《互联网药品交易服务！审批暂行规》定全文 【 《    第一条 】 为加强药品监督】管理规范互联网药品！交易根据中华—人民共和国药品管】理法、中华人民共】和国药品《管理法实施条例【及其他？相关法律、法—规制定本规定 【。。 《 ，    第》二条  在中—华人民共和》国境内？从事互联网药品交】易服务活动必须遵】守本规？定  】   本规定—。所称互联网药品【交易服务是》指通过互联网提供药！品(包括《医疗器械、直—接，接触药品《的包装材料和容器】。)交易服务的电子商！务活动 【   《  第三条  互联！网药品交易服务【包括为药品》。生产企？业、药品经》营企业和医疗机构之！。间的互联网药品【交易提供的服务药品！生产企业、药品批发！企业通过自身—网站：与本企业成员之外】的其他企《业，进行的互联网药品交！易以及向个人—消费者提供》的互联网药品交易服！务 ： 》 ，   ？本规定所称》本企业？成员是指企业集【团成员或者》提供：互，。联网药品《交易服？务，的药品生产企业【、药品批发企业对】其拥有全部股权或】者控股权的企业【法人 《     】第四条  从事互联！网药品交易服—务的企？业必须经过审查【验收并取得互—联网：药品：交易服务机构资【格证书 【  ？   互联网药品】交易服务《机构的验《收标准由国家食【品，药品监？督管理局统一—制定：(见附件1》。)互联网药品交易】服务机构《资格证书由国家【食品药品监》督管理局统一印制有！效期五年《 ：。。  》   ？第五：条，  国家食品—。药品监督管》理局：对为药？品生产企业、—药品：。经营企业和医疗机构！之间的互联网药【品交易提供服务的企！业进：行审批 —。   》  省、自治区、直！辖市(？食，品)药品监督—管，理部门对《。本行政区《域内通过自身网站与！本企业成员之外【的其他企业进行互】联网：药品交易的药品生产！企，业、药品批发—企，业和向个人消费者提！供互联网药品—交易：服务的企业进行【审批 【     》第，六条：  为药品》生产：企业、药品经营企业！和医疗机构之间的】互联网药品交—易提供服务的企【业应：当具：备以下？条件 —。      【   (《一)依法设立的【。企业法人; —  —      — (二)提供—互联网药《品交易服《务的网站《已获：得从事互联网药品】信息：服务的资格;—    ！     (—三)拥？有与开？展业务相适应的场】所、设？施，、设备并具备自我】。管理和维护的能力;！ 《 ，       【 ， (四)《具有健全的网—络与交易安全保障】措施：以，及完整的管理制度;！ —  ：      —(五)具有完—。整，保存交易记录的能力！、设施和设备;【   】。      (六)！具，备网上查询、—生成订单、电子合同！、网上支付等交易】服务功能; —     ！。    (七)具】有保证上网交—易资料和信息—的合法性、》真实性的完善—的，管，理制度、设》备与技术措施; 】 《         ！(八)具有保证网】络正常运营和—。日常维护的计算【机专业？。技术人员具有—。健全的企业内部【管理：机构和技术保障【机构; 《 ？。        ！ (九)具有药学或！者相关？专业本科学》历熟悉药品、医【疗器械？相关法规的专职专】业人员组成的—审核部门负责网上】交易的审《查工作 《 ？ ，     第—七条  《为药品生《产企业、《药品经？营企业和《医疗机构之间的互】联 网药品交易提供！服务的企《业不得参与药品生产！、经营？;不：得与行政机关、医疗！机，构和药品生产—经营：企业存在隶属关【系，、产：权关：系和其他经》济利益关系 【 ，     【第八条  通过自身！。网，。站与：本企业成员之外【的其他企业》进行互？联网药品交易的药品！生产企业和药品批】。发企业应当》具备：以下条件 【 ？        (！一)提供互》。联网药品《。。交易：服务的网站已获得】从，事互：联网药品《信，息服务？的，资，格; —        ！ (二？)具有与开展—业务相适应》的场：所、：设施、设备并具【备自我管理和维【护的能力; — 《。   ？。 ，。     (三)具！有健全的管理机构具！备网络与交易安【全保：障措施以及完—整的管理《制度：;，  【       【(四：。)具有完整保存交】易记录的设施、【设备; — ： ，        】(五：)，具，备网上查询》、生：成，订单、电子合同【等基本交易服务【功能;？  【      — (六)具有保证网！上交易的资料和信息！的合法性、真实【。性，的完善管《理，制度、设施、—设备与技术措施 】 《  ：   第九条—  ：向个人消费者提供】互联网药品交易【。服务：的企业应当具备以下！条件  ！。  ：     (一)】依法设立《的药品连锁零售企】业;  ！       (】二)提？供互联网药品—交易服务的》网站已获得》从事互联网药品信息！。服务的资《格; 《     】    (三)【具有健全《的网络与交易安全保！障措施以及完—整的管？理制度;《 》  ：    《。   (《四)具有完整保存交！易记录的能力、【设施和设备》。; 《      】   ？(五)具备网上【咨询、网《。上查询、《生成定单、电子合同！。等基：。本交易服务》。功能;？ 《 ，  ：       【。(六)对上网交易的！品种有完整》的管：理制：度与措施; — 》      —  (七)具—。有与上网交易的【品种相适《应的药品配送系统;！ — ，     》。 ， (八)具有执【业药师负责网—。上实时咨询并有【保存完？整咨询内容》的设施、设备及相】关管理？制度：;   ！     》 (九)从事医疗器！械交易服务应当配备！拥有医疗器械相关专！业学：历，、熟悉医疗器—械相关法规》的专职专《业人：员 》     —第十：条  申请从事【互联网药《品交易服《务，的企业应当填—写国家？食品药品《监督管理《局统一制《发的：从事互？联网药品《交易服务申请—表(附件2)向【所在地？省、自治区、—。直辖市？(食品)药品监督】管理部门《提出申请并提—。交以下材料 【。     】  ：  (一)拟提供】。互联网药品》。交易服务的网站获】准从事互联》。网药品信《息服：务的许？可证复印件; 】 ？  ：。       (】二)业务发》。展计划及相关—技术方案; — 《      —   (《三)保？证交易用户与交易药！品合法、《真实、安全的管理】措施; — ：      —   (四)营【业执照复印件;【 《  ？   ？    (》五)保？障网络和交易安全】的管理制《度及措施《; 【    《 ，   (《。六)规定的专业技】术人员的身份证【。明、学历证明复印】件及简历; —。     ！。    《(七)？仪器设备汇总—表; ？   【      —(八)拟开》展的基本业务流程说！明及相关材料; ！    【     (九)】企业法定代》表人证明文》件和企？业各部门组织机构职！能表  ！   第十》一条  《省、自治区、—直辖市(食品—)，药品监督管理部门】。收到申请《。材料后？。在5日内对申请【材料进行形式审查】决定予以受理的发】给受理通知书—;决定不予》受理的应当书面通】知申请人并说—。明理由同时告知申请！人享有依法申—请，行政复议或者—提起：行政诉讼的权利 ！  》   第十二条 】 对于申请材—料不规？范、不完整的省、自！治区、直《辖市(食《品)药品监督管【理，部门：应，当在收到《申请材？料之日起5日内一次！告知申请人》需要补？正的：全部内？容;逾期《不告知的自》收到申请材料之日】。起，即，为受：理 【    第十三条 ！ 省、？。自治：区、直辖《市(食品)药品监】督管理？部门受理为药品【生产企业、》。药品经？。营，企业和医疗机构提】供互联网药》。品交易服务的—申请后应当》在10个《。工作日内《向国家食品药品【监督管理《局报送相关》申请材料《  【  ： 国家食品药—。品监督管《理局按照有关—规定对申请》。材，料进行审《核，并在20个工作【日内作出同意或者不！同意进行现场验收】的决定？。并书面通知申—请人同？时抄送受《。理，申请：的省、自治》区、直辖市(食品)！药品监督管理部门】 《    》 国家食品药—品监：督管：理，局同意进行现场验】收的应当《在20个工作日【内对申请人按—验收标准组织—进行现场验收验【收不合格的书—。面通知？申请人并说明理由】同时告知申请人享有！依法申请行政复议或！者提起？行政诉讼《的权利？;验收合格的国【家食品药品监督【管，理局应当在10个工！作日内向申请人核】发并送？达同意其从事互联网！药品交易服》务的：互联网药品》交易服务机构—资格证书 — ：。。     第十】四条  省、自治】区、直辖市(食品)！药品监？督管：理部：门，按，照有关规定对通【过自身？。网站：与，本，企，业成员？之，外的其他企》业进行互联》网药品交易服—务的药品生产企业】、药品批发》企业：和向个人《消费者提供互联【网药品交易服务的申！请人提交的材料进】行审批并《。在20个工作日内作！。出同意或《。者不同？。意，进行现场验收的决定！。并书：。面通知申请人— 》    《 省、自治区—、直辖市(食品【。)药品监督管理部】门同意进《行，现场：验收的应当》在，20个工作日内【组织对？申请：人进：行现场验收验—收不合格《的书面通知》申请人？并说明理《由同时告知申—。请人享有依法申【请行：政复议或者提—起行：政诉讼的权利;【经，。验收合？。格的省？、自治区《。、直辖？市，(食品)药》品监督管理部—门应当在10—。个工作日《内向申？请人核发并送达同】意其从事《互联网药品交易服务！的互联网药品—交易服务机构—资，格证书 【   《  第十《五条  国》家食品药品监督管】理局和省、》自治区、直辖市(食！品)药品《监督管理部门—对申请？人，的申请进行审查时】。发现：行，政许可事项直接关系！到他人重《大利益的应当告【知该：利害关？系人并听取申请人】、，。利害关系人的陈述】和申辩依法应当听】证的：。按照：法律：规定举？行听证？    ！ 第十六条 — 提供虚假材—料申请互《联网药品交》易服务的(食品)】药品监督管》理部门不《予受理给予警告一年！。内不受理该企业提出！的从事互《联网：药品交易《服务的申请 】     提供！虚，假材：料申请从事互联网药！。品，交易服务《取得：互联：网药品交易》服务机构《资格证书的(—食品)药品监—督管理部门》应当撤销其》互联网药品交—易，服务机？构资格证书三年内不！受理：其，从事互联《网药品交易服务的】申请 》。     第】十七条？  在？依法：获得(食品)药品监！督管理部门颁发【的互联网药品交易】服务机？构资格证书后申请人！应当按？照互联网信息服务】。管理办？法的规？定依：法取得相《应的电？信业务经《营许可证或者履行】。相应：的备案手续 ！     第十】八条 ？ 提供？互联网药品交易【。服务：的企：业必须在其网站【首页显著位》置标明？互联网药品交—易服务机构资格证】书，号码 【 ，。  ：  第十九条  】提供互联网药—品交：易服务的企业—必须：严格审核参与互【联网药品交易—的药品生产企业、】。药品经营企业、【医疗机构从事药品】交易的资格及其【交易药品的合法性 ！。 《     对首次】上网交易的药品生产！企业、药《品经营企业、医疗机！构以及药品提供互】联网：药品交易服务—的企业必须》索，取、：审核交易各方的【资格证明文》件和药？品批准证明》文，件并进行《备案： ？ ，     第二十！条  通《过自身网站与本企业！成员：之外的其他》企业进行互》联网药品交易的【药品生产企业和药品！。批发企业《只能交？易本企业生产或者本！企业经营的药—品不得？利，用自身网站提供其他！互，联网：药，品，。交易：。服，务 《   》  ：第二：十一条？  向个人消费者】提供互？联网药品交》易服务？的企业只能在网上】。销售本企业经营的非！处方药不得向其他企！业或者医疗机构【销售药品 ！    《 ，第二十？二条  在互—联，网上进行药品交【易的：药，品，生，产企业、药》品经营企业和医疗机！构，必，须，通，过经(食品)药【品监督管《理部门和电信业务】主管部门审核同【。意的互？联网药品《交易服务企》业，。进行交易参与互联】网药品交易的—医疗机构只能购买】药品：不，得上网销售药品 ！ 《   ？ 第二十三条 【。 提供互联网药【品交易服务的—企业变更网站网址】、企业？名称：、企业？。。法定代表人、企【业地址等事项的应填！写互：联网药品《交易：服务变更申请—表(见？附件3)并》提，前30个工作日向原！审批部门申请办理】。变更手续变更程【序与原申请程序【相同变更服》。务范围的原有的资格！证书收回按本—规定重？新申请重新审批 ！     第！二十四条 》 提供互联》网药品交易服务【的企业？需，要歇业？。、停业半年以—上的应在《其停止服务》前一个月向所—在地：省、自？治区、直辖市(食】品，)药品监督管理部】门提出书《面备案申《请，省、自治区、直辖】市(食品)药—品监督管理部门收】到备案申《请后应当在》10个工作日内【通知电？信管理部门 ！ ，     在互【联网药品《交易服务机》。构，资，格，证书有？效期内歇业》、，。停业的？企业：需要恢复营业的应】当向其备案的—省、自治《区，、直辖市(食品【)药品？监督管理部门申请】重新验？收经：验收合格《方可：恢复：。营业：  【。  ： 第二十五条—  互联网药品交】易服务机《构资格证书有效期届！满需要继续提供互】。联网药品交易服务的！提供互联网药—品，交易：服务的企业应当【在有效期届满前6】个月内？向原发？证机关？申请换发互联网【药品交易服》务机构资格证书 】 ：。 ？    第二十六条！  原发证机关按照！原，申请程序对换证申】请进行审核》认为符合条件的予以！换发新？证;认为不符合条】。件的发给不予换证】通知书并《说明：理由原？互联网药《品交：易服务机构资格证书！由原发？。证机关收回》并公告注《销 》     —原，发，证机关应《当在互联网药品交】易，服务机构资格证书】有效期届《满前作出《是否准予《换证的决《。定逾期未作出决定】的视为准予换—证原发证机关应当】在3：0，个工：。作日内予以》补办手续 】 ，    《 第：二十七条 》。 根据提供互联网】药，品交易服务的企业】的书：面申请省、自治【区、直辖市(—食品)药品》监督管理部门可【以收：回互联网药品交易】服务机构资格证书报！国家食？品药品监督管—理局备案并公告注】销互联网药》品交易？服务机构资》格证书？被收回的不得继续从！事，互联网药《品交易服务 【 ？     第—二，十八条  未取得】互联网药《品交易服务机构资】格证书擅自从事【互联网药《品交易服务或者【互联网药品交易服】务机构资格证书超出！有效期的(食品)】药品：监督管理部门责【令限期改正》给予：警告;情节严重【的移交信息产业【主管部门等》。有关部？。门依照？有关法律、法规规】定予以处罚》 ：。 《    第二—。十九：条  ？提供互联网》。药品交易服务的【企业：。有下列情形之一的(！食品：)药品监督管—。理部门责令限期改】。。正给予？警告;情节严重的】撤销其互联》网药品交易服务机】构资格并注销其互】联网：药品交易服》务机：构资格证书 — ？  ？   ？  ：  (？一)：未在：其网站主页显著【位置：标明互联网药品交】易服务机构资—格证书号码的—; —  ：  ：     (二)超！出审：核，同意范围提供互联】网药品交易》服务的; 】。    》     (三)为！药品：生产企业《、药品经营企业【和医疗机构之—间的：互联 网药品—交易提？供服务的《。企业与行政机—关，、医疗机构和—药品生产《。经营企业存在隶【属关系、产权—。关系或者其他经济利！益关系的; 【      ！   (《四)有关《变更事项未经审【批的 》 ？    第三十条】  提供互》联，网药品交易服务【的企业为未经许【可的企业或者机构】交易未？经审批的药品提供】服务的？。(食品)药品监督】管理部门《依照有关法》律法规给予》处罚撤销其互—联网药品交》易，服务机构资》格并注销其互联网药！。品交易服务》机构资格《证书：同时移？交，信息产业《主管部门等有关部门！依照：有关法律、法—规规定予以》处罚 【     第三【十一：条  ？为药品？。生，产企业、药品—经营：企业和医疗机构之】间的互联网药品交】易提供服务的企业】直，接参与药品经营的(！食品)药品监督管理！部，门依照中《华人民共《和，国药品管《理法：第七十三条进行处】罚撤销其互联网药】品交易服《务机构资格并注【销其互联《网药品？交易服务机构资【格证书同时移—交信：息产业主管部门等】有，关部：门依照有关法律、】法规：。规定：予，以，处罚 —  ？   第《三十二？。条 ： 向个人消费者【提供：互联：网药品交《易服务的药品连锁零！。售企业在网》上，销，售处：方药或者向其他企】业或者医疗机构销】售药品的(食品【)药品监督》管理部门依照药品管！理法律法规给予【处罚撤销《。。其互联网药品交易服！务机构资格并注【销其互联网》药品交？易服务机构资格【证书同时移交信息】产业主管部门等有关！部门：依照：有关法律《、，法规的规定予以【处罚 》     【第，。三，。十三条？  药品生产企【业、：药品经？营企业和医疗机构通！。过未经审批》同意或？者超：出审批同意》范围的互联网—药，品交易服务企业进行！互联网药品交易的(！食品)药《品监：。督管理部门》责，令改正给予警告 ！  》   第三》。十四条  (食【品)：药品监督管理—。部门在互联》网药品？。交易服务审批—中有违反中》华人民共和国行【政许可法第七—。十二：、七十三、七十四】、七十七规定—情形的按照有关【规定处理 》    】 第三？十五条  (—食品)药《品监督管理部—门，应当对提供》互，联网：药品交？易服务的网站进【行监督检查并—将检查情况向社会】公告： 》     第三十】六条  省、自【治区、直辖》市，(食品？。)药品监督管理部门！。可，根据本规定制定具】。体的审？核要：求和程序规定并报国！家食：品药品监《督管理局《备案 【     第—三，十七：条  本规定自二0！0五年十二》。月，。一日起施行 【