《。互联：网药品交易服务审】批暂行规定全—文
《
》 ， 第《一条 为加强药】品，监督管？理规范互联网药【。品交易根据中华人】民共和？国药品管理法、中】华，人民共和《国药品管理法—实施：条例及其他相关法律！。、法规制定本规【定
！。 第二条 — 在中？华人民共和国境内】从事互联网药品交易！服务活动必须遵守】。本规定
【
本规定！所称互联网药—品交：易服务是指通—过互：联网提供药品(【包括医？。疗器械？、直接接触药品【的包装材料》和容器)交易服务】的电子商务》活动
！ ， 第三《。条 互联网药品】交易服？务包括为药》品生产企业、药品】经，营企业和医》。疗机构之间》的互联网药品交易提！供的服务药》品生产企业、药品】批发：企业通？过自身网站》。与，本企业成员》之外的其他企业【进行的互《联网药品交易—以及向个人消—费者提供的互—联网药？品，交易服务
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本！规定：所称本企《业成员是指企业集团！成员或者《提，供互联网药》品交易服务的药品生！产企业、药品批发】。企业对其《拥有全部《股权或者控股权的企！业法人
】。
： ， ：第，四条 《从事互联网药品【。交易：服务的企业》必须经过审查验【收并取得互联网药品！交，易服务机构资—格证书
【
？ ：。 互联？网，药品：交易服？务机构的验》收标准由国家—食品药品《监督管理《局统一？制定：(见附件1》)互联网《药品交易服务—机构资格证书—由国家食品药—品监督管理局统一印！制有效期《五年
《
》 ？第，五条 国家—食品药品监督管理】局对为药品生产企业！。、药品经营企业和医！疗机：构之间的《互联网药品交易提供！服务的企业进行审】批，
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省、】自治区、《直，辖市(食品)药【品监督管理》部门对本行政—区域内通过自—身网站与本》企业成员之外的其】他企业进行互—联，网药品交易》的药品生产》企业、药品批发【企业和向个人消费】。者提：供互：联网：药品交？易服务的企业进行】审批
！ 第六条 】为药品生产企业【、药品？经营企？业和医？疗机构之间的—互联网药《品交易提供服务的企！业应当具备》以下条件《。。
》
： 》 (一)依法设立！的企业？法人;
【
【。 (二》)提供互《联网药品交》易服务？的网站？已获：。得，从事：互联网药品信息【服务的资格;—
】 —(三)拥有与开展业！务相适应的》场所、？设施、？设备：并具备？。自，我管理和维护的能】力，;
【 《 《(，四)具有健全—的网络与交》易安全？保障措施以及完整】的管理制《度;
》
】 (《五)具？有，。完整保存交易记录的！能，力、设施和》设备：;
【 【 (六)具备网【上查：询、生成《订单、电子合—同、网上支付—等，交易服务功》能，;
《
【 (七)具】有保证上网交易【资料：和信息的合法性【、真实性的完善的】管理制度、设备与技！。术措施？;
》
！ (八)具有保证】网络：正常：运营和日常维护的】计算机专业》技术：人，员具有？健全：的，企业内部《管理机构和技术保】。障机构？;
！ ，。 《。 (九)《具有药学或者相【关专业本科学历【熟悉药品、医疗器械！相关法规的专职专】业人员组成的审核部！门负责网上交—。易的审查《工，。。作，
【 第七条 】为药品生产企业、药！品经营企《。业和医疗机构—之，间的互联《 网药品交易提供服！务，的企业不得参与药】品生：产、：。经营;不得与—行政机关、医疗机构！和药品生产经营【企业存在隶属—关系、产权关系和其！他经济利益》关系
？。
，。
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？ 第八条 】通过自身网站与本】企，业成员之外的其【他，企业：进，行互联？。网药：品交易的《药品生产《企，业和药？品批：发企业应当具—备以下条件》
— 】(一)提供互联【网药品交易服—务的网站已获得从事！。互，联网药品信息—服务的资格》。;
《
】 (二)具【有与开展业务相【适应的场所、设施、！设备：并具备自我管—理和维护的能力【;
？
：
，。
— ， (三)具有健】全的管理机构具备网！络与交易《安全保障措》施以：及完整的《管理制度;》
？
— 》(四)具有》完，整保存交易》记录的设施、设【备;
！ 【(五)具备网上查询！、，生成订单、电—子，合同等基本交—易服务功能》;
？
》 《 ： (六)《具有保证网上—交易的资料和信息的！合法性？、真实？性的完善管》理制：度、设施、》设备与技术措施【
！ 第九条 —向个人消费者—提供互？。联网药品交》易，服，务，的，企业应当具备以【下条件
—
！ (一)依法设】立的药品连》锁零：。售企业？;
《
《 ？ (二—)提供互联网药品交！。。。易服务的网站已获得！从事互？联网药？品，信息服务的资格;
！
！ (三)具有！健全的网络与交易安！全保障措施以及完整！的，管理制？度;
【
— (四)—具有完整《保存交？易，记录的？能力、设施和设【备;
》
》 (【五)具？。备网上？咨询：、网上查询、生【。成定单？、电子？合同等基本交—易服务功能;—
？。
》 (【六)对上网交易【的品种有完整的管理！制度：与措施;
【
—。 (七)】具有与上《网交易的品种相适应！的药：品配送系统;
【
】。。 《 (八)具有—执业：药师负责《网上实时《咨，。询并：有保存完整咨询内】容的设施、设—备，及相关管理制度;
！
》 — (九)》从事医疗器械交【易服务应《当配备拥有》。医疗器械相关专【业学历、熟》悉医：。疗器械相关法规的专！职专业人员
！
《 第十条 申】请从事互联网药品】交，易，服务的企业》应当填写国家食品药！。品监督？管理局统一制发的从！。事互联？网药品交易服务申】请表(附件》2)向所《在地省、自治—区、直辖市》(，食品)药品》监督管理部门—提出申请并提交【以下材料《
：
！ ， (一)拟提【供，互联网药品交易【服务的？网站获准《从，事互联网药》品信：息服务的许》。可证：复印：件，;
—
， ， (】二，)业务发展计—划及相关《技术方？案;
—。
—。。。 《(三)？保，。证交易用户与—交易药品合法、真实！、安全的管理措施;！
《
？ ， (【四)营业执照复印件！;
【 》 ， (？五)保障网》络，和交易安《全的管？理制度及措》施;
《
《 (！六)：规定的专业技—术人员的《身份证明、学历证】。明，复，印件：及简历？;，。
】 ？ (七)仪器设！备汇总表;
—
：
，
： 】。。(八：)拟开展的基本业】务流程说明及相关材！料;：
：
《 《 (》九)企业法定—代表人证明》。文件和企业各部门组！织机：构职能表
【
第十！一条 《省，、自治？区、：。直辖市(《食品)药品》监督管理部门—收到申请《材料：后在5日内对申请材！料进行形式》审查决定《予以：受理：的发：给受理通知》书;决定《不予受理的应当书】。面通知申请人并【说明理由同》时告知申请人—享有依法申请行政】复议或者提起—行政诉讼的权—利
【 第十二【条 对于申—请材料不规范、不完！整的省、自治区、直！辖，市(：食品)药品监督【管理部门应当在【。收到申请材料之日起！5日内一次告—。知申请人需要—补正的全部内—容;：逾期不告《知的自收到申请材料！之日起？即为受理
！
第十三条！ 省？、自治区《、直：辖市(食品》)药品监督》管理部门《受理为药品生—产企：业、药品经营企业和！医疗机构提》供互联网药》品交易服务》的申请？后应当在10个【工作日内向国家食】品药品监督管理局报！送相关申请》材料：
】 ：国家食品药品监【督管理局《按，照有关？规定对申请材料进行！审核并？在2：0个工作《日内作出《同，意或者不同意—进行现场《验收的决定并—书面通知申请—人同时抄《送受：理申请？的省、自《治区、直《辖市(食品)药【品监督管理部—门
》
国家】食品药品监》督管理局《。同意进行现场—验收的应当在20】个工作日内对申【请人按？验收标准组织进行现！场验收验收不合【格的书面《通知申请人并—说明：理由同时告知申请】人享：有依法申请行政复议！或者提起行》政，诉，讼的：权利;验收合格【的国家食品药品监】督管理局应当在1】。0个工作日内向申请！人核发并送达—同意：其从事互联网—药品交易服务—。的互联网药品交易】服，务机构资格证—书
：
— 第十四—条 省、自治区】、直辖市(食品)药！品监督管理部—门按照？有关规定对通—过，自，身网站与本企业成员！。之外的其他企业进行！互联网药《品交易服务的—药品生产企业、药品！批发企？业和向个人消费者】提供互？联网药品交》易服务的《申请人提交的材料】进行审批并在20个！工作日内作出—同意或？者，。不同意进行》现，场验收的决定—并书面通知申请人】
！ 省、？。自治区、直辖市(食！品，)药品监督管—。理部门同意》进行现场《验收的应当在20】个工作日内》组织对申请》人进行现场验—收验收不合格的书面！。通知申请人并说明理！由，同时告知申请—人享有依法申—请行：政，复议或者《提起行政诉》讼的：权利;经《验收合格的省—、自治区、直辖市(！食品)药品》监督管理部门应当】在10个工作—日内向申请人核【发并送达同》意其从事《互联网？药品交易服务的互联！网药品交易服—务机构资格证书
！
》 第《十五条？ ：国家食？品药品监督管理局和！省、自治区、直【辖市(食品)药品】监督：管理部？门对申请人的申【请进行？审，查时发现行政许可事！项直接关系到他人】重大利益的》应当告知《该利害关系人—并听取申《请人、利害关系【人的陈述和申辩依】法应当听《证的按照《法律规定举行听【证
》
第【十六条 提供【。。。虚假材？料申请互联网药品交！易服务？。的(食品)药—品监：督管：理部门不予受理给予！警告一年内不受理】该企业提出》的从事互联网药品】交易服？务，的申请？
：
，
— 提供虚假材—料申请从事互联网】药品交易服务取得互！。联网药品交易—服务机构资》格证书的(食品)】。。。药品监督管理—部门应当撤销其【互联网药品》交，易服务机构资—格证书三年内不受】理其：从事互联网药品交易！服务的申请
【
第！十，七条 ？ 在依法获得—(食：品)药品监》督管理部门颁发的】互联网药品交易服】务机构资格证书后申！请人应当《按照互？。联网信息《服务管理《。办，法的：。规定依法取得相应的！电信业务经营许【可证或者《履行相应《的备案手续
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》 第：十八条 提—供互：联网药？品交易服《务，的企业必须》在其网站首页显著位！置标明？互联网药《品，交易服务机》构资格？证，书号码
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》 第十九条 【提供互联网药—品交易服务的企业必！须严格审核参—与互联网药品交【易的药品生产企业、！药，品经：营企业、《。医疗机构《从事药品交易的【资格：及其：交易：药品的合法》性
：
【 对首《次上网交易》的药：品生产企业》、药品经《营企业、医疗机【构以及药品提供互联！网药品交《易服务的企业必【。须索：取、审核交》易各方的资格证【。明文：件和药品《批准证明文件并进行！备案
】 第》二十条？ 通过自身网站】与本企？业成员之外》的其他企业进行互联！网药品交易的药品】生产企业《和药品批发企业【只能交易本企业【生产或者本企—业，经营：的药品不得利—用自：身网站提供其—他互联网药品交【易服：务
：
：
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，
第—二十一？条， ，。 向个人消费者提供！互联网？药品交易《服务的企业》只能在网上销售本】企业：经营的非《处方药不得向其他企！业或者医疗机构销售！药品
】 ， 第二十二条 ！ 在：互联网上进行药【。品交易的药品生产企！业、：药品经营企业和医】疗机构必须》通过经(食品)【药品监督管》理部：。门和：。电，信业务主管部门【审核同意的互—联网药？品交易服务企—业进行交易》参，与互联网《药品交易的医疗机构！只能购买药品不得】上，网销售？药，品
【 第二十三】条 提供互联【网药品交易服—务的企？业变更网站网址、】企业名称、企—业法：定代表人、企业地址！等事项的应》填，写，互联网药《品交易服务》变更申请表》(见附？件3)并《提前30个工—作日：向，原审批部门》申请办理变更—手续变更程》序与原申请程序相】同变更服务》范围：的原：有的资格证书收回按！本规定重新》申请重？新审批
】
第二十】四条 提供—。。互联网药品交易【。服务的企业需要歇业！、停业半年以上的应！在，其停止服务前—一个月向所在地【省，、自：治区、直《辖，市(：。食品)药品》监，督管理部《门提：出书面备案申请省】、，自治区、直辖—。市(食？品)药品监督管理】部，。门收到备案》申请后应当在—10个工作日内【通知电信管理—部门
—
： 在》互联网？药品交易《服务机构资格证书】有效：期内歇业、》停业的企业需—。要恢复营业》的应当向其备案【的省、自治》区、直？辖市(？食品)药《。品，监督管理《部门申？请重新验收经验收】合格方可恢》。复营业
》
？
第二十五！条 互《联，网药品交易服务【机构资格证书有效期！届满需要继续—提供互联网药品交易！。服务的提供》互联网药品》交易：服务的企业应—当在有效期届满前】6个月内向》原发证机关申请【换发互联网药品交】易服务机构资格证书！
》
第二【十六条 原—发证机关按照原申请！程序对换证》申请进行审核认为符！合条件的予》以换发新证;—。认为不？符合：条件的？发给不予换证通【。知书：。。并说明理由》原互联网《。药品交易服务机【构资格证书由原【发证机关《收回并公告》注销
【
原发证机！关应当在互联网【药，品交易服务机构【资，格证书有效》期届满前作出—是否准予《换证的决定逾期未】。作出：决定的视为准予换】证原发？证机关？应当在3《0个工作日内—予，以补办手续
】
：
第二【十七条 根—据提供互联网药【品交易服《。务的企业的书—面申请省、自治【。区、直？辖市(食品)药品】监督：管理部门可以收回】互联：网，药品：交易服务机构—资格：证书报？国家食品药品监督管！理局备案并公告注】销互联网药品交【易服务机构》资格证书被收回的】不得继续从事互联】。网药品交易服务
！
，
— ，第二十八条 未取！得互联网《药品交易服务—机构资格证书擅自】从事：互联网药品交易【。服务：或者：互，联，网药品交《易服务机构》资格证？书超出有效期—的(食品)药—品，。监督管理部门责【令，限期改正给予警【告，;情：节严：。重的移交《信息：产业主管部门等【有关部门依照有关】法律、法《。规规定予《以，处罚
】 ？ 第二？十九条 》提供互联网药品交易！。服务的？企，业有下？列情形之一的(食品！)，药品监督管理部【门责令限《期改：正，给予：警告：;情节严重的撤销其！互联网药品交易服务！机构资？格并注销其》互联网药《品交易服务机构【资，格证书
《
【 (一】)未在其网》站主页？显著位置《标明互联网药品交】。易服务机构资格【证书：号码的;
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：。
，
！(二)超《出审核同意范围提供！互联网？药品：。交易服务《的;
—
，。
》 (三—)为药品生》产，。企业、药品经—营企业和《医疗机构之》间的：互，联 ：网，药品交易提供服【务的企业与行政机】关、医疗机构和药品！生，产，。经，营企业存在隶—属，关系、产权关系或者！其，他经济利益关系【的;
！ (四！)有关变更》事，项未经审批》。的
！ ， 第三十条 — 提供互《联网药品交易服务】的企业为未经许可】的企业？或者机构交易未经审！批的药品提供—服务的(食品—)药：品监督管《。理部门依照有关法律！法规给予处罚撤销其！互联网药品交易服】务机构资格并—注，销其互？。联网药品交易服务机！构资格证《书同时移交》信息产业主》管部门等有关部门依！照有关法律》、法规规《定予以处罚
【
：
，。
？ 第三十一条 ！为，药品：。生产企业、》药品经？。营，企业和医疗机构之】间，的互联？网药品交《易提供？服务的企业直—接参与药品经营的】(食：品)药品监督管【理，部门：依照中？华人民共和国药【品管理法第》。七十三条进》行处罚撤销其—。互联网药品》交易：服务机？构资格并注》销其互联网药品【交易服务机》构资格证书》同时移交信息产业主！管部门等有》关部门依照有关法律！、法规规定予—以处罚
】
？ 第？三，十二：条 ： 向个人消费者提】。。供互：联网药？品交易服务的药【品连：锁零售企业在网上销！售，处方药或者向其他】企业或者医疗机【构销售药品的—(食品)《。药品监督管理部【门依照药《品管理法《律法规给予处罚撤】销其互联网药品交】易服务机构资格并】注销：其互联网《药品交易服务机构】资格证书同时移交】信息产业《主，管部门等有关部门依！照有关法律》、法规的规定予以】处罚
【
第三十三！条 ： 药品生《产企：业、：药品经营《企业和医疗》机构通过未经审批】同，意或者超《。出审批同意》范围的互联网—药品交易服务企【业进行互联网药品】交易的？。(食品)药品监督】管理部门责令改正给！予警告
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】 第三十四》条 ： (食品《。)药品监《督管：理，部门在互联网药【品交：易服务审批中有【违反中华人民共【和，国行政？许可法第七十二、】七十三、《七，十四：、七十七规定情形】的按：照有关规定处理
】
》 第三—十五条？ (食品)药【品监督管理部—门应当对提供互【。联网药品交易服务的！网，。。站进行监督》检查并将《检查情况向社会公】告
《
第三！。十六：条 省、自治区】、，直辖市？(，食品)药品监督管理！部门可根据本—规定制？定具体的《审核要？求和程序规定并报】国家食品《药，品监督管理局备案】。
— 第》三十七？条 本规定自二0！0五年十二月一日起！施行
《
