互联网【药品交易服务—审批暂行规定—全，文
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第一【条 为《加，强，药品：监督：管理规范互联网药品！交易根？据中华？人民共和国药品管】理法、中华人民【共和国药《品，管理法实施条例及】其他相关法律、法】规制定？本规定
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： 第二条 【 ，在中华人民共和【国，境，内从：事互联网药品—交易服务活动必须遵！守本规定
【
？。 《本规定？所称互联《网药品交易服务是】指通过互联网—提供药品(包—括医疗器《械、：直接接触药品的包装！材料和？容器)交易》。服务的电《子商：务，活动：
？。
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第三条】 互联网》药品交易服务包括】为药品？生产企业、药品经】营企业和医疗机构之！。间的互联网药—品交：易提供的服务药品生！产企业、《药品：批发企业《通过自身网站—与本：企业成员之外的其】他企业进行》的互：联网药品交》易以及向《个，人消费？。者提供的互联网药】品交易服务
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： ， ： 本规定所称本企业！成员是指企业集团成！员或者提供互联网药！品交：易服务的药品生产企！业、药品批》发企业对《其拥有全部》股权或者控》股权的企业法人
！
— 第四条 从事！互联网药品》交易服务的企业必须！经，过审查？验收并取《得，。互联网药《品交：易服务？机构资格证书—。
【 互联》。网药品交《易服务机构》。的验收标《准由国家食》品药品监督管理局】统一制定(见附【件1)互联网药【品交：易服务机构资格证书！由国：家食品？药品监督管理局统】一，印制有效期五年【
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》 第五条》 国家食品—药品监督管理局对为！药，品，生产企业、药—品经营？企业和医疗机构之】间，的互联网药品—。交易提供服》务的企？业进行审批
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《 ？省、自治《区、直辖市(食品)！药品监督管理部门对！本行政区域》内通过自身》网，站，与本企业成员之【外的：其他企业进行互联网！药品交？易的：药品生产企业、【药品：批发企？业和向个《。。人消费者提》供，互联网药品交—易服务的企业进行审！批
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】 第六条 —为药品生产》企业、？药，品经营企业和医【疗机：构之间的互联网药】。品交易提供服务【的企业应当具备以下！条件
？
，
【 (一【。)依法设《立的企业《法，人;
！ ： ？ ，。 (二)提供互联网！药品交？易服务的网站—已获得从《事互：联网药？品信息？服务的资格;—
》
【 ， (三)拥有与开】展业务相适应的场所！、设施、设备并【具备自我管理和维护！。。。的能力？;
》
】 (四)具有健】全，的网络与交易—安全保？。。障措施以及完—整的管理制》度;
！。 》 (五)》具有完整保》存交易？记录的能力、设施】。和设备;
【
— (—六)具备《网上查？询、生成订单、【电子合同《、网上支付等—交易服务功能;
】
，
— 》。 (七)具有保证】上，网交易资料和信息的！合法性、真实—性的：完，善，的管理制度、设备与！技，术措：施;
？
—。 》 (八)具—有保证网络正—常运营？和日常维《护的计算《机，。专业：技术人员《具有健全的企—。业内部管理》。机构和技术保障【。机构;
《
！ ？ ，(九)具有》。药学或者相关专业本！科学历熟悉》药品、医疗器械相】关法：规，的专职专业人—员，组成的审核部—门负责网《上交易？的审查工作
【
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： 第七条【。 为药品》生产企业、药—品经：营企业？。和医疗机构之—间的互联 网药【品交易？提供服务的》企业不得参与药【品，生产、经《营;不得与行政机】关、医疗机构和【药品：生产经营企业存在隶！属关系、产》权关系和其》他经济利《益关系
【。
《 ， 第：八条 通》过自身网站与本企】业成员之外的—。其他企？业进行？互联：网药品交易的药品】生产企业和药品批发！。企业应当具备以下】条件：
，
】 》(一)提《供，互联：网药品？交易服务的》。网，站已获？得从事互联网药品信！息，服务的？资格：;
—
【。 (二)具有与开！。展业务相适》。应的场所、设施【、，。设备并具备自我【管理和维护的能力;！
：
《 ？ 》(三)具有健全【的管理机构具备网】。络与交易安全保障】措施以及完整的【管理制度;
！。
》 (四)】具，有完整保存交—易，记录的设《施、设备《;
—
！(五)具备网上查询！、，生成订单、》电，子合同等基本交易】服，务功能;
】
【。。 ？(六)具《有保证网《上交：易，。的资料和信息的【合法性、真》实性的完善》。。管理制度、》设施、设备》与技术措施
【
— 第九《条， 向个人消费者】提供互联网药品交】易服务的企业应当具！备以下？条件
【
？ (【。一，)依法设立的药品】连，锁零售企业;—
— (！二)提？供互联网药品交【易服务的网站—已获得从事互—联网药品信息—。服务的资格》。;
》
？ (】三)具有健全的网】络与交易安全—保障措施以及完整】的管理？制度;
》
】 《(四)？具有完整保存交易记！录的能力、设施和设！备;
】 ， 【(五)具备网—。上咨询、网上—查询：、生成定单、电子合！同，等基本交易》服务功能;
！
】 ， (六)对上网【交易的品种有完【整的管理制度与措】施，。;
？
— (七】)具：有与上网交》易的品种《相适应的药品配送】系统;
【
！ (八)具有—执业药师负》。责网上实时咨询【并有保？存完整咨询内容【。的设施、《设备及相关管—理制度;
！
！(九)从事》医疗器械《交易服？。务应当配《备拥有医疗器械相】关专业学历、熟悉医！疗器械相关法规的专！职专业人员》。
》
第十【条 申请从事【互联网药《品交易服务的企业应！当填写？国，家食品药品》监督管理局统—一制：发的从事互联网【药品交？易服务申请表(【附件2)向》所在地省《、，自治区、直辖市(】食品)药品》监，。督管：理，部门提出申请并提交！以，下材料
《
！ ： (一)拟提【供互联网药品交易】服务的网站获—准从事互联》网药品信息服务的】许可：证复印件;
！
，
】 (：二)业？务发展？计划及？相关技术方案;
】
！。 (三)【保证：交易：用户与交易药品【合法、真实、安【全的管理措施—;
：。
？
】 (四《)营业执照复印【件;
《
【 (—五)保障网络和交易！。。安全的？管理制度及措—施;
！ — (六)规定的专业！技，术人员的身份证明】、学历证《明复印件及简—历;
】 》 ： (七)仪器设备】汇总：表;
？
，
：
！ (：八)：拟开展的基》本，业务流程说明—及相关材料;—
：。
【 ， (九—。)企业法定代—表人证？明文件？和企：业各部门《组织：。。机构：。职能表
！ ？ 第十一条 省、！自治区、《直辖市(食》。。品)：药品监督《管理：部门收到申》请材料后在5—日内对申请材—料进行形式审查【决定予以受》理的：。发给受？理通知书《;决定不予受理的应！当书面？通知申请人并—说明理由同时告【知申请人享》有，依，法申请行政复议或者！提起行政诉》讼的权利
【。。
，
—第十：二条 ？ ，对，于，申，请，。材料不规范》、不完整的省—、自治区《、直辖市(》食品)药品监督管理！部门应当在收—到申请材料》之日起5日内一【次告：知申：请人需要补正的【全部内容;》逾期不？告知的自收到—申请：材料之日起》即为受理《
：
？
， 《第十三条《 省？、，自治区？。、直辖市《(食品？)药品？监，督管理部门受理为】药，品生产？企业、药品经营企】业和医疗机构提供】互联网药品交易服务！的申请？。后应：当在10《个工作？日内向国家食品药】品监督管《理局报送相关申请】材料
？
— ： 国家食品》药，品监督管理局—按照有关规定—对申请材料进行审核！并在20个工作【。日内作出同》。意或者？不同：意，进行现场验收的决定！并书：面通：知申请？人，同时抄？送受理申请》的省：、自治区《、直辖市(食品)】药品：监督：管理部门《
！ 国家食品药品监】督管理局同意进【行现场验收的—应当在20个工作日！内对申请《人按验收标准组织】进行现场验收验【收不合格的书面【通知申请人并说明理！由同：时告知申请人享【有依法申《请行政复议或者提】起行政？诉讼：的权利？;验收合格的国【家食品药品监—督，管理局应当在10】个工：作日：内，向申请人核》发并送？达同意其从》事互联网药品交【易服务？的互联网药品交易】服务机构资格—证书
】 《第十：四条 省、自治区！、直辖市(食品)药！品监：督管理部门按照有关！。规定对通过自身网】站与本？企业成员《之外：的其：他企业进行互联网药！品交易服务》的药品生产企业【、药品批《发企：业和向个人消费者提！供，互，联网药品交易—。服务的申请》人提交的材料进【行审批并在》20个工作》。日内作出同意—或者不同意进行现场！。验收的决《定并书面通知申请人！
：
？
？ ， 省、自治区、直】辖市(食《。品)药？品监督管理部—门同意进行现场验】收的应当在20【个工作？。。日，内组织对申请人进行！现场验收验收—。不合格的书》面通知？申请人并说明—理由同时《告知：申请人？享有依法申请—行政：复议或？者提起行政诉—讼的权利;经验收】合格的省《、自治区、直辖市】(食：。品)：药品监督管理部门应！当在10个工—作，日内向申请》人核发并送》达同意其从事互联】网药品交易服务的互！联网药品交易服【务机构资格》证书
】 ？ 第：十五条 国—家食品药品》监督管理《局，和省、自治区、直辖！市(食品)药品监督！管理部门对》。申请：人的申请进行审【。。查时发现《行政许可事项—。直接关？系到他人重》大，利益的应当告知该利！害关系人《并听取？申请人、利害关【。系人的陈述》和申辩依法应当听】。证的按照《法律规定举行听【证
？
第！十六条 提供虚假！材料申请《。互联网药《品交易服务的—(食品)药品监【督管：理部门不予受理【给予警告《一年内不受理该企业！提出的从事互联【网药品交易服务的申！。请
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》 ，。 提供虚假材料！申请从事互联网【药品交易服务—取得：互联网？药品交易服务机构】资格证书的(食品】)药品监督管理部】门应当撤销其互联】网药品交易》服务机构资格证书】三年：内不受理其从事互】联网药品《交易服务的申请
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— ？第十七条 在【依法获得(食—。。品)药品监督管理部！门颁：。发的互联网药品【交易服务机构资【格证书后申请人应当！按照互联网信息【服务管？理办法的规定依【法取得相应的电信】业务经营许可证或者！履行相应的备案【。手续
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第十！八条 提供互【联网药品交易—服务的企业必—须在其网站首—页显：著位置标明互—联网药品交易服【务机：构资格？证书号码《
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》第十九条 提供】互联：网药品交易服务【的企业必《须严格审核参与互联！网，。药品交易的药品生产！企业、药《品经营企业》、医疗机《构从事药品交—易的资格及其交易药！。品的合法性》
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【 对首次上网交易！的药品生产》企业、药品经营企】业、医疗机构以及】药品提供互联网药】品交易服务的企业必！须索取、审核—交，。易各方的资格证【明文件和《药品：。批准证明文件并【进行备？案，
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第】。。二十条？。 通过自身—网站与本企业成员之！外的其他企》业进行互联》网，药，。品交易的药品—生，产，企业和药品批—发企业只《能交易本《企业生产或者本企】业经营的药品不【得利用自身网—。站提供？。其他：互联网药品交易服务！
？
— 第二十一条 【 向个人《消费者提供互联网】药，品交易服《务的企业只》能在：网上销售《本，企业经？营的非处方药不得】向其他企业或者医疗！机构销售药品
】
：
？ 第二十二条】 在互联》。网上进？行药品交易的—药品生？产企业、药品—经营企业和》医疗：机构必须《通过经？(食品)药品—监督管理部门和电】信业务主管部门【审核同意的互联网药！品，交，易服：务企业？进行交易参与互联】网，药品：交易的医疗机构只能！购买药品不》得，上网销售药品
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— 第二十三》条， 提供互联—网药品交易服务的企！业变更网站网址、】企业名称《、企业法定代表【人、企业《地址等事《项，的应填写互联—网药品交易服—务变更？申，请表(见附件3)】并提前30》个工作日向原审【批，部门申请办理变更】手续变？更程序与原申—请，程序：相同变更服务范【围的原有的资—格证书收回》按本规？定重：新申请重新》审批
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》 ， 第二十四条 【 提供互联网—。药品交易《服务的企业需—要歇业、《停业半年以》上的：应，在其停？止服务前一》个月向所在地省、自！治区、直辖》市(食品)药—品监督管理部门提出！书面备案申请省【、自：治区、直辖市(【食品：)药品监《督管理？部门收到备》案申请后应当在10！个工作日《内通知电信管理部】门
】 ： 在：。互联网药《品交易服务机构资】格证书有效期内歇业！、停业的企业—需要恢复《营业的应当向其备案！的省、自治区—。、直辖市《(食品)药品监督】管理：部门申请重》新验收经验》收合：格方可？恢复营业
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？
，。 第》二十五条 —互联网药品交易服务！机构资格证书有效】期届满？。需要继续提供互【联，网药品交易服—务的提供互联—网药品交易》服务的企业应当【在有：效期：届满：前6个月内向—原发证机《关申请换发》互联：。网药品交易服—务机构？资格证书
【
第】二十六条 原发】证机关按照原申请程！序对换证申请进行】审核认为符合条件】的予以？换发新证;认—为不符合条件的发】给不予换证》通知书并说明理【由原：互联网药品交—易服务机《构资格证书》由原发证机关收回并！公告注销
》
— 原发证—机关应当在互联【。网药品？交易服务机构资格】。。证书：有效期？届满前作出》是否准予换证的决】。。。定逾期？未作：出决定的视为准予】换，。证原发证《机，关应当在30个工作！日内予以补办手续】。
】。。。 第二十七—条 根据提供互】联，网药品交《易服务的企业的书面！申请省、自治—区、直辖《市(食品)药品监督！管理：部门可？。以收回互联网药【品交易服务机构资】格证书报国家—食品药品监》督管理局备案并【公告注销互联网【药品交易服务机【构资格证《书被收回的不—得继续从事互联网】药品交？易服务
》
？
第二十八！条， 未取《得互联网药品交【易服务机构资格证书！擅自从事互联网药品！交易服务或》者互联网药品交【。。易服务机构资—格证书超《出有效期《的(食品《。)药品监《督管理部门责—令限期改《正给予警告;情节严！重的移交信》息，产业：主管部门等》有关部门依》照有关法《。律、法？。规规定予以》处罚
《
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： 第二十九【条 提供》互联网药品交易【服务：的企业有下列—情形之一的(食品)！药品监？督管理部门责令限】期改：正给予警告;情【节严重的撤销其【互联网药品交易服务！。机构资？格并注？销其互联网药—。品交易服务机构资格！证书
《
？。
： — (一)未》在其网站主页显著】位置：标明互联网药品交】易服务机构资—格证书号《码的：;
—
！(二)超《出，审核同意范围—提供互联网药品交】易服：务，的;
！ 《 (三)—为药品生产企—业、药品经营企业】和医疗机构》之间的互联 网【药品交易提供—服务的企《业与行政机关、【。医疗机？构和药品生》产经营企《业存在隶属关—系、产权关系或者】其他：经济利益《关系的;
】
： ？ 《 ，(四)有关变—更事项？。未，经审批的
】
《 第三十条 】提供互联网药—品交易服《务的企？业为未经许可的企】业或者机构交易未经！。审批的药品提供【服务的？(食品)《药，品监督管理部门依】照有：关法律法规给予【处，罚撤销其互联—。网药品交易服务【机，构资：格并注销其互—联网药品交易服务机！构资：。。格证书同时移交【信息产业主》管部门？等有关部门依照有关！法律：、法规规定予以处】罚
《
第三！十，一条 为药—品，生产企业、》药品经营企业和医疗！机构之间的互—联网药品《交易提供服务—的，企业直接参与药品经！。营的(食品)药【品监督？管，理部门依照中—华人民共和国药品管！。理法第？七十三？条进行处罚撤销其互！联网药品交》易服务机构资格并】注销其互联网药品】交易服？务机构资《格证书？。同时移交《信息产业主管部【门等有关部门依【。照有关法律、—法规规定予以处【罚
】。 ，。。。。 第三十二—条 向个人—消费者提《。供互：联网：药品交易服务—的药品连锁零—售企业在网上销售】处方药？或者向其他企业或者！医疗机构销售药品的！(食品)药》品监督管《理部门？依照：药品管理法律法【规给予处罚撤销【其，互联网药品交—易服务机构》。资格并注销其互联网！药品交？易服务机构资格证】书同时移《。交信息产业》主，管部门等有》关部门依照有关法律！。、法：规的：规定：予以处罚
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？ 第三十三条 】 ，药，品生产企业、—药品经营《企业和医疗》机构通？过未经审批同意或】者，。超出：审批同意范》围的互联网药品【交易服？务企：业进行互联网药品】交易的？(食品)药》品监督管理部—门责令改正给予【警，告，
】 ：第，三十四条 》 (食？品)药？品监督管理部门在】互联网药品交—易服：务，审批中有《违反中华人民共和】国行政许可法第七】十二、七十三—。。。、七十四《、七十七规》定情形的按》照有关规定处理【
？
【第三十五条 (食！品)药？品，监督管理部门应【当，对提供互联网药品】交易服务的网—站进行监督检—查，并将：检查情况向社会【公告
？
！第三十六《条 省、自治区、！直辖：市(食品)药品监督！管理部门可根据本规！定制定具《体的审核要求和程】序，规，定并报国家食品药品！监督管理《局备案
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第】三十七？条 本《规，定自：二00五年》十二月一《日起施行《
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