互联—网药品交易服务【审批：暂行规定全文
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？ ：第一条 为加强】药品：。监，督管理规范互—联网药品交》易根据中华》人民共和国药品【管理：法、中华人》民共和？国药品管理法实施】条例及？其他相关《法律、法规》制，定，本规定
！ 第二条【 ：在中华人民共和国境！内，从事互联网》药品交易服》务活：动必须遵《守，本规定？
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—。 本规定所称互】。联网药？品交易服务是—指通过互联》网提供药品(包括医！。疗器械、直接接触药！品的包？装，材料和容器》)交易服务》的电：子商务？活动
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— 第三条》 ， 互联网药》品，交易服务包括为药】品生产企业、药品经！营，企业和？医疗机构之间的【互联网药品交—易提供的《服务药品生产企业、！药，品批发？企，业通过自身》网站与本企业—成员之外《的其他企业》进行的互联网药品】。交易以及向个人消】费者提供的互联网药！品交：易，服务
！ ？。本规定？所称本企业》成员是？指企：业集团成员或者提】供互联网药品交易】服务的药品生—产，企业、药品批—发企业对其》拥有：全部股权或者控股】权的企业法人
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第！四条 从事互联】网药品交《易，服务的企业必须【经过审查验收并取得！互联网药品交易服务！。机构资格证书
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【互联网药品交易【服务机构的验—收标准由国家—食品药品监督管【理，局统一？制定(见附件1)互！联网药品交易服务】机构资格证》书，由国家食品药品监督！管，理局统？一印：。制有效？期五年
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第五条！ 国家食品药品】。监督：管理局对为药—品生产企业、药品经！营企业和医疗机构之！间的互联网药品交】。易提供服务的企【业进行审批
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： 《。省、：自治区、直》辖市(食品》)药品监《督，管，理部门对本行政区域！。内通过？自身网站与》本企业？成员之？外的其他企业进【。行互联网药品交【易的药品生》产，。企业、？药品：。批，发企业和向个人消费！者提供互《联，网药品交易服务【的企业进行审—批
】 ， 第六条》。 为药品生—产，。企业、药品经—营企业和医》疗机构之间的互【联网药品交易提供】服务的企业应当具备！以，下条件
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！ (一)依》法设立的《企业法人;
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？ ， (二！)，提供互联网》药品交易服务—的网站已获得从事互！联网药品信息服务】的，。资，格;
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： 《 (》三，)拥有与开展业务相！适应的场所、设【施、设备并》具备自我管理和【维，护的能力;
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， 】(四：)，具有：健全的网《。络与交易安》全保障措《施以及完整的—管理制度;
】
》 —(五)具有完—整保存交易》记录的能力、设施和！。设备;
】
！(六)具备网上查询！、生成订单》、电子合同、网上支！付等交易服务—功能;
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《 — (七)具有—。保证上网交易资【料和信息的合法性、！真，实，性的完善《的管理制度》、设备与技术措施;！
【 ？ (八)具】有保证网络》正常运营和日常【。维护的计算》机专：业技术人《员具有健《全的企业内部管理机！构和技术保障机构】;
《
？ 】(九)具《有药学或者相关专】业，本科学历熟悉药【品、医疗器械相【关法：规，的专职专业人—员组成的审核—部门负责网》上交易的审查工【。作
【 《第七条 》为药品生产企—。。业、药品经营企【业和医疗机构之间】的互联 网》药品：交易：提供：服务的企业不得参与！药品生产、经营;不！得与行政机关—、，医，疗机构和《药品生产经营企【业存：在隶属关系、产【权关系和其他经济利！益关系
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第八！条 通过自—身网站与本企业成】员之外的其他—企业进行互》联网药品交易—的，。药品生产企业和药品！批发企业应当具备以！下条件
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【 (一)提供互！联网药品交易服【务的网站已获得从】事互联网药品信【息服务的资格—;
《
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： — (二)具有与开展！业务相适应的场所】、设施、设备并【具备自我管》理和维护的能力;
！
》 ， (】三)具有《健全的？管理机构具备网络】。与交：易安全保障措施【以及完整《的管：。理制度？;
！ ， ： ： (四)具有完整保！存交：易记录的设施、设备！;
：
？
— (五)具备！网上查询、生—成订：单、电子合同—等基：本交易服务功—。能;
【。。
》 ， (六)具有保！证，网上交易的》资料和信息的—合法性、真实性的完！善管理制度、设【施、设备与技—。术措施
《
《
》第，九条 ？ ，向个人？消费者提供互联【网药品交易服务的企！业应当具备》以下条件
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— ， 》(一)依法设立的】药品连锁零售企业】。;，
】 —(二)提供互联【网药品交易服—务的：。网站已获得从事【互联网药品信息服】务，。的资格;
【
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： ： (—三)：具有：健全的网络》。。与交易？安，全保：障措：施以及完整的管理】制度;
《
《
！(四)具有完整保存！交易记？录的能？力、设施和设—备;
》
【 (五)具备！网上咨询、网上查询！、生成？定单、电子合同【等基：本交易服务》功能;
《
》 (！六)对？上网交易的品种有完！整的管理制度—与措：施;
？。
】 ？ (？七)具有与上网交】易的品种相适应的药！品配送系统;
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— ？ 《(八)具有执业【药师负责网上实时】咨询并有保》存完整咨询内容的】设施、设备及相关】管理制度;
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—。 (九【)从事医疗》器械交？易服务应当配—备拥有医疗器械相关！专业学历《、熟：悉医疗器《械相关法规的—专职专业人员
】
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第十！条 ？申请：从，。事互联网药品交易】。。。服务的企业应当填】写国家食品》药品监督管理局统一！制发：的从事互联》网药品交易服务申请！。表(附？。件2)向所在—地省、自治区—、，直辖市(食品—)药品监督管理部】门提出申请并提交以！下材料
【。
？ (一！)拟提供互联网药品！。交易服？务的网？站获准从事互联网药！品信息服务》的许可证《复，印件;
》
— 《 (二)业务发展！计划及相关技术【方案;
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— ： ， (三)保》。。证交易用户与交易药！品合法、《真实、安全的管理】措施;
《。
，。
？
《 ？ (？四)营业执照复印件！;
《
，
，。
》 ：。 (五)保—障，网络和交易安全的】管理制度及》措施;
【
》 (—六)规定的专业技】术人员？。的身份证明、—学历证明复印件【及简：历;
！ ： (七)仪！器设备汇《总，表;
】 ？ (八【)拟开展《。的基本业务流—程，说明：及相关材《料;
《
— —(九)企业》法定代表人证明【文件和企业各部门】组织机构《职能表
《
！第，十一条 省、自治！区，、直辖市(食品)药！品监督？管理部？门收到申请材—料后在？5日内对申请材【料进行形式》审，查决定予以受理的发！给，受，理通知书;决—定不予受理的应当】书面通知申请—人并说明理由同时告！知申：请，。人，享有依？法申请行《。政复：议或：者提起行政诉讼【的权利
《
！第十二条 对于】申请材料不规范、】不完整的省》、自治？区、直辖市(食品】)药品监督》管理部门应当在收到！申请材料之日起5日！内一次告知申请人需！要补正的《全部内容;逾期不】告知的自收到申【请材料之日起即为受！理
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， 《第十：三条 省》。、自治区、直辖【。市(食品)药品监督！管，理部：门受理为药品生产】。企业、药品》经营企业和医—疗机构提供互联网】。药，品交易服务的申请后！应当在10个工作日！内向国家食品药品】监督管理局报—送相：关申请材《料
】 ？。国家食品药品监督】管理局按照有关【规定对申请材料进行！审核并在20个工】作日内？作出同？意或：者不同意进行现【场验收？的决定并书》面通知申请人同时抄！送受理申请的省【、自治区、直辖【市(食品)药—品监督管理部门
】
！国家食品药品—监督管？理局同意进》行现场验收的应当】。在2：。0个工作日内对申】请人按？验收标准组织进行】现场验收验收不合】。格的书面通知申请人！并说明理由同时告】。知申请人《享，有依法申请行政复议！或者提起行政诉讼】的权利？;验收合格的国家食！品药：品监督管理局应当】在10个《工作日内向申请【人核发并送达同意】其从事？互联网？药，品交易？服务：的互：。联网药品交易服【务机构资格证—。书
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》。 第十—四条 省、—。自治区、直》辖市(食《品)药品监》督，管理部门按照有【关规定对《通过自身《网站与本企》业成员之外》的其他企业进行【互联网药品交易服】务的药品《生产企业、药品批发！企业和？向个人消《。。费，者提供互联网药品】交易服务的申请【人提交的材料进【行审批并在20个工！作日内作出同—意或者不同意—。进行：现场：。验，收的决定并书—面通知申请人
！
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省—、自治区、直辖市(！食品)药品监督【管理部？门同意进行现场验收！的应当在20—。个工作日内组织对申！请人进行现场验收】验收不合格》的书面通知申请人】并说明理由》同时告？知申请人享》有依法申请行政【复议：或者提起行》政诉：讼的权利;》经验收合格的省、】自治区、直辖市【(食品)药品监督】管理：部门应当在》10个工作日内向】申请人核发并送达】同，意其从事互》联，网药品交《易服务？的互联网药品交易服！务机构资格证书【
— 第十五【。条 国家》食，。品药品监《。督管理局和省、自治！区、直辖市(食品)！药品：监，督，管理：部门对申《请人的申《。请进行审《查时发现行政许可事！。项，直接关系到》他人重大利益的【应当告知该利—害关：系人并听取》。申请人、《利害关系人》的陈述和申辩依【法应当？听证：的按照法律规定举行！听证
】 第十六【条 提供虚假材】料申请互联网药【品交易服务的—(食品)《药，品，监督管理部门不【予受理给予警告【一年内不受理该企业！。提出的从《事互联网药品交【易服务的申请—
【 ， ，。 提供虚《假材料申请从事互】联网药品交》易，服务取得互联网药品！交易服？务机构？资格证书的》。(食品)药品监督管！理部门应当》撤，销其互联网》。药，品交：易服务机构》资格证书三年—内不受理其从—事互联？网药品交易服务的申！请
】 第十七条 ！在依法获《得(食品)药品【监督管理部门颁发】的互联网药品—交易服务机构资【格证书后申请人应】当按照互《联网信息服务管【理办法的《规定依法取得—相应的？电信业务经营许可】。证或：者履行相应》的备案手续
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《 ： 第十八条 提供！互，联，网药：品交易服务的—企业必？。须在：其网站首《页，显，著位置标《明互联网药品交【。易服务机构》资格证书号码
】
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？ ， 第十九条【 提供互》联网药品交易服【务的企业必》须严：格，审核参与互》联网：药品：交，。易的药品生产企业、！药品经营企业、【医，疗，。机构从事药品交【易的资格及其交易】药，品，的合法性《
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》对首次？上网交？易的药品生》产企业、药品经营企！业、医疗机构以及】药品提？供互：联，网，药，品交易服务的企【业必须索取、审【核交易各方的—资格：证明文件和》药品批准证明文件】并，。进，行备案
】
， ？ ，第二十？条 ？通过自身网站—与本企业成员之外的！其他企业进行互联】。网药品交易的药品生！产企：业和药品批发—企，。业只能？交易：本企业生产或—者，本企业经营的—药品不得利用自身】网站提供其他互联网！药品交易服务
！
第二！十一条 向个【人消费者提供互联网！药品交易《服务的企《业只能在网上销售】本企：业经营的非处方药不！。。得向其？他企业或者医疗【机构销？售药品
！ ， ， 第二十》二条： 在？互联网上《进，行，药品交易的药品生产！企，业、药品经》营企业和医疗—机构必须通过经(】食品：)药：品监督管理部门和电！信业务主《管部：门审核同意的互联】网，药品交易《服务企？业进行？交易参与互联网药】品，。交易的医疗机—。构只能购买药品不】得上：网销：售药品？
— ？。 第二十《三条 提》供互联网《药品交易服》务的企业变》更网站网址、企业】名称、企业法定【代表人、企业地址】等事项的应填写互】联网药品交易服务】变更申请表(见附】件3)并提前30个！工作日向原审批部门！申请办理变更手【续，变更程序与原—申，请程序相同变更服】务范：围的原有的》资格证书收回按本】规定重新申请重【新审批
【。
？ 第二十四【条， ：提供互联网药品【交易服务的企业需】要，歇业、停业半年以上！的应在其停》止，服务前一个月向【所在地？省、自治区、直辖市！(食品)药品监【督管理？部门提？出书面备案申—请省、自治》区、直辖市》。(食品？)，药品监督管理—部门：收到备案申请后【应当在10》个，工作日内通》知电信管《理部门
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： 在互联—网药品交易服务机】构资格？证书：有效期内歇业、【停业的企业需—要恢复营业》的，。应当向其备案—的省、自治区、直辖！市(食品《)药品监督管理【。部门申请重新验【收经验收合格—方可恢？复营业
》
】第二十五条 互】联网：药品：交易服务机构—资格证书有效期【届，满，需要继续提供互联】网药品交易》服，务的提供互联—网药品交易服—务的企业《应当在有效期届【满前6个月内向原发！。证机关申《请换发互联网—药品交易服》务机构资格》证书
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？ 第二《十六条 《 原发证《机关按照原申请【程序对换证申请进行！审核：认为符合条件的予以！换发新证;认为不】符合条件的发给【不予换证通知书并说！明理由原互》联网药品交易服务机！构资格证书由原发证！机关收？回并：公告注销
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— 原发证机关应】当在互联网药品交易！服务机构资格证书有！效期届满《前作出是否准予换证！的决定逾《期未作出决定—的视为准予换证原】发证机关应当在30！个工作？。日内予以补办手续】。
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— 第二十七条 】 根据提供互联网】药品：交易：服务的企《业，的书面申请》省、自治区》、直：辖市(食品)药品】监督管理部门可【以收回互联网药品交！易服务机构资格证】书报国家食品药品监！督管理局备案—并公：告注销互联网药品交！易服务机构》资格证书被收回的不！得继续从事互联【网，药品交易《。服务
《。。
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第—二十八条 未取】得互联网药品交易服！务机构资格证书擅】自从：事互：。联网药品交》。易服务？或者互联网》药品交易《服务机？构资格证《书超出有效期—的(食品)》药，品监督管《理部门责令限期改】正给予警告;情节】严重的？。。移交信？息，产业主管《部门等有关》部门依照《有关法律、法规【规定予以处罚
【
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《。 ： 第二十九条 提！供互联网《药品交易服务的企业！有下列情形之一的】(食品)药品—监督管理部》门责令限期改正给】。予警：告;情节严》重的撤销其互联网药！品交易服《务机构资《格并注销其互联【网药品交易服务【机构资格证》书
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》 ， ： (一)未！在其网站主》页显著位置标明【互联网药品》交易服务机构资【格证书号码的;
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【 —(二)超出审核【同意：范，围，提供互联《。网药品交《易服：务的;
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？ 】(三)？为药品生产企业、药！品经：营企业和医疗机构】之间的互联》 网药？品交易提供服—。务的企业与行政【机关、医疗机构【和药：品生产经营》企业存在隶属关【系、：产权关系或者其【他经济？利益关系《的;
【
？ ， (四)】有关变更事项未【经审：批的
？。
《
第三十】。条 ？提供：互联网药品》交易服务的企业为未！经许可的企业或者机！构交易未经审—批的药品提供服务】的(食？品)药品监督—管理部门依照—有关：法律：。法规给予处罚撤【销其互联网药品交易！服务机构资格并注销！其互联网《药品交易服务—机构资格《证书同时移交信息】产业主管部门—等有关部门依照【。有关法律、》法规：规，。定予以处罚》
【 第三十一条 ！ 为药品生产企业】、，药品经营《企业和医疗机—构之间的互联网【药品交易提》供，服务的？企业直接参》。与药品？经营的(《食品)药品监—督管理部门依照【中华人民《。。。共和国药品管理法】第七十？三条进行处罚撤销】其互联？网药品交易服务机构！。资格并注《销其互联网药—品交：。易服务机构资—格证书同时移交【信息产业主管—部门等？有关部门依》照有关法律、法【规规定予以处罚
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【 第三？。十二条 《 向个人消费者【提，供，互联网药《品交易服务》的，药，品连锁？。零，售，企业在网上销售处方！药或者向其他—企业或？者，医疗机构销》售，药品的(《食品：)，药品：监，督管理部门依照【药品管理法律法规】给予处？罚撤销其互联网药品！交易服务机构资格】并注销其互联网药品！交易服务机构资格】证书同？时移交？信息产业主管—。部门等？有关部门依照—有关法律、法规【的规：定予以处罚》
《
： 第》三十三条 药品生！。产企业、《药品经营企业—和医疗机构通过【未经审批同意—或者：超出审批同意—范围的？互联网药品交易服务！企业：进，行互联网药品交易】的，(食品)药》品监督？管理部？。门责令改正》给予：警，告
《
— 第三十四条 】(食品)《药品监督管理部门】在互：联网药品交易服【务审批中《有违反？中华人民共和—国行政许可法第七十！二、七十三、七十四！、七十七规定—情形的？按，照有：关，规定处理
》
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—第三：十五条 》(食品)《。药品监督管》理，部门：。应当对？提供互联网药品交易！服务的网《站进行监督检查并将！检查情况向社会公告！
？
《 ？第三十六条 — 省：、自治区、直辖市(！食品)药《品监督管《理部：。门可根？据本规？定，制定：具体的审核要求和】程序规定《并，报，国家食品药》品监：督管理局备案—
！ 第三十七条 】本规：定自二00五年十】二月一日起施行
】
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