互联网药】品交易服务》审批暂行《规，定，全文 【     第】一条  《为加强药《品监：督，管理规范互联网药品！交，易根据中华》。人民共和国药品【管理：法、中华人民—共和国药品管理法】实施条例及其他相】关法律、法》规，制定本规定 【 ，     【第二条  在中【华人民共和国—境内：从事互联《网药品交易服—务活动？必须遵守本规定 ！。     】本规定？所称：互联网药《品交易？服务是指《通过互联网提供药】品(包括医疗器械、！直接接触《药品的包装材—料，和容器)交易服务的！电子：商，务活动 —     【第三条  互—。联网药？品交易服务包括为药！品生产企业》、药：品经营企业和医【疗机构之间的互联】网药品？交易提供《的服务药《。品生产企业、—。药品批发企业通【过自身网站与本企】业，成员之外的其他企业！进行：的互：联网药品交易以及】向个：人消费者提供的互联！网，药品交易服务 ！     本规！定，所称本企《业成员是指企—业集：团成员或者》提供互联网》。药品交易《服务的药品生产【企业、药品批—发企业对其拥有全部！。股权或者《控股权的企》业法人 —  《 ，  第四条  从】。事互联网药品交易】服务：的企业？必须经过审查验收】并取：得互联网药品交【易服：务机构资格证书 】 ？     互联网！药品交？。易，。服务机构的》。验收：标准：。由国家食品药品监督！管理局统一制定(见！附件1)互联网药品！交易：服务：机，构资格证书由国家】食，品药品监《督管理局统一印【制有效期五》年 《。。 ， ，     第—五条  国家食品】药品监督管》理局对？为药品生《产企：业、药品经营—企业和医疗机—构之间的《互联网？药品交易提》供服务的企业进行】审批  ！   省、自治区、！直辖市(食》品)药？品监：督，管理部门对本行政区！域，内通过自身网站与】。本，企业成员之外的【其他企？业进行互联网—药品交易的药品【生，产企业、药品批发】企业和向个》人消费？。。者提供互联网药品交！易服务的企业进行审！批 ：  —   第六条  】为药品生产企—业、药品经营—企业：和医疗？机构之间的互联【网药品交易提供服】务的企业应当—。具，备以下条件》 ， ： ：         ！(，。一)：依法设立的》企业法人; —    】。     (二【)提供互《联网药品交》易服务的网站已获】得从事互联网药品信！。息服务的《资格; 】。。   ？      (【三)拥？有与开展《业务：相适应的场所、设】施、设备并》具备自？我管：。理和维？护的能力;》 ：。  》  ：   ？  (四)具有健全！的网络与交易安全保！障措施以及完—整的管？理制度; 》   【      (【五)具有完整保存】交，易记录的能力—、设施和《设备; 】        】 ，(六：。)具备网上》查询、生成订单、】电子合同、》网上支付等交易服】务功能;《   】 ，     (七【)具：有保证上《网交易资料和信息】的合法性、真实【性的：完善：的管理制度》、设：备与技术措施—; —     》    (八)具】有保证？网络正常运营—和日常维护的计【算机专业技术人员具！有健全的企》业内部管理机—。构，。和技术保《障机构？;  】。    《   (九)—具，。有药学或《者相关专业本科学历！。熟悉药品、医疗【器械相关法规的专职！。。专业人员组成的审核！。部门负责网上—交易的审查工作 ！ ， ： ，  ：  第七条 — 为药？品生产企业、药【品经营企业和医疗】。机构之间的互—联 ：网药品交易提供服】务的企业不得参【。与药品生产、经【营;不得与行政【机，关、医疗机构和药品！生产经营企业—存在隶属关系、【产权关系和其—他经济？利益：关，系 —    《 ，第八条 《 通过自身网—站与本企业成员【之外的其他企业进行！互联网药品》交易的药品生产企业！和，药品批发企业应当具！备以下条件 【 ？ ，  ：      (【一)提供互联网【药品交易服务的【网，站已获得《从事：互，联网：药品信息服务的【资，格;：    ！。    《 (二)具有与开】展业务？相适应的场所、设】。施、设备并具备自我！管理和维护》的，能力：; ： ： ？      —  (三)具有【健全的管理机构具】备网络与交易—。安全保障措施以及完！整的管理《制度; ！      —  (四)具有完整！。保存交易记录的设】施，、设备; 【       ！  (五)》具备：网上查询《、生成？订单、？电子合同等基本【交易服务功能; ！ ， ，       】 ， (六)具有保【证网上？交易的资料》和，信息的合法》性、真实性》的完善管理》制度、设施、设备】与技术措施 【 《   ？ 第九条  —向个人消费者提【供，互联网药品交易【服务的企业应当具备！以下条？件 《      】   (《一)依法设立的【药品：连锁零售企业; ！      ！   (二)提供互！联网药品交易服【务的网站已获得从】事互联网药品信息】服务的资格》; 【     》   (三)具【有健全的网络与【交易安全保障措施】以，及，完整的？管理制度;》 《   《  ：  ：  (四)具有完整！保存交易记》录的：能力、设施》和设备; — ，    —     (五【)具备网上》咨询、网上查—询、：生成定？单、电？子合同等基》本交易？服务功能;》 ：    【     (—六)对上网交—易的品？。种有完整的管理制】度与措施;》    ！     (七)】。具有与上网》交易的品种相—适应的药品配送系】统;  ！   ？ ，   (《八)：具有执业《药师负责网上实【时咨询？并，有保存完整咨询【内容：的设施、设备及相】关，管理制度; ！   《   ？   (九》)从事医疗器—械交易服务应当配】备拥有医疗器械【相关：专业学历、熟悉【医疗器械相关法规】的专职专业人—员   ！  第十条  申请！从事互联网药—品交易服务的—企业应当填》写国家食品药品监】督，。管，理局统一制发的【从事互联网药—品交易服务申请表(！附，件2)向所在地省】、自：治区、直辖市(食】品)药品监督管理】部门提出申请并提】交以下材料》   】    《  (一)》拟提供互联网药品交！易服务的网站获准从！事，互联网药品》信息服？务的许？可证复印件; 【    】     》(二：)业务发展》计划及相关》技术方案;》 ？      】。   (三)保证】交易：用户与交易药—品合：法、真实、安—全的管？理措：施; 》 ，     —   ？ (四)营业执照复！印件; ！    《 ，   (五)保障网！络和：交易安全《。的管理制度及—措施; 》。  》       【(六)？规定的？专，业技术人《员的身？份证明、学历—证明复？印件及简历; ！。     【。   ？ (：七)：仪器设备汇总表;】 》       【  (八)拟—开展的基《本业务流程说明【。及相关材料; 【    】 ，。    (》九)企？。业法定？代，表人证明文》件和企业各部门【组织机构职能表【    ！ 第十一条  省】、自治？区、：直辖市(食品)【药，品监督管理》部门：收到申请《材料后在5日内对申！请，材料进？行形式审查决定予】以受理的发给受【。理通知书;决—定不予受《理的应当书面通知申！请人并说明理由同】时告知申请人—享有依法申请行政】复议或者提起行【政诉讼的权》利 《。 ？    第十二条】  对？于申：请材料不规范—、不完整的省、自】治区：、直：辖市(食品》)药品？监督管？理部门应《当在收？到申请材料之日起5！日内一次《告知申请人需要补】正的全部《内容;逾期》不告知的自收到申】请材料之日起即【为受理 】 ，    第十三条】  ：省、自治《区、直辖市(食品】)药：品监督管理部—门，受理为药品生产企业！、药：品经营？企业和医疗机构提供！互联：网药品交《易服务？的，申请后应当在10个！工作日内向国家食】。品药品监督管理局报！。送相关？申请材料《  【 ， ，。 国家食《品药品监督管理【局按照？有，关规定对申请材【料进行审核并—在，2，0个工作日内作出同！。意或者不同意进行】现场验收的决定【并书面通知申—请人同时抄》。送受理申请》的，省、自治区、直辖市！(食品)药》品，监督管理部》门，  【   国《家食品药品监督【管理局同意进行【现场验收的应当在】20个工作日内【对申请人按验收标】准组织进《行现场验收》验收不？合格的书面通—知，申请：人并说明《理由同时告》。知申请人享》有依：。法申：请行政？复，议，。或者提起《行政诉？讼的权利;验收合格！的国家食品药品【监督管？理局应当在10【个工作日内向—。申请人核《发并送？。达同意其从事互联】网药品？。交易服务的互联网】药品交易《服务机？构资格证书》 》     》第，十四条 《 省、？自治区、直辖—。。市(食品《)药品？。监督管？理部门按照有关【规定对通过》自身网？站与本企业成员【之外：的其他企《业进行互联网药【品，交，易服务的药品生产】企业、药品批—发企业和向个—人消费者提供—互联网药品交易服务！的申请人《提交的材料进行【审批并在20个【工作日内作》出同意？或者不同意》进行现场验收的决】定并书面通知申【请人 —     —省、自治区、直辖市！(食品)药品监督管！。理部门？同意进行现场验【收的：应当在？20个？工作日内组织对申请！人，进行现场验》收验收不《合格的书面》通知申请人》并说明理由同时【告知申请《人享有依法申—请，行政复议《或者提起行政—诉讼的权利;经验】收合格的《省、自治区、直【辖市(？食品：)药品？监督：管理部门应当在1】0个工作日内向申请！人核发并送》达同意其《从事互联网药品交易！服务的互联网药品交！易服务机构资格【证书 】  ：  第？十五条 《 国家食《品药品监督管理局】和省、自《治区、？直辖市(食品—)药品监督》管理部门《对申请人的申请进行！审，查，时发现行政许可【事项直接关系到他人！重大利益的应当告】知该利害关系—人并听？取申请人、利害关系！人的陈述和申辩【依法应当《听证：的按照法律规定【举，行听证 《。 《   ？  第十《六条  提供虚【假材料申请》互联网药《品交易服务的(食】品)药品监督管【理部门不《。予受：理给予警告一年【内不受理该》企，业提出的《从事互联网药品交】易服：务的申请 ！  ： ，。。  提供虚假材料申！请从事互联网—药品交易服务取【得互联网药品—。交易服务机构资格证！书的(？。食品)药品监—督管理？。部门应当撤销其互】。。联网：药品交易服务机【构资格证书三年内不！受理其从事》互联网？药品交易《服务：的申请 ！    第十—七条  在依法获得！(食品)药品监【督管理部门颁发【的互联？网药品交易服—。务机构资格证书【后申请人应当按照】互联：网信息服务管理办法！的规定依《法取得相《应的电信业务经营】许可证或者履行相应！的备案手续 】  《   第十八条  ！提供互？联网药品《交易服？务的企业必须在其网！站首页显著位置【标明互联网药品【交，易服务机《构资格证书号—码 《。     【第十九条  提供】互联网药品交—易服务的企业必【。须严格审核参与互联！网药品交易的药品】生产企业、药品经】营企：业、医疗机》构从事药品交易【。的资格及其交易药】品的合法《性 【    对首次上】网交易的药》品生产企业、—药品经？营企业、医疗机构】。。以及药？品，提供互联网药品交】易服务的企业—必须索取、审—核，交易各方的资格证明！文件和药品》批准证明文件并进】。行备案 》    【 ，第二十条《  通？过自身网站与—本企业？成员之外的其他企】业，进行互联网药品交易！的，药品生？产企业和药》品批发企《业只能交《易本企业生》产或者本企业经营的！药品不得利用自身】网站提供其》他互联网药品交易】服务： —。    第二—十一条 《 向个人《消费者提供互联网药！品交易服《务的：企业只能在网—上销售本企业经营的！非处方药不得—向其他企业或—者医疗机构销售【药品 《 ， ：   ？  第二十》二条  在互联网上！进行：药品交易的》药品生产企业—。、药品经营企业和医！。疗机构必须》通过经？(，食，品，)，。。药品监督管理部【门和电信业务主管部！门审核同意的互【联网药品交》易服务企业进行交易！参与互联网药品交】易的医疗机构只【能购买药品不得上网！销售药品 》 》。    《第二十三条 — 提供互联网药【。品交易？服务：的企业变更网—站网址？、企业名称、—企业法定代表—人、企业地址等【事项的应填写互联网！药品交易服务变更申！请表(见附件3【)并提前《30个工作日向原】审批部门申》请办：理，变更手续《变更程序与原申请】程序相同变更—服务范围的原—有的资格证书收回按！本规定重《新申请？重新审批 【 ？    第二—十四：条 ： 提供互联网药品交！易，服务的企业需要歇业！、停业半《年以上的《应在其停止服务【前一个？月向所在地省、自】治区、直辖市(食】品)药品监》督管理部门提出【书面备？案申请省《。。、自治区、直辖【市(食品)药品监】督管理部门》收到备案申请后应当！在，10个工作日内【通知电信《。管理：部门 【     在互联网！药品交易服务机构】资格证书有》效期内歇业、停业的！企业需要恢》复营：业的应当向其—备案的省《、自治？区、直辖市(食【品)药品监督管理】部门申请重新验收经！验收：合格方可恢复营业 ！ ， ：  ？  ： 第二十五条  】。互联网？药品：交易服务机构资格证！书有效期《届满需要继》续提供互联网药品交！易服务的提供互联】网药品交易服—。务的企业应》当在有效《。期届满前6个—月内向原发证—机关申请《换发互联网药品交易！服务机构资格证【书   ！  第？二十六？。条  原发证机关按！。照原：申，请程序对换证申请】进行审核认》为符合条件》的予以换发新证;】认为不符合条件的发！给不予？换证：通，知书：并说明理《由原互联网药品【交易服务机构资格】证，书由原？发证机关收回—并公告注《。销 ？     】原发证？机关应当在互联【网药：品交易服务》机构资格证》书，有效期届《满前作出《是否准予换证的决】定逾期未作》。出决定？的，视为准予换证—原发：证机关应当在3【0个工？作日：内予以补办手续 】 ， ， ：     第二十】七条  《根据：提供互联网药—。品交易服务》的企业的书面—申请省、自治区【、直辖市(食品)】。药品监督管理—部门：可以收回互联网药品！交易服？务机构资格》证书报国家食品药品！监督管理局备案并公！告注销互联网药【品交易服《务机构资格证书被收！回的不得《继续从事互联—网药：品，交易服务 — ：     第二十！八条  未》取得：互，联，网药：品交易服务机构【。资格证书擅自从事互！联网药品交易服务】或者互？联网药品交易服务机！。构资格证书超出有效！期的(食品)药品】监，督管理部门责—令限期改正给予警告！;情节严重的移【交信息产业主管部门！等有关部门依—照有关法律、法规】规定：予以处？罚 ： ，   —  ：第二十九条  提】供互：联网：。药品交易服务的企业！有下列情形之一的】(食品)药品—。监督管理《部门责令限期改【正给予警告;情节】严重的撤《销其互联网》药品交易服务机构】资格并注《销其互联网药—品交易服务机—。构资格证书 — 》 ，  ：     (一)未！在其：网站主页《显著位置标明互【联网药品交易—。服务：机构资格证书号码】的; 】。     》   (《二)：超出审核同意—范围提供互》联网：药品交易服务的; ！ ： ：       【  (三)为药【品生产企业、药品经！营，企业：和医疗机《构之间的互联 【网药品？交易提供服》务的企业与行政【机关：、医疗机《构，和，药品生产经》营企业？。存在隶属关系—、产：权关：系或者其他》经济利益关系的【; 》       】  (四)有关【变更事项未经审批】。的 》     第【三，十条  《。提供互？联网：药品交？易服务的企》业为未经许可的企业！或，者，机构交？易未经审批的药品】提供服务的(食【品)药品监督—管，理部门依照》有关法律法规—给予处？罚撤销？其互联网药品交【易服务？机构资格并》注销其互联》网药品交易服务【。机构资格证书同【时移交信息产业主管！部，。门等有？关部门？依照有？关，法律、法规》规定予以《处罚 ？ ：。     第三！十一条  为药【。品生产？企业、药品经营企】业和医疗机》构之间的互联网药品！交易提？供服务的企业直接】。参与药？品经：营，的(食品)》药品监督管理—部门依照中华人民】共和国药《品管理法第七—十三条进行处罚撤】销其：互联网？药品交易服》务机构？资格并？注销其互联网药品】交易服务机构资【格证书同时移交【信息产业主管部门等！有关部门依照—有，关法：律、法规规定予以】处罚 ？ 》    《第三十二条》  向个人消费【者提供互联网药品交！易服务的药品—。连锁零售企业在【网上销售处方—药或者向其他企业】或者医疗机构销售药！品的(食品)药【品监督管理部门依】照药：品管理法律法规给】予处罚撤销其互【联网药？品，交易服务机构资格】并注销其《。互联网药品交易【服务机？构资格证《书同时移交信—息产业主《。管部门等有关部【。门依照有关法—律、法规的规—定予以处罚 】   》  第三十三条  ！药品生产企业—。。、，药品经营《企业和医疗机构通过！未经审批同意或者】超出审批《同意范围的互—联网药品交易—服务企业《进行互联网药—。品交易的(》食品)药品监督管理！部，门责令？。改正给予《警告 《 ：     第【三，十，四，条  (《食品)药品》监督：管理部门在互联【网药品交易服务审批！中有：违，反中：华人民共和国行政】许可法第七》十二、七十三、【七十四、七十七【规，定情形的按照—有关规定处理 】   —  第三十》。五条  (食—。。品)药品《监督管理部》门应当对提供互联】网药品交易服务的】网站：进行监督检查—并将检？查，情况向社会公—告  】   第三十六条 ！ 省、自治区、直辖！市(食品)药品监督！管理部门可根据本规！定制定？具体的审核》要求和程序规—定并报国家食—品药品监《督管理？局备案？ ：     第！三，十七条 《 本：规定自？二00五年十—二月一日起施行【 ：