国务院【办公厅关于印发国家！药品监？督管：理局职？能配置？内设机构和人员编】制规定的通》知 】 ，     一、职能！调整 】     (一)】。卫生：部移交给国家药品】监督管理局的—药政、药检》职能 《     】 1.制《订与：修订药品《管理法规《。及，监，督实施职能; 】   —   2《.制订和颁布—药品、医用生—物制品？。和生物材料》的法：定标准职能》;， 《  ？    3.审批新！药、进口《药品;负责药品的再！评价、不良反应监】测职：能; 《 ：。     — 4：.核：发药：品、：医用生物制品和【生物材料的》生产、经营》及医院制《剂的许可证职能;】 ： ： ：。     5.制订！国家基？本药物目录》;管：理麻醉药品》、精神药品、毒性】药品和放《射性药品职能 ！ ：    《。 ， (二)原国家医】药管理局移交给国家！药品：监督管理局》的药：品生产流通》监管职能 】。 ：   ？  ：1.对医《药产品的《生产、经营》实行监督《。以及组织实施药【品生产质量、医【药商品质量管理规】范职：。能;  ！    2》.对开办药》品生产？、经营企业的审查和！医疗器械生产、经营！企业的审《批职能; 》  —。    3.制【定，。医疗器械、卫生材料！、医药包装》材料：等产品的国家标准】和行业标准》并监督实施和—管理特？种药：械职能; 】    》 ，。 4.审核医疗【器械产品的市场准入！和审批？医疗器械《广告：职能; 》  》    5.制订】。医药流通法规和负】责药品的《行政保护职能— ： ：     — (三)《国家中医《药管理局移》交给国？家药品监督》管理：局的中药《监管职能 —     】 1.负责中药【生产经营企业开办】审，查、：监督职能; ！      2】.，。制定中药《产品：的质：。。。量标准？、技术标《准，、中药？。。。产品生产质》量和商品质量—管理规？。范职能; 】      【3.：参，与制定中药保—护品种和中药基本】药物目？录及：监管中药材》集贸市场职能 【 ？   《   ？(四)原国家医药】管理：局移交给国家—经济贸易《委员：会的职能 ！。     》 1.制《定医药？行，业发展战略、长远规！划职能？;   ！   2《.对医药行业—经济运行进行宏【观调：控职：能; 】 ，。。    3.负责医！药行业的统计、信】息工作职能; 】 《     4.药】品、药械储备及【灾情、疫情》、军需？。。、战备药品药械【的紧急调《度职能 【  ？    二、—主要职？责国家药品监—督管：理局负责《对药品(《包括中药《。材，、中：药饮片、中成药、】化学原料药及其制剂！、抗生素、生—化药品、生物制【品、诊断药》。品、放射性》药，品、麻醉药品、毒】性，药品、精神药品【、医疗器械、—卫生材料《、医药包装》材料：等)的研究、生【产、流通、使用进】行行政监督和技术监！督，其主要职责是 ！   》   (一》)拟定、修订—药品：管，理法律法规并监督实！施 —     》 (二)拟定—、修订和颁》布药品法定标—准制定国家基本药物！目录 【     》 (三)注》册新药、仿制药品、！进，口药品、中药保护】品种;组织制定非】处方药制度审定并公！布非处方《药物目录;负—责药品的再》评价、不良反—应监测、临床—试验、临床药理基地！、淘汰药品的审核】。。工作 【     》 (四)《拟定、修订和经授】权颁：布医疗器械产品【法定标？准制定？产品分类《管理目录;》注册进口医疗—器械、临《。床试验基地》;核发？医疗器械《产品注册证和生【产许可证;负责医疗！器械质量体系认证】和产品安全认证工作！ ？    —。 ， ，(五)拟定》、修订药品生产质量！、经营质量、医疗单！位制剂管理规范并监！督实施;依》法，。核发药品生》产企业、经》营企业、医疗单位制！剂许可证 ！  ：。    《(六)拟定、修订】药物：非临床研究》质量、临床试验【质量：管理：规范并监督》实施 《。 ： ：     (七)监！。。督，检定、抽验药品【。的生产、《经营：和医疗单位的药【品质量发布国家【药品质量公报依【法查处制《、售假？劣药品的行为和责】任人监？管中药材集》贸市场 】    《  (八)》审核药？品，广告负责药品的【行政保护《。指导全国药品检【验机构的业务工【作   ！   (九)依法】监管麻醉药品、精】神药品、毒》性，药品、放射性药品】及特种药械(—十)研究药品—流通的法律法—。。规实行药《品批发、零售企业】资格认定制度制定】处方药、《非处方药、中药材、！中药：饮片的购销规则【。  【 ，   (十一)制】定执业药师(含执业！中药师)资格—认定制度指导执【业药师(含执业中药！师)资格考》试和注册工作 ！ ， ，      —(十二)利用监督管！理手段配《。合，宏观调控部门—贯彻实施《国，家医药产业》政策 】     (十【三)组织、指导【与政：府、：国际组织间》药品监督《管理方面的》交流与合作 —    】 ， (十四《)承办国务院—交办的其他事项 ！      ！三、内设机》。构根据以上职责国】家，药品监督管理局设】置，7个职？能司(室) 【  》    《   (《。。一)办公室协调机】关日常政务负责【会议组织、文电处】理、秘书事》务，、，档案：。管理、新《闻发布、行》政事务、资产、【财，务、房？产管理以《及保密、保卫等工】。作;按照规定管理规！费实行收支两—条线;拟定、修订药！。品监督管《理法律法《规，负责新闻发布、【宣传：和行政？复议工作《 》。 ，       【 (二)药品注册】司拟定、修》订和颁布《药品的法定标准【;注册新药、仿制药！。品、进口药品—、中药？保护品种以》及新药临床试验【;负责药品再评价和！。淘汰药品《的，。审核工作;》依法监管麻醉药【品、精神《药品、毒性药品【、放射性药品—及特种药械;指【导全国药《品检验机构的业务工！作 》  ？     》。  (？三)医疗器械司【拟定、修订和经【授权颁布医疗器【。械、体？外诊断试剂、卫生】材料产品的法定标】准制定产品》分类管理目录;注】册进口医疗器—械、临床试验基地】;核发医疗器械产品！注册证？和生产？许可证;《负责医？疗器械质量》体系认证《和产品安全认—证工作;审核—医，疗器械广告 【    【。  ：   (四》)安全监管司制定国！家基本？药物目录组》织制定非处方药制度！审定并？公布非？。处方：药物目录;》审核临床药理基【地;负责药品不良反！应监测;拟定、修】订药物非临床研【究质量、临床—试验：质量管理规》范及药品生产—。质量、医疗单—位制剂管理规范【并监：督实施依《法核发药品生产企业！、医疗单位制—剂许可证 ！         ！(五)市场监督司研！究药品流《通，法律法规实行药品批！发、零售企业资格认！定制度;制定—处方药、非处方【药、中药材、中【药饮片的购销规则】;拟定、修》。订药品经营质量管理！规范并？监督实施《依法核发药品经营企！。业许可证;监督【检定、抽验药—品生产？、经营、使用—单位的药品质—。量发布？国家药品质量—公，报;依法查处—制、售假《劣药品的行》为和：责任人监管》中药材？集贸市场;审批药品！广告  ！   ？    《(六)人事教—育，司制定药品监—督执法人员培训【规划及？管，理办法并组织实施实！施执业药师(含【执业中药师)资【格认定制《度指导执业药—师(含执业中—药，师)资格考试及【注册：工作;负责局机【关及：在京：直属：单位：的人事劳动工作;承！。办机关党委》的日常工作 】 ？  ： ，     》(七)？国，际，合作司组织、指导与！政府、国际组织间的！。多边、？双边药品监督管理方！面，的公务活动开展国际！。技术交流与》合作;负责日常【外事：行政、药品的—行，政保护工《。作 ：   【。   机关党委负】责，局机关及在京—直属单位的党群【工，作办事机《构设在人事》教育司 —     【 四、人《。。员编制国《家药品监《督管理局机》关行政？编制为120—名其中局长1名【副，局长4名《正副局？长职数22》名(含？机关：党委专职副书—记) 》     【 离退休《干部工？作机构？、后：。勤服务？机构及编制》按有关规《。定另行核定》 ：