等基本交易【服务功能;》 ，  —   ？。    (》六，)具有保证网上交易！的资料和信息的合】。法性、真实性的【完，善管理制度、设施、！设备与技术措施【   】  第九条  向】个人消费者提供互联！网，药品交易服务—。的企业应当具备【以下条？件 【        】(一)依《法设立的药品连【锁零售企业;—  【     》  (二)提供互】联网药品交易服务】的网站已获得从【事互联网《药品信息服务的【资格; 《 《 ，       【 (三)具有—健，全的网？。络，与交易？安全保障措》施以及完整的管理】制度; 】 ，      —  (四)具有完整！保存交？易记录的能力、设施！和设备; 》 《。 ，   ？     (五【)具备网上咨询、】网上：查询、生成定单、电！子合同？等基本交《。易，。服务功能; — ： ：   ？      (【六，)对上网《交易的品种》有完整的管理—制度与措施; 【 ：  《  ：     (—七)具有与上网交易！的品种相《。适应的药品配—送系统;《   】 ，。     (—八)：具，有执业药《师负责网上实时咨】询并有？保存：。完整咨询内容—。的，设施、设备》及，相关管理制》度;  ！   ？  ： ， (九)《。从事医疗器械交【易服务？应当配备拥有医疗器！械相关专业学历、熟！悉医疗器《械相：关法规？的专职专《业人：员 【    第》十条 ？ 申请从事互联网】药品交易服务—的企业应当填—写国家食品药品监督！管理：局统一？制发：的，从事互？联网药品交易—。服，务申：请表(附件2)【向所在地《省、自？治区、直辖》市(食品)药品【监督管？理部：门提出申《请，并提：交以：下材料？ ：      ！   (一)—拟提供互联网药品交！易服务的网站获【准从事互联网药【品信息服务的许可】证复印件《;  】       【(二)业务》发展计划及相关技术！方案; ！。        (！三)保证交易用户与！交易药？品合法、真实、【安，全的：管理措施; 】    —     (四【)营业执照复印件】。;   ！     》 (五)《保障网？络和交易安全的管】理制度及措施—; 《 ？      —。  (？六)规定的专—业，技术人员的》身份证明、学历证明！复印：件及简历; 【 《。        (！七)仪？器设备汇总》表; 【    《   ？。  (？。八)拟开展的基本业！务流程说《明及相关材》料;：  【       (九！)企业法定代表人】证明：文件和？企，业各部门组织机构职！。。能表 —  ？。   第十》一条： ， ，省、：自治区、直辖市(食！品，)药：品监督管理部门【收到申请材料后在5！日内对申请材料【进行形？式审查决定予以【。受理的发给受理通知！书;决定不予受理】的应当？书面通？知申请人《并，说明理由《同，时告知申请人享有】依法：申请行政复议或【者提起行政诉—讼的权利 ！     》第十二条《  对于申请材料不！规范、不完整的省】、自治区、直辖【市(：食品)药品监—督管理部门应当在】。收到申请材料之日起！5，日内一次告知申请】人需要补正的全部内！容;逾？期不告？知的自收《到申请材料之日【起即：为受理 《 《   ？ ， ，第十三条  —省、自治区、直【辖，市，(食品)药品—监督管？理部门受《理为药品生产企业、！药品经营《企业和医疗》。机构提供互》联网药品交易服【务的申请后应当【在，10个工作日内向国！家，食，品，药品监督管理局报】送相关申请材料 ！ ，  《   国《家食品药品监督【。管理局按照有—关，。规定：对申：请材料进行审—核并在？20：个工：。作日内作出》。。同意或者《不同意进行现—场验收的决定并书面！通知申请人同—时抄送？受理申请的省、自治！区、直辖市(食品】)药品监督》管理部门 【    — 国：家食品？药品：监，督管理？局同：意进行现场》验收：的应当在20个【工作日？内对申请人》按验收标准组—织进：行现场验收验收不合！格的：书面：通知申请《人，并说明理《由同时告《。知申请人《享，。有依法申请行—政复：议或者提起行政诉讼！的权利;《验，收合格的国》家食品药品监督管理！局应当在《10个工作日内向申！请人核发《并送达同意其从【事互联网药品交易】服务的互联网药品交！易服务机《。。构资格证书 【     】第十四条  省【、自治区、直—辖市(食品》)药品监督管理部】门按照？。有关规定《。对通过自《身网站与本企—。业成员？之外的其他企—业进行互联网药品】交易：服务：的药品生《。产企：。。业、：药品批发《。企业和向个人消【费者提供互联网药】品，交易服务《的申请？人提交的材料进行审！。批并在2《0个工作日内—作，出同意或者不—同意进行《现场验收的》决定并书面通知申】请人 】    省、自治】。区，。、直：辖市(食《品)药品监》督管理部门同意进】行现场验收的应当】在20个工作—日内组织对申请【。。人进行现场验收【验收不合格的书【面通知申请人并说】明理由同时》告知：申请人享有》。依法申请行》政复议或者提起行】。政诉讼的权利—;经验收合》格的省、自》治区、直辖市—(食品)药品—监督管理《部门：应当在10个工【作日内向申请—人核发并送》达，同意其？。从事互联网药品交易！服务：的，互联网药品交—易服：。务机构？资格证书 【    — 第十五条  国】。家食品药品监—督管理局和省、自治！区、直？辖，市(：。食品)药品监督管】理部门？。。对申请人《的申请进《行审查时发现—行政许可事项直【接关系到他人重大】利益的？应当告知该利—害关系人并听取申】。请人、利《害关系人的陈述和】申辩依？法应当听证的按【照法律规定举行听】证 ：。    】 第十六条  提】供虚假材《料申请互联》网药：。品交易服务的—(食品)药》品监督管理部门不予！受理给予警告一【。年，内不受理《该企业提出的—从事互联网药品【交易服务的申请 】 ？     提供虚！假材料申《请从事互联网药【品交易服《务取得互联网药品】交易服？务机构资格证—书的(食品)—药品监督管理部门】应当撤销其》互联网？药品：交易：服务：机构资格《证书三年内不受理】其从：事，互联网药品交易服务！的申请 】    《 第十七条  【在依法？获得(食品)药【品，监督管理部门颁【发，的互联？网药品交易》服务机构《资格证书《后申请人应当按【。。照互联网信息服【务管理办《法的规定《依法取得相应—。的电信业《务经营许可证或者】履行相应的备案手】续 ？  》  ： 第：十八条  提供【互联网药《品交易服务》的企：业必：须在其网《站首页显著位置【标明互联网药品交易！服务机构资格证书】号码：。。 ： ， ：   ？ ， 第十九《条，  提供互联—网药：品交：易服务的企》。业必须？严格审核参与—互，联网药品交》。易的药品生产—企业、药《品经营企业、医疗】机构从事《药品交易的资格及】。其交易药品的—合法性 【 ： ，   对首次上网交！易的药品生产企业、！药，品，经营企业、》医疗机？构以及药《品提供？互联网药品交易服务！的企：业必须索取》、审核交易各—方的资格证明文件】和药品批《准证明文件并—。进行备案《    ！ 第二十条》  通过自身网站】与本企业成员—之外的？其他：企业进行互联网药】品交：易的药品生产企【业和：药品批发企》业只能交《。易本企业生产—或者本企业》经营的药品不得利用！自身：网，站提供其他互联【。网，。药品交易服务 【     ！第二：十一：条  ？向个人消《费者提供互联网药品！交易服务的》企业只能《在网上销售本企业】经营的非处方药【不得向其他企—业或者医疗机—构，销售药？品 》    》 第二十二条 【 在：互联网上进行药品交！易的药品生产企【业，、药品经营企业和医！疗机构必须通过经(！食品)药品监督管】理部门和电信—业务主管部门审核同！意的互联网药品【交易服务企业—进行：交易参与互联网药】品交易的医疗机构只！能购买？药品不得上网销售药！品  】   第二十三条 ！ 提供？互，联网药品交易服务的！企业变更《网站：网址：、企业名称、企【业法定代表人—、企业地址等—事项的应《填写互联网药品交易！服务变更《申请表(见》附件3)并提—前30个工》作日向原审批部门申！请办理变更手续变】更，程序：与原申请程》序相同变更服务范围！的原有？的资格？证书收回按本—规定重新申》请，重新审批 】 ：    第二十四条！  提供互联网【药品交？易服务的企业—需要歇？业、停？业半：年以上的《应在其停止服务【前一个月向所在【地省、自治区—、直辖市《(食品)《药品：监督：管理部门《提出书面备案—申请省、自》治，区、直辖市(食品)！药品监督管理—部门收到备案申请后！应，当，在10个工作—日内：。通知电信管理部门 ！   【  ：在互联网药品交易】服，务机构？资格证书有》效期内歇业、—停业的企业需要恢】复，营业：。的应：当向其备《案，的省：。、自治区、》直辖市(食品)药】品，监督管理部门—申，请重新验收经验收合！。。格方可恢复营业 ！     第！二十五条 》。 互联网药品—交易：。。服务机？构资：格证书有效期届【满需要继续》提供互联网药品交易！服务的提供》。互联网药品交易服】务的企业应当—在有效期《届满前？6个月？内向原发《证机关申请换发互联！网药品交易》服务机构资》格证书 【。    》 第二十六条  】原，发证机？关按照原申请程序】对换证申请进行【审，核认为符合条件的】予，以换发新《证;认为不符合条件！的发给不予》换，证通知书并说明理】由原：互联网药品交易服务！机构资格证书由原】发，证机关收《回并公告注销— ，。    】 原：。发证机关应当—在互联网药品—交易服务机构—资格证书有》。效期届满《。前作出？是否准予换证—的决定逾期未—作出：决定的视为准予换证！。原发证机《关应当在30个工作！日内予？。以补办？手续 —     第二十！。七条：  根据《提，供互联网《。药品交？易，。服务的企业的书面】申请省、自》治区、直辖市(食品！)药品监督管理部】门可：以，收，回互联网药》品交易？服，务机构资格证书报国！家食品药品监督管理！局备：案并公告注》销互：联网药品交易服务机！。构资格证书被收回】的不得继续从—事互联网《药品：交，易服务 — ，  ？。   第《二十：八条  未》。取得互联网药品交易！。服务机构资格证书擅！自从事？互联网药品交易【服，务或：。者互联网药品交易】服务机？构资格证书超出有】效期的(食品)药】品监督管理部门【责令：限期改正给予—。警告;情节严重的】移交信息产业—主，管，部门等？有关：部门依照有关—法律、法规规—定予以处罚 【    【 第二十九条  】提供互联网药品交】易服务的企》业，有下列情形之—一的(食品)药品】。监督：管，理部门责令限期改】正给予警告;情节严！重的撤销其互联网】药品交易服务机【。构资格并注销其【互联网药品交易服务！。机构资？格证书 —  《   ？    《(一)未在》其网站？主页：显著位置标明互【。联网药？品交易服务机—构资格证书号码【的; 《 ：    》。   ？  (二《)超出审核》同意范围提供—互联网药品交—易服务的; ！       】  (三《)，为药品生产企业【。、药品经营企业和医！疗机构之间的互联 ！网，药品交易《提供服务《的，企业与？行政机关、医疗机构！和药品？生产经？营企业？存在：隶，属关系、产权关系或！者其他经济利益关】系的; 】      —   (四》)有关？变更事项《未经审批的 — ？     第【三十条  提供【互联网？药品交易《服务的企《业为未经许可的【企业或者机构交【易未经审批》的药品提供服务的(！食品)？药品监督管理部【门依：照有：关法律法规给予处】罚撤销其互联网药品！交易服务机构资格并！注销：其互联网药品—交，易服务？机构：资格证书同时—。移，交信息？产业主管部门—等有关部门依照【有，关，法律、法规规定予以！处罚 【  ：   ？第三十一条 — 为：药品生产《企，业、药品经营企业和！医疗机构之间的【互联网药品》交易：提供服务的企业【直接参与《。药品经营《的(食品)药品监督！管理部门依照中【。华人民共和国药品】管理法第七十三【条进：行处罚撤销其互【联网药？品交易？服，。务机构资格并—注，。销其互联网药品交】易服务机构资格证书！同时移交信息—产业主？管部门等有关部门依！照有关法律》、法规规定》予以处罚 ！     第—三十二条  —向个人消费》者提供互联网药品】交易服？务的药品连锁零售】企业在网上》销，售处方药《或者：向其他企业或者医疗！机构销售药品—的(食品《)药品监督管理部门！依照药品管理法【律法：规给予处《罚撤销其互联—。网药品交易服务机】。构资格并《注销：其互联网药品交【易服务机构资格证书！同时移交信息产业】主管部门等有关部门！依照有关法》律、法规的》规定予？以处罚 《 《     第三十三！。。条  药《品生产？企业、药品经营企业！和医疗机构通过未经！审批同意或者超出】审批同意范围的互】联网：药品交易服务—企业进行互联网【药品交易的(食【品)药品《监督管理部门—责令改正给予警告】 ： ？     第三十四！条  ？(食品)《药品监督管理—部门在互联网药品】交，易服务？审批中有违反中【华人民共和国行政】许可法第《七十二、七十三、七！十四、七十七规定情！形的按照有》。关规定处理 【  》   第三十五【条  (《食品)药品监督管】理部门？应当对提供互联网】药品交易服》务的网站进行—监督：。检查并将检查情况】向社会公告 】  《。   第《三十：。六条 ？ ，省、自治《区，。、直辖？市，(食品)药品监督管！。理部门可根》。据本规定制》定具体的审核要求和！程序规定并报国家】食品药品监督—管理局备案》。 ：    【 第：。三十七条  本规定！自二00五》年十二月《一日起施行 — ，