《国务院办公厅—。。关，于印发国家药品监督！管理局职《。能配置内设》机，构和人员编制规定】的通知 【   —。   一、职能调整！   】   (一)卫【。生部移？交给国家药品监【督管：理局的药政》、药检职能 ！ ，  ：    1.制订与！修订：药品：管理法规及监督实施！职能; ！     2.制订！和颁布药品》、医用？生物制品和生物材料！的法：定标准？职能; 】    《  3.审批新药】、进口药《品;负责《药品的？再评价、不》良，。。反应监测《职能：;， ：   —   4.核发【药品、医用生物制品！和生：物材料的生》产、经营及医院制剂！的许可证职能—;  】    5.制订】国，家基本药物目—录;：。管理麻醉药品—、，精神：药品、？毒性药品和放射【性药品职能 】   》   (二)原国家！医药：管理：局移交给国家药品监！督管理？局的药品生产流通监！。管职能 】。 ，     》1.对医药产品的生！。产、经营实行监【督以：及组：织实施药品》生，产质量？、医药？商品质量管理规【。范职能; 》  —    2.对开】办，药品：生产、经营企业的审！查和医疗器械生产、！经营企业的审批职】能; —      【3.制定《医疗器械、》卫生：材料、？医药包装《。材料等产品的国家】标准和行业》标准并监督实施和管！理特种药械职能【; 【     4.【审核医疗器械—产品的市场准—入，和审批？医疗器？械广告职能; ！    —  ：5.制？订医药流《通法规和负责药品】的行政保护职能 】  —    (三—。)国：家中医药管理局【。移交给国家药品监】督管：理局的中药》监管职能 【   》   1《.负责中《药生产经营企业开】办审查、监督职【能; 》 ：      2【.制定？中药产品的质量标准！、技：术标准、中药产品】生产质量和商品质量！管，理规范职能; ！      】3.参与制》定中药保护品种和中！药，基本药物《目录及？监管中药材集贸市场！职能 【    《  (四)原—国家医药管理局移】交给国家经济贸易委！员会的职能 —    】  1.制定医药】行业发展战略、长远！规划职能;》 ，    】 ， 2.对医药—行业经济运行进行】宏观调控《职能：;，    ！  3.负》。责医药行业的统计、！信息工作职能—;  】    4.—药品、药械储备及】灾情：、疫情、军需、战】备药品药《械的紧急调度职能】 ，。 《     》 二、主要职责【。国，家药品监督管理局负！责对药品(》包括中药材、—中药饮片、中成药、！化学原料药》。及其制剂、抗生【素、生化药品—。。、生：物制品、诊断药品、！放，射性药品、麻醉【。药品、毒性》药品、精神药品、】医疗器械、卫生材】料、医药包装材料】等)的研究、生【产、流通、使用进】行，。行政监督《和技术监督其主要职！责是 ？。 《 ，    《 (一)拟》定、修订药品管理法！律法规并监督实施】 ： ？      —(二：)拟定、修》订和颁布药》品法定标准制定国】家基本药物目录 】 ，   —   (三)注册】新药、仿制药品、进！口药品、中药保护品！种;组？织，。制定非处方》药制度审定》并公布非处方—药物目录;负责药品！的再：评价、？不良反应监测、临】床试验、《临床：药理基地、淘汰药品！的，。审核工？作 》     — (四)《拟定、？修，订和经授权颁布医】疗器械产《品法定标《准制：定产：品分类？管理目录;注册进口！医疗器械、临床试验！基地;核发医疗【器械产品注》册证：和生产许《。可证;负责医疗器械！质量体系认证和产】品安全？认证工作 》     ！ (五)拟定、修订！药品生产质量、经营！质量、医疗》单位制剂管理规范并！监督实施;》依，。法核发药品生—产企业、《经营企业、医疗单】位制剂许《可证 》      (！六)拟？定、修订药物—非临床研究质量【、临床试验》质量管理规范—并监督实施 — ？ ：   ？。  (？七)监督检》定、：抽，验药品的生产、【经营和医疗单位的药！品，质，。。量发布国家药品【质量公报依》法查处？制、售假劣》药品的行为和责任】人监管中药材集贸市！场 ： ，   —   (八)审核】。药品广告《负责：药品的行政》保护指导全国药品检！验机构的业务工作】 ： 《  ：   (九)—依，法监管麻醉药—品、精神药》品、毒性药品、放射！性药：品及特种《药械：(十)研究药品流通！的法律？法规实行药品—批发：、零售企业资格【认定制度《制定处方《药、：非处方药、中药【材、：中药：饮片的购销规则【  【    《(十：一)制定执业—药师(含《执业中药师)资格认！定制度指导执业药】师(：含执业中药师)【资格：考试和注册工作 】  —    (十二【)利用监督管理手段！配合宏观《调控部门贯彻实施】。。国家医药《产业：政策 ？   【  ： (十三)组织、】指导与政府、国际组！织间药品监督—管理方？。面的交流与合作 】 ： ：      —。(十四)承办—国务院交《办的：其他事项 ！      三、内！。。设机构根《据，以上职责《国家药品监督管【理局设置《。7个职能司》(室) 】。     》 ，   (一)办【公室协调机关日【常政务负责会议组织！、文电？处理、秘书事务、档！案，管理、？新闻发布、行—政事务、资产、财】务、房产管》理以及保密、保卫】等工作;《按照规定管》。理规：费实行收支》。两条线;《拟，定、修订药品监督管！理，法律法规负责新闻发！布、宣？传和行政复议工作】 ， ？   《    《  (二)药品注册！。司拟定、修》订和颁布药品的法定！标准：。;注册新《药、仿制药品、进】。口药：品、中药保》。护品种以及》新药：临床：试验;负《责药品再评》价和淘汰药品的【审核工作;依法监】管麻醉药品、精【神，药品、毒《性药品、《放射性药《品及特种药械;指】导全国药品检—。验机构的业务工【作 《 ， ：      —  (三)医疗【器械司拟定、修订和！经授权颁布医疗【器械、体外诊断【。试剂、卫生材料产品！的法：定标准制定》产品分类管》理目录;《注册进口医》疗器械、临床试【验基地;核发医疗器！械，产品注？册证和生产许可证】;负责医疗器—械质量体系认证和】产品：安全认证《工作;审《核医疗器械广—告 ： 《     》 ， ，  (四)安—全监管司制定国家基！本药物目录组—织制定非《处方药制度审定并】。公布非处方药物目】录;审？核临床药理基—地;负责药》品不良反《应监测;《拟定、修订药—物非临床研》究质量？、临：床试验质量管理【规范及药品生产质量！、医疗单位制剂【管理规范并》监督实施依法—核发：药品：生，产企业、医》疗单位制剂许可证】  【  ：。     (五【)市场？监，督司研究药品流通】法律法规实行药【品批发、零》售企业资格》认定制度;制定处】方药、非处方药、中！药材、中药饮—片的购销规则;【。拟定、修订药品经】营质量管理规范【并监：督实：施依法？核发药品经营—企业许可证;监督检！定，、抽验药《品生产、《经营、使用》单位的药品质量发】布国家药品质—量公报;《依法查？处制、售假劣药【品的行为和》责任人监管中药材】。集贸市？场;审批药品—广告：   】  ：  ：  (六)人—事教育司制定药品】监督执法人员培训规！划及管理办法并【组织实施《实施执业药师(【含执业？中药师)资格认定制！度指导执《业药师(含执业中】药师)资格》考试及注册工作;负！责局机关及在京直】属，单位：的人事劳动工作;】。承办机关党委—的日：常工作 】   ？  ：   ？ (：七)国际合作司组】织、：。指导与政府、—国际组织《间的多边《、双边药品》监督管理方面的公】。务活动开展国际技术！交流与合作;负【责日常外事行政【、药品的行政保护工！作 《      机！关党委负责局—机关：及在京直属单位的】党群：工作办事机构—设在人事教育司 】   【   四、人员【编制国家药品监【督管理局机关行【政编制为《120名其》中局长1名副—局长4名正》副局长职《数22名(含机关党！委专职？副书记) 》   【   离退休干部】工作：机构、后勤服—务机构及编制—按有关规定》另行核定 —