互联网药品！交易：服务审批暂行规【定，全文： ： 《     —。。第一：条  为加强药【品监督管理规范互】。联网药品交易根据中！华人：民共和国药品—管理法、中》华人民共和国药品管！理法实？施条例及其他—相关法律、法规制定！本，规，定 《    —。 第二条  在中华！人，民共和？国境内从事互联【网药品交《易服务？活动必须遵》守本规定 —     本！规，定所称互联网药品】交，易，服务是？指通过互联网—提供药品(包—括医疗？。器械、直接接—触药品的包》装材料和容器—)交易？服务的电子商务活动！ ， 》    第三条 】 互联？。。网，药品交易服务—包括为药品生—产企业、药》品，经营企业和》医疗机构《之间的互联网—药品交？易提供的服务药品】生产企？业、药？品批发？企业通过自身网站与！。本企业成员之外【的其他？企业进行的互联【。。网药：品交易以及向个【。人消费者提供的互】联，网药品交《易服务 — ： ，  ：  本规定》。所称本企业》成员是指企业—集团成员或者提【供互联网《药，品交易服务》。的药品生产企业、】药，。。品批：发企：业对：其拥：有全部？股权或者控股权的】企业法？人，。 ：。    【 第四？条  从事互—联网药品交易服【务的企业《必须经过审查—验收并取得互联网药！品交：易服务机《。构资：格证书？   】  互联网药—品，交易服务机》构的验收标准—由国家食品药品监】督管理局统一制【定，(见附件1)互联网！药品：交易服务机构资【格证书由国家食【品药品监督管—理局统一印制有效】期，五年： ？     第】五，条  国家》食品药品监督管【理局对为《药品生产企业、药品！经营企？业和医疗机构之【间的互联《。网药品？交易提供服务的企业！进行审批 】     —省、自治区、直辖市！。(食品)药品监督】管理部？门对本行政》区，域内通？过自身网站与本【企业成？员之外？的，其，他企业进行》互联网药品交—易的药品生产企业、！药，品批发企业》和向个人《消费者提供互—联网药品交易服务的！企业进行审批—    ！ 第六条  为【药品生产企业—、药品？经营企业和医疗【机构之间的互联网】药品交易提供服【务，的企业应当具备【以下条？件 ：。 》       【 (一)依法设【立的企业法人;【 《    》。。。     (二【)，提供互联网药—品交易？服务的？网站已获得从事【互联网药品信息服】务的：资格; 《    】  ：   (三)拥有与！。。开展业？务相：。适应的场所、设施】、设备？并具备自我》管理和维护》的能力; —      ！   (四)具有】。健全的网络与交易安！全保障措施以及完整！的管：理制度？。;   ！     》 (五)具有完整】保存交易记》录，的能力、设》。施和设备; ！  ？。       (六！)具备网上查询、生！成订：单、电子合》同、网上支付等交易！。服务功能;》 —    《    《(七)具《有保证上网交易【资料和信息的合【法性、真实》性的完善《的，管理：制度、设备与技【术措：施; 《    【     (—八)具有保证网络正！常运营和《日常维护的计算机专！业技术人员具有【。健全的企《业内部管理机构和】技术保障机构;【 ：。 《  ：      —(九)具有药—学或者？相关专业《本科学历熟悉药品】。、医疗？器械相？关法规的专职专【业人员组成的审核】部门负责网上—交，易的审查工作 】 ？。     第七条 ！ 为：药品：生产企业、药—品经营企业和医疗机！构之间？的互：联 网药品交易提供！服务的企业不得参】与药品生产》、经：。营，;不得与行政机【关、医疗机构—和药：品生产？经营企？业存在隶《属关系、产权关系】和其他经济利益【关系 】    第八条【  通过自身网站与！本企：。业成员之《外的其他企业进行】。互联网药品交易【的药品生产企业【和药品批发企业应当！具备以下条件— ？       ！  (一)》。提供互联《网药品交《易服务的网站已获】得从事？互联网药品信—息服务的资》格; 】      —  (二)具有与开！展，业务相适应》的，场所、设施、—设备并？具备自我管理和维】护的能？力; 》 ？ ，     》  (？三)具有《健全的管理机构具】备网络与交易安全保！障措施？以及完整的管理制度！。; 【   ？   ？  (四)具有完】整保存交易记录的】设，施，、设备; ！        】 (五)具》备网上查询》、，生成：订单、电子合同等】基本：交易：服务功能; ！        ！ (六)具有保【证网上？交易的资《料和信息的合法性、！真实性的完善—管，。理制度、设施、【设备与技术措施 ！    【。 第九条  —向个人消费者提供互！。联网药品交易服【务的企业《应，当具备？以下条件 — ？      —   (一)依法设！立的药品连》锁零售？企业; ！       【 (二)提供互联网！药，品交易服务的网站已！获得从事互联—。网，药品信息服务的资格！。; 》     —    (三—)具有健全的网【络与交易安全保【障措：施以及完整的管【理，制，度; 《      ！  ： (四)具有—完整保存交》易记录？的能力、设施和设】备; 【         ！(五)具备网—上咨询、网》上查：询、生成定单、【电子合同等基本【。交易服务功能; ！     】 ，   (六)对上】网交易的品种有完】整的管？理制度与措施—;  】       【(七)具有与上网交！易的品种《相，适应的药品配送【系统;？ —    《    (》八)具有执》业药师负责网上实】时，咨询并有《保存完整咨询内【。容的设施《、设备及相关管理】制，度; 】 ，    《   ？(九)从事医疗【器械交易服务应当】配备拥有医疗器械】相关专业学历—、熟悉医疗器械【相关法规的专职专】。业人员 ！   ？ 第十条  申【请从事互联网药【。品交易服《务的企业应当—填，写国：。家食品药《品监督？管理：局统一制发的从事互！联网药品交易服【务申请表(附件2】)向所在地省—、自治区、》直辖：市(食品)药品【监督管理部门提【。出申请并提交以【下材料 《 》    《   ？ ，(一)拟提》供互：联，网药品交易》服务的网站获准【从事互？联网药品信息—服务：的，许可证？复印件;《 ： 《   ？     》。(二)业《务发展计划及相关】技，术方案？。;   ！ ，。     》。(三)？保证交易用户与交易！药品合法、》真实：、安：全的管理措》施，; 《   》      (四)！营业执照复印件;】   】     》 (五)保障网络】和交易？安全的管《理制度及措施;【 ？ ，        ！ (六？)规定？的专业技《术人员的身份—。证明、学历证明【复印：件及简历; ！ ，      — ， ， (七)仪器设备汇！总表; 【。     —    (八—)拟开展的基本业】。务流程说明及相关】材，料;  ！       (】九)企业法定—代表：人证明文件》和企：业各：部门组织机构职能表！ 》 ，    第十一条】  省、自治区、直！辖市(食品)—药品监督管理—部门收到申请材料后！在5日内对》申请材料进行形式审！查决：定予以受理》的发：给，受理通？知书;决定不予受理！的应当书面通知申】请人并说明理由【同时告知申请人享有！依法申请行政复【议或者提起行政诉】讼的权利 【     第】十二条  对于申请！材料：不规：范、不完整的省【、自治区《、直辖市(》食品)药品监督【管理部？门应当在《收到申请《。材料之日起5日内一！次告知申请》人需要补《正的全？部，内容;？逾，。期，不告知的自收—到申请材料》之日起即为》受理 》     第十！三条  省、—自治区、直辖市(】食品)药品监督【管理部门受》理为药品生产—企业、药品》经营企业《和医：疗机构提供互联【网，药品交易服》务的申请后应—当在10个工作日】内向：国家食？品药品监督管理【局报送相关申—请材料 】。  ：  ： 国家食品药品【监督管理《局按照有关》规定对申请》材料进行审核—并在20个工—作日内作出同意【或者不同意进—行，现场验？收的决定并书—面通知申请人—同时抄送受理申请】的省、自治区、【直辖市(食品—)药品监督管理部门！   】  国家食品药【品监督管理局同意进！行现场验收的—应当在20个工【作日内对申请人按】验收：标准组织进行现【场验收验收》不合格的《书面通知申请人并】说明理由同时—告知申？。请人享有依法申【请行政复议》或者提？起行政诉讼的权【利;验收合格的国】家食品药《品监：。。督管理局应当在1】0个工作日内—向申请人核发—并送达同意》其从事互联网药品】交易服务的互联网药！品交易服务机构资格！。证书 《    【 第十四条  【省、自治区、直【。辖，市(食品)药—品监督管理》部门按照有关规定对！通，过自身网站与本企】业成员之外的其他企！业，进行互联网药品交】。易服：务，的药品生产企—业，、药品？批，发企业和向个人消费！者，提供互联网药品【交易服务的申请人】提交的材料进—。行审批并在20个工！。作日内？作出同意《或者不同意进行现】场验收的决》定并书面《通知申？请人  ！   省、》自治：区、直辖市(—食品)？药品监督管理—部门：同意进行现场验收的！应当在？20个工《。作日内组织对申请】。人进行现场》验收验收《不合格？的，书面通知申请人【并说明理由》同时告知申请人享】有依法申《请行政复议》。或者提起行政诉讼的！权利;经《。验收合格的省—、自治区《、直辖市(食—品)药品监督—管理部门应当在10！个工作日《内向申请人核发【并送达同《意，其从事互联网—药品交易服务的互】。联网药品交易服【务机构资格证书【   】。  第十五条  】国家：食品药品监督管【理局和省、自治【。区、直辖《市(食品)药—品监督管理部门对申！请人的？。申请进行审查时发现！行政许可事》项直接关系到他人】重大利益《的应当告知》该利害？关系：人并听？取申请人、利害关系！人的陈述和申辩【依法：应当听证的按—照法律规《定举行听证 — ，   —  第十《六条  提供虚【假材料申《请，。互联网药品交易服】务的(食品)药品监！督管理部《门不予受理给—予警告一年内不【受，理该企业提出—。的从：事互联网药品交易】服务的申请 — ？     提供虚！假材料申《请，从事互联网》药品交易服务取【。得互联网药》品交易服务机构【资格证书《的(食品)药品【监，督管理部门应当【撤，销其互联网药品【交，易服务机构资—格证书三《。年内不受理其从事】互联网药《品，交易服务的申请 ！ ，   》  第十《七条  在依法【获得(食品)药【品，监督管理部门—颁发：的互联网药品—交易服务机构资格证！书后申请人应—当按照？互联网信《息服：。。务管理办法的—规定依法取得—相应的电信业务经营！许可证？或者履行相》。应的备案手续 】   —  第十《八条  提供互联网！药品交易服务的企业！。必须在其网站—首页：显著位置标明互联网！药，品，交易服务机构资格证！书号：码 》。。  ？   ？第，十，九，条 ： ，提供互联网药品交】易服务？的企业必须严格审核！参与互联网》药品交？易的药？品生：产企业、药》品经营企业、医【疗机构从《事，药品交易的资格【及其交易药品的【合法：性  】 ，  对首次上—网交易的药品—生产企业《、药品经营企业、医！疗机构以《及，药品提供互》联网药品交易服务的！企业必须《索取、审核交易各方！的资格证明文—件和药？品批准证明》文件：并进行备《案   ！  第二十条—  通过自》身网站与本企—业成员之外的—。其他企业《进行：互联网药品交易的】药品生产企业和【药品批发企业—只能交易《本企业生产》或，者本企业经营的药】品不得？利用自身网站提【供其他互《联网：药品交易服》务 》     —第二：十一条  向—个人消费者提供【互联网药品交易【服务的企业只能在网！上，销售本？企业经营的非处【方药不得向其他企】业或者医疗机构销售！药品 》。 ， ，  ：   第二十—二，条， ， 在互？联网上进行》药，品交易的药品生【产企业、药品—经营企业和医疗机构！必须通过经(食品】)药品监督》管理部门和电—信业务主管部门审】核同意的互联网药】品交易？服务企业进行—交易参与互联网药】品交：易的医？疗机构只能购买药】品不得上网销售药】品  】。  ： 第二十三条  提！供，互联网药品交易服务！的企业变更网站【网址、企业名称、企！业法定代表》人、企业地址等事项！的应填写互联网【。药，品交易？。服务变？更，申，。请表(见附件3)并！。提前30个工作日】向，原审批部门申—请办理变更手续【变更程序与原申请】程序相同变更服务范！围的原有的资—格证书收回按本规】定，重新申请重新审批 ！   【  第？二十四条  提【供互：。联网药品交易服务的！企业需要《歇业、？停业：。半年以上的应在【其停止？服务前一个月向所】在地省、自治区【、直辖市(》食品)药品监—督管理部门》提出：书面备？案申请省、自治【。区、：直辖市(食品)药品！监督管理部门收【。到备案申请后应当在！10个工作日—内通：知电信？管理部门 ！ ，。    《。在互联网药品交易服！务机构资格证书【有效期内《歇，。业、停业《的企业需要恢复【营业的应当向其备】案的省、自治区【、直辖市(食品)】药品：监督管理《部门：申请重新验收经验】收，合格：方可恢复《营业 ？ 》   ？ 第二十五条  】互联网药品》交易服务《机构资格证书有效期！届满：。需要：继续：。提供互？联网药品交易服务的！提供互联网药—品交易服务的企业应！当在有效期届满前】6个月内向原发【证机关申请换发互】联网：药品交？易，服务机构资格证书】。 ： 《。    《第二十六条》  原发证机关【按照原申请程序【。。对换证申《请进行审核认为【符合条件的》。予，以换发新《证;：认为不符《合条件的发给不予换！证通知书并说明理由！原，互联网药《品交易服务机构【资格证书《由原发证机关收回并！公告注销 —  》   ？。原发：证机关应当在互联网！。药，品交易服务机—构资格？证书有效期》。届满前？作出是否《准予换证的决—定逾期？未作出决定》的，视为准予换证原发证！机关应当在30个】工，。作日内予以补办手】续 —   ？  第二十》七条  根据提【供互联网《药，品交易服务的—企业的书面》申请省、自》治区、直辖市(食品！)，药品监督管理部门】可以收回互联网药品！交易服？务机构资格证—书报国家食品药【。品监督？管理局备案》并公告注销互联网药！品交易服务机构【资格证书被收—回的不？得继续从事互联网药！品交易服务 ！ ：    第二—十八条  未—取得互？联网药品交易服【务机构资格证—书擅自从事互联【网药品交易》服务或者互联—网药品交易服—务机构资格证书【超出有效期的(【食品：)药品监督管—理部门责令限期改正！给予警告;情节严重！的移交信息产业【。。主，管部门等有关—部门依照有关—法律、法规规定予以！处罚 】   ？ 第二十九条  】提供互联《网药品交易服—务，的，。企业有下列情形之一！的(食品)药—品监督管理部门【责令：限期改正给》。予警：告;情节严重的【撤销其？互联网？药品交？易服务？机构资格并注—销其互联网药品交易！。服务机构资格证书】  【     》  (一)未在其网！站主页显著位置标明！互联网药品》交易：服务机构资格证【书号码？的; 》     【    (二)超】出审核同意范围提供！互联网药品交易服务！的，;， 《    》     (—三)为药品生产企】业，、药品经《营企业？和医疗机《构之间的互联 网药！品交易提《供服务？的企业与行政机【关、医疗机构和药】品生：产经营？企业：存在隶属关系、产】权关系？。或者其他经济利【。益，关，系的; 《  —       (】四)有关《变更事项未经审【批的 【 ，   ？ 第三十条  提】供互：联网：药品交易服务的企业！为未经许可的企【。。业或者机构交易未经！审批的药《品提供？服，。务的(食品》)药：品监督管理》部门依照有关法律法！。规，给予处罚《撤销其互联网药品交！易服务机构资—格并注销其互联网】药品交易《服，务机：构资格？证，书，同时：。移交信息产业—主管部门等有—关部门依照有关【法，律、法规《规定予以《处罚 》 ？    第》三十：一条  为药品生】产企业？、药品经营企—业和医？疗机构之间的互联网！。药品交易提供—服务：。的企业直接参与药品！经营的？(食品)药品—监督管？理部：门依照中华人民【共和国药品管理法第！七十三条进行处罚】撤，销其互联网药—品交易服《务机构资格并注销其！互联网药品交易服】务机构资格证—书同时？移交信息产业主【管部门等《有关部？门依照？有关法律、法规【规，定予以？处罚 【     》第三：十，二条：  ：。向，个人：消费者提供互联【网药品交易服务的药！品，连锁零？售企业在网上销【。售处方？药或者向《其他企？业或者医疗》机构销售药品—的(食品《)药品监督管理【部，门依：照药品管理法律法规！给予处罚撤销其【互联：网药品交易》服务机构《资格并注销其互【联网：药品交易《服务机构资格证书同！时移交信息》产业主管部》。。门，等有关部门》依照有关法律、【法规的规定予以【处罚  ！   第《三十三条  —药品生产企业、药品！经营企业和医疗【机构通？过未经审批同—意或者超出审批【同，意范围的互联网药】品交易服务企业进行！互联：网药品交《易的(食品)药品监！督管理部门责令改正！给予警？告   ！ ， 第三十四》条  (食品)药品！监督管理部》门在互联网药—品交易服《务审批中《有违反中华》人，民共和国行政许可】法，第七十二、七十三、！七十：四、七？十七规定情形的按】照有关规定处理 】    】 第三十《五条：  (食《品)药？品，监督管？理部门应当对—提供互联网药品交】易服务？的网站进行监督检】查并：将，检查情况《向社会公告》 》     第—三，十六条  省、自治！。区、直辖市(食【品)：药品：监督管理部门可根据！本规：定制定具《体的审核要求—和程序规定》并报国家《食品药品监督管【理局备案 】    》。 第三十《七条  本规—定自二0《0五年十二月一【日起施行 —