互联网【药品交易《服务审批暂行规定全！文 ！    《第一：条，  为加强药—品监：督管理规范》互联网药《品交易根据中华【人民共？和国药品管理法、中！华人民共和》国药品？管理法实施条—例及其他相》。关，法律、？法，。规制：定本规定 】     第二条！  在中华人民共和！国境内从事互联网】药品交易服务活【动必须遵守本规定】 《     本【规定所？称互联网药品交易服！务是指通过》互联：网提供药品》。(包括医疗器械【、，直接接？触药品的包装—材料和容器)—交，易服务的电子商【务活动 】     第三条】。。  互？联，网药品交易》服务包括《为，药品生产企业、药品！经营企业和》医疗机构《之间的互联网—药，品交易提供》的服务？药品：生产企业、药品批发！企业通过《。自身网站与本—企业成？员之外？的其他企《业进：行的互联网药品交】易以及向个人—消费者提供的互【联网药品交易服务】  【   本规定—所称本企业》成员是指企业集团】成员或者提》供互联网药品交易服！。务的药品生产企业】、药品批发企业【对其拥？有全部股权或者【控股权的企业法人】 ： ，。     第四！条  从事互联网】药品交易服务的企】业必须经过审查验收！并，取得互联网药品交】。易服务机构资—格，。。证书 《 《    互联—网药品交易服务【机构的验收》标准由国家》食品药品监督管理】局统一制定(—见附件1《)互：联网药品交易服务机！构资格证书》由，国，家食品药《品监督管《理局统一印》制有效期五年—  【  ： 第五？条 ： 国家？食品药品《监督管理《局对为药品生产企业！、药品经营企业【和医疗机构》。之间的互联网—药品交易提供服务的！企业进？行审批 【    》 省、自《治区、直辖》市(：食品)药品监督管理！部门对本行政区【域，。内通过自身网—站与本企业成员【之外的其他企业【进行互联网药品交易！的药：品生产企业、药【品批发企业和向【个人消费者提供【互联网药《品交易服务》。的企业进《行审批 】     第—六条： ， ，为药品？生产企业、药—品经营企业和医疗】机构：之间的互联网—药品交易提供服【务的：企业应当具备—以下条件 【   》      —(一)依法设立的企！业，法人; 》     】    (》二)：提供互联网药—品交易服务》的网站已获得—从事互联网》药，品，信息服务的资格; ！    】     》(，三)拥有与开展业务！相适应的场所、设】施、设备并具备自我！管理和维护的能力】; ： 《 ，      — ， (四？)具有健全的网络】。与交易安全保障措施！以及完整《的管理？制度; 》 ： ，        】 (：。五)：具有完整保存交易记！录的能力、设—。施和设备; — 《     》 ，   (《六)具备网上查询、！生成订？。单、电子合同—、网上？支付等交易服务【功能; 【      【   ？(七)具《。有保证上网交易资料！和信息的合法性【、真：实性的完《善的管理制》度、设备与》技，术措：施; —        ！ (八)具有保证】。网络正？常，运营和日常维护【的计算机专业技术人！员具有？健全的企业内部管】理机构和技术—保障机构; ！     —    《(九)具有药—学或者相《关专业本《。科学历？熟，悉药品、医》疗器械相关法规【的专职专《业人员组成的审【核部门？负责：。网上交易《的审查工作 【 ，  《。   ？第七：条  为药》品生产企业》。、药：品经营企业和—医疗机构《之间的互联 —网药品交易提供服】务的企业《不得参与药品生产、！经营;不得与行【政机关、《医疗机？构和药品《。生产经营企业存【在隶属关系、产权关！系和其他经》济，。利益关系 —     】第八条 《 ，通过自身网站与【。。本企：业，成，员之外的《其他企业进》行互联网药品—交易的？药品生产企业和药品！批，发企业？应当：具备以？下条件 】     》    (一)【提供互？联网药品交》。易服务的网站已获】得从事互联网药品】信息服务的资—格; ？     ！  ：  (二)具有与】开展业务相适应的】场所、？设施、设备》并具备自我管—。理和维护的能力; ！ 》      —  (三《)具有？健全的管理机—构具：备网络与《交，易安全保障措施以】。及完整的《管理制度; ！   《      (【四，)具有？完整保存《交易记录的设施、设！备; 《      ！。   (五)具备】网，上查询？、生成订单、电子】合同：等基本交易服务功能！; 》     —   ？ (六)具有保【证网上？。交易的资《料和信息的合—法性、真实性的【完善管理《制，度，。。、设施、设备与技】。术措施 【 ，    《 第九条 》 向个人消》费者提供互联网【药品交易服》务的企业应当具备】以下条件 — ， ，       】  (一)依—法设立的《。药品连锁《零售企业《; ？      ！   (《二)提供互》联网药？品，交易服务的网站已获！。。得从事互《联网药品信息服务】的资：格; 【    《     (三)】具，有健全的网络与交】易安全？保障：措施以及《完整的管理制—度; ？   【 ，    《。 ，(四)具有完整保存！交易记录的》。能力、？设施和？设备; 【      【   (五)具【。备网上咨《询、网上查》询、生成《。定单、电《子合同等基》本交易服《务功能？; —     》    (六)对上！网交易的品种有【完整：的管理制度与措【施; 【。        】 (七)具有与上网！交易的品种相适【应的药品配送系统;！ ， ？。 ：。。    《。 ，   (八》)具有执业》。药师负责网上—实时咨询并有保【存完整咨询内容【的设施？、设备及相关管理制！度，。;，    ！    《 (九)《从事医疗器械交易服！务，应当配？备拥有医疗器—械相关专业学历、】熟悉：医疗：器械相关法》规的专职专业人【员   ！  第十条  【申请从事互联网药品！交，易服务的《企，。业应当填《。写国家食《品药：品，。监督管理局统一制】。发的从事《。互联网？。药品交易服务—申请表(附件2)向！所在地省、自—。治区、直辖市(【食品)药品监督管】理，部，门提出申请并—提交以？下材料 —     【    (一)拟】提供互联网药品交易！服务的网站获准从】。事互联网药品信息服！务的许可证复印件】; 》        ！ (二)业务发【展，计划及相关》技，术方案;《 ： ：        ！ (：三)保？证，交易用户与交易药】品合法、真实、安全！的，管理措施; 】     【   ？ (四)营业执【照，复印件？; ？      ！   ？。(五)？保障网络和交易【安全的管《理，制，度及措施; 【 ，    —    《 (六)《规定的？专业技术《人员的身《份证明、《学历证明复》印件及简历》; 》 ：        (！七)仪？器设：备汇总表; 】      】   (八)—。拟，开展的基本业务【流，程说明及相关—材料：; 》      【   (九)企业】法定代表人》证明文件和企业【各部门组织机构【职能表 【 ，     第十【一条  《省，、自治区、》直辖市？(食品)《药品监督管理部门】收到申请《材料：后在5日内对申请】材，料进行形式审—查决定予以受理【的，。。发给受理通知书;】决定不予《受理的应当书面通知！申请人并说明理【。。。。由同时告知申请人享！有依：法申请行政复议或者！提起行政诉》讼的权利 —     第！十二条  对于【申请材料不规范、】不完整的省、自【治区、直《辖市(食《品)药品《监督：管理部门应当在【收到申请材》料之日？起5日内一次告【知申请人需要—补正的全部内容;】逾期不告知的自收】到申请材料之日起即！。为受理 《 ？     第【十三条  省、自】治区、直辖市—(食品？)药品监督管理【。。部门受理为药品【生产企业《、，药品经营企》业，和医疗机构》提供互？联网药品交易服【务的申？请，后应当？在10个工作日内向！国家食？品药品监督管—理局报送相关—申请材料 【 ，     国家食！品药品监督》管理局按照有关规定！对申请材《料，进行：。审核并在20个工作！日内作出同意或【者不同意进》行现场验收的决定】并书面通知申请人】同时：抄送受理《。申请的省、自治【区、直辖《市(食品)药品【。监，督，管理部门《   】  国家《食品药品监督管理局！同意进行现》场验收的应当—在20个工作—。日，内对申请人按—。。验收标准组》织进行？现，。场验收验收》不合格的书》面通：。知申请人并说—明理由？同时告知申请人享有！依法申请《行政复议或者提起行！政，诉讼的权利;验【收合：格的：国家食品药品监督管！理局应当在10个工！作日内向申》请人核发并送—达同意其从事互联网！药品交易服》务的互联网药品【交易服务《机构资格证》书 —     》第十四？条  省、自治区】、直辖市(食—品)药品监督管理】部门按照有关规【定对通过自身网【站与本企业成—。员之外的其他企业进！行互联网药品—交易服务的药品生】产，企业、药品批发企】。业和向个人》。消费者提供互联网】。药品交易服务的申请！人提交？的材料进行审批并在！20个工《作日内作出同意或】者不：同意进行现场验【收的决定并》书面通？知申请人 —     】省、自治《区、直辖市》。(食品)药品监督】管理部门同意—进行现场验收的【应当在20个工【作日内组织对—申，请人进行现场验【收，验收不合《格的书面通知申【请人：并说明理由》。同时告知申请人享】有依法申请行政【复议或者提起—行政诉讼《的权利;《经验收合格的省、】自治区、《直辖市(食》品)：药品监督管理—部门应当在10个】。工作日内《向，申请：人核发并《。送，达同意其《。从事互联网药品【交易：服，务的：互联网药品交易【服务机构《资格证书 【 ：     第十五】条  国家食品药品！监督：管，理局：和，省、自治区、直辖】市(食品)药品【监督管理部门对【申，请人的申《请进行审查时—发，现行政许可》事项直接关系—。到他人重大利益的】应当告知该利害【关系：人并听取申请人、利！害关系人的》陈述和申辩依法【应当听证《的按照法律》规定举行听证 】  》   ？第十六条 》 提供虚假》材料申？请互联网药品—。。交，易服务的(食品【)药品？监督管理《部门不予受理—给予警告一年内【不受理？该企：业提出的《从事互联网药品【交易服务的申请 】   【  提供虚假材料】申请从事互联网药品！交，易服务取得互—。联网药品《。交，易服务机构资格证】书的(食品)药【品，监督管理部》门应当撤销其—互联网？药品交易服务机【构资格证书三年【内不受？理，其从事？互联网药《品交易？服务的申请》    ！ 第十七条  在】依法：获得(食品)—药，品监督管理部门颁发！的互联网药品交易】服务机构资格证【书，后申请人应当按照互！联网信息服》务管理办法的规【定依法取得相应的电！信业务经营》许，可证或者履行相应的！备案手续 》     ！第十八条  —提供互联网药品交】易服：务的企业《必须在其网》站首页显著位置【标明互联网药品【交易服？。务机构资格证—书号码 ！  ：  第十《九条 ？ 提供互《联网：。药品交？易服务？的企业必《须严：。格审核？参，与互联网药品—交，易的药品生产企业、！药品经营企业、医疗！机构从？事，药品交易的》资格及？其交易药品的—合法性 《    】 对首次上》网交易？的药品生《产企：业、药品经》营企业、医疗机构以！及药品提供互联网】药品交易服务的企业！必须：索取、审核交易【各方的资格证明文】件和药品批》准，证明文？件并进行备案— 》     第二十】条  通过》。自身网站与本—企业成员之外—的其他企业》进，行互联网药品交【易的药品《生产企业和药品【批发企业只能交【易本企业生产或者本！企业经营的药品不】。得利用自身》网站提供其》他互联网药品交易服！务 》     第二】十一条  向个人消！费者提供互》。联网药品交易服务】的企业只《能在网上《。。销售本？企业经营的非处【方药不得向》其他企业或者医疗】机构销售药品— —    第二—十二条  在—互联网上进行药品】交易的药品生—产企业、药品经【营，。企，业和医疗机构—必须通过经(食品】)药品监督管理【部，门和电信业务主管】部，门，审核：同意的？互联网药品》交易服务企》业进行交《易参与互联网药【品交易的医疗机构只！能购买药品不得上】网销售药品 【   — ， 第二十三》条  提《供互联网药品交易】。服务的企业变更网】站网址、企业名称、！企，业法定？代，表人、企《业地址等事项的【应填写互联网药品交！易服：务变更？申请表(见附件3】)并提前30个工】作日向原审批部门】申请：办，理变：更手续变更程—序与原申请程序相同！变更服务范围的原】有，的资格证《。书收：回，按本规定重新申请重！新审批 【     第二】。十四条  提供互联！网药品交易》服务的企业需—要歇业、停》业半年？以上的应在其—停止服务前一个月向！所在地省、自治【。区、直辖市》(食品)药品监督管！理部门提出书面【备案申请《省、自治《区、直？辖，市(食品)药—品监督管理部门收】。到备案申请后—应当在10个—工作日？内通知电信》管理部门 —   —  在互联网—药品交易服务—机构资格证书有效】期内歇业、停—。业的企？业需要恢《复营业的应》当向其备案的—省、自治区、直辖市！(食品)药品—监督管理部门申【请重新？验收经验《收合：格方：可恢复？营业： ，     ！。第二十五条 — 互联网药品交易服！务机构资格证—。书有效期届》。满需要继续提—供互：联网药品《交易服务的提—供互联网药品交易服！务的企业应当在有效！期届满前6个月内】向原发证机关—。申，请，。换，发互联网药》品交：易服务机构资格【证书 《   —  第二《十六：条  原《发证机关按照原申】请程序？对换：。证申请进《行审核认为符合【条件的予以》。换发新证;认—为，不符合条件》的发给不《予换：证通知书并说明理】由原互？联网：药品：交易服务机构—资格证书由原发【证机关收《回并公告注销 【 ，。 ： ：    原发证机关！应当在互《联网药品交易服务】机构资格证书有效】期届满前作》。出是否准予换—证的：决定逾期未作—出决定的视为准【予换证原发证机关】应，当在30个工—作日内予以》补办：手续 ？ 》    《。第二十七条》  根据提》供互联网药品交易】服务的企业的—书面申请省、自治】区、直辖市》(食：品)药品监督管理部！门可以收回互—联网药品交易服务】机构资格证书—报国家食品药—品监：督管理局备案并公告！注销互联网药品【交易服务《机构资？格证书被收回的【不得：继，。续从事互联网药品交！易，服务 —。   《。  第二十八—条，  未取得》互，联网：药品交易服务机【。构资格证书擅自【从事互联网药品【交，易服务或者互联【网药品交易服务机构！资格：证书：。超出有效期的(食品！)药品监《。。督管理部门》责，令限期改正给予警】告，;情节严重的移交信！息产业主管部—门等有？关部门？依照有关法律、法规！规定予以处》罚 ？ ：     —第二十九《条  提《供互联网药》品交易服务的企业】有，下列情形之一的【(食品)《药品监督管理部门责！令限：期改：。正给予？警告;情节》严重的撤销其互【联网药品交易服务机！构资格并注销其互】联网药品交易服务机！。构资格证书 【  》       (一！)未在其网站主页】显著位置标明互联】网药品交易服务【。机构资格证》书号码的《;  】   ？ ， ，  (？二)超出审核同意】。范围提供互》联网药品交易服务】的; 【  ：       【(三)为药品生【产企业、药品—。经营企？业和医疗机构之间的！互联 网药品交易】提供服务的企业与】行政机？关、医疗机构和药】品生产？经营企业存》在隶属关系、产权关！系或者其他》经济利益关系—的; —     —    (》四)有关变》更事项未经审批【的  】   第三》十条：  提供互》联网药品交易—。。服务的企业为—未经许可《的企业或《者机：构，。交易未经审批的【药品：提供服务的(食品)！药品监督管理部门依！照有关法律法规给】予处罚撤《销其互联网药品交易！服务机构资格并注销！其，互联：网药品交易服—务机构资格》证书同时移交信息】产，业主管部门等—有关部门依照—有，关法律、《法规规定予以处罚 ！ ？     第三十！一条  《为，药品生产企》。业、药品《经营：企业和医疗机构之】间，的互联？网药品交易提供服】务的企业直》接参：与药品经《营的：(食：品)药品监督管【理部门依照中华【人民共和国药品管】。理法第七十》三条进行处罚撤销】其互联网药品—交易服？务机构资格并—。注销其互联网药【品交易服务机构资格！证书同？时移交信息产业主管！部门：。等有关？部门依照有关法律】、，法规：规，定予以处《罚  】   ？第三：。十二条  向个人】消费者提供互联网】药品交？。易服务？的药品连《锁零售企业在网上销！售处方？药或者向其他企业或！者医疗机《构销售药品的—(食品)药品监督】管理部门依照药【品，管理法律法规给予】处罚撤销其互联【网药品交易服务机构！。资格并注销其互【联网药？品交易服《务，。机构资格证书同【时移：交信息产《业主：管部门等有关部门依！照，有关：法律、法规的规定】予以处罚《   】  第三十》。三条  药品生【。产企业、药》品经营企业和—医疗机？构通过未经审批同意！。或者超出审批同意范！围的互联网药品【交易服务《企业进行《互，。联网药品《交易的？(食品)药》品监督管理部门责】令改正给予警—告  】   第三》十四条  (—食品)药品监督【管理部门在》互联网药品交易【服务审批中有违反】中，华人民共和国行政许！可法：第七十二、七十【三、七十四、—七，。十，七，。规定情形的按照【有关规？定处理？ 《   《  第三《十，五条：  (？食品)药品监督管】理部门？应当：对提供互联》网药品交易服务的】网站进行监督检【查并将检查情况向社！会公告 】     第三十六！条  省、自治区、！直辖市？。(食品)《药品监督管理部门】可根据本规定制【定，具体的审核要求和程！序规定并报国家【食品：药，品监：督管理局《备案  ！   第三十七条 ！ 本规？定自二00》五年：十二月一《日，起施行 《。 ，