国务院办公！厅关于印发国—家药品监督管—理局职能配置内设】机构和？人员编制规定的【通，知 ？ —  ：   一《、职能调整 —    】  ：(一：)卫生部《移，交给国家《药品监？。督管理局的药—政、药检职能—。 ？ ？     》1.制订《。与修订药品管理【法，规及监督实施职【。能; 《    【  2.《制订和颁《布药品、医用生物】制品和生物材料的法！定标准职《能; 》     【 3.？审批新？药、：进口药品;负责【药品的？再评价？、不：良反应监测职能;】 《      【4.核发药》品、医用《生，物制品和生》物材料？的生产、经》营及：医院制剂《的许可证职能;【 ？ ，    》  5.制》订国家基本》药物目录《;，管，理麻醉药品、精【神药品、毒性药品】和放射性药》品职：。能 【   ？  ：(二：)原国家医药管理】局移交给国家—。药品：监督：管，理局的？药品生？产流：通监管职能 — ？ ： ，    1.对医】药产品的生产—、经营实《行监督以及组织【实施：药品生产质》量、医药商品质量】管理规范职能; 】   【  ： 2：.对：开办药品《。生产、经营企业的审！查和医疗器》械生产、《经营企业的审—批职能; 】 ：。     3.【制定医疗器械—、卫生材《料、医药包》。装材料等产品的国家！标准：和，行业标？准并监督实施和管】理特种药械职能;】    ！  4.审核—医疗器械产品的市场！准入和审批医疗器械！广告职能; 【 ？     》 5.制订医药【流通法规《和负责药《。品的行政《保护职能 【      (！三)国家中医药管】理，局移交给《国家药品监督管【理局的中药监管【职能  ！    《1.负责中药生产经！营，企，业开办审查、监督职！。能，; ：  —    2.—制定中药产品—的质量标《准、技术《标准、中《药产品？生产质量和商品质】。。量管理规范职能;】 ， ， ，      】3.参与制》定中药保护品—种，和中药基本药—物目录及监管—中，药材集贸市场职能】  【   ？ (四)原国—家医药管理局移交给！国家经？济贸易委员会的职能！ 《      1】.制定医药行业发展！战略、长远规划【职，能;：。   】   2.对医【药行业经济运—。行进行？宏观调控职》。。能; 《      ！3.负责医》药行业的统计、【信息工？。作职能; 》 《      4.】药品、？药械储备《。及灾情、疫情、军】需、战备药品药械】的紧：急调度职能 】  《。   ？ 二、？主要：。。职责国家药品监督管！理局负责对药品(包！。。括中药材、中药饮】片、中成药、化学原！料，药及：。。其制剂、抗生素【、生化？药品、生《。物，制品、诊断药品、放！射性药品、麻醉药】品、毒性药品、精神！药品、？医，疗器械？、卫生材料、—医，药包：。装材料等)》的研究、生产、流】通、使用进》行行：政监：督和技术监督其【主要职责是 】 ？     (一)】拟定、修订》药品管理法律法规】并监督？。实施 【     》 (二)拟定—。、修订和《颁布药品法定标准制！。定国家基《本药物目录 】     【 (：三，)注册新《药、仿制《药品、进口药品、】中药保护品种;组织！制定非处方药制【度审定？并公布非处方药【物目录;负责药【。品的：。再评价、不良—反应监测、临床试验！、临床药理基地、】淘汰药？品的审核工作 】。  》    (》四)拟？定、修订和经—授权颁布医疗器械】产品：法定标准制定产品】分类管理目》录;：注册：进，口医：疗器械、临》床试验基地;—核，发医：疗，器械产品注册证【和生产？许可证;负责医疗器！械质量？体，系认：证，和产品安全》。认证工作《 《      (五！)，拟定、修订药—品生产质量、—经，营质量、《医疗单？位制：剂管理规范并监督实！施;依法《核发药品生产—企，。业、经营《企业、医《。疗单位制剂》许可证 》 《     (—六)拟定、修订药物！非临床？研究质量、临床【试，。验质量管理规范并监！督实施 — ？  ：  ：。 (七)监督检【定、抽验药品的【生产、经《营和医疗单》位，的药品质量发—布国家药品》。质，量公：报依法查处制、售假！劣药：品的行为和责—。任，人监管中药材集贸市！场   ！   (八)审【核，药品广告负责—。药品的行政保—护指导全国药品【检验机构《的业务工作》 ？  《    (》九)：依法监管麻醉药【。品、精神药品、毒性！药品、放射性药【品及特种《药械(十)研究药品！流通的法《律法规实行》药品批发、零售企业！资格认？定制度制《定处方药、非处方药！、中药材《、中：药饮片？。的，。。购销规则 ！      (十一！)制定执业药—师(含执业中—。药师)资格》。。认定制度指导执业药！师(含执业中药师)！资格考试和注册工作！   】 ，。  (十二)利【用监督？管理：手段配合宏观调控部！门贯彻实施》国家：。医药产业政策— 《。  ？    (十三【)组织、指导—与政府、国》际组织？间药品监《督管理方《面的交流《与合：作 《    —  (？十，四)承？办国务院交办的其】他，事项 ？    】  三、《内设机构根据—以上职责国家药品监！督管理局设》置7：个职能司(室) ！    【     (一)办！。公，室协调机关》日常政务负责会议】组织、文电处理、秘！书事：务、档案管》理、新闻发布—、行：政事务？、资产、财务、房产！管理以及保》密、保卫等工作【;按照规定》管理规费实》行收支两《条线;拟定》、修订药品监—督管理法《律法规负《责新：闻发布、宣传和行政！。复议工？作  】  ：  ：   (二)药【。品注册司拟定、修】订和颁布《药品的法定标准【;注册新药、仿制】药品、进《口药品？、中：药保护品种以及新药！临床试验《;负责药《品再评？价和淘汰药品的【审核工作《;，依法监管麻》醉药：品、精神药品、毒】性，药品、放射性药品】。及特种药械》;指导全国药品检验！机构的业务》工作 》 ：      — ，。  ：(三)医疗器械司拟！定、修订和经授【权颁布医疗器械、体！外诊断试剂、卫【生材料产品的—法定标准《制定产品分类管理】目录：;注册进口医—疗器：械、：临床：试验基地;》核，发医：。疗器械产品注—册证和生产许可证】;负责医疗器械质】量体系认《证，。。和产品安《全认证工作;审【核医疗器《械广告 ！        】(四：)安全监管》司制定国家基本【药，物目：录组织制定非—处方药制度》审定并公布非处【方药物？。目录;审核临床药】理基地;负责药【品不良反应监—。测，;拟定、修订药物】非临床研究》质量、临床试验【。质量管理规范及药】品生产？质量、医《疗单位制剂管—理规范并监督实施】依法核？发药品生产》。企业、医疗单位制剂！许可证 【    》     (五)市！场，监督司研《究药品流通法律法规！实行药品批发、零售！企，业资格认《定，。制度;制定处方药】、非处方药、—中药材、《中药饮片的购销【规则;拟定》、修订药品经营质量！管，理规范并监督实【施，依法核发药品经营】企，业许可证;监督检】定、抽验药品生产、！经营、使《。用单位的药》品质量发布国家药】品质量公报;依法查！处制、售假劣药品的！行为和责任人监【管中药材集贸—市场;审批药—品广告 —。     【。    (六)【人事：教育司制定药品【。。监督执法《人员培训《规划及管理办法【并，组，织实施实施执业药】师(含执业中—。药师)资格认定制】度指：导执业药师(含【执业中药师)资格考！。试及注册工》作;负责局机关【。及在京直属单—位的人事《劳动工作《;，承，办机关党委》的日常？工作 《 ：。   《      (七)！国际合作司》组织：、指导与政府、国】。际，组织间的多边、【双边药品监督管【理方面？的公：务活动？开展国际技术交流】与合作;负责—日，常外事行政、药品的！。行政保护工》作  】    机关党【委负责局机》关及在京《。。。直属单位的党群【工作：办事机构设在人事】教育司 】      四、】人，员编制？国家药品监督管理局！机，关行政编《制为120名其【中局长1《名副局长4》名正副？局长职数22名【(含机关党委专职】副书记？)  】    《离退休干部工作【机构、？后勤服务机》构及编制按有关规】。定另：行核定 《 ，