《国务院办《公厅关于印》发国家药品监督管】。理局职能配置内设机！构和人员编制规定的！通知 《   】   ？一、职能调整 ！ ：      —(一)卫生部—移，交给国家药》品监督？管理局的药政、药】检职能 ！     》1.制订与修订药品！管理法？规及监督实》施职能; 】      2.！制订：和颁布药品、—医用生物制》品和生物材料的法定！标准：。职能;？  【    3.审【批新：药、进口药品;负责！。药品：的再：评价、不良反—应，监测职能; ！   《   4《.核发药《品、：医用生物制品和生】物材料的《生产、经营及医【。院制剂的许可—证职能; ！    《  5.制订国家】基，本，药物目录;管理麻醉！药品、精神药—品、毒性药品和放】射性药品职能 】 ？    《  (二《)原国家医》药管：理局移交给》国家药品监》督管理局的药品生】产流通监《管职：能 《。    —  1？.对医？药产品的生产、经营！实行监督以及组织实！。施药品生《产质量、医药商【品质量管《理，规范职能; 【     】 2.对开办—。药品生产、经营企业！的审查和医疗器械生！产、经营企》业，的审批职能; ！ ？    《 3.制《定医疗？器械、卫生材料【、医药包《装材料等产品的国】家，标准和行业标准并监！督实施和管理特【种药械职能; ！      4！.审核医《疗器械产品的—市场准入和》审批医？疗，器械广告《职能：;，   】  ： ，5.制订《医，药流通法规和—负责药品的行—政保护职能 ！ ：     (—三)国家中医—药管理？局移交？给国：。家药品监督管—理局：。的中药监管职—能 《。      1！.负责中《药生产经营企业开办！审查、监《督职：能;： ： ，     【 2.制定中药【产品的质《量标准？、技术标准、中药产！品，生，产质量？和商品质量管理规范！职，。能; 】     3.参与！制定中药保护品种和！中药基？本，药物目录及监—管中药材集贸—市场：职能 》      】。(，四)原国家医药【管理局移交给国家】经，济贸易委员会的职】能 【 ，    1.制定医！药行业发展战略、长！远规划？职能; 《   【   2.》对医药行业经济运】行，进行宏观调控职能;！ 《 ，      3.负！责医药？行业：的统计、信息工作】职能; 》  》。。 ，   4.药品、】药械储备及灾情、】疫情、军需、—。战备药品药械—的紧：急调度职能 —  —    二、—主要职责国》家药品监督管理【局负：责对药？品，。(包：括中药材、中药【饮片、中《成，药、化学《原料药及《。其制剂、抗生—素，、，生化药品、》生物制品《、诊断药品、放【射性药？品、：麻醉：。药品、毒性药品、】精神药品、医—疗器：。械、：卫生材？料、医药包装材【料等)的研》究、生产、流通、】使，用进行行《政监督和《技术监督其主—要职责是 】     — (：一)：拟定、修订》药品管理法律法规】并，监督实施 】     — (二)拟定—、修订和颁布药品】法定：标准制定《国家基本药物目录 ！ ，    【  (三)注册新药！、仿制？药品、进《口药：品、中药保护—品种;组《织制定非处方—药制度审定并公布】非处方药物目录;负！责药品的再评价、不！良反应监《测、临床试验—、临床药理基—地、淘汰药》品的：审核工作 》 ：   》   ？(四)拟定、修订和！经授：权颁布医疗》器械产品法定标【准制定产《。品分：类管：。理目录;《注册进口医疗器械】、临床试验基地;】核发医？疗器械产品注—册证和生产许可【证;负责医疗器械质！量体系认证和产品】。安，全认证工作 ！  ？    (五)拟定！、修订？药品生？产质量、经》营质量、《医疗单位《制剂：。管理规？范并：监督实施;依法核发！药品生产企业、经】营企业、医疗—单，位制剂许《可证 ？ 》。 ，    《(，六)拟定、修—订药物非《。临，。。床研究质量、临床试！验质量管理规—范并监督《实施 》。   》   (七)监督检！定、抽验药品的生产！、经营和医疗单位的！药，品质：。量发布国家》药品质量公报依法查！处制：、售假劣药品—的，行为和责任人监管】中药材集贸市场 ！    【  (八《)审：核药品广告》负责药？。品的行政保护指导全！国药品检《验机：构的业？务工作 ！  ：   (《九)依？法监管麻《醉药：品、精？神药品、毒性药品、！放射性药品及特【种药械(十)研究药！品流通？的法律法规实行【药品：批发、零售》企业：资格认？定制度制定处方药、！非处方药、》中药材、《中药饮片的购销规则！    ！  ：(，十，一)制？定执业药师(—含执业中药师—)，资，格认定制度》。指，导执业药师(—含执业中药师—。)资格考试和注册工！作 【     (—十，二)利用监督管【理手段配合宏观调】控部门贯彻实施【国家医药《产业政策 ！      —(十三)组织、指导！与政：府、国际组织间【药品监？。。督管理？方面的交流与合作 ！ ？  ？    (十四【。)承办？。国务院交办的其【他事项 》 ：      三】、，内设机构根据以上职！责国：。家药品监督》管理局设《置7：个职能司(》室) ？ 《       【。  ：(一)办公室协【调机：关日常政《务负责？会议组织《、文电处理、秘书事！务、档案管理、【新，闻发布、行》政事务、资产—、，财务、？房产：管理以？及保密、保卫等工】作;按照《规定管理规费—实行收支《两，条线;拟定、—修订药品监督管理法！律法规？负责新闻发布、宣传！和行政复《议工作 ！      —  ：。(二)药《品注册司拟定、【修订和颁布药品的法！定标：准;：注，册新药、仿制药品、！进口药品、中药【保护品种以及新药】临床试验;负—责药品？再评价和淘汰—药品的审《核工作;依法监【管麻醉药品、—精神：。药品、毒性药—品、放？射，性药品及《。特种药械;指—导全国药品检验机构！的业务工作 — 《  ：    《   ？(三)医疗器械司拟！定、修订《和经授权颁布医疗】器械、体外诊—断试剂、卫生材【料产品的法定—标准制定产品分类】管理目录;注—册进口医疗器械、临！。床，试验基？。地;核发医疗—器械产品注册证和生！。产许可证《;，负责：医疗器械质量—体系认证和产品【安全认？证工：作;：。审核医疗器械—广告 《。      ！   (四》)安全监管司制定】国家基本药物目录】组织制定非》处方药制《度审定并公布非处】方药：物目录;《审核临床药理基地;！负责药品不良反【。应监测;拟定、修】订药物非临》床，研究质量、临—床试：验质量管理规范及】药品生？产质量？、医疗单位制剂【管理规范并监督实】施，依法：。核发药品生产企【业、医疗单》位制剂许可证— ， 》      —。 ， (五)市场监督】司研究药品流—通法律？法规：实行：药品批发、零售【企业资格认定—制度;制定处方【药、非处方药—、中药材、中—药饮片的购》销规则;《拟，定、修订药品经营】质，量管：理规范并监督—。实，施依法？。核发：药，品经营企《业许可证;》监督检定、抽验药】品生产、经营、使】用单位的药品质量】发布：。国家药品质量公报;！依法查？处制、售假劣—药品的行为和责任】人监管中药材集贸市！场;审批药品广告 ！    】   ？。 ， (六)人事教【育司制定药品—。监督：执法人员培训—规划及管理办法并】组织实施实施执业】药师(含执业中药】师)资格《认定制度《指导执业药》师(含执业》中药师)《资格考试及注册【工，作;负责局》机关及在京》直属单位的人事劳】动工作;承办—机关党？委的日常工作 ！     【    (》七)国际合》作司组织、指—导，与政府、国际组【织间：的多边、双边药品】监督：管理方？面的：。。公务活动开展—国际技术《交，流与合作;负责日】常外事行政、药品】的行政保护工—作   ！   机关党委负责！局机关及《在京直属单位的党】群工作办事》机构设？在人事教育司 】     】 四、人员编制【国家药品《监督管？。理局机关行政—编制为120—名其：中局长1名副局长4！。名正副局《长职数22》名(含机《。关党委专职副—书记) ！  ：。   ？离退休干部》工作机构《、，后勤服务机构及【编制按？有关规定另行核【。。定 ？