互联网【药品：交易服务审批暂行规！定全文？
》
第】一条 为加强【药品监督管理规范】互联网药品交易根据！。中华：人民共和国药品管】理法、中华人民共】和国药品管》理法：实，。施条例？。及其他相关法律、法！。规制定本《规定
！ 第二条 】在中华？人民共和国境—内从事互联网药品交！易服务活动必须【遵守本？规定
？
《
： ？。本规：定所称互《联网药品交易服务是！指通过互联网提供药！品(包括医疗器械】、直接接触药品【的包装？材料和？容器)交《易服务的电子商务活！动
！ 第三《条 互联网—药品交？易服务包括》为药品生产企业、】药，品经营企业和医疗】机构之间的互—联网药品交易—提，供的服？务药品？生，。产企业、药品批发企！业通过自身网站与】本企业成员之外的其！他企业进《行的互联网药—品交易以及向—个人消费者提供的互！联网药品《交易服务
【
？ 本规定所】称本：企，业成员是指》企业：集团成员或者—提供互联网药—品交易服务的药品生！产企业、药品批发企！业对其拥有全部股】权或者控股权的企】。业法人
—
：
《 ，第四条 》从事互联网药—品交易服务的企【业必须经过审查验收！并取得互联网药品】交，易服务机构资格证】书
】 互联网药品】交易服务机构的验】收标准？由国家食品药品监】督管理局统一制定】(见附？件1)互联网药品交！易服务机构资格证书！由国家食品药品监】督管理局统一印制有！效期五年
—
—。 第？五条 ？ 国家食品药品监督！管理局对《为药品？生产企？业、：药，品经营企业和医疗机！构之：间的互联网药—。品交易提《。供服务？的企业进行审批【
】 省、自》治区、直辖市(【食品)药《品监：督管理部门对—本行政区《域内：通过自身网站与【本，企业成员之》外的其他企业进行互！联网药品交易的药】品，生产企业、药品【批发企业和》向个人消费者提【供，互，联网：药品交易服务的【企业进行《审批
》
【第六条 》为药品生产企—业、药品经营企业和！医疗机构之间—的互联网药品—交易提供服务的企】业应当？具备：以下条件
》
：。
《 (一！)依：法设立的企业法【人;
【
！(二)提供互联【网药品交易服务【的，网站已获得从事互】联网药？品信：息服务的资格;【
《
，
： ： (三)拥！有，与开展业务相适应的！场所、？设施、设备并具备自！我管理和维护的能力！;
】 — (四)具有—健全的网络与交【易安全保障措—施以及完整的管理】制度;
【
： ？ (—五，)具有？完整保存交》易记录的《能力、设《施和设备《;
？。
【 ？ (六)具备网上！查询：、生成？订单：、，电子合同、》网上支付等交—易，服务功？能;
《
：
— 《。(七)具《。。有，。保证上网交易资料】和信息？的合法性、》真实性的完善的管理！制度、设备与—技术措施;》
，
》 【 (八)具有保【证网络正《常运营和日常维【护的计算机专业技术！人员具有健全—的企业内部管—。理机构和技》术保：障机构;《
—。 ： —(九)具有药学或】者相关专业本科学】历熟悉？药品、医疗》器械相关法规的专】职专业人员》。组成的？审核部门《负，责网上交易的审查工！作
！ 第七条 为药！品生产？企业、？药品经营企业和【医疗机构之间的【互联 网药品交易提！。供服务的企业不得】参与药？品生产、经营;不得！与行政机关、—医疗机？。构和药品生产经营】企业存在隶属关系、！产权关系和其他经】济利益关系
【
— 第八《。条 通过自—身网站与本企业【成员之外的其—。他企业？进行互联网药品交易！的药：品生产企业和药品批！发企业应当具备【以下条件《。
— (！一)提供互联—网药品交易服—务的网站已获得【从事：互联网药品》信息服务的资—格;
—。
？ ： (二)具！有，与开展业务相适应的！场所、设施》。、设备并具备—自，我管理和维》护的能力;
【
— (三)！具有健？全的：管理机构具备—网络：与交易安《全保障措施以及【完整的管理制—。度，;
！ (四】。)具有？完整保？存交：易记：录的设施、设—备;：
！ (五)】具备网上查询、生成！订单：、电子合《同等基本交易—服务功能;
！
？ 《 ： (六？)具有保证网—上交易的资料和信】息的：合法性、真实性的完！。善管理？制度、设《。。施，、设备与技术措施
！
！第九条 向个人消！费者：提供互？联，。网药品交易》服，务的企业应当具备】以下条？件
》
？ (】一)依法设立的药】品连锁零售企业;
！。
【 (二)！提供：互，联网：药品交易《服务的网站已获【得从事互联》网，药品信息服务—的，资格;？
！ (三【)具：有健全的网》。。络与交易安全保障】措施以及完整的管理！。制，度;
》
】 (四)具【有完整？保存交？易记录的能力、设施！。和设备;《
《。。
？ —。 (五)具备网【。上咨询、网上—查询、生成》定，单、电子合同等【基本：交易服务功》能;
！ ： ，。 ， (六)对上网！交易：的品种有完整的【。管理制度与措施;
！。
— 《 (《七)具？有与上网交易的品种！相，适应的药品配送系】统;
《
— ， ， ？ (八)具有—执，业，药师负责网上实【。时咨询并《有保：存完整咨询内容的】设施、？设备及相关管理制度！。;
！ 》 ，(九：)从事医疗器械【交，易，服务应当配备—拥有医疗器械相关专！。业学历？。、熟悉医疗器—械相关？法规的专职专—业人员
—
？ ？ 第：十条 申》请从事？互联网药品交易【服务的企业应当填】写国家食品》药品监督管理局统一！制发的从事互联网药！品，交易：服务申？请表(附件2)向】所，在地省、自治—区、直辖市(—食品)？药品监督管》理部门提出申请并】提交以下材料
】
】。 ？ (一)拟》提供互联网》药品：交易服？务的：。网站获准从》事互联网《药品信？息服务的许可证复】印件;
】
《。 ？ (二)业务【发，展计划及相关技【术方案;
》
？
】 (三)保证交易！用户与交易药品合法！、真实？、，安全的管理措施;】
— ？ ： (四)营【业执照复印件;
】
【 》 (：五)保障网络和交易！。安全的管理制度及】措施;
》
《 ： (六】)规定？的专业技术人员【的身份证明、学历】证明复印《件及简历;
！
— (七—)仪器？设备汇总表》;
《
，
： 》 ： (八？)拟开展的》基，本，业务流程说》明及相关材料—;
—
： — (九)企》。业法定？代表：。人证明？文件和企业各部门组！织机构职能》表
：
：
《 第《十一：。条 省、自治区】、，直，。。辖市(食品)药【品监督？管理部门收到—申请材料《。。后在5日内对—申请材料《进行形式审查—决定予以《受理的发给受理通】知书;决定不—予受：理，。的应当？书面通知《申请人并说》明理由同《时告知申请》人享有依法申请行政！复议或者提起—行政诉讼的权利
】
】。。 第十二条 对】于，申请材料不》规范、？不完整的省、自治区！、直辖市《(食品)药品—监督管理部》门应当在收》到申请？材料之日起5日内一！次告知申请》人需要？补正：的全部内《容;逾期不告知的】自收：到，申请材料《之日起即为受—理
：
？
： 第十三【条 ？省、自治区、—直辖市(食品—)药品监《督，。管理部门《受理为药品生产【企业、药《品经营企业和医疗机！构提：供互联网药》品交易服务的申请后！应当：在10个《工作日内《。向国家食品药—品监督管理》局报送相关申—请材料？
】 ：国家：食，。品药品监《督管理局按照—有关规定《对申请材《料进行审核并在2】0个工作《日内作出同意或者】不同意进行现场【验收的决定并书面通！知申请？人同时抄送受理【申，请的省、《自治区、直》辖市(食品)药品】监，督，管理部门《。
！ 国家食品药品监督！管理局同意进行现场！验收的应当在—20个工作日内对申！请人按验收》标准组织进》行现场验收验收【不合格的书》面通知？申请人并说》明理由？同时告知《申请：。人享有依法申—请行政复议或者【提起行？。。政诉讼的权利;【验收合格的国—家食：品药品？监，督管理局应当—在10个工作日内】向，。申请人核发并送达】同意：其从事互联网药【品交易服务的互联】网药：品交：易，服务机构《。资格证书《
】 第？十四条 省—、自治？区、直辖《市(食品《)药品监督管理部门！按照有？关规定对通过自身】网站与本《企业成员之外的其他！。企业进行互联网药】品，交易服务《的药：品生产？企业、药品批发【企业和向个人—消费者提供》互联网？药品交易服务的【申请人提《交的材料进行审【批并在20个工【作，日内作出同意或【者不同意进》行，。现场验收的决定并】书，面通知申请人
【
】 ，省、自治区、直【。辖市：(食品)药品监【督管理部门同意进行！现，场验收？的应当在20个工作！日内组织对申请【。人进行现场验收【验收不？合格的书面通—知申请人《并说明理由同时告知！申请人享有依法申请！行政复议《或者提起行政诉讼】的权利;《经，验，收合格的省、自治】区、直辖市(食品)！药品监督管》理部：门应当在10—个工作日《内，向申请人核发并送】达同意其从》事互联网药品交【易服：。务的互联网药品交易！服务机构资格—证书：。
！ 第十五条 【国家食？品药品监督管理局和！省、自治区、直【辖市(食品)—药品监督管理部【。门对申请人的申【请，进，行审：查，时发现行《政许可？事项：直接关系到他—。人重大利益的应当】告，知该利害关系人【并听取申《请人：、利害关系人的【陈，述，和，申辩依？法应当听《证的按？照法律规定举行【听证
【
第十【六条 提供虚假】材料申请互》。。联，网药品？交，易服：务的(食品》)药品监督》管理部门《不予：受理给予警告一年内！不受理该企业—。提出的？从事互联网药品交易！服务的？申请
】 提供虚假】材，料申请？从事互联《网药品交《易服务取得互—联网药品交易服务】机构资格证书—的(食品《)药品监《督管理部门》应当撤？销其互联《网药品交《易服务机《构资：格证书三年内不受理！其从：事互：联网药品交》易服务的申请
【
— 第十七条 】 ，在依法获得(食品)！药品监督管理部【门颁发的《互，联网药品《交，易服务机构资格证书！后申请人《。应当按照互联网信】息服务管理办法的】规定依法取得—相应的电信》。业务经营许可—证或者履《行相应？的备案手续
—
【 第十八条 】。提供：。互联网药品交易服】务的企业必》须在其？网，站，首页显著位置标【明互联网药品交易】服，务机：构资：格，证书号码
》
— ： 第十九条 — ，提供互？联网药品《。交易：服务的企业》必须严格审》核参与互联网药品】交易的药品生—产企业、药品经营】企业、医疗机—构从事药品交易【的，。资格及其交易药品的！。合，法性
—
对【首次上网交易—的药品生产企—。业、药品经营企业、！医疗机构以及药【品提供互联网—药品：交易服务的企业【必须索取、审—核交易？各方的资《格证明文件》和药品批准证明文件！并，进行备案
—
》 ？第二十？条 通过自身网站！。与本企业《成员：之外的其他企—业进行互联网—药品交？易的药品《生产企业和药品批发！企业只能交易—。本企业？生，。产或者本企业经营】的药品不得利用自身！网站提供其他—互联网药品交易服务！。
《
第【二十一？。条 向个人消费】者提供互联网药品交！易服务的《企业：只能：在网上销售本—企业经营的》非处方药不》得向其他企》业或者医疗机—构销售药品
【
：
—第二：十二条？。 在？互联网上进》行药品？交易的药品生产【企业、药品经—营企业和医疗—机构必？须，通过经？(食品)药品—。监督管理部》门和电信业务—主管部门《审核同意的互联网】药品交易服务—企业进行交》易参与互联网药品交！易的医疗机构—只能：购，买药品？。不得上网销售药品】
？。
》 第二十三—条 提《供互联网药品交易】服务：的企业变更网—站网：址、企业名称、企业！法定代表人、—企业地址等事项的】应填写互《联网药品交易—服务变更《申，请表(见附件—3)并？提前30个工作日向！原审批部门》申请办理变》。更手续变更程序与】原，申请程序相同变【更，服务范围的原—有的资格证书—收回按本规定—。重新申请重新审批】。
》
《 第二？十四条 》。提供互联网药—品交易服务的企【业需要歇业》、停业半《年以上的《应在其？停止服务前一个【月向所在地省、【。自治：区、直辖市(食品】)药品监督》管理部门《提出书面备案—申请省、自治区、】直辖市(《食品)药品》监督管？理部门？收到：备案申请《后应当在10个工作！日内通？知，电信管理部门—。
，。
— ？在互联网药品交易服！务机构？资格证书有效期内歇！。。业、停业的》企业需要《恢，复，营业的应当向—其，备案的？省、自治区、直【辖市(食品)药品】监督管理部门申请】重，新，验收经验《。收合格方可》。恢，复营业
！ ： 第二十五—条 互联网—药品交易《服务机？构资格证书有效期】届满需要《继，续提供互联网—。药品交易服务—的提：供互联网《药品交易服务—的企业应《当在有效期届—满前：。6个月？内，向原发证机关—。。申请：换发互联《网药品？交易服务《机构资格证书
】
【。 ，第二十？六条 原发证机】关按照？原申请程序对—换证申请《进行审？核，。认为符？合条件的予以—换发新证;》认为不符《合条件？。的发给不予换—证通知？书并说明《理由原互联网药【品交易服务机构资】格证书由原发证【机关收回并》公告注销
—
原！发证：机，关应当在互》联网药品《交易服务机构资格证！。书有效？期届满前作》出是否准《予换证的决》定逾期未作出决定的！视为准？予换证原《。发证机关应当在30！个工作日内予以补办！手续：
，
！。第二十七条》 ， 根据提供》互联网药品交易【服务：的企业的书面申请】省、自治区、直辖市！。。(食品)药品监督】管理部？门可以收回》互联网药品交—易服务机构资格证】书，报国家食《品药品监督管理局】备案并公告注销互】联，。。。。网药品交易服务机构！资格证书《被收回的不得—继，续从：事互联网《药品交易服务
【
》 第二—十八条 未—取得互联网药—品交易服《。务机构资格》证书擅自从事互联】网药：品，交，易服务？或者互联《网药品交易》服务：机构资？格证书超出有—效期的(食》品)药品监督管理部！门责令限期》改，正给予？警告;情节严重的移！交信息产业主管部门！。等有关部《。门依照有关法—律、：法规规定予》以处罚
—
— 第二十九》条 ？提供：互联网药品交易【服务的企业有下列情！。形之一的《。(食品)药品监督】。管理部门责令—。限期改正给予警告;！情节严重的撤—销其互联网药—品交易服务》机构资格并注—销，其互联网药品交易服！务机构资格》证书
？
！ (一—)未：在其网站主页—显著位置标明互【联网药品交易—。。服务机构资格证书号！码的;
》
— 《 (二《)超出审核同意【范，围提供？互联网药品》交易服务《的;
—
，
！(三)为药品—生，产企业、药品—经营企业和医疗机】构之间的互联 网药！品交易？提供服务的企业与】行政机关、》。医，疗机构和药品—。生产经？营企业存在隶—属关系、产权—。。关系：或者其他《经济利益《。关系的;
！
《。 》(四)有《关变更事项未经审批！的
《
，
，
第—三十条？ 提供《互联网？药品：交易服务的》企业为未经》许可的企业或者【机构交易未经审【批的：药品：提供服务《的(食品)药品监】督管理部《。门依照有《。关，法律法规给》予处：罚撤销其《互联：网，药品交易服务机【构资格并注销其互联！网药品交易服务【机构资格证书—同时移交信息—产业主？管部门等《有关部门《依照有？关法律？、法规规定予以处】罚
《
？ 第三—。十一条？。 为药《品生：产企业、《药，品经：营企业和医》。。疗机构之间的互联网！药，品交易提《供服务的企业直【接参与药品经营的(！食品)药品监督管】理部门依照中—华人民共《和，国药品管理法第【七十三条《进行处罚撤》销其互联网药品交】易服务机构资格并】注销其互《联网：药品交易服务机构】资格证书同时移交】。。信息产业主管部门等！有关部门依照有【关法律、法规规【。定予以处罚
】
《 第三十二条】 ：向个人消费者提【。供互联网药》品交易？服务的药品连—锁零售企业在—网上销售处方药【或，。者向其他企业—或者医疗《机构销售《药品：的(食品)药品监督！管，理部门依照药品管理！法律法规给》予处罚撤销其互联】网，药品交易服务—机构资格并注销【其，互联网？药品交？易服务机构》。。资格：证书同？时移交？信息产业主管部门等！有关部门依》。照有关法《律、法规的规定【。予，以，处罚
】 ： ， 第三？十三：条 ： 药品生《产企业、药》品经营企业和医【疗机构通过未经审批！同意或者超》出审批同意范围的】互联网药品》。交易：服，务企业进《行互联网药》品交易的(食品【)，药品监督管理部【门责令改正给—予警告
》
《 第三十【四条 (食—品)药品监督管【理部门在互联网药品！交易服务《审批中有违反中华】人民：共，和国行政许可法【第七十二《、七十三、七十四、！七十七规定情形的按！照有关规《定处理
《
！。第三十五条 (食！。品)：药，品监督管理部门【应当对提《供互联网药品交易】服务的网站进行监】督检：查并将检查情况向社！会公告
！ ， ？。第三十？六条： 省、自治区【、直辖市(食—品)药品监》督管理部门》可根据本《规定制定《具，体的审核要求和程序！规定并报国家食【品药品监《督，。。管理局？备案
—。
》 第三十七条— ， 本规定自二0【0五年？十二月一《日起施行
—
