国务院办公！厅关于印发国家【。药，品监督管理局职能配！置内设机构》和，。人员编制《规定的通知》 【     》 一、职能调整 ！ ， ，   《 ，  (一)卫生部】。移交给国家药—品，监督管理局的药政】、药：检职能 【。     — 1.制订与—修订药品管理法规】及监督实《。施职能; 【  《    2.制【订和颁布药品、医用！生，物制：。品和生？物材料的《。。。法定标准职能;【  【    3.审批新！药、进口药》。品;负责药》品的再评《价、：不良反应《监测职能; — ， ？   ？。   4《.核发？药，品、医？用生物制品和生物】材料：的生产、经营—及医院制《剂的许可证职能【; ：   【。   5.制订国家！基本药物目录;管】理麻醉？药品、精神药品【、毒性药《。品和放射性药—品，。职能 》     【 (二)原》国家医药管》理，局移交？给，国家药品监》督，管理：局的药？品生产流通》监，管职能 】      1【.对：。医，药产品的生产、【经营实行《监督以？及组织实施药品生产！质量、医药商品【质量管理规范职【。能; 》    —  2.对开办药品！生产、经营企业【的，审，查和医疗器械—生产：、经营企业的审批职！能;  ！    3.—制定医疗器》械、卫生材料、【医药包装材料等【产品的国家标准和】行业标准并》监督实施和管理特】种药械职能;—    ！  4？.审核医《疗器械产品的市场】准入和审批医疗器械！广告职能; — 》   ？  5.制订医药流！通法规和负责药品的！行政保护职能 【   【   (三》。)国家中医药管理】局移交给《国家药品监》督管理局的中药【监，管职能 】。 ，     1.【负责：中药：生产经营企业开办审！查，、监督职能; 【 ？  ？    2.制定】中药产品的质量标准！、技术标准》、中药？产品生产质量和【商品质？量管理规范》职能; —    —  3？.参：与制定中药保护【品种：和中药基本药物【目录及监管》中药：材集贸？市场职能 —    【  (？四)：原，国家医？药管理局移交给国家！经济贸易委员—会的职能 】     — 1：.制定医药行—。业发展战略》、长远规划职能【。; 》。      【2，.对：医药：行业经济《运行进行宏观调控】职能; 】 ，     3.负】责医药行业的—统计：、信息工作职能;】    ！  4.药品、【药械储备及灾情、疫！情、军需、》战备药品药》械的紧急调度职能 ！     ！ ，二、主要职责国【家药品监督》管理局负责对—药品(包括中—药材、中药饮片、】中成药、化学原【料药及？。其制剂、抗》生素、生化药品【、生物制《品、诊断药品—、放射性药品—、麻醉药品、—毒性药品、精神【。。药品、？医疗器？械、卫生材》料、医？。药包装材《料等：)的研？。究、生产、流—通、使用《进行行政监督—和技术监《。督其主要职责是 】 ， 《   ？  ：(一)拟《定、修订药》品管理？法律法规并监—督实施 《    】  (二)》。拟定：、修订和颁布—药，品法定？标准制定国家基本药！物目录 ！     》(，三)注册新药—、仿制药《品、进口药品、【中药保护品种;【组，织制定？非处方？药制度审定并公布】。非处方药物目录;】负责药？品，的再评价、不良【反应监测、》临床试验、》临床：药理基？地、淘汰药》品的审核工作— 《      (四！)拟定、修订—。和经授权《颁布医疗《器械产？品法定标准制定产品！分类管理目录—;注册进口医疗器】械、临？床试验基地》;核发医疗器械【产品注册证和生产许！可证;负责医疗器】械，质量体系认证和【产品安全认证—工作 》。。 ：     》 (五)拟》定、修订药品—生产质量《、经营质《量、医？疗单位制剂管—理，规范并监督实施;依！。法核发药《品生：。产企：。业、经营《企业：、医：疗单位制剂许可证】 ？    —。  (六)拟定【、修订？药物非临床研—究，质量、临床试验质量！管理规范《并监督实施 【  》    (七)【监督检定《、抽验药品》的生：产、经营《。和医疗单《。。。位的药？品质量发布》国家药品质量公报】依法：。查处制、《售假劣药品的行为和！责任人监管中—药，材集贸？市场 ？ ？ ：     (—八)审核药》品广告负《责药品的行政保护】指导：全国药品检验机构】的业：务工作？ ： ？    《  ：(九)依法监管麻醉！药品、精神药品【、毒性药品、放【射性药品及特种【药械(十)研究药品！流通的法律法规实行！药品：批发：、零售企业资格【。认，定制：度制定处《方药、？非，处方：药、：中药：材、中药《饮，片的购销《规则：   】   (十一)【。制定：执，业药：师(含执业中药【师)资格认定—。制度：指导执？业药师(含执业中药！。师)资格考试和【注，册工作 】 ，   ？ ，。 (十二《)利用监督》管理手段《配，合宏观？调控部门贯彻实施国！家医药产业政—。。。策  】  ：  (十三)组织】、指导与政府、【国际组织间药品监】督管理方面的交流与！合作 【      (【十四)承办国务【。院交办的《其，。他事项 】      三、】内设机构根》据以：上职责国《。家药品监《。督，。管理局？设置7个职能司【(室：) ？     】    (一)办公！室协：调机关日常政—务负责会议组织【、文电处理》。、秘书？事，务，、档案？管理、新闻发布、】行政：事，务、资产《、财务、房》。产管理以及保—密、保？卫等工作;》按照规定管》理规：费实行收支两条线】;拟定、修订—药，品监督管理法律法规！负责新闻发布—、宣传和行政复议工！作 【 ，     》  (二)药品注册！司拟定、修》订和颁布药品—的法定标准;注册】新药、仿制药品、】进口药品《、中药？保护品种以及—新药临床试》。验;负责药》品再评价和淘汰【药品的？审核工作;依法监】管麻醉药品、—精神药品、毒性药】品、放？射性药品及特—种药械;指导—。全国药品检验机【构的业务《工作 【       【  (三)》。医疗器械司拟—定、修订《和经授权颁布医疗】器械、体外诊断试剂！、，卫生材料产品—。的法定标准制—定产品分《类管：理目录;注》册进：口医疗器械》。、临床试验基地【;核发医疗器械产品！注册证和生产许【可证;负《。责医疗器械》质量体系《认证和产品安全认】证工作;审》。核医疗？器械：。广，告 【    《    (四)【安全监管司制定国】家基本？药物目录组织制【定非处方药制度审】定并公布非处方药】物目录;审核临床】药理基地;负—责药品不良反应监测！;拟定、修订药物】非临床研究质—量、临床试验质【量管理？规范及？药品生？产，质，量、医疗单》位制：剂管理规范并监督】实施依法核发—药品：生产企业、医疗【单位制剂许可证 ！   —      (【五)市场监督司研究！药品流通法律法规】实行药品批》发、零售企业资格】认定制度;》制定处方药、非处方！药、中药材、中药】。饮片的购《销规则;拟定、【修订药品经营质量】管理规范并监督【实，施依法核发药品经】。营，企业许可证》;，监督检定、抽验药品！生产、经营、—使用单位的》药，品质量发布国家【药品：。质量公报;》依法查处制、售假】劣药品的行为和责任！人监管中药材集【贸市场;审》批，药品广？告， ，    】。。。   ？  (六)人事【教育司制定药品监】督执：法人员培训规划及】管理办法并组—织实：施实施？执业药？师(含执《业中药师)资格【认定制度指》导执业药师(含【执业中药师》。)资格考试及注册工！作;：负责局机关及在京】直，属单位？的人事劳动工作;】。。承办机关党委的日常！工作 ？     ！    (》七)国际合》作司组织、指—。导与政府、国际组织！。。间的多边、》双边药品监督管理】方，面的公务活动开展】国际：技术：。交流与合作;负责日！常外事行政、药【品，的行政？保护：工，作 【     》机关：党，委负责局机关及在】。京直属单位的党群】工作办事机构设【在人：事教：育司 【      四、人！员编制国家药品监督！管理局机关行政编】。制为120名其【中局长1名副—局长4？名正副局长》职数22名(—含机关党委》专职：副书记) 【      离！退，休干部工作机构、后！勤服务机构》。及编制按《有，关规定另行核定 】 ，